Makalah Kapsel Fix

download Makalah Kapsel Fix

of 34

Transcript of Makalah Kapsel Fix

  • 8/15/2019 Makalah Kapsel Fix

    1/34

    BAB I

    PENDAHULUAN

    A. LATAR BELAKANG

    Dalam era yang serba modern dengan arus globalisasi seperti

    sekarang ini keberadaan sistem manajemen yang berkualitas merupakan

    faktor yang dapat menjadi tumpuan suatu organisasi untuk mampu

    bersaing dengan pesaing-pesaing internasional. Era globalisasi

    menyajikan kenyataan yang baru yang ditandai oleh pasar tanpa batasnegara, revolusi teknologi komunikasi, revolusi teknologi informasi dan

    adanya diskriminasi yang dilakukan oleh konsumen terhadap produk dan

     jasa pelayanan.

    Ketatnya persaingan di jaman globalisasi menyebabkan suatu

    perusahaan saling berlomba untuk mendapatkan konsumen sebanyak

    mungkin dengan berbagai macam sumber daya yang dimiliki, pada sisi

    lain tidak dapat dipungkiri bahwa konsumen semakin selektif dalam

    memilih sebuah produk  barang atau  jasa  yang diminati. Tidak hanya

    cukup dengan memberikan kualitas pelayanan terbaik dalam mencapai

    apa yang disebut dengan customer satisfaction  akan tetapi kualitas

    barang atau jasa yang ditawarkan juga harus mampu memberikan

     jaminan mutu, sehingga mau tidak mau agar mampu memenuhi tuntukan

    konsumen tersebut penerapan istem !anajemen !utu "#!$ rupanya

    tidak dapat dihindari lagi.

    #! adalah sistem yang memuat garis besar kebijakan dan prosedur 

    yang diperlukan untuk meningkatkan dan mengontrol berbagai proses

    yang akhirnya akan menuju pada peningkatan business performance.

    #! meliputi serangkaian elemen-elemen yang saling terkait dan

    berinteraksi yang mengarahkan dan mengontrol organisasi mengacu

    pada mutu. %leh sebab itu, #! diaplikasikan pada seluruh kegiatan

    dan unit dalam suatu organisasi.

    &

    http://jurnal-sdm.blogspot.com/2009/07/produk-definisi-klasifikasi-dimensi_30.htmlhttp://jurnal-sdm.blogspot.com/2009/04/produk-jasa-pengertian-karakteristik.htmlhttp://jurnal-sdm.blogspot.com/2009/08/customer-satisfaction-as-foundation-of.htmlhttp://jurnal-sdm.blogspot.com/2009/04/produk-jasa-pengertian-karakteristik.htmlhttp://jurnal-sdm.blogspot.com/2009/08/customer-satisfaction-as-foundation-of.htmlhttp://jurnal-sdm.blogspot.com/2009/07/produk-definisi-klasifikasi-dimensi_30.html

  • 8/15/2019 Makalah Kapsel Fix

    2/34

    Tujuan pelaksanaan #! dalam suatu organisasi adalah untuk

    mengelola berbagai kegiatan dengan pendekatan yang sistematis dan

    secara berkesinambungan meningkatkan efektivitasnya sesuai dengan

    standar internasional yang mengutamakan kebutuhan-kebutuhan

    stakeholders.

    Terkait dengan tatalaksana, '(%! berupaya untuk memperbaiki

    tatalaksana yang selama ini sudah terbentuk dan dilaksanakan sesuai

    %( tahun )**+. paya untuk sasaran tersebut telah dikembangkan

    sejak tahun )**+ secara selektif oleh unit kerja "per nit Kerja'alai

    'esar'alai (%!$ dan dilanjutkan pada tahun )*&* pengembangan

    #! '(%! secara nasional.

    #! dijadikan ukuran, karena uality management systems -

    merupakan kebutuhan setiap organisasi terutama di industri farmsi tidak

    peduli apakah industri tersebut besar atau kecil dan type produk yang

    dihasilkannya. #! mengharuskan suatu industri farmasi untuk

    mengupayakan persyaratan standar minimal sehingga mampu

    mencapai kepuasan pelanggan melalui penyediaan barang atau jasa

    yang bermutu dan konsisten sesuai dengan ekspektasi pelanggan.

    Termasuk di dalamnya upaya perbaikan berkelanjutan.

    Tablet merupakan sediaan farmasi yang paling umum digunakan di

    masyarakat kerena bentuk sediaan tablet nyaman digunakan, praktis

    dibawa dan lebih murah dibandingkan dengan bentuk sediaan lainnya.

    Dari sisi industri farmasi sediaan tablet merupakan sediaan yang mudah

    dibuat, stabil, biaya produksi yang lebih murah dibanding dengan bentuk

    sediaan lainnya. %leh karena itu sangat banyak industri farmasi yang

    membuat sediaan tablet.

    'anyaknya industri farmasi yang memproduksi tablet, sehingga

    dibutuhkan suatu #! yang dapat mendukung produksi tabet yang

    berkualitas dan memiliki efektifitas yang tinggi. /al terpenting untuk

    memastikan kualitas produk selama masa produksi di industri adalah

    )

  • 8/15/2019 Makalah Kapsel Fix

    3/34

    melakukan kontrol kualitas selama proses prosuksi atau in process

    control disingkat 0(1.

    0(1 menjadi suatu #! yang menjamin kualitas produk secara

    konsisten dalam keadaan baik selama proses produksi. Kondisi selama

    proses produksi harus dikendalikan dengan hati-hati untuk memastikan

    kualitas produk. etiap proses berbeda dan membutuhkan perhatian

    secara rinci. terilisasi, fermentasi, ekstraksi, netralisasi, penyaringan,

    pengeringan beku, dan pengadukan adalah proses khas yang ditemukan

    dalam industri farmasi. "Kesuma dkk, )*&&$

    B. DEFINISI-DEFINISI1. Mutu

    (engertian !utu menurut konsep 0% +**&2)*** adalah derajat yang

    dicapai oleh karakteristik yang inheren dalam memenuhi persyaratan. Derajat 2 kategoriperingkat yang diberikan pada persyaratan

    mutu,yang dapat berbeda pada suatu produkprosessistem yang

    memiliki kegunaan fungsional yang sama.

    Karakteristik 2 bisa diberikan pada produkprosessistem dalam wujud

    kualitatif atau kuantitatif. 0nheren 2 sesuatu yang diberikan atau ditambahkan sesuai

    persyaratan. (ersyaratan 2 kebutuhan atau harapan yang dinyatakan.

