KEPUTUSAN DIREKTUR PENILAIAN OBAT DAN PRODUK … · fungsi Direktorat Penilaian Obat dan Produk...

KEPUTUSAN DIREKTUR PENILAIAN OBAT DAN PRODUK BIOLOGI

NOMOR HK.04.01.313.05.15.1413 TAHUN 2015

TENTANG

RENCANA STRATEGIS

DIREKTORAT PENILAIAN OBAT DAN PRODUK BIOLOGI

TAHUN 2015-2019

DIREKTUR PENILAIAN OBAT DAN PRODUK BIOLOGI,

Menimbang : bahwa untuk melaksanakan ketentuan dalam Pasal 3

Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan

Nomor 2 Tahun 2015 tentang Rencana Strategis Badan

Pengawas Obat dan Makanan Tahun 2015-2019, perlu

menetapkan Keputusan Direktur Direktorat Penilaian Obat

dan Produk Biologi tentang Rencana Strategis Direktorat

Penilaian Obat dan Produk Biologi Tahun 2015-2019;

Mengingat : 1. Undang-Undang Nomor 25 Tahun 2004 tentang Sistem

Perencanaan Pembangunan Nasional (Lembaran Negara

Republik Indonesia Tahun 2004 Nomor 104, Tambahan

Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 4421);

2. Undang-Undang Nomor 17 Tahun 2007 tentang

Rencana Pembangunan Jangka Panjang Nasional Tahun

2005-2025 (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun

2007 Nomor 33, Tambahan Lembaran Negara Republik

Indonesia Nomor 4700);

3. Peraturan Pemerintah Nomor 40 Tahun 2006 tentang

Tata Cara Penyusunan Rencana Pembangunan Nasional

(Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2006

Nomor 97, Tambahan Lembaran Negara Republik

Indonesia Nomor 4664);

4. Keputusan Presiden Nomor 103 Tahun 2001 tentang

Kedudukan, Tugas, Fungsi, Kewenangan, Susunan

Organisasi, dan Tata Kerja Lembaga Pemerintah Non

Departemen sebagaimana telah beberapa kali diubah

terakhir dengan Peraturan Presiden Nomor 3 Tahun

2013;

5. KeputusanPresidenNomor 110 Tahun 2001 tentang Unit

Organisasi dan Tugas Eselon I Lembaga Pemerintah Non

Departemen sebagaimana telah beberapa kali diubah

-2- terakhir dengan Peraturan Presiden Nomor 4 Tahun

2013;

6. Peraturan Presiden Nomor 2 Tahun 2015 tentang

Rencana Pembangunan Jangka Menengah Nasional

Tahun 2015-2019;

7. Peraturan Menteri Perencanaan Pembangunan

Nasional/Kepala Badan Perencanaan Pembangunan

Nasional Nomor 5 Tahun 2014 tentang Pedoman

Penyusunan dan Penelaahan Rencana Strategis

Kementerian/Lembaga (Renstra K/L) 2015-2019;

8. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan

Nomor 02001/SK/KBPOM Tahun 2001 tentang

Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat dan

Makanan sebagaimana telah diubah dengan Keputusan

Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor

HK.00.05.21.4231 Tahun 2004;

9. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan

Nomor 14 Tahun 2014 tentang Organisasi dan Tata

Kerja Unit Pelaksana Teknis di Lingkungan Badan

Pengawas Obat dan Makanan (Berita Negara Republik

Indonesia Tahun 2014 Nomor 1714);

10. Peraturan KepalaBadan Pengawas Obat dan Makanan

Nomor 2 Tahun 2015 tentang Rencana Strategis Badan

Pengawas Obat dan Makanan Tahun 2015-2019 (Berita

Negara Republik Indonesia Tahun 2015 Nomor 515);

11. Keputusan Deputi Bidang Pengawas Produk Terapetik

dan NAPZA Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor:

HK.05.02.322.3.05.15.859 Tahun 2015 tentang Rencana

Strategis Deputi Bidang Pengawasan Produk Terapetik

dan NAPZA Badan Pengawas Obat dan Makanan Tahun

2015-2019

MEMUTUSKAN:

Menetapkan : KEPUTUSAN DIREKTUR PENILAIAN OBAT DAN PRODUK

BIOLOGI TENTANG RENCANA STRATEGIS DIREKTORAT

PENILAIAN OBAT DAN PRODUK BIOLOGI TAHUN 2015-

2019.

-3-

Pertama : Menetapkan dan mengesahkan Rencana Strategis Direktorat

Penilaian Obat dan Produk Biologi Tahun 2015-2019, yang

selanjutnya disebut Renstra Direktorat Penilaian Obat dan

Produk Biologi, sebagaimana tercantum dalam Lampiran

yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Keputusan

ini.

Kedua : Renstra Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi

memuat visi, misi, tujuan, sasaran strategis, kebijakan,

strategi, program, dan kegiatan sesuai dengan tugas dan

fungsi Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi dalam

rangka mencapai sasaran strategis Badan Pengawas Obat

dan Makanan.

Ketiga : Renstra Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi

sebagaimana dimaksud pada diktum Keduaberfungsi

sebagai:

a. acuan Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi

dalam menyusun dokumen perencanaan tahunan;

b. dasar penyelenggaraan Sistem Akuntabilitas Kinerja

Instansi Pemerintah Direktorat Penilaian Obat dan

Produk Biologi

Keempat : Terhadap pelaksanaan Renstra Direktorat Penilaian Obat

dan Produk Biologi dilakukan:

a. pemantauan secara berkala; dan

b. evaluasi pada paruh waktu dan tahun terakhir periode

Rencana Strategis.

Kelima : Keputusan ini mulai berlaku pada tanggal ditetapkan.

Ditetapkan di : Jakarta

pada tanggal : 5 Mei 2015 ____________________________________________

Direktur Penilaian Obat dan Produk Biologi,

Dra. Nurma Hidayati, M. Epid.

NIP. 19670131 199303 2 001

RENSTRA DIREKTORAT PENILAIAN OBAT DAN PRODUK BIOLOGI 2015 - 2019

1

LAMPIRAN KEPUTUSAN DIREKTUR PENILAIAN OBAT DAN PRODUK BIOLOGI NOMOR HK.04.01.313.05.15.1413 TAHUN 2015 TENTANG RENCANA STRATEGIS DIREKTORAT PENILAIAN OBAT DAN PRODUK BIOLOGI TAHUN 2015 - 2019

BAB I

PENDAHULUAN

I.1. KONDISI UMUM

Sesuai amanat Undang-undang Nomor 25 Tahun 2004 tentang Sistem

Perencanaan Pembangunan Nasional, perencanaan pembangunan nasional

disusun secara periodik meliputi Rencana Pembangunan Jangka Panjang

Nasional (RPJPN) untuk jangka waktu 20 tahun, Rencana Pembangunan Jangka

Menengah Nasional (RPJMN) dan Rencana Strategis (Renstra) Kementerian/

Lembaga untuk jangka waktu 5 tahun, serta Rencana Pembangunan Tahunan

yang selanjutnya disebut Rencana Kerja Pemerintah (RKP) dan Rencana Kerja

Kementerian/Lembaga (Renja K/L).

Sebagaimana amanat tersebut dan dalam rangka mendukung pencapaian

program-program prioritas Badan POM, Direktorat Penilaian Obat dan Produk

Biologi sesuai kewenangan, tugas pokok dan fungsinya menyusun Rencana

Strategis (Renstra) Tahun 2015-2019 yang mengacu kepada Renstra Deputi

Bidang Pengawasan Produk Terapetik dan NAPZA dan Renstra Badan Pengawas

Obat dan Makanan Tahun 2015-2019. Proses penyusunan Renstra Direktorat

Penilaian Obat dan Produk Biologi tahun 2015-2019 dilakukan sesuai dengan

amanat peraturan perundang-undangan yang berlaku dan hasil evaluasi

pencapaian kinerja tahun 2010-2014. Selanjutnya Renstra Direktorat Penilaian

Obat dan Produk Biologi periode 2015-2019 diharapkan dapat meningkatkan

kinerja Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi dibandingkan dengan

pencapaian dari periode sebelumnya sesuai dengan tujuan dan sasaran yang

telah ditetapkan.


2

Adapun kondisi umum Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi

pada saat ini berdasarkan peran, tupoksi dan pencapaian kinerja adalah sebagai

berikut:

A. Peran Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi berdasarkan

Peraturan Perundang-undangan

Berdasarkan Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor

02001/SK/KBPOM Tahun 2001 tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas

Obat dan Makanan, Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi memiliki tugas

pokok:

Penyiapan perumusan kebijakan, penyusunan pedoman, standar,

kriteria dan prosedur, serta pelaksanaan pengendalian, bimbingan

teknis dan evaluasi di bidang Penilaian Obat dan Produk Biologi.

Dalam melaksanakan tugas sebagaimana tersebut di atas, Direktorat Penilaian

Obat dan Produk Biologi menyelenggarakan fungsi sebagai berikut :

a) Penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis, penyusunan pedoman, standar,

kriteria dan prosedur, serta pelaksanaan pengendalian, pemantauan pemberian

bimbingan dan pembinaan di bidang penilaian obat baru;

b) Penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis, penyusunan pedoman, standar,

kriteria dan prosedur, serta pelaksanaan pengendalian, pemantauan, pemberian

bimbingan dan pembinaan di bidang penilaian obat copy dan produk biologi;

c) Penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis, penyusunan pedoman, standar,

kriteria dan prosedur, serta pelaksanaan pengendalian, pemantauan, pemberian

bimbingan dan pembinaan di bidang evaluasi produk terapetik penggunaan

khusus;

d) Penyusunan rencana dan program penilaian obat dan produk biologi;

e) Koordinasi kegiatan fungsional pelaksanaan kebijakan teknis di bidang penilaian

obat dan produk biologi;

f) Evaluasi dan penyusunan laporan penilaian obat dan produk biologi;

g) Pelaksanaan tugas lain sesuai dengan kebijakan yang ditetapkan oleh Deputi

Bidang Pengawasan Produk Terapetik, Narkotik dan Zat Adiktif.

Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi terdiri dari 3 Sub Direktorat,

yaitu :


3

I. Sub Direktorat Penilaian Obat Baru;

Sub Direktorat Penilaian Obat Baru mempunyai tugas melaksanakan penyiapan

bahan perumusan kebijakan teknis, penyusunan pedoman, standar, kriteria dan

prosedur evaluasi dan pelaksanaan penilaian obat baru.

Dalam rangka melaksanakan tugasnya, menyelenggarakan fungsi:

a) penyusunan rencana dan program penilaian obat baru;

b) pelaksanaan penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis, penyusunan

pedoman, standar, kriteria dan prosedur, serta pelaksanaan penilaian Obat Baru

Jalur I dan Obat Baru Jalur III;

c) pelaksanaan penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis, penyusunan

pedoman, standar, kriteria dan prosedur, serta pelaksanaan penilaian Obat Baru

Jalur II;

d) evaluasi dan penyusunan laporan penilaian obat baru.

Sub Direktorat Penilaian Obat Baru terdiri dari dua seksi yang masing-masing

mempunyai tugas pokok sebagai berikut :

a. Seksi Penilaian Obat Baru Jalur I dan III mempunyai tugas menyiapkan bahan

perumusan kebijakan teknis, penyusunan rencana dan program, penyusunan

pedoman, standar, kriteria dan prosedur, evaluasi dan penyusunan laporan, serta

melakukan penilaian Obat Baru Jalur I dan Obat Baru Jalur III

b. Seksi Penilaian Obat Baru Jalur II mempunyai tugas menyiapkan bahan



melakukan penilaian Obat Baru Jalur II.

II. Sub Direktorat Penilaian Obat Copy dan Produk Biologi;

Sub Direktorat Penilaian Obat Copy dan Produk Biologi mempunyai tugas

melaksanakan penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis, penyusunan pedoman,

standar, kriteria, prosedur, evaluasi serta pelaksanaan penilaian obat copy, produk

biologi dan reevaluasi obat.

Dalam rangka melaksanakan tugasnya, menyelenggarakan fungsi :

a) penyusunan rencana dan program penilaian obat copy, produk biologi dan

reevaluasi obat;


4


pedoman, standar, kriteria dan prosedur, serta pelaksanaan penilaian obat copy;


pedoman, standar, kriteria dan prosedur, serta pelaksanaan penilaian produk

biologi;

d) pelaksanaan penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis, penyusunan

pedoman, standar, kriteria dan prosedur, serta pelaksanaan reevaluasi obat;

e) evaluasi dan penyusunan laporan penilaian obat copy, produk biologi dan

reevaluasi obat;

Sub Direktorat Penilaian Obat Copy dan Produk Biologi terdiri dari 3 seksi, yang

masing-masing mempunyai tugas pokok sebagai berikut :

a. Seksi Penilaian Obat Copy mempunyai tugas menyiapkan bahan perumusan

kebijakan teknis, penyusunan rencana dan program, penyusunan pedoman,

standar, kriteria dan prosedur, evaluasi dan penyusunan laporan, serta

melakukan penilaian obat copy.

b. Seksi Penilaian Produk Biologi mempunyai tugas menyiapkan bahan



melakukan penilaian produk biologi.

c. Seksi Reevaluasi Obat mempunyai tugas menyiapkan bahan perumusan

kebijakan teknis, penyusunan rencana dan program, penyusunan pedoman,

standar, kriteria dan prosedur, evaluasi dan penyusunan laporan, serta

melakukan reevaluasi obat.

III. Sub Direktorat Evaluasi Produk Terapetik Penggunaan Khusus

Sub Direktorat Evaluasi Produk Terapetik Penggunaan Khusus mempunyai

tugas melaksanakan penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis, penyusunan

pedoman, standar, kriteria dan prosedur, serta pelaksanaan evaluasi produk terapetik

penggunaan khusus.

Dalam rangka melaksanakan tugasnya, menyelenggarakan fungsi :

a) penyusunan rencana dan program evaluasi produk terapetik penggunaan khusus;


5


pedoman, standar, kriteria dan prosedur, serta pelaksanaan evaluasi produk

terapetik penggunaan khusus termasuk produk uji klinik;


pedoman, standar, kriteria dan prosedur, serta pelaksanaan evaluasi produk

terapetik penggunaan khusus;

d) evaluasi dan penyusunan laporan evaluasi produk terapetik penggunaan khusus

e) pelaksanaan urusan tata operasional di lingkungan Direktorat.

Sub Direktorat Evaluasi Produk Terapetik Penggunaan Khusus terdiri dari 3

seksi yang mempunyai tugas pokok sebagai berikut:

a. Seksi Evaluasi Produk dan Uji Klinik mempunyai tugas melakukan penyiapan

bahan perumusan kebijakan teknis, dan penyusunan rencana, program, pedoman,

standar, kriteria, prosedur, evaluasi dan laporan, serta melakukan evaluasi

produk uji klinik.

b. Seksi Evaluasi Produk Terapetik Penggunaan Khusus mempunyai tugas

melakukan penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis, dan penyusunan

rencana, program, pedoman, standar, kriteria, prosedur, evaluasi dan laporan,

serta melakukan evaluasi produk terapetik penggunaan khusus.

c. Seksi Tata Operasional mempunyai tugas melakukan urusan tata operasional di

lingkungan Direktorat.

Dilihat dari fungsi Direktorat Penilaian Obat Dan Produk Biologi secara garis

besar, inti kegiatan atau pilar Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi yaitu

penapisan produk dalam rangka pengawasan obat sebelum beredar (pre-market)

melalui peningkatan penilaian obat yang diselesaikan tepat waktu.

Tugas dan fungsi tersebut melekat pada Direktorat Penilaian Obat Dan Produk

Biologi sebagai unit kerja di Badan POM yang merupakan garda depan dalam hal

perlindungan terhadap konsumen obat. Di sisi lain, tupoksi Direktorat Penilaian Obat

dan Produk Biologi ini juga sangat penting dan strategis dalam kerangka mendorong

tercapainya Agenda Prioritas Pembangunan (Nawa Cita) yang telah dicanangkan oleh

Presiden Joko Widodo, khususnya pada butir 5: Meningkatkan kualitas hidup manusia

Indonesia, khususnya di sektor kesehatan.


6

B. Struktur Organisasi dan Sumber Daya Manusia

Struktur Organisasi dan Tata Kerja Direktorat Penilaian Obat dan Produk

Biologi disusun berdasarkan Keputusan Kepala Badan POM Nomor 02001/SK/KBPOM

Tahun 2001 tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat dan Makanan,

sebagaimana telah diubah dengan Keputusan Kepala Badan POM Nomor

HK.00.05.21.4231 Tahun 2004.

Struktur organisasi Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi adalah

sebagai berikut :

Gambar 1. Struktur Organisasi Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi

Untuk mendukung tugas Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi

sesuai dengan peran dan fungsinya diperlukan sejumlah SDM yang memiliki

keahlian dan kompetensi yang baik. Jumlah SDM yang dimiliki Direktorat

Penilaian Obat dan Produk Biologi untuk melaksanakan tugas dan fungsi

pengawasan pre market obat sampai tahun 2014 adalah sejumlah 64 orang.

Direktur Penilaian Obat dan Produk Biologi

Sub.Dit Penilaian Obat Baru

Sub.Dit Penilaian Obat Copy dan Produk Biologi

Sub.Dit Evaluasi Produk Terapetik

Penggunaan Khusus

Seksi Penilaian Obat

Baru Jalur I dan III


Baru Jalur II

Seksi Tata Operasional


Copy

Seksi Penilaian Produk

Biologi

Seksi Evaluasi Produk

dan Uji Klinik

Seksi Evaluasi Produk

Terapetik Penggunaan Khusus

Seksi Reevaluasi

Obat


7

Jumlah pegawai Direktorat Penilaian Obat Dan Produk Biologi berdasarkan

tingkat pendidikan dapat dijelaskan pada tabel 1 di bawah ini:

Gambar 1

Profil Pegawai Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi

Berdasarkan Tingkat Pendidikan Tahun 2014

Dari komposisi SDM Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi

sampai dengan tahun 2014 sesuai gambar tersebut di atas, untuk menghadapi

perubahan lingkungan strategis yang semakin dinamis, khususnya perubahan

lingkungan strategis eksternal serta semakin besarnya tuntutan terhadap

perbaikan pelayanan publik, maka perlu dilakukan peningkatan kuantitas

maupun kualitas SDM agar dapat mengantisipasi perubahan lingkungan

strategis tersebut sehingga bisa mewujudkan tujuan organisasi dalam lima

tahun kedepan.

