lib.ui.ac.idlib.ui.ac.id/file?file=digital/20366952-PR-Gabriella Frederika-Laporan.pdflib.ui.ac.id

of 241 /241
UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTIK KERJA PROFESI APOTEKER DI PT SAMMARIE TRAMEDIFA JL. CIPINANG MUARA 1 NO. 23C, PONDOK BAMBU, DUREN SAWIT, JAKARTA TIMUR, DKI JAKARTA PERIODE 17 JUNI 15 JULI DAN 29 JULI 16 AGUSTUS 2013 LAPORAN PRAKTIK KERJA PROFESI APOTEKER GABRIELLA FREDERIKA PUNU, S. Farm. 1206329644 ANGKATAN LXXVII FAKULTAS FARMASI PROGRAM PROFESI APOTEKER DEPOK JANUARI 2014 Laporan praktek….., Gabriella Frederika, FFar UI, 2014

Embed Size (px)

Transcript of lib.ui.ac.idlib.ui.ac.id/file?file=digital/20366952-PR-Gabriella Frederika-Laporan.pdflib.ui.ac.id

  • UNIVERSITAS INDONESIA

    LAPORAN PRAKTIK KERJA PROFESI APOTEKERDI PT SAMMARIE TRAMEDIFA

    JL. CIPINANG MUARA 1 NO. 23C, PONDOK BAMBU,DUREN SAWIT, JAKARTA TIMUR, DKI JAKARTA

    PERIODE 17 JUNI 15 JULI DAN 29 JULI 16 AGUSTUS 2013

    LAPORAN PRAKTIK KERJA PROFESI APOTEKER

    GABRIELLA FREDERIKA PUNU, S. Farm.1206329644

    ANGKATAN LXXVII

    FAKULTAS FARMASIPROGRAM PROFESI APOTEKER

    DEPOKJANUARI 2014

    Laporan praktek.., Gabriella Frederika, FFar UI, 2014

  • ii

    UNIVERSITAS INDONESIA

    LAPORAN PRAKTIK KERJA PROFESI APOTEKERDI PT SAMMARIE TRAMEDIFA

    JL. CIPINANG MUARA 1 NO. 23C, PONDOK BAMBU,DUREN SAWIT, JAKARTA TIMUR, DKI JAKARTA

    PERIODE 17 JUNI 15 JULI DAN 29 JULI 16 AGUSTUS 2013

    LAPORAN PRAKTIK KERJA PROFESI APOTEKER

    Diajukan sebagai salah satu syarat untuk memperoleh gelar Apoteker

    GABRIELLA FREDERIKA PUNU, S. Farm.1206329644

    ANGKATAN LXXVII

    FAKULTAS FARMASIPROGRAM PROFESI APOTEKER

    DEPOKJANUARI 2014

    Laporan praktek.., Gabriella Frederika, FFar UI, 2014

  • iii

    HALAMAN PENGESAHAN

    Laporan Praktik Kerja Profesi Apoteker ini diajukan oleh:Nama / NPM : Gabriella Frederika Punu, S.Farm. / 1206329644Program Studi : Profesi Apoteker Fakultas Farmasi Universitas IndonesiaJudul Laporan : Laporan Praktik Kerja Profesi Apoteker di PT SamMarie

    Tramedifa Jl. Cipinang Muara 1 No. 23C, Pondok Bambu,Duren Sawit, Jakarta Timur, DKI Jakarta Periode 17 Juni 15Juli dan 29 Juli 16 Agustus 2013

    Telah berhasil dipertahankan di hadapan Dewan Penguji dan diterima sebagaibagian persyaratan yang diajukan untuk memperoleh gelar Apoteker padaProgram Studi Profesi Apoteker, Fakultas Farmasi, Universitas Indonesia

    Pembimbing I : T. Nebrisa Z., S.Farm., Apt., MARS. (.................................)

    Pembimbing II : Dr. Harmita, Apt. (.................................)

    Pembimbing lapangan : Eka Ayu Gustari, S.Si., Apt. (.................................)

    Penguji I : (.................................)

    Penguji II : (.................................)

    Penguji III : (.................................)

    Ditetapkan di : DepokTanggal :

    Laporan praktek.., Gabriella Frederika, FFar UI, 2014

  • iv

    HALAMAN PERNYATAAN ORISINALITAS

    Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker ini adalah hasil karya saya

    sendiri dan semua sumber baik yang dikutip maupun dirujuk

    telah saya nyatakan dengan benar.

    Nama : Gabriella Frederika Punu, S. Farm.

    NPM : 1206329644

    Tanda tangan :

    Tanggal : 5 Februari 2014

    Laporan praktek.., Gabriella Frederika, FFar UI, 2014

  • v

    KATA PENGANTAR

    Alhamdulillah dan puji syukur penulis haturkan kepada Allah SWT yang

    telah melimpahkan rahmat dan karunia-Nya sehingga penulis mampu

    melaksanakan dan menyelesaikan Praktik Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di PT

    SamMarie Tramedifa. Dalam setiap hal pasti ada kesulitan yang menghadang dan

    hambatan yang merintangi, termasuk dalam penulisan laporan ini. Namun, dengan

    kesabaran dan doa semua dapat teratasi. Sebagai rasa syukur atas semua ini maka

    dengan segala kerendahan hati penulis menyampaikan rasa terima kasih kepada:

    1. Dr. Mahdi Jufri, M. Si., Apt. selaku Dekan Fakultas Farmasi UI.

    2. Prof. Dr. Yahdiana Harahap, M.S., Apt., selaku Pj.S. Dekan Fakultas Farmasi

    UI sampai dengan 20 Desember 2013.

    3. Dr. Harmita, Apt., selaku Ketua Program Profesi Apoteker dan pembimbing

    PKPA di PT SamMarie Tramedifa.

    4. T. Nebrisa Z., S.Farm., Apt., MARS. selaku direktur PT SamMarie

    Tramedifa atas izin, kesempatan, fasilitas, serta bimbingan yang diberikan

    selama PKPA di PT SamMarie Tramedifa.

    5. Annisah, S.Si., Apt selaku Pharma Manager dan Eka Ayu G., S.Si., Apt.

    selaku DMP Supervisor, pembimbing yang selalu berbagi ilmu dan

    pengalaman selama PKPA di PT SamMarie Tramedifa.

    6. Bapak Mulahatoropan, S.Kom. selaku GA Manager dan selaku koordinator

    selama PKPA di PT.SamMarie Tramedifa.

    7. Seluruh staf dan karyawan PBF PT. SamMarie Tramedifa atas bimbingan

    dalam pengerjaan tugas khusus, serta pembelajaran selama PKPA.

    8. Kedua orang tuaku tercinta dan adik-adikku tersayang yang selalu senantiasa

    memberikan cinta dan kasih sayangnya dalam membesarkan, mendidik,

    mendukung, serta memberikan doa.

    9. Teman-teman Apoteker Universitas Indonesia angkatan 77 atas kebersamaan,

    support, kerja sama selama perkuliahan dan PKPA

    10. Semua pihak yang tidak dapat disebutkan satu per satu.

    Laporan praktek.., Gabriella Frederika, FFar UI, 2014

  • vi

    Penulis menyadari bahwa laporan ini masih jauh dari kesempurnaan oleh

    karena keterbatasan ilmu, pengetahuan, dan kemampuan penulis. Untuk itu,

    segala kritik dan saran yang membangun sangat penulis harapkan dan akan dapat

    penulis terima dengan senang hati. Tidak ada sesuatu yang dapat penulis berikan,

    kecuali doa. Semoga amal baik semua pihak mendapat imbalan yang setimpal dari

    Allah SWT. Harapan penulis semoga tugas ini dapat berguna dan bermanfaat bagi

    kita semua. Aamiin.

    Penulis

    2014

    Laporan praktek.., Gabriella Frederika, FFar UI, 2014

  • vii

    HALAMAN PERNYATAAN PERSETUJUAN PUBLIKASITUGAS AKHIR UNTUK KEPENTINGAN AKADEMIS

    Sebagai sivitas akademik Universitas Indonesia, saya yang bertandatangan di bawah ini:

    Nama : Gabriella Frederika Punu, S. Farm.NPM : 1206329644Program Studi : Profesi ApotekerFakultas : FarmasiJenis karya : Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker

    demi pengembangan ilmu pengetahuan, menyetujui untuk memberikan kepadaUniversitas Indonesia Hak Bebas Royalti Noneksklusif (Non-exclusive RoyaltyFree Right) atas karya ilmiah saya yang berjudul:

    Laporan Praktik Kerja Profesi Apoteker di PT SamMarie Tramedifadi PT SamMarie Tramedifa dengan alamat Jl. Cipinang Muara 1 No.23C, Pondok Bambu, Duren Sawit, Jakarta Timur, DKI JakartaPeriode 17 Juni 15 Juli dan 29 Juli 16 Agustus 2013

    beserta perangkat yang ada (bila diperlukan). Dengan Hak Bebas RoyaltiNoneksklusif ini, Universitas Indonesia berhak menyimpan, mengelola,mengalihmedia/formatkan dalam bentuk basis data, merawat, danmempublikasikan tugas akhir saya selama tetap mencantumkan nama saya sebagaipenulis/pencipta dan sebagai pemilik Hak Cipta.

    Demikian pernyataan ini saya buat dengan sebenarnya.

    Dibuat di : DepokPada Tanggal : 5 Februari 2014

    Yang menyatakan,

    (Gabriella Frederika Punu, S. Farm.)

    Laporan praktek.., Gabriella Frederika, FFar UI, 2014

  • viii

    ABSTRAK

    Nama : Gabriella Frederika Punu, S. Farm.NPM : 1206329644Program Studi : Profesi ApotekerJudul : Laporan Praktik Kerja Profesi Apoteker di PT SamMarie

    Tramedifa

    Praktek Kerja Profesi Apoteker dilaksanakan di PT SamMarie Tramedifa denganalamat Jl. Cipinang Muara 1 No. 23C, Pondok Bambu, Duren Sawit, JakartaTimur, DKI Jakarta pada periode 17 Juni 15 Juli dan 29 Juli 16 Agustus 2013.Kegiatan PKPA ini bertujuan agar peserta dapat memahami kegiatan yangdilakukan Pedagang Besar Farmasi (PBF) dan Penyalur Alat Kesehatan (PAK) PTSamMarie Tramedifa selaku distributor obat dan alat kesehatan, sertamembandingkannya dengan Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) dan CaraDistribusi Alat Kesehatan yang Baik (CDAKB). Selain itu, juga agar peserta dapatmemahami tugas dan peran apoteker selaku penanggung jawab PBF dan PAKsebagai bekal untuk menghadapi dunia kerja. Tugas khusus yang diangkatberjudul Kategorisasi Alat Kesehatan dan Penyalur Alat Kesehatan. Tugas khususini bertujuan untuk mengkaji dan memahami kategorisasi alat kesehatan, sertamengkaji dan memahami pengelompokan PAK.

    Kata kunci : Tramedifa, PBF, PAK, CDOB, CDAKBTugas umum : xiv + 83 halaman; 36 lampiranTugas khusus : iv + 16 halaman; 1 tabel; 3 lampiranDaftar Acuan Tugas Umum : 10 (1997 - 2012)Daftar Acuan Tugas Khusus : 9 (2009 - 2012)

    Laporan praktek.., Gabriella Frederika, FFar UI, 2014

  • ix

    ABSTRACT

    Name : Gabriella Frederika Punu, S. Farm.NPM : 1206329644Program Study : Apothecary ProfessionTitle : Pharmacist Fieldwork Report in PT Sammarie Tramedifa in

    Cipinang Muara 1 Street 23C, Pondok Bambu, Duren Sawit,Jakarta Timur, DKI Jakarta, Period of June 17th to July 15th andJuly 29th to August 16th 2013

    Pharmacist Fieldwork implemented in PT SamMarie Tramedifa to address Jl.Cipinang Muara 1 Number 23C, Pondok Bambu, Duren Sawit, East Jakarta,Jakarta in the period June 17 to July 15 and July 29 to August 16, 2013. PKPAactivity is intended that participants can understand the activities carried PedagangBesar Farmasi (PBF) dan Penyalur Alat Kesehatan (PAK) PT SamMarieTramedifa as a distributor of drugs and medical devices, and compared with CaraDistribusi Obat yang Baik (CDOB) and Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik(CDAKB). In addition, also for participants to understand the tasks and role of thepharmacist as a responsible person of PBF and PAK as a preparation for theprofessional world. Appointed a special task called Kategorisasi Alat Kesehatandan Penyalur Alat Kesehatan. This particular task aims to assess and understandthe categorization of medical devices, as well as reviewing and understanding thegrouping of PAK.