    2. Manajemen Mutu(engertian !anajemen !utu menurut konsep 0% +**&2)*** adalah

    sistem manajemen untuk mengarahkan dan mengendalikan organisasi

    dalam hal mutu.3. Sistem Manajemen Mutu (Quality Management System) (ersyaratan standar yang digunakan untuk mengakses kemampuan

    organisasi dalam memenuhi persyaratan pelanggan dan peraturan

    yang sesuai "0% +**&2)***$ Sekumpulan prosedur terdokumentasi dan praktek-praktek standar 

    untuk manajemen sistem yang bertujuan menjamin kesesuaian dari

    suatu proses dan produk "barang dan atau jasa$ terhadap kebutuhan

    atau persyaratan tertentu.. !a"a #em$uatan %$at &an' Bai (!#%B)

    3

  • 8/15/2019 Makalah Kapsel Fix

    4/34

    1(%' adalah bagian dari (emastian !utu yang memastikan bahwa

    obat dibuat dan dikendalikan secara konsisten untuk mencapai standar 

    mutu yang sesuai dengan tujuan penggunaan dan dipersyaratkan

    dalam i4in edar dan spesifikasi produk.. #"*+u

    (roduk adalah hasil dari aktivitas atau proses yang dapat berbentuk

    "tangible$, tak berbentuk "intangible$ atau kombinasi keduanya.,. Ta$et

    Tablet adalah bentuk sediaan padat yang terdiri dari satu atau lebih

    bahan obat yang dibuat dengan pemadatan, kedua permukaannya rata

    atau cembung.. I#!

    In process control   merupakan bagian dari Quality control   yang

    bertanggung jawab untuk memastikan kualitas produk selama masa

    produksi.

    !. T/0/AN

    ntuk mendalami pengetahuan mengenai Quality Management 

    System "#!$ serta pentingnya #! dalam pengawasan selama

    produksi sediaan tablet di industri.

    BAB II

    MATERI #%K%K

    A. uait& Mana'ement S&stem

    Quality Management System  "#!$ adalah suatu sistem yang

    memuat garis besar kebijakan dan prosedur yang diperlukan untuk

    meningkatkan dan mengontrol proses yang akhirnya akan menuju pada

    peningkatan business performance. #! meliputi serangkaian elemen-

    5

  • 8/15/2019 Makalah Kapsel Fix

    5/34

    elemen yang saling terkait dan berinteraksi yang mengarahkan dan

    mengontrol organisasi untuk mengacu pada peningkatan mutu. %leh

    sebab itu #! hendaknya diaplikasikan pada seluruh kegiatan unit.

    B. !a"a #em$uatan %$at &an' Bai (!#%B)

    1ara (embuatan %bat yang 'aik "1(%'$ "'(%! 60, )**7$ bertujuan

    untuk menjamin obat dibuat secara konsisten, memenuhi persyaratan

    yang ditetapkan dan sesuai dengan tujuan penggunaannya. 1(%'

    mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu. (ada

    pembuatan obat, pengendalian menyeluruh adalah sangat esensial

    untuk menjamin bahwa konsumen menerima obat yang bermutu tinggi.

    (emastian mutu suatu obat tidak hanya mengandalkan pada

    pelaksanaan pengujian tertentu saja, namun obat hendaklah dibuat

    dalam kondisi yang dikendalikan dan dipantau secara cermat. 8dapun

    aspek-aspek dan ruang lingkup 1(%' adalah sebagai berikut2&. !anajemen mutu). (ersonalia3. 'angunan dan fasilitas5. (eralatan9. anitasi dan higiene7. (roduksi:. (engawasan mutu;. 0nspeksi diri, audit mutu dan audit < persetujuan pemasok+. (enanganan keluhan terhadap produk dan penarikan kembali produk&*. Dokumentasi&&. (embuatan dan analisis berdasarkan kontrak&). Kualifikasi dan validasi

    (ada bagian 0(1 "In Proses Control) aspek dari 1(%' yang

    digunakan adalah manajemen mutu, personalia, bangunan dan fasilitas,

    peralatan, sanitasi dan hygiene, produksi, pengawasan mutu, dan

    inspeksi diri, audit mutu dan audit < persetujuan pemasok.

    1. MANA0EMEN M/T/

    9

  • 8/15/2019 Makalah Kapsel Fix

    6/34

    !enjamin mutu suatu produk jadi tidak hanya mengandalkan

    pelulusan dari serangkaian pengujian, tetapi mutu obat hendaklah

    "'(%! 60, )**7$2

    • dibangun sejak awal ke dalam produk tersebut. !utu obat sangat

    dipengaruhi oleh proses pembuatan dan pengawasan mutu,

    bangunan dan peralatan yang dipakai serta semua personil yang

    terlibat.

    • dibuat dalam kondisi yang dikendalikan dan dipantau dengan

    cermat agar obat yang dihasilkan dapat memenuhi persyaratan.2. #ERS%NALIA

    umber daya manusia sangat penting dalam pembentukan dan

    penerapan sistem pemastian mutu yang memuaskan dan pembuatan

    obat yang benar. %leh sebab itu industri farmasi bertanggung jawab

    untuk menyediakan personil yang terkualifikasi dalam jumlah yang

    memadai untuk melaksanakan semua tugas "'(%! 60, )**7$.

    3. BANG/NAN DAN FASILITAS'angunan dan fasilitas untuk pembuatan obat harus memiliki

    desain, konstruksi dan letak yang memadai, serta disesuaikan

    kondisinya dan dirawat dengan baik untuk memudahkan pelaksanaan

    operasi yang benar. Tata letak dan desain ruangan harus dibuat

    sedemikian rupa untuk memperkecil risiko terjadi kekeliruan,

    pencemaran silang dan kesalahan lain, serta memudahkan

    pembersihan, sanitasi dan perawatan yang efektif untuk

    menghindarkan pencemaran silang, penumpukan debu atau kotoran,

    dan dampak lain yang dapat menurunkan mutu obat "'(%! 60,

    )**7$.. #ERALATAN

    (eralatan untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain

    dan konstruksi yang tepat, ukuran yang memadai serta ditempatkan

    dan dikualifikasi dengan tepat, agar mutu obat terjamin sesuai desain

    serta seragam dari betske-bets dan untuk memudahkan pembersihan

    serta perawatan agar dapat mencegah kontaminasi silang,

    7

  • 8/15/2019 Makalah Kapsel Fix

    7/34

    penumpukan debu atau kotoran dan, hal-hal yang umumnya

    berdampak buruk pada mutu produk "'(%! 60, )**7$.