Untuk memenuhi komitmen terhadap pencapaian target kinerja

Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi, telah dilakukan analisis beban

kerja untuk mengetahui kebutuhan pegawai tahun 2015 - 2019. Pada tahun

2015, Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi belum didukung dengan

SDM yang memadai dan masih kekurangan SDM sejumlah 48 orang dihitung

berdasarkan analisis beban kerja terhadap target yang ditetapkan. Berikut ini

adalah profil kebutuhan pegawai berdasarkan analisa beban kerja di Direktorat

Penilaian Obat dan Produk Biologi :

14, 22%

36, 56%

9, 14%5, 8%

S2

Apt/Profesi

S1

Non Sarjana


8

Gambar 2. Hasil Analisis Beban Kerja

Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi Tahun 2015 – 2019

C. Hasil Capaian Kinerja Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi

periode 2010-2014

Untuk melindungi masyarakat dari risiko obat dan produk biologi yang

tidak memenuhi standar dan persyaratan, harus dilakukan evaluasi terlebih

dahulu terhadap keamanan, kemanfaatan dan mutu obat sebelum obat

diizinkan untuk diproduksi atau diimpor dan diedarkan di Indonesia. Dalam

evaluasi tersebut, dikembangkan suatu mekanisme evaluasi yang obyektif

melalui pembentukan tim independen Komite Nasional Penilai Obat Jadi

(KOMNAS POJ). Komite tersebut terdiri dari pakar yang berasal dari berbagai

universitas serta institusi terkait. Pertemuan berkala dilakukan untuk

membahas dan mengevaluasi keamanan, kemanfaatan dan mutu obat

berdasarkan data ilmiah yang diserahkan, berupa data preklinik dan data klinik

serta data penunjang lain. Evaluasi mutu dilakukan untuk menjamin

terpenuhinya spesifikasi dan standar untuk zat aktif, zat tambahan dan produk

obat jadi serta bahan kemasan. Untuk menjamin mutu produk, Badan POM

mensyaratkan bahwa setiap produk obat yang dihasilkan harus melalui proses

produksi sesuai Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Persetujuan ijin edar

Produk Terapetik yang dikeluarkan selama tahun 2010 - 2014 sebanyak 22.676,

0

20

40

60

80

100

120

140

160

180

2015 2016 2017 2018 2019

135

150 155 160168

86 85 85 82 82

1 0 0 3 0

48

65 70 7586

Standar kebutuhan SDM (berdasarkan ABK 2015)

SDM yg tersedia

SDM Pensiun, pindah dll

Kekurangan SDM


9

berturut-turut adalah 4.055, 3.062, 5.091, 5.644 dan 4.824. Jumlah ini melebihi

target yang ditetapkan dalam Renstra Tahun 2010 -2014 yaitu 14.000.

Gambar 3. Profil Nomor Ijin Edar (NIE) Obat

yang Diterbitkan Tahun 2010-2014

Gambar 4. Perbandingan Jumlah Berkas yang Masuk vs Jumlah Berkas yang

diselesaikan Tahun 2010 – 2014

Adanya kebijakan pemerintah terkait program Jaminan Kesehatan Nasional

(JKN) melalui BPJS Kesehatan meningkatkan jumlah pendaftaran obat dan produk

biologi terkait upaya pemenuhan kebutuhan obat untuk program tersebut. Disamping

itu juga kebijakan untuk mendaftar ulang produk yang diwajibkan setiap 5 tahun sejak

izin edar dikeluarkan berpengaruh terhadap meningkatnyajumlah produk yang

didaftarkan pelaku usaha di bidang farmasi untuk memenuhi ketentuan yang

ditetapkan oleh Badan POM sebelum produk obat tersebut diedarkan.

4055

3062

50915644

4824

0

1000

2000

3000

4000

5000

6000

2010 2011 2012 2013 2014

0

2000

4000

6000

8000

10000

12000

14000

16000

18000

20000

2010 2011 2012 2013 2014

8466 9109

14810

19434

15036

4353 3700

7874

97328922

Jum

lah

be

rkas

Tahun

Berkas yang masuk

Berkas yang diselesaikan


10

Gambar 5. Rasio pencapaian kinerja Direktorat Penilaian Obat dan Produk

Biologi periode 2010-2014

Jika dilihat dari capaian kinerja selama 5 tahun terakhir, terdapat trend

penurunan pemenuhan timeline sehingga capaian kinerja menurun, namun jika

dilihat dari jumlah permohonan berkas yang masuk dan berkas yang diselesaikan

cenderung meningkat setiap tahun sehingga capaian kinerja yang menurun tidak

dapat dijadikan tolak ukur dalam menilai ketidakberhasilan dalam pencapaian

sasaran strategis RPJMN 2010 - 2014. Hal ini disebabkan Indikator Kinerja Utama

(IKU) dan metoda untuk penghitungan IKU belum dapat mencerminkan kinerja

direktorat yang sesungguhnya. Untuk itu, pada RPJMN tahun 2015 – 2019

dilakukan review kembali terhadap IKU yang akan digunakan untuk menilai

pencapaian kinerja yang dilakukan Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi.

Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi telah berusaha

menjalankan tugas dan fungsinya dengan baik sesuai kewenangannya,

meskipun pencapaian kinerjanya belum memenuhi target yang diinginkan.

Dengan adanya perubahan lingkungan strategis yang sangat dinamis

diharapkan peran Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologipada masa

yang akan datang dapat lebih ditingkatkan. Direktorat Penilaian Obat dan

Produk Biologi diharapkan terus menjaga kinerjanya sesuai harapan

0.00%

20.00%

40.00%

60.00%

80.00%

100.00%

120.00%

2010 2011 2012 2013 2014

104.67%100.57%100.21%

80.73%

58.06%

96.25%91.19%

64.83%

Cap

aian

Kin

erj

a

Tahun

Obat dan Produk Biologi

Obat Prioritas


11

masyarakat, yaitu agar pengawasan Obat dan Makanan terus lebih

dimaksimalkan untuk melindungi kesehatan masyarakat.

D. Isu-isu Strategis sesuai dengan Tupoksi dan Kewenangan Direktorat

Penilaian Obat dan Produk Biologi

Selama periode 2010-2014, pelaksanaan peran dan fungsi Direktorat

Penilaian Obat dan Produk Biologi telah diupayakan secara optimal sesuai

target untuk mencapai hasil terbaik dalam pencapaian kinerjanya. Namun

demikian, upaya tersebut masih menyisakan permasalahan yang belum

sepenuhnya sesuai dengan harapan masyarakat, antara lain belum sepenuhnya

tercapai penapisan produk dalam rangka pengawasan obat sebelum beredar

(pre-market). Dari permasalahan tersebut di atas terdapat beberapa penyebab

yang dianggap sangat krusial dan strategis bagi peran Direktorat Penilaian Obat

dan Produk Biologi dalam melakukan pembenahan di masa mendatang,

sehingga diharapkan pencapaian kinerja berikutnya akan lebih optimal.

Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi sebagai salah satu unit di

Badan POM yang bertugas untuk melakukan pengawasan sebelum obat

diedarkan masih perlu terus dilakukan penguatan, baik secara kelembagaan

maupun dari sisi manajemen sumber daya manusianya, agar pencapaian kinerja

di masa datang semakin membaik dan dapat memastikan berjalannya proses

pengawasan obat yang lebih ketat dalam menjaga keamanan, khasiat dan mutu

obat tersebut, yang pada akhirnya diharapkan dapat memberikan kontribusi

yang maksimal bagi pembangunan kesehatan masyarakat.

Isu strategis dari permasalahan pokok yang dihadapi Direktorat

Penilaian Obat dan Produk Biologi sesuai peran dan kewenangannya dalam

penguatan sistem pengawasan pre market obat yang lebih optimal, perlu terus

diperkuat dalam peningkatan kinerja di masa yang akan datang.

Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi mempunyai peran yang

strategis dalam Sistem Pengawasan Obat dan Makanan (SISPOM) melalui

pengawasan pre-market terhadap obat dan produk biologi yang didaftarkan.

Sesuai dengan ketentuan yang berlaku, sebelum obat diizinkan untuk

diproduksi atau diimpor dan diedarkan di Indonesia harus dilakukan evaluasi


12

terlebih dahulu terhadap keamanan, kemanfaatan dan mutunya untuk

memastikan agar konsumen mendapat obat yang aman dan berkhasiat.

Selain pengawasan pre-market, Direktorat Penilaian Obat dan Produk

Biologi juga melakukan pengawasan obat untuk tujuan khusus seperti obat

untuk uji klinik dan obat untuk pengembangan produk yaitu dengan melakukan

evaluasi terhadap dokumen obat, pengawasan penggunaan obat, inspeksi uji

klinik, monitoring laporan efek samping dan monitoring Kejadian Tidak

Diinginkan Serius/KTDS.

Peran perlindungan konsumen terhadap berbagai resiko kesehatan dari

obat/produk terapetik yang tidak memenuhi ketentuan ini sejalan dengan UU

No. 8 Tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen. Pengawasan pre-market

selain untuk perlindungan konsumen, juga merupakan unsur penting dalam

meningkatkan daya saing mutu produk di pasar lokal, regional maupun global.

Peran ganda pengawasan ini sejalan dengan agenda meningkatkan

kesejahteraan masyarakat.

Untuk memperkuat peran dan kewenangan lebih efektif, Direktorat

Penilaian Obat dan Produk Biologi terus melakukan perbaikan dan

pengembangan serta penguatan regulasi, khususnya peraturan perundang-

undangan yang menyangkut peran, tugas pokok dan fungsinya. Di samping itu,

kondisi lingkungan strategis dengan dinamika perubahan yang sangat cepat,

menuntut Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi terus melakukan

evaluasi dan mampu beradaptasi dalam pelaksanaan peran-perannya secara

tepat dan sesuai dengan kebutuhan zaman. Dengan etos tersebut, diharapkan

mampu menjadi katalisator dalam proses pencapaian tujuan pembangunan

kesehatan nasional.

I.2. POTENSI DAN PERMASALAHAN

Sejalan dengan dinamika lingkungan strategis, baik nasional maupun

global, permasalahan dan tantangan yang dihadapi bangsa Indonesia semakin

kompleks.

Secara garis besar, lingkungan strategis yang bersifat eksternal yang

dihadapi oleh Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi terdiri atas 2 (dua)

isu mendasar, yaitu kesehatan dan globalisasi. Isu kesehatan yang akan diulas


13

disini adalah Sistem Kesehatan Nasional (SKN) dan Sistem Jaminan Sosial

Nasional (SJSN). Sedangkan terkait globalisasi, berhubungan dengan

perdagangan bebas, komitmen internasional, post MDGs 2015, perubahan iklim

dan demografi. Isu-isu tersebut saling terkait satu dengan yang lain. Adapun

lingkungan strategis yang mempengaruhi peran Direktorat Penilaian Obat dan

Produk Biologi baik internal maupun eskternal adalah sebagai berikut:

1.2.1. Sistem Kesehatan Nasional (SKN)

Sistem Kesehatan Nasional (SKN) merupakan wujud dan sekaligus

metode penyelenggaraan pembangunan kesehatan yang memadukan berbagai

upaya bangsa Indonesia dalam satu derap langkah guna menjamin tercapainya

tujuan pembangunan kesehatan.

