LAPORAN RESMI PRAKTIKUM FORMULASI SEDIAAN PADATLAPORAN RESMI PRAKTIKUM FORMULASI SEDIAAN PADAT

download LAPORAN RESMI PRAKTIKUM FORMULASI SEDIAAN PADATLAPORAN RESMI PRAKTIKUM FORMULASI SEDIAAN PADAT

of 23

  • date post

    16-Dec-2015
  • Category

    Documents

  • view

    163
  • download

    9

Embed Size (px)

description

LAPORAN RESMI PRAKTIKUM FORMULASI SEDIAAN PADAT“PEMBUATAN TABLET TEOFILIN DENGAN METODE GRANULASI BASAH”

Transcript of LAPORAN RESMI PRAKTIKUM FORMULASI SEDIAAN PADATLAPORAN RESMI PRAKTIKUM FORMULASI SEDIAAN PADAT

LAPORAN RESMI

PRAKTIKUM FORMULASI SEDIAAN PADAT

PEMBUATAN TABLET TEOFILIN DENGAN METODE GRANULASI BASAH

Disusun Oleh :

Nama

: Rani PurwatiNPM

: 2010210222Kelas

: A.8FAKULTAS FARMASI

UNIVERSITAS PANCASILA

JAKARTA

2010I. TEORI DASAR

Tablet sangat popular penggunaanya didalam masyarakat karena kekompakan, stabilitas kimia, dan ekonomisnya, terutama ditentukan oleh kualitas granulasinya. Pada dasarnya tiap bahan yang akan dibuat tablet harus memiliki 2 karakteristik, yaitu mempunyai sifat alir yang baik dan kompresibilitas yang baik pula sehingga mempermudah proses pencetakan. Karena itu bahan tablet harus dalam bentuk fisik yang membuatnya dapat mengalir sempurna dan seragam. Kebanyakan bahan tidak mudah dibuat bulat (bentuk partikelnya) oleh karena itu, granulasi adalah suatu proses yang bertujuan untuk meningkatkan aliran serbuk dengan jalan membentuk serbuk tersebut menjadi bentuk bulatan-bulatan atau agregat dalam bentuk beraturan yang disebut granul.

Granulasi basah adalah proses penambahan cairan penggranulasi (pengikat) kedalam campuran serbuk menggunakan alat pengaduk sehingga diperoleh aglomerat. Granulasi basah dilakukan untuk zat aktif yang stabil terhadap panas dan lembab serta untuk dosis yang tidak terlalu besar (sedang hingga kecil).

Prinsipnya adalah melewatkan masssa lembab melalui pengayak yang sesuai lalu dikeringkan. Kemudian diayak kembali untuk memperoleh grannul yang lebih halus, yang kemudian dicetak.

Metode : Granul dibentuk dengan jalan mengikat serbuk dengan suatu pengikat sehingga serbuk dapat digumpalkan. Tekhnik ini membutuhkan bahan yang mmengandung pengikat yang ditambahkan kedalam campuran serbuk, namun demikian bahan pengikat itu dapat dimasukkan dalam keadaan kering kedalam campuran serbuk dan cairan dapat ditambahkan sendiri.

Keuntungan granulasi basah :

1. Kohesivitas dan kompresibilitas serbuk atau campuran serbuk dapat ditingkatkan

2. Zat aktif dalam dosis besar yang sulit mengalir atau sulit dikompresi dapat digranulasi basah, sehingga menjadi tablet yang baik

3. Mengurangi masalah debu dalam pabrikan

4. Pelepasan zat aktif dapat dikendalikan dengan memilih eksipien yang sesuai

5. Distribusi zat aktif dalam dosis kecil lebih baik Kerugian granulasi basah

1. Biaya cukup tinggi, waktu lebih lama, dan alat lebih banyak

2. Energy dan ruangan yang dibutuhkan lebih besar

3. Tidak dapat digunakan terhadap zat aktif yang sensitive terhadap panas dan lembab

4. Ketidakcampuran zat aktif atau eksipien dalam campuran lebih sering terjadi

II. DATA PREFORMULASI

a). Zat Aktif :

Theofilin (FI IV hal. 783-784 ; Martindale 28 hal. 349 ; DI hal. 2085 ; OOP hal. 651)

Rumus Molekul: C7H8N4O2. H2O

BM Monohidrat: 198,18

BM Anhidrat

: 180,17

Pemerian

: Serbuk hablur putih, tidak berbau, pahit, stabil diudara.

