MAKALAH KEL 1 A

52
MAKALAH LOTION TEH HIJAU “Camellia sinensis LSEBAGAI PENCERAH KULIT Disusun Oleh : Lita Rifani Rizal Fachlevi Ari Wahyudi Delia Komala Sari Andi Nurul Nakhdiah Kony Putriani Fitri Amaliah Ridwan Indah Noviani Nuril Maulida (1308062154) (1308062155) (1308062156) (1308062157) (1308062158) (1308062159) (1308062160) (1308062161) (1308062162) (1308062163) 1

Transcript of MAKALAH KEL 1 A

Page 1: MAKALAH KEL 1 A

MAKALAH

LOTION TEH HIJAU “Camellia sinensis L”

SEBAGAI PENCERAH KULIT

Disusun Oleh :

Lita Rifani

Rizal Fachlevi

Ari Wahyudi

Delia Komala Sari

Andi Nurul Nakhdiah

Kony Putriani

Fitri Amaliah

Ridwan

Indah Noviani

Nuril Maulida

(1308062154)

(1308062155)

(1308062156)

(1308062157)

(1308062158)

(1308062159)

(1308062160)

(1308062161)

(1308062162)

(1308062163)

PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKERFAKULTAS FARMASI

UNIVERSITAS AHMAD DAHLANYOGYAKARTA

2014

1

Page 2: MAKALAH KEL 1 A

KATA PENGANTAR

Segala puji bagi Allah SWT yang telah melimpahkan rahmat, taufik, dan hidayah-

Nya bagi seluruh hamba sehingga tugas makalah ini dapat terselesaikan dengan sebaik-

baiknya. Sholawat serta salam semoga senantiasa tercurah kepada junjungan Nabi Besar

Muhammad SAW, kesejahteraan semoga terlimpah kepada keluarga, sahabat serta orang-

orang yang beriman. Dengan terselesaikannya makalah yang berjudul LOTION TEH

HIJAU “Camellia sinensis L” SEBAGAI PENCERAH KULIT ini, perkenankanlah

kami selaku penulis mengucapkan terimakasih yang sebesar-besarnya kepada Allah SWT

yang telah memberikan segala kenikmatan, kelancaran dan kemudahan bagi kami dalam

menyelesaikan makalah ini. Semoga Allah SWT selalu melimpahkan rahmat-Nya atas

segala budi baik yang telah diberikan. Akhirnya, semoga makalah ini dapat berguna bagi

pengembangan ilmu pengetahuan khususnya ilmu kefarmasian.

Yogyakarta, 10 Mei 2014

Penulis

2

Page 3: MAKALAH KEL 1 A

DAFTAR ISI

Halaman

Judul.................................................................................................................. i

Kata Pengantar.................................................................................................. ii

Daftar isi........................................................................................................... iii

Daftar Tabel...................................................................................................... v

Daftar Gambar.................................................................................................. v

Daftar Lampiran................................................................................................ vi

BAB I PENDAHULUAN............................................................................... 1

1.1 Latar Belakang..................................................................................... 1

1.2 Tujuan ................................................................................................. 2

1.3 Manfaat ............................................................................................... 2

BAB II TINJAUAN PUSTAKA.................................................................... 3

BAB III PEMBAHASAN

BAB IV KESIMPULAN DAN SARAN........................................................ 21

DAFTAR PUSTAKA...................................................................................... 22

3

Page 4: MAKALAH KEL 1 A

DAFTAR TABEL

Tabel Halaman

DAFTAR GAMBAR

Gambar Halaman

4

Page 5: MAKALAH KEL 1 A

DAFTAR LAMPIRAN

Lampiran Halaman

DAFTAR SINGKATAN

5

Page 6: MAKALAH KEL 1 A

BAB I

PENDAHULUAN

1.1 Latar Belakang

Indonesia dikenal secara luas sebagai mega center keaneka ragaman hayati

(biodiversity) terbesar ke dua setelah Brazil di dunia, yang terdiri dari tumbuhan tropis dan

biota laut. Di wilayah Indonesia terdapat sekitar 30.000 jenis tumbuhan dan 7.000 di

antaranya ditengarai memiliki khasiat sebagai obat. Kekayaan keaneka ragaman hayati ini

perlu diteliti, dikembangkan dan dimanfaatkan untuk peningkatan kesehatan maupun

tujuan ekonomi, dengan tetap menjaga kelestariannya. Obat tradisional Indonesia yang

dikenal sebagai jamu, telah digunakan secara luas oleh masyarakat Indonesia untuk

menjaga kesehatan dan mengatasi berbagai penyakit sejak berabad-abad yang lalu jauh

sebelum era Majapahit. Kedepan pengembangan dan pemanfaatan obat bahan alam atau

obat herbal Indonesia ini perlu mendapatkan substansi ilmiah yang lebih kuat, terutama

melalui penelitian dan standarisasi sehingga obat herbal Indonesia dapat diintegrasikan

dalam sistem pelayanan kesehatan nasional (WHO, 2002).

Seiring dengan berkembangnya gerakan kembali ke alam (back to nature),

kecenderungan penggunaan bahan obat alam maupun herbal di dunia semakin meningkat.

Obat-obatan tradisional mulai menjadi perhatian tersendiri bagi kalangan masyarakat

modern. Dalam dua dasawarsa terakhir, perhatian dunia terhadap obat-obatan dari bahan

alam (obat tradisional) menunjukkan peningkatan, baik di negara-negara berkembang

maupun di negara-negara maju. Badan Kesehatan Dunia (WHO) menyebutkan bahwa

hingga 65% dari penduduk negara-negara maju telah menggunakan pengobatan tradisional

dimana didalamnya termasuk penggunaan obat-obat bahan alam. Menurut data Secretariat

Convention on Biological Diversity, pasar global obat bahan alam mencakup bahan baku

pada tahun 2000 mencapai nilai US$ 43 milyar (Depkes, 2007).

