1

KIMIA FARMASI ANALISA II

TUGAS I

Disusun oleh:

Nama :WINIEY TILLICH WAHYUNI

NPM : 1443057050

MK: KIMIA FARMASI ANALISA II

PROGRAM STUDI S1 FARMASI

UNIVERSITAS 17 AGUSTUS 1945 JAKARTA

JAKARTA

2015

2

TUGAS

1. Sebutkan alat-alat gelas yang digunakan dalam analisis kuantitatif dan jelaskan cara

penggunaannya ?

2. Sebutkan macam-macam timbangan dan batas-batas kapasitas serta kepekaan

timbangan ?

3. Tuliskan 3 macam alat gelas volumetrik yang dapat digunakan untuk menyatakan

pipet 25 ml seksama 2 liter atau tambahkan 25 ml air ?

4. Membuat ringkasan tentang ketentuan umum dalam bentuk tabel ?

Jawab

1. alat-alat gelas yang digunakan dalam analisis kuantitatif dan kegunaannya adalah

sebagai berikut :

a) Labu volumetri

Kebanyakan labu volumetri mempunyai sumbat kaca atau polietilena, tudung ulir

atau tudung cungkil plastik. Larutan basa akan menyebabkan sumbat kaca asam

ini macet sehingga tidak boleh disimpan dalam labu dengan sumbat semacam itu.

Bila suatu zat padat akan dilarutkan dalam labu volumetri, volume akhirnya tidak

boleh disesuaikan sebelum semua zat padat larut. Dalam kasus-kasus tertentu

pelarut zat padat lalu akan menyebabkan perubahan volume yang mencolok.

b) Gelas ukur(graduated cylinder, measuring cylinder)

Gelas ukur dapat terbuat dari gelas (polipropilen) ataupun plastik, berbentuk

seperti pipa yang mempunyai kaki / dudukan sehingga dapat ditegakkan.

Fungsinya, untuk mengukur volume 10 hingga 2000 mL dan untuk mengukur

volume segala benda, baik benda cair maupun benda padat pada berbagai ukuran

volume.

c) Buret (burette)

Silindris memanjang dengan skala pada sisi luarnya dan terdapat kran pada sisi

bawah. Fungsinya, untuk menambah larutan pereaksi dimana volume penambahan

harus diketahui/dicatat. Buret telah dirancang memiliki ketelitian tinggi untuk

keperluan kuantitatif analisis. Sebelum digunakan, larutan/zat cair pereaksi yang

akan ditambahkan harus diisikan penuh pada buret. Larutan atau cairan pereaksi

ditambahkan dengan cara membuka kran pada ujung bawah buret. Pada akhir

penambahan cairan pada buret, tetes cairan terakhir yang masih menempel pada

3

ujung bawah buret harus diikutkan dengan cara ditempelkan pada dinding

dalamwadah. Pembacaan skala harus dilakukan secara seksama pada permukaan

meniskus zat cair. Kapasitas yang tersedia:

No Kapasitas (mL) Sub Skala (mL) Toleansir ± mL

1 10 0,05 0,05

2 25 0,1 0,1

3 50 0,1 0,1

4 100 0,2 0,2

d) Botol pereaksi (reagent bottle)

Botol ini dirancang mempunyai mulut lebar untuk memudahkan dalam

pengambilan pereaksi dari dalamnya digunakan pipet tetes, pipet volume, ataupun

pipet ukur,tetapi dapat juga menggunakan peralatan yang lain. Dan sering

diletakkan pada rak meja praktikum. Fungsinya, untuk menyimpan cadangan

pereaksi yang difrekuensi penggunaanya tinggi. Kapasitas yang tersedia :

No Kapasitas (mL)

1 30

2 60

3 125

4 250

5 5006 10007 20008 3000

e) Botol timbang (weighed bottle)

Botol transparan dengan badan tinggi atau pendek dan mulut lebar serta

mempunyai penutup gelas. Fungsinya, untuk menimbang zat cair dalam jumlah

tertentu sesuai yang kita inginkan. Kapasitas botol tinggi yang tersedia:

No Kapasitas (mL) Diameter × Tinggi (mm)1 5 20 × 402 15 25 × 503 20 25 × 504 60 40 × 80

4

Kapasitas botol pendek yang tersedia:

No Kapasitas (mL) Diameter × Tinggi (mm)1 20 50 × 352 35 50 × 353 40 50 × 504 60 60 × 30

f) Botol tetes (dropping bottle)

Botol ini terbuat dari gelas dan ada juga yang terbuat dari plastik tahan bahan

kimia. Botol ini dilengkapi dengan penutup yang biasanya terbuat dari polietileh

dan dilengkapi dengan alat tetes. Fungsinya, untuk menyimpan larutan indikator

yang biasanya digunakan dalam proses analisis kuantitatif dengan titrasi. Kapasitas

yang tersedia:

No Kapasitas (mL)1 302 1253 2504 600

g) Erlenmeyer (Erlenmeyer flask, Conical flask, E-flaks)

Fungsinya, untuk menganalisis kuantitatif secara volumetri ( titrasi). Erlenmeyer

digunakan dalam proses titrasi untuk menampung larutan yang akan dititrasi. Pada

sisi luar erlenmeyer terdapat skala yang menunjukkan perkiraan volume cairan.

Keuntunganya mengurangi penguapan zat cair dalam pemanasan dan mencegah

zat cair tumpah ketika dalam proses pengadukan. Dalam mikrobiologi, erlenmeyer

digunakan untuk pembiakan mikroba. Erlenmeyer tidak dapat digunakan

utnuk mengukur volume. Kapasitas yang tersedia dimulai dari 50 ml sampai

dengan 5000 ml.

h) Gelas arloji / Cawan Petri (watch glass), berbentuk seperti piring kecil dan cekung

terbuat dari gelas digunakan untuk menimbang bahan yang akan ditimbang

terutama untuk bahan padat atau pasta. Dapat pula digunakan saat menutup wadah

saat proses penguapan.

i) Gelas beker / gelas piala (beaker Glass)

Beaker Glass atau gelas piala merupakan wadah yang terbuat dari borosilikat.

adalah untuk mengaduk, mencampur dan memanaskan cairan, Gelas piala tidak

dapat digunakan untuk mengukur volume kasar suatu zat cair atau larutan tertentu.

5

Gelas piala yang digunakan untuk bahan kimia yang bersifat korosif terbuat dari

PTPE. Untuk mencegah kontaminasi atau hilangnya cairan dapat digunakan gelas

arloji sebagai penutup. Berbentuk silinder dengan alas datar dan dengan kapasitas

5 ml sampaidengan 5000 ml.

j) Kolom Kromatografi (Chromatography Column)

Menyerupai pipa lurus dengan atau tanpa kran pada ujung bawah. Fungsinya,

untuk memisahkan dua campuran senyawa atau lebih dengan cara melewatkan

kolom tersebut.

k) Kuvet (Cuvette)

Berbentuk balok dengan ukuran lebar sisi-sisinya 1 cm dan tinggi 5cm. Terbuat

dari bahan gelas dan ada juga yang terbuat dari bahan kursa. Fungsinya, untuk

menempatkan larutan tembus pandang yang akan diukur absorbansinyanpada

peralatan instrumen spektrofotometer ultra-violet.

l) Krus Porselin (Porcellain Crucible)

Berbentuk seperti lumpang kecil dan terbuat dari porselin. Fungsinya untuk

menempatkan endapan yang akan dibakar pada oven sampai pada suhu 300OC.

m) Labu takar (Volumetric Flask)

Terbuat dari gelas dengan badan tabung yang rata dan leher yang panjang dengan

penutup,dengan mulut sempit. Di bagian leher terdapat lingkaran graduasi,

volume, toleransi, suhu kalibrasi dan kelas gelas. Pada lehernya terdapat tanda

batas yang menunjukkan volume sebagaimana tertera pada badan labu takar.

Biasanya berwarna transparan, tetapi ada juga yang berwarna gelap. Biasanya

dilengkapi dengan penutup dari bahan tahan atau bahan kimia seperti polietilen

atau dapat juga dari gelas. Fungsinya, untuk keperluan pengenceran larutan

sampai dengan volume tertentu sebagaimana tertera dalam badan labu takar.

Digunakan untuk menyiapkan larutan dalam kimia analitik yang konsentrasi dan

jumlahnya diketahui dengan pasti dengan keakuratan yang sangat tinggi.

