Makalah Kapsel Fix
-
Upload
purpleeyore -
Category
Documents
-
view
247 -
download
0
Transcript of Makalah Kapsel Fix
-
8/15/2019 Makalah Kapsel Fix
1/34
BAB I
PENDAHULUAN
A. LATAR BELAKANG
Dalam era yang serba modern dengan arus globalisasi seperti
sekarang ini keberadaan sistem manajemen yang berkualitas merupakan
faktor yang dapat menjadi tumpuan suatu organisasi untuk mampu
bersaing dengan pesaing-pesaing internasional. Era globalisasi
menyajikan kenyataan yang baru yang ditandai oleh pasar tanpa batasnegara, revolusi teknologi komunikasi, revolusi teknologi informasi dan
adanya diskriminasi yang dilakukan oleh konsumen terhadap produk dan
jasa pelayanan.
Ketatnya persaingan di jaman globalisasi menyebabkan suatu
perusahaan saling berlomba untuk mendapatkan konsumen sebanyak
mungkin dengan berbagai macam sumber daya yang dimiliki, pada sisi
lain tidak dapat dipungkiri bahwa konsumen semakin selektif dalam
memilih sebuah produk barang atau jasa yang diminati. Tidak hanya
cukup dengan memberikan kualitas pelayanan terbaik dalam mencapai
apa yang disebut dengan customer satisfaction akan tetapi kualitas
barang atau jasa yang ditawarkan juga harus mampu memberikan
jaminan mutu, sehingga mau tidak mau agar mampu memenuhi tuntukan
konsumen tersebut penerapan istem !anajemen !utu "#!$ rupanya
tidak dapat dihindari lagi.
#! adalah sistem yang memuat garis besar kebijakan dan prosedur
yang diperlukan untuk meningkatkan dan mengontrol berbagai proses
yang akhirnya akan menuju pada peningkatan business performance.
#! meliputi serangkaian elemen-elemen yang saling terkait dan
berinteraksi yang mengarahkan dan mengontrol organisasi mengacu
pada mutu. %leh sebab itu, #! diaplikasikan pada seluruh kegiatan
dan unit dalam suatu organisasi.
&
http://jurnal-sdm.blogspot.com/2009/07/produk-definisi-klasifikasi-dimensi_30.htmlhttp://jurnal-sdm.blogspot.com/2009/04/produk-jasa-pengertian-karakteristik.htmlhttp://jurnal-sdm.blogspot.com/2009/08/customer-satisfaction-as-foundation-of.htmlhttp://jurnal-sdm.blogspot.com/2009/04/produk-jasa-pengertian-karakteristik.htmlhttp://jurnal-sdm.blogspot.com/2009/08/customer-satisfaction-as-foundation-of.htmlhttp://jurnal-sdm.blogspot.com/2009/07/produk-definisi-klasifikasi-dimensi_30.html
-
8/15/2019 Makalah Kapsel Fix
2/34
Tujuan pelaksanaan #! dalam suatu organisasi adalah untuk
mengelola berbagai kegiatan dengan pendekatan yang sistematis dan
secara berkesinambungan meningkatkan efektivitasnya sesuai dengan
standar internasional yang mengutamakan kebutuhan-kebutuhan
stakeholders.
Terkait dengan tatalaksana, '(%! berupaya untuk memperbaiki
tatalaksana yang selama ini sudah terbentuk dan dilaksanakan sesuai
%( tahun )**+. paya untuk sasaran tersebut telah dikembangkan
sejak tahun )**+ secara selektif oleh unit kerja "per nit Kerja'alai
'esar'alai (%!$ dan dilanjutkan pada tahun )*&* pengembangan
#! '(%! secara nasional.
#! dijadikan ukuran, karena uality management systems -
merupakan kebutuhan setiap organisasi terutama di industri farmsi tidak
peduli apakah industri tersebut besar atau kecil dan type produk yang
dihasilkannya. #! mengharuskan suatu industri farmasi untuk
mengupayakan persyaratan standar minimal sehingga mampu
mencapai kepuasan pelanggan melalui penyediaan barang atau jasa
yang bermutu dan konsisten sesuai dengan ekspektasi pelanggan.
Termasuk di dalamnya upaya perbaikan berkelanjutan.
Tablet merupakan sediaan farmasi yang paling umum digunakan di
masyarakat kerena bentuk sediaan tablet nyaman digunakan, praktis
dibawa dan lebih murah dibandingkan dengan bentuk sediaan lainnya.
Dari sisi industri farmasi sediaan tablet merupakan sediaan yang mudah
dibuat, stabil, biaya produksi yang lebih murah dibanding dengan bentuk
sediaan lainnya. %leh karena itu sangat banyak industri farmasi yang
membuat sediaan tablet.
'anyaknya industri farmasi yang memproduksi tablet, sehingga
dibutuhkan suatu #! yang dapat mendukung produksi tabet yang
berkualitas dan memiliki efektifitas yang tinggi. /al terpenting untuk
memastikan kualitas produk selama masa produksi di industri adalah
)
-
8/15/2019 Makalah Kapsel Fix
3/34
melakukan kontrol kualitas selama proses prosuksi atau in process
control disingkat 0(1.
0(1 menjadi suatu #! yang menjamin kualitas produk secara
konsisten dalam keadaan baik selama proses produksi. Kondisi selama
proses produksi harus dikendalikan dengan hati-hati untuk memastikan
kualitas produk. etiap proses berbeda dan membutuhkan perhatian
secara rinci. terilisasi, fermentasi, ekstraksi, netralisasi, penyaringan,
pengeringan beku, dan pengadukan adalah proses khas yang ditemukan
dalam industri farmasi. "Kesuma dkk, )*&&$
B. DEFINISI-DEFINISI1. Mutu
(engertian !utu menurut konsep 0% +**&2)*** adalah derajat yang
dicapai oleh karakteristik yang inheren dalam memenuhi persyaratan. Derajat 2 kategoriperingkat yang diberikan pada persyaratan
mutu,yang dapat berbeda pada suatu produkprosessistem yang
memiliki kegunaan fungsional yang sama.