Penggunaan bahan kosmetika dari bahan alam telah menjadi arah perkembangan

saat ini. Hal ini disebabkan orang lebih menyukai bahan yang berasal dari alam, karena

kosmetika berbahan kimia dilaporkan memiliki banyak efek samping (FDA, Mei 1999).

Pemakaian bahan dari alam juga memiliki kekurangan , antara lain komposisi senyawa

yang bahan alam yang tidak tetap dalam waktu panen yang berbeda, sehingga bahan alam

yang digunakan perlu di karakterisasi.

6

Page 7: MAKALAH KEL 1 A

Produk kosmetika yang berkembang pesat saat ini adalah produk pencerah kulit.

Produk penceraha kulit sangat diminati di wilayah asia yang pada umumnya berkulit

kuning sampai coklat. Hal tersebut disebabkan karena konsep kecantikan saat ini adalah

memiliki kulit halus, putih, bersih dan mulus. Kulit putih sebagai citraan kecantikan terus

digencarkan oleh media massa melalui berbagai iklan sehingga membentuk kesadaran

semu bahwa berkulit memang cantik.

Salah satu bahan alam yang dapat digunakan sebagai pencecarah kulit dalam

kosmetika adalah daun teh hijau (Camelia sinensis L). Kandungan katekin seperti

epikatekin 1,98%, epikatekin gallat 5,20%, epigalokatekin 8,42% dan Epigalokatekin

gallat 20,29 dipercaya dapat melindungi kulit dapat memberikan efek pencerah pada kulit

(Widyaningrum, 2013).

Katekin pada teh hijau merupakan senyawa antioksidan yang amat kuat dan

menguntungkan untuk kesehatan. Antioksidan merupakan senyawa yang mempunyai

kemampuan untuk dapat meredam dampak negatif dari radikal bebas, termasuk

didalamnya enzim- enzim dan protein pengikat logam. Dalam tubuh kita secara normal

terdapat mekanisme untuk melindungi dari kerusakan yang dapat terjadi akibat kelebihan

radikal bebas tetapi dalam keadaan tertentu tubuh tidak dapat mengatasinya sendiri, maka

dibutuhkan zat–zat dari luar tubuh untuk dapat mengatasi kelebihan jumlah radikal bebas

tersebut. Untuk mencegah efek buruk radikal bebas yang dapat merusak sel-sel kulit

tangan dan badan dan bahkan bila dibiarkan dalam waktu yang lama akan menimbulkan

kanker kulit, maka perlu dirancang formulasi suatu sediaan kosmetik mengandung daun

teh hijau yang mempunyai aktivitas antioksidan yang baik. Dari segi kepraktisan dan

kenyamanan untuk digunakan pada kulit tangan dan badan maka dibuatlah sediaan losion.

Evaluasi sediaan losion meliputi pengamatan stabilitas fisik yang terdiri dari organoleptis,

homogenitas, pH, viskositas, dan uji pemisahan fase dengan metode Freeze and Thaw,

serta evaluasi kimia yang mengamati tentang kestabilan aktivitas antioksidan dalam

sediaan. Pengujian aktivitas antioksidan didasarkan pada efek peredaman radikal bebas

1,1-difenil- 2pikrilhidrazil (DPPH), dengan menggunakan spektrofotometri sinar

lembayung–sinar tampak.

Dalam makalah ini diharapkan dapat memberikan informasi mengenai pemanfaat

daun teh hijau sebagai pencerah kulit dimana teh hijau diformulasikan dalam sediaan

lotion untuk mendapatkan penggunaan praktis mudah digunakan. Pemilihan lotion sebagai

bentuk sediaan pencerah kulit karena lotion merupakan sediaan yang mudah dicuci, tidak

7

Page 8: MAKALAH KEL 1 A

lengket dan dapat bertahan lama pada kulit. Serta dalama penulisan ini diharapakan dapat

memberikan informasi mengenai tata cara dan prosedur pendirian Industri Kecil Obat

Tradisional.

1.1 Tujuan

1. Memberikan informasi mengenai sediaan lotion dari ekstrak daun teh hijau

(Camelia sinensis L) sebagai lotion pencerah kulit

2. Memberikan informasi mengenai cara mendirikan IOT/IKOT

1.2 Manfaat

Manfaat dari penulisan makalah ini adalah dapat memberikan informasi mengenai

pembuatan sediaan lotion dari bahan alam yaitu (Camelia sinensis L) sebagai lotion

pencerah kulit dan informasi mengenai cara mendirikan IOT/IKOT

8

Page 9: MAKALAH KEL 1 A

BAB II

TINJAUAN PUSTAKA

2.1 Teh Hijau

Teh (Camellia sinensis) merupakan tanaman asli Asia Tenggara dan kini telah

ditanam di lebih dari 30 negara. Dari 3.000 jenis yang ada, pada prinsipnya teh berasal dari

satu jenis tanaman dengan hasil perkawinan silangnya. Teh merupakan salah satu

minuman yang paling populer di dunia, dan posisinya berada pada urutan kedua setelah

air. Kepopulerannya tersebut dikarenakan teh mempunyai rasa dan aroma yang aktraktif.

