lib.ui.ac.idlib.ui.ac.id/file?file=digital/20366952-PR-Gabriella Frederika-Laporan.pdflib.ui.ac.id

UNIVERSITAS INDONESIA

LAPORAN PRAKTIK KERJA PROFESI APOTEKERDI PT SAMMARIE TRAMEDIFA

JL. CIPINANG MUARA 1 NO. 23C, PONDOK BAMBU,DUREN SAWIT, JAKARTA TIMUR, DKI JAKARTA

PERIODE 17 JUNI 15 JULI DAN 29 JULI 16 AGUSTUS 2013

LAPORAN PRAKTIK KERJA PROFESI APOTEKER

GABRIELLA FREDERIKA PUNU, S. Farm.1206329644

ANGKATAN LXXVII

FAKULTAS FARMASIPROGRAM PROFESI APOTEKER

DEPOKJANUARI 2014

Laporan praktek.., Gabriella Frederika, FFar UI, 2014

ii

UNIVERSITAS INDONESIA

LAPORAN PRAKTIK KERJA PROFESI APOTEKERDI PT SAMMARIE TRAMEDIFA

JL. CIPINANG MUARA 1 NO. 23C, PONDOK BAMBU,DUREN SAWIT, JAKARTA TIMUR, DKI JAKARTA

PERIODE 17 JUNI 15 JULI DAN 29 JULI 16 AGUSTUS 2013

LAPORAN PRAKTIK KERJA PROFESI APOTEKER

Diajukan sebagai salah satu syarat untuk memperoleh gelar Apoteker

GABRIELLA FREDERIKA PUNU, S. Farm.1206329644

ANGKATAN LXXVII

FAKULTAS FARMASIPROGRAM PROFESI APOTEKER

DEPOKJANUARI 2014


iii

HALAMAN PENGESAHAN

Laporan Praktik Kerja Profesi Apoteker ini diajukan oleh:Nama / NPM : Gabriella Frederika Punu, S.Farm. / 1206329644Program Studi : Profesi Apoteker Fakultas Farmasi Universitas IndonesiaJudul Laporan : Laporan Praktik Kerja Profesi Apoteker di PT SamMarie

Tramedifa Jl. Cipinang Muara 1 No. 23C, Pondok Bambu,Duren Sawit, Jakarta Timur, DKI Jakarta Periode 17 Juni 15Juli dan 29 Juli 16 Agustus 2013

Telah berhasil dipertahankan di hadapan Dewan Penguji dan diterima sebagaibagian persyaratan yang diajukan untuk memperoleh gelar Apoteker padaProgram Studi Profesi Apoteker, Fakultas Farmasi, Universitas Indonesia

Pembimbing I : T. Nebrisa Z., S.Farm., Apt., MARS. (.................................)

Pembimbing II : Dr. Harmita, Apt. (.................................)

Pembimbing lapangan : Eka Ayu Gustari, S.Si., Apt. (.................................)

Penguji I : (.................................)

Penguji II : (.................................)

Penguji III : (.................................)

Ditetapkan di : DepokTanggal :


iv

HALAMAN PERNYATAAN ORISINALITAS

Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker ini adalah hasil karya saya

sendiri dan semua sumber baik yang dikutip maupun dirujuk

telah saya nyatakan dengan benar.

Nama : Gabriella Frederika Punu, S. Farm.

NPM : 1206329644

Tanda tangan :

Tanggal : 5 Februari 2014


v

KATA PENGANTAR

Alhamdulillah dan puji syukur penulis haturkan kepada Allah SWT yang

telah melimpahkan rahmat dan karunia-Nya sehingga penulis mampu

melaksanakan dan menyelesaikan Praktik Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di PT

SamMarie Tramedifa. Dalam setiap hal pasti ada kesulitan yang menghadang dan

hambatan yang merintangi, termasuk dalam penulisan laporan ini. Namun, dengan

kesabaran dan doa semua dapat teratasi. Sebagai rasa syukur atas semua ini maka

dengan segala kerendahan hati penulis menyampaikan rasa terima kasih kepada:

1. Dr. Mahdi Jufri, M. Si., Apt. selaku Dekan Fakultas Farmasi UI.

2. Prof. Dr. Yahdiana Harahap, M.S., Apt., selaku Pj.S. Dekan Fakultas Farmasi

UI sampai dengan 20 Desember 2013.

3. Dr. Harmita, Apt., selaku Ketua Program Profesi Apoteker dan pembimbing

PKPA di PT SamMarie Tramedifa.

4. T. Nebrisa Z., S.Farm., Apt., MARS. selaku direktur PT SamMarie

Tramedifa atas izin, kesempatan, fasilitas, serta bimbingan yang diberikan

selama PKPA di PT SamMarie Tramedifa.

5. Annisah, S.Si., Apt selaku Pharma Manager dan Eka Ayu G., S.Si., Apt.

selaku DMP Supervisor, pembimbing yang selalu berbagi ilmu dan

pengalaman selama PKPA di PT SamMarie Tramedifa.

6. Bapak Mulahatoropan, S.Kom. selaku GA Manager dan selaku koordinator

selama PKPA di PT.SamMarie Tramedifa.

7. Seluruh staf dan karyawan PBF PT. SamMarie Tramedifa atas bimbingan

dalam pengerjaan tugas khusus, serta pembelajaran selama PKPA.

8. Kedua orang tuaku tercinta dan adik-adikku tersayang yang selalu senantiasa

memberikan cinta dan kasih sayangnya dalam membesarkan, mendidik,

mendukung, serta memberikan doa.

9. Teman-teman Apoteker Universitas Indonesia angkatan 77 atas kebersamaan,

support, kerja sama selama perkuliahan dan PKPA

10. Semua pihak yang tidak dapat disebutkan satu per satu.


vi

Penulis menyadari bahwa laporan ini masih jauh dari kesempurnaan oleh

karena keterbatasan ilmu, pengetahuan, dan kemampuan penulis. Untuk itu,

segala kritik dan saran yang membangun sangat penulis harapkan dan akan dapat

penulis terima dengan senang hati. Tidak ada sesuatu yang dapat penulis berikan,

kecuali doa. Semoga amal baik semua pihak mendapat imbalan yang setimpal dari

Allah SWT. Harapan penulis semoga tugas ini dapat berguna dan bermanfaat bagi

kita semua. Aamiin.

Penulis

2014


vii

HALAMAN PERNYATAAN PERSETUJUAN PUBLIKASITUGAS AKHIR UNTUK KEPENTINGAN AKADEMIS

Sebagai sivitas akademik Universitas Indonesia, saya yang bertandatangan di bawah ini:

Nama : Gabriella Frederika Punu, S. Farm.NPM : 1206329644Program Studi : Profesi ApotekerFakultas : FarmasiJenis karya : Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker

demi pengembangan ilmu pengetahuan, menyetujui untuk memberikan kepadaUniversitas Indonesia Hak Bebas Royalti Noneksklusif (Non-exclusive RoyaltyFree Right) atas karya ilmiah saya yang berjudul:

Laporan Praktik Kerja Profesi Apoteker di PT SamMarie Tramedifadi PT SamMarie Tramedifa dengan alamat Jl. Cipinang Muara 1 No.23C, Pondok Bambu, Duren Sawit, Jakarta Timur, DKI JakartaPeriode 17 Juni 15 Juli dan 29 Juli 16 Agustus 2013

beserta perangkat yang ada (bila diperlukan). Dengan Hak Bebas RoyaltiNoneksklusif ini, Universitas Indonesia berhak menyimpan, mengelola,mengalihmedia/formatkan dalam bentuk basis data, merawat, danmempublikasikan tugas akhir saya selama tetap mencantumkan nama saya sebagaipenulis/pencipta dan sebagai pemilik Hak Cipta.

Demikian pernyataan ini saya buat dengan sebenarnya.

Dibuat di : DepokPada Tanggal : 5 Februari 2014

Yang menyatakan,

(Gabriella Frederika Punu, S. Farm.)


viii

ABSTRAK

Nama : Gabriella Frederika Punu, S. Farm.NPM : 1206329644Program Studi : Profesi ApotekerJudul : Laporan Praktik Kerja Profesi Apoteker di PT SamMarie

Tramedifa

Praktek Kerja Profesi Apoteker dilaksanakan di PT SamMarie Tramedifa denganalamat Jl. Cipinang Muara 1 No. 23C, Pondok Bambu, Duren Sawit, JakartaTimur, DKI Jakarta pada periode 17 Juni 15 Juli dan 29 Juli 16 Agustus 2013.Kegiatan PKPA ini bertujuan agar peserta dapat memahami kegiatan yangdilakukan Pedagang Besar Farmasi (PBF) dan Penyalur Alat Kesehatan (PAK) PTSamMarie Tramedifa selaku distributor obat dan alat kesehatan, sertamembandingkannya dengan Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) dan CaraDistribusi Alat Kesehatan yang Baik (CDAKB). Selain itu, juga agar peserta dapatmemahami tugas dan peran apoteker selaku penanggung jawab PBF dan PAKsebagai bekal untuk menghadapi dunia kerja. Tugas khusus yang diangkatberjudul Kategorisasi Alat Kesehatan dan Penyalur Alat Kesehatan. Tugas khususini bertujuan untuk mengkaji dan memahami kategorisasi alat kesehatan, sertamengkaji dan memahami pengelompokan PAK.

Kata kunci : Tramedifa, PBF, PAK, CDOB, CDAKBTugas umum : xiv + 83 halaman; 36 lampiranTugas khusus : iv + 16 halaman; 1 tabel; 3 lampiranDaftar Acuan Tugas Umum : 10 (1997 - 2012)Daftar Acuan Tugas Khusus : 9 (2009 - 2012)


ix

ABSTRACT

Name : Gabriella Frederika Punu, S. Farm.NPM : 1206329644Program Study : Apothecary ProfessionTitle : Pharmacist Fieldwork Report in PT Sammarie Tramedifa in

Cipinang Muara 1 Street 23C, Pondok Bambu, Duren Sawit,Jakarta Timur, DKI Jakarta, Period of June 17th to July 15th andJuly 29th to August 16th 2013

Pharmacist Fieldwork implemented in PT SamMarie Tramedifa to address Jl.Cipinang Muara 1 Number 23C, Pondok Bambu, Duren Sawit, East Jakarta,Jakarta in the period June 17 to July 15 and July 29 to August 16, 2013. PKPAactivity is intended that participants can understand the activities carried PedagangBesar Farmasi (PBF) dan Penyalur Alat Kesehatan (PAK) PT SamMarieTramedifa as a distributor of drugs and medical devices, and compared with CaraDistribusi Obat yang Baik (CDOB) and Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik(CDAKB). In addition, also for participants to understand the tasks and role of thepharmacist as a responsible person of PBF and PAK as a preparation for theprofessional world. Appointed a special task called Kategorisasi Alat Kesehatandan Penyalur Alat Kesehatan. This particular task aims to assess and understandthe categorization of medical devices, as well as reviewing and understanding thegrouping of PAK.