    Keywords: Tramedifa, PBF, PAK, CDOB, CDAKBGeneral Assignment: xiv + 83 pages; 36 appendicesSpecific Assignment: iv + 16 pages, 1 table, 3 appendicesBibliography of General Assignment: 10 (1997 - 2012)Bibliography of Specific Assignment: 9 (2009 - 2012)

    Laporan praktek.., Gabriella Frederika, FFar UI, 2014

  • x

    DAFTAR ISI

    HALAMAN SAMPUL ............................................................................. iHALAMAN JUDUL ................................................................................ iiHALAMAN PENGESAHAN .................................................................... iiiHALAMAN PERNYATAAN ORISINALITAS ............................................ ivKATA PENGANTAR ................................................................................ vHALAMAN PERNYATAAN PERSETUJUAN PUBLIKASI ........................ viiABSTRAK .............................................................................................. viiiABSTRACT ............................................................................................. ixDAFTAR ISI ............................................................................................ xDAFTAR GAMBAR ................................................................................ xiiiDAFTAR TABEL .................................................................................... xiiiDAFTAR LAMPIRAN ............................................................................. xiii

    BAB 1 PENDAHULUAN ...................................................................... 11.1 Latar Belakang .................................................................... 11.2 Tujuan ................................................................................ 2

    BAB 2 TINJAUAN PUSTAKA .............................................................. 32.1 Pedagang Besar Farmasi (PBF) ............................................ 3

    2.1.1 Definisi PBF ............................................................. 32.1.2 Landasan Hukum PBF ............................................... 32.1.3 Tugas dan Fungsi PBF ............................................... 32.1.4 Persyaratan PBF ........................................................ 42.1.5 Apoteker Penanggung Jawab PBF ............................... 62.1.6 Tata Cara Perizinan PBF ............................................ 92.1.7 Masa Berlaku Izin PBF .............................................. 122.1.8 Pencabutan Izin PBF .................................................. 122.1.9 Penyelenggaraan PBF ................................................ 122.1.10 Pelaporan Kegiatan PBF ............................................ 14

    2.2 Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) ............................... 152.2.1 Manajemen Mutu ...................................................... 152.2.2 Organisasi dan Manajemen Personalia ........................ 162.2.3 Bangunan dan Peralatan ............................................. 172.2.4 Operasional .............................................................. 192.2.5 Inspeksi Diri ............................................................. 222.2.6 Keluhan, Obat dan/atau Bahan Obat Kembalian,

    Diduga Palsu, dan Penarikan Kembali ........................ 232.2.7 Transportasi .............................................................. 242.2.8 Fasilitas Distribusi Berdasarkan Kontrak ..................... 242.2.9 Dokumentasi ............................................................ 25

    2.3 Penyalur Alat Kesehatan (PAK) ............................................ 272.3.1 Definisi Alat Kesehatan dan PAK .............................. 272.3.2 Landasan Hukum PAK .............................................. 292.3.3 Tugas dan Fungsi PAK .............................................. 29

    Laporan praktek.., Gabriella Frederika, FFar UI, 2014

  • xi

    2.3.4 Persyaratan PAK ....................................................... 292.3.5 Tata Cara Perizinan PAK ........................................... 302.3.6 Masa Berlaku Izin PAK ............................................ 312.3.7 Perubahan Izin PAK ................................................. 312.3.8 Pencabutan Izin PAK ................................................ 312.3.9 Penyerahan Alat Kesehatan ........................................ 322.3.10 Sarana dan Prasarana ................................................. 322.3.11 Pemeriksaan PAK ...................................................... 332.3.12 Pelaporan Kegiatan PAK ........................................... 33

    2.4 Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik (CDAKB) .............. 332.4.1 Sistem Manajemen Mutu ........................................... 332.4.2 Pengelolaan Sumber Daya ......................................... 362.4.3 Penyimpanan dan Penanganan Persediaan ................... 382.4.4 Mampu Telusur Produk (Traceability) ......................... 422.4.5 Penanganan Keluhan ................................................. 432.4.6 Pengembalian/Retur Alat Kesehatan ........................... 432.4.7 Pemusnahan Alat Kesehatan ....................................... 442.4.8 Alat Kesehatan Palsu, Tidak Dapat Dipakai, atau Rusak 452.4.9 Audit Internal ........................................................... 442.4.10 Kajian Manajemen .................................................... 45

    BAB 3 TINJAUAN KHUSUS PT SAMMARIE TRAMEDIFA ............... 463.1 Profil PT SamMarie Tramedifa ............................................. 46

    3.1.1 Sejarah Singkat PT SamMarie Tramedifa .................... 463.1.2 Visi dan Misi PT SamMarie Tramedifa ....................... 47

    3.2 Lokasi dan Bangunan PT SamMarie Tramedifa ...................... 483.3 Struktur Organisasi PT SamMarie Tramedifa ......................... 483.4 Tugas dan Kewajiban, serta Tanggung Jawab di Tiap Jabatan

    PT SamMarie Tramedifa ...................................................... 483.4.1 Direktur ................................................................... 483.4.2 General Affairs Manager ............................................ 503.4.3 Finance Manager ....................................................... 523.4.4 Pharma Manager ....................................................... 543.4.5 Sales dan Marketing Manager .................................... 553.4.6 Supervisor Pharma .................................................... 55

    BAB 4 PEMBAHASAN ......................................................................... 584.1 Cara Distribusi Obat yang Baik ............................................. 58

    4.1.1 Manajemen Mutu ...................................................... 584.1.2 Organisasi, Manajemen, dan Personalia ....................... 594.1.3 Bangunan dan Peralatan ............................................. 594.1.4 Operasional .............................................................. 614.1.5 Inspeksi Diri ............................................................. 674.1.6 Keluhan, Obat Kembalian, Diduga Palsu, dan

    Penarikan Kembali .................................................... 684.1.7 Transportasi .............................................................. 684.1.8 Dokumentasi ............................................................ 69

    Laporan praktek.., Gabriella Frederika, FFar UI, 2014

  • xii

    4.1.9 Pelaporan Kegiatan di PBF PT SamMarie Tramedifa .... 694.2 Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik .............................. 70

    4.2.1 Sistem Manajemen Mutu ........................................... 704.2.2 Pengelolaan Sumber Daya ......................................... 714.2.3 Penyimpanan dan Penanganan Persediaan ................... 744.2.4 Mampu Telusur Produk (Traceability) ......................... 794.2.5 Penanganan Keluhan, Penarikan Kembali, dan

    Pemusnahan Produk .................................................. 794.2.6 Audit Internal dan Kajian Manajemen ......................... 80

    BAB 5 KESIMPULAN DAN SARAN ..................................................... 814.1 Kesimpulan ........................................................................ 814.2 Saran ................................................................................. 81

    DAFTAR ACUAN ................................................................................... 82

    LAMPIRAN ............................................................................................ 83

    Laporan praktek.., Gabriella Frederika, FFar UI, 2014

  • xiii

    DAFTAR GAMBAR

    Gambar 4.1. Alur penyaluran barang oleh outlet, rumah sakit, atauapotek ke PT SamMarie Tramedifa ................................... 65

    Gambar 4.2. Alur penyaluran barang oleh PT SamMarie Tramedifake distributor lain ............................................................ 66

    DAFTAR TABEL

    Tabel 2.1. Temperatur penyimpanan ....................................................... 41

    DAFTAR LAMPIRAN

    Lampiran 1. Contoh formulir-1 pengajuan izin PBF ......................... 83Lampiran 2. Contoh formulir-2 pengajuan izin PBF ......................... 84Lampiran 3. Contoh formulir-3 pengajuan izin PBF ......................... 85Lampiran 4. Contoh formulir-4 pengajuan izin PBF ......................... 86Lampiran 5. Contoh formulir-5 pengajuan izin PBF .................... ...... 87Lampiran 6. Contoh formulir-1 pengajuan izin PAK ......................... 88Lampiran 7. Contoh formulir-2 pengajuan izin PAK ......................... 89Lampiran 8. Lanjutan contoh formulir-2 pengajuan izin PAK ............. 90Lampiran 9. Contoh formulir-3 pengajuan izin PAK ......................... 91Lampiran 10. Contoh formulir-4 pengajuan izin PAK ......................... 92Lampiran 11. Contoh formulir-5 pengajuan izin PAK ......................... 93Lampiran 12. Contoh formulir-6 pengajuan izin PAK ......................... 94Lampiran 13. Denah bangunan PT SamMarie Tramedifa lantai 1 ......... 95Lampiran 14. Denah bangunan PT SamMarie Tramedifa lantai 2 ......... 96Lampiran 15. Izin Usaha PBF PT Sammarie Tramedifa ...................... 97Lampiran 16. Izin Usaha PAK PT SamMarie Tramedifa ..................... 99Lampiran 17. Form Berita Acara Pemeriksaan Balai Besar POM di

    Jakarta .......................................................................101

    Lampiran 18. Pre Audit Izin Pindah Alamat PBF dan PergantianPenanggung Jawab .....................................................

    102

    Lampiran 19. Struktur Organisasi PT SamMarie Tramedifa ................. 103Lampiran 20. Rencana Struktur Organisasi PT SamMarie Tramedifa

    Periode 2013 2014 ...................................................104

    Lampiran 21. Denah Gudang Obat PT SamMarie Tramedifa ............... 105Lampiran 22. Denah Gudang Alat Kesehatan PT SamMarie Tramedifa 105Lampiran 23. Formulir Pengendalian Kondisi Gudang Alat Kesehatan

    PT SamMarie Tramedifa ..............................................106

    Lampiran 24. Formulir Pengendalian Kondisi Gudang Obat PT 107

    Laporan praktek.., Gabriella Frederika, FFar UI, 2014

  • xiv

    SamMarie Tramedifa ..................................................Lampiran 25. Formulir Pengendalian Kondisi Kulkas di Gudang Obat

    PT SamMarie Tramedifa ..............................................108

    Lampiran 26. Surat Permintaan Barang ............................................. 109Lampiran 27. Faktur Pejualan dari Distributor Lain (Faktur

    Pembelian) .................................................................110

    Lampiran 28. Surat Permintaan dar PT SamMarie Tramedifa keDistributor Lain ..........................................................

    110

    Lampiran 29. Salinan Faktur Penjualan PT SamMarie Tramedifa ........ 111Lampiran 30. Salinan Tanda Terima Tukar Faktur PT SamMarie

    Tramedifa ..................................................................112

    Lampiran 31. Faktur Pajak Pembelian ............................................... 113Lampiran 32. Faktur Pajak Penjualan ................................................ 114Lampiran 33. Nota Retur Penjualan .................................................. 115Lampiran 34. Nota Retur Pembelian .................................................. 116Lampiran 35. Laporan PBF 3 Bulanan .............................................. 117Lampiran 36. Contoh Formulir Laporan Hasil Kegiatan Penyaluran

    PAK ............................................................................118

    Laporan praktek.., Gabriella Frederika, FFar UI, 2014

  • 1 Universitas Indonesia

    BAB 1PENDAHULUAN

    1.1 Latar Belakang

    Kesehatan adalah keadaan sehat, baik secara fisik, mental, spritual,

    maupun sosial yang memungkinkan setiap orang untuk hidup produktif secara

    sosial dan ekonomis. Setiap orang berhak atas kesehatan dan memperoleh

    pelayanan kesehatan yang aman, bermutu, dan terjangkau. Adapun dalam

    menyelenggarakan upaya kesehatan masyarakat, diperlukan suatu sumber daya

    kesehatan (Presiden RI, 2009).

    Obat dan alat kesehatan termasuk perbekalan kesehatan. Pemerintah

    menjamin ketersediaan, pemerataan, dan keterjangkauan perbekalan kesehatan

    dengan mengelolanya agar kebutuhan dasar masyarakat akan perbekalan

    kesehatan terpenuhi (Presiden RI, 2009). Oleh karena itu, pembentukan dan

    proses berlangsungnya kegiatan perusahaan-perusahaan yang bergerak di bidang

    penyaluran dan distribusi obat dan alat kesehatan perlu mendapat persetujuan dan

    pengawasan dari pemerintah melalui institusi terkait yang ditunjuk.