Berdasarkan proses pengolahannya, teh diklasifikasikan ke dalam tiga jenis yaitu teh

fermentasi (teh hitam), teh semi fermentasi (teh oolong), dan teh tanpa fermentasi (teh

hijau) ( Rohdiana dkk., 2005).

Teh hijau adalah teh yang dalam proses pembuatannya tidak mengalami

fermentasi. Teh hijau dapat diperoleh melalui pemanasan (udara panas) dan penguapan.

Kedua metode itu berguna untuk mencegah terjadinya oksidasi enzimatis katekin. Teh

oolong adalah teh yang mengalami semi fermentasi yaitu diproses melalui pemanasan

daun dalam waktu singkat setelah penggulungan. Sedangkan teh hitam adalah teh yang

pada proses pembuatannya dengan atau mengalami fermentasi penuh. Dalam proses

fermentasi ini katekin teh berubah menjadi molekul yang lebih kompleks dan pekat

sehingga memberi ciri khas teh hitam yaitu berwarna, kuat, dan berasa tajam. Perbedaan

pengolahan menimbulkan adanya perbedaan yang cukup berarti dalam kandungan zat

aktifnya terutama polifenol. Daun teh hijau memiliki kandungan polifenol tertinggi, lalu

teh oolong kemudian teh hitam.

2.1.1 Klasifikasi Teh Hijau

Secara taksonomi, tanaman teh Camellia sinensis diklasifikasikan sebagai berikut :

Gambar 1. Daun teh hijau (Camellia sinensis L)

9

Page 10: MAKALAH KEL 1 A

Kingdom : Plantae

Divisio : magnoliophyta

Kelas : Magneliosida

Ordo : Erichalles

Family : Theacheae

Genus : Camellia

Spesies : Camellia sinensis

2.1.2 Kandungan kimia daun teh hijau

Senyawa polifenol merupakan senyawa sangat penting dalam teh terutama

golongan katekin, aktivitas antioksidan pada teh berhubungan dengan keberadaan katekin,

(-) epigalokatekin galat (EGCG) dan (-) epikatekin galat (ECG) adalah jenis katekin utama

pada teh hijau. Senyawa ini mempunyai aktivitas yang kuat untuk mencegah radikal bebas

seperti peroksinitrit, superoksida, hidrogen peroksida dan DPPH. Polifenol total mencapai

25-35 % bobot kering. komponen utama fraksi polifenol adalah (-) epikatekin, (-)

epikatekingalat, (-) epigalokatekin, (+) katekin dan (+) galokatekin (Farmayuda farauk,

2010)

Gambar 2. Struktur kimia katekin

10

Tabel 2.1 Komposisi kandungan zat kima pada teh hijau

Page 11: MAKALAH KEL 1 A

2.1.3 Sifat Fisia Kimia

Tabel 2.2 Sifat Fisika kimia katekin

11

Page 12: MAKALAH KEL 1 A

Gambar 3. Sifat Fisika kimia EGCG

2.1.4 Khasiat Teh Hijau Dalam Kesehatan

Menurunkan risiko penyakit kanker

Berbagai hasil studi menunjukkan konsumsi teh berperan dalam menurunkan risiko

penyakit kanker. Teh dapat berperan sebagai agen anti kanker dengan membunuh sel

tumor atau juga bisa berperan sebagai minuman penolong yang dapat meningkatkan sistem

kekebalan tubuh yang mungkin telah berkurang akibat terkena kanker (Das et al., 2008).

Studi epidemiologis di Jepang menunjukkan bahwa tingkat kematian akibat kanker

penduduk yang mendiami daerah produsen utama teh hijau amat sedikit. Suatu studi

lainnya di Jepang melaporkan bahwa catechin dapat membunuh Helicobacter pylori , yaitu

bakteri pemicu kanker lambung.

Suatu studi di Iowa, Amerika Serikat yang diterbitkan dalam American Journal of

Epidemiology edisi Juli 1996 terhadap lebih dari 35.000 wanita pascamenopause

melaporkan bahwa teh memiliki khasiat melawan kanker. Hasil studi tersebut

menyimpulkan mereka yang mengkonsumsi sekurangnya 2 cangkir teh hitam sehari akan

berkurang risikonya terkena kanker kandung kemih sebanyak 40%, dan 68% pada

penyakit kanker saluran pencernaan bila dibandingkan dengan mereka yang tidak

mengkonsumsi teh. Berikut ini adalah teori yang berkembang bahwa teh memiliki

kemampuan sebagai pencegah penyakit kanker.

1. Senyawa antioksidan dalam teh mencegah terjadinya kerusakan DNA oleh radikal

bebas.

2. Polyphenol mencegah terjadinya pertumbuhan sel yang tidak terkendali sehingga

mampu memperlambat perkembangan kanker.

12

Page 13: MAKALAH KEL 1 A

3. Polyphenol tertentu mungkin menghancurkan sel-sel kanker dengan tanpa merusak

sel-sel sehat di sekitarnya.