Karakteristik 2 bisa diberikan pada produkprosessistem dalam wujud
kualitatif atau kuantitatif. 0nheren 2 sesuatu yang diberikan atau ditambahkan sesuai
persyaratan. (ersyaratan 2 kebutuhan atau harapan yang dinyatakan.
2. Manajemen Mutu(engertian !anajemen !utu menurut konsep 0% +**&2)*** adalah
sistem manajemen untuk mengarahkan dan mengendalikan organisasi
dalam hal mutu.3. Sistem Manajemen Mutu (Quality Management System) (ersyaratan standar yang digunakan untuk mengakses kemampuan
organisasi dalam memenuhi persyaratan pelanggan dan peraturan
yang sesuai "0% +**&2)***$ Sekumpulan prosedur terdokumentasi dan praktek-praktek standar
untuk manajemen sistem yang bertujuan menjamin kesesuaian dari
suatu proses dan produk "barang dan atau jasa$ terhadap kebutuhan
atau persyaratan tertentu.. !a"a #em$uatan %$at &an' Bai (!#%B)
3
-
8/15/2019 Makalah Kapsel Fix
4/34
1(%' adalah bagian dari (emastian !utu yang memastikan bahwa
obat dibuat dan dikendalikan secara konsisten untuk mencapai standar
mutu yang sesuai dengan tujuan penggunaan dan dipersyaratkan
dalam i4in edar dan spesifikasi produk.. #"*+u
(roduk adalah hasil dari aktivitas atau proses yang dapat berbentuk
"tangible$, tak berbentuk "intangible$ atau kombinasi keduanya.,. Ta$et
Tablet adalah bentuk sediaan padat yang terdiri dari satu atau lebih
bahan obat yang dibuat dengan pemadatan, kedua permukaannya rata
atau cembung.. I#!
In process control merupakan bagian dari Quality control yang
bertanggung jawab untuk memastikan kualitas produk selama masa
produksi.
!. T/0/AN
ntuk mendalami pengetahuan mengenai Quality Management
System "#!$ serta pentingnya #! dalam pengawasan selama
produksi sediaan tablet di industri.
BAB II
MATERI #%K%K
A. uait& Mana'ement S&stem
Quality Management System "#!$ adalah suatu sistem yang
memuat garis besar kebijakan dan prosedur yang diperlukan untuk
meningkatkan dan mengontrol proses yang akhirnya akan menuju pada
peningkatan business performance. #! meliputi serangkaian elemen-
5
-
8/15/2019 Makalah Kapsel Fix
5/34
elemen yang saling terkait dan berinteraksi yang mengarahkan dan
mengontrol organisasi untuk mengacu pada peningkatan mutu. %leh
sebab itu #! hendaknya diaplikasikan pada seluruh kegiatan unit.
B. !a"a #em$uatan %$at &an' Bai (!#%B)
1ara (embuatan %bat yang 'aik "1(%'$ "'(%! 60, )**7$ bertujuan
untuk menjamin obat dibuat secara konsisten, memenuhi persyaratan
yang ditetapkan dan sesuai dengan tujuan penggunaannya. 1(%'
mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu. (ada
pembuatan obat, pengendalian menyeluruh adalah sangat esensial
untuk menjamin bahwa konsumen menerima obat yang bermutu tinggi.
(emastian mutu suatu obat tidak hanya mengandalkan pada
pelaksanaan pengujian tertentu saja, namun obat hendaklah dibuat
dalam kondisi yang dikendalikan dan dipantau secara cermat. 8dapun
aspek-aspek dan ruang lingkup 1(%' adalah sebagai berikut2&. !anajemen mutu). (ersonalia3. 'angunan dan fasilitas5. (eralatan9. anitasi dan higiene7. (roduksi:. (engawasan mutu;. 0nspeksi diri, audit mutu dan audit < persetujuan pemasok+. (enanganan keluhan terhadap produk dan penarikan kembali produk&*. Dokumentasi&&. (embuatan dan analisis berdasarkan kontrak&). Kualifikasi dan validasi
(ada bagian 0(1 "In Proses Control) aspek dari 1(%' yang
digunakan adalah manajemen mutu, personalia, bangunan dan fasilitas,
peralatan, sanitasi dan hygiene, produksi, pengawasan mutu, dan
inspeksi diri, audit mutu dan audit < persetujuan pemasok.
1. MANA0EMEN M/T/
9
-
8/15/2019 Makalah Kapsel Fix
6/34
!enjamin mutu suatu produk jadi tidak hanya mengandalkan
pelulusan dari serangkaian pengujian, tetapi mutu obat hendaklah
"'(%! 60, )**7$2
• dibangun sejak awal ke dalam produk tersebut. !utu obat sangat
dipengaruhi oleh proses pembuatan dan pengawasan mutu,
bangunan dan peralatan yang dipakai serta semua personil yang
terlibat.
• dibuat dalam kondisi yang dikendalikan dan dipantau dengan
cermat agar obat yang dihasilkan dapat memenuhi persyaratan.2. #ERS%NALIA
umber daya manusia sangat penting dalam pembentukan dan
penerapan sistem pemastian mutu yang memuaskan dan pembuatan
obat yang benar. %leh sebab itu industri farmasi bertanggung jawab
untuk menyediakan personil yang terkualifikasi dalam jumlah yang
memadai untuk melaksanakan semua tugas "'(%! 60, )**7$.
3. BANG/NAN DAN FASILITAS'angunan dan fasilitas untuk pembuatan obat harus memiliki
desain, konstruksi dan letak yang memadai, serta disesuaikan
kondisinya dan dirawat dengan baik untuk memudahkan pelaksanaan
operasi yang benar. Tata letak dan desain ruangan harus dibuat
sedemikian rupa untuk memperkecil risiko terjadi kekeliruan,
pencemaran silang dan kesalahan lain, serta memudahkan
pembersihan, sanitasi dan perawatan yang efektif untuk
menghindarkan pencemaran silang, penumpukan debu atau kotoran,
dan dampak lain yang dapat menurunkan mutu obat "'(%! 60,
)**7$.. #ERALATAN
(eralatan untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain
dan konstruksi yang tepat, ukuran yang memadai serta ditempatkan
dan dikualifikasi dengan tepat, agar mutu obat terjamin sesuai desain
serta seragam dari betske-bets dan untuk memudahkan pembersihan
serta perawatan agar dapat mencegah kontaminasi silang,
7
-
8/15/2019 Makalah Kapsel Fix
7/34
penumpukan debu atau kotoran dan, hal-hal yang umumnya
berdampak buruk pada mutu produk "'(%! 60, )**7$.