6

2. Beberapa macam timbangan dan batas-batas kapasitas serta kepekaan timbangan

sebagai berikut :

a) Neraca digital (neraca elektronik) di dalam

penggunaanya sangat praktis, karena besar

massa benda yang diukur langsung ditunjuk

dan terbaca pada layarnya. Ketelitian neraca

digital ini sampai dengan 0,001 gram.

b) Neraca Analitis Dua Lengan. Neraca ini

berguna untuk mengukur massa benda,

misalnya emas, batu, kristal benda, dan lain-

lain. Batas ketelitian neraca analitis dua

lengan yaitu 0,1 gram.

c) Neraca Ohauss, berguna untuk mengukur

massa benda atau logam dalam praktek

laboratorium. Kapasitas beban yang

ditimbang dengan menggunakan neraca

ini adalah 311 gram. Batas ketelitian

neraca Ohauss yaitu 0,1 gram.

d) Neraca lengan gantung. Neraca ini berguna

untuk menentukan massa benda, yang cara

kerjanya dengan menggeser beban pemberat

di sepanjang batang.

7

3. Tiga macam alat gelas volumetrik yang dapat digunakan untuk menyatakan pipet 25

ml seksama 25 liter atau tambahkan 25 ml air ?

Pipet volume untuk mengukur 25 ml.

Labu ukur untuk mengukur 2 liter.

Gelas ukur untuk mengukur 25 ml.

4. Ringkasan tentang ketentuan umum adalah sebagai berikut :

No Istilah Arti/cara penetuan

1 BPFI Baku Pembanding Farmakope Indonesia

2 LK Larutan Kolorimetri

3 LP Larutan Pereaksi

4 LVLarutan Volumetrik yang telah dibakukan sesuaidengan petunjuk yang tertera dalam monografi atau Pereaksi, Indikator, dan Larutan.

5 P Pereaksi

6 Lebih kurang

Pernyataan “Lebih kurang” menunjukkan kuantitas dalam rentang 10%. Jika pengukuran dinyatakan dengan “diukur saksama” atau“ditimbang saksama” ikuti pernyataan dalam Peralatan Volumetri <31> dan Timbangan dan Anak Timbangan <41>.

7 Kadar Alkohol

Persentase etanol, seperti pada judul Kadar Alkohol mengacu pada persentase volume pada suhu 15,56º. Jika suatu formula,pengujian, atau penetapan untuk alkohol, etil alkohol atau etanol, maka digunakan monografi “Etanol”. Jika pembanding menyebutkan “C2H5OH”, maka yang dimaksud adalah etanol mutlak (100%). Jika prosedur menyebutkan etanol dehidrat, etanol mutlak, etanol anhidrat, maka yang harus digunakan adalah monografi“Etanol Mutlak”.

8 Bobot Atom

Bobot atom yang digunakan sebagai dasar perhitungan bobot molekul dan faktor pada penetapan kadar atau pada bagian lain Farmakope adalah sesuai dengan yang ditetapkan oleh IUPAC Commision on Atomic Weights and Isotopic Abundances

9 Penetapan Blangko

Jika diperlukan koreksi terhadap suatu penetapan dengan cara penetapan blangko, penetapan dilakukan menggunakan pereaksi yang sama, cara yang sama seperti pada larutan atau campuran yang mengandung zat yang ditetapkan, tetapi tanpa zat yang ditetapkan.

10 Desikator

Jika dinyatakan “dalam desikator” menunjukkan penggunaan wadah tertutup rapat dengan ukuran yang sesuai dan desain yang dapat mempertahankan kelembaban rendah dengan menggunakan pengering yang sesuai seperti kalsium klorida anhidrat, magnesium perklorat, fosfor pentoksida, atau silika gel (seperti tertera pada Desikator Hampa).

8

11 Logaritma Yang dimaksud adalah bilangan dasar 10.

12 Galur MikrobaHarus mengacu dan disebutkan dengan nomor katalognya, misal: ATCC dan harus digunakan secara langsung atau jika disubkultur harus digunakan tidak lebih dari lima pasase dari galur asli.

13Bobot yang dapat

diabaikan Dimaksudkan bobot yang tidak melebihi 0,50 mg.

14 Bau

Pernyataan “tidak berbau”, “praktis tidak berbau”, “berbau khas lemah” atau lainnya, ditetapkan dengan pengamatan setelah bahan terkena udara selama 15 menit. Waktu 15 menit dihitung setelah wadah yang berisi tidak lebih dari 25 g bahan dibuka. Untuk wadah yang berisi lebih dari 25 g bahan penetapan dilakukan setelah lebih kurang 25 g bahan dipindahkan ke dalam cawan penguap 100 ml. Bau yang disebutkan hanya bersifat deskriptif dari bahan yang bersangkutan.