Menurunkan risiko terjadinya penyakit kardiovaskular

Penyakit kardiovaskular antara lain terkait dengan kadar lipida darah, tekanan

darah, faktor homestatik, oksidatif stress, dan lain-lain. Beberapa studi menunjukkan

bahwa teh memiliki khasiat menurunkan risiko penyakit kardiovaskular dengan

menurunkan kadar kolesterol darah dan tekanan darah. Studi di Belanda yang dilakukan

terhadap usia lanjut melaporkan bahwa intake flavonoid dari teh (61%), sayuran (10%),

dan buah-buahan (13%) secara bermakna berbanding terbalik dengan tingkat kematian

akibat penyakit jantung dan stroke. Hasil serupa juga diperoleh dari studi prospektif

selama 25 tahun di 7 negara yang berpartisipasi dengan melibatkan jumlah sampel

sebanyak 12.763 orang. Kesimpulannya: Intake flavonoid yang tinggi berkaitan erat

dengan rendahnya tingkat kematian akibat penyakit jantung. Demikian pula pada studi

dengan menggunakan hewan coba tikus yang diberi catechin teh hijau menunjukkan

terjadinya penurunan konsentrasi kolesterol darah dan tekanan darah Mekanisme

pencegahan teh terhadap penyakit kardiovaskular terdapat pada kemampuannya

menghambat penyerapan kolesterol dan menghambat penggumpalan sel-sel platelet

sehingga mencegah terjadinya penyumbatan pembuluh darah. Polyphenol teh (catechin

dan theaflavin) juga merupakan antioksidan kuat yang mampu melindungi oksidasi LDL-

kolesterol oleh radikal bebas. Teroksidasinya kolesterol tersebut diduga berperan penting

dalam proses atherogenesis yaitu proses awal pembentukan plaque pada dinding arteri

(Pambudi, 2006).

Menurunkan berat badan Studi terbaru yang dilakukan terhadap potensi teh adalah peranannya membantu

menurunkan berat badan seperti dilaporkan dalam American Journal of Clinical Nutrition,

1999 . Penelitian tersebut dilakukan oleh Institute of Physiology , University of Fribourg ,

Switzerland ,yang melibatkan 10 orang sebagai sampel. Para peneliti melakukan

pengukuran 24 jam energi expenditure pada subjek yang diberi kafein (50 mg), ekstrak teh

hijau (50 mg kafein dan 90 mg EGCg), serta placebo. Hasil yang diperoleh menunjukkan

bahwa pemberian ekstrak teh hijau secara bermakna meningkatkan 4% energi expenditure

bila dibandingkan placebo. Dari penelitian tersebut, teh hijau diketahui mempunyai potensi

sebagai thermogenesis sehingga mampu meningkatkan pembakaran kalori dan lemak yang

13

Page 14: MAKALAH KEL 1 A

berimplikasi terhadap penurunan berat badan. Hasil studi ini menjanjikan potensi

penggunaan ekstrak teh hijau dalam program penurunan berat badan, di samping

melakukan pembatasan konsumsi kalori (Pambudi, 2006).

Mencegah osteoporosis

Osteoporosis atau pengeroposan tulang merupakan salah satu masalah yang

dihadapi wanita pascamenopause manakala telah terhentinya produksi hormon estrogen

pemicu pertumbuhan tulang. Osteoporosis menyebabkan massa tulang menyusut dan

mudah patah. Studi terbaru yang dilakukan di Inggris menunjukkan bahwa kebiasaan

minum teh secara teratur dapat mempertahankan keutuhan tulang dan mencegah terjadinya

osteoporosis. Hasil penelitian tersebut dilaporkan dalam American Journal of Clinical

Nutrition edisi April 2000 dengan melibatkan jumlah sampel wanita berusia 65 hingga 76

tahun sebanyak 1.200 orang di Cambridge, Inggris. Kesimpulan yang diambil adalah

wanita yang mengkonsumsi teh ternyata memiliki ukuran kerapatan mineral tulang (Bone

Mineral Density/BMD) lebih tinggi dibandingkan mereka yang tidak minum teh secara

bermakna. Senyawa aktif yang terkandung di dalam teh berperan menyerupai hormon

esterogen lemah yang membantu melindungi tulang terhadap osteoporosis. Dalam teh juga

mengandung kalsium. Kalsium merupakan mineral penting dalam proses pembentukan

tulang. Mineral ini diduga turut berperan dalam memperbaiki tulang para konsumen teh

(Pambudi, 2006).

Pencerah kulit

14

EGCG

Gambar 4. Mekanisme EGCG sebagai Pemutih

Page 15: MAKALAH KEL 1 A

2.1.5 Interaksi Obat Herbal

Interaksi Herbal dengan Herbal

Daun senna (Cassia senna) mengandung antrakinon sianosida yang bersifat

laksansia. Sedangkan daun teh (Camellia sinensis) mengandung EGCG yang berefek

konstipasi. Jika mereka berada dalam satu ramuan maka tidak efektif karena saling

menetralkan (Anonim, 2011).

Interaksi Herbal dengan Obat sintetis

Obat Herbal Obat Sintetis Efek Interaksi

The Hijau Warfarin Efek antagonis dengan warfarin

Adenosin Menurunkan efek adenosin (gangguan irama jantung)

AB β-laktam Efek AB menurun

β-blocker, propranolol, metoprolol

Meningkatkan tekanan darah

Kemoterapi (doxorubicin dan tamoxifen)

Meningkatkan efektifitas obat-obat ini dalam tes laboraturium

Clozapin Efek Clozapin menurun

Ephedrine Agitasi, tremor, insomnia, BB menurun

Lithium Kadar lithium dalam darah menurunMAOI Meningkatkan tekanan darah

Kafein Kontrasepsi Oral Waktu tinggal kafein dalam tubuh meningkat

Fenilpropanolamin

Meningkatkan tekanan darah

Benzodiazepin Efek dari benzodiazepin menurun

Tabel 2.3 Interaksi Herbal dengan Obat sintetis

2.2 YG INDUSTRI

15

Page 16: MAKALAH KEL 1 A

2.3 YG KAPSEL

NOTIFIKASI PRODUK KOSMETIKA

Setiap kosmetika hanya dapat diedarkan setelah dilakukan notifikasi kepada Kepala

Badan POM RI dan wajib memenuhi standar dan/atau persyaratan mutu, keamanan, dan

kemanfaatan sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.