    . SANITASI DAN IGIENE

    Tingkat sanitasi dan higiene yang tinggi hendaklah diterapkan

    pada setiap aspek pembuatan obat. 6uang lingkup sanitasi dan

    higiene meliputi personil, bangunan, peralatan dan perlengkapan,

    bahan produksi serta wadahnya, dan segala sesuatu yang dapat

    merupakan sumber pencemaran produk. umber pencemaran

    potensial hendaklah dihilangkan melalui suatu program sanitasi dan

    higiene yang menyeluruh dan terpadu "'(%! 60, )**7$.

    ,. #R%D/KSI

    (roduksi hendaklah dilaksanakan dengan mengikuti prosedur 

    yang telah ditetapkan= dan memenuhi ketentuan 1(%' yang

    menjamin senantiasa menghasilkan produk yang memenuhi

    persyaratan mutu serta memenuhi ketentuan i4in pembuatan dan i4in

    edar "registrasi$ "'(%! 60, )**7$.

    . #ENGAASAN M/T/

    (engawasan !utu merupakan bagian yang esensial dari 1ara

    (embuatan %bat yang 'aik untuk memberikan kepastian bahwa

    produk secara konsisten mempunyai mutu yang sesuai dengan tujuan

    pemakaiannya. Keterlibatan dan komitmen semua pihak yang

    berkepentingan pada semua tahap merupakan keharusan untuk

    mencapai sasaran mutu mulai dari awal pembuatan sampai kepada

    distribusi produk jadi. (engawasan !utu tidak terbatas pada kegiatan

    laboratorium, tapi juga harus terlibat dalam semua keputusan yang

    terkait dengan mutu produk. Ketidaktergantungan (engawasan !utu

    dari (roduksi dianggap hal yang fundamental agar (engawasan !utu

    dapat melakukan kegiatan dengan memuaskan"'(%! 60, )**7$.

    4. INS#EKSI DIRI DAN A/DIT M/T/

    :

  • 8/15/2019 Makalah Kapsel Fix

    8/34

    Tujuan inspeksi diri adalah untuk mengevaluasi apakah semua

    aspek produksi dan pengawasan mutu industri farmasi memenuhi

    ketentuan 1ara (embuatan %bat yang 'aik "1(%'$. (rogram

    inspeksi diri hendaklah dirancang untuk mendeteksi kelemahan dalam

    pelaksanaan 1(%' dan untuk menetapkan tindakan perbaikan yang

    diperlukan "'(%! 60, )**7$.

    BAB III

    #EMBAASAN

    (engawasan selama proses produksi merupakan hal yang penting

    dalam pemastian mutu produk. ntuk memastikan keseragaman bets dan

    keutuhan obat, prosedur tertulis yang menjelaskan pengambilan sampel,

    pengujian atau pemeriksaan yang harus dilakukan selama proses dari tiap

    bets produk hendaklah dilaksanakan sesuai metode yang telah disetujui oleh

    kepala bagian !anajemen !utu dan hasilnya dicatat. (engawasan

    dimaksudkan untuk memantau hasil dan memvalidasi kinerja dari proses

    produksi selama proses berjalan.

    ;

  • 8/15/2019 Makalah Kapsel Fix

    9/34

    elama proses produksi berlangsung dilakukan (engawasan elama

    (roses "0n (rocess 1ontrol0(1$. (engawasan elama (roses "0n (rocess

    1ontrol0(1$ yang dilakukan ada ) macam, yaitu2

    &. Dilakukan oleh pihak produksi, yaitu setiap &9 menit sekali dilakukan

    pemeriksaan keseragaman bobot.

    ). Dilakukan oleh pihak pengawasan mutu, antara lain2 uji kekerasan,

    waktu hancur, disolusi, friabilitas, keseragaman bobot dan kadar 4at

    berkhasiat.

    a. #"*ses #"*+usi Ta$et

    'ahan baku ditimbang di ruang penimbangan oleh ) petugas produksi

    dan diawasi oleh petugas In Process Control "0(1$, dimana 0(1 bertugas

    melakukan pemeriksaan yang meliputi kebenaran nama bahan, jumlah,

    expiration date serta number batch yang tercantum pada label kelulusan

    dengan yang tercantum pada kemasan bahan baku. (emeriksaan ini dicatat

    dalam batch record. (enimbangan bahan baku dilakukan di ruangan

    penimbangan yang memenuhi persyaratan kelas E. Titik kritis ruang

    penimbangan adalah kebersihan ruangan dan di dalam ruangan

    penimbangan hanya boleh ada bahan baku untuk satu produk. Kebersihan

    ruangan selama proses penimbangan senantiasa dikontrol, operator harus

    menggunakan pakaian yang sesuai dengan persyaratan ruangan "masker,

    topi, jas laboratorium$ "8nsel, )**;$.

    elama proses penimbangan dalam ruangan tidak boleh ada bahan

    lain selain bahan yang akan ditimbang, dengan tujuan untuk menghindari

    adanya kontaminasi silang dan mix-up. /al lain yang perlu diperhatikan

    dalam proses penimbangan adalah dust collector harus beroprasi dan alat

    timbang harus sudah dikalibrasi. Titik kritis pada saat penimbangan adalah

     jumlah bahan yang ditimbang dan nama bahan yang ditimbang. (embuatan

    mucilago dilakukan dengan menggunakan air yang dipanaskan di hot water 

    tan di ruang kelas E. Titik kritis dalam pembuatan mucilago adalah jumlah

    air yang dipakai dan suhu air. 8ir yang telah mengalami proses pemurnian

    +

  • 8/15/2019 Makalah Kapsel Fix

    10/34

    melalui re!erse osmosis dan tidak boleh tercemar mikroba patogen "8nsel,

    )**;$.

    (roses pencampuran kering bahan aktif dan bahan tambahan di

    super mixer selama waktu yang telah ditentukan karena masing-masing

    bahan obat memiliki spesifikasi waktu pencampuran bahan yang berbeda.