Keberhasilan pembangunan kesehatan sangat ditentukan oleh dukungan

sistem nilai dan budaya masyarakat yang secara bersama terhimpun dalam

berbagai sistem kemasyarakatan. SKN merupakan bagian dari sistem

kemasyarakatan yang dipergunakan sebagai acuan utama dalam

mengembangkan perilaku dan lingkungan sehat serta menuntut peran aktif

masyarakat dalam berbagai upaya kesehatan tersebut.

Upaya pelayanan kesehatan masyarakat diselenggarakan oleh semua

pihak (pemerintah, pemerintah daerah, swasta dan masyarakat) melalui

peningkatan kesehatan, pencegahan penyakit, pengobatan dan pemulihan

kesehatan. Bentuk pelayanan kesehatan tersebut berupa layanan Rumah Sakit,

Puskesmas dan kegiatan peran serta masyarakat melalui Posyandu.

Semakin banyak pelayanan kesehatan yang disediakan, maka akan

semakin mempengaruhi kebutuhan pelayanan pendukung kepada kesehatan

masyarakat tersebut, yang antara lain tentunya adalah kebutuhan akan obat

semakin meningkat. Penjaminan mutu obat merupakan bagian yang tidak

terpisahkan juga dalam penyelenggaraan pembangunan kesehatan. Hal ini

merupakan tantangan ke depan yang akan dihadapi oleh Direktorat Penilaian

Obat dan Produk Biologi dalam penyediaan obat-obatan yang aman, berkhasiat

dan bermutu.

Di samping itu juga munculnya bibit penyakit baru atau bibit penyakit yang

dulu pernah ada dan sudah langka kasusnya sekarang, namun kini berjangkit


14

kembali. Penyakit ini, baik menular maupun yang tidak menular sebagai akibat dari

adanya perubahan iklim secara global, fluktuasi ekonomi, model perdagangan

bebas dan kemajuan teknologi maupun transisi dari demografi, juga turut

mengubah pola dan gaya hidup dari masyarakat Indonesia dalam mengkonsumsi

obat.

Untuk itu, permasalahan ini menjadi tantangan tersendiri bagi Direktorat

Penilaian Obat dan Produk Biologi untuk dapat memberikan rasa aman bagi

masyarakat dalam mengkonsumsi obat yang beredar di pasaran. Dalam

menciptakan rasa aman bagi masyarakat, Direktorat Penilaian Obat dan Produk

Biologi selama ini melakukan pengawasan dalam bentuk penilaian sebelum produk

diedarkan di masyarakat.

1.2.2. Sistem Jaminan Sosial Nasional (SJSN)

Sistem Jaminan Sosial Nasional (SJSN) merupakan salah satu bentuk

perlindungan sosial untuk menjamin agar setiap rakyat dapat memenuhi

kebutuhan dasar hidup minimal yang layak menuju terwujudnya kesejahteraan

sosial yang berkeadilan bagi seluruh rakyat Indonesia. Sistem ini merupakan

program negara dalam rangka mewujudkan kesejahteraan rakyat melalui

pendekatan sistem. Sistem ini diharapkan dapat menanggulangi risiko ekonomi

karena sakit, PHK, pensiun, usia lanjut dan risiko lainnya dan merupakan cara

(means), sekaligus tujuan (ends) dalam mewujudkan kesejahteraan. Untuk itu,

dalam Sistem Jaminan Sosial Nasional juga diberlakukan penjaminan mutu obat

yang merupakan bagian yang tidak terpisahkan dalam penyelenggaraan

pembangunan kesehatan.

Implementasi SJSN dapat membawa dampak secara langsung dan tidak

langsung terhadap pengawasan obat. Dampak langsung adalah meningkatnya

jumlah permohonan pendaftaran obat karena perusahaan obat/industri farmasi

akan berusaha menjadi supplier obat untuk program pemerintah tersebut.

Selain peningkatan jumlah obat yang didaftarkan, jenis obat pun akan sangat

bervariasi. Hal ini, disebabkan adanya peningkatan demand terhadap obat

sebagai salah satu produk yang dibutuhkan. Sementara dampak tidak

langsungnya adalah terjadinya peningkatan konsumsi obat, baik jumlah

maupun jenisnya. Dampak tersebut menuntut peran Direktorat Penilaian Obat


15

dan Produk Biologi semakin besar, salah satunya yaitu intensifikasi pengawasan

obat sebelum beredar.

Dengan penerapan SJSN, maka akan banyak industri farmasi yang

melakukan registrasi ulang produk yang telah habis masa berlaku persetujuan

izin edar selama 5 (lima) tahun. Dengan demikian maka Direktorat Penilaian

Obat dan Produk Biologi dituntut harus lebih intensif dalam melakukan

penilaian obat.

1.2.3. Agenda Sustainable Development Goals (SDGs)

MDGs merupakan pendorong tindakan-tindakan untuk mengurangi

kemiskinan dan meningkatkan pembangunan masyarakat khususnya dalam

bentuk dukungan politik. Kelanjutan program ini disebut Sustainable

Development Goals (SDGs), yang meliputi 17 goals. Dalam bidang kesehatan,

faktanya individu yang sehat akan memiliki kemampuan fisik dan daya pikir

yang lebih kuat, sehingga dapat berkontribusi secara produktif dalam

pembangunan masyarakatnya.

Terkait Goal 3. Ensure healthy lives and promote well-being for all at all

ages, salah satu kondisi yang harus tercipta adalah pencapaian JKN, termasuk di

dalamnya akses masyarakat terhadap obat dan vaksin yang aman, efektif, dan

bermutu. Asumsinya, jaminan kesehatan memastikan masyarakat mendapatkan

dan menggunakan hanya obat atau vaksin yang aman, efektif, dan bermutu

untuk upaya kesehatan preventif, promotif, maupun kuratif, sehingga kualitas

hidup masyarakat meningkat.

Kontribusi untuk mencapai kondisi ini adalah ketersediaan Obat yang

aman, berkhasiat, dan bermutu di sarana pelayanan kesehatan. Hal ini bisa

tercapai hanya jika Industri Farmasi yang telah diintervensi (diawasi dan dibina

BPOM) mempraktekkan GMP dalam produksi Obat yang aman, berkhasiat, dan

bermutu dan PBF serta rantai distribusi obat menerapkan Good Distribution

Practices untuk mengawal mutu Obat JKN. Tantangan bagi BPOM ke depan

adalah intensifikasi pengawasan pre-market dan post-market, serta pembinaan

pelaku usaha agar secara mandiri menjamin mutu produknya


16

1.2.4. Globalisasi, Perdagangan Bebas dan Komitmen Internasional

Dampak dari pengaruh lingkungan eksternal khususnya globalisasi telah

mengakibatkan Indonesia masuk dalam perjanjian-perjanjian internasional,

khususnya ekonomi yang menghendaki adanya area perdagangan bebas/Free

Trade Area (FTA). Dalam hal ini, memungkinkan negara-negara yang

bekerjasaman membentuk suatu kawasan bebas perdagangan yang bertujuan

untuk meningkatkan daya saing ekonomi kawasan regional dan berpeluang

besar menjadikan ASEAN sebagai basis produksi dunia serta menciptakan pasar

regional. Hal ini membuka peluang peningkatan nilai ekonomi sektor barang

dan jasa serta memungkinkan sejumlah produk obat dan makanan Indonesia

akan lebih mudah memasuki pasaran domestik negara-negara yang tergabung

dalam perjanjian pasar regional tersebut. Dalam menghadapi FTA dan

Masyarakat Ekonomi ASEAN (MEA) akhir tahun 2015, diharapkan industri

farmasi dalam negeri mampu untuk menjaga daya saing terhadap produk luar

negeri.

Dengan masuknya produk obat melalui perdagangan bebas, merupakan

persoalan krusial yang perlu segera diantisipasi. Realitas menunjukkan bahwa

saat ini Indonesia telah menjadi pasar bagi produk obat dan makanan dari luar

negeri yang belum tentu terjamin keamanan dan mutunya. Untuk itu,

masyarakat membutuhkan perlindungan yang kuat dan rasa aman dalam

mengkonsumsi obat dan makanan tersebut.

Perdagangan bebas juga membawa dampak tidak hanya terkait isu-isu

ekonomi saja, namun juga merambah pada isu-isu kesehatan. Terkait isu

kesehatan, masalah yang akan muncul adalah menurunnya derajat kesehatan

yang dipicu oleh perubahan gaya hidup dan pola konsumsi masyarakat tanpa

diimbangi dengan pengetahuan dan kesadaran masyarakat akan kesehatan.

Permasalahan ini akan semakin kompleks dengan sulitnya pemerintah dalam

membuka akses kesehatan yang seluas-luasnya bagi masyarakat, khususnya

untuk masyarakat yang berada di pelosok desa dan perbatasan.

Perdagangan bebas membuat kepekaan “berbisnis” menjadi sangat

tinggi. Kebutuhan obat yang tinggi dengan ketersediaan yang rendah ditambah

lemahnya pengawasan dan penegakan hukum membuat masih ditemukan obat-


17

obat yang tidak memenuhi syarat beredar dan mengandung bahan baku yang

berbahaya dan sangat merugikan masyarakat.

Berdasarkan data Badan POM tahun 2014, jumlah perusahaan farmasi di

Indonesia sebanyak 207 perusahaan, dengan 39 perusahaan diantaranya

merupakan perusahaan multinasional. Rata-rata penjualan obat di tingkat

nasional selalu tumbuh 12-13% setiap tahun dan lebih dari 70% total pasar

obat di Indonesia dipenuhi oleh perusahaan nasional. Namun, ketergantungan

impor bahan baku obat masih sangat tinggi, bahkan 95-96% diimpor dari China,

India dan Eropa.