15 Persen

Digunakan tanpa kualifikasi berarti: Untuk campuran padat dan semi padat, persen b/b Untuk larutan atau suspensi padatan dalam cairan, persen b/v Untuk larutan cairan dalam cairan, persen v/v Untuk larutan gas dalam cairan, persen b/vSebagai contoh, 1 persen larutan dibuat dengan melarutkan 1 g zat padat atau semi padat, atau 1 ml cairan, dalam pelarut sampai volume 100 ml larutan.

16 Persentase Kadar

Persentase kadar dinyatakan sebagai berikut: Persen bobot dalam bobot (b/b) adalah jumlah g zat terlarut

dalam 100 g larutan Persen bobot dalam volume (b/v) adalah jumlah g zat terlarut

dalam 100 ml larutan Persen volume dalam volume (v/v) adalah jumlah ml zat

terlarut dalam 100 ml larutan

17 Tekanan

Ditentukan menggunakan manometer atau barometer terkalibrasi sesuai dengan tekanan yangdiberikan oleh kolom air raksa dari ketinggian yangditetapkan.

18 Waktu Reaksi Kecuali dinyatakan lain, waktu reaksi adalah 5 menit.

19 Bobot Jenis Adalah bobot suatu zat di udara pada suhu 25º dibagi dengan bobot volume air yang setara pada suhu sama.

20 Suhu

Kecuali dinyatakan lain, semua suhu di dalam Farmakope dinyatakan dalam derajat Celsius dan semuapengukuran dilakukan pada suhu 25°. Jika dinyatakan“suhu ruang terkendali” yang dimaksud adalah suhu antara 15°dan 30°. Jika digunakan “panas sedang” menunjukkan suhu tidak lebih dari 45º

21 Hampa udaraKecuali dinyatakan lain istilah “dalam hampa udara” dimaksudkan kondisi dengan tekanan udara kurang dari 20 mmHg.

22 Desikator hampa adalah desikator yang dapat mempertahankan kelembaban

9

udararendah pada tekanan tidak lebih dari 20 mmHg atau pada tekanan lain yang ditetapkan dalam monografi.

23 Air

Air sebagai bahan dalam produk resmi Sebagai bahan dalam produk resmi, harus memenuhi persyaratan air yang sesuai dengan monografi. Air dalam prosedur Farmakope Kecuali dinyatakan lain,harus digunakan “Air Murni”. Definisi untuk Air kemurnian tinggi dan Air Bebas Karbondioksida tercantum dalam Wadah <1271>.

24 Bobot dan ukuran Bobot dan ukuran yang digunakan di dalam Farmakope adalah sistem metrik.

25 Molalitas diberi simbol m, adalah jumlah gram molekul zat yang dilarutkan dalam 1 kg pelarut.

26 Molaritas Diberi simbol M, adalah jumlah gram molekul zat yang dilarutkan dalam pelarut hingga volume 1 l.

27 Normalitas Diberi simbol N, adalah jumlah gram ekuivalen zat yang dilarutkan dalam pelarut hingga volume 1 l.

28

Penyimpanan pada

kondisi yang tidak

ditentukan

Jika tidak ada petunjuk dan pembatasan yang khusus pada Wadah dan penyimpanan monografi atau pada etiketnya, kondisi penyimpanan harus pada ruangdengan suhu terkendali, terlindung dari lembab dan jika perlu terlindung dari cahaya. Tanpa memperhatikan jumlah, zat tersebut harus terlindung dari lembab, pembekuan, dan suhu berlebih, dan jika perlu terlindung dari cahaya selama pengangkutan atau distribusi.