Keywords: Tramedifa, PBF, PAK, CDOB, CDAKBGeneral Assignment: xiv + 83 pages; 36 appendicesSpecific Assignment: iv + 16 pages, 1 table, 3 appendicesBibliography of General Assignment: 10 (1997 - 2012)Bibliography of Specific Assignment: 9 (2009 - 2012)


x

DAFTAR ISI

HALAMAN SAMPUL ............................................................................. iHALAMAN JUDUL ................................................................................ iiHALAMAN PENGESAHAN .................................................................... iiiHALAMAN PERNYATAAN ORISINALITAS ............................................ ivKATA PENGANTAR ................................................................................ vHALAMAN PERNYATAAN PERSETUJUAN PUBLIKASI ........................ viiABSTRAK .............................................................................................. viiiABSTRACT ............................................................................................. ixDAFTAR ISI ............................................................................................ xDAFTAR GAMBAR ................................................................................ xiiiDAFTAR TABEL .................................................................................... xiiiDAFTAR LAMPIRAN ............................................................................. xiii

BAB 1 PENDAHULUAN ...................................................................... 11.1 Latar Belakang .................................................................... 11.2 Tujuan ................................................................................ 2

BAB 2 TINJAUAN PUSTAKA .............................................................. 32.1 Pedagang Besar Farmasi (PBF) ............................................ 3

2.1.1 Definisi PBF ............................................................. 32.1.2 Landasan Hukum PBF ............................................... 32.1.3 Tugas dan Fungsi PBF ............................................... 32.1.4 Persyaratan PBF ........................................................ 42.1.5 Apoteker Penanggung Jawab PBF ............................... 62.1.6 Tata Cara Perizinan PBF ............................................ 92.1.7 Masa Berlaku Izin PBF .............................................. 122.1.8 Pencabutan Izin PBF .................................................. 122.1.9 Penyelenggaraan PBF ................................................ 122.1.10 Pelaporan Kegiatan PBF ............................................ 14

2.2 Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) ............................... 152.2.1 Manajemen Mutu ...................................................... 152.2.2 Organisasi dan Manajemen Personalia ........................ 162.2.3 Bangunan dan Peralatan ............................................. 172.2.4 Operasional .............................................................. 192.2.5 Inspeksi Diri ............................................................. 222.2.6 Keluhan, Obat dan/atau Bahan Obat Kembalian,

Diduga Palsu, dan Penarikan Kembali ........................ 232.2.7 Transportasi .............................................................. 242.2.8 Fasilitas Distribusi Berdasarkan Kontrak ..................... 242.2.9 Dokumentasi ............................................................ 25

2.3 Penyalur Alat Kesehatan (PAK) ............................................ 272.3.1 Definisi Alat Kesehatan dan PAK .............................. 272.3.2 Landasan Hukum PAK .............................................. 292.3.3 Tugas dan Fungsi PAK .............................................. 29


xi

2.3.4 Persyaratan PAK ....................................................... 292.3.5 Tata Cara Perizinan PAK ........................................... 302.3.6 Masa Berlaku Izin PAK ............................................ 312.3.7 Perubahan Izin PAK ................................................. 312.3.8 Pencabutan Izin PAK ................................................ 312.3.9 Penyerahan Alat Kesehatan ........................................ 322.3.10 Sarana dan Prasarana ................................................. 322.3.11 Pemeriksaan PAK ...................................................... 332.3.12 Pelaporan Kegiatan PAK ........................................... 33

2.4 Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik (CDAKB) .............. 332.4.1 Sistem Manajemen Mutu ........................................... 332.4.2 Pengelolaan Sumber Daya ......................................... 362.4.3 Penyimpanan dan Penanganan Persediaan ................... 382.4.4 Mampu Telusur Produk (Traceability) ......................... 422.4.5 Penanganan Keluhan ................................................. 432.4.6 Pengembalian/Retur Alat Kesehatan ........................... 432.4.7 Pemusnahan Alat Kesehatan ....................................... 442.4.8 Alat Kesehatan Palsu, Tidak Dapat Dipakai, atau Rusak 452.4.9 Audit Internal ........................................................... 442.4.10 Kajian Manajemen .................................................... 45

BAB 3 TINJAUAN KHUSUS PT SAMMARIE TRAMEDIFA ............... 463.1 Profil PT SamMarie Tramedifa ............................................. 46

3.1.1 Sejarah Singkat PT SamMarie Tramedifa .................... 463.1.2 Visi dan Misi PT SamMarie Tramedifa ....................... 47

3.2 Lokasi dan Bangunan PT SamMarie Tramedifa ...................... 483.3 Struktur Organisasi PT SamMarie Tramedifa ......................... 483.4 Tugas dan Kewajiban, serta Tanggung Jawab di Tiap Jabatan

PT SamMarie Tramedifa ...................................................... 483.4.1 Direktur ................................................................... 483.4.2 General Affairs Manager ............................................ 503.4.3 Finance Manager ....................................................... 523.4.4 Pharma Manager ....................................................... 543.4.5 Sales dan Marketing Manager .................................... 553.4.6 Supervisor Pharma .................................................... 55

BAB 4 PEMBAHASAN ......................................................................... 584.1 Cara Distribusi Obat yang Baik ............................................. 58

4.1.1 Manajemen Mutu ...................................................... 584.1.2 Organisasi, Manajemen, dan Personalia ....................... 594.1.3 Bangunan dan Peralatan ............................................. 594.1.4 Operasional .............................................................. 614.1.5 Inspeksi Diri ............................................................. 674.1.6 Keluhan, Obat Kembalian, Diduga Palsu, dan

Penarikan Kembali .................................................... 684.1.7 Transportasi .............................................................. 684.1.8 Dokumentasi ............................................................ 69


xii

4.1.9 Pelaporan Kegiatan di PBF PT SamMarie Tramedifa .... 694.2 Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik .............................. 70

4.2.1 Sistem Manajemen Mutu ........................................... 704.2.2 Pengelolaan Sumber Daya ......................................... 714.2.3 Penyimpanan dan Penanganan Persediaan ................... 744.2.4 Mampu Telusur Produk (Traceability) ......................... 794.2.5 Penanganan Keluhan, Penarikan Kembali, dan

Pemusnahan Produk .................................................. 794.2.6 Audit Internal dan Kajian Manajemen ......................... 80

BAB 5 KESIMPULAN DAN SARAN ..................................................... 814.1 Kesimpulan ........................................................................ 814.2 Saran ................................................................................. 81

DAFTAR ACUAN ................................................................................... 82

LAMPIRAN ............................................................................................ 83


xiii

DAFTAR GAMBAR

Gambar 4.1. Alur penyaluran barang oleh outlet, rumah sakit, atauapotek ke PT SamMarie Tramedifa ................................... 65

Gambar 4.2. Alur penyaluran barang oleh PT SamMarie Tramedifake distributor lain ............................................................ 66

DAFTAR TABEL

Tabel 2.1. Temperatur penyimpanan ....................................................... 41

DAFTAR LAMPIRAN

Lampiran 1. Contoh formulir-1 pengajuan izin PBF ......................... 83Lampiran 2. Contoh formulir-2 pengajuan izin PBF ......................... 84Lampiran 3. Contoh formulir-3 pengajuan izin PBF ......................... 85Lampiran 4. Contoh formulir-4 pengajuan izin PBF ......................... 86Lampiran 5. Contoh formulir-5 pengajuan izin PBF .................... ...... 87Lampiran 6. Contoh formulir-1 pengajuan izin PAK ......................... 88Lampiran 7. Contoh formulir-2 pengajuan izin PAK ......................... 89Lampiran 8. Lanjutan contoh formulir-2 pengajuan izin PAK ............. 90Lampiran 9. Contoh formulir-3 pengajuan izin PAK ......................... 91Lampiran 10. Contoh formulir-4 pengajuan izin PAK ......................... 92Lampiran 11. Contoh formulir-5 pengajuan izin PAK ......................... 93Lampiran 12. Contoh formulir-6 pengajuan izin PAK ......................... 94Lampiran 13. Denah bangunan PT SamMarie Tramedifa lantai 1 ......... 95Lampiran 14. Denah bangunan PT SamMarie Tramedifa lantai 2 ......... 96Lampiran 15. Izin Usaha PBF PT Sammarie Tramedifa ...................... 97Lampiran 16. Izin Usaha PAK PT SamMarie Tramedifa ..................... 99Lampiran 17. Form Berita Acara Pemeriksaan Balai Besar POM di

Jakarta .......................................................................101

Lampiran 18. Pre Audit Izin Pindah Alamat PBF dan PergantianPenanggung Jawab .....................................................

102

Lampiran 19. Struktur Organisasi PT SamMarie Tramedifa ................. 103Lampiran 20. Rencana Struktur Organisasi PT SamMarie Tramedifa

Periode 2013 2014 ...................................................104

Lampiran 21. Denah Gudang Obat PT SamMarie Tramedifa ............... 105Lampiran 22. Denah Gudang Alat Kesehatan PT SamMarie Tramedifa 105Lampiran 23. Formulir Pengendalian Kondisi Gudang Alat Kesehatan

PT SamMarie Tramedifa ..............................................106

Lampiran 24. Formulir Pengendalian Kondisi Gudang Obat PT 107


xiv

SamMarie Tramedifa ..................................................Lampiran 25. Formulir Pengendalian Kondisi Kulkas di Gudang Obat

PT SamMarie Tramedifa ..............................................108

Lampiran 26. Surat Permintaan Barang ............................................. 109Lampiran 27. Faktur Pejualan dari Distributor Lain (Faktur

Pembelian) .................................................................110

Lampiran 28. Surat Permintaan dar PT SamMarie Tramedifa keDistributor Lain ..........................................................

110

Lampiran 29. Salinan Faktur Penjualan PT SamMarie Tramedifa ........ 111Lampiran 30. Salinan Tanda Terima Tukar Faktur PT SamMarie

Tramedifa ..................................................................112

Lampiran 31. Faktur Pajak Pembelian ............................................... 113Lampiran 32. Faktur Pajak Penjualan ................................................ 114Lampiran 33. Nota Retur Penjualan .................................................. 115Lampiran 34. Nota Retur Pembelian .................................................. 116Lampiran 35. Laporan PBF 3 Bulanan .............................................. 117Lampiran 36. Contoh Formulir Laporan Hasil Kegiatan Penyaluran

PAK ............................................................................118


1 Universitas Indonesia

BAB 1PENDAHULUAN

1.1 Latar Belakang

Kesehatan adalah keadaan sehat, baik secara fisik, mental, spritual,

maupun sosial yang memungkinkan setiap orang untuk hidup produktif secara

sosial dan ekonomis. Setiap orang berhak atas kesehatan dan memperoleh

pelayanan kesehatan yang aman, bermutu, dan terjangkau. Adapun dalam

menyelenggarakan upaya kesehatan masyarakat, diperlukan suatu sumber daya

kesehatan (Presiden RI, 2009).

Obat dan alat kesehatan termasuk perbekalan kesehatan. Pemerintah

menjamin ketersediaan, pemerataan, dan keterjangkauan perbekalan kesehatan

dengan mengelolanya agar kebutuhan dasar masyarakat akan perbekalan

kesehatan terpenuhi (Presiden RI, 2009). Oleh karena itu, pembentukan dan

proses berlangsungnya kegiatan perusahaan-perusahaan yang bergerak di bidang

penyaluran dan distribusi obat dan alat kesehatan perlu mendapat persetujuan dan

pengawasan dari pemerintah melalui institusi terkait yang ditunjuk.

Pedagang Besar Farmasi (PBF) adalah perusahaan berbentuk badan

hukum yang memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan, penyaluran obat

dan/atau bahan obat dalam jumlah besar sesuai ketentuan peraturan perundang-

undangan. Penanggung jawab PBF wajib seorang apoteker yang memenuhi

kualifikasi dan kompetensi sesuai peraturan perundang-undangan (Menteri

Kesehatan RI, 2011). PBF wajib mengimplementasi dan menerapkan Cara

Distribusi Obat yang Baik (CDOB) sebagai pedoman kegiatan dalam proses

kegiatannya untuk memastikan mutu obat sepanjang jalur distribusi/penyaluran

sesuai persyaratan dan tujuan penggunaannya.

Penyalur Alat Kesehatan (PAK) adalah perusahaan berbentuk badan

hukum yang memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan, penyaluran alat

kesehatan dalam jumlah besar sesuai ketentuan perundang-undangan. Produk alat

kesehatan yang beredar harus memenuhi standar dan/atau persyaratan mutu,

keamanan, dan kemanfaatan sehingga proses penyalurannya harus berpedoman

pada Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik (CDAKB). PBF yang akan


2

Universitas Indonesia

melakukan usaha sebagai PAK harus memiliki izin PAK (Menteri Kesehatan RI,

2010).

