Kualifikasi AHU-NB

EDISI PKPA INDUSTRI PT. SAMPHARINDO

AIR HANDLING UNITDefinisiAir Handling Unitadalah suatu sistem peralatan yangberfungsi untukmengkondisikan Ruang Bersih suatu ruangan proses produksi dengan pengkondisian tertentu masalah partikel, suhu udara, kelembaban udara, pola aliran udara dan jumlah cemaran.Jadi AHU merupakan salah satu cara pengkondisian ruangan dalam produksi farmasi agar lebih terkontrol dan terjaga dari kontaminasi baik itu dari jumlah cemaran mikroba dan partikel-partikel udara yang tidak sesuai, dengan suhu udara, kelembaban, dan pola aliran udara terkontrol yang menyebabkan hasil produksi berkualitas dan aman.Spesifikasi AHU meliputi:-Komponen utama dan penunjang sistem unitcooling(indoor dan outdoor)Dalam komponen ini AHU memiliki dua unit yaitucoolingdanblower.Coolingberfungsi untuk mengontrol suhu (temperatur/t) dan kelembaban relatif (relative humidity/RH) udara yang akan didistribusikan ke ruangan produksi agar sesuai dengan yang diinginkan. Sedangkanbloweryang berfungsi menggerakkan udara di sepanjang sistem distribusi udara yang terhubung dengannya.-Komponen sistem filtrasi

Filtrasi digunakan untuk menyaring udara yang masuk ke dalam sistem AHU agar udara yang dihasilkan untuk ruangan dapat sesuai dengan yang diinginkan agar partkel-partikel udara yang dapat menyebabkan kontaminasi produk dapat dihindarkan, terdapat 3 tahapan filtrasi yaitu :a.Pre-filter, dengan efisiensi sebesar 30-40%b.Medium-filter, efisiensi sebesar 90-95%c.HEPA-filter, efisiensi sebesar 99,99%Penggunaan 3 tahap filtrasi dengan efisiensi yang berbeda ini diharapkan dapat membuat udara yang masuk kedalam ruang produksi dapat dikontrol dari kontaminasi.-Komponen sistem ducting

Ducting merupakan saluran tertutup untuk mengalirkan udara. Pipa penghubung ini harus mempunyai spesifikasi yang khusus agar dapat mengalirkan udara bersih dari filter ke dalam setiap ruangan produksi tanpa mengalami pengaruh dari lingkungan luar seperti panas dan kelembaban yang berbeda. Ducting memiliki dumper yang berfungsi mengatur jumlah (debit) udara yang dipindahkan ke dalam ruangan produksi agar sesuai dengan yang diinginkan. Ada bagian untuk menyuplai udara yang masuk (supply) dan ada bagian yang bertugas menarik udara yang keluar dan dibawa kembali ke filtrasi (return).