. SANITASI DAN IGIENE
Tingkat sanitasi dan higiene yang tinggi hendaklah diterapkan
pada setiap aspek pembuatan obat. 6uang lingkup sanitasi dan
higiene meliputi personil, bangunan, peralatan dan perlengkapan,
bahan produksi serta wadahnya, dan segala sesuatu yang dapat
merupakan sumber pencemaran produk. umber pencemaran
potensial hendaklah dihilangkan melalui suatu program sanitasi dan
higiene yang menyeluruh dan terpadu "'(%! 60, )**7$.
,. #R%D/KSI
(roduksi hendaklah dilaksanakan dengan mengikuti prosedur
yang telah ditetapkan= dan memenuhi ketentuan 1(%' yang
menjamin senantiasa menghasilkan produk yang memenuhi
persyaratan mutu serta memenuhi ketentuan i4in pembuatan dan i4in
edar "registrasi$ "'(%! 60, )**7$.
. #ENGAASAN M/T/
(engawasan !utu merupakan bagian yang esensial dari 1ara
(embuatan %bat yang 'aik untuk memberikan kepastian bahwa
produk secara konsisten mempunyai mutu yang sesuai dengan tujuan
pemakaiannya. Keterlibatan dan komitmen semua pihak yang
berkepentingan pada semua tahap merupakan keharusan untuk
mencapai sasaran mutu mulai dari awal pembuatan sampai kepada
distribusi produk jadi. (engawasan !utu tidak terbatas pada kegiatan
laboratorium, tapi juga harus terlibat dalam semua keputusan yang
terkait dengan mutu produk. Ketidaktergantungan (engawasan !utu
dari (roduksi dianggap hal yang fundamental agar (engawasan !utu
dapat melakukan kegiatan dengan memuaskan"'(%! 60, )**7$.
4. INS#EKSI DIRI DAN A/DIT M/T/
:
-
8/15/2019 Makalah Kapsel Fix
8/34
Tujuan inspeksi diri adalah untuk mengevaluasi apakah semua
aspek produksi dan pengawasan mutu industri farmasi memenuhi
ketentuan 1ara (embuatan %bat yang 'aik "1(%'$. (rogram
inspeksi diri hendaklah dirancang untuk mendeteksi kelemahan dalam
pelaksanaan 1(%' dan untuk menetapkan tindakan perbaikan yang
diperlukan "'(%! 60, )**7$.
BAB III
#EMBAASAN
(engawasan selama proses produksi merupakan hal yang penting
dalam pemastian mutu produk. ntuk memastikan keseragaman bets dan
keutuhan obat, prosedur tertulis yang menjelaskan pengambilan sampel,
pengujian atau pemeriksaan yang harus dilakukan selama proses dari tiap
bets produk hendaklah dilaksanakan sesuai metode yang telah disetujui oleh
kepala bagian !anajemen !utu dan hasilnya dicatat. (engawasan
dimaksudkan untuk memantau hasil dan memvalidasi kinerja dari proses
produksi selama proses berjalan.
;
-
8/15/2019 Makalah Kapsel Fix
9/34
elama proses produksi berlangsung dilakukan (engawasan elama
(roses "0n (rocess 1ontrol0(1$. (engawasan elama (roses "0n (rocess
1ontrol0(1$ yang dilakukan ada ) macam, yaitu2
&. Dilakukan oleh pihak produksi, yaitu setiap &9 menit sekali dilakukan
pemeriksaan keseragaman bobot.
). Dilakukan oleh pihak pengawasan mutu, antara lain2 uji kekerasan,
waktu hancur, disolusi, friabilitas, keseragaman bobot dan kadar 4at
berkhasiat.
a. #"*ses #"*+usi Ta$et
'ahan baku ditimbang di ruang penimbangan oleh ) petugas produksi
dan diawasi oleh petugas In Process Control "0(1$, dimana 0(1 bertugas
melakukan pemeriksaan yang meliputi kebenaran nama bahan, jumlah,
expiration date serta number batch yang tercantum pada label kelulusan
dengan yang tercantum pada kemasan bahan baku. (emeriksaan ini dicatat
dalam batch record. (enimbangan bahan baku dilakukan di ruangan
penimbangan yang memenuhi persyaratan kelas E. Titik kritis ruang
penimbangan adalah kebersihan ruangan dan di dalam ruangan
penimbangan hanya boleh ada bahan baku untuk satu produk. Kebersihan
ruangan selama proses penimbangan senantiasa dikontrol, operator harus
menggunakan pakaian yang sesuai dengan persyaratan ruangan "masker,
topi, jas laboratorium$ "8nsel, )**;$.
elama proses penimbangan dalam ruangan tidak boleh ada bahan
lain selain bahan yang akan ditimbang, dengan tujuan untuk menghindari
adanya kontaminasi silang dan mix-up. /al lain yang perlu diperhatikan
dalam proses penimbangan adalah dust collector harus beroprasi dan alat
timbang harus sudah dikalibrasi. Titik kritis pada saat penimbangan adalah
jumlah bahan yang ditimbang dan nama bahan yang ditimbang. (embuatan
mucilago dilakukan dengan menggunakan air yang dipanaskan di hot water
tan di ruang kelas E. Titik kritis dalam pembuatan mucilago adalah jumlah
air yang dipakai dan suhu air. 8ir yang telah mengalami proses pemurnian
+
-
8/15/2019 Makalah Kapsel Fix
10/34
melalui re!erse osmosis dan tidak boleh tercemar mikroba patogen "8nsel,
)**;$.
(roses pencampuran kering bahan aktif dan bahan tambahan di
super mixer selama waktu yang telah ditentukan karena masing-masing
bahan obat memiliki spesifikasi waktu pencampuran bahan yang berbeda.