Perbedaan antara mekanisme registrasi dan notifikasi :

No REGISTRASI NOTIFIKASI

1 Dilakukan dengan cara mengisi

template elektronik

Dilakukan dengan cara mengisi

template notifikasi elektronik melalui

website Badan POM yang dilakukan

secara online

2 Data Informasi Produk/Kosmetika

diserahkan ke Badan POM

Dokumen Informasi Produk disimpan

oleh pemohon

3 Dilakukan penilaian terhadap

keamanan, kemanfaatan, dan mutu

sebelum kosmetika beredar

Dilakukan penilaian terhadap

keamanan, kemanfaatan, dan mutu

melalui audit setelah kosmetika beredar

Notifikasi dapat diajukan oleh:

a. Industri kosmetika yang telah memiliki izin produksi;

b. Importir kosmetika yang mempunyai Angka Pengenal Impor (API) dan surat

penunjukkan keagenan dari produsen negara asal; dan/atau

c. usaha perorangan/badan usaha yang melakukan kontrak produksi dengan industri

kosmetika yang telah memiliki izin produksi.

16

Page 17: MAKALAH KEL 1 A

ALUR NOTIFIKASI KOSMETIK

17

Page 18: MAKALAH KEL 1 A

18

Page 19: MAKALAH KEL 1 A

Tata Cara Pengajuan Notifikasi

1. Pemohon yang akan mengajukan permohonan notifikasi kosmetika harus

mendaftarkan diri kepada Kepala Badan. Pendaftaran sebagai pemohon hanya

dilakukan 1 (satu) kali, sepanjang tidak terjadi perubahan data pemohon.

2. Pendaftaran sebagai pemohon sebagaimana dimaksud dilakukan dengan cara

mengisi template melalui sistem elektronik yang disampaikan ke website Badan

Pengawas Obat dan Makanan dengan alamat http://www.pom.go.id.

3. Contoh template sebagaimana dimaksud pada ayat (1) tercantum pada Lampiran

2.

4. Setelah dilakukan verifikasi data, pemohon notifikasi akan mendapatkan.User ID

dan Password.

5. Pemohon notifikasi yang telah terdaftar mengajukan permohonan notifikasi.

6. Permohonan notifikasi diajukan dengan mengisi Template Notifikasi secara

elektronik yang dapat diunduh dari website Badan Pengawas Obat dan Makanan

dengan alamat http://www.pom.go.id.

7. Contoh Template Notifikasi seperti tercantum pada Lampiran 4.

8. Template Notifikasi yang sudah diisi lengkap dapat disimpan (save) dan/atau

dikirim (submit) secara elektronik.

9. Pemohon yang telah berhasil mengirim (submit) Template Notifikasi akan

menerima Surat Perintah Bayar secara elektronik melalui email pemohon

10. Pemohon mencetak Surat Perintah Bayar dan melakukan pembayaran melalui

Bank yang ditunjuk.

11. Paling lama 10 (sepuluh) hari setelah tanggal Surat Perintah Bayar, pemohon

harus menyerahkan asli bukti pembayaran melalui Bank kepada Badan Pengawas

Obat dan Makanan atau Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan/Balai

Pengawas Obat dan Makanan.

12. Penyerahan asli bukti pembayaran disampaikan ke loket notifikasi kosmetika.

13. Apabila dalam waktu 10 (sepuluh) hari setelah tanggal perintah bayar Badan

Pengawas Obat dan Makanan atau Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan/Balai

Pengawas Obat dan Makanan belum menerima asli bukti pembayaran,

permohonan notifikasi kosmetika dianggap ditolak.

19

Page 20: MAKALAH KEL 1 A

14. Asli bukti pembayaran yang diterima Badan Pengawas Obat dan Makanan atau

Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan/Balai Pengawas Obat dan Makanan

akan diverifikasi kebenarannya.

15. Jika asli bukti pembayaran yang diterima benar, pemohon menerima tanda pengenal

produk (ID produk) sebagai tanda terima pengajuan permohonan notifikasi.

16. Apabila dalam jangka waktu 14 (empat belas) hari sejak diperoleh tanda terima

pengajuan permohonan notifikasi, Kepala Badan tidak mengeluarkan surat

penolakan, terhadap kosmetika yang dinotifikasi dianggap disetujui dan dapat

beredar di wilayah Indonesia.

PERSYARATAN TEKNIS DALAM RANGKA

NOTIFIKASI KOSMETIKA

PERSYARATAN BAHAN

Bahan Kosmetika harus memenuhi persyaratan mutu sebagaimana tercantum

dalam Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor. HK.00.05.42.1018

Tahun 2008 tentang Bahan Kosmetik, Kodeks Kosmetika Indonesia atau standar lain yang

diakui atau sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.

PERSYARATAN PENANDAAN

Penandaan harus memenuhi persyaratan berbentuk tulisan yang berisi keterangan

mengenai kosmetika secara obyektif, lengkap, dan tidak menyesatkan.

1. dapat berbentuk gambar, warna, tulisan, atau kombinasi antara ketiganya atau bentuk

lainnya yang disertakan pada kemasan atau dimasukkan dalam kemasan;

2. berisi informasi yang lengkap dengan mencantumkan tidak hanya informasi tentang

kemanfaatan, tetapi juga memberikan informasi tentang hal-hal yang harus

diperhatikan berupa peringatan dan efek yang tidak diinginkan;

3. berisi informasi yang obyektif sesuai dengan kenyataan kemanfaatan dan keamanan

kosmetika yang dinotifikasi;

4. berisi informasi yang tidak menyesatkan

5. tidak boleh berisi informasi seolah-olah sebagai obat.

