DISUSUN OLEH :R E S T U A S H A FA U Z A N A 1 3 0 7 0 6 2 0 4 6L A LU M U H A M M A D I R H A M 1 3 0 7 0 6 2 0 4 7R A N I FA H M I R I Z A L 1 3 0 7 0 6 2 0 4 8S U K M A F U R I A N I KU S U L A N I N G S I H 1 3 0 7 0 6 2 0 5 0A N N I S A R A H M AWAT I 1 3 0 7 0 6 2 0 5 1H A N G G A D I T YA P R ATA M A 1 3 0 7 0 6 2 0 6 1R I R I N Z A K I Y YA H 1 3 0 7 0 6 2 0 6 5

REGISTRASI OBAT TRADISIONAL

Obat Tradisional

Obat tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan, bahan

hewan, bahan mineral, sediaan sarian (galenik), atau campuran dari bahan tersebut yang secara turun-temurun telah digunakan

untuk pengobatan, dan dapat diterapkan sesuai dengan norma yang berlaku di

masyarakat(PerMenKes RI No.006 Tahun 2012)

Jenis Obat Tradisional

Jenis obat tradisional sesuai PerMenKes RI Nomor 007 Tahun 2012

tentang Registrasi Obat Tradisional terdiri dari:

Obat tradisional produksi dalam negeri

Obat tradisional kontrak

Obat tradisional lisensi

Obat tradisional impor.

Sedangkan menurut Peraturan Kepala BPOM No. Hk.00.05.41.1384,

obat tradisional terdiri dari Jamu, Obat Herbal Terstandar dan

Fitofarmaka.

Persyaratan Obat Tradisional

Semua bentuk obat tradisional (rajangan, serbuk, pil, dodol atau jenang, tablet, pastiles, kapsul, salep/ krim, dll) secara umum memiliki persyaratan seperti yang disebutkan di bawah ini :

Kadar air kurang dari 10% Angka lempeng total tidak lebih dari 10 Angka kapang & khamir tidak lebih dari 10 Mikroba patogen negatif Aflatoksin tidak lebih dari 30 bagian per juta (bpj) Wadah dan penyimpanan dalam wadah tertutup baik; disimpan pada

suhu kamar, di tempat kering dan terlindung dari sinar matahari.

(KepMenKes RI No. 661/Menkes/SK/VII/1994 tentang Persyaratan Obat Tradisional)

Macam–macam Obat Tradisional

JAMU

OBAT HERBAL

TERSTANDAR

FITOFARMAKA

Legislasi Obat Herbal atau Tradisional di Berbagai Negara

Sistem integratif, secara resmi obat tradisional diakui dan telah diintegrasikan dalam system pelayanan kesehatan nasional

Sistem inclusive, mengakui obat tradisional tetapi belum mengintegrasikan pada system pelayanan kesehatan

Sistem toleran, sistem pelayanan kesehatan berbasis kedokteran modern tetapi penggunaan beberapa obat tradisional

tidak dilarang oleh undang-undang

Registrasi Obat Tradisional

Obat tradisional yang dapat diberikan izin edar harus memenuhi

kriteria sebagai berikut:

Menggunakan bahan yang memenuhi persyaratan keamanan dan

mutu;

Dibuat dengan menerapkan CPOTB;

Memenuhi persyaratan Farmakope Herbal Indonesia atau persyaratan

lain yang diakui;

Berkhasiat yang dibuktikan secara empiris, turun temurun, dan/atau

secara ilmiah; dan

Penandaan berisi informasi yang objektif, lengkap, dan tidak

menyesatkan

1. Pendaftar

Berdasarkan Peraturan Kepala BPOM RI No. HK.00.05.41.1384 Bab III Bagian Pertama Pasal 5 Pendaftaran obat tradisional dalam negeri terdiri dari:

Pendaftar obat tradisional tanpa lisensi

Pendaftar obat tradisional lisensi

Pendaftar obat tradisional kontrak

2. Kategori Pendaftaran

Kategori 1

Pendaftaran OT yang hanya mengandung simplisia berasal dari Indonesia (indigenous) dalam bentuk sediaan sederhana (rajangan, serbuk, parem, pilis, dodol, tapel, COD)

Kategori 2

Pendaftaran OT yang mengandung simplisia berasal dari Indonesia (indigenous) dalam bentuk sediaan modern (pil, tablet, kapsul, krim, gel, salep, supositoria anal, COL)

Lanjutan..

Kategori 3Pendaftaran OT kategori 1 dan atau 2 dengan klaim kegunaan baru, bentuk sediaan baru, posologi dan dosis baru

Kategori 4 Obat Herbal Terstandar

Kategori 5 Fitofarmaka

Lanjutan..

Kategori 6 Pendaftaran OT kategori 4 dan 5 dengan klaim kegunaan baru, bentuk sediaan baru, posologi dan dosis baru

Kategori 7 Pendaftaran OT yang mengandung simplisia berasal dari luar Indonesia dan atau simplisia yang profil keamanannya belum diketahui dengan pasti

Lanjutan..

Kategori 8Pendaftaran OT kategori 7 dengan klaim penggunaan baru, bentuk sediaan baru, posologi dan dosis baru

Pendaftaran Variasi

Kategori 9 :

Pendaftaran OT, OHT, FF yang telah mendapat izin edar dengan :

1. Perubahan nama produk tanpa perubahan komposisi;

2. Perubahan atau penambahan ukuran kemasan;

3. Perubahan klaim pada penandaan yang tidak mengubah

manfaat;

4. Perubahan desain kemasan;

5. Perubahan nama pabrik atau nama pemberi lisensi tanpa

perubahan status kepemilikan

6. Perubahan nama importir, tanpa perubahan status kepemilikan.

Lanjutan..

Kategori 10 Pendaftaran OT, OHT, dan FF yang telah mendapat

izin edardengan :

1. Perubahan spesifikasi dan metoda analisa bahan baku

2. Perubahan spesifikasi dan metoda analisa produk jadi

3. Perubahan stabilitas

4. Perubahan teknologi produksi

5. Perubahan tempat produksi

6. Perubahan atau penambahan jenis kemasan.

Lanjutan..

Kategori 11

Pendaftaran OT, OHT dan FF yang telah mendapat izin

edar dengan perubahan formula atau komposisi termasuk

bahan tambahan yang tidak mengubah manfaat

Persyaratan Registrasi

Registrasi Obat Tradisional Produksi Dalam Negeri (hanya dapat dilakukan oleh IOT, UKOT atau UMOT yang memiliki izin sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan)

Registrasi Obat Tradisional Kontrak (pemberi kontrak dapat berupa IOT, UKOT atau UMOT yang memiliki izin sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan)

Registrasi Obat Tradisional Lisensi (hanya dapat dilakukan oleh IOT atau UKOT penerima lisensi yang memiliki izin sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan)

Registrasi Obat Tradisional Impor (hanya dapat dilakukan oleh IOT, UKOT, atau importir obat tradisional yang mendapat penunjukan keagenan dan hak untuk melakukan registrasi dari industri di negara asal)

Registrasi Obat Tradisional Khusus Ekspor (dilakukan oleh IOT, UKOT, dan UMOT yang memiliki izin sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan)

Tata Cara Registrasi

Umum Evaluasi Pemberian Izin Edar

Peninjauan Kembali

Pelaksaan Izin Edar

Terimakasih …