29 Wadah

Suatu tempat penyimpanan bahan yang berhubungan langsung atau tidak langsung dengan bahan. Wadah langsung adalah wadah yang langsung berhubungan dengan bahan sepanjang waktu. Tutup adalah bagian dari wadah. Sebelum diisi wadah harus bersih. Prosedur pencegahan khusus dan pembersihan diperlukan untuk menjamin agar tiap wadah bersih dan benda asing tidak masuk ke dalamnya atau mencemari bahan. Wadah dan tutup tidak boleh mempengaruhi bahan yang disimpan di dalamnya baik secara kimia maupun secara fisika, yang dapat mengakibatkan perubahan kekuatan, mutu atau kemurniannya hingga tidak memenuhi persyaratan resmi. Kecuali dinyatakan lain, persyaratan wadah yang tertera di Farmakope juga berlaku untuk wadah yang digunakan dalam penyerahan obat oleh Apoteker.

30 Kemasan tersegel

Wadah suatu bahan steril yang dimaksudkan untuk pengobatan mata atau telinga, kecuali yang disiapkan segera sebelum diserahkan atas dasar resep, harus disegel sedemikian rupa hingga isinya tidak dapat digunakan tanpa merusak segel. Bahan yang dijual tanpa resep juga harus memenuhi persyaratan Kemasan tersegel dan penandaan sesuai dengan Peraturan perundang-undangan yang berlaku.

10

31Wadah tidak tembus

cahaya

Harus dapat melindungi isi dari pengaruh cahaya, dibuat dari bahan khusus yang mempunyai sifat menahan cahaya atau dengan melapisi wadah tersebut. Wadah yang bening dan tidak berwarna atau wadah yang tembus cahaya dapat dibuat tidak.tembus cahaya dengan cara memberi pembungkus yang buram. Dalam hal ini pada etiket harus disebutkan bahwa pembungkus buram diperlukan sampai isi dari wadah habis diminum atau digunakan untuk keperluan lain. Jika dalam monografi dinyatakan “terlindung cahaya”, dimaksudkan agar penyimpanan dilakukan dalam wadah tidak tembus cahaya.

32 Wadah tertutup baikHarus melindungi isi terhadap masuknya bahan padat dan mencegah kehilangan bahan selama penanganan, pengangkutan, penyimpanan dan distribusi.

33 Wadah tertutup rapat

Harus melindungi isi terhadap masuknya bahan cair, bahan padat atau uap dan mencegah kehilangan, merekat, mencair atau menguapnya bahan selama penanganan, pengangkutan, penyimpanan dan distribusi, harus dapat ditutup rapat kembali. Wadah tertutup rapat dapat diganti dengan wadah tertutup kedap untuk bahan dosis tunggal.

34 Wadah tertutup kedapHarus dapat mencegah menembusnya udara atau gas lain selama penanganan, pengangkutan, penyimpanan dan distribusi.

35 Wadah satuan tunggal

Digunakan untuk produk obat yang dimaksudkan untuk digunakan sebagai dosistunggal yang harus digunakan segera setelah dibuka. Wadah atau pembungkusnya sebaiknya dirancangsedemikian rupa hingga dapat diketahui apabila wadah tersebut pernah dibuka. Tiap wadah satuan tunggal harus diberi etiket yang menyebutkan identitas, kadar atau kekuatan, nama produsen, nomor bets dan tanggal kadaluwarsa.

36 Wadah dosis tunggalAdalah wadah satuan tunggal untuk bahan yang hanya digunakan secara parenteral. Tiap wadah dosis tunggal harus diberi etiket seperti pada wadah satuan tunggal.

37 Wadah dosis satuanAdalah wadah satuan tunggal untuk bahan yang digunakan bukan secara parenteral dalam dosis tunggal, langsung dari wadah.

38 Wadah satuan gandaAdalah wadah yang memungkinkan dapat diambil isinya beberapa kali tanpa mengakibatkan perubahan kekuatan, mutu atau kemurnian sisa zat dalam wadah tersebut.

39 Wadah dosis gandaAdalah Wadah satuan ganda untuk bahan yang digunakan hanya secara parenteral.

40 Suhu dan Kelembaban Penyimpanan

Beberapa monografi mencantumkan ketentuan khusus mengenai suhu dan kelembaban serta distribusi bahan termasuk pengangkutan bahan kepada konsumen (jika data stabilitas bahan menunjukkan penyimpanan dan distribusi pada suhu yang lebih rendah atau lebih tinggi dan kelembaban yang lebih tinggi

11

menyebabkan hasil yang tidak diinginkan). Ketentuan tersebut digunakan kecuali jika etiket zat menyatakan suhu penyimpanan yang berbeda berdasarkan data stabilitas pada formula tersebut. Jika tidak ada petunjuk penyimpanan khusus atau pembatasan pada monografi, tetapi etiket zat menyatakan suhu penyimpanan berdasarkan data stabilitas formula tersebut, maka petunjuk penyimpanan pada etiket tersebut yang berlaku. Kondisi tersebutdijelaskan pada istilah-istilah berikut, walaupun untuk penandaan pada etiket direkomendasikan untuk mencantumkan suhu dimaksud.