Apoteker di PBF dan PAK memiliki tanggung jawab yang besar untuk

mengelola perbekalan kesehatan yang didistribusikan, baik obat maupun alat

kesehatan. Oleh karena itu, mahasiswa calon apoteker perlu meningkatkan

pemahaman tentang peran, tanggung jawab, dan kerja apoteker di PBF dan PAK,

salah satu caranya adalah dengan melakukan Praktik Kerja Profesi Apoteker

(PKPA) di PBF dan PAK. Universitas Indonesia bekerja sama melaksanakan

PKPA dengan PT. SamMarie Tramedifa, selaku PBF dan PAK, pada tanggal 17

Juni 12 Juli dan 29 Juli 16 Agustus 2013 demi meningkatkan kemampuan

mahasiswa didiknya. Mahasiswa diharap mampu menyerap ilmu dan mendapat

pengalaman di lapangan melalui kegiatan ini agar dapat diterapkan secara nyata

dalam menjalankan perannya sebagai apoteker kelak.

1.2 Tujuan

Kegiatan Praktik Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di PT SamMarie

Tramedifa bertujuan untuk:

1. Memahami kegiatan yang dilakukan PBF dan PAK PT SamMarie Tramedifa

selaku distributor obat dan alat kesehatan, serta membandingkannya dengan

CDOB dan CDAKB.

2. Memahami tugas dan peran apoteker selaku penanggung jawab PBF dan PAK

sebagai bekal untuk menghadapi dunia kerja.


3 Universitas Indonesia

BAB 2TINJAUAN UMUM

2.1 Pedagang Besar Farmasi (PBF)

2.1.1 Definisi PBF

Definisi Pedagang Besar Farmasi (PBF) menurut Peraturan Menteri

Kesehatan Republik Indonesia (PMK RI) Nomor 1148 Tahun 2011 dan Peraturan

Kepala BPOM Republik Indonesia Nomor HK.03.1.34.11.12.7542 Tahun 2012

adalah perusahaan berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk pengadaan,

penyimpanan, penyaluran obat, dan/atau bahan obat dalam jumlah besar sesuai

ketentuan peraturan perundang-undangan. PBF dan PBF cabang melakukan

pengadaan, penyimpanan, penyaluran obat dan/atau bahan obat dalam jumlah

besar sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan dan wajib menerapkan

Cara Distribusi Obat yang Baik (BPOM, 2012).

2.1.2 Landasan Hukum PBF

Penyelenggaraan PBF memiliki landasan hukum yang diatur dalam:

a. Undang-Undang (UU) Republik Indonesia Nomor 35 Tahun 2009 tentang

Narkotika.

b. UU Republik Indonesia Nomor 5 Tahun 1997 tentang Psikotropika.

c. Peraturan Pemerintah Nomor 44 tahun 2010 tentang Prekusor.

d. PMK RI Nomor 1148/Menkes/Per/VI/2011 tentang PBF.

e. PMK RI Nomor 889/Menkes/Per/V/2011 tentang Registrasi, Izin Praktik, dan

Izin Kerja Tenaga Kefarmasian.

f. Peraturan Kepala BPOM Republik Indonesia Tahun 2012 Nomor

HK.03.1.34.11.12.7542 tentang Pedoman Cara Distribusi Obat yang Baik

(CDOB) 2012.

2.1.3 Tugas dan Fungsi PBF

Tugas dan fungsi PBF berdasarkan PMK RI Nomor 1148 Tahun 2011

adalah:

a. Menyelenggarakan pengadaan, penyimpanan, dan penyaluran obat dan/atau

bahan obat.


4


b. Memastikan mutu sepanjang jalur distribusi/penyaluran sesuai persyaratan

dan tujuan penggunaannya.

c. PBF mempunyai fungsi sebagai tempat pendidikan dan pelatihan.

2.1.4 Persyaratan PBF

Suatu PBF baru dapat beroperasi setelah mendapat surat izin. Selama PBF

tersebut masih aktif melakukan kegiatan pengelolaan obat, seluruh kegiatan yang

dilaksanakan di PBF tersebut wajib berdasarkan kepada CDOB.

2.1.4.1 Tempat/Lokasi

Pemilihan lokasi PBF harus mempertimbangkan segi efisiensi dan

efektivitas dalam pengadaan dan penyaluran obat ke sarana pelayanan kesehatan,

serta faktor-faktor lainnya.

2.1.4.2 Bangunan

Suatu PBF harus mempunyai luas bangunan yang cukup dan memenuhi

persyaratan teknis sehingga dapat menjamin kelancaran pelaksanaan tugas dan

fungsi PBF. Suatu PBF paling sedikit memiliki ruang tunggu, ruang penerimaan

obat, ruang penyiapan obat, ruang administrasi, ruang kerja apoteker, gudang obat

jadi, ruang makan, dan kamar kecil. Bangunan PBF dilengkapi dengan sumber air

yang memenuhi syarat kesehatan, pencahayaan yang memadai, alat pemadam

kebakaran, ventilasi, dan sanitasi yang baik.

Bangunan harus dirancang dan disesuaikan untuk memastikan bahwa

kondisi penyimpanan yang baik dapat dipertahankan, mempunyai keamanan yang

memadai dan kapasitas yang cukup untuk memungkinkan penyimpanan dan

penanganan obat yang baik. Area penyimpanan dilengkapi dengan pencahayaan

yang memadai untuk memungkinkan semua kegiatan dilaksanakan secara akurat

dan aman.

Area penerimaan, penyimpanan dan pengiriman harus terpisah, terlindung

dari kondisi cuaca, dan harus didesain dengan baik, serta dilengkapi dengan

peralatan yang memadai. Akses masuk ke area penerimaan, penyimpanan, dan


5


pengiriman hanya diberikan kepada personil yang berwenang, yakni dengan

adanya sistem alarm dan kontrol akses yang memadai (BPOM, 2012).

Selain itu harus disediakan area khusus, antara lain:

a. Harus ada area terpisah dan terkunci antara obat yang menunggu keputusan

lebih lanjut mengenai statusnya, meliputi obat yang diduga palsu, yang

dikembalikan, yang ditolak, yang akan dimusnahkan, yang ditarik, dan yang

kadaluwarsa dari obat yang dapat disalurkan.

b. Harus tersedia kondisi penyimpanan khusus untuk obat yang membutuhkan

penanganan dan kewenangan khusus sesuai dengan peraturan perundang-

undangan (misalnya narkotika).

c. Harus tersedia area khusus untuk penyimpanan obat yang mengandung bahan

radioaktif dan bahan berbahaya lain yang dapat menimbulkan risiko

kebakaran atau ledakan (misalnya gas bertekanan, mudah terbakar, cairan dan

padatan mudah menyala) sesuai persyaratan keselamatan dan keamanan.

Bangunan dan fasilitas penyimpanan harus bersih, bebas dari sampah dan

debu serta harus dirancang dan dilengkapi sehingga memberikan perlindungan

terhadap masuknya serangga, hewan pengerat atau hewan lain. Selain itu, ruang

istirahat, toilet dan kantin untuk personil harus terpisah dari area penyimpanan

(BPOM, 2012).

2.1.4.3 Perlengkapan PBF

Suatu PBF baru yang ingin beroperasi harus memiliki perlengkapan yang

memadai agar dapat mendukung pendistribusian obat jadi. Perlengkapan yang

harus dimiliki antara lain:

a. Peralatan dan tempat penyimpanan obat, seperti lemari obat jadi, lemari

pendingin (kulkas), lemari untuk menyimpan produk kembalian, kontainer

untuk pengiriman barang dan box es untuk pengiriman obat dengan suhu

penyimpanan rendah

b. Perlengkapan administrasi terkait dokumen penjualan, pembelian dan

penyimpanan. Dokumen tersebut misalnya meliputi: blanko pesanan, blanko

faktur, blanko tukar faktur, bilyet giro, blanko faktur pajak, blanko surat


6


jalan, kartu stok obat, bukti penerimaan pembayaran, form retur, blanko

faktur pajak dan stempel PBF

c. Buku-buku dan literatur standar yang diwajibkan, serta kumpulan perundang-

undangan yang berhubungan dengan kegiatan di PBF.

2.1.5 Apoteker Penanggung Jawab PBF

Manajemen puncak di fasilitas distribusi harus menunjuk seorang

penanggung jawab. Penanggung jawab harus memenuhi tanggung jawabnya,

bertugas purna waktu dan memenuhi persyaratan sesuai dengan peraturan

perundang-undangan. Jika penanggung jawab fasilitas distribusi tidak dapat

melaksanakan tugasnya dalam waktu yang ditentukan, harus dilakukan

pendelegasian tugas kepada tenaga teknis kefarmasian. Tenaga kefarmasian yang

mendapat pendelegasian wajib melaporkan kegiatan yang dilakukan kepada

penanggung jawab (BPOM, 2012).

Penanggung jawab mempunyai uraian tugas yang harus memuat

kewenangan dalam hal pengambilan keputusan sesuai dengan tanggung jawabnya.

Manajemen fasilitas distribusi harus memberikan kewenangan, sumber daya dan

tanggung jawab yang diperlukan kepada penanggung jawab untuk menjalankan

tugasnya (BPOM, 2012).

Penanggung jawab harus seorang apoteker yang memenuhi kualifikasi dan

kompetensi sesuai peraturan perundang-undangan. Di samping itu, telah memiliki

pengetahuan dan mengikuti pelatihan CDOB yang memuat aspek keamanan,

identifikasi obat dan/atau bahan obat, deteksi dan pencegahan masuknya obat

dan/atau bahan obat palsu ke dalam rantai distribusi (BPOM, 2012). Penanggung

jawab dalam pelaksanaan tugasnya harus memastikan bahwa fasilitas distribusi

telah menerapkan CDOB dan memenuhi pelayanan publik.

Berdasarkan PMK RI No. 889 Tahun 2011, apoteker adalah Sarjana

Farmasi yang telah lulus sebagai apoteker dan telah mengucapkan sumpah jabatan

apoteker, sedangkan Tenaga Teknis Kefarmasian adalah tenaga yang membantu

apoteker dalam menjalankan pekerjaan kefarmasian, yang terdiri atas Sarjana

Farmasi, Ahli Madya Farmasi, Analis Farmasi dan Tenaga Menengah Farmasi/

Asisten Apoteker. Apoteker yang akan menjalankan pekerjaan kefarmasian harus


7


memenuhi persyaratan sebagai berikut (PP No. 51 Tahun 2009 Pasal 35, 37, 52,

54):

a. Memiliki keahlian dan kewenangan.

b. Menerapkan standar profesi.

c. Didasarkan pada standar kefarmasian dan standar operasional.

d. Memiliki sertifikat kompetensi profesi.

e. Memiliki Surat Tanda Registrasi Apoteker (STRA).

STRA merupakan bukti tertulis yang diberikan oleh Menteri Kesehatan

kepada apoteker yang telah diregistrasi. STRA berlaku 5 (lima) tahun dan dapat

diperpanjang untuk jangka waktu 5 tahun selama masih memenuhi persyaratan.

Untuk memperoleh STRA, apoteker harus memenuhi persyaratan (PMK RI No.

889 Tahun 2011):

a. Memiliki ijazah apoteker.

b. Memiliki sertifikat kompetensi profesi.

c. Mempunyai surat pernyataan telah mengucapkan sumpah/janji apoteker.

d. Mempunyai surat keterangan sehat fisik dan mental dari dokter yang

memiliki surat izin praktik.

e. Membuat pernyataan akan mematuhi dan melaksanakan ketentuan etika

profesi.

Setelah memenuhi persyaratan di atas, seorang apoteker yang akan bekerja

sebagai apoteker penanggungjawab di PBF wajib memiliki Surat Izin Kerja

Apoteker (SIKA). SIKA adalah surat izin praktik yang diberikan kepada apoteker

untuk dapat melaksanakan pekerjaan kefarmasian pada fasilitas produksi atau

fasilitas distribusi atau penyaluran. SIKA hanya diberikan untuk 1 (satu) tempat

fasilitas kefarmasian. Untuk memperoleh SIKA, apoteker mengajukan

permohonan kepada Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota tempat pekerjaan

kefarmasian dilaksanakan yang harus menerbitkan SIKA paling lama 20 (dua

puluh) hari kerja sejak surat permohonan diterima dan dinyatakan lengkap.