(encampuran dimulai dengan memasukkan semua bahan ke dalam super
mixer. Disini petugas 0(1 melakukan pengecekan bahwa semua bahan telah
dimasukkan ke dalam super mixer. etelah pencampuran kering, dilakukan
proses granulasi basah dengan menambahkan bahan pengikat dalam
bentuk mucilago "pencampuran basah$ di super mixer selama waktu yang
telah ditentukan untuk memperoleh massa granul. etelah pencampuran
kering, petugas 0(1 mengambil sampel "pada 3 titik, yaitu kanan, tengan,
dan kiri$ untuk diperiksa homogenitasnya dengan menentukan kadar bahan
aktif dari campuran tersebut "8nsel, )**;$.
elain itu, campuran basah diayak menggunakan mesin oscillating
granulator dengan ukuran mesh ayakan tertentu sesuai dengan spesifikasi
yang telah ditentukan untuk masing-masing produk. >ranul yang dihasilkan
selanjutnya dikeringkan dengan ?'D dengan waktu dan suhu yang sesuai.
(etugas 0(1 memeriksa kadar air granul dengan menggunakan moisture
content balance" jika kadar air granul tidak memenuhi syarat yang ditentukan
maka perlu dilakukan pengeringan kembali menggunakan ?'D. etelah
memenuhi syarat, dilakukan reduksi ukuran granul dengan menggunakan
alat oscilating granulator "8nsel, )**;$.
etelah kering dilakukan penimbangan bobot granul yang dihasilkan.
>ranul dicampur dengan lubrikan di #-mixer dengan waktu pencampuran
yang sesuai jika terlalu lama akan terjadi aglomerasi "granul-granul menjadi
gumpalan besar$. (etugas 0(1 mengambil sampel 7 titik kritis ") atas, )
tengah, ) bawah$ dengan alat thief sample untuk memeriksa homogenitas
campuran. >ranul yang dinyatakan memenuhi syarat oleh bagian #1 dan
0(1 maka granul siap untuk dicetak menjadi tablet atau kaplet "8nsel, )**;$.
&*
-
8/15/2019 Makalah Kapsel Fix
11/34
(ada tahap awal pencetakan dilakukan pengaturan mesin sehingga
diperoleh tablet atau kaplet yang sesuai dengan spesifikasi dari
kekerasan,bobot, ukuran, logo, kerapuhan, waktu hancur dan disolusi tablet.
elama proses berlangsung, petugas 0(1 dan bagian #1 secara berkala
melakukan pemeriksaan terhadap sampel tablet atau kaplet yang sedang
diproduksi. (emeriksaan yang dilakukan meliputi kekerasan, waktu hancur,
kerapuhan, keseragaman bobot, dan ukuran tablet atau kaplet. (ada akhir
pencetakan, jumlah tablet atau kaplet ditimbang kemudian dilakukan proses
pengemasan "8nsel, )**;$.
(ada tablet salut dilakukan penyalutan menggunakan larutan penyalut
pada mesin penyalut. elama proses, 0(1 melakukan pengujian terhadap
organoleptis dan bobot tablet bersalut. @alu tablet tersebut dikarantina dan
dilakukan pengujian terhadap organoleptis, waktu hancur, disolusi,
keragaman bobot atau keseragaman kandungan. (roses pengemasan dapat
dilakukan dengan menggunakan mesin stripping" mesin blister" atau batch
counter. (ada pengemasan dengan strip atau blister" sebelum proses
pengemasan dilakukan, bagian 0(1 memeriksa tekanan, suhu, dan
kecepatan mesin. etelah pengemasan primer selesai dilakukan
pengemasan sekunder kemudian dikarantina, bagian #1 melakukan
pemeriksaan nama obat, nomor batch, manufacturing date, /ET, jenis
kemasan, tanggal pengemasan, tanggal kadaluarsa, berat tiap karton.
8pabila obat dinyatakan lulus maka obat disimpan dalam gudang obat jadi
dan siap untuk didistribusikan "8nsel, )**;$.
emua peralatan yang dipakai, baik dalam produksi maupun
pengemasan harus dibersihkan. /asil bilasan terakhir dari pencucian alat
diujikan ke bagian #1 untuk memastikan bahwa peralatan sudah benar-
benar bersih. (eralatan kemudian diberi label A'E60/B dan siap digunakan
untuk produksi berikutnya. Keseluruhan proses yang dilakukan selama
proses produksi dan hasil pemeriksaan dari #1 didokumentasikan dalam
catatan batch "8nsel, )**;$.
$. #en'a5asan Seama #"*ses (In Process Control/IPC )
&&
-
8/15/2019 Makalah Kapsel Fix
12/34
Tujuan dilakukan pengawasan selama berlangsungnya proses
pengolahan atau (engawasan elama (roses "In Process Control$IPC $ yaitu
untuk mencegah terlanjur diproduksinya obat yang tidak memenuhi
spesifikasi. @aboratorium (engujian (engawasan elama (roses "In
Process Control$IPC $ terletak di area produksi. (engawasan ini dilakukan
dengan cara mengambil contoh dan mengadakan pemeriksaan dan
pengujian terhadap produk yang dihasilkan pada tahap-tahap tertentu dari
proses pengolahan "C/%, )*&)$. (engawasan dalam proses pengolahan
dilaksanakan oleh ) pihak, yaitu2
&. 'agian (roduksi, yang menjamin bahwa mesin dan peralatan produksi
serta proses yang digunakan akan menghasilkan produk yang
memenuhi spesifikasi yang ditetapkan.
). 'agian (engawasan !utu, yang meyakinkan bahwa produk yang
dihasilkan pada tahap tertentu telah memenuhi spesifikasi yang
ditetapkan sebelum dilanjutkan proses berikutnya. 'agian
(engawasan !utu menentukan apakah tahap lanjutan dari proses
pengolahan dapat dilaksanakan berdasarkan hasil pengujian yang
dilakukan.
6. E7auasi G"anu
'eberapa parameter uji sediaan granul diantaranya adalah
granulometri, ', kadar pemampatan, metode alir, kompresibilitas dan
kelembaban.
>ranulometri
>ranulometri adalah analisis ukuran dan repartisi granul
"penyebaran ukuran-ukuran granul$. Dalam melakukan analisis
granulometri digunakan susunan pengayak dengan berbagai ukuran.