41 Lemari pembekuMenunjukkan ruangan dengan suhu dipertahankan secara termostatik antara -20º dan -10º.

42 DinginAdalah kondisi suhu tidak lebih dari 8°, lemari pendingin mempunyai suhu antara 2°dan 8°.

43 SejukAdalah kondisi suhu antara 8°dan 15°. Kecuali dinyatakan lain, bahan yang harus disimpan pada suhu sejuk dapat disimpan di dalam lemari pendingin.

44Suhu ruang dingin

terkendali

Adalah suhu yang dipertahankan secara termostatik antara 2º dan 8º berdasarkan pengalaman penyimpangan antara 0º dan 15º selama penyimpanan, pengangkutan dan distribusi hingga rata-rata suhu kinetik tidak lebih dari 8º. Lonjakan suhu hingga 25º diperbolehkan jika produsen memberikan keterangan demikian dan lonjakan suhu tersebut tidak lebih dari 24 jam kecuali didukung oleh data stabilitas atau produsen menyarankan demikian.

45 Suhu Ruang dalah suhu pada ruang kerja tidak lebih dari 30º.

46Suhu Ruang Terkendali

Adalah suhu yang dipertahankan secara termostatik antara 20º dan 25º, dengan toleransi penyimpangan antara 15º dan 30º hingga rata-rata suhukinetik tidak lebih dari 25º, berdasarkan pengalaman di apotek, rumah sakit, dan gudang. Jika suhu kinetik rata-rata tetap pada rentang yang diperbolehkan, lonjakansuhu hingga 40º diperbolehkan selama tidak lebih dari 24 jam dengan didukung data stabilitas.

47 Suhu kinetik rata-rata

Adalah nilai yang digunakan sebagai suhu penyimpanan isotermal yang mensimulasikan pengaruh non-isotermal dari perubahan suhu penyimpanan. Pada etiket bahan yang harus disimpan di ruang terkendali dapat dicantumkan “disimpan pada suhu ruang terkendali” atau “disimpan pada suhu hingga 25º”. Bahan yang disimpan pada suhu ruang terkendali dapat juga disimpan dan didistribusikan pada tempat dengan suhu antara 8º dan 15º, kecuali dinyatakan lain pada masing-masing monografi atau pada etiket.

48 Hangat Adalah kondisi suhu antara 30º dan 40º.

12

49 Panas Berlebih Adalah kondisi suhu di atas 40°.

50Perlindungan dari

pembekuan

Disamping resiko kerusakan isi, pembekuan zat dapat menghilangkan kekuatan atau potensi, atau merusak karakteristik zat, maka pada etiket harus dinyatakan bahwa zat harus terhindar dari pembekuan.

51 Tempat Kering

Merupakan tempat dengan kelembaban relatif rata-rata tidak lebih dari 40% pada suhu ruang terkendali atau sebanding dengan tekanan penguapan air pada suhu lain. Penentuan dapat dilakukan dengan pengukuran langsung pada ruangan berdasarkan tidak kurang dari 12 pengukuran yang mencakup satu musim, satu tahun, atau sesuai data periode penyimpanan bahan. Kelembaban relatif dapat mencapai 45% dengan kelembaban relatif rata-rata 40%. Penyimpanan dalam wadah yang diinginkan untuk melindungi zat dari uap lembab, termasuk penyimpanan dalam bentuk ruahan, dianjurkan untuk disimpan ditempat kering.

52 Penandaan

Ditujukan kepada seluruh etiket dan tulisan, cetakan, atau grafik yang terdapat pada wadah langsungbahan atau pada kemasan atau bungkus lainnya kecuali wadah pemindahan lainnya. Etiket diartikan sebagai bagian dari penandaan pada wadah langsung. Wadah pengangkutan yang mengandung zat tunggal, kecuali wadah tersebut juga merupakan wadah langsung atau bagian luar dari kemasan diberi etiket dengan identitas minimum dari produk (kecuali untuk bahan yang dikendalikan) terdiri dari: nomor lot, waktu kadaluwarsa, kondisi penyimpanan dan distribusi. Bahan pada Farmakope ini harus memenuhi persyaratan penandaan sesuai dengan peraturan perundang-undangan sebagai persyaratan tambahan.