    (encampuran dimulai dengan memasukkan semua bahan ke dalam super 

    mixer. Disini petugas 0(1 melakukan pengecekan bahwa semua bahan telah

    dimasukkan ke dalam super mixer. etelah pencampuran kering, dilakukan

    proses granulasi basah dengan menambahkan bahan pengikat dalam

    bentuk mucilago "pencampuran basah$ di super mixer selama waktu yang

    telah ditentukan untuk memperoleh massa granul. etelah pencampuran

    kering, petugas 0(1 mengambil sampel "pada 3 titik, yaitu kanan, tengan,

    dan kiri$ untuk diperiksa homogenitasnya dengan menentukan kadar bahan

    aktif dari campuran tersebut "8nsel, )**;$.

    elain itu, campuran basah diayak menggunakan mesin oscillating 

    granulator dengan ukuran mesh ayakan tertentu sesuai dengan spesifikasi

    yang telah ditentukan untuk masing-masing produk. >ranul yang dihasilkan

    selanjutnya dikeringkan dengan ?'D dengan waktu dan suhu yang sesuai.

    (etugas 0(1 memeriksa kadar air granul dengan menggunakan moisture

    content balance" jika kadar air granul tidak memenuhi syarat yang ditentukan

    maka perlu dilakukan pengeringan kembali menggunakan ?'D. etelah

    memenuhi syarat, dilakukan reduksi ukuran granul dengan menggunakan

    alat oscilating granulator "8nsel, )**;$.

    etelah kering dilakukan penimbangan bobot granul yang dihasilkan.

    >ranul dicampur dengan lubrikan di #-mixer dengan waktu pencampuran

    yang sesuai jika terlalu lama akan terjadi aglomerasi "granul-granul menjadi

    gumpalan besar$. (etugas 0(1 mengambil sampel 7 titik kritis ") atas, )

    tengah, ) bawah$ dengan alat thief sample untuk memeriksa homogenitas

    campuran. >ranul yang dinyatakan memenuhi syarat oleh bagian #1 dan

    0(1 maka granul siap untuk dicetak menjadi tablet atau kaplet "8nsel, )**;$.

    &*

  • 8/15/2019 Makalah Kapsel Fix

    11/34

    (ada tahap awal pencetakan dilakukan pengaturan mesin sehingga

    diperoleh tablet atau kaplet yang sesuai dengan spesifikasi dari

    kekerasan,bobot, ukuran, logo, kerapuhan, waktu hancur dan disolusi tablet.

    elama proses berlangsung, petugas 0(1 dan bagian #1 secara berkala

    melakukan pemeriksaan terhadap sampel tablet atau kaplet yang sedang

    diproduksi. (emeriksaan yang dilakukan meliputi kekerasan, waktu hancur,

    kerapuhan, keseragaman bobot, dan ukuran tablet atau kaplet. (ada akhir 

    pencetakan, jumlah tablet atau kaplet ditimbang kemudian dilakukan proses

    pengemasan "8nsel, )**;$.

    (ada tablet salut dilakukan penyalutan menggunakan larutan penyalut

    pada mesin penyalut. elama proses, 0(1 melakukan pengujian terhadap

    organoleptis dan bobot tablet bersalut. @alu tablet tersebut dikarantina dan

    dilakukan pengujian terhadap organoleptis, waktu hancur, disolusi,

    keragaman bobot atau keseragaman kandungan. (roses pengemasan dapat

    dilakukan dengan menggunakan mesin stripping" mesin blister" atau batch

    counter. (ada pengemasan dengan strip atau blister" sebelum proses

    pengemasan dilakukan, bagian 0(1 memeriksa tekanan, suhu, dan

    kecepatan mesin. etelah pengemasan primer selesai dilakukan

    pengemasan sekunder kemudian dikarantina, bagian #1 melakukan

    pemeriksaan nama obat, nomor batch, manufacturing date, /ET, jenis

    kemasan, tanggal pengemasan, tanggal kadaluarsa, berat tiap karton.

     8pabila obat dinyatakan lulus maka obat disimpan dalam gudang obat jadi

    dan siap untuk didistribusikan "8nsel, )**;$.

    emua peralatan yang dipakai, baik dalam produksi maupun

    pengemasan harus dibersihkan. /asil bilasan terakhir dari pencucian alat

    diujikan ke bagian #1 untuk memastikan bahwa peralatan sudah benar-

    benar bersih. (eralatan kemudian diberi label A'E60/B dan siap digunakan

    untuk produksi berikutnya. Keseluruhan proses yang dilakukan selama

    proses produksi dan hasil pemeriksaan dari #1 didokumentasikan dalam

    catatan batch "8nsel, )**;$.

    $. #en'a5asan Seama #"*ses (In Process Control/IPC )

    &&

  • 8/15/2019 Makalah Kapsel Fix

    12/34

    Tujuan dilakukan pengawasan selama berlangsungnya proses

    pengolahan atau (engawasan elama (roses "In Process Control$IPC $ yaitu

    untuk mencegah terlanjur diproduksinya obat yang tidak memenuhi

    spesifikasi. @aboratorium (engujian (engawasan elama (roses "In

    Process Control$IPC $ terletak di area produksi. (engawasan ini dilakukan

    dengan cara mengambil contoh dan mengadakan pemeriksaan dan

    pengujian terhadap produk yang dihasilkan pada tahap-tahap tertentu dari

    proses pengolahan "C/%, )*&)$. (engawasan dalam proses pengolahan

    dilaksanakan oleh ) pihak, yaitu2

    &. 'agian (roduksi, yang menjamin bahwa mesin dan peralatan produksi

    serta proses yang digunakan akan menghasilkan produk yang

    memenuhi spesifikasi yang ditetapkan.

    ). 'agian (engawasan !utu, yang meyakinkan bahwa produk yang

    dihasilkan pada tahap tertentu telah memenuhi spesifikasi yang

    ditetapkan sebelum dilanjutkan proses berikutnya. 'agian

    (engawasan !utu menentukan apakah tahap lanjutan dari proses

    pengolahan dapat dilaksanakan berdasarkan hasil pengujian yang

    dilakukan.

    6. E7auasi G"anu

    'eberapa parameter uji sediaan granul diantaranya adalah

    granulometri, ', kadar pemampatan, metode alir, kompresibilitas dan

    kelembaban.

    >ranulometri

    >ranulometri adalah analisis ukuran dan repartisi granul

    "penyebaran ukuran-ukuran granul$. Dalam melakukan analisis

    granulometri digunakan susunan pengayak dengan berbagai ukuran.