Produksi bahan baku obat dalam negeri masih sangat kecil. Meskipun

Indonesia mampu memproduksinya namun sampai saat ini belum dapat

bersaing dengan produk impor. Jumlah industri farmasi nasional cukup besar

dengan kapasitas produksi sebesar 3% dari kapasitas total dunia. Namun, disisi

lain, pasar farmasi Indonesia relatif kecil yaitu sekitar 0,2% dari total pasar

dunia (Kardono, 2004). Apabila terjadi kenaikan drastis harga obat yang

berakibat menurunnya daya beli masyarakat, hal ini akan membuat masyarakat

lebih sulit untuk mendapatkan obat dan pada akhirnya akan menurunkan

tingkat kesehatan masyarakat baik dalam jangka pendek maupun jangka

panjang.

Dengan melihat besarnya potensi dan permasalahan yang dihadapi

Indonesia, maka pemerintah harus selalu mendukung dan melindungi industri

farmasi di Indonesia. Dengan adanya FTA, maka pemerintah harus

mengembangkan kesiapan industri farmasi untuk dapat mendukung

pemerataan, keterjangkauan dan ketersediaan obat yang bermutu, aman dan

berkhasiat sehingga mampu bersaing dengan produk obat dari luar negeri.

1.2.4. Perubahan Iklim

Perubahan iklim dapat mengakibatkan munculnya bibit penyakit baru

hasil mutasi gen dari beragam virus. Bibit penyakit baru tersebut diantaranya

virus influenza yang variannya sekarang menjadi cukup banyak dan mudah

tersebar dari satu negara ke negara lain.

Kementerian Kesehatan bekerja sama dengan Research Center for

Climate Change Universitas Indonesia (RCCC-UI) tahun 2013 melaksanakan


18

kajian dan pemetaan model kerentanan penyakit infeksi akibat perubahan

iklim, Indonesia merupakan wilayah endemik untuk beberapa penyakit yang

perkembangannya terkait dengan pertumbuhan vektor pada lingkungan,

misalnya Demam Berdarah Dengue dan Malaria. Jadi di Indonesia, terdapat tiga

penyakit yang perlu mendapat perhatian khusus terkait perubahan iklim dan

perkembangan vector yaitu Malaria, Demam Berdarah Dengue (DBD) dan Diare.

Selain dari ketiga jenis penyakit tersebut, masih ada lagi penyakit yang banyak

ditemukan akibat adanya perubahan iklim seperti, Infeksi Saluran Pernapasan

(ISPA) dan penyakit batu ginjal.

Dengan adanya potensi permasalahan serta peluang dari perubahan

iklim, diperlukan peran Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi dalam

melakukan penilaian varian produk obat yang baru dari jenis penyakit tersebut,

baik yang diproduksi di dalam negeri, maupun yang berasal dari luar negeri.

1.2.5. Perubahan Ekonomi dan Sosial Masyarakat

Kemajuan ekonomi Indonesia dapat dilihat dari indikator makro-

ekonomi, yakni pendapatan perkapita sebesar USD 3000 tahun 2010 dan

diproyeksikan pada tahun 2025 mencapai USD 14.250–15.500 (Bappenas;

2012) dan telah menjadi 10 (sepuluh) besar negara yang mendominasi

kekuatan ekonomi dunia. Indikator ini menunjukan besarnya daya beli yang ada

pada masyarakat Indonesia. Secara teori dan fakta, bahwa semakin tinggi

pendapatan masyarakat maka semakin besar pula konsumsi obat dan makanan.

Berdasarkan data konsumsi obat yang dilakukan masyarakat Indonesia

pada Gambar 6, sebagian besar penduduk masih banyak yang mengkonsumsi

obat modern dibandingkan dengan obat tradisional. Konsumsi obat modern

pada tahun 2012 mencapai 91,40%, sedangkan obat tradisional hanya sebanyak

24,33%. Hal ini mendapat perhatian yang serius dari Direktorat Penilaian Obat

dan Produk Biologi.


19

Gambar 6

Persentase penduduk yang mengkonsumsi obat modern dan tradisional

Sumber: Susenas BPS 2009-2012

1.2.6. Demografi dan Perubahan Komposisi Penduduk

Menurut sensus penduduk tahun 2010, rata-rata laju pertumbuhan

penduduk Indonesia dalam 10 (sepuluh) tahun terakhir sebesar 32,5 juta jiwa

(sebesar 1,49% pertahun). Dengan laju pertumbuhan sebesar itu, diperkirakan

jumlah penduduk Indonesia pada tahun 2035 akan mencapai 450 juta jiwa. Dari

gambar 7 di bawah ini, dapat dilihat bahwa jumlah populasi terbesar berada

pada kelompok umur remaja 15-19 tahun, namun menunjukan tren penurunan.

Sementara usia produktif antara 30-54 tahun justru menunjukan tren

meningkat dari waktu ke waktu. Sedangkan usia 55-64 tahun dan usia di atas 65

tahun menunjukan tren yang meningkat tetapi dengan jumlah yang berbeda.

Semakin meningkat usia harapan hidup, artinya tingkat kesehatan masyarakat

juga semakin meningkat.

91.63% 90.76% 90.96% 91.40%

22.24%

27.57%23.63% 24.33%

0.00%

30.00%

60.00%

90.00%

2009 2010 2011 2012

Obat Modern

Obat Tradisional


20

Gambar 7

Perkembangan Jumlah Penduduk Indonesia Berdasarkan Kelompok Umur

Tahun 2009-2013

Sumber: BPS Proyeksi Penduduk Indonesia Tahun 2000-2013

Indonesia sebagai negara ke-4 dengan populasi lanjut usia tertinggi,

yakni 9,079 juta tahun 2010 dan akan naik pada tahun 2020 menjadi 29,047

juta (Proyeksi Penduduk Indonesia, BPS tahun 2010). Maka ada perubahan pola

penyakit dan kebutuhan layanan kesehatan jangka panjang. Secara umum,

transisi demografi juga akan menimbulkan efek pada transisi kesehatan di

masyarakat, sehingga terjadi peningkatan dalam penggunaan layanan

kesehatan baik secara personal, korporat maupun masyarakat luas. Efek ini

akan dapat mempengaruhi besarnya beban fasilitas kesehatan dan sistem

jaminan kesehatan masyarakat Indonesia, dan sekaligus akan mendorong

industri farmasi untuk mendaftarkan produk obatnya dalam rangka memenuhi

kebutuhan di pelayanan kesehatan terutama terkait proggram JKN, dan dengan

demikian akan menuntut Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi untuk

meningkatkan kinerjanya dalam melakukan pengawasan pre-market obat

sebelum diedarkan.

Berdasarkan uraian di atas, dapat disimpulkan bahwa semakin

bertambah jumlah penduduk Indonesia, maka permintaan terhadap produk

obat juga akan semakin meningkat. Jika permintaan terhadap produk obat

semakin meningkat maka penawaran produk obat juga akan meningkat. Adanya

potensi pasar membuat para produsen baik lokal maupun internasional

meningkatkan produksi obat. Semakin banyaknya produk obat yang didaftarkan

0

5,000

10,000

15,000

20,000

25,000ju

mla

h p

en

du

du

k (d

alam

00

0)

Kelompok Umur

2009

2010

2011

2012

2013


21

menuntut semakin besarnya peran Direktorat Penilaian Obat dan Produk

Biologi dalam proses penilaian dan pengawasan obat sebelum diedarkan.

1.2.7. Perkembangan Teknologi

Pasar obat masih didominasi oleh produksi domestik, namun penyediaan

kebutuhan bahan baku obat 96% diperoleh dari impor. Padahal Indonesia

memiliki 9.600 jenis tanaman yang berpotensi mempunyai efek pengobatan,

dan baru 300 jenis tanaman yang telah digunakan sebagai bahan baku. Dengan

kemajuan teknologi dan besarnya kebutuhan obat diharapkan Direktorat

Penilaian Obat dan Produk Biologi dapat mendorong industri farmasi untuk

meningkatkan produksi bahan baku obat dalam negeri.

Perkembangan teknologi informasi juga dapat menjadi potensi bagi

Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi untuk dapat melakukan

pelayanan secara online, yang dapat memudahkan akses dan jangkauan

masyarakat yang ada di Indonesia. Namun di sisi lain, teknologi informasi juga

dapat menjadi tantangan bagi pengawasan post market obat terkait tren

pemasaran dan transaksi obat secara online, yang tentu saja juga perlu

mendapatkan pengawasan dengan berbasis pada teknologi.

1.2.8. Penguatan Sistem Pengawasan Pre Market

Penguatan system pengawasan pre market dilakukan melalui pengawasan

pre-market terhadap obat dan produk biologi yang didaftarkan sesuai dengan

ketentuan yang berlaku. Sebelum obat diizinkan untuk diproduksi atau diimpor

dan diedarkan di Indonesia harus dilakukan evaluasi terlebih dahulu terhadap

keamanan, kemanfaatan dan mutunya untuk memastikan agar konsumen

mendapat obat yang aman dan berkhasiat.

Selain pengawasan pre-market, Direktorat Penilaian Obat dan Produk

Biologi juga melakukan pengawasan obat untuk tujuan khusus seperti obat

untuk uji klinik dan obat untuk pengembangan produk yaitu dengan melakukan

evaluasi terhadap dokumen obat, pengawasan penggunaan obat, inspeksi uji

klinik, monitoring laporan efek samping dan monitoring Kejadian Tidak

Diinginkan Serius/KTDS.

Pengawasan pre-market selain untuk perlindungan konsumen, juga

merupakan unsur penting dalam meningkatkan daya saing mutu produk di


22

pasar lokal, regional maupun global. Peran ganda pengawasan ini sejalan

dengan agenda meningkatkan kesejahteraan masyarakat.

Untuk memperkuat peran dan kewenangan lebih efektif, Direktorat

Penilaian Obat dan Produk Biologi terus melakukan perbaikan dan

pengembangan serta penguatan regulasi, khususnya peraturan perundang-

undangan yang menyangkut peran, tugas pokok dan fungsinya. Di samping itu,

kondisi lingkungan strategis dengan dinamika perubahan yang sangat cepat,

menuntut Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi terus melakukan

evaluasi dan mampu beradaptasi dalam pelaksanaan peran-perannya secara

tepat dan sesuai dengan kebutuhan zaman. Dengan etos tersebut, diharapkan

mampu menjadi katalisator dalam proses pencapaian tujuan pembangunan

kesehatan nasional.