    Pedagang Besar Farmasi (PBF) adalah perusahaan berbentuk badan

    hukum yang memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan, penyaluran obat

    dan/atau bahan obat dalam jumlah besar sesuai ketentuan peraturan perundang-

    undangan. Penanggung jawab PBF wajib seorang apoteker yang memenuhi

    kualifikasi dan kompetensi sesuai peraturan perundang-undangan (Menteri

    Kesehatan RI, 2011). PBF wajib mengimplementasi dan menerapkan Cara

    Distribusi Obat yang Baik (CDOB) sebagai pedoman kegiatan dalam proses

    kegiatannya untuk memastikan mutu obat sepanjang jalur distribusi/penyaluran

    sesuai persyaratan dan tujuan penggunaannya.

    Penyalur Alat Kesehatan (PAK) adalah perusahaan berbentuk badan

    hukum yang memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan, penyaluran alat

    kesehatan dalam jumlah besar sesuai ketentuan perundang-undangan. Produk alat

    kesehatan yang beredar harus memenuhi standar dan/atau persyaratan mutu,

    keamanan, dan kemanfaatan sehingga proses penyalurannya harus berpedoman

    pada Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik (CDAKB). PBF yang akan

    Laporan praktek.., Gabriella Frederika, FFar UI, 2014

  • 2

    Universitas Indonesia

    melakukan usaha sebagai PAK harus memiliki izin PAK (Menteri Kesehatan RI,

    2010).

    Apoteker di PBF dan PAK memiliki tanggung jawab yang besar untuk

    mengelola perbekalan kesehatan yang didistribusikan, baik obat maupun alat

    kesehatan. Oleh karena itu, mahasiswa calon apoteker perlu meningkatkan

    pemahaman tentang peran, tanggung jawab, dan kerja apoteker di PBF dan PAK,

    salah satu caranya adalah dengan melakukan Praktik Kerja Profesi Apoteker

    (PKPA) di PBF dan PAK. Universitas Indonesia bekerja sama melaksanakan

    PKPA dengan PT. SamMarie Tramedifa, selaku PBF dan PAK, pada tanggal 17

    Juni 12 Juli dan 29 Juli 16 Agustus 2013 demi meningkatkan kemampuan

    mahasiswa didiknya. Mahasiswa diharap mampu menyerap ilmu dan mendapat

    pengalaman di lapangan melalui kegiatan ini agar dapat diterapkan secara nyata

    dalam menjalankan perannya sebagai apoteker kelak.

    1.2 Tujuan

    Kegiatan Praktik Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di PT SamMarie

    Tramedifa bertujuan untuk:

    1. Memahami kegiatan yang dilakukan PBF dan PAK PT SamMarie Tramedifa

    selaku distributor obat dan alat kesehatan, serta membandingkannya dengan

    CDOB dan CDAKB.

    2. Memahami tugas dan peran apoteker selaku penanggung jawab PBF dan PAK

    sebagai bekal untuk menghadapi dunia kerja.

    Laporan praktek.., Gabriella Frederika, FFar UI, 2014

  • 3 Universitas Indonesia

    BAB 2TINJAUAN UMUM

    2.1 Pedagang Besar Farmasi (PBF)

    2.1.1 Definisi PBF

    Definisi Pedagang Besar Farmasi (PBF) menurut Peraturan Menteri

    Kesehatan Republik Indonesia (PMK RI) Nomor 1148 Tahun 2011 dan Peraturan

    Kepala BPOM Republik Indonesia Nomor HK.03.1.34.11.12.7542 Tahun 2012

    adalah perusahaan berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk pengadaan,

    penyimpanan, penyaluran obat, dan/atau bahan obat dalam jumlah besar sesuai

    ketentuan peraturan perundang-undangan. PBF dan PBF cabang melakukan

    pengadaan, penyimpanan, penyaluran obat dan/atau bahan obat dalam jumlah

    besar sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan dan wajib menerapkan

    Cara Distribusi Obat yang Baik (BPOM, 2012).

    2.1.2 Landasan Hukum PBF

    Penyelenggaraan PBF memiliki landasan hukum yang diatur dalam:

    a. Undang-Undang (UU) Republik Indonesia Nomor 35 Tahun 2009 tentang

    Narkotika.

    b. UU Republik Indonesia Nomor 5 Tahun 1997 tentang Psikotropika.

    c. Peraturan Pemerintah Nomor 44 tahun 2010 tentang Prekusor.

    d. PMK RI Nomor 1148/Menkes/Per/VI/2011 tentang PBF.

    e. PMK RI Nomor 889/Menkes/Per/V/2011 tentang Registrasi, Izin Praktik, dan

    Izin Kerja Tenaga Kefarmasian.

    f. Peraturan Kepala BPOM Republik Indonesia Tahun 2012 Nomor

    HK.03.1.34.11.12.7542 tentang Pedoman Cara Distribusi Obat yang Baik

    (CDOB) 2012.

    2.1.3 Tugas dan Fungsi PBF

    Tugas dan fungsi PBF berdasarkan PMK RI Nomor 1148 Tahun 2011

    adalah:

    a. Menyelenggarakan pengadaan, penyimpanan, dan penyaluran obat dan/atau

    bahan obat.

    Laporan praktek.., Gabriella Frederika, FFar UI, 2014

  • 4

    Universitas Indonesia

    b. Memastikan mutu sepanjang jalur distribusi/penyaluran sesuai persyaratan

    dan tujuan penggunaannya.

    c. PBF mempunyai fungsi sebagai tempat pendidikan dan pelatihan.

    2.1.4 Persyaratan PBF

    Suatu PBF baru dapat beroperasi setelah mendapat surat izin. Selama PBF

    tersebut masih aktif melakukan kegiatan pengelolaan obat, seluruh kegiatan yang

    dilaksanakan di PBF tersebut wajib berdasarkan kepada CDOB.

    2.1.4.1 Tempat/Lokasi

    Pemilihan lokasi PBF harus mempertimbangkan segi efisiensi dan

    efektivitas dalam pengadaan dan penyaluran obat ke sarana pelayanan kesehatan,

    serta faktor-faktor lainnya.

    2.1.4.2 Bangunan

    Suatu PBF harus mempunyai luas bangunan yang cukup dan memenuhi

    persyaratan teknis sehingga dapat menjamin kelancaran pelaksanaan tugas dan

    fungsi PBF. Suatu PBF paling sedikit memiliki ruang tunggu, ruang penerimaan

    obat, ruang penyiapan obat, ruang administrasi, ruang kerja apoteker, gudang obat

    jadi, ruang makan, dan kamar kecil. Bangunan PBF dilengkapi dengan sumber air

    yang memenuhi syarat kesehatan, pencahayaan yang memadai, alat pemadam

    kebakaran, ventilasi, dan sanitasi yang baik.

    Bangunan harus dirancang dan disesuaikan untuk memastikan bahwa

    kondisi penyimpanan yang baik dapat dipertahankan, mempunyai keamanan yang

    memadai dan kapasitas yang cukup untuk memungkinkan penyimpanan dan

    penanganan obat yang baik. Area penyimpanan dilengkapi dengan pencahayaan

    yang memadai untuk memungkinkan semua kegiatan dilaksanakan secara akurat

    dan aman.

    Area penerimaan, penyimpanan dan pengiriman harus terpisah, terlindung

    dari kondisi cuaca, dan harus didesain dengan baik, serta dilengkapi dengan

    peralatan yang memadai. Akses masuk ke area penerimaan, penyimpanan, dan

    Laporan praktek.., Gabriella Frederika, FFar UI, 2014

  • 5

    Universitas Indonesia

    pengiriman hanya diberikan kepada personil yang berwenang, yakni dengan

    adanya sistem alarm dan kontrol akses yang memadai (BPOM, 2012).

    Selain itu harus disediakan area khusus, antara lain:

    a. Harus ada area terpisah dan terkunci antara obat yang menunggu keputusan

    lebih lanjut mengenai statusnya, meliputi obat yang diduga palsu, yang

    dikembalikan, yang ditolak, yang akan dimusnahkan, yang ditarik, dan yang

    kadaluwarsa dari obat yang dapat disalurkan.

    b. Harus tersedia kondisi penyimpanan khusus untuk obat yang membutuhkan

    penanganan dan kewenangan khusus sesuai dengan peraturan perundang-

    undangan (misalnya narkotika).

    c. Harus tersedia area khusus untuk penyimpanan obat yang mengandung bahan

    radioaktif dan bahan berbahaya lain yang dapat menimbulkan risiko

    kebakaran atau ledakan (misalnya gas bertekanan, mudah terbakar, cairan dan

    padatan mudah menyala) sesuai persyaratan keselamatan dan keamanan.

    Bangunan dan fasilitas penyimpanan harus bersih, bebas dari sampah dan

    debu serta harus dirancang dan dilengkapi sehingga memberikan perlindungan

    terhadap masuknya serangga, hewan pengerat atau hewan lain. Selain itu, ruang

    istirahat, toilet dan kantin untuk personil harus terpisah dari area penyimpanan

    (BPOM, 2012).

    2.1.4.3 Perlengkapan PBF

    Suatu PBF baru yang ingin beroperasi harus memiliki perlengkapan yang

    memadai agar dapat mendukung pendistribusian obat jadi. Perlengkapan yang

    harus dimiliki antara lain:

    a. Peralatan dan tempat penyimpanan obat, seperti lemari obat jadi, lemari

    pendingin (kulkas), lemari untuk menyimpan produk kembalian, kontainer

    untuk pengiriman barang dan box es untuk pengiriman obat dengan suhu

    penyimpanan rendah

    b. Perlengkapan administrasi terkait dokumen penjualan, pembelian dan

    penyimpanan. Dokumen tersebut misalnya meliputi: blanko pesanan, blanko

    faktur, blanko tukar faktur, bilyet giro, blanko faktur pajak, blanko surat

    Laporan praktek.., Gabriella Frederika, FFar UI, 2014

  • 6

    Universitas Indonesia

    jalan, kartu stok obat, bukti penerimaan pembayaran, form retur, blanko

    faktur pajak dan stempel PBF

    c. Buku-buku dan literatur standar yang diwajibkan, serta kumpulan perundang-

    undangan yang berhubungan dengan kegiatan di PBF.

    2.1.5 Apoteker Penanggung Jawab PBF

    Manajemen puncak di fasilitas distribusi harus menunjuk seorang

    penanggung jawab. Penanggung jawab harus memenuhi tanggung jawabnya,

    bertugas purna waktu dan memenuhi persyaratan sesuai dengan peraturan

    perundang-undangan. Jika penanggung jawab fasilitas distribusi tidak dapat

    melaksanakan tugasnya dalam waktu yang ditentukan, harus dilakukan

    pendelegasian tugas kepada tenaga teknis kefarmasian. Tenaga kefarmasian yang

    mendapat pendelegasian wajib melaporkan kegiatan yang dilakukan kepada

    penanggung jawab (BPOM, 2012).

    Penanggung jawab mempunyai uraian tugas yang harus memuat

    kewenangan dalam hal pengambilan keputusan sesuai dengan tanggung jawabnya.

    Manajemen fasilitas distribusi harus memberikan kewenangan, sumber daya dan

    tanggung jawab yang diperlukan kepada penanggung jawab untuk menjalankan

    tugasnya (BPOM, 2012).

    Penanggung jawab harus seorang apoteker yang memenuhi kualifikasi dan

    kompetensi sesuai peraturan perundang-undangan. Di samping itu, telah memiliki

    pengetahuan dan mengikuti pelatihan CDOB yang memuat aspek keamanan,

    identifikasi obat dan/atau bahan obat, deteksi dan pencegahan masuknya obat

    dan/atau bahan obat palsu ke dalam rantai distribusi (BPOM, 2012). Penanggung

    jawab dalam pelaksanaan tugasnya harus memastikan bahwa fasilitas distribusi

    telah menerapkan CDOB dan memenuhi pelayanan publik.

    Berdasarkan PMK RI No. 889 Tahun 2011, apoteker adalah Sarjana

    Farmasi yang telah lulus sebagai apoteker dan telah mengucapkan sumpah jabatan

    apoteker, sedangkan Tenaga Teknis Kefarmasian adalah tenaga yang membantu

    apoteker dalam menjalankan pekerjaan kefarmasian, yang terdiri atas Sarjana

    Farmasi, Ahli Madya Farmasi, Analis Farmasi dan Tenaga Menengah Farmasi/

    Asisten Apoteker. Apoteker yang akan menjalankan pekerjaan kefarmasian harus

    Laporan praktek.., Gabriella Frederika, FFar UI, 2014

  • 7

    Universitas Indonesia

    memenuhi persyaratan sebagai berikut (PP No. 51 Tahun 2009 Pasal 35, 37, 52,

    54):

    a. Memiliki keahlian dan kewenangan.

    b. Menerapkan standar profesi.

    c. Didasarkan pada standar kefarmasian dan standar operasional.

    d. Memiliki sertifikat kompetensi profesi.

    e. Memiliki Surat Tanda Registrasi Apoteker (STRA).