    !esh terbesar diletakkan paling atas dan dibawahnya disusun

    pengayak dengan mesh yang makin kecil.

    &)

  • 8/15/2019 Makalah Kapsel Fix

    13/34

    Tujuan granulometri adalah untuk melihat keseragaman dari

    ukuran granul. Diharapkan ukuran granul tidak terlalu berbeda.

    >ranulometri berhubungan dengan sifat aliran granul. ika ukuran

    granul berdekatan, aliran akan lebih baik. Diharapkan ukuran granul

    mengikuti kurva distribusi normal "Kemenkes, )*&5$.

    'obot enis

    • 'obot jenis sejati

    ' sejati dapat dilakukan dengan menggunakan alat

    piknometer, yaitu dengan cara ditimbang bobot piknometer kosong, masukka & gram granul pada piknometer yang telah

    ditimbang tadi, kemudian masukkan & gram granul dan cairan

    pendispersi pada piknometer yang kedua, dan berikutnya

    masukkan cairan pendispersi pada piknometer ketiga, catat hasil

    yang diperoleh kedalam rumus sebagai berikut 2

    'j "' F a$ G 'j cairan pendispersi

      " ' H d $ F " a H c $

    a 'obot piknometer kosong

    ' 'obot piknometer & gram granul

    c 'obot piknometer & gram granul dan cairan pendispersi

    d 'obot piknometer cairan pendispersi "Kemenkes, )*&5$.

    • 'obot jenis nyata

    ' nyata dapat dilakukan dengan menggunakan alat yaitu

    gelas ukur, dengan cara ditimbang bobot granul, misalnya 9* gram

    dimasukkan kedalam gelas ukur. Kemudian dimasukkan kedalam

    rumus sebagai berikut 2

     ( C

      I

    C 'obot granul setelah ditimbang

    I Iolume granul tanpa pemampatan "Kemenkes, )*&5$.

    &3

  • 8/15/2019 Makalah Kapsel Fix

    14/34

    • 'obot jenis nyata setelah pemampatan

    ' mampat dapat dilakukan dengan alat gelas ukur, dengancara ditimbang bobot ganul yang akan dilakukan evaluasi,

    kemudian dimasukkan kedalam gelas ukur, dan lihat volume granul

    setelah dilakukan 9** kali katuk pada gelas ukur tersebut. Dengan

    rumus sebagai berikut 2

     (n C

      In

    C 'obot granul setelah ditimbang

    In 'obot granul setelah dilakukan pemampatan "Kemenkes,

    )*&5$.

    Kadar (emampatan

     JT Io F I9** dikali &**J

      Io

      JT Kadar pemampatan

      Io Iolume sebelum pemampatan

      I9** Iolume setelah pemampatan 9** G

     JT )* atau LI)* m granul memiliki aliran yang baik

    Kadar pemampatan dan berat jenis dapat untuk menilai aliran.

     8lat dan metode nya hampir sama seperti pada saat melakukan '

    mampat "Kemenkes, )*&5$.

     8liran

    • !etode corong

    !engukur kecepatan aliran &** g granul menggunakan

    corong kaca dengan dimensi sesuai. !etode corong dapat

    dilakukan dengan ) cara 2

    o cara bebas

    o cara tidak bebas "paksa$ digetarkan

    &5

  • 8/15/2019 Makalah Kapsel Fix

    15/34

    !enggunakan corong yang dipasang pada statif yang

    diletakkan dengan ketinggian tertentu. 8walnya granul ditimbang,

    berat granul dicatat sebagai m. @alu granul tersebut dialirkan

    melalui corong dan ditampung pada bagian bawahnya. Caktu

    yang diperlukan granul untuk melewati corong dicatat sebagai t

    "Kemenkes, )*&5$.

    • !etode sudut istirahat "M$

    !asukkan &** g granul "tutup bagian bawah

    corong$ kemudian tampung granul di atas kertas grafik. /itung M.

    ika M 2

      N ifat alir  

    )9 F 3* sangat mudah mengalir  

    3* F 5* mudah mengalir  

    5* F 59 mengalir  

    O59 kurang mengalir  

    !enggunakan corong yang dipasang pada statif yang

    diletakkan dengan ketinggian tertentu. Kemudian granul

    dialirkan melalui corong dan ditampung pada bagian

    bawahnya. >undukan yang tertampung lalu diukur tinggi

    "dicatat sebagai h$ dan diameternya "dicatat sebagai d$.

    "8goes, )*&)$.

    Kompresibilitas

    !erupakan pengukuran persen kemampatan. (ada uji ini

    menggunakan gelas ukur bervolume besar, kemudian seluruh granul

    dimasukkan ke dalam gelas ukur. Tinggi awal granul dicatat, kemudian

    gelas ukur diketuk-ketukkan sebanyak 9** kali ketukan dengan

    kecepatan konstan. Tingginya lulu diukur lagi dan dicatat Diukur 

    persen "J$ kemampatan "K$ dengan rumus 2

    K ' mampat F 'j nyata G &**J

      J K 9-&9 J aliran sangat baik

    &9

  • 8/15/2019 Makalah Kapsel Fix

    16/34

      &7-)9J aliran baik

      O )7J aliran buruk "8goes, )*&)$

    ji Kadar 8ir 

    usut pengeringan diukur dengan alat !oisture 'alance. Kadar 

    air yang baik untuk granul tablet adalah ) F 9 J. 8tau menggunakan

    oven " gravimetri $ "Kemenkes, )*&5$.

    +. E7auasi Ta$et

    'eberapa parameter uji sediaan tablet diantaranya adalah uji

    keseragaman bobot, uji kekerasan, uji kerapuhan "friabilitas$, uji disolusi,

    dan uji waktu hancur. 'erikut ini ulasan dari beberapa uji tersebut di

    atas.

    Keseragaman 'obot

    Keseragaman sediaan dapat ditetapkan dengan salah satu dari

    dua metode, yaitu keseragaman bobot atau keseragaman kandungan.

    (ersyaratan ini digunakan untuk sediaan mengandung satu 4at aktif 

    dan sediaan mengandung dua atau lebih 4at aktif.

    (ersyaratan keseragaman bobot dapat diterapkan pada produk

    kapsul lunak berisi cairan atau pada produk yang mengandung 4at

    aktif 9* mg atau lebih yang merupakan 9*J atau lebih, dari bobot,

    satuan sediaan. (ersyaratan keseragaman bobot dapat diterapkan

    pada sediaan padat "termasuk sediaan padat steril$ tanpa

    mengandung 4at aktif atau inaktif yang ditambahkan, yang telah

    dibuat dari larutan asli dan dikeringkan dengan cara pembekuandalam wadah akhir dan pada etiket dicantumkan cara penyiapan ini.