!esh terbesar diletakkan paling atas dan dibawahnya disusun
pengayak dengan mesh yang makin kecil.
&)
-
8/15/2019 Makalah Kapsel Fix
13/34
Tujuan granulometri adalah untuk melihat keseragaman dari
ukuran granul. Diharapkan ukuran granul tidak terlalu berbeda.
>ranulometri berhubungan dengan sifat aliran granul. ika ukuran
granul berdekatan, aliran akan lebih baik. Diharapkan ukuran granul
mengikuti kurva distribusi normal "Kemenkes, )*&5$.
'obot enis
• 'obot jenis sejati
' sejati dapat dilakukan dengan menggunakan alat
piknometer, yaitu dengan cara ditimbang bobot piknometer kosong, masukka & gram granul pada piknometer yang telah
ditimbang tadi, kemudian masukkan & gram granul dan cairan
pendispersi pada piknometer yang kedua, dan berikutnya
masukkan cairan pendispersi pada piknometer ketiga, catat hasil
yang diperoleh kedalam rumus sebagai berikut 2
'j "' F a$ G 'j cairan pendispersi
" ' H d $ F " a H c $
a 'obot piknometer kosong
' 'obot piknometer & gram granul
c 'obot piknometer & gram granul dan cairan pendispersi
d 'obot piknometer cairan pendispersi "Kemenkes, )*&5$.
• 'obot jenis nyata
' nyata dapat dilakukan dengan menggunakan alat yaitu
gelas ukur, dengan cara ditimbang bobot granul, misalnya 9* gram
dimasukkan kedalam gelas ukur. Kemudian dimasukkan kedalam
rumus sebagai berikut 2
( C
I
C 'obot granul setelah ditimbang
I Iolume granul tanpa pemampatan "Kemenkes, )*&5$.
&3
-
8/15/2019 Makalah Kapsel Fix
14/34
• 'obot jenis nyata setelah pemampatan
' mampat dapat dilakukan dengan alat gelas ukur, dengancara ditimbang bobot ganul yang akan dilakukan evaluasi,
kemudian dimasukkan kedalam gelas ukur, dan lihat volume granul
setelah dilakukan 9** kali katuk pada gelas ukur tersebut. Dengan
rumus sebagai berikut 2
(n C
In
C 'obot granul setelah ditimbang
In 'obot granul setelah dilakukan pemampatan "Kemenkes,
)*&5$.
Kadar (emampatan
JT Io F I9** dikali &**J
Io
JT Kadar pemampatan
Io Iolume sebelum pemampatan
I9** Iolume setelah pemampatan 9** G
JT )* atau LI)* m granul memiliki aliran yang baik
Kadar pemampatan dan berat jenis dapat untuk menilai aliran.
8lat dan metode nya hampir sama seperti pada saat melakukan '
mampat "Kemenkes, )*&5$.
8liran
• !etode corong
!engukur kecepatan aliran &** g granul menggunakan
corong kaca dengan dimensi sesuai. !etode corong dapat
dilakukan dengan ) cara 2
o cara bebas
o cara tidak bebas "paksa$ digetarkan
&5
-
8/15/2019 Makalah Kapsel Fix
15/34
!enggunakan corong yang dipasang pada statif yang
diletakkan dengan ketinggian tertentu. 8walnya granul ditimbang,
berat granul dicatat sebagai m. @alu granul tersebut dialirkan
melalui corong dan ditampung pada bagian bawahnya. Caktu
yang diperlukan granul untuk melewati corong dicatat sebagai t
"Kemenkes, )*&5$.
• !etode sudut istirahat "M$
!asukkan &** g granul "tutup bagian bawah
corong$ kemudian tampung granul di atas kertas grafik. /itung M.
ika M 2
N ifat alir
)9 F 3* sangat mudah mengalir
3* F 5* mudah mengalir
5* F 59 mengalir
O59 kurang mengalir
!enggunakan corong yang dipasang pada statif yang
diletakkan dengan ketinggian tertentu. Kemudian granul
dialirkan melalui corong dan ditampung pada bagian
bawahnya. >undukan yang tertampung lalu diukur tinggi
"dicatat sebagai h$ dan diameternya "dicatat sebagai d$.
"8goes, )*&)$.
Kompresibilitas
!erupakan pengukuran persen kemampatan. (ada uji ini
menggunakan gelas ukur bervolume besar, kemudian seluruh granul
dimasukkan ke dalam gelas ukur. Tinggi awal granul dicatat, kemudian
gelas ukur diketuk-ketukkan sebanyak 9** kali ketukan dengan
kecepatan konstan. Tingginya lulu diukur lagi dan dicatat Diukur
persen "J$ kemampatan "K$ dengan rumus 2
K ' mampat F 'j nyata G &**J
J K 9-&9 J aliran sangat baik
&9
-
8/15/2019 Makalah Kapsel Fix
16/34
&7-)9J aliran baik
O )7J aliran buruk "8goes, )*&)$
ji Kadar 8ir
usut pengeringan diukur dengan alat !oisture 'alance. Kadar
air yang baik untuk granul tablet adalah ) F 9 J. 8tau menggunakan
oven " gravimetri $ "Kemenkes, )*&5$.
+. E7auasi Ta$et
'eberapa parameter uji sediaan tablet diantaranya adalah uji
keseragaman bobot, uji kekerasan, uji kerapuhan "friabilitas$, uji disolusi,
dan uji waktu hancur. 'erikut ini ulasan dari beberapa uji tersebut di
atas.
Keseragaman 'obot
Keseragaman sediaan dapat ditetapkan dengan salah satu dari
dua metode, yaitu keseragaman bobot atau keseragaman kandungan.
(ersyaratan ini digunakan untuk sediaan mengandung satu 4at aktif
dan sediaan mengandung dua atau lebih 4at aktif.
(ersyaratan keseragaman bobot dapat diterapkan pada produk
kapsul lunak berisi cairan atau pada produk yang mengandung 4at
aktif 9* mg atau lebih yang merupakan 9*J atau lebih, dari bobot,
satuan sediaan. (ersyaratan keseragaman bobot dapat diterapkan
pada sediaan padat "termasuk sediaan padat steril$ tanpa
mengandung 4at aktif atau inaktif yang ditambahkan, yang telah
dibuat dari larutan asli dan dikeringkan dengan cara pembekuandalam wadah akhir dan pada etiket dicantumkan cara penyiapan ini.