1.2.9. Komitmen dalam Pelaksanaan Reformasi Birokrasi

Untuk mewujudkan tata kelola pemerintahan yang baik, Direktorat Penilaian

Obat dan Produk Biologi sebagai salah satu unit kerja di lingkungan BPOM,

melaksanakan reformasi birokrasi (RB) sesuai PP Nomor 81 Tahun 2010 tentang

Grand Design RB 2010-2025. Upaya atau proses RB yang dilakukan Direktorat

Penilaian Obat dan Produk Biologi berkontribusi dalam pencapaian sasaran sebagai

hasil yang diharapkan dari pelaksanaan RB di BPOM. Pola pikir pelaksanaan RB

sebagaimana gambar di bawah ini:

Gambar 1.5 Pola Pikir Pelaksanaan Reformasi Birokrasi

PO

LA

PIK

IR D

AN

BU

DA

YA

KE

RJ

A

PE

LA

YA

NA

N P

UB

LIK

ME

NIN

GK

AT

NY

A K

AP

AS

ITA

S

DA

N A

KU

NTA

BIL

ITA

S

KIN

ER

JA

BIR

OK

RA

SI

TERWUJUDNYA

PEMERINTAHAN

YANG BERSIH

DAN BEBAS

KORUPSI,

KOLUSI, DAN

NEPOTISME

PENGUNGKIT HASIL

INOVASI & PEMBELAJARAN

PENGAWASAN INTERNAL

PENATAAN PERATURAN

PERUNDANG-UNDANGAN

AKUNTABILITAS KINERJA

MENINGKAT-

NYA

KUALITAS

PELAYANAN

PUBLIK

ORGANISASI

SDMTATA

LAKSANA


23

1.2.10. Analisa terhadap Lingkungan Strategis (Strengths, Weaknesses,

Opportunities, Threats/SWOT)

Sebagaimana dinamika perubahan lingkungan strategis yang telah

dijelaskan di atas baik secara internal maupun eksternal, maka Direktorat

Penilaian Obat dan Produk Biologi harus melakukan upaya-upaya agar

pengaruh lingkungan khususnya eksternal dan meminimalisir ancaman yang

dapat mempengaruhi peran Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi

sebagai sebagai salah satu unit di Badan POM yang bertanggungjawab dalam

melakukan penilaian dan pengawasan terhadap obat sebelum diedarkan (pre-

market).

Atas dasar pengaruh lingkungan strategis tersebut, dilakukan identifikasi

kekuatan, kelemahan, peluang dan hambatan melalui analisa SWOT, sehingga

dari analisa tersebut dapat ditetapkan arah strategis dan kebijakan Direktorat

Penilaian Obat dan Produk Biologi kedepan, agar dapat terwujud sesuai tujuan

dan sasaran organisasi dari Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi dalam

Renstra Periode 2015-2019. Adapun hasil analisa SWOT tersebut dapat

dijelaskan sebagai berikut:

1. KEKUATAN (STRENGTHS)

Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi saat ini memiliki jumlah

SDM yang kurang memadai namun secara kualitas cukup terampil dalam

melakukan penilaian dan pengawasan produk obat sebelum diedarkan.

Di samping itu Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi juga

mendukung reformasi birokrasi yang dicanangkan pemerintah hal ini

dibuktikan dengan komitmen untuk mencegah terjadinya praktik tindak

pidana korupsi, kolusi dan nepotisme.

Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi memiliki jaringan

(networking) yang kuat dengan institusi lain seperti Kementerian

Kesehatan bahkan institusi internasional seperti WHO. Jaringan yang kuat

dan luas ini sangat strategis posisinya dalam mendukung tugas-tugas

pokok dari Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi. Di sisi lain,

Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi juga menyadari akan

pentingnya komunikasi dua arah dengan pelaku industri untuk itu


24

diadakan pertemuan secara berkala dengan stakeholder Industri Farmasi

untuk mengetahui permasalahan yang terjadi selama proses registrasi

obat. Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi juga memiliki

peraturan dan pedoman terkaiot registrasi obat yang digunakan sebagai

acuan dalam proses penilaian obat, sehingga seluruh kegiatan pengawasan

pre market telah memiliki standar baku.

Dalam mendorong pencapaian tujuan organisasi Direktorat Penilaian

Obat dan Produk Biologi, komitmen pimpinan menjadi mutlak sebagai

landasan untuk mewujudkan visi dan misi serta tujuan dari peran

Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi dalam memberikan

kontribusi bagi pembangunan kesehatan masyarakat.

2. KELEMAHAN (WEAKNESSES)

Saat ini SDM Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi sudah

memiliki kualitas yang memadai, namun dari sisi kuantitas SDM

Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi belum mencukupi

kebutuhan untuk menjalankan tugas dan fungsi Direktorat Penilaian Obat

dan Produk Biologi.

Sistem manajemen pemerintah menuntut adanya ukuran

keberhasilan, baik di tingkat organisasi sampai ke level individu. Untuk

saat ini, sistem manajemen kinerja belum optimal diterapkan, sehingga

perlu dilakukan penerapan sistem manajemen kinerja yang lebih efektif

dan efisien.

Dalam pelaksanaan tugas pengawasan obat, diperlukan sarana dan

prasarana yang sangat memadai. Untuk itu, penyediaan sarana dan

prasarana yang memadai tersebut menjadi mutlak dilakukan dalam

mendukung tugas pokok dan fungsi Direktorat Penilaian Obat dan Produk

Biologi. Di samping itu, untuk mendukung pelaku usaha dalam melakukan

pendaftaran (registrasi) dan penyebarluasan informasi mengenai obat

perlu didukung dengan teknologi informasi yang memadai. Oleh karena

itu peran dan kewenangan Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi

juga harus didukung oleh struktur organisasi dan tata kerja yang tepat.


25

3. PELUANG (OPPORTUNITIES)

Keberhasilan pembangunan kesehatan sangat ditentukan oleh

dukungan sistem nilai dan budaya masyarakat yang secara bersama

terhimpun dalam berbagai sistem kemasyarakatan. SKN dan JKN

merupakan bagian dari sistem kemasyarakatan yang dipergunakan

sebagai acuan utama dalam mengembangkan perilaku dan lingkungan

sehat serta peran aktif masyarakat dalam berbagai upaya kesehatan.

Untuk itu, SKN dan JKN merupakan tantangan atau peluang bagi

Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi dalam mendorong upaya

kesehatan masyarakat yang lebih baik lagi dalam menghadapi pola

perilaku dan lingkungan sehat khususnya yang berkaitan dengan obat.

Dengan kemajuan teknologi dan besarnya kebutuhan produk obat,

Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi dapat mendorong pelaku

usaha baik industri kecil maupun besar untuk mengoptimalkan

penggunaan bahan baku dalam negeri sehingga menjadi tantangan dan

peluang yang harus dihadapi oleh Direktorat Penilaian Obat dan Produk

Biologi dalam melakukan pengawasan obat sebelum diedarkan (pre

market).

Semakin bertambahnya penduduk dan berkembangnya jenis penyakit

maka kebutuhan obat akan semakin meningkat yang juga mendorong

pertambahan dan pertumbuhan industri obat secara pesat. Hal ini menjadi

peluang dan tantangan Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi

dalam mengawasi sebelum diedarkan obat yang semakin banyak

variannya.

Kerjasama dengan Instansi terkait merupakan hal yang sangat mutlak

agar upaya pembangunan kesehatan dapat tercapai. Peluang kerjasama

dengan instansi terkait dapat mendorong efektivitas dan efesiensi

pengawasan obat.

Otonomi dan desentralisasi bidang kesehatan dan komitmen

pemerintah belum dapat berjalan sesuai yang diharapkan. Kerjasama

lintas sektor dan dukungan peraturan perundangan merupakan tantangan

yang sangat penting.


26

4. TANTANGAN (THREATS)

Tingginya arus produk obat yang beredar, mengakibatkan adanya

produk-produk yang tersedia di pasar tidak memenuhi kualifikasi standar

yang dipersyaratkan. Hal ini menjadi masalah dalam peredaran obat. Di

sisi lain, lemahnya penegakan hukum terhadap pelanggaran seperti ini

mengakibatkan ancaman bagi masyarakat.

Dengan semakin tumbuhnya perekonomian Indonesia akan

mempengaruhi perubahan pola perilaku hidup sosialnya, salah satunya

dalam mengkonsumsi obat. Hal ini menjadi ancaman bagi masyarakat

apabila pengunaan obat tidak diantisipasi dengan pemberian informasi,

komunikasi dan edukasi atas penggunaan obat tersebut. Sisi lain,

globalisasi yang mendorong lahirnya area perdagangan bebas (free trade

area) menjadikan peredaran obat juga semakin sulit untuk dikontrol.

Dengan masuknya berbagai produk obat dari negara lain merupakan

persoalan krusial yang perlu diantisipasi segera. Realitas menunjukan

bahwa saat ini Indonesia telah menjadi pasar bagi produk obat dari luar

negeri yang belum tentu terjamin keamanan dan kualitasnya untuk

dikonsumsi. Untuk itu, masyarakat membutuhkan proteksi yang kuat dan

rasa aman dalam mengkonsumsi produk obat tersebut.

Rata-rata laju pertumbuhan penduduk Indonesia menurut sensus

penduduk tahun 2010, dalam sepuluh tahun terakhir sebesar 32,5 juta

jiwa (sebesar 1,49% pertahun). Sementara usia produktif antara 30-54

tahun menunjukkan tren meningkat dari waktu ke waktu. Juga usia 55-64

tahun dan usia di atas 65 tahun menunjukan tren yang meningkat tetapi

dengan jumlah yang berbeda. Semakin meningkat usia harapan hidup

artinya tingkat kesehatan masyarakat juga semakin meningkat.