    Tablet tidak bersalut harus memenuhi syarat keseragaman

    bobot yang ditetapkan sebagai berikut2 Timbang )* tablet, hitung

    bobot rataFrata tiap tablet. ika ditimbang satu persatu, tidak boleh

    lebih dari ) tablet yang masingFmasing bobotnya menyimpang dari

    bobot rataFratanya lebih besar dari harga yang ditetapkan kolom 8,

    dan tidak satu tablet pun yang bobotnya menyimpang dari bobot rataF

    &7

  • 8/15/2019 Makalah Kapsel Fix

    17/34

    ratanya lebih dari harga yang ditetapkan kolom '. ika tidak

    mencukupi )* tablet, dapat digunakan &* tablet= tidak satu tabletpun

    yang bobotnya menyimpang lebih besar dari bobot rataFrata yang

    ditetapkan kolom 8 dan tidak satu tabletpun yang bobotnya

    menyimpang lebih besar dari bobot rataFrata yang ditetapkan kolom'.

    'obot rata-rata(enyimpanan bobot rata-rata "J$

     8 '

    )9 mg atau kurang &9 J 3*J

    )7 mg sd &9* mg &* J )* J

    &9& sd 3** mg :,9 J &9 J

    @ebih dari 3** mg 9 J &* J"Kemenkes, )*&5$

    ntuk penetapan keseragaman sediaan dengan cara

    keseragaman bobot, pilih tidak kurang dari 3* satuan, dan lakukan

    sebagai berikut untuk sediaan yang dimaksud. ntuk tablet tidak

    bersalut, timbang saksama &* tablet, satu per satu, dan hitung bobot

    rata-rata. Dari hasil penetapan kadar, yang diperoleh seperti yang

    tertera dalam masing-masing monografi, hitung jumlah 4at aktif dari

    masing-masing dari &* tablet dengan anggapan 4at aktif terdistribusi

    homogen.

    Kecuali dinyatakan lain dalam masing-masing monografi,

    persyaratan keseragaman dosis dipenuhi jika jumlah 4at aktif dalam

    masing-masing dari &* satuan sediaan seperti yang ditetapkan dari

    cara keseragaman bobot atau dalam keseragaman kandungan

    terletak antara ;9,*J hingga &&9,*J dari yang tertera pada etiket dan

    simpangan baku relatif kurang dari atau sama dengan 7,*J.

    ika & satuan terletak di luar rentang ;9,*J hingga &&9,*J

    seperti yang tertera pada etiket dan tidak ada satuan terletak antara

    rentang :9,*J hingga &)9,*J dari yang tertera pada etiket, atau jika

    simpangan baku relatif lebih besar dari 7,*J atau jika kedua kondisi

    tidak dipenuhi, lakukan uji )* satuan tambahan. (ersyaratan dipenuhi

     jika tidak lebih dari & satuan dari 3* terletak diluar rentang ;9,*J

    hingga &&9,*J dari yang tertera pada etiket dan tidak ada satuan

    &:

  • 8/15/2019 Makalah Kapsel Fix

    18/34

    yang terletak di luar rentang :9,*J hingga &)9,*J dari yang tertera

    pada etiket dan simpangan baku relatif dari 3* satuan sediaan tidak

    lebih dari :,;J.

    ji Kekerasan

    ji kekerasan tablet dapat didefinisikan sebagai uji kekuatan

    tablet yang mencerminkan kekuatan tablet secara keseluruhan, yang

    diukur dengan memberi tekanan terhadap diameter tablet. Tablet

    harus mempunyai kekuatan dan kekerasan tertentu serta dapat

    bertahan dari berbagai goncangan mekanik pada saat pembuatan,

    pengepakan dan transportasi. 8lat yang biasa digunakan

    adalah hardness tester . Kekerasan adalah parameter yang

    menggambarkan ketahanan tablet dalam melawan tekanan mekanik

    seperti goncangan, kikisan dan terjadi keretakan talet selama

    pembungkusan, pengangkutan dan pemakaian. Kekerasan ini dipakai

    sebagai ukuran dari tekanan pengempaan.

     8lat yang dapat digunakan untuk mengukur kekerasan tablet

    diantaranya Monsanto tester" Pfi%er tester" dan Strong cobb hardness

    tester. ?aktor-faktor yang mempengaruhi kekerasan tablet adalah

    tekanan kompresi dan sifat bahan yang dikempa. Kekerasan ini

    dipakai sebagai ukuran dari tekanan pengempaan. emakin besar 

    tekanan yang diberikan saat penabletan akan meningkatkan

    kekerasan tablet. (ada umumnya tablet yang keras memiliki waktu

    hancur yang lama "lebih sukar hancur$ dan disolusi yang rendah,

    namun tidak selamanya demikian.

    (ada umumnya tablet yang baik dinyatakan mempunyai

    kekerasan antara 5-&* kg. Pamun hal ini tidak mutlak, artinya

    kekerasan tablet dapat lebih kecil dari 5 atau lebih tinggi dari ; kg.

    Kekerasan tablet kurang dari 5 kg masih dapat diterima dengan syarat

    kerapuhannya tidak melebihi batas yang diterapkan. Tetapi biasanya

    tablet yang tidak keras akan memiliki kerapuhan yang tinggi dan lebih

    sulit penanganannya pada saat pengemasan, dan transportasi.

    &;

  • 8/15/2019 Makalah Kapsel Fix

    19/34

    Kekerasan tablet lebih besar dari &* kg masih dapat diterima, jika

    masih memenuhi persyaratan waktu hancurdisintegrasi dan disolusi

    yang dipersyaratkan. ji kekerasan dilakukan dengan mengambil

    masing-masing &* tablet dari tiap batch, yang kemudian diukur 

    kekerasannya dengan alat pengukur kekerasan tablet. (ersyaratan

    untuk tablet lepas terkendali non swellableadalah &*-)* kgcm)

    "Kemenkes, )*&5$.

    ji Kerapuhan "?riabilitas$ Tablet

    Kerapuhan merupakan parameter yang digunakan untuk

    mengukur ketahanan permukaan tablet terhadap gesekan yang

    dialaminya sewaktu pengemasan dan pengiriman. Kerapuhan diukur 

    dengan friabilator. (rinsipnya adalah menetapkan bobot yang hilang

    dari sejumlah tablet selama diputar dalam friabilator selama waktu

    tertentu. (ada proses pengukuran kerapuhan, alat diputar dengan

    kecepatan )9 putaran per menit dan waktu yang digunakan adalah 5

    menit.