20

Page 21: MAKALAH KEL 1 A

6. mudah dibaca, menggunakan huruf sekurang-kurangnya seukuran huruf Times New

Roman ukuran 5 (lima) dengan latar belakang menggunakan warna kontras serta tidak

dikaburkan oleh lukisan atau gambar dengan tulisan lain, cetakan atau ilustrasi.

7. Penandaan harus tidak mudah rusak karena air, gesekan, pengaruh udara atau sinar

matahari.

8. Penandaan harus menggunakan bahasa Indonesia dan/atau bahasa Inggris, khusus

untuk keterangan kegunaan, cara penggunaan dan peringatan dan keterangan lain yang

dipersyaratkan harus menggunakan bahasa Indonesia.

Informasi yang harus ada dalam penandaan antara lain:

1. Nama kosmetika, berupa nama dagang dan tidak menggunakan nama yang dapat

menyesatkan konsumen.

2. Kegunaan (dikecualikan untuk kosmetika yang sudah jelas kegunaannya).

3. Cara penggunaan (dikecualikan untuk kosmetika yang sudah jelas cara

penggunaannya).

4. Komposisi lengkap dan jelas, menggunakan nama bahan sesuai dengan nama

International Nomenclature Cosmetic Ingredients (INCI), bahan alam berasal dari

tumbuhan atau ekstrak tumbuhan ditulis dalam nama genus dan spesiesnya, bahan

yang berasal dari hewan dicantumkan nama hewan asal dalam bahasa Indonesia di

belakang nama bahan tersebut.

Bahan dengan kadar kurang dari 1% boleh ditulis tidak berurutan, bahan pewarna

dapat ditulis tidak berurutan setelah bahan lain dengan menggunakan nomor Indeks

Pewarna (Color Index/CI) serta bahan parfum dan aromatis ditulis “perfume”, “flavor”

atau “fragrance”.

5. Nama dan negara produsen (negara tempat perusahaan yang memproduksi

kosmetikaBila ada, dicantumkan pula

a. nama pemberi lisensi untuk kosmetika lisensi;

b. nama industri yang melakukan pengemasan primer untuk kosmetika yang

dikemas dalam kemasan primer oleh industri yang terpisah dari industri pembuat.

2. Nama dan alamat lengkap produsen/importir/distributor yang bertanggungjawab

terhadap peredaran kosmetika di wilayah Indonesia.

3. Nomor bets.

4. Ukuran, isi atau berat bersih mengikuti satuan metrik atau metrik dan sistem imperial.

21

Page 22: MAKALAH KEL 1 A

5. Tanggal kedaluwarsa (urutannya tanggal, bulan, dan tahun atau bulan dan tahun,

diawali dengan kata “tanggal kedaluwarsa” atau “baik digunakan sebelum” atau dalam

bahasa Inggris)

6. Peringatan/perhatian/keterangan lain yang dipersyaratkan:

a. Peringatan/ perhatian/keterangan lain khususnya yang tercantum pada peraturan

tentang bahan kosmetika dalam kolom “penandaan/peringatan”

b. Peringatan pada sediaan aerosol sebagai berikut :

c. Tanda peringatan “PERHATIAN”, “AWAS”, atau tanda peringatan lain.

Penandaan kosmetika harus tercantum pada wadah dan/atau pembungkus. Apabila

penandaan secara lengkap hanya tercantum pada pembungkus atau dalam hal keterbatasan

ukuran dan bentuk wadah, maka penandaan pada wadah harus memuat informasi

sekurang-kurangnya nama kosmetika, nomor bets dan netto/ukuran/isi/berat bersih.

Informasi lainnya dapat dicantumkan pada pembungkus atau pada etiket gantung, brosur,

shrink wrap yang disertakan pada kosmetika.

PERSYARATAN KLAIM

(1) Klaim dapat dicantumkan berdasarkan:

a. bahan yang digunakan;

b. hasil pengujian sesuai dengan protokol uji yang dapat diterima secara

ilmiah;dan/atau

c. Data pendukung lain seperti pada jurnal ilmiah, sertifikat halal, surat keterangan

asal.

(2) Klaim kosmetika tidak boleh berisi pernyataan seolah-olah sebagai obat.

22

Page 23: MAKALAH KEL 1 A

Cara mengenali produk kosmetik yang sudah terdaftar di Badan POM :

a. Sudah mendapatkan izin edar dari BPOM, dengan kode :

Kode registrasi produk kosmetik adalah sebagai berikut :

CDCL

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10EL

EL

CD : Kosmetika dalam negeri

CL : Kosmetika luar negeri

E : Kosmetik khusus untuk ekspor

L : Kosmetik golongan II (Low risk)

EL : Kosmetik Golongan II (Low risk) khusus untuk ekspor

b. Sedangkan Nomor Persetujuan Pendaftaran Untuk Percepatan Pendaftaran Kosmetik

terdiri dari 13 digit sebagai berikut :

CD A - E 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11

c. Nomor izin edar kosmetik (sistem notifikasi), terdiri atas 13 digit : 2digit huruf + 11

digit angka

CA 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11

C : kosmetikA : kode benua (Asia)Angka 1-11 : kode negara, tahun notifikasi, jenis produk, dan nomor urut notifikasi.

d. Dengan melihat kelengkapan penandaan (label) seperti :

Nama produk 

Nomor izin edar

Nama & alamat produsen/distributor/importer

Ukuran, isi atau berat bersih

Komposisi lengkap

23

Page 24: MAKALAH KEL 1 A

Kode produksi/nomor batch

Kegunaan dan cara penggunaan

Tanggal kadaluarsa (Expiry Date) untuk kestabilan kurang dari 30 bulan dan

untuk produk yang kestabilannya lebih dari 30 bulan harus mencantumkan

tanggal produksi, dan atau tanggal kadaluarsa.