    STRA merupakan bukti tertulis yang diberikan oleh Menteri Kesehatan

    kepada apoteker yang telah diregistrasi. STRA berlaku 5 (lima) tahun dan dapat

    diperpanjang untuk jangka waktu 5 tahun selama masih memenuhi persyaratan.

    Untuk memperoleh STRA, apoteker harus memenuhi persyaratan (PMK RI No.

    889 Tahun 2011):

    a. Memiliki ijazah apoteker.

    b. Memiliki sertifikat kompetensi profesi.

    c. Mempunyai surat pernyataan telah mengucapkan sumpah/janji apoteker.

    d. Mempunyai surat keterangan sehat fisik dan mental dari dokter yang

    memiliki surat izin praktik.

    e. Membuat pernyataan akan mematuhi dan melaksanakan ketentuan etika

    profesi.

    Setelah memenuhi persyaratan di atas, seorang apoteker yang akan bekerja

    sebagai apoteker penanggungjawab di PBF wajib memiliki Surat Izin Kerja

    Apoteker (SIKA). SIKA adalah surat izin praktik yang diberikan kepada apoteker

    untuk dapat melaksanakan pekerjaan kefarmasian pada fasilitas produksi atau

    fasilitas distribusi atau penyaluran. SIKA hanya diberikan untuk 1 (satu) tempat

    fasilitas kefarmasian. Untuk memperoleh SIKA, apoteker mengajukan

    permohonan kepada Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota tempat pekerjaan

    kefarmasian dilaksanakan yang harus menerbitkan SIKA paling lama 20 (dua

    puluh) hari kerja sejak surat permohonan diterima dan dinyatakan lengkap.

    Berkas-berkas yang harus dilampirkan untuk permohonan SIKA, yaitu:

    a. Fotokopi STRA yang dilegalisir oleh Komite Farmasi Nasional (KFN).

    Laporan praktek.., Gabriella Frederika, FFar UI, 2014

  • 8

    Universitas Indonesia

    b. Surat penyataan mempunyai tempat praktik profesi atau surat keterangan dari

    pimpinan fasilitas pelayanan kefarmasian atau dari pimpinan fasilitas

    produksi atau distribusi/penyaluran.

    c. Surat rekomendasi dari organisasi profesi.

    d. Pas foto berwarna ukuran 4 x 6 sebanyak 2 (dua) lembar dan 3 x 4 sebanyak 2

    (dua) lembar.

    Pencabutan SIKA oleh Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota dapat

    dilakukan apabila:

    a. Atas permintaan yang bersangkutan.

    b. STRA atau STRTTK tidak berlaku lagi.

    c. Yang bersangkutan tidak bekerja pada tempat yang tercantum dalam surat

    izin.

    d. Yang bersangkutan tidak lagi memenuhi persyaratan fisik dan mental untuk

    menjalankan pekerjaan kefarmasian berdasarkan pembinaan dan pengawasan

    dan ditetapkan dengan surat keterangan dokter.

    e. Melakukan pelanggaran disiplin tenaga kefarmasian berdasarkan

    rekomendasi KFN.

    f. Melakukan pelanggaran hukum di bidang kefarmasian yang dibuktikan

    dengan putusan pengadilan.

    Menurut BPOM (2012), apoteker penanggung jawab PBF memiliki tugas

    dan tanggung jawab sebagai berikut:

    a. Menyusun, memastikan dan mempertahankan penerapan sistem manajemen

    mutu.

    b. Fokus pada pengelolaan kegiatan yang menjadi kewenangannya serta

    menjaga akurasi dan mutu dokumentasi.

    c. Menyusun dan/atau menyetujui program pelatihan dasar dan pelatihan

    lanjutan mengenai CDOB untuk semua personil yang terkait dalam kegiatan

    distribusi.

    d. Mengkoordinasikan dan melakukan dengan segera setiap kegiatan penarikan

    obat dan/atau bahan obat.

    e. Memastikan bahwa keluhan pelanggan ditangani dengan efektif.

    f. Melakukan kualifikasi dan persetujuan terhadap pemasok dan pelanggan.

    Laporan praktek.., Gabriella Frederika, FFar UI, 2014

  • 9

    Universitas Indonesia

    g. Meluluskan obat dan/atau bahan obat kembalian untuk dikembalikan ke

    dalam stok obat dan/atau bahan obat yang memenuhi syarat jual.

    h. Turut serta dalam pembuatan perjanjian antara pemberi kontrak dan penerima

    kontrak yang menjelaskan mengenai tanggung jawab masing-masing pihak

    yang berkaitan dengan distribusi dan/atau transportasi obat dan/atau bahan

    obat.

    i. Memastikan inspeksi diri dilakukan secara berkala sesuai program dan

    tersedia tindakan perbaikan yang diperlukan.

    j. Mendelegasikan tugasnya kepada apoteker/tenaga teknis kefarmasian yang

    telah mendapatkan persetujuan dari instansi berwenang ketika sedang tidak

    berada di tempat dalam jangka waktu tertentu dan menyimpan dokumen yang

    terkait dengan setiap pendelegasian yang dilakukan.

    k. Turut serta dalam setiap pengambilan keputusan untuk mengkarantina atau

    memusnahkan obat dan/atau bahan obat kembalian, rusak, hasil penarikan

    kembali atau diduga palsu.

    l. Memastikan pemenuhan persyaratan lain yang diwajibkan untuk obat

    dan/atau bahan obat tertentu sesuai peraturan perundang-undangan.

    2.1.6 Tata Cara Perizinan PBF

    Berdasarkan PMK RI No. 1148 Tahun 2011 tentang PBF, setiap pendirian

    PBF wajib memiliki izin dari Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat

    Kesehatan (Direktur Jenderal Binfar Alkes) yang dapat diperoleh apabila

    pemohon mengajukan permohonan kepada Dirjen Binfar Alkes dengan tembusan

    kepada Kepala Badan POM, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dan Kepala Balai

    POM dengan Formulir 1 (Lampiran 1). Untuk memperoleh izin PBF, pemohon

    harus memenuhi persyaratan sebagai berikut:

    a. Berbadan hukum berupa perseroan terbatas atau koperasi.

    b. Memiliki nomor pokok wajib pajak (NPWP).

    c. Memiliki secara tetap apoteker warga negara indonesia sebagai penanggung

    jawab.

    Laporan praktek.., Gabriella Frederika, FFar UI, 2014

  • 10

    Universitas Indonesia

    d. Komisaris/dewan pengawas dan direksi/pengurus tidak pernah terlibat, baik

    langsung atau tidak langsung, dalam pelanggaran peraturan perundang-

    undangan di bidang farmasi.

    e. Menguasai bangunan dan sarana yang memadai untuk dapat melaksanakan

    pengadaan, penyimpanan dan penyaluran obat serta dapat menjamin

    kelancaran pelaksanaan tugas dan fungsi PBF.

    f. Menguasai gudang sebagai tempat penyimpanan dengan perlengkapan yang

    dapat menjamin mutu serta keamanan obat yang disimpan.

    g. Memiliki ruang penyimpanan obat yang terpisah dari ruangan lain sesuai

    CDOB.

    Dalam hal permohonan dilakukan dalam rangka penanaman modal,

    pemohon harus memperoleh persetujuan penanaman modal dari instansi yang

    menyelenggarakan urusan penanaman modal sesuai ketentuan peraturan

    perundang-undangan. Permohonan harus ditandatangani oleh direktur/ketua dan

    apoteker calon penanggung jawab disertai dengan kelengkapan administratif

    sebagai berikut:

    a. Fotokopi Kartu Tanda Penduduk (KTP)/identitas direktur/ketua.

    b. Susunan direksi/pengurus.

    c. Pernyataan komisaris/dewan pengawas dan direksi/pengurus tidak pernah

    terlibat pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang farmasi.

    d. Akta pendirian badan hukum yang sah sesuai ketentuan peraturan perundang-

    undangan.

    e. Surat Tanda Daftar Perusahaan.

    g. Fotokopi Surat Izin Usaha Perdagangan.

    h. Fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajak.

    i. Surat bukti penguasaan bangunan dan gudang.

    j. Peta lokasi dan denah bangunan.

    k. Surat penyataan kesediaan bekerja penuh apoteker penanggung jawab.

    l. Fotokopi Surat Tanda Registrasi Apoteker penanggung jawab.

    Laporan praktek.., Gabriella Frederika, FFar UI, 2014

  • 11

    Universitas Indonesia

    Berikut ini merupakan alur dari pengajuan izin PBF (PMK RI Nomor

    1148/Menkes/Per/VI/2011), yaitu:

    a. Paling lama dalam waktu 6 (enam) hari kerja sejak diterimanya tembusan

    permohonan, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi melakukan verifikasi

    kelengkapan administratif.

    b. Paling lama dalam waktu 6 (enam) hari kerja sejak diterimanya tembusan

    permohonan, Kepala Balai POM melakukan audit pemenuhan persyaratan

    CDOB.

    c. Paling lama dalam waktu 6 (enam) hari kerja sejak dinyatakan memenuhi

    kelengkapan administratif, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi mengeluarkan

    rekomendasi pemenuhan kelengkapan administratif kepada Direktur Jenderal

    Binfar Alkes dengan tembusan kepada Kepala Balai POM dan pemohon

    dengan menggunakan Formulir 2 (Lampiran 2).

    d. Paling lama dalam waktu 6 (enam) hari kerja sejak dinyatakan memenuhi

    persyaratan CDOB, Kepala Balai POM mengeluarkan rekomendasi hasil

    analisis pemenuhan persyaratan CDOB kepada Direktur Jenderal Binfar

    Alkes dengan tembusan kepada Kepala Badan, Kepala Dinas Kesehatan

    Provinsi dan pemohon dengan menggunakan Formulir 3 (Lampiran 3).

    e. Paling lama dalam waktu 6 (enam) hari kerja sejak menerima rekomendasi

    serta persyaratan lainnya yang ditetapkan, Direktur Jenderal Binfar Alkes

    menerbitkan izin PBF dengan menggunakan Formulir 4 (Lampiran 4).

    f. Dalam hal ketentuan sebagaimana dimaksud pada poin c, d, dan e tidak

    dilaksanakan pada waktunya, pemohon dapat membuat surat pemyataan siap

    melakukan kegiatan kepada Direktur Jenderal Binfar Alkes dengan tembusan

    kepada Kepala Badan, Kepala Balai POM dan Kepala Dinas Kesehatan

    Provinsi dengan menggunakan Formulir 5 (Lampiran 5).

    g. Paling lama 12 (dua belas) hari kerja sejak diterimanya surat pemyataan

    sebagaimana dimaksud pada poin f, Direktur Jenderal Binfar Alkes

    menerbitkan izin PBF dengan tembusan kepada Kepala Badan, Kepala Dinas

    Kesehatan Provinsi, Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota dan Kepala

    Balai POM.

    Laporan praktek.., Gabriella Frederika, FFar UI, 2014

  • 12

    Universitas Indonesia

    2.1.7 Masa Berlaku Izin PBF

    Izin PBF berlaku 5 (lima) tahun dan dapat diperpanjang selama memenuhi

    persyaratan. Pengakuan PBF cabang berlaku mengikuti jangka waktu izin PBF.

    2.1.8 Pencabutan Izin PBF

    Izin PBF dinyatakan tidak berlaku apabila:

    a. Masa berlakunya habis dan tidak diperpanjang;

    b. Dikenai sanksi berupa penghentian sementara kegiatan; atau

    c. Izin PBF dicabut.

    2.1.9 Penyelenggaraan PBF

    Penyelenggaraan PBF diatur dalam PMK RI No. 1148 Tahun 2011 tentang

    PBF disebutkan bahwa PBF hanya dapat mengadakan, menyimpan dan

    menyalurkan obat yang memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan oleh

    Menteri. Untuk pengadaan obat , PBF hanya dapat melaksanakan pengadaan obat

    dari industri farmasi dan/atau sesama PBF sedangkan PBF cabang hanya dapat

    melaksanakan pengadaan obat dan/bahan obat dari PBF pusat.

    Setiap PBF harus memiliki apoteker penanggung jawab yang telah

    memiliki izin yang bertanggung jawab terhadap pelaksanaan ketentuan

    pengadaan, penyimpanan dan penyaluran obat. Selain itu, apoteker penanggung

    jawab dilarang merangkap jabatan sebagai direksi/pengurus PBF. Jika terjadi

    pergantian apoteker penanggung jawab, direksi/pengurus PBF wajib melaporkan

    kepada Dirjen Binfar Alkes atau Kepala Dinas Kesehatan Provinsi selambat-

    lambatnya dalam jangka waktu 6 (enam) hari kerja.