    Tablet yang akan diuji sebanyak )* tablet, terlebih

    dahulu dibersihkan dari debunya dan ditimbang dengan seksama.

    Tablet tersebut selanjutnya dimasukkan ke dalam friabilator , dan

    diputar sebanyak &** putaran selama 5 menit, jadi kecepatan

    putarannya )9 putaran per menit. etelah selesai, keluarkan tablet

    dari alat, bersihkan dari debu dan timbang dengan

    seksama. Kemudian dihitung persentase kehilangan bobot sebelum

    dan sesudah perlakuan. Tablet dianggap baik bila kerapuhan tidak

    lebih dari &J . ji kerapuhan berhubungan dengan kehilangan bobot

    akibat abrasi yang terjadi pada permukaan tablet. emakin besar 

    harga persentase kerapuhan, maka semakin besar massa tablet yang

    hilang. Kerapuhan yang tinggi akan mempengaruhi konsentrasikadar 

    4at aktif yang masih terdapat pada tablet. Tablet dengan konsentrasi

    4at aktif yang kecil "tablet dengan bobot kecil$, adanya kehilangan

    &+

  • 8/15/2019 Makalah Kapsel Fix

    20/34

    massa akibat rapuh akan mempengaruhi kadar 4at aktif yang masih

    terdapat dalam tablet.

    /al yang harus diperhatikan dalam pengujian friabilitas adalah

     jika dalam proses pengukuran friabilitas ada tablet yang pecah atau

    terbelah, maka tablet tersebut tidak diikutsertakan dalam perhitungan.

    ika hasil pengukuran meragukan "bobot yang hilang terlalu besar$,

    maka pengujian harus diulang sebanyak dua kali. elanjutnya

    tentukan nilai rata-rata dari ketiga uji yang telah dilakukan "Kemenkes,

    )*&5$.

    ji Disolusi

    ji ini digunakan untuk menentukan kesesuaian dengan

    persyaratan disolusi yang tertera dalam masing-masing monografi

    untuk sediaan tablet dan kapsul, kecuali pada etiket dinyatakan bahwa

    tablet harus dikunyah. 8da dua jenis alat yang dapat digunakan untuk

    uji disolusi, untuk uji disolusi tablet parasetamol digunakan alat jenis )

    dengan kecepatan 9* rpm selama 3* menit. ji kesesuaian alat

    dilakukan pengujian masing-masing alat menggunakan & tablet

    Kalibrator Disolusi ?0 jenis diintegrasi dan & tablet Kalibrator Disolusi

    ?0 jenis bukan disintegrasi. 8lat dianggap sesuai bila hasil yang

    diperoleh berada dalam rentang yang diperbolehkan seperti yang

    tertera dalam sertifikat dari Kalibrator yang bersangkutan. ntuk

    media disolusi digunakan +** m@ larutan dapar fosfat p/ 9,;.

    Kemudian lakukan penetapan jumlah parasetamol yang terlarut

    dengan mengukur serapan filtrat larutan uji dan larutan baku

    pembanding parasetamol '(?0 dalam media yang sama pada

    panjang gelombang maksimum )53 nm. Dalam waktu 3* menit harus

    larut tidak kurang dari ;* J parasetamol dari jumlah yang tertera pada

    etiket "Kemenkes, )*&5$.

    Caktu /ancur 

    Caktu hancur adalah waktu yang dibutuhkan sejumlah tablet

    untuk hancur menjadi granulpartikel penyusunnya yang mampu

    )*

  • 8/15/2019 Makalah Kapsel Fix

    21/34

    melewati ayakan no.&* yang terdapat dibagian bawah alat uji. 8lat

    yang digunakan adalah disintegration tester , yang berbentuk

    keranjang, mempunyai 7 tube plastik yang terbuka dibagian atas,

    sementara dibagian bawah dilapisi dengan ayakan

    screen no.&* mesh.

    ?aktor-faktor yang mempengaruhi waktu hancur suatu sediaan

    tablet yaitu sifat fisik granul, kekerasan, porositas tablet, dan daya

    serap granul. (enambahan tekanan pada waktu penabletan

    menyebabkan penurunan porositas dan menaikkan kekerasan tablet.

    Dengan bertambahnya kekerasan tablet akan menghambat penetrasi

    cairan ke dalam pori-pori tablet sehingga memperpanjang waktu

    hancur tablet. Kecuali dinyatakan lain waktu hancur tablet bersalut

    tidak O &9 menit.

    Tablet yang akan diuji "sebanyak 7 tablet$ dimasukkan dalam

    tiap tube, ditutup dengan penutup dan dinaik-turunkan keranjang

    tersebut dalam medium air dengan suhu 3:Q 1. Dalam monografi

    yang lain disebutkan mediumnya merupakan simulasi larutan gastrik

    "gastric fluid $. Caktu hancur dihitung berdasarkan tablet yang paling

    terakhir hancur. (ersyaratan waktu hancur untuk tablet tidak bersalut

    adalah kurang dari &9 menit, untuk tablet salut gula dan salut

    nonenterik kurang dari 3* menit, sementara untuk tablet salut enterik

    tidak boleh hancur dalam waktu 7* menit dalam medium asam, dan

    harus segera hancur dalam medium basa.

    ntuk menetapkan kesesuaian batas waktu hancur yang

    tertera dalam masing-masing monografi. ntuk tablet parasetamol

    tidak bersalut pengujian dilakukan dengan memasukkan & tablet pada

    masing-masing tabung dari keranjang, masukkan satu cakram pada

    tiap tabung dan jalankan alat, gunakan air bersuhu 3:R S )R sebagai

    media kecuali dinyatakan menggunakan cairan lain dalam masing-

    masing monografi. (ada akhir batas waktu seperti yang tertera dalam

    monografi, angkat keranjang dan amati semua tablet2 semua tablet

    )&

  • 8/15/2019 Makalah Kapsel Fix

    22/34

    harus hancur sempurna. 'ila & tablet atau ) tablet tidak hancur 

    sempurna, ulangi pengujian dengan &) tablet lainnya2 tidak kurang &7

    dari &; tablet yang diuji harus hancur sempurna "Kemenkes, )*&5$.

