LEMBAR FAKTA UNTUK PENYEDIA PELAYANAN KESEHATAN …

Nama Generik: Vaksin mRNA COVID-19 (modifikasi nukleosida) Nama Dagang: Comirnaty Tanggal Berlaku EUSPC: 31 Mei 2021 Menggantikan: Tidak Ada Disetujui oleh BPOM:

LEMBAR FAKTA UNTUK PENYEDIA PELAYANAN KESEHATAN IZIN PENGGUNAAN DALAM KEADAAN DARURAT COMIRNATY

Badan POM, Badan Pengawas Obat dan Makanan Indonesia, telah menerbitkan Izin Penggunaan dalam Keadaan Darurat/Emergency Use Authorization (EUA) untuk mengizinkan penggunaan darurat Comirnaty. Comirnaty adalah vaksin yang dapat mencegah penularan COVID-19. Baca Lembar Fakta ini untuk informasi tentang Comirnaty sebelum memberikan vaksinasi.

Izin Penggunaan Darurat Comirnaty diindikasikan untuk imunisasi aktif guna mencegah COVID-19 yang disebabkan oleh SARS-CoV-2 pada individu berusia 12 tahun ke atas. Penggunaan vaksin ini harus sesuai dengan rekomendasi resmi.

Comirnaty dikontraindikasikan pada orang yang hipersensitif terhadap bahan aktif atau salah satu eksipien yang tertera di bagian Eksipien.

PEMBERIAN:

Setiap dosis sebesar 0,3 ml ditarik ke dalam syringe untuk injeksi yang diberikan secara intramuskular. Jangan mengocok vial.

Rangkaian vaksinasi Comirnaty terdiri dari dua dosis masing-masing 0,3 ml yang diberikan secara terpisah. Dosis kedua harus diberikan dalam jarak waktu 3 minggu setelah dosis pertama. (lihat bagian Dosis dan Pemberian)

Tidak ada data yang tersedia mengenai apakah Comirnaty dapat diganti dengan vaksin COVID-19 lainnya untuk melengkapi rangkaian vaksinasi. Individu yang telah menerima 1 dosis Comirnaty harus menerima dosis Comirnaty kedua untuk melengkapi rangkaian vaksinasi. (lihat bagian Dosis dan Pemberian).

Tidak diperlukan penyesuaian dosis untuk individu berusia ≥ 65 tahun.

Keamanan dan efikasi Comirnaty pada pasien pediatrik (berusia kurang dari 12 tahun) masih belum ditetapkan.

Comirnaty tersedia dalam bentuk konsentrat untuk dispersi untuk injeksi. Setelah diencerkan, satu vial (0,45 ml) berisi enam (6) dosis masing-masing 0,3 ml.

Produk ini tidak mengandung bahan pengawet.

Lihat Informasi Peresepan EUA Lengkap untuk petunjuk lengkap seputar dosis, pemberian, dan penyiapan.

Penyedia layanan kesehatan harus mengirimkan laporan tentang semua kesalahan pengobatan dan SEMUA KEJADIAN MERUGIKAN SERIUS yang berkaitan dengan Comirnaty.

Lembar Fakta ini dapat diperbarui kapan saja. Untuk Lembar Fakta terbaru kunjungi www.pom.go.id.

Untuk informasi tentang uji klinis yang menguji penggunaan Comirnaty, silakan kunjungi www.clinicaltrials.gov.

2021-0066867 Halaman 1 dari 27 EUA-Comirnaty, Health Care Provider Fact Sheet,Approved version date 14/07/2021, BPOM, ID EREG10024112100269-74


PETUNJUK PEMBERIAN

Bagian ini menguraikan informasi penting mengenai penggunaan Comirnaty untuk imunisasi aktif guna mencegah COVID-19 yang disebabkan oleh SARS-CoV-2 pada individu berusia 12 tahun ke atas.

Lihat lembar fakta ini untuk informasi tentang penggunaan Comirnaty berdasarkan EUA.

Komposisi Merupakan vial multidosis dan harus diencerkan sebelum digunakan.

Satu vial (0,45 ml) berisi 6 dosis masing-masing 0,3 ml setelah diencerkan, lihat bagian Dosis dan Pemberian.

1 dosis (0,3 ml) berisi 30 mikrogram Vaksin mRNA COVID-19 (embedded in lipid nanoparticles).

Single-stranded, 5’-capped messenger RNA (mRNA) yang diproduksi menggunakan cell-free in vitro transcription from the corresponding DNA templates, encoding the viral spike (S) protein of SARS-CoV-2.

Konsentrat untuk dispersi untuk injeksi (konsentrat steril).

Vaksin ini merupakan dispersi beku berwarna putih hingga hampir putih (pH: 6,9–7,9).

Eksipien ((4-hidroksibutil)azanediil)bis(heksana-6,1-diil)bis(2-heksildekanoat) (ALC-0315) 2 - [(polietilen glikol)-2000]-N,N-ditetradesilasetamid (ALC-0159) 1,2-Distearoil-sn-glisero-3-fosfokolin (DSPC) Kolesterol Kalium klorida Kalium dihidrogen fosfat Natrium klorida Dinatrium fosfat dihidrat Sukrosa Air untuk injeksi

Vaksin ini mengandung kurang dari 1 mmol kalium (39 mg) per dosis, sehingga pada dasarnya bisa dikatakan ‘bebas kalium’.

Vaksin ini mengandung kurang dari 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, sehingga pada dasarnya bisa dikatakan ‘bebas natrium’.

Indikasi Comirnaty diindikasikan untuk imunisasi aktif guna mencegah COVID-19 yang disebabkan oleh virus SARS-CoV-2 pada individu berusia 12 tahun ke atas.

Kontraindikasi Hipersensitivitas terhadap bahan aktif atau terhadap eksipien mana pun yang tercantum dalam bagian Komposisi.

Dosis dan Pemberian Posologi Individu berusia 12 tahun ke atas

2021-0066867 Halaman 2 dari 27 EUA-Comirnaty, Health Care Provider Fact Sheet,Approved version date 14/07/2021, BPOM, ID EREG10024112100269-74

Nama Generik: Vaksin mRNA COVID-19 (modifikasi nukleosida) Nama Dagang: Comirnaty Tanggal Berlaku EUSPC: 31 Mei 2021 Menggantikan: Tidak Ada Disetujui oleh BPOM: Comirnaty diberikan secara intramuskular setelah diencerkan dalam rangkaian 2 dosis (masing-masing 0,3 ml). Disarankan untuk memberikan dosis kedua dalam jarak waktu 3 minggu setelah dosis pertama (lihat bagian PERINGATAN DAN TINDAKAN PENCEGAHAN KHUSUS DALAM PENGGUNAAN dan Sifat farmakodinamik). Tidak ada data yang tersedia apakah Comirnaty dapat diganti dengan vaksin COVID-19 lainnya untuk melengkapi rangkaian vaksinasi. Individu yang telah menerima 1 dosis Comirnaty harus menerima dosis Comirnaty kedua untuk melengkapi rangkaian vaksinasi. Populasi anak-anak Keamanan dan efikasi Comirnaty pada populasi anak berusia kurang dari 12 tahun masih belum ditetapkan. Data tersedia secara terbatas. Populasi lansia Tidak diperlukan penyesuaian dosis untuk individu lansia ≥ 65 tahun. Metode pemberian Comirnaty harus diberikan secara intramuskular setelah diencerkan (lihat bagian Petunjuk Pemberian). Setelah diencerkan, vial Comirnaty akan berisi enam dosis vaksin masing-masing 0,3 ml. Low dead volume syringe dan/atau jarum dengan harus digunakan untuk mengeluarkan keenam dosis tersebut dari satu vial. Gabungan low dead volume syringe dan jarum harus memiliki dead volume tidak lebih dari 35 mikroliter. Jika menggunakan syringe dan jarum standar, mungkin volume yang tersisa tidak mencukupi untuk mendapatkan dosis keenam dari satu vial. Apa pun jenis syringe dan jarumnya: • Setiap dosis harus berisi 0,3 ml vaksin. • Jika jumlah vaksin yang tersisa dalam vial tidak dapat memberikan dosis penuh 0,3 ml, buang

vial beserta volume yang tersisa. • Jangan mengumpulkan vaksin berlebih dari beberapa vial. Lokasi yang diutamakan adalah otot deltoid pada lengan atas. Jangan menyuntikkan vaksin secara intravaskular, subkutan, atau intradermal. Vaksin tidak boleh dicampur dalam syringe yang sama dengan vaksin atau produk medisinal lainnya. Untuk tindakan pencegahan yang harus diterapkan sebelum pemberian vaksin, lihat bagian PERINGATAN DAN TINDAKAN PENCEGAHAN KHUSUS DALAM PENGGUNAAN. Untuk petunjuk terkait pencairan, penanganan, dan pembuangan vaksin, lihat bagian Petunjuk Pemberian. Petunjuk Pemberian Comirnaty harus disiapkan oleh petugas kesehatan dengan menggunakan teknik aseptik untuk menjamin kesterilan dispersi yang disiapkan. Petunjuk penanganan Comirnaty harus disiapkan oleh petugas kesehatan dengan menggunakan teknik aseptik untuk menjamin kesterilan dispersi yang disiapkan.

2021-0066867 Halaman 3 dari 27 EUA-Comirnaty, Health Care Provider Fact Sheet, Approved version date 14/07/2021, BPOM, ID EREG10024112100269-74


PENCAIRAN SEBELUM PENGENCERAN

• Vial multidosis disimpan dengan cara dibekukan dan harus dicairkan sebelum diencerkan. Vial beku harus dipindahkan ke lingkungan bersuhu 2 °C hingga 8 °C untuk dicairkan; satu pak berisi 195 vial mungkin membutuhkan waktu sekitar 3 jam untuk mencairkannya. Sebagai alternatif, vial beku juga dapat dicairkan selama 30 menit pada suhu hingga 30 °C untuk penggunaan segera.

• Vial yang belum dibuka dapat disimpan hingga 1 bulan pada suhu 2 °C hingga 8 °C. Selama umur simpan 1 bulan pada suhu 2 °C hingga 8 °C, durasi waktu maksimal 12 jam dapat dialokasikan untuk pengangkutan.

• Biarkan vial yang sudah dicairkan mencapai suhu ruang dan balikkan perlahan sebanyak 10 kali sebelum diencerkan. Jangan mengocok vial.