Berkas-berkas yang harus dilampirkan untuk permohonan SIKA, yaitu:

a. Fotokopi STRA yang dilegalisir oleh Komite Farmasi Nasional (KFN).


8


b. Surat penyataan mempunyai tempat praktik profesi atau surat keterangan dari

pimpinan fasilitas pelayanan kefarmasian atau dari pimpinan fasilitas

produksi atau distribusi/penyaluran.

c. Surat rekomendasi dari organisasi profesi.

d. Pas foto berwarna ukuran 4 x 6 sebanyak 2 (dua) lembar dan 3 x 4 sebanyak 2

(dua) lembar.

Pencabutan SIKA oleh Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota dapat

dilakukan apabila:

a. Atas permintaan yang bersangkutan.

b. STRA atau STRTTK tidak berlaku lagi.

c. Yang bersangkutan tidak bekerja pada tempat yang tercantum dalam surat

izin.

d. Yang bersangkutan tidak lagi memenuhi persyaratan fisik dan mental untuk

menjalankan pekerjaan kefarmasian berdasarkan pembinaan dan pengawasan

dan ditetapkan dengan surat keterangan dokter.

e. Melakukan pelanggaran disiplin tenaga kefarmasian berdasarkan

rekomendasi KFN.

f. Melakukan pelanggaran hukum di bidang kefarmasian yang dibuktikan

dengan putusan pengadilan.

Menurut BPOM (2012), apoteker penanggung jawab PBF memiliki tugas

dan tanggung jawab sebagai berikut:

a. Menyusun, memastikan dan mempertahankan penerapan sistem manajemen

mutu.

b. Fokus pada pengelolaan kegiatan yang menjadi kewenangannya serta

menjaga akurasi dan mutu dokumentasi.

c. Menyusun dan/atau menyetujui program pelatihan dasar dan pelatihan

lanjutan mengenai CDOB untuk semua personil yang terkait dalam kegiatan

distribusi.

d. Mengkoordinasikan dan melakukan dengan segera setiap kegiatan penarikan

obat dan/atau bahan obat.

e. Memastikan bahwa keluhan pelanggan ditangani dengan efektif.

f. Melakukan kualifikasi dan persetujuan terhadap pemasok dan pelanggan.


9


g. Meluluskan obat dan/atau bahan obat kembalian untuk dikembalikan ke

dalam stok obat dan/atau bahan obat yang memenuhi syarat jual.

h. Turut serta dalam pembuatan perjanjian antara pemberi kontrak dan penerima

kontrak yang menjelaskan mengenai tanggung jawab masing-masing pihak

yang berkaitan dengan distribusi dan/atau transportasi obat dan/atau bahan

obat.

i. Memastikan inspeksi diri dilakukan secara berkala sesuai program dan

tersedia tindakan perbaikan yang diperlukan.

j. Mendelegasikan tugasnya kepada apoteker/tenaga teknis kefarmasian yang

telah mendapatkan persetujuan dari instansi berwenang ketika sedang tidak

berada di tempat dalam jangka waktu tertentu dan menyimpan dokumen yang

terkait dengan setiap pendelegasian yang dilakukan.

k. Turut serta dalam setiap pengambilan keputusan untuk mengkarantina atau

memusnahkan obat dan/atau bahan obat kembalian, rusak, hasil penarikan

kembali atau diduga palsu.

l. Memastikan pemenuhan persyaratan lain yang diwajibkan untuk obat

dan/atau bahan obat tertentu sesuai peraturan perundang-undangan.

2.1.6 Tata Cara Perizinan PBF

Berdasarkan PMK RI No. 1148 Tahun 2011 tentang PBF, setiap pendirian

PBF wajib memiliki izin dari Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat

Kesehatan (Direktur Jenderal Binfar Alkes) yang dapat diperoleh apabila

pemohon mengajukan permohonan kepada Dirjen Binfar Alkes dengan tembusan

kepada Kepala Badan POM, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dan Kepala Balai

POM dengan Formulir 1 (Lampiran 1). Untuk memperoleh izin PBF, pemohon

harus memenuhi persyaratan sebagai berikut:

a. Berbadan hukum berupa perseroan terbatas atau koperasi.

b. Memiliki nomor pokok wajib pajak (NPWP).

c. Memiliki secara tetap apoteker warga negara indonesia sebagai penanggung

jawab.


10


d. Komisaris/dewan pengawas dan direksi/pengurus tidak pernah terlibat, baik

langsung atau tidak langsung, dalam pelanggaran peraturan perundang-

undangan di bidang farmasi.

e. Menguasai bangunan dan sarana yang memadai untuk dapat melaksanakan

pengadaan, penyimpanan dan penyaluran obat serta dapat menjamin

kelancaran pelaksanaan tugas dan fungsi PBF.

f. Menguasai gudang sebagai tempat penyimpanan dengan perlengkapan yang

dapat menjamin mutu serta keamanan obat yang disimpan.

g. Memiliki ruang penyimpanan obat yang terpisah dari ruangan lain sesuai

CDOB.

Dalam hal permohonan dilakukan dalam rangka penanaman modal,

pemohon harus memperoleh persetujuan penanaman modal dari instansi yang

menyelenggarakan urusan penanaman modal sesuai ketentuan peraturan

perundang-undangan. Permohonan harus ditandatangani oleh direktur/ketua dan

apoteker calon penanggung jawab disertai dengan kelengkapan administratif

sebagai berikut:

a. Fotokopi Kartu Tanda Penduduk (KTP)/identitas direktur/ketua.

b. Susunan direksi/pengurus.

c. Pernyataan komisaris/dewan pengawas dan direksi/pengurus tidak pernah

terlibat pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang farmasi.

d. Akta pendirian badan hukum yang sah sesuai ketentuan peraturan perundang-

undangan.

e. Surat Tanda Daftar Perusahaan.

g. Fotokopi Surat Izin Usaha Perdagangan.

h. Fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajak.

i. Surat bukti penguasaan bangunan dan gudang.

j. Peta lokasi dan denah bangunan.

k. Surat penyataan kesediaan bekerja penuh apoteker penanggung jawab.

l. Fotokopi Surat Tanda Registrasi Apoteker penanggung jawab.


11


Berikut ini merupakan alur dari pengajuan izin PBF (PMK RI Nomor

1148/Menkes/Per/VI/2011), yaitu:

a. Paling lama dalam waktu 6 (enam) hari kerja sejak diterimanya tembusan

permohonan, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi melakukan verifikasi

kelengkapan administratif.

b. Paling lama dalam waktu 6 (enam) hari kerja sejak diterimanya tembusan

permohonan, Kepala Balai POM melakukan audit pemenuhan persyaratan

CDOB.

c. Paling lama dalam waktu 6 (enam) hari kerja sejak dinyatakan memenuhi

kelengkapan administratif, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi mengeluarkan

rekomendasi pemenuhan kelengkapan administratif kepada Direktur Jenderal

Binfar Alkes dengan tembusan kepada Kepala Balai POM dan pemohon

dengan menggunakan Formulir 2 (Lampiran 2).

d. Paling lama dalam waktu 6 (enam) hari kerja sejak dinyatakan memenuhi

persyaratan CDOB, Kepala Balai POM mengeluarkan rekomendasi hasil

analisis pemenuhan persyaratan CDOB kepada Direktur Jenderal Binfar

Alkes dengan tembusan kepada Kepala Badan, Kepala Dinas Kesehatan

Provinsi dan pemohon dengan menggunakan Formulir 3 (Lampiran 3).

e. Paling lama dalam waktu 6 (enam) hari kerja sejak menerima rekomendasi

serta persyaratan lainnya yang ditetapkan, Direktur Jenderal Binfar Alkes

menerbitkan izin PBF dengan menggunakan Formulir 4 (Lampiran 4).

f. Dalam hal ketentuan sebagaimana dimaksud pada poin c, d, dan e tidak

dilaksanakan pada waktunya, pemohon dapat membuat surat pemyataan siap

melakukan kegiatan kepada Direktur Jenderal Binfar Alkes dengan tembusan

kepada Kepala Badan, Kepala Balai POM dan Kepala Dinas Kesehatan

Provinsi dengan menggunakan Formulir 5 (Lampiran 5).

g. Paling lama 12 (dua belas) hari kerja sejak diterimanya surat pemyataan

sebagaimana dimaksud pada poin f, Direktur Jenderal Binfar Alkes

menerbitkan izin PBF dengan tembusan kepada Kepala Badan, Kepala Dinas

Kesehatan Provinsi, Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota dan Kepala

Balai POM.


12


2.1.7 Masa Berlaku Izin PBF

Izin PBF berlaku 5 (lima) tahun dan dapat diperpanjang selama memenuhi

persyaratan. Pengakuan PBF cabang berlaku mengikuti jangka waktu izin PBF.

2.1.8 Pencabutan Izin PBF

Izin PBF dinyatakan tidak berlaku apabila:

a. Masa berlakunya habis dan tidak diperpanjang;

b. Dikenai sanksi berupa penghentian sementara kegiatan; atau

c. Izin PBF dicabut.

2.1.9 Penyelenggaraan PBF

Penyelenggaraan PBF diatur dalam PMK RI No. 1148 Tahun 2011 tentang

PBF disebutkan bahwa PBF hanya dapat mengadakan, menyimpan dan

menyalurkan obat yang memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan oleh

Menteri. Untuk pengadaan obat , PBF hanya dapat melaksanakan pengadaan obat

dari industri farmasi dan/atau sesama PBF sedangkan PBF cabang hanya dapat

melaksanakan pengadaan obat dan/bahan obat dari PBF pusat.

Setiap PBF harus memiliki apoteker penanggung jawab yang telah

memiliki izin yang bertanggung jawab terhadap pelaksanaan ketentuan

pengadaan, penyimpanan dan penyaluran obat. Selain itu, apoteker penanggung

jawab dilarang merangkap jabatan sebagai direksi/pengurus PBF. Jika terjadi

pergantian apoteker penanggung jawab, direksi/pengurus PBF wajib melaporkan

kepada Dirjen Binfar Alkes atau Kepala Dinas Kesehatan Provinsi selambat-

lambatnya dalam jangka waktu 6 (enam) hari kerja.

PBF dalam menyelenggarakan pengadaan, penyimpanan, dan penyaluran

obat wajib menerapkan Pedoman Teknis CDOB (BPOM, 2012). Sertifikat CDOB

akan diberikan pada PBF yang telah menerapkan CDOB. Setiap PBF wajib

melaksanakan dokumentasi pengadaan, penyimpanan, dan penyaluran di tempat

usahanya dengan mengikuti pedoman CDOB. Dokumentasi tersebut dapat

dilakukan secara elektronik. Dokumentasi tersebut dapat digunakan sebagai

penelusuran kegiatan yang dilakukan oleh PBF dan untuk keperluan pemeriksaan

petugas yang berwenang.


13


Penyelenggaraan PBF diatur dalam PMK RI No. 1148 Tahun 2011 adalah

sebagai berikut:

a. PBF dan PBF cabang hanya dapat mengadakan, menyimpan dan

menyalurkan obat dan/atau bahan obat yang memenuhi persyaratan mutu

yang ditetapkan oleh Menteri Kesehatan.

b. PBF hanya dapat melaksanakan pengadaan obat dari industri farmasi dan/atau

sesama PBF.

c. PBF hanya dapat melaksanakan pengadaan bahan obat dari industri farmasi,

sesama PBF dan/atau melalui importasi.

d. Pengadaan bahan obat melalui importasi dilaksanakan sesuai ketentuan

peraturan perundang-undangan.

e. PBF cabang hanya dapat melaksanakan pengadaan obat dan/atau bahan obat

dari PBF pusat.