    PBF dalam menyelenggarakan pengadaan, penyimpanan, dan penyaluran

    obat wajib menerapkan Pedoman Teknis CDOB (BPOM, 2012). Sertifikat CDOB

    akan diberikan pada PBF yang telah menerapkan CDOB. Setiap PBF wajib

    melaksanakan dokumentasi pengadaan, penyimpanan, dan penyaluran di tempat

    usahanya dengan mengikuti pedoman CDOB. Dokumentasi tersebut dapat

    dilakukan secara elektronik. Dokumentasi tersebut dapat digunakan sebagai

    penelusuran kegiatan yang dilakukan oleh PBF dan untuk keperluan pemeriksaan

    petugas yang berwenang.

    Laporan praktek.., Gabriella Frederika, FFar UI, 2014

  • 13

    Universitas Indonesia

    Penyelenggaraan PBF diatur dalam PMK RI No. 1148 Tahun 2011 adalah

    sebagai berikut:

    a. PBF dan PBF cabang hanya dapat mengadakan, menyimpan dan

    menyalurkan obat dan/atau bahan obat yang memenuhi persyaratan mutu

    yang ditetapkan oleh Menteri Kesehatan.

    b. PBF hanya dapat melaksanakan pengadaan obat dari industri farmasi dan/atau

    sesama PBF.

    c. PBF hanya dapat melaksanakan pengadaan bahan obat dari industri farmasi,

    sesama PBF dan/atau melalui importasi.

    d. Pengadaan bahan obat melalui importasi dilaksanakan sesuai ketentuan

    peraturan perundang-undangan.

    e. PBF cabang hanya dapat melaksanakan pengadaan obat dan/atau bahan obat

    dari PBF pusat.

    2.1.9.1 Pengadaan

    Sebelum melakukan pengadaan obat, PBF harus melakukan kualifikasi

    yang tepat terlebih dahulu. Pemilihan pemasok, termasuk kualifikasi dan

    persetujuan penunjukannya, merupakan hal operasional yang penting. Pemilihan

    pemasok harus dikendalikan dengan prosedur tertulis dan hasilnya

    didokumentasikan serta diperiksa ulang secara berkala. Jika obat dan/atau bahan

    obat diperoleh dari industri farmasi, fasilitas distribusi wajib memastikan bahwa

    pemasok tersebut mempunyai izin serta menerapkan prinsip dan pedoman CPOB,

    sementara jika bahan obat diperoleh dari industri non-farmasi yang memproduksi

    bahan obat dengan standar mutu farmasi, maka fasilitas distribusi wajib

    memastikan bahwa pemasok tersebut mempunyai izin serta menerapkan prinsip

    CPOB. Pengadaan obat dan/atau bahan obat harus dikendalikan dengan prosedur

    tertulis dan rantai pasokan harus diidentifikasi serta didokumentasikan (BPOM,

    2012).

    2.1.9.2 Penyaluran

    Menurut PMK RI No. 1148 Tahun 2011 , PBF hanya dapat menyalurkan

    obat kepada PBF lain, dan fasilitas pelayanan kefarmasian sesuai ketentuan

    Laporan praktek.., Gabriella Frederika, FFar UI, 2014

  • 14

    Universitas Indonesia

    peraturan perundang-undangan, meliputi apotek, instalasi farmasi rumah sakit,

    uskesmas, klinik, dan toko obat (selain obat keras).

    Dalam pelaksanaan penyaluran sediaan farmasi di PBF terdapat beberapa

    ketentuan, yakni meliputi:

    a. Penyaluran Obat

    Untuk memenuhi kebutuhan pemerintah, PBF dapat menyalurkan obat

    kepada instansi pemerintah yang dilakukan sesuai dengan ketentuan peraturan

    perundang-undangan. Namun, PBF tidak dapat menyalurkan obat keras

    kepada toko obat. PBF hanya melaksanakan penyaluran obat berupa obat

    keras berdasarkan surat pesanan yang ditandatangani apoteker pengelola

    apotek atau apoteker penanggung jawab

    b. Penyaluran Narkotika

    Setiap PBF yang melakukan pengadaan, penyimpanan, dan penyaluran

    narkotika wajib memiliki izin khusus sesuai ketentuan peraturan perundang-

    undangan.

    c. Penyaluran Psikotropika

    Berdasarkan UU No. 5 Tahun 1997 tentang Psikotropika, penyaluran

    psikotropika dalam rangka peredaran dilakukan oleh pabrik obat, pedagang

    besar farmasi, dan sarana penyimpanan sediaan farmasi pemerintah.

    Penyaluran psikotropika salah satunya dapat dilakukan oleh:

    1. Pabrik obat kepada pedagang besar farmasi, apotek, sarana penyimpanan

    sediaan farmasi pemerintah, rumah sakit, dan lembaga penelitian

    dan/atau lembaga pendidikan.

    2. Pedagang besar farmasi kepada pedagang besar farmasi lainnya, apotek,

    sarana penyimpanan sediaan farmasi pemerintah, rumah sakit, dan

    lembaga penelitian dan/atau lembaga pendidikan.

    2.1.10 Pelaporan Kegiatan PBF

    Menurut PMK RI No. 1148 Tahun 2011 tentang PBF, beberapa kegiatan

    yang harus dilaporkan PBF:

    a. Setiap PBF dan cabangnya wajib menyampaikan laporan kegiatan setiap 3

    (tiga) bulan sekali meliputi kegiatan penerimaan dan penyaluran obat

    Laporan praktek.., Gabriella Frederika, FFar UI, 2014

  • 15

    Universitas Indonesia

    dan/atau bahan obat kepada Direktur Jenderal Binfar Alkesdengan tembusan

    kepada Kepala Badan POM, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dan Kepala

    Balai POM.

    b. Selain laporan kegiatan 3 bulanan penerimaan dan penyaluran obat dan/atau

    bahan obat, Direktur Jenderal setiap saat dapat meminta laporan kegiatan

    penerimaan dan penyaluran obat dan/atau bahan obat.

    c. Setiap PBF dan PBF cabang yang menyalurkan narkotika dan psikotropika

    wajib menyampaikan laporan bulanan penyaluran narkotika dan psikotropika

    sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.

    d. Laporan penerimaan dan penyaluran obat dan/atau bahan obat dapat

    dilakukan secara elektronik dengan menggunakan teknologi informasi dan

    komunikasi.

    e. Laporan tersebut setiap saat harus dapat diperiksa oleh petugas yang

    berwenang.

    2.2 Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB)

    2.2.1 Manajemen Mutu

    Fasilitas distribusi harus mempertahankan sistem mutu yang mencakup

    tanggung jawab, proses dan langkah manajemen risiko terkait dengan kegiatan

    yang dilaksanakan. Fasilitas distribusi harus memastikan bahwa mutu obat

    dan/atau bahan obat dan integritas rantai distribusi dipertahankan selama proses

    distribusi. Seluruh kegiatan distribusi harus ditetapkan dengan jelas, dikaji secara

    sistematis dan semua tahapan kritis proses distribusi dan perubahan yang

    bermakna harus divalidasi dan didokumentasikan. Sistem mutu harus mencakup

    prinsip manajemen risiko mutu. Pencapaian sasaran mutu merupakan tanggung

    jawab dari penanggung jawab fasilitas distribusi, membutuhkan kepemimpinan

    dan partisipasi aktif, serta harus didukung oleh komitmen manajemen puncak.

    Manajemen mutu yang diuraikan dalam CDOB 2012 meliputi sistem

    mutu, pengelolaan kegiatan berdasarkan kontrak, kajian dan pemantuan

    manjamen, dan manajemen risiko mutu. Dalam suatu organisasi, pemastian mutu

    berfungsi sebagai alat manajemen. Harus ada kebijakan mutu terdokumentasi

    yang menguraikan maksud keseluruhan dan persyaratan fasilitas distribusi yang

    Laporan praktek.., Gabriella Frederika, FFar UI, 2014

  • 16

    Universitas Indonesia

    berkaitan dengan mutu, sebagaimana dinyatakan dan disahkan secara resmi oleh

    manajemen.

    Sistem mutu harus memastikan bahwa:

    a. Obat dan/atau bahan obat diperoleh, disimpan, disediakan, dikirimkan,atau

    diekspor dengan cara yang sesuai dengan persyaratan CDOB.

    b. Tanggung jawab manajemen ditetapkan secara jelas.

    c. Obat dan/atau bahan obat dikirimkan ke penerima yang tepat dalam jangka

    waktu yang sesuai.

    d. Kegiatan yang terkait dengan mutu dicatat pada saat kegiatan tersebut

    dilakukan.

    e. Penyimpangan terhadap prosedur yang sudah ditetapkan didokumentasikan dan

    diselidiki.

    f. Tindakan perbaikan dan pencegahan yang tepat diambil untuk memperbaiki

    dan mencegah terjadinya penyimpangan sesuai dengan prinsip manajemen

    risiko mutu.

    Sistem manajemen mutu harus mencakup pengendalian dan pengkajian

    berbagai kegiatan berdasarkan kontrak. Proses ini harus mencakup manajemen

    risiko mutu yang meliputi penilaian terhadap pihak yang ditunjuk, penetapan

    tanggung jawab dan proses komunikasi, dan pemantauan dan pengkajian secara

    teratur.

    Manajemen puncak harus memiliki proses formal untuk mengkaji sistem

    manajemen mutu secara periodik. Kajian tersebut mencakup pengukuran

    pencapaian sasaran, penilaian indikator kinerja, peraturan, pedoman dan hal baru

    yang berkaitan dengan mutu, inovasi, perubahan iklim usaha dan bisnis.

    Bagian terakhir dalam manajemen mutu adalah manajemen risiko mutu

    yang merupakan suatu proses sistematis untuk menilai, mengendalikan,

    mengkomunikasikan dan mengkaji risiko terhadap mutu obat dan/atau bahan obat.

    Hal ini dapat dilaksanakan baik secara proaktif maupun retrospektif.

    2.2.2 Organisasi dan Manajemen Personalia

    Pelaksanaan dan pengelolaan sistem manajemen mutu yang baik serta

    distribusi obat dan/ atau bahan obat yang benar sangat bergantung pada personil

    Laporan praktek.., Gabriella Frederika, FFar UI, 2014

  • 17

    Universitas Indonesia

    yang menjalankannya. Harus ada personil yang cukup dan kompeten untuk

    melaksanakan semua tugas yang menjadi tanggung jawab fasilitas distribusi.

    Tanggung jawab masing-masing personil harus dipahami dengan jelas dan dicatat.

    Semua personil harus memahami prinsip CDOB dan harus menerima pelatihan

    dasar maupun pelatihan lanjutan yang sesuai dengan tanggung jawabnya.

    Di dalam perusahaan harus ada struktur organisasi untuk tiap bagian yang

    dilengkapi dengan bagan organisasi yang jelas. Tanggung jawab, wewenang dan

    hubungan antar semua personil harus ditetapkan dengan jelas. Manajemen puncak

    di fasilitas distribusi harus menunjuk seorang penanggung jawab. Penanggung

    jawab harus seorang apoteker yang memenuhi kualifikasi dan kompetensi sesuai

    peraturan perundang-undangan. Selain itu setiap personel lainnya harus kompeten

    dan dalam jumlah yang memadai. Perlu dilakukan pelatihan terhadap personil

    secara berkala untuk meningkatkan kompetensinya. Untuk mendukung kegiatan

    yang dilakukan perlu diterapkan higiene personil. Harus tersedia prosedur tertulis

    berkaitan dengan higiene personil yang relevan dengan kegiatannya mencakup

    kesehatan, higiene dan pakaian kerja.