    Keseragaman kuran

    Dilakukan pengukuran terhadap )* tablet 2 diameter dan tebal

    tablet menggunakan jangka sorong "Kemenkes, )*&5$.

    ji keregasan tablet

    Keregasan tablet dapat ditentukan dengan menggunakan

    alat friabilator. (engujian dilakukan pada kecepatan )9 rpm, tablet

    dijatuhkan sejauh 7 inci pada setiap putaran, dijalankan sebanyak &**

    putaran. Tablet ditimbang sebelum dan sesudah diputar, kehilangan

    berat yang dibenarkan yaitu lebih kecil dari *,9J sampai &J

    "@achman, dkk, )**;$.

    e. #en'a5asan Seama #en'emasan

    (engawasan dalam proses pengemasan hendaklah meliputi

    pemeriksaan parameter kualitas, antara lain2

    &. Kerapatan tutup wadah seperti tutup botol dan tutup tube.

    ). umlah satuan produk dalam kemasan.

    3. Kebenaran dan kebersihan bahan pengemas yang dipakai.

    5. Kerapian pengemasan, penulisan Pomor 'ets "'atch$, tanggal

    kadaluarsa.

    9. Kebocoran produk yang dikemas dalam strip.

    ))

  • 8/15/2019 Makalah Kapsel Fix

    23/34

    BAB I8

    #EN/T/#

     8. KESIM#/LAN

    &. Quality Management System  "#!$ adalah persyaratan standar yang

    digunakan untuk mengakses kemampuan organisasi dalam memenuhi

    persyaratan pelanggan dan peraturan yang sesuai.

    ). (enerapan Quality Management System merupakan hal yang penting

    dalam 0ndustri farmasi yakni sesuai dengan prinsip 2 0ndustri farmasi

    harus membuat obat sedemikian rupa agar sesuai dengan tujuan

    penggunaannya, memenuhi persyaratan yang tercantum dalam

    dokumen i4in edar "registrasi$ dan tidak menimbulkan risiko yang

    membahayakan penggunanya karena tidak aman, mutu rendah atau

    tidak efektif.

    )3

  • 8/15/2019 Makalah Kapsel Fix

    24/34

    3. In Proses Control  "0(1$ merupakan suatu kegiatan yang penting dalam

    menjamin suatu produk yang harus dilakukan dari bahan baku hingga

    produk jadi, agar terjamin mutu suatu produk secara konsisten dan

    menyeluruh.

    DAFTAR R/0/KAN

     8nsel, 1 /oward. )**;. (engantar 'entuk ediaan ?armasi. akarta2 0-(ress.

     8ustralian Pew ealand tandard. )**&. 0% +**&2)***2 Quality Management System & 'oundamentals and #ocabulary. Pew outhCales2 tandard 8ustralian 0nternational @td and tandard Pew

    4ealand.

    'adan (engawas %bat dan !akanan 6epublik 0ndonesia. )*&). (edoman1ara (embuatan %bat yang 'aik. akarta

    'adan (engawas %bat dan !akanan 6epublik 0ndonesia. (etunjuk%perasional (enerapan (edoman 1ara (embuatan %bat Uang 'aikilid 0. akarta2 'adan (%! 60= )**).

    >oeswin 8goes. )**;. (engembangan ediaan ?armasi. 0T' 2 'andung

    )5

  • 8/15/2019 Makalah Kapsel Fix

    25/34

    Kemenkes. )*&5. ?armakope 0ndonesia, Edisi I. Kementerian Kesehatan6epublik 0ndonesia. akarta.

    Kesuma,P,E., ?aradina,1., /apsari,6., dkk, )*&&, (emahaman Konsep dan(enyusunan Quality Management System  pada 0ndustri (angandengan (enerapan 3#. (urnal dan ulletin Mana*emen Mutu danIndustri Pangan. Po.&: Iol.0

    @achman, @ / 8 @ieberman dan @ Kanig. )**;. Teori dan (raktek ?armasi0ndustri Edisi Ketiga. akarta2 0 (ress.

    !oh. 8nief. )***. 0lmu !eracik %bat. >adjah !ada niversity (ress 2Uogyakarta

    6owe,6 1 (aul and (aul, C )**+. /and 'ook of (harmaceuticalEGcipients 7th.82 (harmaceutical (ress and 8merican(harmaceutical 8ssociation.

    ulaiman, T. P. . )**:. Teknologi dan ?ormulasi ediaan Tablet. (ustaka@aboratorium Teknologi ?armasi ?akultas ?armasi >!. Uogyakarta.

    yamsuni. )**9. ?armasetika Dasar dan /itungan ?armasi. 'uku (enerbitkedokteran E>1. akarta

    Ioight, 6udolf. &++5. 'uku (elajaran Teknologi ?armasi. >adjah !adaniversity (ress 2 Uogyakarta

    Corld /ealth %rgani4ation. )*&). #uality assurance of pharmaceuticals 2 8compendium of guidelines and related materials. Iol. ), >oodmanufacturing practices and inspection. F )nd updated edition.wit4erland.

    )9

  • 8/15/2019 Makalah Kapsel Fix

    26/34

    Lam9i"an

    &. (6%T8( (E@@8P (6%DK 8D0

    )7

  • 8/15/2019 Makalah Kapsel Fix

    27/34

    ):

  • 8/15/2019 Makalah Kapsel Fix

    28/34

    ). 'agan struktur organisasi

    3. Desain tata letak ruang laboratorium pengawasan mutu

    4. Label Karantina, release, reject

    );

  • 8/15/2019 Makalah Kapsel Fix

    29/34

    \

    )+

  • 8/15/2019 Makalah Kapsel Fix

    30/34

    9. truktur organisasi bagian pemastian mutu

    3*

  • 8/15/2019 Makalah Kapsel Fix

    31/34

    7. 8lur (roses (roduksi sediaan tablet

    3&

  • 8/15/2019 Makalah Kapsel Fix

    32/34

    :. (roses (embuatan Tablet

    3)

  • 8/15/2019 Makalah Kapsel Fix

    33/34

    ;. 1atatan 'obot Tablet

    +. 1atatan Kekerasan Tablet

    &*.1atatan Tablet Tercetak (erjam

    33

  • 8/15/2019 Makalah Kapsel Fix

    34/34

    &&. Kontrol 0(1 (roduksi Tablet