Tablet tidak bersalut harus memenuhi syarat keseragaman
bobot yang ditetapkan sebagai berikut2 Timbang )* tablet, hitung
bobot rataFrata tiap tablet. ika ditimbang satu persatu, tidak boleh
lebih dari ) tablet yang masingFmasing bobotnya menyimpang dari
bobot rataFratanya lebih besar dari harga yang ditetapkan kolom 8,
dan tidak satu tablet pun yang bobotnya menyimpang dari bobot rataF
&7
-
8/15/2019 Makalah Kapsel Fix
17/34
ratanya lebih dari harga yang ditetapkan kolom '. ika tidak
mencukupi )* tablet, dapat digunakan &* tablet= tidak satu tabletpun
yang bobotnya menyimpang lebih besar dari bobot rataFrata yang
ditetapkan kolom 8 dan tidak satu tabletpun yang bobotnya
menyimpang lebih besar dari bobot rataFrata yang ditetapkan kolom'.
'obot rata-rata(enyimpanan bobot rata-rata "J$
8 '
)9 mg atau kurang &9 J 3*J
)7 mg sd &9* mg &* J )* J
&9& sd 3** mg :,9 J &9 J
@ebih dari 3** mg 9 J &* J"Kemenkes, )*&5$
ntuk penetapan keseragaman sediaan dengan cara
keseragaman bobot, pilih tidak kurang dari 3* satuan, dan lakukan
sebagai berikut untuk sediaan yang dimaksud. ntuk tablet tidak
bersalut, timbang saksama &* tablet, satu per satu, dan hitung bobot
rata-rata. Dari hasil penetapan kadar, yang diperoleh seperti yang
tertera dalam masing-masing monografi, hitung jumlah 4at aktif dari
masing-masing dari &* tablet dengan anggapan 4at aktif terdistribusi
homogen.
Kecuali dinyatakan lain dalam masing-masing monografi,
persyaratan keseragaman dosis dipenuhi jika jumlah 4at aktif dalam
masing-masing dari &* satuan sediaan seperti yang ditetapkan dari
cara keseragaman bobot atau dalam keseragaman kandungan
terletak antara ;9,*J hingga &&9,*J dari yang tertera pada etiket dan
simpangan baku relatif kurang dari atau sama dengan 7,*J.
ika & satuan terletak di luar rentang ;9,*J hingga &&9,*J
seperti yang tertera pada etiket dan tidak ada satuan terletak antara
rentang :9,*J hingga &)9,*J dari yang tertera pada etiket, atau jika
simpangan baku relatif lebih besar dari 7,*J atau jika kedua kondisi
tidak dipenuhi, lakukan uji )* satuan tambahan. (ersyaratan dipenuhi
jika tidak lebih dari & satuan dari 3* terletak diluar rentang ;9,*J
hingga &&9,*J dari yang tertera pada etiket dan tidak ada satuan
&:
-
8/15/2019 Makalah Kapsel Fix
18/34
yang terletak di luar rentang :9,*J hingga &)9,*J dari yang tertera
pada etiket dan simpangan baku relatif dari 3* satuan sediaan tidak
lebih dari :,;J.
ji Kekerasan
ji kekerasan tablet dapat didefinisikan sebagai uji kekuatan
tablet yang mencerminkan kekuatan tablet secara keseluruhan, yang
diukur dengan memberi tekanan terhadap diameter tablet. Tablet
harus mempunyai kekuatan dan kekerasan tertentu serta dapat
bertahan dari berbagai goncangan mekanik pada saat pembuatan,
pengepakan dan transportasi. 8lat yang biasa digunakan
adalah hardness tester . Kekerasan adalah parameter yang
menggambarkan ketahanan tablet dalam melawan tekanan mekanik
seperti goncangan, kikisan dan terjadi keretakan talet selama
pembungkusan, pengangkutan dan pemakaian. Kekerasan ini dipakai
sebagai ukuran dari tekanan pengempaan.
8lat yang dapat digunakan untuk mengukur kekerasan tablet
diantaranya Monsanto tester" Pfi%er tester" dan Strong cobb hardness
tester. ?aktor-faktor yang mempengaruhi kekerasan tablet adalah
tekanan kompresi dan sifat bahan yang dikempa. Kekerasan ini
dipakai sebagai ukuran dari tekanan pengempaan. emakin besar
tekanan yang diberikan saat penabletan akan meningkatkan
kekerasan tablet. (ada umumnya tablet yang keras memiliki waktu
hancur yang lama "lebih sukar hancur$ dan disolusi yang rendah,
namun tidak selamanya demikian.
(ada umumnya tablet yang baik dinyatakan mempunyai
kekerasan antara 5-&* kg. Pamun hal ini tidak mutlak, artinya
kekerasan tablet dapat lebih kecil dari 5 atau lebih tinggi dari ; kg.
Kekerasan tablet kurang dari 5 kg masih dapat diterima dengan syarat
kerapuhannya tidak melebihi batas yang diterapkan. Tetapi biasanya
tablet yang tidak keras akan memiliki kerapuhan yang tinggi dan lebih
sulit penanganannya pada saat pengemasan, dan transportasi.
&;
-
8/15/2019 Makalah Kapsel Fix
19/34
Kekerasan tablet lebih besar dari &* kg masih dapat diterima, jika
masih memenuhi persyaratan waktu hancurdisintegrasi dan disolusi
yang dipersyaratkan. ji kekerasan dilakukan dengan mengambil
masing-masing &* tablet dari tiap batch, yang kemudian diukur
kekerasannya dengan alat pengukur kekerasan tablet. (ersyaratan
untuk tablet lepas terkendali non swellableadalah &*-)* kgcm)
"Kemenkes, )*&5$.
ji Kerapuhan "?riabilitas$ Tablet
Kerapuhan merupakan parameter yang digunakan untuk
mengukur ketahanan permukaan tablet terhadap gesekan yang
dialaminya sewaktu pengemasan dan pengiriman. Kerapuhan diukur
dengan friabilator. (rinsipnya adalah menetapkan bobot yang hilang
dari sejumlah tablet selama diputar dalam friabilator selama waktu
tertentu. (ada proses pengukuran kerapuhan, alat diputar dengan
kecepatan )9 putaran per menit dan waktu yang digunakan adalah 5
menit.