• Sebelum diencerkan, dispersi yang telah dicairkan dapat mengandung partikel amorf legap berwarna putih hingga hampir putih.

PENGENCERAN

• Vaksin yang telah dicairkan harus diencerkan dalam vial aslinya dengan 1,8 ml larutan natrium klorida 9 mg/ml (0,9%) untuk injeksi menggunakan jarum 21 gauge atau yang lebih sempit dan dengan teknik aseptik.

Tidak lebih dari 2 jam pada suhu

ruang (hingga 30 °C).

1,8 ml injeksi natrium klorida 0,9%



• Samakan tekanan vial sebelum melepaskan jarum dari stopper vial dengan mengisap 1,8 ml udara ke dalam syringe pengencer yang kosong.

• Balikkan perlahan dispersi yang telah diencerkan sebanyak 10 kali. Jangan mengocok vial.

• Vaksin yang telah diencerkan harus tampak sebagai dispersi hampir putih tanpa terlihat adanya partikulat. Jangan menggunakan vaksin yang telah diencerkan jika terlihat ada partikulat atau perubahan warna.

Tarik kembali plunger ke 1,8 ml untuk mengeluarkan udara dari

vial.

Perlahan × 10



• Vial yang telah diencerkan harus ditandai dengan tanggal dan waktu yang tepat.

• Setelah diencerkan, simpan pada suhu 2 ºC hingga 30 ºC dan gunakan dalam waktu 6 jam, termasuk waktu pengangkutan.

• Jangan bekukan atau guncang dispersi yang telah diencerkan. Jika disimpan di lemari pendingin, biarkan dispersi yang diencerkan mencapai suhu ruang sebelum digunakan.

PENYIAPAN DOSIS SATUAN COMIRNATY 0,3 ml

• Setelah diencerkan, vial akan berisi volume sebesar 2,25 ml yang kemudian dapat diekstraksi menjadi 6 dosis masing-masing 0,3 ml.

• Dengan menggunakan teknik aseptik, bersihkan stopper vial dengan menggunakan kapas antiseptik sekali pakai.

• Ambil 0,3 ml Comirnaty.

Syringe dan/atau jarum dengan volume-mati rendah harus digunakan untuk mengekstraksi 6 dosis dari satu vial. Gabungan syringe dan jarum dengan volume-mati rendah harus memiliki volume mati tidak lebih dari 35 mikroliter. Jika menggunakan syringe dan jarum standar, mungkin volume yang tersisa tidak mencukupi untuk mendapatkan dosis keenam dari satu vial.

• Setiap dosis harus berisi 0,3 ml vaksin. • Jika jumlah vaksin yang tersisa dalam

vial tidak dapat memberikan dosis penuh 0,3 ml, buang vial beserta volume yang tersisa.

• Buang vaksin yang tidak terpakai dalam waktu 6 jam setelah diencerkan.

Catat tanggal dan waktu dengan tepat.

0,3 ml vaksin yang diencerkan


Nama Generik: Vaksin mRNA COVID-19 (modifikasi nukleosida) Nama Dagang: Comirnaty Tanggal Berlaku EUSPC: 31 Mei 2021 Menggantikan: Tidak Ada Disetujui oleh BPOM: Pembuangan Produk yang tidak terpakai atau bahan limbah harus dibuang sesuai dengan persyaratan setempat. PERINGATAN DAN TINDAKAN PENCEGAHAN KHUSUS DALAM PENGGUNAAN Keterlacakan Untuk meningkatkan keterlacakan produk biologis, nama dan nomor batch dari produk yang diberikan harus dicatat dengan jelas. Rekomendasi umum Hipersensitivitas dan anafilaksis Kejadian anafilaksis telah dilaporkan. Penanganan medis dan pengawasan yang tepat harus selalu disiagakan jika terjadi reaksi anafilaktik setelah pemberian vaksin. Pengawasan yang ketat selama setidaknya 15 menit dianjurkan setelah vaksinasi diberikan. Dosis vaksin kedua tidak boleh diberikan kepada mereka yang mengalami anafilaksis saat pemberian dosis Comirnaty yang pertama. Reaksi terkait kecemasan Reaksi terkait kecemasan, termasuk reaksi vasovagal (pingsan), hiperventilasi, atau reaksi terkait stres dapat terjadi berkenaan dengan vaksinasi sebagai respons psikogenik terhadap suntikan jarum. Tindakan pencegahan perlu disiapkan untuk menghindari cedera akibat pingsan. Penyakit yang menyertai Vaksinasi harus ditangguhkan pada individu yang menderita penyakit demam berat akut atau infeksi akut. Adanya infeksi ringan dan/atau demam tingkat rendah seharusnya tidak menghalangi vaksinasi. Trombositopenia dan gangguan koagulasi Seperti halnya injeksi intramuskular lainnya, vaksin harus diberikan dengan hati-hati kepada individu yang menjalani terapi antikoagulan atau mereka yang menderita trombositopenia atau kelainan koagulasi apa pun (seperti hemofilia) karena perdarahan atau lebam dapat terjadi setelah pemberian intramuskular pada orang-orang ini. Individu dengan gangguan kekebalan tubuh Efikasi, keamanan, dan imunogenisitas vaksin masih belum diteliti pada individu dengan gangguan kekebalan tubuh, termasuk orang-orang yang menjalani terapi imunosupresan. Efikasi Comirnaty mungkin lebih rendah pada individu dengan kekebalan tubuh yang ditekan. Durasi perlindungan Durasi perlindungan yang dihasilkan oleh vaksin masih belum diketahui karena sedang ditentukan melalui uji klinis yang sedang berlangsung. Batasan efektivitas vaksin Seperti halnya vaksin lainnya, vaksinasi dengan Comirnaty mungkin tidak memberikan perlindungan kepada semua penerima vaksin. Individu mungkin tidak akan terlindungi sepenuhnya hingga 7 hari setelah mereka menerima dosis vaksin kedua. INTERAKSI DENGAN PRODUK TERAPETIK LAIN DAN BENTUK INTERAKSI LAINNYA Belum ada studi mengenai interaksi yang telah dilakukan. Pemberian Comirnaty bersama dengan vaksin lain masih belum diteliti.


Nama Generik: Vaksin mRNA COVID-19 (modifikasi nukleosida) Nama Dagang: Comirnaty Tanggal Berlaku EUSPC: 31 Mei 2021 Menggantikan: Tidak Ada Disetujui oleh BPOM: KESUBURAN, KEHAMILAN, DAN MENYUSUI Kehamilan Pengalaman yang tersedia terkait penggunaan Comirnaty pada wanita hamil masih terbatas. Studi pada hewan tidak menunjukkan adanya efek berbahaya langsung atau tidak langsung sehubungan dengan kehamilan, perkembangan embrio/janin, proses kelahiran, atau perkembangan pascakelahiran (lihat bagian Data keamanan praklinis). Pemberian Comirnaty selama kehamilan hanya dapat dipertimbangkan jika potensi manfaatnya melebihi potensi risiko apa pun bagi ibu dan janin. Menyusui Belum diketahui apakah Comirnaty diekskresikan melalui ASI. Kesuburan Studi pada hewan tidak menunjukkan adanya efek berbahaya langsung atau tidak langsung sehubungan dengan toksisitas reproduksi (lihat bagian Data keamanan praklinis). EFEK TERHADAP KEMAMPUAN MENGEMUDI DAN MENGOPERASIKAN MESIN Pengaruh Comirnaty terhadap kemampuan mengemudi dan mengoperasikan mesin terbilang nihil atau sangat kecil. Namun demikian, sebagian efek yang disebutkan di bagian EFEK YANG TIDAK DIINGINKAN dapat memengaruhi untuk sementara waktu kemampuan mengemudi atau mengoperasikan mesin. EFEK YANG TIDAK DIINGINKAN Dalam studi klinis, reaksi merugikan pada peserta berusia 16 tahun atau lebih termasuk nyeri di tempat suntikan (84,1%), kelelahan (62,9%), sakit kepala (55,1%), nyeri otot (38,3%), menggigil (31,9%), nyeri sendi (23,6%), demam (14,2%), pembengkakan di tempat suntikan (10,5%), kemerahan di tempat suntikan (9,5%), mual (1,1%), malaise (0,5%), dan limfadenopati (0,3%). Dalam sebuah studi klinis, reaksi merugikan pada remaja 12 sampai 15 tahun termasuk nyeri di tempat suntikan (90,5%), kelelahan (77,5%), sakit kepala (75,5%), menggigil (49,2%), nyeri otot (42,2%) , demam (24,3%), nyeri sendi (20,2%), pembengkakan tempat suntikan (9,2%), kemerahan tempat suntikan (8,6%), limfadenopati (0,8%), dan mual (0,4%). Reaksi alergi yang parah, termasuk anafilaksis, telah dilaporkan setelah pemberian Comirnaty di luar uji klinis. Miokarditis dan perikarditis telah dilaporkan setelah pemberian Comirnaty di luar uji klinis. Pengalaman Uji Klinis Karena uji klinis dilakukan dalam kondisi yang sangat bervariasi, angka efek samping yang diamati dalam uji klinis suatu obat tidak dapat secara langsung dibandingkan dengan angka dalam uji klinis obat lain dan mungkin tidak mencerminkan angka yang diamati dalam praktik. Keamanan Comirnaty dievaluasi pada peserta berusia 12 tahun ke atas dalam dua studi klinis yang dilakukan di Amerika Serikat, Eropa, Turki, Afrika Selatan, dan Amerika Selatan. Studi BNT162-01 (Studi 1) adalah uji coba peningkatan dosis Fase 1/2, dua bagian, yang diikuti oleh 60 peserta, berusia 18 hingga 55 tahun. Studi C4591001 (Studi 2) adalah studi Fase 1/2/3, multisenter, multinasional, acak, terkontrol plasebo saline, observer-blind, penetapan dosis, pemilihan kandidat vaksin (Fase 1) dan efikasi (Fase 2/3) yang diikuti oleh sekitar 46.000 peserta, berusia 12 tahun atau lebih. Dari jumlah tersebut, sekitar 43.448 peserta (21.720 Comirnaty Vaccine; 21.728 plasebo) di Fase 2/3 berusia 16 tahun atau lebih (termasuk 138 dan 145 remaja berusia 16 dan 17 tahun dalam kelompok