2.1.9.1 Pengadaan

Sebelum melakukan pengadaan obat, PBF harus melakukan kualifikasi

yang tepat terlebih dahulu. Pemilihan pemasok, termasuk kualifikasi dan

persetujuan penunjukannya, merupakan hal operasional yang penting. Pemilihan

pemasok harus dikendalikan dengan prosedur tertulis dan hasilnya

didokumentasikan serta diperiksa ulang secara berkala. Jika obat dan/atau bahan

obat diperoleh dari industri farmasi, fasilitas distribusi wajib memastikan bahwa

pemasok tersebut mempunyai izin serta menerapkan prinsip dan pedoman CPOB,

sementara jika bahan obat diperoleh dari industri non-farmasi yang memproduksi

bahan obat dengan standar mutu farmasi, maka fasilitas distribusi wajib

memastikan bahwa pemasok tersebut mempunyai izin serta menerapkan prinsip

CPOB. Pengadaan obat dan/atau bahan obat harus dikendalikan dengan prosedur

tertulis dan rantai pasokan harus diidentifikasi serta didokumentasikan (BPOM,

2012).

2.1.9.2 Penyaluran

Menurut PMK RI No. 1148 Tahun 2011 , PBF hanya dapat menyalurkan

obat kepada PBF lain, dan fasilitas pelayanan kefarmasian sesuai ketentuan


14


peraturan perundang-undangan, meliputi apotek, instalasi farmasi rumah sakit,

uskesmas, klinik, dan toko obat (selain obat keras).

Dalam pelaksanaan penyaluran sediaan farmasi di PBF terdapat beberapa

ketentuan, yakni meliputi:

a. Penyaluran Obat

Untuk memenuhi kebutuhan pemerintah, PBF dapat menyalurkan obat

kepada instansi pemerintah yang dilakukan sesuai dengan ketentuan peraturan

perundang-undangan. Namun, PBF tidak dapat menyalurkan obat keras

kepada toko obat. PBF hanya melaksanakan penyaluran obat berupa obat

keras berdasarkan surat pesanan yang ditandatangani apoteker pengelola

apotek atau apoteker penanggung jawab

b. Penyaluran Narkotika

Setiap PBF yang melakukan pengadaan, penyimpanan, dan penyaluran

narkotika wajib memiliki izin khusus sesuai ketentuan peraturan perundang-

undangan.

c. Penyaluran Psikotropika

Berdasarkan UU No. 5 Tahun 1997 tentang Psikotropika, penyaluran

psikotropika dalam rangka peredaran dilakukan oleh pabrik obat, pedagang

besar farmasi, dan sarana penyimpanan sediaan farmasi pemerintah.

Penyaluran psikotropika salah satunya dapat dilakukan oleh:

1. Pabrik obat kepada pedagang besar farmasi, apotek, sarana penyimpanan

sediaan farmasi pemerintah, rumah sakit, dan lembaga penelitian

dan/atau lembaga pendidikan.

2. Pedagang besar farmasi kepada pedagang besar farmasi lainnya, apotek,

sarana penyimpanan sediaan farmasi pemerintah, rumah sakit, dan

lembaga penelitian dan/atau lembaga pendidikan.

2.1.10 Pelaporan Kegiatan PBF

Menurut PMK RI No. 1148 Tahun 2011 tentang PBF, beberapa kegiatan

yang harus dilaporkan PBF:

a. Setiap PBF dan cabangnya wajib menyampaikan laporan kegiatan setiap 3

(tiga) bulan sekali meliputi kegiatan penerimaan dan penyaluran obat


15


dan/atau bahan obat kepada Direktur Jenderal Binfar Alkesdengan tembusan

kepada Kepala Badan POM, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dan Kepala

Balai POM.

b. Selain laporan kegiatan 3 bulanan penerimaan dan penyaluran obat dan/atau

bahan obat, Direktur Jenderal setiap saat dapat meminta laporan kegiatan

penerimaan dan penyaluran obat dan/atau bahan obat.

c. Setiap PBF dan PBF cabang yang menyalurkan narkotika dan psikotropika

wajib menyampaikan laporan bulanan penyaluran narkotika dan psikotropika

sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.

d. Laporan penerimaan dan penyaluran obat dan/atau bahan obat dapat

dilakukan secara elektronik dengan menggunakan teknologi informasi dan

komunikasi.

e. Laporan tersebut setiap saat harus dapat diperiksa oleh petugas yang

berwenang.

2.2 Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB)

2.2.1 Manajemen Mutu

Fasilitas distribusi harus mempertahankan sistem mutu yang mencakup

tanggung jawab, proses dan langkah manajemen risiko terkait dengan kegiatan

yang dilaksanakan. Fasilitas distribusi harus memastikan bahwa mutu obat

dan/atau bahan obat dan integritas rantai distribusi dipertahankan selama proses

distribusi. Seluruh kegiatan distribusi harus ditetapkan dengan jelas, dikaji secara

sistematis dan semua tahapan kritis proses distribusi dan perubahan yang

bermakna harus divalidasi dan didokumentasikan. Sistem mutu harus mencakup

prinsip manajemen risiko mutu. Pencapaian sasaran mutu merupakan tanggung

jawab dari penanggung jawab fasilitas distribusi, membutuhkan kepemimpinan

dan partisipasi aktif, serta harus didukung oleh komitmen manajemen puncak.

Manajemen mutu yang diuraikan dalam CDOB 2012 meliputi sistem

mutu, pengelolaan kegiatan berdasarkan kontrak, kajian dan pemantuan

manjamen, dan manajemen risiko mutu. Dalam suatu organisasi, pemastian mutu

berfungsi sebagai alat manajemen. Harus ada kebijakan mutu terdokumentasi

yang menguraikan maksud keseluruhan dan persyaratan fasilitas distribusi yang


16


berkaitan dengan mutu, sebagaimana dinyatakan dan disahkan secara resmi oleh

manajemen.

Sistem mutu harus memastikan bahwa:

a. Obat dan/atau bahan obat diperoleh, disimpan, disediakan, dikirimkan,atau

diekspor dengan cara yang sesuai dengan persyaratan CDOB.

b. Tanggung jawab manajemen ditetapkan secara jelas.

c. Obat dan/atau bahan obat dikirimkan ke penerima yang tepat dalam jangka

waktu yang sesuai.

d. Kegiatan yang terkait dengan mutu dicatat pada saat kegiatan tersebut

dilakukan.

e. Penyimpangan terhadap prosedur yang sudah ditetapkan didokumentasikan dan

diselidiki.

f. Tindakan perbaikan dan pencegahan yang tepat diambil untuk memperbaiki

dan mencegah terjadinya penyimpangan sesuai dengan prinsip manajemen

risiko mutu.

Sistem manajemen mutu harus mencakup pengendalian dan pengkajian

berbagai kegiatan berdasarkan kontrak. Proses ini harus mencakup manajemen

risiko mutu yang meliputi penilaian terhadap pihak yang ditunjuk, penetapan

tanggung jawab dan proses komunikasi, dan pemantauan dan pengkajian secara

teratur.

Manajemen puncak harus memiliki proses formal untuk mengkaji sistem

manajemen mutu secara periodik. Kajian tersebut mencakup pengukuran

pencapaian sasaran, penilaian indikator kinerja, peraturan, pedoman dan hal baru

yang berkaitan dengan mutu, inovasi, perubahan iklim usaha dan bisnis.

Bagian terakhir dalam manajemen mutu adalah manajemen risiko mutu

yang merupakan suatu proses sistematis untuk menilai, mengendalikan,

mengkomunikasikan dan mengkaji risiko terhadap mutu obat dan/atau bahan obat.

Hal ini dapat dilaksanakan baik secara proaktif maupun retrospektif.

2.2.2 Organisasi dan Manajemen Personalia

Pelaksanaan dan pengelolaan sistem manajemen mutu yang baik serta

distribusi obat dan/ atau bahan obat yang benar sangat bergantung pada personil


17


yang menjalankannya. Harus ada personil yang cukup dan kompeten untuk

melaksanakan semua tugas yang menjadi tanggung jawab fasilitas distribusi.

Tanggung jawab masing-masing personil harus dipahami dengan jelas dan dicatat.

Semua personil harus memahami prinsip CDOB dan harus menerima pelatihan

dasar maupun pelatihan lanjutan yang sesuai dengan tanggung jawabnya.

Di dalam perusahaan harus ada struktur organisasi untuk tiap bagian yang

dilengkapi dengan bagan organisasi yang jelas. Tanggung jawab, wewenang dan

hubungan antar semua personil harus ditetapkan dengan jelas. Manajemen puncak

di fasilitas distribusi harus menunjuk seorang penanggung jawab. Penanggung

jawab harus seorang apoteker yang memenuhi kualifikasi dan kompetensi sesuai

peraturan perundang-undangan. Selain itu setiap personel lainnya harus kompeten

dan dalam jumlah yang memadai. Perlu dilakukan pelatihan terhadap personil

secara berkala untuk meningkatkan kompetensinya. Untuk mendukung kegiatan

yang dilakukan perlu diterapkan higiene personil. Harus tersedia prosedur tertulis

berkaitan dengan higiene personil yang relevan dengan kegiatannya mencakup

kesehatan, higiene dan pakaian kerja.

2.2.3 Bangunan dan Peralatan

Fasilitas distribusi harus memiliki bangunan dan peralatan untuk menjamin

perlindungan dan distribusi obat dan/atau bahan obat meliputi gedung, gudang

dan penyimpanan. Menurut BPOM RI 2012, persyaratan bangunan dan peralatan

sesuai CDOB antara lain:

a. Bangunan harus dirancang dan disesuaikan untuk memastikan bahwa kondisi

penyimpanan yang baik dapat dipertahankan, mempunyai keamanan yang

memadai dan kapasitas yang cukup untuk memungkinkan penyimpanan dan

penanganan obat yang baik, serta area penyimpanan dilengkapi dengan

pencahayaan yang memadai untuk memungkinkan semua kegiatan

dilaksanakan secara akurat.

b. Jika bangunan (termasuk sarana penunjang) bukan milik sendiri, maka harus

tersedia kontrak tertulis dan pengelolaan bangunan tersebut.

c. Harus ada area terpisah dan terkunci antara obat dan/atau bahan obat yang

menunggu keputusan lebih lanjut mengenai statusnya, meliputi obat dan/atau


18


bahan obat yang diduga palsu, yang dikembalikan, yang ditolak, yang akan

dimusnahkan, yang ditarik, dan yang kadaluwarsa dari obat dan/atau bahan

obat yang dapat disalurkan.

d. Jika diperlukan area penyimpanan dengan kondisi khusus, harus dilakukan

pengendalian yang memadai untuk menjaga agar semua bagian terkait dengan

area penyimpanan berada dalam parameter suhu, kelembaban dan

pencahayaan yang dipersyaratkan.

e. Harus tersedia kondisi penyimpanan khusus untuk obat dan/atau bahan obat

yang membutuhkan penanganan dan kewenangan khusus sesuai dengan

peraturan perundang-undangan (misalnya narkotika).

f. Harus tersedia area khusus untuk penyimpanan obat dan/atau bahan obat yang

mengandung bahan radioaktif dan bahan berbahaya lain yang dapat

menimbulkan risiko kebakaran atau ledakan (misalnya gas bertekanan, mudah

terbakar, cairan dan padatan mudah menyala) sesuai persyaratan keselamatan

dan keamanan.

g. Area penerimaan, penyimpanan dan pengiriman harus terpisah, terlindung

dari kondisi cuaca, dan harus didesain dengan baik serta dilengkapi dengan

peralatan yang memadai

h. Akses masuk ke area penerimaan, penyimpanan dan pengiriman hanya

diberikan kepada personil yang berwenang. Langkah pencegahan dapat

berupa sistem alarm dan kontrol akses yang memadai.

i. Harus tersedia prosedur tertulis yang mengatur personil termasuk personil

kontrak yang memiliki akses terhadap obat dan/atau bahan obat di area

penerimaan, penyimpanan dan pengiriman, untuk meminimalkan

kemungkinan obat dan/atau bahan obat diberikan kepada pihak yang tidak

berhak.

j. Bangunan dan fasilitas penyimpanan harus bersih dan bebas dari sampah dan

debu. Harus tersedia prosedur tertulis, program pembersihan dan dokumentasi

pelaksanaan pembersihan.

k. Ruang istirahat, toilet dan kantin untuk personil harus terpisah dari area

penyimpanan.