Peringatan jika perlu.

Kemasan dan penampilan fisik produk harus baik dan tidak rusak.

24

Page 25: MAKALAH KEL 1 A

BAB III

PEMBAHASAN

3.1 FitoterapiFulanah memiliki kulit sawo matang dan tergoda maraknya iklan pemutih kulit di

televisi. Setelah menggunakan produk tertentu yang mengandung pemutih hidrokuinon

selama 6 minggu, namun belum ada perubahan. Oleh ibunya disarankan untuk

menggunakan daun teh hijau yang sudah direndam semalaman untuk merawat kulitnya.

Hasilnya, kulit terlihat lebih segar dan cerah.

Proses pembentukan melanin terjadi pada kulit dimana Melanin dibentuk oleh

melanosit dengan enzim tirosinase memainkan peranan penting dalam proses

pembentukannya. Sebagai akibat dari kerja enzim tironase, tiroksin diubah menjadi 3,4

dihidroksiferil alanin (DOPA) dan kemudian menjadi dopaquinone, yang kemudian

dikonversi, setelah melalui beberapa tahap transformasi menjadi melanin (Alya Amila

Fitrie, 2004).

Gambar 5. Anatomi kulit Diana Zoe, 2010

25

EPIDERMIS

Page 26: MAKALAH KEL 1 A

Pada teh hijau mengandung katekin terutama EGCG yang mampu mencerahkan

kulit dengan mekanisme kerja menghampat pembetukan melanin melalui beberapa tahapan

yaitu : Khasiat EGCG pada teh hijau yaitu sebagai pemutih, mekanisme kerja

melanogenesis adalah pada saat sinar uv mengenai kulit dan melewati stratum corneum

maka enzim tyrosinase akan memproduksi melanin sehingga terbentuk melanocyt. Oleh

karena itu kandungan EGCG dalam teh hijau yang bekerja sebagai pemutih bekerja dengan

cara menginhibisi aktivitas enzim tyrosinase dengan cara menghambat kerja enzim

tyrosinase sehingga pembentukan dopaquinone, dopachrome, indole 5,6-quinone

terhambat dan mencegah produksi melanin. (prabowo hadi, 2011)

Gambar 6. Mekanisme EGCG sebagai Pemutih

26

EGCG

Page 27: MAKALAH KEL 1 A

3.2 PEMBAHASAN INDUSTRI3.3 Alur Perizinan IKOT

Gambar 7. Alur Perijinan IKOT

3.3.1 Persyaratan Pemohon

• Harus melakukan registrasi secara online melalui web BPOM atau dapat langsung

datang ke Dinkes Profinsi

• Harus melakukan registrasi secara online melalui web BPOM atau dapat langsung

datang ke Dinkes Profinsi

• Harus memiliki NPWP

3.3.2 Dinas Kesehatan Propinsi

Kepala Dinkes Provinsi menyetujui, menunda, atau menolak permohonan izin UKOT

27

Page 28: MAKALAH KEL 1 A

3.3.3 Persyaratan Berkas (PERMENKES NO 006, 2012)

3.3.4 Persyaratan Penandaan

Penandaan kosmetika harus tercantum pada wadah dan/atau pembungkus. Apabila

penandaan secara lengkap hanya tercantum pada pembungkus atau dalam hal keterbatasan

ukuran dan bentuk wadah, maka penandaan pada wadah harus memuat informasi

sekurang-kurangnya nama kosmetika, nomor bets dan netto/ukuran/isi/berat bersih.

Informasi lainnya dapat dicantumkan pada pembungkus atau pada etiket gantung,

brosur, shrink wrap yang disertakan pada kosmetika. Penandaan kosmetika Terdiri dari :

1. Nama kosmetika, berupa nama dagang dan tidak menggunakan nama yang dapat

menyesatkan konsumen.

2. Kegunaan (dikecualikan untuk kosmetika yang sudah jelas kegunaannya).

3. Cara penggunaan (dikecualikan untuk kosmetika yang sudah jelas cara

penggunaannya).

28

Page 29: MAKALAH KEL 1 A

4. Komposisi lengkap dan jelas, menggunakan nama bahan sesuai dengan nama

International Nomenclature Cosmetic Ingredients (INCI), bahan alam berasal dari

tumbuhan atau ekstrak tumbuhan ditulis dalam nama genus dan spesiesnya, bahan

yang berasal dari hewan dicantumkan nama hewan asal dalam bahasa Indonesia di

belakang nama bahan tersebut.

Bahan dengan kadar kurang dari 1% boleh ditulis tidak berurutan, bahan pewarna

dapat ditulis tidak berurutan setelah bahan lain dengan menggunakan nomor Indeks

Pewarna (Color Index/CI) serta bahan parfum dan aromatis ditulis “perfume”, “flavor”

atau “fragrance”.

5. Nama dan negara produsen (negara tempat perusahaan yang memproduksi

kosmetikaBila ada, dicantumkan pula :

a. nama pemberi lisensi untuk kosmetika lisensi;

b. nama industri yang melakukan pengemasan primer untuk kosmetika yang

dikemas dalam kemasan primer oleh industri yang terpisah dari industri

pembuat.