    2.2.3 Bangunan dan Peralatan

    Fasilitas distribusi harus memiliki bangunan dan peralatan untuk menjamin

    perlindungan dan distribusi obat dan/atau bahan obat meliputi gedung, gudang

    dan penyimpanan. Menurut BPOM RI 2012, persyaratan bangunan dan peralatan

    sesuai CDOB antara lain:

    a. Bangunan harus dirancang dan disesuaikan untuk memastikan bahwa kondisi

    penyimpanan yang baik dapat dipertahankan, mempunyai keamanan yang

    memadai dan kapasitas yang cukup untuk memungkinkan penyimpanan dan

    penanganan obat yang baik, serta area penyimpanan dilengkapi dengan

    pencahayaan yang memadai untuk memungkinkan semua kegiatan

    dilaksanakan secara akurat.

    b. Jika bangunan (termasuk sarana penunjang) bukan milik sendiri, maka harus

    tersedia kontrak tertulis dan pengelolaan bangunan tersebut.

    c. Harus ada area terpisah dan terkunci antara obat dan/atau bahan obat yang

    menunggu keputusan lebih lanjut mengenai statusnya, meliputi obat dan/atau

    Laporan praktek.., Gabriella Frederika, FFar UI, 2014

  • 18

    Universitas Indonesia

    bahan obat yang diduga palsu, yang dikembalikan, yang ditolak, yang akan

    dimusnahkan, yang ditarik, dan yang kadaluwarsa dari obat dan/atau bahan

    obat yang dapat disalurkan.

    d. Jika diperlukan area penyimpanan dengan kondisi khusus, harus dilakukan

    pengendalian yang memadai untuk menjaga agar semua bagian terkait dengan

    area penyimpanan berada dalam parameter suhu, kelembaban dan

    pencahayaan yang dipersyaratkan.

    e. Harus tersedia kondisi penyimpanan khusus untuk obat dan/atau bahan obat

    yang membutuhkan penanganan dan kewenangan khusus sesuai dengan

    peraturan perundang-undangan (misalnya narkotika).

    f. Harus tersedia area khusus untuk penyimpanan obat dan/atau bahan obat yang

    mengandung bahan radioaktif dan bahan berbahaya lain yang dapat

    menimbulkan risiko kebakaran atau ledakan (misalnya gas bertekanan, mudah

    terbakar, cairan dan padatan mudah menyala) sesuai persyaratan keselamatan

    dan keamanan.

    g. Area penerimaan, penyimpanan dan pengiriman harus terpisah, terlindung

    dari kondisi cuaca, dan harus didesain dengan baik serta dilengkapi dengan

    peralatan yang memadai

    h. Akses masuk ke area penerimaan, penyimpanan dan pengiriman hanya

    diberikan kepada personil yang berwenang. Langkah pencegahan dapat

    berupa sistem alarm dan kontrol akses yang memadai.

    i. Harus tersedia prosedur tertulis yang mengatur personil termasuk personil

    kontrak yang memiliki akses terhadap obat dan/atau bahan obat di area

    penerimaan, penyimpanan dan pengiriman, untuk meminimalkan

    kemungkinan obat dan/atau bahan obat diberikan kepada pihak yang tidak

    berhak.

    j. Bangunan dan fasilitas penyimpanan harus bersih dan bebas dari sampah dan

    debu. Harus tersedia prosedur tertulis, program pembersihan dan dokumentasi

    pelaksanaan pembersihan.

    k. Ruang istirahat, toilet dan kantin untuk personil harus terpisah dari area

    penyimpanan.

    Laporan praktek.., Gabriella Frederika, FFar UI, 2014

  • 19

    Universitas Indonesia

    Menurut BPOM RI (2013), persyaratan peralatan sesuai CDOB antara

    lain:

    a. Semua peralatan untuk penyimpanan dan penyaluran obat dan/atau bahan

    obat harus didesain, diletakkan, dan dipelihara sesuai dengan standar yang

    ditetapkan. Harus tersedia program perawatan untuk peralatan vital, seperti

    termometer, genset, dan chiller.

    a. Peralatan yang digunakan untuk mengendalikan atau memonitor lingkungan

    penyimpanan obat dan/atau bahan obat harus dikalibrasi, serta kebenaran dan

    kesesuaian tujuan penggunaan diverifikasi secara berkala dengan metodologi

    yang tepat.

    b. Kegiatan perbaikan, pemeliharaan, dan kalibrasi peralatan harus dilakukan

    sedemikian rupa sehingga tidak mempengaruhi mutu obat dan/atau bahan

    obat.

    c. Dokumentasi yang memadai untuk kegiatan perbaikan, pemeliharaan dan

    kalibrasi peralatan utama harus dibuat dan disimpan. Peralatan tersebut,

    misalnya tempat penyimpanan suhu dingin, termohigrometer atau alat lain

    pencatat suhu dan kelembaban, unit pengendali udara dan peralatan lain yang

    digunakan pada rantai distribusi.

    2.2.4 Operasional

    Semua tindakan yang dilakukan oleh fasilitas distribusi harus dapat

    memastikan bahwa identitas obat dan/atau bahan obat tidak hilang dan

    distribusinya ditangani sesuai dengan spesifikasi yang tercantum pada kemasan.

    Bagian operasional terdiri dari proses penerimaan, penyimpanan, pemisahan,

    pemusnahan, pengambilan, pengemasan, dan pengiriman obat dan/atau bahan

    obat.

    Proses penerimaan obat dan/atau bahan obat ditujukan untuk memastikan

    bahwa kiriman obat dan/atau bahan obat yang diterima benar, berasal dari

    pemasok yang disetujui, tidak rusak, dan tidak mengalami perubahan selama

    transportasi. Obat dan/atau bahan obat tidak boleh diterima jika kadaluwarsa atau

    mendekati tanggal kadaluwarsa sehingga kemungkinan besar obat dan/atau bahan

    obat telah kadaluwarsa sebelum digunakan oleh konsumen. Selain itu, nomor bets

    Laporan praktek.., Gabriella Frederika, FFar UI, 2014

  • 20

    Universitas Indonesia

    dan tanggal kadaluwarsa obat dan/atau bahan obat harus dicatat pada saat

    penerimaan, untuk mempermudah penelusuran. Jika ditemukan obat dan/atau

    bahan obat diduga palsu, bets tersebut harus segera dipisahkan dan dilaporkan ke

    instansi berwenang, beserta ke pemegang izin edar. Pengiriman obat dan/atau

    bahan obat yang diterima dari sarana transportasi harus diperiksa sebagai bentuk

    verifikasi terhadap keutuhan kontainer/sistem penutup, fisik dan fitur kemasan

    serta label kemasan.

    Proses penyimpanan dan penanganan obat dan/atau bahan obat harus

    mematuhi peraturan perundang-undangan. Kondisi penyimpanan untuk obat

    dan/atau bahan obat harus sesuai dengan rekomendasi dari industri farmasi atau

    non-farmasi yang memproduksi bahan obat standar mutu farmasi. Obat dan/atau

    bahan obat harus disimpan terpisah dari produk selain obat dan/atau bahan obat,

    serta terlindung dari dampak yang tidak diinginkan akibat paparan cahaya

    matahari, suhu, kelembaban atau faktor eksternal lain. Perhatian khusus harus

    diberikan untuk obat dan/atau bahan obat yang membutuhkan kondisi

    penyimpanan khusus. Kegiatan yang terkait dengan penyimpanan obat dan/atau

    bahan obat harus memastikan terpenuhinya kondisi penyimpanan yang

    dipersyaratkan dan memungkinkan penyimpanan secara teratur sesuai kategorinya

    (obat dan/atau bahan obat dalam status karantina, diluluskan, ditolak,

    dikembalikan, ditarik, atau diduga palsu).

    Harus diambil langkah-langkah untuk memastikan rotasi stok sesuai

    dengan tanggal kadaluwarsa obat dan/atau bahan obat mengikuti kaidah First

    Expired First Out (FEFO). Obat dan/atau bahan obat harus ditangani dan

    disimpan sedemikian rupa untuk mencegah tumpahan, kerusakan, kontaminasi

    dan campur-baur. Obat dan/atau bahan obat tidak boleh langsung diletakkan di

    lantai. Obat dan/atau bahan obat yang kadaluwarsa harus segera ditarik,

    dipisahkan secara fisik dan diblokir secara elektronik. Penarikan secara fisik

    untuk obat dan/atau bahan obat kadaluwarsa harus dilakukan secara berkala.

    Untuk menjaga akurasi persediaan stok, harus dilakukan stok opname

    secara berkala berdasarkan pendekatan risiko. Perbedaan stok harus diselidiki

    sesuai dengan prosedur tertulis yang ditentukan untuk memeriksa ada tidaknya

    campur-baur, kesalahan keluar-masuk, pencurian, penyalahgunaan obat dan/atau

    Laporan praktek.., Gabriella Frederika, FFar UI, 2014

  • 21

    Universitas Indonesia

    bahan obat. Dokumentasi yang berkaitan dengan penyelidikan harus disimpan

    untuk jangka waktu yang telah ditentukan.

    Pemusnahan obat dan/atau bahan obat dilaksanakan terhadap obat dan/atau

    bahan obat yang tidak memenuhi syarat untuk didistribusikan. Obat dan/atau

    bahan obat yang akan dimusnahkan harus diidentifikasi secara tepat, diberi label

    yang jelas, disimpan secara terpisah dan terkunci serta ditangani sesuai dengan

    prosedur tertulis. Prosedur tertulis tersebut harus memperhatikan dampak terhadap

    kesehatan, pencegahan pencemaran lingkungan dan kebocoran/ penyimpangan

    obat dan/atau bahan obat kepada pihak yang tidak berwenang.

    Proses pengambilan obat dan/atau bahan obat harus dilakukan dengan

    tepat sesuai dengan dokumen yang tersedia untuk memastikan obat dan/atau

    bahan obat yang diambil benar. Obat dan/atau bahan obat yang diambil harus

    memiliki masa simpan yang cukup sebelum kadaluwarsa dan berdasarkan FEFO.

    Nomor bets obat dan/atau bahan obat harus dicatat. Pengecualian dapat diizinkan

    jika ada kontrol yang memadai untuk mencegah pendistribusian obat dan/atau

    bahan obat kadaluwarsa. Obat dan/atau bahan obat harus dikemas sedemikian

    rupa sehingga kerusakan, kontaminasi dan pencurian dapat dihindari. Kemasan

    harus memadai untuk mempertahankan kondisi penyimpanan obat dan/atau bahan

    obat selama transportasi. Kontainer obat dan/atau bahan obat yang akan

    dikirimkan harus disegel.

    Pengiriman obat dan/atau bahan obat harus ditujukan kepada pelanggan

    yang mempunyai izin sesuai dengan peraturan perundang-undangan. Untuk

    penyaluran obat dan/atau bahan obat ke orang/pihak yang berwenang atau berhak

    untuk keperluan khusus, seperti penelitian, special access dan uji klinik, harus

    dilengkapi dengan dokumen yang mencakup tanggal, nama obat dan/atau bahan

    obat, bentuk sediaan, nomor bets, jumlah, nama dan alamat pemasok, serta nama

    dan alamat pemesan/penerima. Proses pengiriman dan kondisi penyimpanan harus

    sesuai dengan persyaratan obat dan/atau bahan obat dari industri farmasi.

    Dokumentasi harus disimpan dan mampu tertelusur. Dokumen untuk pengiriman

    obat dan/atau bahan obat harus disiapkan dan harus mencakup sekurang-

    kurangnya informasi berikut:

    a. Tanggal pengiriman.

    Laporan praktek.., Gabriella Frederika, FFar UI, 2014

  • 22

    Universitas Indonesia

    b. Nama lengkap, alamat (tanpa akronim), nomor telepon, dan status dari

    penerima (misalnya apotek, rumah sakit atau klinik).

    c. Deskripsi obat dan/atau bahan obat, misalnya nama, bentuk sediaan, dan

    kekuatan (jika perlu).

    d. Nomor bets dan tanggal kadaluwarsa.

    e. Kuantitas obat dan/atau bahan obat, yaitu jumlah kontainer dan kuantitas per

    kontainer (jika perlu).

    f. Nomor dokumen untuk identifikasi order pengiriman.

    g. Transportasi yang digunakan mencakup nama dan alamat perusahaan

    ekspedisi serta tanda tangan dan nama jelas personil ekspedisi yang menerima

    (jika menggunakan jasa ekspedisi) dan kondisi penyimpanan.

    2.2.5 Inspeksi Diri

    Inspeksi diri adalah inspeksi yang dilakukan oleh diri sendiri terhadap

    sistem. Inspeksi diri dilakukan untuk mengukur kinerja dan mengetahui apakah

    sistem yang direncanakan dan dijalankan sudah memenuhi standar. Inspeksi diri

    di lembaga distribusi obat dilakukan secara periodik. Inspeksi diri harus dilakukan

    dalam rangka memantau pelaksanaan dan kepatuhan terhadap pemenuhan CDOB

    dan untuk bahan tindak lanjut langkah-langkah perbaikan yang diperlukan.

    Program inspeksi diri harus dilaksanakan dalam jangka waktu yang

    ditetapkan dan mencakup semua aspek CDOB serta kepatuhan terhadap peraturan

    perundang-undangan, pedoman dan prosedur tertulis. Inspeksi diri tidak hanya

    dilakukan pada bagian tertentu saja.