Tablet yang akan diuji sebanyak )* tablet, terlebih
dahulu dibersihkan dari debunya dan ditimbang dengan seksama.
Tablet tersebut selanjutnya dimasukkan ke dalam friabilator , dan
diputar sebanyak &** putaran selama 5 menit, jadi kecepatan
putarannya )9 putaran per menit. etelah selesai, keluarkan tablet
dari alat, bersihkan dari debu dan timbang dengan
seksama. Kemudian dihitung persentase kehilangan bobot sebelum
dan sesudah perlakuan. Tablet dianggap baik bila kerapuhan tidak
lebih dari &J . ji kerapuhan berhubungan dengan kehilangan bobot
akibat abrasi yang terjadi pada permukaan tablet. emakin besar
harga persentase kerapuhan, maka semakin besar massa tablet yang
hilang. Kerapuhan yang tinggi akan mempengaruhi konsentrasikadar
4at aktif yang masih terdapat pada tablet. Tablet dengan konsentrasi
4at aktif yang kecil "tablet dengan bobot kecil$, adanya kehilangan
&+
-
8/15/2019 Makalah Kapsel Fix
20/34
massa akibat rapuh akan mempengaruhi kadar 4at aktif yang masih
terdapat dalam tablet.
/al yang harus diperhatikan dalam pengujian friabilitas adalah
jika dalam proses pengukuran friabilitas ada tablet yang pecah atau
terbelah, maka tablet tersebut tidak diikutsertakan dalam perhitungan.
ika hasil pengukuran meragukan "bobot yang hilang terlalu besar$,
maka pengujian harus diulang sebanyak dua kali. elanjutnya
tentukan nilai rata-rata dari ketiga uji yang telah dilakukan "Kemenkes,
)*&5$.
ji Disolusi
ji ini digunakan untuk menentukan kesesuaian dengan
persyaratan disolusi yang tertera dalam masing-masing monografi
untuk sediaan tablet dan kapsul, kecuali pada etiket dinyatakan bahwa
tablet harus dikunyah. 8da dua jenis alat yang dapat digunakan untuk
uji disolusi, untuk uji disolusi tablet parasetamol digunakan alat jenis )
dengan kecepatan 9* rpm selama 3* menit. ji kesesuaian alat
dilakukan pengujian masing-masing alat menggunakan & tablet
Kalibrator Disolusi ?0 jenis diintegrasi dan & tablet Kalibrator Disolusi
?0 jenis bukan disintegrasi. 8lat dianggap sesuai bila hasil yang
diperoleh berada dalam rentang yang diperbolehkan seperti yang
tertera dalam sertifikat dari Kalibrator yang bersangkutan. ntuk
media disolusi digunakan +** m@ larutan dapar fosfat p/ 9,;.
Kemudian lakukan penetapan jumlah parasetamol yang terlarut
dengan mengukur serapan filtrat larutan uji dan larutan baku
pembanding parasetamol '(?0 dalam media yang sama pada
panjang gelombang maksimum )53 nm. Dalam waktu 3* menit harus
larut tidak kurang dari ;* J parasetamol dari jumlah yang tertera pada
etiket "Kemenkes, )*&5$.
Caktu /ancur
Caktu hancur adalah waktu yang dibutuhkan sejumlah tablet
untuk hancur menjadi granulpartikel penyusunnya yang mampu
)*
-
8/15/2019 Makalah Kapsel Fix
21/34
melewati ayakan no.&* yang terdapat dibagian bawah alat uji. 8lat
yang digunakan adalah disintegration tester , yang berbentuk
keranjang, mempunyai 7 tube plastik yang terbuka dibagian atas,
sementara dibagian bawah dilapisi dengan ayakan
screen no.&* mesh.
?aktor-faktor yang mempengaruhi waktu hancur suatu sediaan
tablet yaitu sifat fisik granul, kekerasan, porositas tablet, dan daya
serap granul. (enambahan tekanan pada waktu penabletan
menyebabkan penurunan porositas dan menaikkan kekerasan tablet.
Dengan bertambahnya kekerasan tablet akan menghambat penetrasi
cairan ke dalam pori-pori tablet sehingga memperpanjang waktu
hancur tablet. Kecuali dinyatakan lain waktu hancur tablet bersalut
tidak O &9 menit.
Tablet yang akan diuji "sebanyak 7 tablet$ dimasukkan dalam
tiap tube, ditutup dengan penutup dan dinaik-turunkan keranjang
tersebut dalam medium air dengan suhu 3:Q 1. Dalam monografi
yang lain disebutkan mediumnya merupakan simulasi larutan gastrik
"gastric fluid $. Caktu hancur dihitung berdasarkan tablet yang paling
terakhir hancur. (ersyaratan waktu hancur untuk tablet tidak bersalut
adalah kurang dari &9 menit, untuk tablet salut gula dan salut
nonenterik kurang dari 3* menit, sementara untuk tablet salut enterik
tidak boleh hancur dalam waktu 7* menit dalam medium asam, dan
harus segera hancur dalam medium basa.
ntuk menetapkan kesesuaian batas waktu hancur yang
tertera dalam masing-masing monografi. ntuk tablet parasetamol
tidak bersalut pengujian dilakukan dengan memasukkan & tablet pada
masing-masing tabung dari keranjang, masukkan satu cakram pada
tiap tabung dan jalankan alat, gunakan air bersuhu 3:R S )R sebagai
media kecuali dinyatakan menggunakan cairan lain dalam masing-
masing monografi. (ada akhir batas waktu seperti yang tertera dalam
monografi, angkat keranjang dan amati semua tablet2 semua tablet
)&
-
8/15/2019 Makalah Kapsel Fix
22/34
harus hancur sempurna. 'ila & tablet atau ) tablet tidak hancur
sempurna, ulangi pengujian dengan &) tablet lainnya2 tidak kurang &7
dari &; tablet yang diuji harus hancur sempurna "Kemenkes, )*&5$.