Nama Generik: Vaksin mRNA COVID-19 (modifikasi nukleosida) Nama Dagang: Comirnaty Tanggal Berlaku EUSPC: 31 Mei 2021 Menggantikan: Tidak Ada Disetujui oleh BPOM: vaksin dan plasebo) dan 2.260 remaja adalah 12 sampai 15 tahun (1.131 dan 1.129 dalam kelompok vaksin dan plasebo, masing-masing). Dalam Studi 2, semua peserta berusia 12 hingga <16 tahun, dan peserta berusia 16 tahun ke atas dalam subset reaktogenisitas, dipantau untuk reaksi lokal dan sistemik yang diinginkan dan penggunaan obat antipiretik setelah setiap vaksinasi dalam buku harian/jurnal elektronik. Peserta dimonitor untuk efek samping yang tidak diinginkan, termasuk efek samping yang serius, selama penelitian [dari Dosis 1 sampai 1 bulan (semua efek samping yang tidak diinginkan) atau 6 bulan (efek samping yang serius) setelah vaksinasi terakhir]. Tabel 1 sampai 6 menyajikan frekuensi dan keparahan reaksi lokal dan sistemik yang diinginkan, masing-masing, dalam 7 hari setelah setiap dosis Comirnaty dan plasebo. Peserta Berusia 16 Tahun ke Atas Pada saat analisis Studi 2 untuk EUA, 37.586 (18.801 Comirnaty dan 18.785 plasebo) peserta berusia 16 tahun atau lebih telah dipantau selama rata-rata 2 bulan setelah dosis kedua Comirnaty. Evaluasi keamanan dalam Studi 2 sedang berlangsung. Populasi keamanan mencakup peserta berusia 16 tahun ke atas yang terdaftar sebelum 9 Oktober 2020, dan termasuk data keamanan yang diperoleh hingga 14 November 2020. Karakteristik demografi dalam Studi 2 secara umum serupa dalam hal usia, jenis kelamin, ras, dan etnis di antara peserta yang menerima Comirnaty dan mereka yang menerima plasebo. Secara keseluruhan, di antara total peserta yang menerima Comirnaty atau plasebo, 50,6% adalah laki-laki dan 49,4% perempuan, 83,1% berkulit putih, 9,1% berkulit hitam atau Afrika-Amerika, 28,0% Hispanik/Latino, 4,3% Asia, dan 0,5% adalah penduduk asli Indian/Alaska Amerika. Tabel 1: Studi 2 – Frekuensi dan Persentase Peserta dengan Reaksi Lokal yang Diperkirakan (Solicited), Berdasarkan Tingkat Keparahan Maksimum, Dalam 7 Hari Setelah Masing-Masing Dosis – Peserta 18 Hingga 55 Tahun‡ – Reaktogenisitas Subset Populasi Keamanan*

Comirnaty Vaksin Dosis 1

Na=2291 nb (%)

Plasebo Dosis 1

Na=2298 nb (%)


Na=2098 nb (%)

Plasebo Dosis 2

Na=2103 nb (%)

Kemerahanc Umum (>2 cm) 104 (4.5) 26 (1.1) 123 (5.9) 14 (0.7)

Ringan 70 (3.1) 16 (0.7) 73 (3.5) 8 (0.4) Sedang 28 (1.2) 6 (0.3) 40 (1.9) 6 (0.3) Parah 6 (0.3) 4 (0.2) 10 (0.5) 0 (0.0)

Pembengkakanc Umum (>2 cm) 132 (5.8) 11 (0.5) 132 (6.3) 5 (0.2)


Nyeri di tempat suntikand

Umum 1904 (83.1) 322 (14.0) 1632 (77.8) 245 (11.7) Ringan 1170 (51.1) 308 (13.4) 1039 (49.5) 225 (10.7) Sedang 710 (31.0) 12 (0.5) 568 (27.1) 20 (1.0) Parah 24 (1.0) 2 (0.1) 25 (1.2) 0 (0.0)

Catatan: Reaksi dikumpulkan dalam jurnal elektronik (e-diary) dari Hari 1 hingga Hari 7 setelah vaksinasi.




Na=2291 nb (%)

Plasebo Dosis 1

Na=2298 nb (%)


Na=2098 nb (%)

Plasebo Dosis 2

Na=2103 nb (%)

a. N = Jumlah peserta yang melaporkan setidaknya 1 jawaban ya atau tidak untuk reaksi yang ditentukan setelah dosis yang ditentukan. b. n = Jumlah peserta dengan reaksi yang ditentukan. c. Ringan: >2,0 hingga 5,0 cm; Sedang: >5,0 hingga 10,0 cm; Berat: >10,0 cm. d. Ringan: tidak mengganggu aktivitas; Sedang: mengganggu aktivitas; Parah: mencegah aktivitas sehari-hari. Delapan peserta berusia antara 16 dan 17 tahun. * Peserta secara acak dalam populasi analisis keamanan yang menerima setidaknya 1 dosis intervensi studi.

Tabel 2: Studi 2 – Frekuensi dan Persentase Peserta dengan Reaksi Sistemik yang Diperkirakan, Berdasarkan Tingkat Keparahan Maksimum, Dalam 7 Hari Setelah Masing-Masing Dosis – Peserta 18 Sampai 55 Tahun‡ – Reaktogenisitas Subset Populasi Keamanan*


Na=2291 nb (%)

Plasebo Dosis 1

Na=2298 nb (%)


Na=2098 nb (%)

Plasebo Dosis 2

Na=2103 nb (%)

Demam ≥38.0℃ 85 (3.7) 20 (0.9) 331 (15.8) 10 (0.5) ≥38.0℃ - 38.4 ℃ 64 (2.8) 10 (0.4) 194 (9.2) 5 (0.2) >38.4 ℃ - 38.9 ℃ 15 (0.7) 5 (0.2) 110 (5.2) 3 (0.1) >38.9 ℃ - 40.0 ℃ 6 (0.3) 3 (0.1) 26 (1.2) 2 (0.1) >40.0 ℃ 0 (0.0) 2 (0.1) 1 (0.0) 0 (0.0)

Kelelahanc Any 1085 (47.4) 767 (33.4) 1247 (59.4) 479 (22.8)

Umum 597 (26.1) 467 (20.3) 442 (21.1) 248 (11.8) Ringan 455 (19.9) 289 (12.6) 708 (33.7) 217 (10.3) Sedang 33 (1.4) 11 (0.5) 97 (4.6) 14 (0.7)

Sakit Kepalac Umum 959 (41.9) 775 (33.7) 1085 (51.7) 506 (24.1)


Menggigilc Umum 321 (14.0) 146 (6.4) 737 (35.1) 79 (3.8)


Muntahd Umum 28 (1.2) 28 (1.2) 40 (1.9) 25 (1.2)


Diaree Umum 255 (11.1) 270 (11.7) 219 (10.4) 177 (8.4)





Na=2291 nb (%)

Plasebo Dosis 1

Na=2298 nb (%)


Na=2098 nb (%)

Plasebo Dosis 2

Na=2103 nb (%)

Nyeri otot baru atau memburukc

Umum 487 (21.3) 249 (10.8) 783 (37.3) 173 (8.2) Ringan 256 (11.2) 175 (7.6) 326 (15.5) 111 (5.3)

Sedang 218 (9.5) 72 (3.1) 410 (19.5) 59 (2.8) Parah 13 (0.6) 2 (0.1) 47 (2.2) 3 (0.1) Nyeri sendi baru atau memburukc


Penggunaan obat antipiretik atau nyerif 638 (27.8) 332 (14.4) 945 (45.0) 266 (12.6) Catatan: Kejadian dan penggunaan obat antipiretik atau nyeri dikumpulkan dalam jurnal elektronik (e-diary) dari Hari 1 hingga Hari 7 setelah setiap dosis. a. N = Jumlah peserta yang melaporkan setidaknya 1 jawaban ya atau tidak untuk kejadian tertentu setelah dosis yang ditentukan. b. n = Jumlah peserta dengan reaksi yang ditentukan. c. Ringan: tidak mengganggu aktivitas; Sedang: beberapa gangguan aktivitas; Parah: mencegah aktivitas sehari-hari. d. Ringan: 1 hingga 2 kali dalam 24 jam; Sedang: >2 kali dalam 24 jam; Parah: membutuhkan hidrasi intravena. e. Ringan: 2-3 kali buang air besar dalam 24 jam; Sedang: 4-5 kali buang air besar dalam 24 jam; Parah: 6 atau lebih tinja encer dalam 24 jam. f. Keparahan tidak dikumpulkan untuk penggunaan obat antipiretik atau nyeri. Delapan peserta berusia antara 16 dan 17 tahun. * Peserta secara acak dalam populasi analisis keamanan yang menerima setidaknya 1 dosis intervensi studi.

Tabel 3: Studi 2 – Frekuensi dan Persentase Peserta dengan Reaksi Lokal yang Diinginkan, Berdasarkan Tingkat Keparahan Maksimum, Dalam 7 Hari Setelah Masing-Masing Dosis – Peserta 56 Tahun dan Lebih Tua – Reaktogenisitas Subset Populasi Keamanan*


Na=1802 nb (%)

Plasebo Dosis 1

Na=1792 nb (%)


Na=1660 nb (%)

Plasebo Dosis 2

Na=1646 nb (%)








Na=1802 nb (%)

Plasebo Dosis 1

Na=1792 nb (%)


Na=1660 nb (%)

Plasebo Dosis 2

Na=1646 nb (%)



Catatan: Reaksi dikumpulkan dalam jurnal elektronik (e-diary) dari Hari 1 hingga Hari 7 setelah vaksinasi. a. N = Jumlah peserta yang melaporkan setidaknya 1 jawaban ya atau tidak untuk reaksi yang ditentukan setelah dosis yang ditentukan. b. n = Jumlah peserta dengan reaksi yang ditentukan. c. Ringan: >2,0 hingga 5,0 cm; Sedang: >5,0 hingga 10,0 cm; Berat: >10,0 cm. d. Ringan: tidak mengganggu aktivitas; Sedang: mengganggu aktivitas; Parah: mencegah aktivitas sehari-hari. * Peserta acak dalam populasi analisis keamanan yang menerima setidaknya 1 dosis intervensi studi.