53 Jumlah Zat Aktif Per Satuan Dosis

Kekuatan obat dicantumkan pada etiket wadah dalam mikrogram, miligram, gram atau persen senyawa atau bentuk aktif, kecuali dinyatakan lain dalam monografi. Nama senyawa atau bentuk aktifnyadan jumlah ekuivalensinya dinyatakan pada etiket. Bahan resmi pada kapsul, tablet, atau bentuk sediaan lainnya harus diberi etiket untuk menyatakan jumlah masing-masing zat aktif kecuali satuan dosis larutan oral atau suspensi yang disiapkan dalam bentuk cairan atau perlu direkonstitusi terlebih dahulu dengan sejumlah pelarut. Etiket harus menyatakan jumlah zat aktif yang ditentukan pada Volume terpindahkan <1261>. Sediaan resmi yang tidak dalam bentuk satuan dosis harus diberi etiket yang menyatakan jumlah masing-masing zat aktif dalam tiap mililiter, tiap gram atau dalam persen masing-masing zat aktif (seperti tertera pada Kadar dalam Persen), kecuali cairan oral atau padatan untuk rekonstitusi, dapat

13

diberi etiket tiap 5 mililiter cairan rekonstitusi. Kecuali dinyatakan lain dalam monografi,kekuatan atau jumlah zat aktif harus dinyatakan dalam satuan metrik (seperti tertera pada Unit potensi biologi).

54Penggunaan desimal nol pada penandaan

Untuk meminimalkan kesalahan dalam peracikan dan penggunaan obat, jumlah zat aktif dinyatakan dalam angka tanpa nilai desimal yang diikuti dengan angka nol [contoh: 4 mg (bukan 4,0 mg)].

55Penandaan Obat dalam Bentuk

Garamnya

Pada prinsipnya semua bahan resmi hanya memiliki satu namaresmi. Untuk menyingkat penulisan dalam etiket dan karena kebanyakan simbol kimia garam-garam organik obat sudah diketahui sebagai sinonim dengan bentuk tulisan, penulisan berikut diperbolehkan dalam penandaan bahan resmi, yaitu: HCl untuk hidroklorida, HBr untuk hidrobromida, Na untuk Natrium, dan K untuk kalium. Simbol Na dan K ditujukan untuk menyingkat nama garam asam organik, ditulis pada bagian belakang nama zat (contoh: Fenobarbital Na)

56Penandaan Obat yang Mengandung Vitamin

Kandungan vitamin pada sediaan resmi harus dinyatakan pada etiket dalam satuan metrik per satuan dosis. Jumlah vitamin A, D dan E dapat dinyatakan juga dalam unit FI. Jumlah vitamin A dinyatakan dalam satuan metrik ekuivalen terhadap jumlah retinol (vitamin A dalam bentuk alkoholnya).

57Penandaan Sediaan

Parenteral dan Topikal

Harus menyatakan semua nama zat yang ditambahkan (Zat aktif, zat tambahan, eksipien) seperti tertera pada Bahan tambahan juga harus dicantumkan jumlah atau perbandingan, kecuali untuk zat yang ditambahkan untuk mengatur pH atau isotonis. Pada etiket hanya disebutkan nama dan tujuan penambahan zat tersebut.

58Penandaan Sediaan

Elektrolit

Kadar dan dosis elektrolit untuk terapi pengganti (contohnya Natrium Klorida atau Kalium Klorida) harus dinyatakan pada etiket dalam miliekuivalen (mEq). Etiket juga harus menyatakankadar dalam bobot atau persen.

59 Penandaan EtanolKandungan etanol dalam cairan harus dinyatakan pada etiket dalam persen (v/v) C2H5OH.

60Tablet dan Kapsul

KhususEtiket sediaan kapsul atau tablet tidak ditujukan untuk ditelan utuh harus menyatakan cara penggunaan secara jelas.