19


Menurut BPOM RI (2013), persyaratan peralatan sesuai CDOB antara

lain:

a. Semua peralatan untuk penyimpanan dan penyaluran obat dan/atau bahan

obat harus didesain, diletakkan, dan dipelihara sesuai dengan standar yang

ditetapkan. Harus tersedia program perawatan untuk peralatan vital, seperti

termometer, genset, dan chiller.

a. Peralatan yang digunakan untuk mengendalikan atau memonitor lingkungan

penyimpanan obat dan/atau bahan obat harus dikalibrasi, serta kebenaran dan

kesesuaian tujuan penggunaan diverifikasi secara berkala dengan metodologi

yang tepat.

b. Kegiatan perbaikan, pemeliharaan, dan kalibrasi peralatan harus dilakukan

sedemikian rupa sehingga tidak mempengaruhi mutu obat dan/atau bahan

obat.

c. Dokumentasi yang memadai untuk kegiatan perbaikan, pemeliharaan dan

kalibrasi peralatan utama harus dibuat dan disimpan. Peralatan tersebut,

misalnya tempat penyimpanan suhu dingin, termohigrometer atau alat lain

pencatat suhu dan kelembaban, unit pengendali udara dan peralatan lain yang

digunakan pada rantai distribusi.

2.2.4 Operasional

Semua tindakan yang dilakukan oleh fasilitas distribusi harus dapat

memastikan bahwa identitas obat dan/atau bahan obat tidak hilang dan

distribusinya ditangani sesuai dengan spesifikasi yang tercantum pada kemasan.

Bagian operasional terdiri dari proses penerimaan, penyimpanan, pemisahan,

pemusnahan, pengambilan, pengemasan, dan pengiriman obat dan/atau bahan

obat.

Proses penerimaan obat dan/atau bahan obat ditujukan untuk memastikan

bahwa kiriman obat dan/atau bahan obat yang diterima benar, berasal dari

pemasok yang disetujui, tidak rusak, dan tidak mengalami perubahan selama

transportasi. Obat dan/atau bahan obat tidak boleh diterima jika kadaluwarsa atau

mendekati tanggal kadaluwarsa sehingga kemungkinan besar obat dan/atau bahan

obat telah kadaluwarsa sebelum digunakan oleh konsumen. Selain itu, nomor bets


20


dan tanggal kadaluwarsa obat dan/atau bahan obat harus dicatat pada saat

penerimaan, untuk mempermudah penelusuran. Jika ditemukan obat dan/atau

bahan obat diduga palsu, bets tersebut harus segera dipisahkan dan dilaporkan ke

instansi berwenang, beserta ke pemegang izin edar. Pengiriman obat dan/atau

bahan obat yang diterima dari sarana transportasi harus diperiksa sebagai bentuk

verifikasi terhadap keutuhan kontainer/sistem penutup, fisik dan fitur kemasan

serta label kemasan.

Proses penyimpanan dan penanganan obat dan/atau bahan obat harus

mematuhi peraturan perundang-undangan. Kondisi penyimpanan untuk obat

dan/atau bahan obat harus sesuai dengan rekomendasi dari industri farmasi atau

non-farmasi yang memproduksi bahan obat standar mutu farmasi. Obat dan/atau

bahan obat harus disimpan terpisah dari produk selain obat dan/atau bahan obat,

serta terlindung dari dampak yang tidak diinginkan akibat paparan cahaya

matahari, suhu, kelembaban atau faktor eksternal lain. Perhatian khusus harus

diberikan untuk obat dan/atau bahan obat yang membutuhkan kondisi

penyimpanan khusus. Kegiatan yang terkait dengan penyimpanan obat dan/atau

bahan obat harus memastikan terpenuhinya kondisi penyimpanan yang

dipersyaratkan dan memungkinkan penyimpanan secara teratur sesuai kategorinya

(obat dan/atau bahan obat dalam status karantina, diluluskan, ditolak,

dikembalikan, ditarik, atau diduga palsu).

Harus diambil langkah-langkah untuk memastikan rotasi stok sesuai

dengan tanggal kadaluwarsa obat dan/atau bahan obat mengikuti kaidah First

Expired First Out (FEFO). Obat dan/atau bahan obat harus ditangani dan

disimpan sedemikian rupa untuk mencegah tumpahan, kerusakan, kontaminasi

dan campur-baur. Obat dan/atau bahan obat tidak boleh langsung diletakkan di

lantai. Obat dan/atau bahan obat yang kadaluwarsa harus segera ditarik,

dipisahkan secara fisik dan diblokir secara elektronik. Penarikan secara fisik

untuk obat dan/atau bahan obat kadaluwarsa harus dilakukan secara berkala.

Untuk menjaga akurasi persediaan stok, harus dilakukan stok opname

secara berkala berdasarkan pendekatan risiko. Perbedaan stok harus diselidiki

sesuai dengan prosedur tertulis yang ditentukan untuk memeriksa ada tidaknya

campur-baur, kesalahan keluar-masuk, pencurian, penyalahgunaan obat dan/atau


21


bahan obat. Dokumentasi yang berkaitan dengan penyelidikan harus disimpan

untuk jangka waktu yang telah ditentukan.

Pemusnahan obat dan/atau bahan obat dilaksanakan terhadap obat dan/atau

bahan obat yang tidak memenuhi syarat untuk didistribusikan. Obat dan/atau

bahan obat yang akan dimusnahkan harus diidentifikasi secara tepat, diberi label

yang jelas, disimpan secara terpisah dan terkunci serta ditangani sesuai dengan

prosedur tertulis. Prosedur tertulis tersebut harus memperhatikan dampak terhadap

kesehatan, pencegahan pencemaran lingkungan dan kebocoran/ penyimpangan

obat dan/atau bahan obat kepada pihak yang tidak berwenang.

Proses pengambilan obat dan/atau bahan obat harus dilakukan dengan

tepat sesuai dengan dokumen yang tersedia untuk memastikan obat dan/atau

bahan obat yang diambil benar. Obat dan/atau bahan obat yang diambil harus

memiliki masa simpan yang cukup sebelum kadaluwarsa dan berdasarkan FEFO.

Nomor bets obat dan/atau bahan obat harus dicatat. Pengecualian dapat diizinkan

jika ada kontrol yang memadai untuk mencegah pendistribusian obat dan/atau

bahan obat kadaluwarsa. Obat dan/atau bahan obat harus dikemas sedemikian

rupa sehingga kerusakan, kontaminasi dan pencurian dapat dihindari. Kemasan

harus memadai untuk mempertahankan kondisi penyimpanan obat dan/atau bahan

obat selama transportasi. Kontainer obat dan/atau bahan obat yang akan

dikirimkan harus disegel.

Pengiriman obat dan/atau bahan obat harus ditujukan kepada pelanggan

yang mempunyai izin sesuai dengan peraturan perundang-undangan. Untuk

penyaluran obat dan/atau bahan obat ke orang/pihak yang berwenang atau berhak

untuk keperluan khusus, seperti penelitian, special access dan uji klinik, harus

dilengkapi dengan dokumen yang mencakup tanggal, nama obat dan/atau bahan

obat, bentuk sediaan, nomor bets, jumlah, nama dan alamat pemasok, serta nama

dan alamat pemesan/penerima. Proses pengiriman dan kondisi penyimpanan harus

sesuai dengan persyaratan obat dan/atau bahan obat dari industri farmasi.

Dokumentasi harus disimpan dan mampu tertelusur. Dokumen untuk pengiriman

obat dan/atau bahan obat harus disiapkan dan harus mencakup sekurang-

kurangnya informasi berikut:

a. Tanggal pengiriman.


22


b. Nama lengkap, alamat (tanpa akronim), nomor telepon, dan status dari

penerima (misalnya apotek, rumah sakit atau klinik).

c. Deskripsi obat dan/atau bahan obat, misalnya nama, bentuk sediaan, dan

kekuatan (jika perlu).

d. Nomor bets dan tanggal kadaluwarsa.

e. Kuantitas obat dan/atau bahan obat, yaitu jumlah kontainer dan kuantitas per

kontainer (jika perlu).

f. Nomor dokumen untuk identifikasi order pengiriman.

g. Transportasi yang digunakan mencakup nama dan alamat perusahaan

ekspedisi serta tanda tangan dan nama jelas personil ekspedisi yang menerima

(jika menggunakan jasa ekspedisi) dan kondisi penyimpanan.

2.2.5 Inspeksi Diri

Inspeksi diri adalah inspeksi yang dilakukan oleh diri sendiri terhadap

sistem. Inspeksi diri dilakukan untuk mengukur kinerja dan mengetahui apakah

sistem yang direncanakan dan dijalankan sudah memenuhi standar. Inspeksi diri

di lembaga distribusi obat dilakukan secara periodik. Inspeksi diri harus dilakukan

dalam rangka memantau pelaksanaan dan kepatuhan terhadap pemenuhan CDOB

dan untuk bahan tindak lanjut langkah-langkah perbaikan yang diperlukan.

Program inspeksi diri harus dilaksanakan dalam jangka waktu yang

ditetapkan dan mencakup semua aspek CDOB serta kepatuhan terhadap peraturan

perundang-undangan, pedoman dan prosedur tertulis. Inspeksi diri tidak hanya

dilakukan pada bagian tertentu saja.

Inspeksi diri harus dilakukan dengan cara yang independen dan rinci oleh

personil yang kompeten dan ditunjuk oleh perusahaan. Audit eksternal yang

dilakukan oleh ahli independen dapat membantu, namun tidak bisa dijadikan

sebagai satu-satunya cara untuk memastikan kepatuhan terhadap penerapan

CDOB.

Audit terhadap kegiatan yang disubkontrakkan harus menjadi bagian dari

program inspeksi-diri. Semua pelaksanaan inspeksi diri harus dicatat. Laporan

harus berisi semua pengamatan yang dilakukan selama inspeksi. Salinan laporan

tersebut harus disampaikan kepada manajemen dan pihak terkait lainnya. Jika


23


dalam pengamatan ditemukan adanya penyimpangan dan/atau kekurangan,

penyebabnya harus diidentifikasi dan dibuat Corective Action Preventive Action

(CAPA). CAPA harus didokumentasikan dan ditindaklanjuti.

2.2.6 Keluhan, Obat dan/atau Bahan Obat Kembalian, Diduga Palsu, dan

Penarikan Kembali

Jika terjadi keluhan, semua keluhan dan informasi lain tentang obat

dan/atau bahan obat berpotensi rusak harus dikumpulkan, dikaji, dan diselidiki

sesuai dengan prosedur tertulis, serta harus tersedia dokumentasi untuk setiap

proses penanganan keluhan, termasuk pengembalian dan penarikan kembali, serta

dilaporkan kepada pihak yang berwenang. Jika obat ternyata dapat dijual kembali,

harus melalui persetujuan dari personil yang bertanggung jawab sesuai dengan

kewenangannya. Adapun persyaratan obat dan/atau bahan obat yang layak dijual

kembali antara lain jika:

a. Obat dan/atau bahan obat dalam kemasan asli dan kondisi yang memenuhi

syarat serta memenuhi ketentuan.

b. Obat dan/atau bahan obat kembalian selama pengiriman dan penyimpanan

ditangani sesuai dengan kondisi yang dipersyaratkan.

c. Obat dan/atau bahan obat kembalian diperiksa dan dinilai oleh penanggung

jawab atau personil yang terlatih, kompeten dan berwenang.

d. Fasilitas distribusi mempunyai bukti dokumentasi tentang kebenaran asal-

usul obat dan/atau bahan obat termasuk identitas obat dan/atau bahan obat

untuk memastikan bahwa obat dan/atau bahan obat kembalian tersebut bukan

obat dan/atau bahan obat palsu.