    Inspeksi diri harus dilakukan dengan cara yang independen dan rinci oleh

    personil yang kompeten dan ditunjuk oleh perusahaan. Audit eksternal yang

    dilakukan oleh ahli independen dapat membantu, namun tidak bisa dijadikan

    sebagai satu-satunya cara untuk memastikan kepatuhan terhadap penerapan

    CDOB.

    Audit terhadap kegiatan yang disubkontrakkan harus menjadi bagian dari

    program inspeksi-diri. Semua pelaksanaan inspeksi diri harus dicatat. Laporan

    harus berisi semua pengamatan yang dilakukan selama inspeksi. Salinan laporan

    tersebut harus disampaikan kepada manajemen dan pihak terkait lainnya. Jika

    Laporan praktek.., Gabriella Frederika, FFar UI, 2014

  • 23

    Universitas Indonesia

    dalam pengamatan ditemukan adanya penyimpangan dan/atau kekurangan,

    penyebabnya harus diidentifikasi dan dibuat Corective Action Preventive Action

    (CAPA). CAPA harus didokumentasikan dan ditindaklanjuti.

    2.2.6 Keluhan, Obat dan/atau Bahan Obat Kembalian, Diduga Palsu, dan

    Penarikan Kembali

    Jika terjadi keluhan, semua keluhan dan informasi lain tentang obat

    dan/atau bahan obat berpotensi rusak harus dikumpulkan, dikaji, dan diselidiki

    sesuai dengan prosedur tertulis, serta harus tersedia dokumentasi untuk setiap

    proses penanganan keluhan, termasuk pengembalian dan penarikan kembali, serta

    dilaporkan kepada pihak yang berwenang. Jika obat ternyata dapat dijual kembali,

    harus melalui persetujuan dari personil yang bertanggung jawab sesuai dengan

    kewenangannya. Adapun persyaratan obat dan/atau bahan obat yang layak dijual

    kembali antara lain jika:

    a. Obat dan/atau bahan obat dalam kemasan asli dan kondisi yang memenuhi

    syarat serta memenuhi ketentuan.

    b. Obat dan/atau bahan obat kembalian selama pengiriman dan penyimpanan

    ditangani sesuai dengan kondisi yang dipersyaratkan.

    c. Obat dan/atau bahan obat kembalian diperiksa dan dinilai oleh penanggung

    jawab atau personil yang terlatih, kompeten dan berwenang.

    d. Fasilitas distribusi mempunyai bukti dokumentasi tentang kebenaran asal-

    usul obat dan/atau bahan obat termasuk identitas obat dan/atau bahan obat

    untuk memastikan bahwa obat dan/atau bahan obat kembalian tersebut bukan

    obat dan/atau bahan obat palsu.

    Untuk obat dan/atau bahan obat yang diduga palsu, penyalurannya harus

    dihentikan, segera dilaporkan ke instansi terkait dan menunggu tindak lanjut dari

    instansi yang berwenang. Setelah ada pemastian bahwa obat dan/atau bahan obat

    tersebut palsu, harus segera ditindaklanjuti sesuai dengan instruksi dari instansi

    yang berwenang.

    Laporan praktek.., Gabriella Frederika, FFar UI, 2014

  • 24

    Universitas Indonesia

    2.2.7 Transportasi

    Selama proses transportasi, harus diterapkan metode transportasi yang

    memadai. Obat dan/atau bahan obat harus diangkut dengan kondisi penyimpanan

    sesuai dengan informasi pada kemasan. Metode transportasi yang tepat harus

    digunakan mencakup transportasi melalui darat, laut, udara, atau kombinasinya.

    Apapun mode transportasi yang dipilih, harus dapat menjamin bahwa obat

    dan/atau bahan obat tidak mengalami perubahan kondisi selama transportasi yang

    dapat mengurangi mutu. Pendekatan berbasis risiko harus digunakan ketika

    merencanakan rute transportasi.

    Obat dan/atau bahan obat dan kontainer pengiriman harus aman untuk

    mencegah akses yang tidak sah. Kendaraan dan personil yang terlibat dalam

    pengiriman harus dilengkapi dengan peralatan keamanan tambahan yang sesuai

    untuk mencegah pencurian obat dan/atau bahan obat dan penyelewengan lainnya

    selama transportasi. Kondisi penyimpanan yang dipersyaratkan untuk obat

    dan/atau bahan obat harus dipertahankan selama transportasi sesuai dengan yang

    ditetapkan pada informasi kemasan. Jika menggunakan kendaraan berpendingin,

    alat pemantau suhu selama transportasi harus dipelihara dan dikalibrasi secara

    berkala atau minimal sekali setahun. Persyaratan ini meliputi pemetaan suhu pada

    kondisi yang representatif dan harus mempertimbangkan variasi musim. Jika

    diperlukan, pelanggan dapat memperoleh dokumen data suhu untuk menunjukkan

    bahwa obat dan/atau bahan obat tetap dalam kondisi suhu penyimpanan yang

    dipersyaratkan selama transportasi.

    2.2.8 Fasilitas Distribusi Berdasarkan Kontrak

    Cakupan kegiatan kontrak, terutama yang terkait dengan keamanan,

    khasiat, dan mutu obat dan/atau bahan obat meliputi kontrak antar fasilitas

    distribusi dan kontrak antara fasilitas distribusi dengan pihak penyedia jasa

    (transportasi, pengendalian hama, pergudangan, kebersihan dan sebagainya).

    Semua kegiatan kontrak harus tertulis antara pemberi kontrak dan penerima

    kontrak, serta setiap kegiatan harus sesuai dengan persyaratan CDOB.

    Laporan praktek.., Gabriella Frederika, FFar UI, 2014

  • 25

    Universitas Indonesia

    Pemberi kontrak bertanggung jawab untuk menilai kompetensi yang

    diperlukan oleh penerima kontrak. Pemberi kontrak harus melakukan pengawasan

    terhadap penerima kontrak dalam melaksanakan tugas yang dikontrakkan sesuai

    dengan prinsip dan pedoman CDOB. Penerima kontrak harus memiliki tempat,

    personil yang kompeten, peralatan, pengetahuan, dan pengalaman dalam

    melaksanakan tugas yang dikontrakkan oleh pemberi kontrak. Penerima kontrak

    tidak diperbolehkan untuk mengalihkan pekerjaan yang dipercayakan oleh

    pemberi kontrak kepada pihak ketiga sebelum dilakukannya evaluasi dan

    mendapatkan persetujuan dari pemberi kontrak serta dilakukan audit ke pihak

    ketiga tersebut.

    2.2.9 Dokumentasi

    Dokumentasi merupakan dokumen tertulis terkait dengan distribusi

    (pengadaan, penyimpanan, penyaluran, dan pelaporan), prosedur tertulis dan

    dokumen lain yang terkait dengan pemastian mutu. Menurut CDOB, dokumentasi

    yang baik merupakan bagian penting dari sistem manajemen mutu. Dokumentasi

    dilakukan dengan tujuan sebagai berikut:

    a. Menjamin semua pelaksanaan distribusi berjalan sesuai dengan panduan mutu

    dan ketentuan perundang-undangan yang berlaku.

    b. Apabila terjadi penyelewengan sistem, dapat ditelusuri dengan sistem

    dokumentasi perjalanan distribusi.

    c. Untuk mencegah kesalahan dari komunikasi lisan dan untuk memudahkan

    penelusuran (sejarah bets, instruksi dan prosedur), dokumentasi harus tertulis

    jelas.

    Dokumentasi terdiri dari semua prosedur tertulis, petunjuk, kontrak,

    catatan dan data, dalam bentuk kertas maupun elektronik. Dicatat dengan jelas dan

    rinci merupakan dasar untuk memastikan bahwa setiap personil melaksanakan

    kegiatan sesuai uraian tugas sehingga memperkecil risiko kesalahan.

    Dokumentasi distribusi harus mencakup informasi berikut:

    a. Tanggal

    b. Nama obat dan/atau bahan obat

    c. Nomor bets

    Laporan praktek.., Gabriella Frederika, FFar UI, 2014

  • 26

    Universitas Indonesia

    d. Tanggal kadaluwarsa

    e. Jumlah yang diterima/disalurkan

    f. Nama dan alamat pemasok/pelanggan.

    Dokumentasi harus dibuat pada saat kegiatan berlangsung sehingga mudah

    untuk ditelusuri. Dokumentasi harus komprehensif mencakup ruang lingkup

    kegiatan fasilitas distribusi dan ditulis dalam bahasa yang jelas, dimengerti oleh

    personil dan tidak berarti ganda. Prosedur tertulis harus disetujui, ditandatangani

    dan diberi tanggal oleh personil yang berwenang. Prosedur tertulis tidak ditulis

    tangan dan harus tercetak.

    Setiap perubahan yang dibuat dalam dokumentasi harus ditandatangani,

    diberi tanggal, dan memungkinkan pembacaan informasi yang asli. Jika

    diperlukan, alasan perubahan harus dicatat dan seluruh dokumentasi harus tersedia

    sebagaimana mestinya. Semua dokumentasi harus mudah didapat kembali,

    disimpan dan dipelihara pada tempat yang aman untuk mencegah dari perubahan

    yang tidak sah, kerusakan, dan/atau kehilangan dokumen. Dokumen yang dibuat

    harus disimpan dalam waktu sekurang-kurangnya 3 tahun dari tanggal pembuatan

    dokumen.

    Dokumentasi permanen, tertulis atau dengan elektronik, untuk setiap obat

    dan atau bahan obat yang disimpan harus menunjukkan kondisi penyimpanan

    yang direkomendasikan, tindakan pencegahan dan tanggal uji ulang khusus untuk

    bahan obat (jika ada) harus diperhatikan. Persyaratan farmakope dan peraturan

    nasional terkini tentang label dan wadah harus dipatuhi.

    Dokumen yang dibuat harus dikaji ulang secara berkala dan dijaga agar

    selalu up to date. Jika suatu dokumen direvisi, harus dijalankan suatu sistem untuk

    menghindarkan penggunaan dokumen yang sudah tidak berlaku.

    2.2.9.1 Pelaporan Kegiatan di PBF ke Institusi Terkait

    Menurut pasal 8 PMK RI No. 1148 Tahun 2011tentang PBF:

    a. Setiap PBF dan cabangnya wajib menyampaikan laporan kegiatan setiap 3

    (tiga) bulan sekali meliputi kegiatan penerimaan dan penyaluran obat

    dan/atau bahan obat kepada Direktur Jenderal Binfar Alkes dengan tembusan

    Laporan praktek.., Gabriella Frederika, FFar UI, 2014

  • 27

    Universitas Indonesia

    kepada Kepala Badan POM, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi, dan Kepala

    Balai POM.

    b. Selain laporan kegiatan sebagaimana dimaksud pada ayat (1), Direktur

    Jenderal Binfar Alkes setiap saat dapat meminta laporan kegiatan penerimaan

    dan penyaluran obat dan/atau bahan obat.

    c. Setiap PBF dan PBF cabang yang menyalurkan narkotika dan psikotropika

    wajib menyampaikan laporan bulanan penyaluran narkotika dan psikotropika

    sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.

    d. Laporan tersebut dapat dilakukan secara elektronik dengan menggunakan

    teknologi informasi dan komunikasi.

    e. Laporan tersebut setiap saat harus dapat diperiksa oleh petugas yang

    berwenang.

    2.2.9.2 Pelaporan Narkotika Dan Psikotropika

    Menurut UU RI Nomor 35 Tahun 2009 tentang Narkotika Pasal 14 Ayat 2,

    industri farmasi, pedagang besar farmasi, sarana penyimpanan sediaan farmasi

    pemerintah, apotek, rumah sakit, pusat kesehatan masyarakat, balai pengobatan,

    dokter, dan lembaga ilmu pengetahuan wajib membuat, menyampaikan, dan

    menyimpan laporan berkala mengenai pemasukan dan/atau pengeluaran narkotika

    yang berada dalam penguasaannya. Dokumen pelaporan mengenai narkotika yang

    berada di bawah kewenangan Badan Pengawas Obat dan Makanan disimpan

    dengan ketentuan sekurang-kurangnya dalam waktu 3 (tiga) tahun. Maksud

    adanya kewajiban untuk membuat, menyimpan, dan menyampaikan laporan

    adalah agar pemerintah setiap waktu dapat mengetahui tentang persediaan

    narkotika yang ada di dalam peredaran dan sekaligus sebagai bahan dalam

    penyusunan rencana kebutuhan tahunan narkotika. Menurut PMK RI Nomor 912

    Tahun 1997 tentang Psikotropika Pasal 7 Ayat 1, pabrik obat dan pedagang besar

    farmasi yang menyalurkan psikotropika wajib mencatat dan melaporkan

    psikotropika setiap bulan.