Kelarutan : Sukar larut dalam air, tapi lebih mudah larut dalam air panas, mudah larut dalam larutan alkali hidroksida, agak sukar larut dalam etanol, kloroform dan dalam eter.

Khasiat: Spasmolitik bronkial, menstimulasi jantung dan ssp, pernafasan diuretik lemah.

TL: 272o C

Stabilitas: Dapat disimpan pada suhu kamar, dibawah cahaya florosensi, terus menerus sekurang-kurananya 180 hari tanpa perubahan konsentrasi yang disignifikan dalam bentuk larutan sebaiknya dilindungi dari cahaya, stabil, diudara.

Dosis: 400 mg dalam 2-3x pemberian (DI hal. 2085)

OTT: dengan tanin

Wadah dan Penyimpanan : dalam wadah tertutup baik.

b). Zat tambahan :

1. Pengisi

Amylum (FI. IV hal.108 ; Handbook of Pharmaceutical Exipients hal. 483)

Rumus Molekul: C6H10O5 Pemerian

: Serbuk putih, tidak berbau, tidak berasa.

Kelarutan

: Praktis tidak larut dalam etanol 95% dan dalam air dingin.

Stabilitas

: Kering, stabil bila terlindungi dari kelembapan yang tinggi.

Kegunaan

: Glidan, diluent pada tablet dan kapsul.

2. Bahan Pengikat

HPMC (Handbook of Pharmaceutical Exipients hal. 326-328)

Rumus Molekul: CH3 CH (OH) CH2 Pemerian

: Tidak berbau, tidak berasa, putih atau krem putih.

Kelarutan: Larut dalam air dingin, praktis tidak larut dalam air panas, kloroform, etanol 95%.

Khasiat

: Bahan pengikat, pengikat kekentalan, adhesive agent.

Stabilitas

: Stabil pada PH 3-11, stabil pada temperatur 50-90o C

OTT

: Bahan pengikat

PH

: 5-8

3. Matriks

Metolose (Handbook of Pharmaceutical Exipients hal.438)

Pemerian

: Serbuk berserat/granul, berwarna putih.

Kelarutan : Tidak larut dalam etanol, dalam eter, dan kloroform ; tidak larut dalam asam asetat glasial dan dalam campuran volume sama etanol dan kloroform.

Wadah dan penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik.