Tabel 4: Studi 2 – Frekuensi dan Persentase Peserta dengan Reaksi Sistemik yang Diperkirakan, Berdasarkan Tingkat Keparahan Maksimum, Dalam 7 Hari Setelah Masing-Masing Dosis – Peserta 56 Tahun dan Lebih Tua – Reaktogenisitas Subset Populasi Keamanan*


Na=1802 nb (%)

Plasebo Dosis 1

Na=1792 nb (%)


Na=1660 nb (%)

Plasebo Dosis 2

Na=1646 nb (%)

Demam ≥38.0℃ 26 (1.4) 7 (0.4) 181 (10.9) 4 (0.2) ≥38.0℃ - 38.4 ℃ 23 (1.3) 2 (0.1) 131 (7.9) 2 (0.1) >38.4 ℃ - 38.9 ℃ 1 (0.1) 3 (0.2) 45 (2.7) 1 (0.1) >38.9 ℃ - 40.0 ℃ 1 (0.1) 2 (0.1) 5 (0.3) 1 (0.1) >40.0 ℃ 1 (0.1) 0 (0.0) 0 (0.0) 0 (0.0)

Kelelahanc Any 615 (34.1) 405 (22.6) 839 (50.5) 277 (16.8)




Menggigilc Umum 113 (6.3) 57 (3.2) 377 (22.7) 46 (2.8)


Muntahd Umum 9 (0.5) 9 (0.5) 11 (0.7) 5 (0.3)

Ringan 8 (0.4) 9 (0.5) 9 (0.5) 5 (0.3) Sedang 1 (0.1) 0 (0.0) 1 (0.1) 0 (0.0)




Na=1802 nb (%)

Plasebo Dosis 1

Na=1792 nb (%)


Na=1660 nb (%)

Plasebo Dosis 2

Na=1646 nb (%)

Parah 0 (0.0) 0 (0.0) 1 (0.1) 0 (0.0) Diaree




Nyeri sendi baru atau memburukc


Penggunaan obat antipiretik atau nyeri 358 (19.9) 213 (11.9) 625 (37.7) 161 (9.8) Catatan: Kejadian dan penggunaan obat antipiretik atau nyeri dikumpulkan dalam jurnal elektronik (e-diary) dari Hari 1 hingga Hari 7 setelah setiap dosis. a. N = Jumlah peserta yang melaporkan setidaknya 1 jawaban ya atau tidak untuk kejadian tertentu setelah dosis yang ditentukan. b. n = Jumlah peserta dengan reaksi yang ditentukan. c. Ringan: tidak mengganggu aktivitas; Sedang: beberapa gangguan aktivitas; Parah: mencegah aktivitas sehari-hari. d. Ringan: 1 hingga 2 kali dalam 24 jam; Sedang: >2 kali dalam 24 jam; Parah: membutuhkan hidrasi intravena. e. Ringan: 2 sampai 3 kali buang air besar dalam 24 jam; Sedang: 4-5 kali buang air besar dalam 24 jam; Parah: 6 atau lebih tinja encer dalam 24 jam. * Peserta acak dalam populasi analisis keamanan yang menerima setidaknya 1 dosis intervensi studi.


Nama Generik: Vaksin mRNA COVID-19 (modifikasi nukleosida) Nama Dagang: Comirnaty Tanggal Berlaku EUSPC: 31 Mei 2021 Menggantikan: Tidak Ada Disetujui oleh BPOM: Efek samping yang tidak diperkirakan (Unsolicited) Efek Samping Serius Dalam Studi 2, di antara peserta berusia 16 hingga 55 tahun yang telah menerima setidaknya 1 dosis vaksin atau plasebo (Comirnaty = 10.841; plasebo = 10.851), efek samping serius dari Dosis 1 hingga 30 hari setelah Dosis 2 dalam tindak lanjut yang sedang berlangsung dilaporkan oleh 0,4% penerima Comirnaty dan 0,3% penerima plasebo. Dalam analisis serupa, pada peserta berusia 56 tahun dan lebih tua (Comirnaty = 7.960, plasebo = 7.934), efek samping yang serius dilaporkan oleh 0,8% penerima Comirnaty dan oleh 0,6% penerima plasebo yang menerima setidaknya 1 dosis Comirnaty atau plasebo, masing-masing. Dalam analisis ini, 91,6% peserta penelitian memiliki setidaknya 30 hari masa tindak lanjut setelah Dosis 2. Apendisitis dilaporkan sebagai efek samping yang serius untuk 12 peserta, dan secara numerik lebih tinggi pada kelompok vaksin, 8 peserta vaksin dan 4 peserta plasebo. Saat ini informasi yang tersedia tidak cukup untuk menentukan hubungan sebab akibat dengan vaksin. Tidak ada pola penting lain atau ketidakseimbangan numerik antara kelompok perlakuan untuk kategori tertentu dari efek samping yang serius (termasuk peristiwa neurologis, inflamasi saraf, dan trombotik) yang akan mengindikasikan hubungan kausal dengan Comirnaty. Efek samping yang tidak serius Dalam Studi 2 di mana 10.841 peserta berusia 16 hingga 55 tahun menerima Comirnaty dan 10.851 peserta menerima plasebo, efek samping tidak serius dari Dosis 1 hingga 30 hari setelah Dosis 2 dalam tindak lanjut berkelanjutan dilaporkan pada 29,3% peserta yang menerima Comirnaty dan 13,2% peserta pada kelompok plasebo, untuk peserta yang menerima minimal 1 dosis. Secara keseluruhan dalam analisis serupa di mana 7960 peserta berusia 56 tahun ke atas menerima Comirnaty, efek samping yang tidak serius dalam waktu 30 hari dilaporkan pada 23,8% peserta yang menerima Vaksin Comirnaty dan 11,7% peserta dalam kelompok plasebo, untuk peserta yang menerima setidaknya 1 dosis. Dalam analisis ini, 91,6% peserta penelitian memiliki setidaknya 30 hari masa tindak lanjut setelah Dosis 2. Frekuensi yang lebih tinggi dari efek samping tidak serius yang tidak diperkirakan yang dilaporkan di antara penerima Vaksin Comirnaty dibandingkan dengan penerima plasebo terutama dikaitkan dengan efek samping lokal dan sistemik yang dilaporkan selama 7 hari pertama setelah vaksinasi yang konsisten dengan reaksi merugikan yang diperkirakan di antara peserta dalam subset reaktogenisitas dan disajikan dalam Tabel 3 dan 4. Dari Dosis 1 sampai 30 hari setelah Dosis 2, laporan limfadenopati tidak seimbang dengan lebih banyak kasus pada kelompok Comirnaty Vaccine (64) vs kelompok plasebo (6), yang masuk akal terkait dengan vaksinasi. Sepanjang periode tindak lanjut keamanan hingga saat ini, Bell's palsy (kelumpuhan wajah) dilaporkan oleh empat peserta dalam kelompok Comirnaty Vaccine. Timbulnya kelumpuhan wajah adalah pada Hari 37 setelah Dosis 1 (peserta tidak menerima Dosis 2) dan Hari 3, 9, dan 48 setelah Dosis 2. Tidak ada kasus Bell's palsy yang dilaporkan pada kelompok plasebo. Saat ini informasi yang tersedia tidak cukup untuk menentukan hubungan sebab akibat dengan vaksin. Tidak ada pola penting lainnya atau ketidakseimbangan numerik antara kelompok perlakuan untuk kategori tertentu dari efek samping non-serius (termasuk neurologis atau neuro-inflamasi lainnya, dan kejadian trombotik) yang akan mengindikasikan hubungan kausal dengan Comirnaty. Remaja Berusia 12 Sampai 15 Tahun Dalam analisis Studi 2, berdasarkan data hingga tanggal batas 13 Maret 2021, 2.260 remaja (1.131 Comirnaty; 1.129 plasebo) berusia 12 hingga 15 tahun. Dari jumlah tersebut, 1.308 (660 Comirnaty dan 648 plasebo) remaja telah diikuti setidaknya selama 2 bulan setelah dosis kedua Vaksin Comirnaty. Evaluasi keamanan Studi 2 sedang berlangsung.


Nama Generik: Vaksin mRNA COVID-19 (modifikasi nukleosida) Nama Dagang: Comirnaty Tanggal Berlaku EUSPC: 31 Mei 2021 Menggantikan: Tidak Ada Disetujui oleh BPOM: Karakteristik demografi dalam Studi 2 secara umum serupa dalam hal usia, jenis kelamin, ras, dan etnis antara remaja yang menerima Comirnaty dan yang menerima plasebo. Secara keseluruhan, pada remaja yang menerima Comirnaty, 50,1% adalah laki-laki dan 49,9% perempuan, 85,9% berkulit putih, 4,6% berkulit hitam atau Afrika-Amerika, 11,7% Hispanik/Latin, 6,4% Asia, dan 0,4% Indian Amerika/Alaska Asli. Reaksi Merugikan Lokal dan Sistemik yang Diperkirakan Durasi rata-rata nyeri di tempat suntikan setelah Dosis 1 adalah 2,4 hari (kisaran 1 hingga 10 hari), untuk kemerahan 2,4 hari (kisaran 1 hingga 16 hari), dan untuk pembengkakan 1,9 hari (kisaran 1 hingga 5 hari) untuk remaja di kelompok Comirnaty. Tabel 5: Studi 2 – Frekuensi dan Persentase Remaja Dengan Reaksi Lokal yang Diperkirakan, Berdasarkan Tingkat Keparahan Maksimum, Dalam 7 Hari Setelah Masing-Masing Dosis – Remaja Usia 12 Sampai 15 Tahun – Populasi Keamanan*


Na=1127 nb (%)

Plasebo Dosis 1

Na=1127 nb (%)


Na=1097 nb (%)

Plasebo Dosis 2

Na=1078 nb (%)







Catatan: Reaksi dikumpulkan dalam jurnal elektronik (e-diary) dari Hari 1 hingga Hari 7 setelah vaksinasi. a. N = Jumlah peserta yang melaporkan setidaknya 1 jawaban ya atau tidak untuk reaksi yang ditentukan setelah dosis yang ditentukan. b. n = Jumlah peserta dengan reaksi yang ditentukan. c. Ringan: >2,0 hingga 5,0 cm; Sedang: >5,0 hingga 10,0 cm; Berat: >10,0 cm. d. Ringan: tidak mengganggu aktivitas; Sedang: mengganggu aktivitas; Parah: mencegah aktivitas sehari-hari. * Peserta acak dalam populasi analisis keamanan yang menerima setidaknya 1 dosis intervensi studi.