    2.3 Penyalur Alat Kesehatan (PAK)

    2.3.1 Definisi Alat Kesehatan dan PAK

    Laporan praktek.., Gabriella Frederika, FFar UI, 2014

  • 28

    Universitas Indonesia

    Menurut PMK RI No. 1191 Tahun 2010 Pasal 1 Angka 1, alat kesehatan

    adalah instrumen, aparatus, mesin dan/atau implan yang tidak mengandung obat

    yang digunakan untuk mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan dan

    meringankan penyakit, merawat orang sakit, memulihkan kesehatan pada

    manusia, dan/atau membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh. Sementara

    dalam Pasal 2 turut disebutkan bahwa selain alat kesehatan sebagaimana

    dimaksud dalam Pasal 1 Angka 1, alat kesehatan dapat juga mengandung obat

    yang tidak mencapai kerja utama pada atau dalam tubuh manusia melalui proses

    farmakologi, imunologi, atau metabolisme tetapi dapat membantu fungsi yang

    diinginkan dari alat kesehatan dengan cara tersebut.

    Definisi lain mengenai alat kesehatan disebutkan dalam Petunjuk Teknis

    Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik (Juknis CDAKB) menyebutkan bahwa

    alat kesehatan merupakan instrumen, apparatus, mesin, alat untuk ditanamkan,

    reagen, produk diagnostic in vitro, atau barang lain yang sejenis atau yang terkait,

    termasuk komponen, bagian dan perlengkapannya yang:

    a. Disebut dalam Farmakope Indonesia, Ekstra Farmakope Indonesia dan

    Formularium Nasional atau suplemennya dan/atau;

    b. Digunakan untuk mendiagnosa penyakit, menyembuhkan, merawat,

    memulihkan, meringankan atau mencegah penyakit pada manusia dan/atau;

    c. Dimaksudkan untuk mempengaruhi struktur dan fungsi tubuh manusia

    dan/atau;

    d. Dimaksud untuk menopang atau menunjang hidup atau mati;

    e. Dimaksud untuk mencegah kehamilan dan/atau;

    f. Dimaksud untuk pensucihamaan alat kesehatan dan/atau;

    g. Dimaksudkan untuk mendiagnosa kondisi bukan penyakit yang dalam

    mencapai tujuan utamanya.

    Penyalur Alat Kesehatan, menurut PMK RI No. 1191 Tahun 2010 dan Juknis

    CDAKB, adalah perusahaan berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk

    pengadaan, penyimpanan, penyaluran alat kesehatan dalam jumlah besar sesuai

    ketentuan perundang-undangan. Bentuk PAK bisa berupa badan hukum perseroan

    terbatas, koperasi, atau perusahaan perorangan yang memiliki izin sesuai dengan

    ketentuan perundang-undangan yang berlaku. PAK dan PAK cabang untuk dapat

    Laporan praktek.., Gabriella Frederika, FFar UI, 2014

  • 29

    Universitas Indonesia

    menyelenggarakan pengadaan, penyimpanan, dan penyaluran alat kesehatan harus

    memenuhi Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik (CDAKB).

    2.3.2 Landasan Hukum PAK

    PAK memiliki landasan hukum yang diatur dalam:

    a. UU Nomor 8 Tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen.

    b. UU Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan.

    c. PP RI No. 72 Tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat

    Kesehatan.

    d. PMK RI No. 1191/Menkes/Per/VIII/2010 tentang Penyaluran Alat

    Kesehatan.

    e. PMK RI No. 1190/Menkes/Per/VIII/2010 tentang Izin Edar Alat Kesehatan

    dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga.

    2.3.3 Tugas dan Fungsi PAK

    Dalam PMK RI No. 1191 Tahun 2010 disebutkan bahwa tugas dan fungsi

    PAK mencakup pengadaan, penyimpanan, dan penyaluran alat kesehatan dalam

    jumlah besar sesuai ketentuan perundang-undangan.

    2.3.4 Persyaratan PAK

    Untuk dapat mengajukan permohonan izin PAK, PMK RI No. 1191 Tahun

    2010 mencantumkan pemohon harus memenuhi persyaratan sebagai berikut:

    a. Berbentuk badan hukum yang telah memperoleh izin usaha sesuai dengan

    ketentuan peraturan perundang-undangan;

    b. Memiliki penanggung jawab teknis yang bekerja penuh, dengan pendidikan

    yang sesuai dengan persyaratan dan ketentuan yang berlaku;

    c. Memiliki sarana dan prasarana berupa ruangan dan perlengkapan lainnya

    yang memadai untuk kantor administrasi dan gudang dengan status milik

    sendiri, kontrak atau sewa paling singkat 2 (dua) tahun;

    d. Memiliki bengkel atau bekerja sama dengan perusahaan lain dalam

    melaksanakan jaminan purna jual untuk perusahaan yang mendistribusikan

    alat kesehatan yang memerlukannya;

    Laporan praktek.., Gabriella Frederika, FFar UI, 2014

  • 30

    Universitas Indonesia

    e. Memenuhi CDAKB.

    2.3.5 Tata Cara Perizinan PAK

    Untuk dapat diberikan izin PAK, pemohon harus mengikuti tata cara

    sebagai berikut:

    a. Pemohon harus mengajukan permohonan tertulis kepada Direktur Jenderal

    Binfar Alkes melalui kepala dinas kesehatan provinsi setempat menggunakan

    contoh Formulir-1 (Lampiran 6).

    b. Kepala dinas kesehatan provinsi selambat-lambatnya 12 (dua belas) hari kerja

    sejak menerima tembusan permohonan, berkoordinasi dengan Kepala Dinas

    Kesehatan Kabupaten/Kota untuk membentuk tim pemeriksa bersama untuk

    melakukan pemeriksaan setempat.

    c. Tim pemeriksa bersama selambat-lambatnya 12 (dua belas) hari kerja

    melakukan pemeriksaan setempat dan membuat berita acara pemeriksaan

    menggunakan contoh Formulir-2 (Lampiran 7 dan Lampiran 8).

    d. Apabila telah memenuhi persyaratan, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi

    selambat-lambatnya 6 (enam) hari kerja setelah menerima hasil pemeriksaan

    dari tim pemeriksa bersama meneruskan kepada Direktur Jenderal Binfar

    Alkes menggunakan contoh Formulir-3 (Lampiran 9).

    e. Dalam hal pemeriksaan sebagaimana dimaksud pada huruf b sampai dengan

    huruf d tidak dilaksanakan pada waktunya, pemohon yang bersangkutan

    dapat membuat surat pernyataan siap melaksanakan kegiatan kepada Direktur

    Jenderal Binfar Alkes dengan tembusan kepada Kepala Dinas Kesehatan

    Provinsi dan Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota setempat menggunakan

    contoh Formulir-4 (Lampiran 10).

    f. Dalam jangka waktu 12 (dua belas) hari kerja sejak menerima surat

    pernyataan sebagaimana dimaksud pada huruf e, dengan mempertimbangkan

    persyaratan sebagaimana dimaksud dalam pasal 12, Direktur Jenderal Binfar

    Alkes dapat melakukan penundaan atau penolakan permohonan izin PAK

    menggunakan contoh Formulir-5 (Lampiran 11).

    g. Dalam jangka waktu 30 (tiga puluh) hari kerja setelah diterima laporan hasil

    pemeriksaan sebagaimana dimaksud pada huruf d, Direktur Jenderal Binfar

    Laporan praktek.., Gabriella Frederika, FFar UI, 2014

  • 31

    Universitas Indonesia

    Alkes mengeluarkan izin PAK menggunakan contoh Formulir 6 (Lampiran

    12).

    h. Terhadap penundaan sebagaimana dimaksud pada huruf f kepada pemohon

    diberi kesempatan untuk melengkapi persyaratan yang belum dipenuhi

    selambat-lambatnya 3 (tiga) bulan sejak diterbitkan surat penundaan.

    2.3.6 Masa Berlaku Izin PAK

    Izin PAK berlaku selama memenuhi persyaratan:

    a. Melaksanakan ketentuan CDAKB.

    b. Perusahaan masih aktif melakukan kegiatan usaha.

    c. Untuk menjamin terpenuhinya syarat sebagaimana dimaksud pada ayat (1),

    Direktur Jenderal Binfar Alkes melakukan audit menyeluruh terhadap PAK

    paling lama setiap 5 (lima) tahun sekali sesuai dengan CDAKB.

    2.3.7 Perubahan Izin PAK

    Perubahan izin PAK harus dilakukan apabila terjadi:

    a. Perubahan badan hukum perusahaan.

    b. Pergantian pimpinan atau penanggung jawab teknis.

    c. Perubahan alamat kantor, gudang, dan/atau bengkel.

    d. Perubahan izin PAK dilakukan dengan mengajukan permohonan mengikuti

    tata cara sebagaimana dimaksud dalam Pasal 13 dan dengan melampirkan

    izin PAK lama asli.

    2.3.8 Pencabutan Izin PAK

    Izin PAK dapat dicabut apabila:

    a. PAK mendistribusikan produk yang tidak memiliki izin edar atau tidak sesuai

    dengan klaim yang disetujui pada waktu mendapatkan izin edar.

    b. PAK dengan sengaja menyalahi jaminan pelayanan purna jual.

    c. Berdasarkan hasil pemeriksaan setempat sudah tidak memenuhi lagi

    persyaratan sarana dan prasarana.

    Laporan praktek.., Gabriella Frederika, FFar UI, 2014

  • 32

    Universitas Indonesia

    2.3.9 Penyerahan Alat Kesehatan

    Untuk penyerahan alat kesehatan, harus diperhatikan bahwa:

    a. Penyerahan alat kesehatan hanya dapat dilakukan dalam rangka pelayanan

    kesehatan dan/atau kepentingan penelitian dan pengembangan ilmu

    pengetahuan dan teknologi.

    b. Alat kesehatan yang dapat menimbulkan bahaya baik cacat fisik maupun

    kematian, penyerahannya harus dilakukan oleh orang yang memiliki

    kompetensi dan kewenangan sesuai ketentuan peraturan perundang-

    undangan.

    2.3.10 Sarana dan Prasarana

    a. PAK wajib mempunyai sarana dan prasarana yang memadai untuk dapat

    melaksanakan dan menjamin kelancaran pelaksanaan penyaluran

    pengelolaan, pengadaan, dan penyimpanan.

    b. Gudang PAK wajib dilengkapi dengan perlengkapan yang dapat menjamin

    mutu, kemananan dan kemanfaatan alat kesehatan yang disimpan.

    c. PAK wajib melaksanakan pencatatan, pengadaan, penyimpanan, dan

    pendistribusian secara tertib di tempat usahanya.

    d. PAK yang menyalurkan alat kesehatan yang memerlukan pelayanan purna

    jual, wajib menyediakan atau memiliki jaminan purna jual berupa:

    e. Bengkel dengan peralatan yang memadai dan dilengkapi dengan suku cadang

    secukupnya dalam rangka perbaikan sesuai dengan alat kesehatan yang

    disalurkan;

    f. Tenaga ahli atau teknisi yang berpengalaman untuk dapat memperbaiki atau

    melakukan reparasi alat kesehatan yang disalurkan; dan

    g. Memberikan bantuan rujukan reparasi ke luar negeri untuk produk impor,

    apabila ternyata alat kesehatan tersebut tidak dapat diperbaiki di dalam

    negeri.

    h. PAK wajib melaksanakan pengadaan, penyimpanan, dan pendistribusian

    yang memenuhi persyaratan mutu, keamanan dan kemanfaatan sesuai dengan

    ketentuan yang berlaku tentang CDAKB dan ketentuan lain yang berlaku

    Laporan praktek.., Gabriella Frederika, FFar UI, 2014

  • 33

    Universitas Indonesia

    2.3.11 Pemeriksaan PAK

    PAK harus bersedia diperiksa sewaktu-waktu oleh petugas yang ditunjuk

    oleh Direktur Jenderal dan kepala dinas kesehatan provinsi.

    2.3.12 Pelaporan Kegiatan PAK

    PAK wajib melaporkan hasil kegiatan penyaluran setiap 1 (satu) tahun

    sekali kepada Direktur Jenderal Binfar Alkes dengan tembusan kepada kepala

    dinas kesehatan provinsi.

    2.