III.FORMULA

Teofilin

235 mg

HPMC 10%

Metolase30%

Mg. Stearat 5%Talk

3%

Amylumq.s

IV.PERHITUNGAN / PENIMBANGAN

Dibuat 500 tablet @ 450 mgBobot selruhnya= 500 x 450 mg= 225 g

Komponen granulat= 96 % x 225 g= 216 g

Teofilin

= 500 x 235 mg= 117,5 g

HPMC 10 %

= 1/3 x komponen granulat

= 1/3 x 216 g

= 72 g

= 10 % x 100 g

= 10 g

Air untuk HPMC = 100 g 10 g

= 90 ml

Metolose

= 30 % x 216 g= 64,80 g

Laktosa

= 216 g ( 117,5 + 7,2 + 64,80 ) g

= 26,5 g

Misal bobot granul setelah pengeringan 176,8

176,8 / 216 g x 500 = 409,25 mg

Komponen luar

Mg Stearat= 2/96 x 176,8= 3,68 g

Talk

= 2/96 x 176,8= 3,68 g

Penimbangan

Teofilin

: 117,5 g

HPMC

: 7,2 g

Metolose : 64,80 g

Laktosa

: 26,5 g

Mg Stearat

: 3,68 g

Talk

: 3,68 gV. CARA KERJA1) Cuci bersih alat yang dibutuhkan, keringkan

2) Timbang bahan-bahan yang diperlukan

3) Campurkan teofilin dengan laktosa ad homogen

4) Di dalam beaker glass buat HPMC dengan tambahan air, aduk sampai terbentuk mucilago lalu tambahkan air sisa aduk sampai homogen.5) Tambahkan larutan HPMC ke dalam ke dalam campuran teofilin dan laktosa sedikit demi sedikit sambil diaduk ad homogen dan terbentuk masssa yang kompak6) Massa yang kompak kemudian diayak dengan ayakan mesh no.147) Keringkan massa granul dalam oven (40-60 0C)

8) Setelah kering ayak dengan pengayak no.169) Granul ditimbang kemudian lakukan evaluasi granul (yaitu kadar lembab, uji sifat alir, uji kompresibilitas)

10) Granul yang telah memenuhi syarat dapat dicampur dengan fase luar (talk dan Mg stearat) diaduk hingga homogen.11) Massa siap cetak lalu dikempa dengan punch pada bobot yang telah disesuaikan

12) Kemudian lakukan evaluasi tablet (keseragaman bobot, keseragaman ukuran, kekerasan, waktu hancur, dan fibrilitas)

13) Masukkan wadah, beri etiket, dan serahkan

VI. Uji Evaluasi

A. Evaluasi granul

a) Kadar lembab

1. Ditimbang 5.0 g granul

2. Dipanaskan dalam oven, dinginkan, timbang

3. Dilakukan sampai bobot konstan

4. Dihitung kadar lembab

% Lembab = Wo Wi x 100% Wo

Wo : Bobot granul awal

Wi : Bobot granul setelah pengeringan

Syarat : 3 5 % ( voight hal 72 )

2 4 % ( Lachman hal 655 )

b) Sifat alir

a. Secara langsung

1. Timbang 25 g granul, kemudian tempatkan kedalam corong alat uji waktu alir dalam keadaan tertutup

2. Dibuka penutupnya, dibiarkan granul mengalir kemudian dicatat waktu alirnya dengan menggunakan stopwatch ( satuan g/det ) Syarat ( aulton hal 612 )

Kecepatan mengalirAliran

>10 g/detBebas mengalir

4 - 10 g/detMudah mengalir

1,6 4 g/detSukar mengalir

b. Secara tidak langsung

1. Pada cara pertama, granul ditampung pada kertas grafik numerik , kemudian catat tinggi ( h ), jari jari ( r ) dan diameter ( d ) unggukan granul

2. Hitung sudut istirahatnya dengan menggunakan persamaan

Tan = h/r = ln v x tan Syarat : ( Lachman hal 684 )

Aliran

40Kurang baik

c) Kompresibilitas

1. Timbang 25 g serbuk kemudian dimasukkan kedalam gelas ukur dan alat Joulting volumate untuk uji komprebilitas

2. Catat volume awalnya yang tertera pada gelas ukur tersebut

3. Set alat pada ketukan 10

4. Hidupkan motor, setelah 10 ketukan motor akan berhenti dan baca volume akhirnya pada gelas ukur tersebut

5. Lakukan hal yang sama dengan yang 10 ketukan untuk yang 50, 100, dan 500 ketukan

6. Hitung % komprebilitasnyaKp = Vo Vn x 100%

Vo

Kp : % Komprebilitas

Vo : Volume granul awal

Vn : Volume granul pada tiap ketukan

Syarat : ( Aulton hal 613 )

5 15 %Sangat baik

12 16 %Baik

18 24 %Agak baik

25 32 %Buruk

33 35 %Buruk sekali

>45 %Sangat buruk sekali

B. Evaluasi tablet

d) Keseragaman bobot ( FI III hal 7 ) 1. Timbang 20 g tablet, dihitung bobot rata rata tiap tablet

2. Bila ditimbang satu persatu tidak boleh dari 2 tablet yang masing masing bobotnya menyimpang dari bobot rata rata yang lebih besar dari harga yang ditetapkan kolom A dan kolom B 3. Bila ti