Tabel 6: Studi 2 – Frekuensi dan Persentase Remaja dengan Reaksi Sistemik yang Diperkirakan, Berdasarkan Tingkat Keparahan Maksimum, Dalam 7 Hari Setelah Masing-Masing Dosis – Remaja Usia 12 Sampai 15 Tahun – Populasi Keamanan*


Na=1127 nb (%)

Plasebo Dosis 1

Na=1127 nb (%)

Comirnaty Vaksin Dosis 2 Na=1097 nb (%)

Plasebo Dosis 2

Na=1078 nb (%)

Demam




Na=1127 nb (%)

Plasebo Dosis 1

Na=1127 nb (%)


Plasebo Dosis 2

Na=1078 nb (%)

≥38.0℃ 114 (10.1) 12 (1.1) 215 (19.6) 7 (0.6) ≥38.0℃ - 38.4 ℃ 74 (6.6) 8 (0.7) 107 (9.8) 5 (0.5) >38.4 ℃ - 38.9 ℃ 29 (2.6) 2 (0.2) 83 (7.6) 1 (0.1) >38.9 ℃ - 40.0 ℃ 10 (0.9) 2 (0.2) 25 (2.3) 1 (0.1) >40.0 ℃ 1 (0.1) 0 (0.0) 0 (0.0) 0 (0.0)

Kelelahanc Semua 677 (60.1) 457 (40.6) 726 (66.2) 264 (24.5)




Menggigilc Umum 311 (27.6) 109 (9.7) 455 (41.5) 73 (6.8)


Muntahd Umum 31 (2.8) 10 (0.9) 29 (2.6) 12 (1.1)


Diaree Umum 90 (8.0) 82 (7.3) 65 (5.9) 43 (4.0)




Nyeri sendi baru atau memburukc


Penggunaan obat antipiretik atau nyerif 413 (36.6) 111 (9.8) 557 (50.8) 95 (8.8)




Na=1127 nb (%)

Plasebo Dosis 1

Na=1127 nb (%)


Plasebo Dosis 2

Na=1078 nb (%)

Catatan: Kejadian dan penggunaan obat antipiretik atau nyeri dikumpulkan dalam jurnal elektronik (e-diary) dari Hari 1 hingga Hari 7 setelah setiap dosis. a. N = Jumlah peserta yang melaporkan setidaknya 1 jawaban ya atau tidak untuk kejadian tertentu setelah dosis yang ditentukan. b. n = Jumlah peserta dengan reaksi yang ditentukan. c. Ringan: tidak mengganggu aktivitas; Sedang: beberapa gangguan aktivitas; Parah: mencegah aktivitas sehari-hari. d. Ringan: 1 hingga 2 kali dalam 24 jam; Sedang: >2 kali dalam 24 jam; Parah: membutuhkan hidrasi intravena. e. Ringan: 2 sampai 3 kali buang air besar dalam 24 jam; Sedang: 4-5 kali buang air besar dalam 24 jam; Parah: 6 atau lebih tinja encer dalam 24 jam. f. Keparahan tidak dikumpulkan untuk penggunaan obat antipiretik atau nyeri. * Peserta acak dalam populasi analisis keamanan yang menerima setidaknya 1 dosis intervensi studi.

Efek samping yang tidak diperkirakan Dalam analisis Studi 2 berikut pada remaja berusia 12 hingga 15 tahun (1.131 di antaranya menerima Comirnaty dan 1.129 di antaranya menerima plasebo), 98,3% peserta studi memiliki setidaknya 30 hari masa tindak lanjut setelah Dosis 2. Efek Samping Serius Efek samping yang serius dari Dosis 1 hingga 30 hari setelah Dosis 2 dalam tindak lanjut berkelanjutan dilaporkan oleh 0,4% penerima Comirnaty Vaccine dan 0,1% penerima plasebo. Tidak ada pola penting atau ketidakseimbangan numerik antara kelompok perlakuan untuk kategori tertentu dari efek samping serius yang mengindikasikan hubungan kausal dengan Comirnaty. Efek samping yang tidak serius Efek samping tidak serius dari Dosis 1 hingga 30 hari setelah Dosis 2 dalam tindak lanjut berkelanjutan dilaporkan oleh 5,8% penerima Comirnaty dan oleh 5,8% penerima plasebo. Dari Dosis 1 hingga 30 hari setelah Dosis 2, laporan limfadenopati yang mungkin terkait dengan intervensi studi tidak seimbang, dengan lebih banyak kasus pada kelompok Comirnaty Vaccine (7) vs. kelompok plasebo (1). Tidak ada pola penting lain atau ketidakseimbangan numerik antara kelompok perlakuan untuk kategori tertentu dari efek samping non-serius yang akan mengindikasikan hubungan kausal dengan Comirnaty. Pengalaman Pasca Otorisasi Reaksi tidak diperkirakan berikut telah diidentifikasi selama penggunaan pasca otorisasi dari Comirnaty. Karena reaksi ini dilaporkan secara sukarela, tidak selalu mungkin untuk memperkirakan frekuensinya secara tepat atau menetapkan hubungan sebab akibat dengan paparan vaksin. Gangguan Jantung: miokarditis, perikarditis Gangguan Gastrointestinal: diare, muntah Gangguan Sistem Kekebalan Tubuh: reaksi alergi yang parah, termasuk anafilaksis, dan reaksi hipersensitivitas lainnya (misalnya, ruam, pruritus, urtikaria, angioedema) Gangguan Muskuloskeletal dan Jaringan Ikat: nyeri pada ekstremitas (lengan)


Nama Generik: Vaksin mRNA COVID-19 (modifikasi nukleosida) Nama Dagang: Comirnaty Tanggal Berlaku EUSPC: 31 Mei 2021 Menggantikan: Tidak Ada Disetujui oleh BPOM: SIFAT FARMAKOLOGIS Sifat farmakodinamik Kelompok farmakoterapeutik: vaksin, vaksin virus lainnya, kode ATC: J07BX03 Mekanisme kerja Messenger RNA dengan modifikasi nukleosida pada Comirnaty diformulasikan dalam nanopartikel lipid, yang memungkinkan pengiriman RNA nonreplikasi ke dalam sel inang untuk mengarahkan ekspresi transien antigen SARS-CoV-2 S. mRNA tersebut menyandikan protein S panjang penuh yang tertambat ke membran dengan dua mutasi titik dalam heliks pusat. Mutasi dua asam amino ini menjadi prolin mengunci protein S dalam konformasi prefusi secara antigenik. Vaksin mengeluarkan antibodi netralisasi dan respons imun seluler ke antigen spike (S), yang dapat berkontribusi dalam perlindungan terhadap COVID-19. Efikasi pada Peserta Berusia 16 Tahun ke Atas Studi 2 adalah studi multisenter, multinasional, Fase 1/2/3 yang diacak, kontrol plasebo, observer-blind, untuk pemilihan kandidat vaksin dan menilai efikasi vaksin pada peserta berusia 12 tahun ke atas. Pengacakan dikategorikan berdasarkan usia: Usia 12 hingga 15 tahun, 16 hingga 55 tahun, atau 56 tahun ke atas, dengan minimal 40% peserta dalam strata ≥ 56 tahun. Studi ini mengecualikan peserta yang mengalami gangguan kekebalan tubuh dan mereka yang sebelumnya telah mendapatkan diagnosis klinis atau mikrobiologis COVID-19. Peserta yang sebelumnya telah menderita penyakit dan dalam kondisi stabil, yang didefinisikan sebagai penyakit yang tidak memerlukan perubahan signifikan dalam terapi atau rawat inap akibat perburukan penyakit dalam waktu 6 minggu sebelum pendaftaran, dimasukkan sebagai peserta seperti halnya pasien yang diketahui menderita infeksi, tetapi dalam kondisi stabil, seperti infeksi virus HIV, virus hepatitis C (HCV), atau virus hepatitis B (HBV). Pada bagian Fase 2/3 dari Studi 2 berdasarkan data yang diakumulasi hingga 14 November 2020, sekitar 44.000 peserta diacak secara setara dan menerima 2 dosis Vaksin mRNA COVID-19 atau plasebo dalam jarak waktu 21 hari. Analisis efikasi melibatkan peserta yang menerima vaksinasi kedua mereka dalam waktu 19 hingga 42 hari setelah vaksinasi pertama mereka. Mayoritas (93,1%) penerima vaksin menerima dosis kedua 19 hari hingga 23 hari setelah Dosis ke-1. Peserta direncanakan untuk ditindaklanjuti hingga 24 bulan setelah Dosis ke-2 untuk menilai keamanan dan efikasi terhadap COVID-19. Dalam studi klinis ini, peserta diminta untuk mematuhi interval minimum 14 hari sebelum dan setelah pemberian vaksin influenza untuk menerima antara plasebo atau Vaksin mRNA COVID-19. Dalam studi klinis ini, peserta diminta untuk mematuhi interval minimum 60 hari sebelum atau setelah menerima produk darah/plasma atau imunoglobulin selama dan hingga akhir studi untuk menerima plasebo atau vaksin mRNA COVID-19. Populasi untuk analisis titik akhir efikasi primer melibatkan 36.621 peserta berusia 12 tahun ke atas (18.242 dalam kelompok Vaksin mRNA COVID-19 dan 18.379 dalam kelompok plasebo) yang tidak menunjukkan bukti terinfeksi SARS-CoV-2 sebelumnya hingga 7 hari setelah dosis kedua. Tabel 7 menyajikan karakteristik demografi spesifik dalam populasi yang diteliti. Tabel 7: Demografi (populasi untuk titik akhir efikasi primer)a

Comirnaty (N=18,242)

n (%)

Plasebo (N=18,379)

n (%) Jenis Kelamin

Pria 9318 (51.1) 9225 (50.2) Wanita 8924 (48.9) 9154 (49.8)

Usia (tahun) Mean (SD) 50.6 (15.70) 50.4 (15.81) Median 52.0 52.0



Comirnaty (N=18,242)

n (%)

Plasebo (N=18,379)

n (%) Min, max (12, 89) (12, 91)