Untuk obat dan/atau bahan obat yang diduga palsu, penyalurannya harus

dihentikan, segera dilaporkan ke instansi terkait dan menunggu tindak lanjut dari

instansi yang berwenang. Setelah ada pemastian bahwa obat dan/atau bahan obat

tersebut palsu, harus segera ditindaklanjuti sesuai dengan instruksi dari instansi

yang berwenang.


24


2.2.7 Transportasi

Selama proses transportasi, harus diterapkan metode transportasi yang

memadai. Obat dan/atau bahan obat harus diangkut dengan kondisi penyimpanan

sesuai dengan informasi pada kemasan. Metode transportasi yang tepat harus

digunakan mencakup transportasi melalui darat, laut, udara, atau kombinasinya.

Apapun mode transportasi yang dipilih, harus dapat menjamin bahwa obat

dan/atau bahan obat tidak mengalami perubahan kondisi selama transportasi yang

dapat mengurangi mutu. Pendekatan berbasis risiko harus digunakan ketika

merencanakan rute transportasi.

Obat dan/atau bahan obat dan kontainer pengiriman harus aman untuk

mencegah akses yang tidak sah. Kendaraan dan personil yang terlibat dalam

pengiriman harus dilengkapi dengan peralatan keamanan tambahan yang sesuai

untuk mencegah pencurian obat dan/atau bahan obat dan penyelewengan lainnya

selama transportasi. Kondisi penyimpanan yang dipersyaratkan untuk obat

dan/atau bahan obat harus dipertahankan selama transportasi sesuai dengan yang

ditetapkan pada informasi kemasan. Jika menggunakan kendaraan berpendingin,

alat pemantau suhu selama transportasi harus dipelihara dan dikalibrasi secara

berkala atau minimal sekali setahun. Persyaratan ini meliputi pemetaan suhu pada

kondisi yang representatif dan harus mempertimbangkan variasi musim. Jika

diperlukan, pelanggan dapat memperoleh dokumen data suhu untuk menunjukkan

bahwa obat dan/atau bahan obat tetap dalam kondisi suhu penyimpanan yang

dipersyaratkan selama transportasi.

2.2.8 Fasilitas Distribusi Berdasarkan Kontrak

Cakupan kegiatan kontrak, terutama yang terkait dengan keamanan,

khasiat, dan mutu obat dan/atau bahan obat meliputi kontrak antar fasilitas

distribusi dan kontrak antara fasilitas distribusi dengan pihak penyedia jasa

(transportasi, pengendalian hama, pergudangan, kebersihan dan sebagainya).

Semua kegiatan kontrak harus tertulis antara pemberi kontrak dan penerima

kontrak, serta setiap kegiatan harus sesuai dengan persyaratan CDOB.


25


Pemberi kontrak bertanggung jawab untuk menilai kompetensi yang

diperlukan oleh penerima kontrak. Pemberi kontrak harus melakukan pengawasan

terhadap penerima kontrak dalam melaksanakan tugas yang dikontrakkan sesuai

dengan prinsip dan pedoman CDOB. Penerima kontrak harus memiliki tempat,

personil yang kompeten, peralatan, pengetahuan, dan pengalaman dalam

melaksanakan tugas yang dikontrakkan oleh pemberi kontrak. Penerima kontrak

tidak diperbolehkan untuk mengalihkan pekerjaan yang dipercayakan oleh

pemberi kontrak kepada pihak ketiga sebelum dilakukannya evaluasi dan

mendapatkan persetujuan dari pemberi kontrak serta dilakukan audit ke pihak

ketiga tersebut.

2.2.9 Dokumentasi

Dokumentasi merupakan dokumen tertulis terkait dengan distribusi

(pengadaan, penyimpanan, penyaluran, dan pelaporan), prosedur tertulis dan

dokumen lain yang terkait dengan pemastian mutu. Menurut CDOB, dokumentasi

yang baik merupakan bagian penting dari sistem manajemen mutu. Dokumentasi

dilakukan dengan tujuan sebagai berikut:

a. Menjamin semua pelaksanaan distribusi berjalan sesuai dengan panduan mutu

dan ketentuan perundang-undangan yang berlaku.

b. Apabila terjadi penyelewengan sistem, dapat ditelusuri dengan sistem

dokumentasi perjalanan distribusi.

c. Untuk mencegah kesalahan dari komunikasi lisan dan untuk memudahkan

penelusuran (sejarah bets, instruksi dan prosedur), dokumentasi harus tertulis

jelas.

Dokumentasi terdiri dari semua prosedur tertulis, petunjuk, kontrak,

catatan dan data, dalam bentuk kertas maupun elektronik. Dicatat dengan jelas dan

rinci merupakan dasar untuk memastikan bahwa setiap personil melaksanakan

kegiatan sesuai uraian tugas sehingga memperkecil risiko kesalahan.

Dokumentasi distribusi harus mencakup informasi berikut:

a. Tanggal

b. Nama obat dan/atau bahan obat

c. Nomor bets


26


d. Tanggal kadaluwarsa

e. Jumlah yang diterima/disalurkan

f. Nama dan alamat pemasok/pelanggan.

Dokumentasi harus dibuat pada saat kegiatan berlangsung sehingga mudah

untuk ditelusuri. Dokumentasi harus komprehensif mencakup ruang lingkup

kegiatan fasilitas distribusi dan ditulis dalam bahasa yang jelas, dimengerti oleh

personil dan tidak berarti ganda. Prosedur tertulis harus disetujui, ditandatangani

dan diberi tanggal oleh personil yang berwenang. Prosedur tertulis tidak ditulis

tangan dan harus tercetak.

Setiap perubahan yang dibuat dalam dokumentasi harus ditandatangani,

diberi tanggal, dan memungkinkan pembacaan informasi yang asli. Jika

diperlukan, alasan perubahan harus dicatat dan seluruh dokumentasi harus tersedia

sebagaimana mestinya. Semua dokumentasi harus mudah didapat kembali,

disimpan dan dipelihara pada tempat yang aman untuk mencegah dari perubahan

yang tidak sah, kerusakan, dan/atau kehilangan dokumen. Dokumen yang dibuat

harus disimpan dalam waktu sekurang-kurangnya 3 tahun dari tanggal pembuatan

dokumen.

Dokumentasi permanen, tertulis atau dengan elektronik, untuk setiap obat

dan atau bahan obat yang disimpan harus menunjukkan kondisi penyimpanan

yang direkomendasikan, tindakan pencegahan dan tanggal uji ulang khusus untuk

bahan obat (jika ada) harus diperhatikan. Persyaratan farmakope dan peraturan

nasional terkini tentang label dan wadah harus dipatuhi.

Dokumen yang dibuat harus dikaji ulang secara berkala dan dijaga agar

selalu up to date. Jika suatu dokumen direvisi, harus dijalankan suatu sistem untuk

menghindarkan penggunaan dokumen yang sudah tidak berlaku.

2.2.9.1 Pelaporan Kegiatan di PBF ke Institusi Terkait

Menurut pasal 8 PMK RI No. 1148 Tahun 2011tentang PBF:

a. Setiap PBF dan cabangnya wajib menyampaikan laporan kegiatan setiap 3

(tiga) bulan sekali meliputi kegiatan penerimaan dan penyaluran obat

dan/atau bahan obat kepada Direktur Jenderal Binfar Alkes dengan tembusan


27


kepada Kepala Badan POM, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi, dan Kepala

Balai POM.

b. Selain laporan kegiatan sebagaimana dimaksud pada ayat (1), Direktur

Jenderal Binfar Alkes setiap saat dapat meminta laporan kegiatan penerimaan

dan penyaluran obat dan/atau bahan obat.

c. Setiap PBF dan PBF cabang yang menyalurkan narkotika dan psikotropika

wajib menyampaikan laporan bulanan penyaluran narkotika dan psikotropika

sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.

d. Laporan tersebut dapat dilakukan secara elektronik dengan menggunakan

teknologi informasi dan komunikasi.

e. Laporan tersebut setiap saat harus dapat diperiksa oleh petugas yang

berwenang.

2.2.9.2 Pelaporan Narkotika Dan Psikotropika

Menurut UU RI Nomor 35 Tahun 2009 tentang Narkotika Pasal 14 Ayat 2,

industri farmasi, pedagang besar farmasi, sarana penyimpanan sediaan farmasi

pemerintah, apotek, rumah sakit, pusat kesehatan masyarakat, balai pengobatan,

dokter, dan lembaga ilmu pengetahuan wajib membuat, menyampaikan, dan

menyimpan laporan berkala mengenai pemasukan dan/atau pengeluaran narkotika

yang berada dalam penguasaannya. Dokumen pelaporan mengenai narkotika yang

berada di bawah kewenangan Badan Pengawas Obat dan Makanan disimpan

dengan ketentuan sekurang-kurangnya dalam waktu 3 (tiga) tahun. Maksud

adanya kewajiban untuk membuat, menyimpan, dan menyampaikan laporan

adalah agar pemerintah setiap waktu dapat mengetahui tentang persediaan

narkotika yang ada di dalam peredaran dan sekaligus sebagai bahan dalam

penyusunan rencana kebutuhan tahunan narkotika. Menurut PMK RI Nomor 912

Tahun 1997 tentang Psikotropika Pasal 7 Ayat 1, pabrik obat dan pedagang besar

farmasi yang menyalurkan psikotropika wajib mencatat dan melaporkan

psikotropika setiap bulan.

2.3 Penyalur Alat Kesehatan (PAK)

2.3.1 Definisi Alat Kesehatan dan PAK


28


Menurut PMK RI No. 1191 Tahun 2010 Pasal 1 Angka 1, alat kesehatan

adalah instrumen, aparatus, mesin dan/atau implan yang tidak mengandung obat

yang digunakan untuk mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan dan

meringankan penyakit, merawat orang sakit, memulihkan kesehatan pada

manusia, dan/atau membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh. Sementara

dalam Pasal 2 turut disebutkan bahwa selain alat kesehatan sebagaimana

dimaksud dalam Pasal 1 Angka 1, alat kesehatan dapat juga mengandung obat

yang tidak mencapai kerja utama pada atau dalam tubuh manusia melalui proses

farmakologi, imunologi, atau metabolisme tetapi dapat membantu fungsi yang

diinginkan dari alat kesehatan dengan cara tersebut.

Definisi lain mengenai alat kesehatan disebutkan dalam Petunjuk Teknis

Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik (Juknis CDAKB) menyebutkan bahwa

alat kesehatan merupakan instrumen, apparatus, mesin, alat untuk ditanamkan,

reagen, produk diagnostic in vitro, atau barang lain yang sejenis atau yang terkait,

termasuk komponen, bagian dan perlengkapannya yang:

a. Disebut dalam Farmakope Indonesia, Ekstra Farmakope Indonesia dan

Formularium Nasional atau suplemennya dan/atau;

b. Digunakan untuk mendiagnosa penyakit, menyembuhkan, merawat,

memulihkan, meringankan atau mencegah penyakit pada manusia dan/atau;

c. Dimaksudkan untuk mempengaruhi struktur dan fungsi tubuh manusia

dan/atau;

d. Dimaksud untuk menopang atau menunjang hidup atau mati;

e. Dimaksud untuk mencegah kehamilan dan/atau;

f. Dimaksud untuk pensucihamaan alat kesehatan dan/atau;

g. Dimaksudkan untuk mendiagnosa kondisi bukan penyakit yang dalam

mencapai tujuan utamanya.

Penyalur Alat Kesehatan, menurut PMK RI No. 1191 Tahun 2010 dan Juknis

CDAKB, adalah perusahaan berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk

pengadaan, penyimpanan, penyaluran alat kesehatan dalam jumlah besar sesuai

ketentuan perundang-undangan. Bentuk PAK bisa berupa badan hukum perseroan

terbatas, koperasi, atau perusahaan perorangan yang memiliki izin sesuai dengan

ketentuan perundang-undangan yang berlaku. PAK dan PAK cabang untuk dapat


29


menyelenggarakan pengadaan, penyimpanan, dan penyaluran alat kesehatan harus

memenuhi Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik (CDAKB).