Perkembangan jumlah penduduk yang sangat cepat, jika tidak ditata

dengan baik akan menjadi potensi ancaman bagi kesehatan masyarakat. Di

bawah ini, Tabel 2 tentang Rangkuman Analisis SWOT sesuai dengan

pengaruh lingkungan strategis dari internal dan eskternal.

Hasil analisa lingkungan strategis baik eksternal maupun internal

dirangkum dalam tabel 2 berikut :


27

Tabel 2 : Rangkuman Analisis SWOT

Kekuatan (Strengths) Kelemahan (Weaknesses)

Kualitas SDM yang berkompeten dan memenuhi kualifikasi dalam menjalankan tugas

Memiliki peraturan dan pedoman terkait Registrasi Obat

Integritas Pelayanan Publik yang diakui

Networking yang kuat dengan institusi lain dan diakui secara internasional (WHO, ASEAN) agar mempermudah pengawasan peredaran obat.

Memiliki komitmen untuk menjalankan reformasi birokrasi yang bersih serta bebas dari KKN

Melaksanakan komunikasi dua arah dengan Industri Farmasi untuk mengetahui kendala yang dihadapi dalam proses registrasi

Memiliki system registrasi obat secara online yang mempermudah Industri

Farmasi dalam melakukan registrasi Obat

Sebagian SDM masih membutuhkan pelatihan kompetensi agar menjadi tenaga yang handal dan berkompeten dalam fungsi penilaian dan pengawasan peredaran obat.

Jumlah SDM yang tidak sepadan dengan beban kerja sehingga menghambat proses evaluator dalam menyelesaikan pekerjaan.

Kurangnya sarana prasarana untuk pendukung kinerja baik administrative maupun teknis

Kurangnya factor pendukung dari Sistem IT sehingga aplikasi elektronik pendaftaran obat dirasa kurang optimal dalam mengimplementasikannya

Peluang (Opportunities) Tantangan (Threats)

Adanya Program Nasional (JKN dan SKN)

Perkembangan Teknologi yang sangat cepat

Jumlah industri obat yang berkembang pesat

Terjalinnya kerjasama dengan instansi terkait

Pengunaan bahan baku dalam negeri secara optimal

Perubahan iklim dunia Lemahnya penegakan hukum Perubahan pola hidup yang

berkembang di masyarakat Adanya Perjanjian Perdagangan Bebas

(Free Trade Area) Kepatuhan pelaku usaha/ pengelola

yang belum optimal Perkembangan jumlah penduduk yang

sangat cepat

Berdasarkan hasil Analisa SWOT di atas, maka Direktorat Penilaian Obat

dan Produk Biologi perlu melakukan penguatan internal, agar faktor-faktor

lingkungan strategis yang mempengaruhi baik internal maupun eksternal tidak

akan menghambat pencapaian tujuan dan sasaran organisasi Direktorat

Penilaian Obat dan Produk Biologi periode 2015-2019. Dilihat dari

keseimbangan pengaruh lingkungan internal antara kekuatan dan kelemahan

serta pengaruh lingkungan eksternal antara peluang dan ancaman, organisasi


28

Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi harus ditata kembali agar dapat

mewujudkan visi, misi dan tujuan organisasi Badan POM periode 2015-2019.


29

BAB II

VISI, MISI DAN TUJUAN DIREKTORAT PENILAIAN OBAT DAN

PRODUK BIOLOGI

II.1. VISI

Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi harus memberikan

kontribusi yang signifikan bagi keberhasilan pelaksanaan RPJMN 2015-2019

dan RKP Tahunan, melalui penyusunan rencana strategis dan tahunan (RPJMN,

RKP) yang berkualitas serta optimalisasi pengendalian dan monitoring evaluasi

atas pelaksanaan pengawasan obat secara efektif dan efisien serta pelaksanaan

tugas-tugas lainnya dari pemerintah.

Kualitas pengawasan Obat dilihat dari: 1) Kualitas kebijakan dalam

penetapan Norma, Standar, Prosedur dan Kriteria terhadap Obat; 2) Kualitas

pengawasan Obat, serta 3) Kerjasama dan Komunikasi Publik dalam mendorong

peran serta masyarakat dalam memanfaatkan produk-produk Obat dan

Makanan sesuai standar. Apabila keseluruhan hal tersebut dapat terpenuhi,

maka berarti Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi telah mampu

berperan dalam mendukung pencapaian, target, sasaran, misi dan visi Badan

POM yang selaras dengan RPJMN 2015-2019.

Untuk mendukung pencapaian visi dan misi Badan POM, maka

Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi sesuai dengan tugas dan

kewenangannya sebagai unit eselon II yang bertanggung jawab dalam

pengawasan pre market obat mempunyai Visi yang mengacu pada Visi Badan

POM 2015-2019 sebagai berikut:

”Obat dan Makanan Aman Meningkatkan Kesehatan Masyarakat

dan Daya Saing Bangsa”

Penjelasan Visi:

Proses penjaminan pengawasan obat dan makanan harus melibatkan

masyarakat dan pemangku kepentingan serta dilaksanakan secara akuntabel

serta diarahkan untuk menyelesaikan permasalahan kesehatan yang lebih baik.


30

Sejalan dengan itu, maka pengertian kata Aman dan Daya Saing adalah sebagai

berikut:

Aman : Keadaan bebas dari bahaya. Semua Obat dan Makanan harus

dijamin keamanannya, agar tidak membahayakan bagi

masyarakat pengunanya.

Daya Saing : Kemampuan menghasilkan produk barang dan jasa yang

telah memenuhi standar, baik standar nasional maupun

internasional, sehingga adanya kesiapan suatu produk

bangsa untuk interaksi daya saing di masa depan. Agar

menjadi kompetitif, dalam arti memiliki peluang untuk

menang bagi sejumlah pemain industri yang menghadapi

biaya tinggi.

II.2. MISI

Terwujudnya visi di atas merupakan tantangan yang harus dihadapi oleh

segenap personil Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi. Sebagai bentuk nyata

dari visi tersebut, maka Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi mempunyai misi

yang mengacu pada misi Badan POM yang menggambarkan hal yang seharusnya

terlaksana, sehingga hal yang masih abstrak terlihat pada visi akan lebih nyata pada

misi tersebut.

Untuk mencapai visi tersebut, dijabarkan kedalam misi sebagai berikut :

1. Meningkatkan Sistem Pengawasan Obat dan Makanan Berbasis Risiko Untuk

Melindungi Masyarakat

2. Mendorong Kemandirian Pelaku Usaha dalam Memberikan Jaminan

Keamanan Obat dan Makanan serta Memperkuat Kemitraan dengan

Pemangku Kepentingan.

3. Meningkatkan Kapasitas Kelembagaan Badan Pengawas Obat dan Makanan.

Pernyataan misi tersebut yang dikaitkan dengan bidang pengawasan

pre-market obat dan produk biologi memperlihatkan kebutuhan apa yang

hendak dipenuhi oleh suatu organisasi.

Aspek peningkatan kinerja pengawasan dalam misi Direktorat Penilaian

Obat dan Produk Biologi tersebut juga sebagai upaya organisasi untuk meningkatkan

kinerja instansi pemerintah dalam rangka pelayanan kepada masyarakat. Kemudian,


31

misi tersebut juga mengisyaratkan adanya upaya peningkatan pelayanan Direktorat

Penilaian Obat dan Produk Biologi dalam proses registrasi obat dan produk biologi.

II.3. BUDAYA ORGANISASI

Budaya organisasi merupakan nilai-nilai luhur yang diyakini dan harus

dihayati dan diamalkan oleh seluruh anggota organisasi dalam melaksanakan

tugasnya. Nilai-nilai luhur yang hidup dan tumbuh-kembang dalam organisasi

menjadi semangat bagi seluruh anggota organisasi dalam berkarsa dan

berkarya.

1. Profesional

Menegakkan profesionalisme dengan integritas, objektivitas, ketekunan dan

komitmen yang tinggi.

2. Integritas

konsistensi dan keteguhan yang tak tergoyahkan dalam menjunjung tinggi

nilai-nilai luhur dan keyakinan

3. Kredibilitas

Dapat dipercaya, dan diakui oleh masyarakat luas, nasional dan

internasional.

4. Kerjasama Tim

Mengutamakan keterbukaan, saling percaya dan komunikasi yang baik.

5. Inovatif

Mampu melakukan pembaruan dan inovasi-inovasi sesuai dengan

perkembangan ilmu pengetahuan dan kemajuan teknologi terkini.

6. Responsif/Cepat Tanggap

Antisipatif dan responsif dalam mengatasi masalah.

II.4. TUJUAN

Dalam rangka pencapaian visi dan misi pengawasan Obat dan Makanan, maka

tujuan yang akan dicapai oleh Badan POM dalam kurun waktu 2015-2019 adalah

sebagai berikut:

1. Meningkatnya jaminan produk Obat dan Makanan aman, berkhasiat/

bermanfaat, dan bermutu dalam rangka meningkatkan kesehatan masyarakat;


32

2. Meningkatnya daya saing Obat dan Makanan di pasar lokal dan global dengan

menjamin mutu dan mendukung inovasi.

