konsep standarisasi

8/17/2019 konsep standarisasi

1/19

KONSEP STANDARISASI

OBAT ALAM

Syariful Anam


2/19

PENDAHULUAN

Indonesia merupakan salah satu negara dengan

kekayaan hayati terbesar di dunia

30000 spesies tanaman tingkat tinggi, 7000

spesies telah diketahui khasiatnya, 300 tanaman

digunakan sebagai bahan baku industri

Tahun 2008, WHO, 68% penduduk dunia masih

menggantungkan sistem pengobatan tradisional,

80% penduduk dunia menggunakan obat herbal


3/19

Berbagai tanaman obat di Indonesia

mengandung beragam jenis senyawa kimia alami

Berdasarkan penggunaan tradisional tanaman

tersebut memiliki berbagai efek dan bioaktivitas

Minum jamu untuk mendukung kesehatan dan

penggunaan bahan obat alam terutama

tumbuhan telah melekat dalam kehidupan

masyarakat Indonesia dari generasi ke generasi


4/19

MENGAPA PERLU..?

Bagaimana menjamin obat berbasis herbal

memiliki mutu yang terukur

Mampu mendukung derajat kesehatan dan

terjamin keamanannya

Menaikkan nilai ekonomi sehingga menjadi

negara produsen


5/19

LANGKAH-LANGKAH YANG

DILAKUKAN

Depkes-BPOM tahun 2000 mulai

mengintensifkan pembuatan standar dan acuan

standarisasi bahan obat alam

Monografi ekstrak tumbuhan tahun 2004-2006,

farmakope herbal ke depan

MMI sejak 1980, namun kurang dalam

parameter kimiawi, mikrobiologi dan fisik


6/19

5 tahun terakhir PT berbasis kimia dan farmasi

telah intensif memberikan materi standarisasi

bahan alam

Industri farmasi besar dan menegah mulai

memperhatikan parameter spesifik

Prospek dan pekerjaan standarisasi bahan obat

alam merupakan isu dan tantangan besar hingga

20 tahun mendatang


7/19

STANDARISASI BAHAN OBAT ALAM

Rangkaian proses melibatkan berbagai metode

analisis kimiawi berdasarkan data farmakologis,

melibatkan analisis fisik dan mikrobiologi

berdasarkan kriteria umum keamanan terhadap

suatu ekstrak alam

Standarisasi secara normatif ditujukan untuk

memberikan efikasi yang terukur secara

farmakologis dan menjamin keamanan

konsumen


8/19

ASPEK STANDARISASI

Aspek parameter spesifik; berfokus pada

senyawa atau golongan senyawa yang

bertanggung jawab terhadap aktivitas

farmakologis

Analisis kimia yang dilibatkan ditujukan untuk

analisa kualitatif dan kuantitatif terhadap

senyawa aktif


9/19

ASPEK STANDARISASI

Aspek parameter non spesifik; berfokus pada

aspek kimia, mikrobiologi dan fisis yang akan

mempengaruhi keamanan konsumen dan

stabilitas

Contoh; kadar logam berat, aflatoksin, kadar air,

dll


10/19

OBJEK STANDARISASI

Objek standarisasi adalah ekstrak tumbuhan

yaitu material yang diperoleh dengan cara

menyari bahan tumbuhan dengan pelarut

tertentu

Kecuali dinyatakan lain pelarut yang

diperbolehkan adalah etanol


11/19

JENIS EKSTRAK

Ekstrak cair; jika masih bisa dituang, kadar air

lebih dari 30%

Ekstrak kental; jika kadar air 5-30%

Ekstrak kering; jika kadar air kurang dari 5%


12/19

MANFAAT STANDARISASI

Menjamin keseragaman khasiat

Menjamin aspek keamanan dan stabilitas

ekstrak

Meningkatkan nilai ekonomi


13/19

SIAPA YANG WAJIB MENETAPKAN

STANDAR

Pemerintah melalui Kementerian Kesehatan dan

Badan POM

Direktorat Standarisasi Obat Tradisional

Kosmetik dan Produk Komplemen di bawah

Kedeputian Bidang Pengawasan Obat

Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen

BPOM yang bertanggung jawab dalam

penyelenggaraan Standarisasi

Evaluasi dan Penilaian Produk, baik Jamu, ObatHerbal Terstandar maupun Fitofarmaka menjadi

tanggung jawab Direktorat Penilaian Obat

Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik


14/19

SIAPA YANG WAJIB MELAKUKAN

STANDARISASI

Standar ini merupakan acuan yang digunakan

oleh institusi di luar pemerintah yang memiliki

kepentingan obat herbal (produsen, industri,

suplier, importir, eksportir, lembaga penelitian,

dll)


15/19

OBAT BAHAN ALAM

Jamu; bahan obat tradisional, sudah terdaftar,

tanpa standarisasi, belum diteliti khasiatnya

Obat Herbal Terstandar; bahan baku telah

distandarisasi, telah diteliti dan terbukti

khasiatnya secara pra klinik pada hewan uji

Fitofarmaka; bahan baku telah distandarisasi,

khasiatnya telah dibuktikan secara klinik pada

pasien manusia


16/19

KRITERIA TANAMAN

Idealnya ekstrak tanaman yang ditetapkan

parameter mutu dan keamanannya adalah

ekstrak yang berasal dari tanaman yang telah

diteliti dan ditetapkan efek farmakologisnya dan

toksisitas kliniknya


17/19

BENTUK ACUAN STANDAR

Umumnya dibuat dalam dokumen resmi

Pemerintah; MMI, Monografi Ekstrak,

Farmakope, Farmakope Herbal

WHO; Quality Control Methods for Medicinal

Plant Materials


18/19

SIMPULAN

Standarisasi bahan obat herbal ditujukan

menjamin mutu (terjamin efek farmakologinya

secara konsisten dan keamanan pada konsumen)

Pemerintah (BPOM) menetapkan parameter-

parameter standarisasi

Produsen, distribusi, eksportir, importir

berkewajiban memenuhi kriteria standarisasi

yang telah digariskan dalam dokumen resmi


19/19

TERIMA KASIH

konsep standarisasi

Documents

Transcript of konsep standarisasi