2.3.2 Landasan Hukum PAK

PAK memiliki landasan hukum yang diatur dalam:

a. UU Nomor 8 Tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen.

b. UU Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan.

c. PP RI No. 72 Tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat

Kesehatan.

d. PMK RI No. 1191/Menkes/Per/VIII/2010 tentang Penyaluran Alat

Kesehatan.

e. PMK RI No. 1190/Menkes/Per/VIII/2010 tentang Izin Edar Alat Kesehatan

dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga.

2.3.3 Tugas dan Fungsi PAK

Dalam PMK RI No. 1191 Tahun 2010 disebutkan bahwa tugas dan fungsi

PAK mencakup pengadaan, penyimpanan, dan penyaluran alat kesehatan dalam

jumlah besar sesuai ketentuan perundang-undangan.

2.3.4 Persyaratan PAK

Untuk dapat mengajukan permohonan izin PAK, PMK RI No. 1191 Tahun

2010 mencantumkan pemohon harus memenuhi persyaratan sebagai berikut:

a. Berbentuk badan hukum yang telah memperoleh izin usaha sesuai dengan

ketentuan peraturan perundang-undangan;

b. Memiliki penanggung jawab teknis yang bekerja penuh, dengan pendidikan

yang sesuai dengan persyaratan dan ketentuan yang berlaku;

c. Memiliki sarana dan prasarana berupa ruangan dan perlengkapan lainnya

yang memadai untuk kantor administrasi dan gudang dengan status milik

sendiri, kontrak atau sewa paling singkat 2 (dua) tahun;

d. Memiliki bengkel atau bekerja sama dengan perusahaan lain dalam

melaksanakan jaminan purna jual untuk perusahaan yang mendistribusikan

alat kesehatan yang memerlukannya;


30


e. Memenuhi CDAKB.

2.3.5 Tata Cara Perizinan PAK

Untuk dapat diberikan izin PAK, pemohon harus mengikuti tata cara

sebagai berikut:

a. Pemohon harus mengajukan permohonan tertulis kepada Direktur Jenderal

Binfar Alkes melalui kepala dinas kesehatan provinsi setempat menggunakan

contoh Formulir-1 (Lampiran 6).

b. Kepala dinas kesehatan provinsi selambat-lambatnya 12 (dua belas) hari kerja

sejak menerima tembusan permohonan, berkoordinasi dengan Kepala Dinas

Kesehatan Kabupaten/Kota untuk membentuk tim pemeriksa bersama untuk

melakukan pemeriksaan setempat.

c. Tim pemeriksa bersama selambat-lambatnya 12 (dua belas) hari kerja

melakukan pemeriksaan setempat dan membuat berita acara pemeriksaan

menggunakan contoh Formulir-2 (Lampiran 7 dan Lampiran 8).

d. Apabila telah memenuhi persyaratan, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi

selambat-lambatnya 6 (enam) hari kerja setelah menerima hasil pemeriksaan

dari tim pemeriksa bersama meneruskan kepada Direktur Jenderal Binfar

Alkes menggunakan contoh Formulir-3 (Lampiran 9).

e. Dalam hal pemeriksaan sebagaimana dimaksud pada huruf b sampai dengan

huruf d tidak dilaksanakan pada waktunya, pemohon yang bersangkutan

dapat membuat surat pernyataan siap melaksanakan kegiatan kepada Direktur

Jenderal Binfar Alkes dengan tembusan kepada Kepala Dinas Kesehatan

Provinsi dan Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota setempat menggunakan

contoh Formulir-4 (Lampiran 10).

f. Dalam jangka waktu 12 (dua belas) hari kerja sejak menerima surat

pernyataan sebagaimana dimaksud pada huruf e, dengan mempertimbangkan

persyaratan sebagaimana dimaksud dalam pasal 12, Direktur Jenderal Binfar

Alkes dapat melakukan penundaan atau penolakan permohonan izin PAK

menggunakan contoh Formulir-5 (Lampiran 11).

g. Dalam jangka waktu 30 (tiga puluh) hari kerja setelah diterima laporan hasil

pemeriksaan sebagaimana dimaksud pada huruf d, Direktur Jenderal Binfar


31


Alkes mengeluarkan izin PAK menggunakan contoh Formulir 6 (Lampiran

12).

h. Terhadap penundaan sebagaimana dimaksud pada huruf f kepada pemohon

diberi kesempatan untuk melengkapi persyaratan yang belum dipenuhi

selambat-lambatnya 3 (tiga) bulan sejak diterbitkan surat penundaan.

2.3.6 Masa Berlaku Izin PAK

Izin PAK berlaku selama memenuhi persyaratan:

a. Melaksanakan ketentuan CDAKB.

b. Perusahaan masih aktif melakukan kegiatan usaha.

c. Untuk menjamin terpenuhinya syarat sebagaimana dimaksud pada ayat (1),

Direktur Jenderal Binfar Alkes melakukan audit menyeluruh terhadap PAK

paling lama setiap 5 (lima) tahun sekali sesuai dengan CDAKB.

2.3.7 Perubahan Izin PAK

Perubahan izin PAK harus dilakukan apabila terjadi:

a. Perubahan badan hukum perusahaan.

b. Pergantian pimpinan atau penanggung jawab teknis.

c. Perubahan alamat kantor, gudang, dan/atau bengkel.

d. Perubahan izin PAK dilakukan dengan mengajukan permohonan mengikuti

tata cara sebagaimana dimaksud dalam Pasal 13 dan dengan melampirkan

izin PAK lama asli.

2.3.8 Pencabutan Izin PAK

Izin PAK dapat dicabut apabila:

a. PAK mendistribusikan produk yang tidak memiliki izin edar atau tidak sesuai

dengan klaim yang disetujui pada waktu mendapatkan izin edar.

b. PAK dengan sengaja menyalahi jaminan pelayanan purna jual.

c. Berdasarkan hasil pemeriksaan setempat sudah tidak memenuhi lagi

persyaratan sarana dan prasarana.


32


2.3.9 Penyerahan Alat Kesehatan

Untuk penyerahan alat kesehatan, harus diperhatikan bahwa:

a. Penyerahan alat kesehatan hanya dapat dilakukan dalam rangka pelayanan

kesehatan dan/atau kepentingan penelitian dan pengembangan ilmu

pengetahuan dan teknologi.

b. Alat kesehatan yang dapat menimbulkan bahaya baik cacat fisik maupun

kematian, penyerahannya harus dilakukan oleh orang yang memiliki

kompetensi dan kewenangan sesuai ketentuan peraturan perundang-

undangan.

2.3.10 Sarana dan Prasarana

a. PAK wajib mempunyai sarana dan prasarana yang memadai untuk dapat

melaksanakan dan menjamin kelancaran pelaksanaan penyaluran

pengelolaan, pengadaan, dan penyimpanan.

b. Gudang PAK wajib dilengkapi dengan perlengkapan yang dapat menjamin

mutu, kemananan dan kemanfaatan alat kesehatan yang disimpan.

c. PAK wajib melaksanakan pencatatan, pengadaan, penyimpanan, dan

pendistribusian secara tertib di tempat usahanya.

d. PAK yang menyalurkan alat kesehatan yang memerlukan pelayanan purna

jual, wajib menyediakan atau memiliki jaminan purna jual berupa:

e. Bengkel dengan peralatan yang memadai dan dilengkapi dengan suku cadang

secukupnya dalam rangka perbaikan sesuai dengan alat kesehatan yang

disalurkan;

f. Tenaga ahli atau teknisi yang berpengalaman untuk dapat memperbaiki atau

melakukan reparasi alat kesehatan yang disalurkan; dan

g. Memberikan bantuan rujukan reparasi ke luar negeri untuk produk impor,

apabila ternyata alat kesehatan tersebut tidak dapat diperbaiki di dalam

negeri.

h. PAK wajib melaksanakan pengadaan, penyimpanan, dan pendistribusian

yang memenuhi persyaratan mutu, keamanan dan kemanfaatan sesuai dengan

ketentuan yang berlaku tentang CDAKB dan ketentuan lain yang berlaku


33


2.3.11 Pemeriksaan PAK

PAK harus bersedia diperiksa sewaktu-waktu oleh petugas yang ditunjuk

oleh Direktur Jenderal dan kepala dinas kesehatan provinsi.

2.3.12 Pelaporan Kegiatan PAK

PAK wajib melaporkan hasil kegiatan penyaluran setiap 1 (satu) tahun

sekali kepada Direktur Jenderal Binfar Alkes dengan tembusan kepada kepala

dinas kesehatan provinsi.

2.

lib.ui.ac.idlib.ui.ac.id/file?file=digital/20366952-PR-Gabriella Frederika-Laporan.pdflib.ui.ac.id

Documents

Transcript of lib.ui.ac.idlib.ui.ac.id/file?file=digital/20366952-PR-Gabriella Frederika-Laporan.pdflib.ui.ac.id

lib.ui.ac.idlib.ui.ac.id/file?file=digital/20313134-T31489-Hubungan antara.pdflib.ui.ac.id

Gabriella Frederika Punu-Profesi-Far-Full Text02-2014.pdf

Kinetika_Melinda Gabriella Huri_12.70.0162_A2

lib.ui.ac.idlib.ui.ac.id/file?file=digital/20270382-T28984-Penetuan pihak.pdflib.ui.ac.id

lib.ui.ac.idlib.ui.ac.id/file?file=digital/20225845-T28814-Analisis kebijakan.pdflib.ui.ac.id

lib.ui.ac.idlib.ui.ac.id/file?file=digital/20249226- filelib.ui.ac.id

lib.ui.ac.idlib.ui.ac.id/file?file=digital/20299720-T30451- filelib.ui.ac.id

Gabriella Anderson - Para Sempre Seu - CH 281

lib.ui.ac.idlib.ui.ac.id/file?file=digital/20288793-S-Ayu Agustin.pdflib.ui.ac.id

NDC Gabriella Juliani 12.70.0174

lib.ui.ac.idlib.ui.ac.id/file?file=digital/20309991-S42999-Perubahan fasilitas.pdflib.ui.ac.id

SURIMI_Melinda Gabriella Huri_12.70.0162_B_UNIKA SOEGIJAPRANATA

PROGRAM STUDI ILMU KOMUNIKASI UNIVERSITAS … · Management International Business (Australian Independent School) Frederika Alexis Cull ... 12TH EDITION. MC GRAW HILL: NEW YORK.

lib.ui.ac.idlib.ui.ac.id/file?file=digital/20293901-S1660-Representasi citra.pdflib.ui.ac.id

lib.ui.ac.idlib.ui.ac.id/file?file=digital/20160989-RB01A338pr-Prinsip kerjasama.pdflib.ui.ac.id

PERENCANAAN HOME INDUSTRY SILKY PUDDING NIYU …repository.wima.ac.id/17013/62/ABSTRAK.pdf · 2019. 9. 18. · i Gabriella Anggono (6103015012), Tamara Angeline (6103015031), Michael

Interview by Ahmad Suaedy with Frederika Korain, Papua, 27 …dro.deakin.edu.au/eserv/DU:30074490/korain-indonesiantranscript... · dapat beasiswa ADS itu, cukup panjang harus eee..

LANTING - eprints.ulm.ac.ideprints.ulm.ac.id/1941/1/Lanting_06-01_2017_hal140-146.pdfPasar Seni Kerajinan di Banjarmasin Gabriella Octaviria Noormalia Hetrani Putri dan Mohammad Ibnu

lib.ui.ac.idlib.ui.ac.id/file?file=digital/20280780-T21733-Pengaruh investor.pdflib.ui.ac.id

LAMPIRAN - repository.unika.ac.idrepository.unika.ac.id/1271/8/10.13.0015 Gabriella Jeanny LAMPIRAN.pdf2. Surat permohonan Unika Soegijapranata Fakultas Arsitektur dan Desain Program