Kelompok Usia ≥12 -15 tahunb 46 (0.3) 42 (0.2) ≥16 - 17 tahun 66 (0.4) 68 (0.4) ≥16 - 64 tahun 14,216 (77.9) 14,299 (77.8) ≥65 - 74 tahun 3176 (17.4) 3226 (17.6) ≥75 tahun 804 (4.4) 812 (4.4)

Ras Kulit Putih 15,110 (82.8) 15,301 (83.3) Kulit Hitam (African American) 1617 (8.9) 1617 (8.8) Indian-Amerika or Penduduk Alaska 118 (0.6) 106 (0.6) Asia 815 (4.5) 810 (4.4) Penduduk asli Hawaii atau Kepulauan Pasifik lainnya 48 (0.3) 29 (0.2) Lain-lainc 534 (2.9) 516 (2.8)

Etnis Hispanik atau Latin 4886 (26.8) 4857 (26.4) Bukan Hispanik atau Latin 13,253 (72.7) 13,412 (73.0) Tidak dilaporkan 103 (0.6) 110 (0.6)

Komorbiditasd Ya 8432 (46.2) 8450 (46.0) Tidak 9810 (53.8) 9929 (54.0)

a. Semua peserta acak yang memenuhi syarat yang menerima semua vaksinasi secara acak dalam kriteria yang telah ditentukan, tidak memiliki penyimpangan protokol penting lainnya sebagaimana ditentukan oleh dokter, dan tidak memiliki bukti infeksi SARS CoV 2 sebelum 7 hari setelah Dosis 2. b. 100 peserta berusia 12 sampai 15 tahun dengan tindak lanjut terbatas pada populasi acak menerima setidaknya satu dosis (49 pada kelompok vaksin dan 51 pada kelompok plasebo). Beberapa peserta ini dimasukkan dalam evaluasi efikasi tergantung pada populasi yang dianalisis. Mereka berkontribusi pada informasi paparan tetapi tanpa kasus COVID-19 yang dikonfirmasi, dan tidak memengaruhi kesimpulan efikasi. c. Termasuk multiras dan tidak dilaporkan. d. Jumlah peserta yang memiliki 1 atau lebih penyakit penyerta yang meningkatkan risiko penyakit COVID-19 berat • Penyakit paru kronis (misalnya, emfisema dan bronkitis kronis, fibrosis paru idiopatik, dan fibrosis kistik) atau asma sedang hingga berat • Penyakit jantung yang signifikan (misalnya, gagal jantung, penyakit arteri koroner, penyakit jantung bawaan, kardiomiopati, dan hipertensi pulmonal) • Obesitas (indeks massa tubuh 30 kg/m2) • Diabetes (Tipe 1, Tipe 2 atau gestasional) • Penyakit hati • Infeksi Human Immunodeficiency Virus (HIV) (tidak termasuk dalam evaluasi efikasi)

Populasi dalam analisis efikasi primer mencakup semua peserta berusia 12 tahun ke atas yang telah terdaftar mulai 27 Juli 2020, dan diikuti terkait COVID-19 hingga 14 November 2020. Peserta berusia 18 hingga 55 tahun dan 56 tahun. tahun ke atas mulai pendaftaran dari 27 Juli 2020, 16 hingga 17 tahun mulai pendaftaran dari 16 September 2020, dan 12 hingga 15 tahun mulai pendaftaran dari 15 Oktober 2020. Informasi efikasi vaksin disajikan pada Tabel 8.


Nama Generik: Vaksin mRNA COVID-19 (modifikasi nukleosida) Nama Dagang: Comirnaty Tanggal Berlaku EUSPC: 31 Mei 2021 Menggantikan: Tidak Ada Disetujui oleh BPOM: Tabel 8: Efikasi Vaksin – Kemunculan COVID-19 Pertama Sejak 7 Hari Setelah Dosis 2, Berdasarkan Usia Subkelompok – Peserta Tanpa Bukti Infeksi dan Peserta Dengan atau Tanpa Bukti Infeksi Sebelum 7 Hari Setelah Dosis 2 – Populasi Efikasi yang Dapat Dievaluasi (7 Hari)

Kejadian COVID-19 pertama dari 7 hari setelah Dosis 2 pada peserta tanpa bukti infeksi SARS CoV 2 sebelumnya*

Subkelompok

Comirnaty Na=18,198

Cases n1b

Waktu pengamatanc (n2d)

Plasebo Na=18,325

Cases n1b


Efikasi Vaksin % (95% CI)

Semua subjeke 8

2.214 (17,411) 162

2.222 (17,511) 95.0 (90.3, 97.6)f

16 - 64 tahun 7

1.706 (13,549) 143

1.710 (13,618) 95.1 (89.6, 98.1)g

65 tahun dan lebih tua 1

0.508 (3848) 19

0.511 (3880) 94.7 (66.7, 99.9)g

Kejadian COVID-19 pertama dari 7 hari setelah Dosis 2 pada peserta dengan atau tanpa bukti infeksi SARS-CoV-2 sebelumnya

Subkelompok

Comirnaty Na=19,965

Cases n1b


Plasebo Na=20,172

Cases n1b


Efikasi Vaksin % (95% CI)

Semua subjeke 9

2.332 (18,559) 169

2.345 (18,708) 94.6 (89.9, 97.3)f

16 - 64 tahun 8

1.802 (14,501) 150

1.814 (14,627) 94.6 (89.1, 97.7)g

65 tahun dan lebih tua 1

0.530 (4044) 19

0.532 (4067) 94.7 (66.8, 99.9)g

Catatan: Kasus yang dikonfirmasi ditentukan oleh Reverse Transcription-Polymerase Chain Reaction (RT-PCR) dan setidaknya 1 gejala yang konsisten dengan COVID-19 (gejala termasuk: demam; batuk baru atau meningkat; sesak napas baru atau meningkat; menggigil; baru atau peningkatan nyeri otot; kehilangan rasa atau bau baru; sakit tenggorokan; diare; muntah). * Peserta yang tidak memiliki bukti infeksi SARS-CoV-2 di masa lalu (yaitu, antibodi pengikat-N [serum] negatif pada Kunjungan 1 dan SARS-CoV-2 tidak terdeteksi oleh NAAT [swab hidung] pada Kunjungan 1 dan 2), dan memiliki NAAT (swab hidung) negatif pada setiap kunjungan tak terjadwal sebelum 7 hari setelah Dosis 2 dimasukkan dalam analisis. a. N = Jumlah peserta dalam kelompok yang ditentukan. b. n1 = Jumlah peserta yang memenuhi definisi titik akhir. c. Total waktu pengawasan dalam 1000 orang-tahun untuk titik akhir yang diberikan di semua peserta dalam setiap kelompok yang berisiko untuk titik akhir. Jangka waktu untuk akrual kasus COVID-19 adalah dari 7 hari setelah Dosis 2 hingga akhir periode pengawasan. d. n2 = Jumlah peserta yang berisiko untuk titik akhir. e. Tidak ada kasus dikonfirmasi diidentifikasi pada remaja 12 sampai 15 tahun. f. Interval kredibel untuk efikasi vaksin (VE) dihitung menggunakan model beta-binomial dengan beta (0,700102, 1) sebelumnya untuk =r(1-VE)/(1+r(1-VE)), di mana r adalah rasio waktu surveilans pada kelompok vaksin aktif dibandingkan dengan kelompok plasebo. g. Confidence interval (CI) untuk efikasi vaksin diturunkan berdasarkan metode Clopper dan Pearson yang disesuaikan dengan waktu surveilans.


Nama Generik: Vaksin mRNA COVID-19 (modifikasi nukleosida) Nama Dagang: Comirnaty Tanggal Berlaku EUSPC: 31 Mei 2021 Menggantikan: Tidak Ada Disetujui oleh BPOM: Efikasi dan imunogenisitas pada remaja berusia 12 hingga 15 tahun Analisis efikasi deskriptif Studi 2 telah dilakukan pada sekitar 2.200 remaja berusia 12 hingga 15 tahun yang mengevaluasi kasus COVID-19 terkonfirmasi yang dikumpulkan hingga tanggal batas data 13 Maret 2021. Informasi efikasi pada remaja usia 12 sampai dengan 15 tahun disajikan pada Tabel 9. Tabel 9: Efikasi Vaksin – Kemunculan COVID-19 Pertama Sejak 7 Hari Setelah Dosis 2: Tanpa Bukti Infeksi dan Dengan atau Tanpa Bukti Infeksi Sebelum 7 Hari Setelah Dosis 2 – Blinded Placebo-Controlled Follow-up Period , Populasi Remaja 12 Sampai 15 Tahun

Kejadian COVID-19 pertama dari 7 hari setelah Dosis 2 pada remaja berusia 12 hingga 15 tahun tanpa bukti infeksi SARS CoV 2 sebelumnya*

Comirnaty Na=1005

Cases n1b


Plasebo Na=978 Cases

n1b Waktu pengamatanc

(n2d) Efikasi Vaksin %

(95% CIe) Remaja usia 12 sampai 15 tahun

0 0.154 (1001)

16 0.147 (972)

100.0 (75.3, 100.0)

Kejadian COVID-19 pertama dari 7 hari setelah Dosis 2 pada remaja berusia 12 hingga 15 tahun dengan atau tanpa bukti infeksi SARS-CoV-2 sebelumnya

Comirnaty Na=1119 Cases


(n2d)

Plasebo

Na=1110 Cases


(n2d) Efikasi Vaksin %

(95% CIe) Remaja usia 12 sampai 15 tahun

0 0.170 (1109)

18 0.163 (1094)

100.0 (78.1, 100.0)

Catatan: Kasus yang dikonfirmasi ditentukan oleh Reverse Transcription-Polymerase Chain Reaction (RT-PCR) dan setidaknya 1 gejala yang konsisten dengan COVID-19 (gejala termasuk: demam; batuk baru atau meningkat; sesak napas baru atau meningkat; menggigil; baru atau peningkatan nyeri otot; kehilangan rasa atau bau baru; sakit tenggorokan; diare; muntah). * Peserta yang tidak memiliki bukti infeksi SARS-CoV-2 di masa lalu (yaitu, antibodi pengikat-N [serum] negatif pada Kunjungan 1 dan SARS-CoV-2 tidak terdeteksi oleh NAAT [swab hidung] pada Kunjungan 1 dan 2), dan memiliki NAAT (swab hidung) negatif pada setiap kunjungan tak terjadwal sebelum 7 hari setelah Dosis 2 dimasukkan dalam analisis. a. N = Jumlah peserta dalam kelompok yang ditentukan. b. n1 = Jumlah peserta yang memenuhi definisi titik akhir. c. Total waktu pengawasan dalam 1000 orang-tahun untuk titik akhir yang diberikan di semua peserta dalam setiap kelompok yang berisiko untuk titik akhir. Jangka waktu untuk akrual kasus COVID-19 adalah dari 7 hari setelah Dosis 2 hingga akhir periode pengawasan. d. n2 = Jumlah peserta yang berisiko untuk titik akhir. e. Confidence interval (CI) untuk efikasi vaksin diturunkan berdasarkan metode Clopper dan Pearson yang disesuaikan dengan waktu surveilans.