Keseragaman kuran
Dilakukan pengukuran terhadap )* tablet 2 diameter dan tebal
tablet menggunakan jangka sorong "Kemenkes, )*&5$.
ji keregasan tablet
Keregasan tablet dapat ditentukan dengan menggunakan
alat friabilator. (engujian dilakukan pada kecepatan )9 rpm, tablet
dijatuhkan sejauh 7 inci pada setiap putaran, dijalankan sebanyak &**
putaran. Tablet ditimbang sebelum dan sesudah diputar, kehilangan
berat yang dibenarkan yaitu lebih kecil dari *,9J sampai &J
"@achman, dkk, )**;$.
e. #en'a5asan Seama #en'emasan
(engawasan dalam proses pengemasan hendaklah meliputi
pemeriksaan parameter kualitas, antara lain2
&. Kerapatan tutup wadah seperti tutup botol dan tutup tube.
). umlah satuan produk dalam kemasan.
3. Kebenaran dan kebersihan bahan pengemas yang dipakai.
5. Kerapian pengemasan, penulisan Pomor 'ets "'atch$, tanggal
kadaluarsa.
9. Kebocoran produk yang dikemas dalam strip.
))
-
8/15/2019 Makalah Kapsel Fix
23/34
BAB I8
#EN/T/#
8. KESIM#/LAN
&. Quality Management System "#!$ adalah persyaratan standar yang
digunakan untuk mengakses kemampuan organisasi dalam memenuhi
persyaratan pelanggan dan peraturan yang sesuai.
). (enerapan Quality Management System merupakan hal yang penting
dalam 0ndustri farmasi yakni sesuai dengan prinsip 2 0ndustri farmasi
harus membuat obat sedemikian rupa agar sesuai dengan tujuan
penggunaannya, memenuhi persyaratan yang tercantum dalam
dokumen i4in edar "registrasi$ dan tidak menimbulkan risiko yang
membahayakan penggunanya karena tidak aman, mutu rendah atau
tidak efektif.
)3
-
8/15/2019 Makalah Kapsel Fix
24/34
3. In Proses Control "0(1$ merupakan suatu kegiatan yang penting dalam
menjamin suatu produk yang harus dilakukan dari bahan baku hingga
produk jadi, agar terjamin mutu suatu produk secara konsisten dan
menyeluruh.
DAFTAR R/0/KAN
8nsel, 1 /oward. )**;. (engantar 'entuk ediaan ?armasi. akarta2 0-(ress.
8ustralian Pew ealand tandard. )**&. 0% +**&2)***2 Quality Management System & 'oundamentals and #ocabulary. Pew outhCales2 tandard 8ustralian 0nternational @td and tandard Pew
4ealand.
'adan (engawas %bat dan !akanan 6epublik 0ndonesia. )*&). (edoman1ara (embuatan %bat yang 'aik. akarta
'adan (engawas %bat dan !akanan 6epublik 0ndonesia. (etunjuk%perasional (enerapan (edoman 1ara (embuatan %bat Uang 'aikilid 0. akarta2 'adan (%! 60= )**).
>oeswin 8goes. )**;. (engembangan ediaan ?armasi. 0T' 2 'andung
)5
-
8/15/2019 Makalah Kapsel Fix
25/34
Kemenkes. )*&5. ?armakope 0ndonesia, Edisi I. Kementerian Kesehatan6epublik 0ndonesia. akarta.
Kesuma,P,E., ?aradina,1., /apsari,6., dkk, )*&&, (emahaman Konsep dan(enyusunan Quality Management System pada 0ndustri (angandengan (enerapan 3#. (urnal dan ulletin Mana*emen Mutu danIndustri Pangan. Po.&: Iol.0
@achman, @ / 8 @ieberman dan @ Kanig. )**;. Teori dan (raktek ?armasi0ndustri Edisi Ketiga. akarta2 0 (ress.
!oh. 8nief. )***. 0lmu !eracik %bat. >adjah !ada niversity (ress 2Uogyakarta
6owe,6 1 (aul and (aul, C )**+. /and 'ook of (harmaceuticalEGcipients 7th.82 (harmaceutical (ress and 8merican(harmaceutical 8ssociation.
ulaiman, T. P. . )**:. Teknologi dan ?ormulasi ediaan Tablet. (ustaka@aboratorium Teknologi ?armasi ?akultas ?armasi >!. Uogyakarta.
yamsuni. )**9. ?armasetika Dasar dan /itungan ?armasi. 'uku (enerbitkedokteran E>1. akarta
Ioight, 6udolf. &++5. 'uku (elajaran Teknologi ?armasi. >adjah !adaniversity (ress 2 Uogyakarta
Corld /ealth %rgani4ation. )*&). #uality assurance of pharmaceuticals 2 8compendium of guidelines and related materials. Iol. ), >oodmanufacturing practices and inspection. F )nd updated edition.wit4erland.
)9
-
8/15/2019 Makalah Kapsel Fix
26/34
Lam9i"an
&. (6%T8( (E@@8P (6%DK 8D0
)7
-
8/15/2019 Makalah Kapsel Fix
27/34
):
-
8/15/2019 Makalah Kapsel Fix
28/34
). 'agan struktur organisasi
3. Desain tata letak ruang laboratorium pengawasan mutu
4. Label Karantina, release, reject
);
-
8/15/2019 Makalah Kapsel Fix
29/34
\
)+
-
8/15/2019 Makalah Kapsel Fix
30/34
9. truktur organisasi bagian pemastian mutu
3*
-
8/15/2019 Makalah Kapsel Fix
31/34
7. 8lur (roses (roduksi sediaan tablet
3&
-
8/15/2019 Makalah Kapsel Fix
32/34
:. (roses (embuatan Tablet
3)
-
8/15/2019 Makalah Kapsel Fix
33/34
;. 1atatan 'obot Tablet
+. 1atatan Kekerasan Tablet
&*.1atatan Tablet Tercetak (erjam
33
-
8/15/2019 Makalah Kapsel Fix
34/34
&&. Kontrol 0(1 (roduksi Tablet