61 Waktu Kadaluwarsa Etiket sediaan resmi harus mencantumkan waktu kadaluwarsa. Waktu kadaluwarsa harus dapat dibaca oleh setiap orang pada kondisi pemakaian biasa. Waktu kadaluwarsa harus mudah dimengerti dan ditunjukkan secara jelas dengan latar belakang yang kontras atau dicetak timbul (contoh: “EXP 6/08”, “Exp.Juni 08”, atau Expires 6/08”). Monografi beberapa sediaan menyatakan waktu kadaluwarsa harus dicantumkan pada etiket. Jika tidak ada persyaratan khusus pada masing-masing

14

monografi sediaan, etiket harus menunjukkan waktu kadaluwarsapada sediaan dan kemasan tersebut. Waktu kadaluwarsa menunjukkan jangka waktu bahan tersebut diharapkan memenuhi persyaratan monografi pada kondisi penyimpanan yang ditetapkan. Waktu kadaluwarsa membatasi waktu zat dapat diracik atau digunakan. Jika waktu kadaluwarsa hanya dinyatakan dalam bulan dan tahun, maka waktu kadaluwarsa adalah hari terakhir bulan yang dinyatakan. Jika pada bahan resmi dipersyaratkan waktu kadaluwarsa, bahan tersebut harus diracik sebelum waktu kadaluwarsa yang tertera pada etiket tersebut. Waktu boleh digunakan adalah batas waktu setelah tanggal tersebut sediaan tidak boleh digunakan lagi. Penyedia obat (dispenser) harus mencantumkan “waktu boleh digunakan” pada etiket obat yang diserahkan kepada pasien berdasarkan informasi waktu kadaluwarsa. Waktu boleh digunakan tidak bolehmelebihi waktu kadaluwarsa. Untuk bahan yang harus dikonstitusi terlebih dahulu, waktu kadaluwarsa untuk sediaan yang telah dikonstitusi harus dinyatakan pada etiket. Untuk semua bentuk sediaan, dalam menentukan masa simpan yang sesuai oleh pasien, setelah penyerahan oleh penyedia obat harus diperhitungkan faktor-faktor tambahan seperti sifat bahan, wadah dari pabrik dan waktu kadaluwarsa, karakeristik kemasan, jangka waktu terapi dan kondisi penyimpanan oleh pasien yang sangat mungkin tidak memenuhi syarat. Penyedia obat harus mencantumkan “waktu boleh digunakan” dalam etiket wadah dosis ganda, untuk membatasi penggunaan oleh pasien. Kecuali dinyatakan lain dalam masing-masing monografi atau tidak adanya data stabilitas, waktu boleh digunakan harus tidak melewati waktu kadaluwarsa. Untuk sediaan padat dan cair non-steril yang dikemas dalam wadah satuan tunggal atau satuan dosis, “waktu boleh digunakan” 1 tahun setelah sediaan ini dikemasdalam satuan tunggal atau waktu kadaluwarsa pada kemasan produsen, gunakan mana yang lebih singkat, kecuali data stabilitas atau penandaan produsen menyatakan lain. Penyedia obat harus memelihara fasilitas tempat sediaan dikemas dan disimpan, pada suhu kinetik rata-rata tidak lebih dari 25°. Kemasan plastik yang digunakan untuk sediaan harus memberikan perlindungan lebih baik dibanding polivinil klorida yang tidak memberikanperlindungan cukup terhadap permeasi lembab. Suhuruang tempat penyimpanan sediaan dan kemasan plastikyang digunakan harus selalu dicatat.

62 Sediaan racikan Etiket wadah atau kemasan sediaan racikan resmi harus menyatakan “waktu boleh digunakan”. Waktu boleh digunakan adalah batas waktu dimana setelah tanggal tersebut sediaan

15

racikan tidak boleh digunakan lagi. Karena sediaan racikan ditujukan untuk penyimpanan jangka pendek, waktu boleh digunakan dapat ditetapkan berdasarkan kriteria yang berbeda dengan yang digunakan pada penentuan waktu kadaluwarsa sediaan jadi oleh produsen. Monografi sediaan resmi mencantumkan persyaratan “waktu boleh digunakan” yang menyatakan rentang waktu setelah disiapkan, disimpan dan dapat digunakan. Jika tidak ada data stabilitas yang dapat digunakan, kecuali dinyatakan lain, gunakan rekomendasi “waktu boleh digunakan” maksimum untuk sediaan non-steril yang dikemas pada wadah tertutup rapat, terlindung cahaya dan disimpan pada suhu ruang terkendali.