Imunogenisitas pada Remaja Usia 12 Sampai 15 Tahun Dalam Studi 2, analisis titer penetralisir 50% SARS-CoV-2 1 bulan setelah Dosis 2 pada subset peserta yang dipilih secara acak menunjukkan respons imun non-inferior (dalam 1,5 kali lipat) membandingkan remaja berusia 12 hingga 15 tahun dengan peserta 16 hingga 25 tahun yang tidak memiliki bukti


Nama Generik: Vaksin mRNA COVID-19 (modifikasi nukleosida) Nama Dagang: Comirnaty Tanggal Berlaku EUSPC: 31 Mei 2021 Menggantikan: Tidak Ada Disetujui oleh BPOM: serologis atau virologis dari infeksi SARS CoV-2 di masa lalu hingga 1 bulan setelah Dosis 2 (Tabel 10). Tabel 10: Ringkasan Geometric Mean Ratio untuk Neutralizing Titer 50% – Perbandingan Usia 12 Hingga 15 Tahun dengan Usia16 Hingga 25 Tahun (Subset Imunogenisitas) –Peserta Tanpa Bukti Infeksi Hingga 1 Bulan Setelah Dosis 2 – Dosis 2 Populasi Imunogenisitas yang Dapat Dievaluasi

Comirnaty Vaksin

12 - 15 Tahun na=190

16 - 25 Tahun na=170

12 - 15 Years/ 16 - 25 Tahun

Assay Time Pointb

GMTc (95% CIc)

GMTc (95% CIc)

GMRd (95% CId)

Memenuhi Noninferiority

Objectivee (Y/N)

SARS-CoV-2 neutralization assay - NT50 (titer)f

1 bulan setelah dosis kedua

1239.5 (1095.5, 1402.5)

705.1 (621.4, 800.2)

1.76 (1.47, 2.10) Y

Singkatan: CI = confidence interval; GMR = geometric mean ratio; GMT = geometric mean titer; LLOQ = lower limit of quantitation; NAAT = nucleic-acid amplification test; NT50 = 50% neutralizing titer; SARS-CoV-2 = severe acute respiratory syndrome coronavirus 2. Catatan: Peserta yang tidak memiliki bukti serologis atau virologis (hingga 1 bulan setelah menerima dosis terakhir) infeksi SARS-CoV-2 di masa lalu (yaitu, antibodi [serum] pengikat-N negatif pada Kunjungan 1 dan SARS-CoV-2 tidak terdeteksi oleh NAAT [swab hidung] pada Kunjungan 1 dan 2), dan memiliki NAAT (swab hidung) negatif pada setiap kunjungan yang tidak terjadwal hingga 1 bulan setelah Dosis 2 dimasukkan dalam analisis. a. n = Jumlah peserta dengan hasil pengujian yang valid dan pasti untuk pengujian yang ditentukan pada titik waktu pengambilan sampel/dosis yang diberikan. b. Waktu yang ditentukan protokol untuk pengumpulan sampel darah. c. GMT dan CI 95% 2 sisi dihitung dengan mengeksponenkan rata-rata logaritma titer dan CI yang sesuai (berdasarkan distribusi t Student). Hasil pengujian di bawah LLOQ ditetapkan ke 0,5 × LLOQ. d. GMR dan CI 95% 2 sisi dihitung dengan mengeksponenkan perbedaan rata-rata logaritma titer (Grup 1 [usia 12 hingga 15 tahun] – Grup 2 [usia 16 hingga 25 tahun]) dan CI yang sesuai (berdasarkan pada distribusi t Student). e. Noninferiority dinyatakan jika batas bawah CI 95% 2-sisi untuk GMR lebih besar dari 0,67. f. SARS-CoV-2 50% netralisasi titer (NT50) ditentukan menggunakan SARS-CoV-2 mNeonGreen Virus Microneutralization Assay. Pengujian menggunakan virus reporter fluoresen yang berasal dari strain USA_WA1/2020 dan netralisasi virus dibaca pada monolayer sel Vero. Sampel NT50 didefinisikan sebagai pengenceran serum timbal balik di mana 50% virus dinetralkan.

Sifat farmakokinetik Tidak berlaku. Data keamanan praklinis Data nonklinis memperlihatkan tidak ada bahaya khusus bagi manusia berdasarkan studi konvensional toksisitas dosis berulang serta toksisitas reproduktif dan perkembangan. Toksisitas umum Tikus yang disuntik Comirnaty secara intramuskular (menerima 3 dosis penuh untuk manusia satu kali setiap minggu, sehingga menghasilkan kadar yang relatif lebih tinggi pada tikus karena perbedaan berat badan) menunjukkan edema dan eritema di lokasi injeksi serta peningkatan sel darah putih (termasuk basofil dan eosinofil) yang selaras dengan respons inflamasi serta vakuolasi hepatosit portal tanpa adanya bukti cedera organ hati. Semua efek tersebut reversibel.


Nama Generik: Vaksin mRNA COVID-19 (modifikasi nukleosida) Nama Dagang: Comirnaty Tanggal Berlaku EUSPC: 31 Mei 2021 Menggantikan: Tidak Ada Disetujui oleh BPOM: Genotoksisitas/Karsinogenisitas Belum ada studi genotoksisitas atau karsinogenisitas yang dilakukan. Komponen vaksin (lipid dan mRNA) diperkirakan tidak berpotensi menimbulkan genotoksisitas. Toksisitas reproduktif Toksisitas reproduktif dan perkembangan diteliti pada tikus dalam studi gabungan toksisitas kesuburan dan perkembangan dengan menyuntikkan Comirnaty kepada tikus betina secara intramuskular sebelum kawin dan selama kehamilan (menerima 4 dosis penuh untuk manusia yang menghasilkan kadar yang relatif tinggi pada tikus akibat perbedaan berat badan, yang dilakukan dalam rentang waktu hari ke-21 sebelum kawin dan hari ke-20 kehamilan). Respons antibodi netralisasi SARS-CoV-2 terdapat pada hewan uji yang hamil mulai dari sebelum kawin hingga akhir studi pada hari ke-21 setelah kelahiran serta pada janin dan keturunan. Tidak ada efek terkait vaksin terhadap kesuburan, kehamilan, atau perkembangan embrio-janin atau keturunan dari hewan uji betina. Tidak ada data Comirnaty yang tersedia mengenai apakah vaksin dialirkan ke plasenta atau dikeluarkan bersama ASI. INKOMPATIBILITAS Produk medisinal ini tidak boleh dicampur dengan produk medisinal lain kecuali yang disebutkan dalam bagian Petunjuk Pemberian. UMUR SIMPAN DAN KONDISI PENYIMPANAN Vial yang belum dibuka Vial beku 6 bulan pada suhu -90 °C hingga -60 °C Selama umur simpan 6 bulan, vial yang belum dibuka dapat disimpan dan diangkut pada suhu -25 °C hingga -15 °C untuk periode tunggal hingga 2 minggu dan dapat dikembalikan ke suhu -90 °C hingga -60 °C. Vial yang dicairkan 1 bulan pada suhu 2 °C hingga 8 °C Selama umur simpan 1 bulan pada suhu 2 °C hingga 8 °C, dengan maksimal 12 jam dapat dialokasikan untuk pengangkutan. Sebelum digunakan, vial yang belum dibuka dapat disimpan hingga 2 jam pada suhu maksimal 30 °C. Setelah dicairkan, vaksin tidak boleh dibekukan kembali. Penanganan ekskursi suhu setelah dikeluarkan dari lemari pembeku Data stabilitas menunjukkan bahwa vial yang belum dibuka akan stabil hingga maksimal: • 24 jam jika disimpan pada suhu antara -3 °C hingga 2 °C • total 4 jam jika disimpan pada suhu antara 8 °C hingga 30 °C: ini termasuk 2 jam pada suhu

maksimal 30 °C yang diuraikan di atas Informasi ini dimaksudkan hanya sebagai pemandu bagi tenaga kesehatan jika terjadi ekskursi suhu sementara. Pemindahan vial beku yang disimpan pada suhu ultrarendah (< -60 °C)


Nama Generik: Vaksin mRNA COVID-19 (modifikasi nukleosida) Nama Dagang: Comirnaty Tanggal Berlaku EUSPC: 31 Mei 2021 Menggantikan: Tidak Ada Disetujui oleh BPOM: • Baki vial tutup tertutup yang berisi 195 vial yang dikeluarkan dari penyimpanan beku bersuhu

ultrarendah (< -60 °C) dapat ditempatkan pada suhu maksimal 25 °C tidak lebih dari 5 menit. • Baki vial tutup terbuka, atau baki vial yang berisi kurang dari 195 vial, yang dikeluarkan dari

penyimpanan beku bersuhu ultrarendah (< -60 °C) dapat disimpan pada suhu maksimal 25 °C tidak lebih dari 3 menit.

• Setelah baki vial dikembalikan ke penyimpanan beku setelah terpapar suhu maksimal 25 °C, maka baki vial harus tetap disimpan dalam penyimpanan beku selama setidaknya 2 jam sebelum dapat dikeluarkan kembali.

Pemindahan vial beku yang disimpan pada suhu -25 °C hingga -15 °C • Baki vial tutup tertutup yang berisi 195 vial yang dikeluarkan dari penyimpanan beku (-25 °C

hingga -15 °C) dapat ditempatkan pada suhu maksimal 25 °C tidak lebih dari 3 menit. • Baki vial tutup terbuka, atau baki vial yang berisi kurang dari 195 vial, yang dikeluarkan dari

penyimpanan beku (-25 °C hingga -15 °C) dapat disimpan pada suhu maksimal 25 °C tidak lebih dari 1 menit.