Kualifikasi AHUKualifikasi adalah kegiatan pembuktian bahwa perlengkapan, fasilitas atau sistem yang digunakan dalam suatu proses/sistem akan selalu bekerja sesuai dengan kriteria yang diinginkan dan konsisten.Secara umum, jenis kualifikasi yang dilakukan ada 4 tahapan, yaitu :Kualifikasi DesainKualifikasi Desain bertujuan menjamin dan mendokumentasikan bahwa sistem atau peralatan atau bangunan yang akan dipasang atau dibangun sesuai dengan ketentuan yang diatur dalam CPOB yang berlaku. Jadi KD dilakuakan SEBELUM sistem AHU ini dibeli/dipasang/dibangun.Dalam skala industri, KD tidak dilakukan dikarenakan sudah adaUser Requirement Specificationsebelum dibangun kepada pihak kontraktor sehingga jika pada USR terdapat ketidaksesuaian, dapat dilakukan pergantian dan perbaikan.Kualifikasi InstalasiTujuan Kualifikasi Instalasi ini menjamin dan mendokumentasikan bahwa sistem atau peralatan yang diinstalasi sesuai dengan spesifikasi yang tertera dalam dokumen pembelian, manual alat yang bersangkutan dan pemasangannya dilakukan memenuhi spesifikasi yang telah ditetapkan. Jadi KI dilakukan pada saat pemasangan atau instalasi mesin atau peralatan produksi atau sarana penunjang.Untuk mendokumentasikan kualifikasi instalasi tersebut dibuat Protokol Kualifikasi Instalasi AHU non betalaktam. Selanjutnya hasil dari kualifikasi instalasi tersebut dilaporkan dalam bentuk Laporan Kualifikasi Instalasi AHU Non-Betalaktam.Metode dalam kualifikasi instalasi Sistem AHU dengan caradiperiksa berdasarkan pemeriksaan visual dari alat yang dipasang sesuai dengan protokolyang ditetapkan.KemudianProtokoltersebutakan mendokumentasikan instalasi yang benar dari Air Handling Unit Non Betalaktam serta memastikan bahwa instalasi tersebut sesuai dengan spesifikasi desain. Setiap penyimpangan atau kejanggalan yang terjadi selama pengerjaan akan didokumentasikan.Pengamatan yang dilakukan meliputi identitas, konstruksi, komponen danassesoris yang ada padaAir handling Unitdan hasil dicatat dalam daftar periksa kualifikasi instalasi.Laporan akan menjelaskan bahwa semua kriteria instalasi telah dilakukan dengan benar.Jika semua spesifikasi yang dilakukan sesuai dengan apa yang ada didalam dokumen pembelian, buku manual danUser Requirement Spesificationmaka telah memenuhi kualifikasi instalasi. Akan tetapi jika tidak memenuhi salah satu spesifikasi maka perlu dilakukan kualifikasi ulang ataupun pengembalian alat tersebut ke produsen.Kualifikasi OperasionalMenjamin dan mendokumentasikan bahwa sistem atau peralatan yang telah diinstalasi bekerja (beroperasi) sesuai dengan spesifikasi yang diinginkan merupakan tujuan dari Kualifikasi Operasional. Jadi KO dilaksanakan setelah pemasangan atau instalasi mesin atau peralatan produksi atau sarana penunjang dan digunakan sebagai test mesin/peralatan.Dalam kualifikasi operasional, AHU akan dioperasikan sesuai protap Cara Pengoperasian Air Handling Unit Non Betalaktam dan hasilnya dicatat pada daftar periksa kualifikasi operasional. Proses kualifikasi dianggap valid (kualifikasi lulus) apabila seluruh parameter pada metode pengujian telah dilaksanakan dan hasilnya memenuhi spesifikasi.Kualifikasi KinerjaTujuan dari kualifikasi terakhir yaitu untuk menjamin dan mendokumentasikan bahwa sistem atau peralatan yang diinstalasi bekerja (beroperasi) sesuai dengan spesifikasi yang diinginkan dengan cara menjalanakan sistem sesuai dengan tujuan penggunaan.Penilaian Kualifikasi Kinerja (PQ) AHU dilakukan dengan mengoperasikan AHU sesuai dengan Protap Pengoperasian AHU. Pengujian dilakukan selama 3 hari berturut turut dengan 3 kali pengamatan. Evaluasi dilakukan terhadap parameter-parameter kritis :

SuhuSuhu untuk ruangan berkisar antara 20-270C agar memenuhi syarat yang berlaku.KelembabanMaksimal kelembaban untuk ruangan produksi yaitu 70%RH agar memenuhi syarat.Kecepatan Aliran Udara Kapasitas dalam ruanganKecepatan aliran udara yang didistribusikan kedalam ruangan dimonitor dan diketahui apakah arah aliran udara sesuai dengan yang diinginkan atau tidak dengan menggunakan pita.Kecepatan Aliran Udara Kapasitas Udara Yang dihisapUdara yang dihisap dari ruangan dimonitor diketahui arah alirannya apakah sesuai atau tidak dengan yang ditetapkan dengan cara memasang pita.Pertukaran udara perjamPertukaran udara perjam untuk tiap ruangan antara range 5-20x perjam agar memenuhi persyaratan.Jumlah PartikelBatas maksimum jumlah partikel ukuran 0,5 mikron yang diijinkan 3,5 x 106. Sedangkan jumlah partikel ukuran 5 mikron criteria penerimaan maksimum adalah 20000.Pengukuran mikrobiologis ruanganPemantauan mikrobiologis dilakukan dengan penghitungan angka lempeng total dengan persyaratan yang ditentukan adalah kurang dari 100 UPK/4 jam.Perbedaan tekanan udaraPemantauan perbedaan tekanan antara ruangan dengan koridor antara ruangan grey area dengan black area yaitu 5-20 Pa dengan kondisi tekanan udara koridor lebih besar dibanding tekanan udara didalam ruangan (koridor bersih).