6. Nama dan alamat lengkap produsen/importir/distributor yang bertanggungjawab

terhadap peredaran kosmetika di wilayah Indonesia.

7. Nomor bets.

8. Ukuran, isi atau berat bersih mengikuti satuan metrik atau metrik dan sistem

imperial.

9. Tanggal kedaluwarsa (urutannya tanggal, bulan, dan tahun atau bulan dan tahun,

diawali dengan kata “tanggal kedaluwarsa” atau “baik digunakan sebelum” atau

dalam bahasa Inggris)

10. Peringatan/perhatian/keterangan lain yang dipersyaratkan:

a. Peringatan/ perhatian/keterangan lain khususnya yang tercantum pada peraturan

tentang bahan kosmetika dalam kolom “penandaan/peringatan”

b. Peringatan pada sediaan aerosol

29

Page 30: MAKALAH KEL 1 A

BAB IV

KESIMPULAN DAN SARAN

4.1 Kesimpulan

a. Kandungan pada teh hijau yang dapat digunakan untuk mencerahkan kulit adalah

EGCG. Mekanisme kerjanya dengan menghambat enzim tyrosinase sehingga dapat

mencegah pembentukan melanin.

b. Izin pendirian IKOT dilakukan dengan cara pemohon ke kantor dinas kesehatan

provinsi dan melengkapi berkas-berkas pendaftaran.

4.2 Saran

a. Perlu adanya pengembangan produk-produk kosmetik dari bahan alam terutama

dari teh hijau.

b. Perlu adanya pemantauan lebih lanjut terkait dengan pemberian izin edar obat

tradisional baik yang berasal dari dalam negeri maupun yang dari luar negeri.

c. Perlu adanya sosialisasi terkait dengan penbacaan nomor registrasi kepada

masyarakat untuk meminimalisir penggunaan obat tradisional yang tidak teruji

keamanan dan kualitasnya oleh BPOM.

30

Page 31: MAKALAH KEL 1 A

DAFTAR PUSTAKA

Alya Amila Fitrie, 2004,  Histologi Dari Melanosit, Fakultas Kedokteran Bagian Histologi

Universitas Sumatera Utara

Anonim. 2001.Safety Data for Catechin. http://physchem.ox.ac.uk./MSDS/   . Makassar.

Last Accessed: 7 Desember 2008; 19.50 WITA

Anonim. 2009. Fakultas Kedokteran Gigi Universitas Indonesia.

Anonim, 2011. http:// www.scribd.com/doc/148675792/Interaksi-Herbal-Obat

Beti, Ekawati, 2011. Departemen Ilmu Kesehatan Kulit dan Kelamin Fakultas Kedokteran

Universitas Islam Indonesia, Yogyakarta

Diana, Zoe, 2010. Cosmetic Dermatology. Garsington Road, Oxford, OX4 2DQ, UK The

Atrium, Southern Gate, Chichester, West Sussex, PO19 8SQ, UK 111 River Street,

Hoboken, NJ 07030-5774, USA

Farmayuda farauk, Alatas fikri, Desmiaty yesi. 2010. Formulasi sediaan losion

antioksidan ekstrak air daun teh hijau (Camellia sinensis L). Jurusan farmasi

universitas jendral ahmad yani. Cimahi. Jawa barat

George R.B, Curtis A.J, Nancy A.M, and Wendy L. MEDfact Pocket Guide of Drug

Interaction. Second Edition. Bone Care International. Nephrology Pharmacy

Associates.2004.Available as PDF file.

Graham HN. 1984. Tea : The Plant and Its Manufacture : Chemistry

and Consumption of the Beverage. In Liss AR. The Methylxanthine

Beveragesand Foods : Chemistry, Consumption, and Health Effects Prog Clin

BiolRev. : 29-74.

Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan Republik Indonesia . 2003.

Nomor Hk.00.05.4.1745 Tentang Kosmetik

Pambudi, J. 2006. Potensi teh sebagai Sumber zat gizi dan perannya dalam kesehatan.

Pusat Penelitian dan Pengembangan Gizi. www.pdgionline.com

Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No.246/MenKes/Per/V/1990 tentang

izin Usaha Industri Obat Tradisional dan Pendaftaran Obat Tradisional

Prabowo Hadi, Heru, 2011. Jadikan Kulit Anda Bersinar dengan Teh Hijau.

http://apoteksejati24.blogspot.com/2011/02/jadikan-kulit-anda-bersinar-

alami.html

31

Page 32: MAKALAH KEL 1 A

Sato, Kazuomi and Toriyama, Masaru, 2009. Depigmenting Effect of Catechins.

Molecules 2009, 14, 4425-4432; doi:10.3390/molecules14114425

Widyaningrum, Naniek, 2013. EPIGALLOCATECHIN-3-GALLATE (EGCG) PADA

DAUN TEH HIJAU SEBAGAI ANTI JERAWAT. Majalah Farmasi dan

Farmakologi, Vol. 17, No.3 – November 2013, hlm. 95 – 98 (ISSN : 1410-7031)

Yuniawati,Tantri, 2011. http:// www.scribd.com/doc/218146580/Makalah-Teh-Hijau

32

Page 33: MAKALAH KEL 1 A

LAMPIRAN

Lampiran 1. Berkas Pendaftaran kosmetik

33

Page 34: MAKALAH KEL 1 A

34

Page 35: MAKALAH KEL 1 A

35

Page 36: MAKALAH KEL 1 A

36

Page 37: MAKALAH KEL 1 A

37

Page 38: MAKALAH KEL 1 A

38

Page 39: MAKALAH KEL 1 A

39

Page 40: MAKALAH KEL 1 A

40