Setelah vial dikeluarkan dari baki vial, maka harus dicairkan untuk selanjutnya digunakan. Produk medisinal yang diencerkan Stabilitas kimia dan fisik selama penggunaan, termasuk selama pengangkutan, telah ditunjukkan selama 6 jam pada suhu 2 ºC hingga 30 ºC setelah diencerkan dalam larutan natrium klorida 9 mg/ml (0,9%) untuk injeksi. Dari sudut pandang mikrobiologi, kecuali jika metode pengenceran mampu meniadakan risiko kontaminasi mikroba, maka produk harus segera digunakan. Jika tidak segera digunakan, waktu penyimpanan selama penggunaan dan kondisinya menjadi tanggung jawab pengguna. LANGKAH PENCEGAHAN KHUSUS UNTUK PENYIMPANAN Simpan di lemari pembeku bersuhu -90 °C hingga -60 °C. Simpan dalam kemasan aslinya untuk melindunginya dari cahaya. Selama penyimpanan, minimalkan paparan ke cahaya ruang, dan hindari paparan ke sinar matahari langsung dan sinar ultraviolet. Vial yang dicairkan dapat ditangani dalam kondisi cahaya ruang. Untuk kondisi penyimpanan setelah pencairan dan pengenceran produk medisinal, lihat bagian UMUR SIMPAN DAN KONDISI PENYIMPANAN. SIFAT DAN ISI WADAH Vial 2 ml multidosis bening (kaca tipe I) dengan stopper (karet bromobutil sintetis) dan sungkup plastik flip-off dengan segel aluminium. Setiap vial berisi 6 dosis, lihat bagian Petunjuk Pemberian. Ukuran kemasan: 195 vial


Nama Generik: Vaksin mRNA COVID-19 (modifikasi nukleosida) Nama Dagang: Comirnaty Tanggal Berlaku EUSPC: 31 Mei 2021 Menggantikan: Tidak Ada Disetujui oleh BPOM: INSTRUKSI UNTUK TENAGA KESEHATAN Sebagai tenaga kesehatan, Anda harus mengomunikasikan informasi kepada peserta vaksinasi atau orang tua/pengasuh sesuai dengan “Informasi Produk untuk Peserta Vaksinasi (Lembar Fakta untuk Peserta Vaksinasi)” (dan memberikan salinan Lembar Fakta) sebelum peserta vaksinasi menerima Comirnaty, antara lain:

1. Bahwa Badan POM telah memberikan izin penggunaan darurat Comirnaty 2. Konsekuensi potensial dari penolakan Comirnaty 3. Potensi manfaat dan risiko Comirnaty yang signifikan, sebagaimana diberikan dalam

persetujuan Persetujuan Penggunaan Darurat (EUA) ini 4. Produk alternatif yang tersedia beserta manfaat dan risikonya, termasuk uji klinis.

PERSYARATAN WAJIB PEMBERIAN VAKSIN COVID-19 COMIRNATY DENGAN IZIN PENGGUNAAN DARURAT:

A. Untuk mengurangi risiko penggunaan produk dengan izin penggunaan darurat dan untuk mengoptimalkan potensi manfaat Comirnaty, diperlukan hal-hal berikut. Penggunaan Comirnaty dengan izin penggunaan darurat dibatasi untuk hal berikut ini (semua persyaratan harus dipenuhi): 1. Comirnaty diindikasikan untuk imunisasi aktif untuk mencegah COVID-19 yang

disebabkan oleh virus SARS-CoV-2, pada individu berusia 12 tahun ke atas

2. Sebagai tenaga kesehatan, komunikasikan informasi informasi kepada peserta vaksinasi atau orang tua/pengasuh sesuai dengan “Informasi Produk untuk Peserta Vaksinasi” sebelum peserta vaksinasi menerima Comirnaty. Tenaga Kesehatan (sejauh dapat dilakukan mengingat keadaan darurat) harus mendokumentasikan dalam rekam medis bahwa peserta vaksinasi telah: a) Diberikan "Informasi Produk untuk Peserta Vaksinasi ", b) Diberitahu tentang alternatif untuk menerima Comirnaty, dan c) Diberitahu bahwa Comirnaty adalah vaksin yang diizinkan untuk digunakan melalui Persetujuan Penggunaan Darurat.

3. Subjek yang diketahui hipersensitif terhadap bahan apa pun yang terkandung dalam Comirnaty tidak boleh menerima Comirnaty.

4. Tenaga kesehatan yang meresepkan dan/atau penyedia yang ditunjuk bertanggung jawab untuk wajib melaporkan kejadian tidak diinginkan dan kesalahan pemberian setelah menerima Comirnaty.

5. Tenaga kesehatan yang meresepkan dan/atau penyedia yang ditunjuk bertanggung jawab

atas pelaporan wajib dari semua kesalahan pengobatan dan kejadian tidak diinginkan (kematian, kejadian tidak diinginkan serius *) yang dianggap berpotensi terkait dengan Comirnaty yang terjadi setelah vaksinasi dalam waktu 7 hari kalender sejak awal vaksinasi. Laporan tersebut harus menyertakan pengenal unik dan tulisan "Comirnaty di bawah Persetujuan Penggunaan Darurat (EUA)" di bagian uraian laporan.

• Kirimkan laporan kejadian tidak diinginkan ke: Pusat Farmakovigilans / MESO Nasional Direktorat Pengawasan Keamanan, Mutu, dan Ekspor Impor Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor dan Zat Adiktif Badan Pengawas Obat dan Makanan https://e-meso.pom.go.id/ADR

• Laporan yang dikirimkan harus mencantumkan, "Penjelasan Peristiwa, Masalah atau Kesalahan Penggunaan Vaksin", pernyataan "Comirnaty di bawah Persetujuan Penggunaan Darurat (EUA)”



* Kejadian Tidak Diinginkan Serius didefinisikan sebagai: • kematian; • kejadian yang tidak diinginkan yang mengancam jiwa; • rawat inap atau perpanjangan rawat inap yang ada; • ketidakmampuan yang terus-menerus atau signifikan atau gangguan substansial

pada kemampuan untuk menjalankan fungsi kehidupan normal; • kelainan bawaan/cacat lahir; • intervensi medis atau bedah untuk mencegah kematian, peristiwa yang mengancam

jiwa, rawat inap, kecacatan, atau kelainan bawaan.

B. Uji coba fase 3 yang sedang berlangsung di Indonesia dan/atau uji klinik lain di negara lain harus diselesaikan sesuai dengan protokol uji klinik yang disetujui dan hasil uji klinik harus dilaporkan kepada Badan POM.

ALTERNATIF TERSEDIA YANG DISETUJUI Terdapat Persetujuan Penggunaan Darurat (EUA) untuk perawatan COVID-19 lainnya. Tenaga kesehatan harus mengunjungi https://clinicaltrials.gov/ untuk menentukan apakah pasien memenuhi syarat untuk pendaftaran dalam uji klinik. OTORITAS UNTUK PENERBITAN EUA Pemerintah Indonesia telah menyatakan situasi darurat akibat wabah pandemi COVID-19 yang membenarkan kebutuhan darurat untuk menggunakan Comirnaty sebagai pilihan dalam situasi ini. Menanggapi situasi tersebut, Badan POM telah mengeluarkan Persetujuan Penggunaan Darurat (EUA) untuk penggunaan produk Comirnaty diindikasikan untuk imunisasi aktif untuk mencegah COVID-19 disebabkan SARS-CoV-2 pada orang usia 18 tahun ke atas. Sebagai tenaga kesehatan, Anda harus mematuhi persyaratan wajib EUA yang tercantum di atas. Meskipun data klinis fase 3 masih berlangsung, Comirnaty diindikasikan untuk imunisasi aktif untuk mencegah COVID-19 disebabkan SARS-CoV-2 pada orang usia 12 tahun ke atas, sebagaimana ditentukan dalam Lembar Fakta ini. Anda mungkin dihubungi dan diminta untuk memberikan informasi untuk membantu penilaian penggunaan produk selama keadaan darurat ini. Kejadian tidak diinginkan yang serius terkait penggunaan Comirnaty harus dilaporkan ke Badan POM melalui Pusat Farmakovigilans / MESO Nasional, Badan Pengawas Obat dan Makanan online http://e-meso.pom.go.id/ADR. Harap sertakan dalam nama bidang, "Jelaskan Peristiwa, Masalah, atau Kesalahan Penggunaan / Pengobatan Produk", pernyataan berikut: Vaksinasi Comirnaty di bawah Persetujuan Penggunaan Darurat (EUA). EUA untuk Vaksin COVID -19 AstraZeneca ini berakhir bila Badan POM menentukan bahwa keadaan EUA sudah berakhir atau ketika ada perubahan dalam status persetujuan produk sehingga EUA tidak lagi diperlukan. HARUS DENGAN RESEP DOKTER Kemasan Kotak, 195 vial multidosis @ 1,8 mL (dosis 6 x 0,3 mL) (No. Reg. EUAXXXXXXXX)


Nama Generik: Vaksin mRNA COVID-19 (modifikasi nukleosida) Nama Dagang: Comirnaty Tanggal Berlaku EUSPC: 31 Mei 2021 Menggantikan: Tidak Ada Disetujui oleh BPOM: NAMA DAN ALAMAT PEMEGANG HAK PEMASARAN Diproduksi oleh: Pfizer Manufacturing Belgium NV, Puurs, Belgia BioNTech Manufacturing Marburg GmbH, Marburg, Germany Polymun Scientific Immunbiologische Forschung GmbH, Klosterneuburg, Austria mibe GmbH Arzneimittel, Brehna, Germany Baxter Oncology GmbH, Halle/Westfalen, Germany Dirilis oleh: Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12 Puurs, 2870 Belgium Dan BioNTech Manufacturing GmbH Kupferbergterrasse 17-19 55116 Mainz Germany Diimpor oleh: PT. Pfizer Indonesia Jakarta, Indonesia TANGGAL REVISI TEKS 07/2021


LEMBAR FAKTA UNTUK PENYEDIA PELAYANAN KESEHATAN …

Documents

Transcript of LEMBAR FAKTA UNTUK PENYEDIA PELAYANAN KESEHATAN …