Sesuai dengan tugas pokok dan fungsinya, Direktorat Penilaian Obat dan Produk

Biologi telah menetapkan tujuan yang ingin dicapai mengacu kepada tujuan strategis

yang telah ditetapkan oleh Badan POM. Tujuan strategis dari Direktorat Penilaian Obat

dan Produk Biologi adalah “Meningkatnya jaminan produk obat yang aman,

berkhasiat/ bermanfaat, dan bermutu dalam rangka meningkatkan kesehatan

masyarakat”

II.5. SASARAN STRATEGIS

Sasaran strategis ini disusun berdasarkan visi dan misi yang ingin dicapai

Badan POM, dengan mempertimbangkan tantangan masa depan dan sumber daya

serta infrastruktur yang dimiliki Badan POM. Sesuai tugas dan fungsinya, Direktorat

Penilaian Obat dan Produk Biologi untuk mendukung visi dan misi Badan POM dalam

kurun waktu 5 (lima) tahun (2015-2019) ke depan memiliki sasaran strategis yang

sejalan dengan sasaran strategis Badan POM, yaitu “Menguatnya Sistem Pengawasan

Obat dan Makanan” dengan fokus pada pengawasan sebelum beredar (pre-market

control) dengan melakukan penilaian terhadap aspek khasiat, mutu dan keamanan

obat dan produk biologi sebelum diedarkan. Penilaian obat dilakukan secara terpusat,

dimaksudkan agar produk yang memiliki izin edar berlaku secara nasional

Dalam mendukung pencapaian sasaran strategis Badan POM tersebut,

Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi memiliki visi, misi dan tujuan yang sama

dengan Badan POM dan memiliki sasaran kegiatan yang mengacu pada sasaran

strategis dan indikator Deputi Bidang Pengawasan Produk Terapetik dan NAPZA

sebagai unit eselon I di atasnya. Adapun Visi, Misi, Tujuan, Sasaran Strategis dan

Indikator Kinerja Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi periode 2015-2019,

adalah sebagai berikut :


33

Tabel 3. Visi, Misi, Tujuan, Sasaran Strategis dan Indikator Kinerja

Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi periode 2015-2019

VISI MISI TUJUAN SASARAN STRATEGIS

SASARAN PROGRAM

SASARAN KEGIATAN

INDIKATOR KINERJA

Obat dan Makanan Aman Meningkatkan Kesehatan Masyarakat dan Daya Saing Bangsa

Meningkatkan sistem pengawasan Obat dan Makanan berbasis risiko untuk melindungi masyarakat

Meningkatnya jaminan produk Obat dan Makanan aman

Menguatnya Sistem Pengawasan Obat dan Makanan

Menguatnya Sistem Pengawasan Obat

Tersedianya obat memenuhi standard* * Keterangan : Memenuhi Standar: memenuhi persyaratan khasiat, keamanan dan mutu sebelum produk dipasarkan

Persentase keputusan penilaian obat yang diselesaikan


34

BAB III

ARAH KEBIJAKAN, STRATEGI, KERANGKA REGULASI

DAN KERANGKA KELEMBAGAAN

III.1. 1. ARAH KEBIJAKAN DAN STRATEGI DEPUTI BIDANG PENGAWASAN

PRODUK TERAPETIK DAN NAPZA

Dalam melaksanakan tugas dan tanggung jawab Badan POM diperlukan

arah kebijakan dan strategi yang dapat membawa perubahan di dalam unit

kerja. Begitu juga dengan Deputi Bidang Pengawasan Produk Terapetik dan

NAPZA mempunyai kebijakan dan strategi untuk mewujudkan agenda

NAWACITA dan tujuan Badan POM. Adapun tujuan dan sasaran strategis Deputi

Bidang Pengawasan Produk Terapetik dan NAPZA periode 2015-2019 sebagai

berikut:

Arah Kebijakan yang akan dilaksanakan:

1) Penguatan Sistem Pengawasan obat berbasis risiko untuk melindungi

masyarakat

2) Peningkatan pembinaan dan bimbingan dalam rangka mendorong

kemandirian pelaku usaha dalam memberikan jaminan keamanan dan daya

saing produk Obat.

3) Peningkatan Kerjasama, Komunikasi, Informasi dan Edukasi publik melalui

kemitraan pemangku kepentingan dan partisipasi masyarakat dalam

pengawasan Obat.

Sedangkan strategi yang akan dilaksanakan mencakup eksternal dan internal.

Eksternal:

1) Penguatan kemitraan dengan lintas sektor terkait pengawasan obat;

2) Peningkatan pembinaan dan bimbingan melalui komunikasi, informasi dan

Edukasi kepada masyarakat dan pelaku usaha di bidang obat;

Internal:

1) Penguatan Regulatory System pengawasan obat berbasis risiko;


35

2) Membangun Manajemen Kinerja dari Kinerja Lembaga hingga kinerja

individu/pegawai;

3) Mengelola anggaran secara lebih efisien, efektif dan akuntabel serta

diarahkan untuk mendorong peningkatan kinerja lembaga dan pegawai;

4) Meningkatkan kapasitas SDM secara lebih proporsional dan akuntabel;

Meningkatkan kualitas sarana dan prasarana pendukung maupun utama dalam

mendukung tugas pengawasan obat.Penguatan Regulatory System

pengawasan Obat dan Makanan berbasis risiko;

5) Membangun Manajemen Kinerja dari Kinerja Lembaga hingga kinerja

individu/pegawai;


diarahkan untuk mendorong peningkatan kinerja lembaga dan pegawai;

7) Meningkatkan kapasitas SDM pengawas di BPOM di tingkat pusat dan

daerah secara lebih proporsional dan akuntabel

8) Meningkatkan kualitas sarana dan prasarana pendukung maupun utama

dalam mendukung

Untuk melaksanakan tugas pokok dan fungsi sebagai lembaga pengawasan

Obat dan Makanan tersebut, Deputi Bidang Pengawasan Produk Terapetik dan

NAPZA menetapkan program sesuai RPJMN periode 2015-2019, yaitu Program

Pengawasan Obat dan Makanan. Program ini dimaksudkan untuk

melaksanakan tugas-tugas utama Badan Pengawasan Obat dan Makanan dalam

menghasilkan standardisasi dalam pemenuhan mutu, keamanan dan manfaat

Obat dan Makanan melalui serangkaian kegiatan penetapan standar

pengawasan, penilaian Obat dan Makanan sesuai standar, pengawasan terhadap

sarana produksi, pengawasan terhadap sarana distribusi, sampling dan

pengujian Obat dan Makanan beredar, penegakan hukum, serta pembinaan dan

bimbingan kepada pemangku kepentingan.

III.2. 1. ARAH KEBIJAKAN DAN STRATEGI DIREKTORAT PENILAIAN OBAT

DAN PRODUK BIOLOGI

Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi sebagai unit kerja yang

berada di bawah kedeputian Bidang Pengawasan Produk Terapetik dan NAPZA


36

mempunyai kebijakan dan strategi untuk mewujudkan agenda NAWACITA dan

tujuan Badan POM. Berdasarkan hasil Analisa SWOT tersebut di atas, arah

kebijakan dan strategi untuk mencapai tujuan dan sasaran strategis Direktorat

Penilaian Obat dan Produk Biologi periode 2015-2019 yaitu sesuai Arah

Kebijakan Deputi I yaitu Penguatan Sistem Pengawasan obat berbasis risiko

untuk melindungi masyarakat.

Strategi yang akan dilaksanakan mencakup eksternal dan internal:

Eksternal:

1) Penguatan kemitraan dengan lintas sektor terkait pengawasan obat;

2) Peningkatan pembinaan dan bimbingan melalui komunikasi, informasi dan

edukasi kepada masyarakat dan pelaku usaha di bidang obat;

Internal:

1) Penguatan Regulatory System pengawasan obat berbasis risiko;

2) Membangun Manajemen Kinerja Unit Kerja hingga kinerja individu/

pegawai;


diarahkan untuk mendorong peningkatan kinerja unit kerja dan pegawai;

4) Meningkatkan kapasitas sumber daya di Direktorat Penilaian Obat dan

Produk Biologi secara lebih proporsional dan akuntabel;

5) Meningkatkan kualitas sarana dan prasarana pendukung maupun utama

dalam mendukung tugas pengawasan obat sebelum diedarkan.

Untuk melaksanakan tugas pokok dan fungsinya, Direktorat Penilaian

Obat dan Produk Biologi menetapkan program-program sesuai RPJMN periode

2015-2019, dengan program utama (teknis) yaitu melakukan pengawasan obat

sebelum diedarkan. Selanjutnya, program tersebut dijabarkan dalam kegiatan

prioritas Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi dengan kegiatan utama

untuk melaksanakan pengawasan pre market obat yaitu peningkatan efektivitas

evaluasi pre-market melalui penilaian obat dan produk biologi;

Tabel 4. Sasaran dan Indikator Kegiatan Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi periode 2015-2019


37

PROGRAM SASARAN PROGRAM

KEGIATAN STRATEGIS

SASARAN KEGIATAN

INDIKATOR

PROGRAM PENGAWASAN OBAT DAN MAKANAN

Menguatnya sistem pengawasan Obat dan Makanan

Penilaian Obat Tersedianya obat memenuhi standard

* Keterangan : Memenuhi Standar: memenuhi persyaratan khasiat, keamanan dan mutu sebelum produk dipasarkan

Persentase Keputusan Penilaian Obat yang diselesaikan

III.3. KERANGKA REGULASI

Dalam rangka pelaksanaan tugas pengawasan pre market di bidang obat,

dibutuhkan adanya regulasi yang kuat guna mendukung sistem pengawasan.

Untuk dapat menyelenggarakan tugas pengawasan pre market obat secara

optimal, maka Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi perlu ditunjang

oleh regulasi atau peraturan perundang-undangan yang kuat dalam lingkup

pengawasan obat.

Beberapa regulasi yang penting dan dibutuhkan oleh Direktorat

Penilaian Obat dan Produk Biologi dalam rangka memperkuat sistem

pengawasan antara lain:

1. Undang-undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan (Lembaran

Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 144, Tambahan Lembaran

Negara Republik Indonesia Nomor 5063);

2. Peraturan Pemerintah Nomor 72 Tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan

Famasi dan Alat Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun

1998 Nomor 138, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor

3781);

3. Undang-Undang Nomor 8 Tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen

(Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1999 Nomor 42, Tambahan

Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 3821);

4. Keputusan Presiden Republik Indonesia Nomor 103 Tahun 2001 tentang

Kedudukan, Tugas, Fungsi, Kewenangan, Susunan Organisasi dan Tata Kerja


38

Lembaga Pemerintah Non Departemen sebagaimana telah beberapa kali

diubah, terakhir dengan Keputusan Presiden Nomor 64 Tahun 2005;

5. Keputusan Presiden Republik Indonesia Nomor 110 Tahun 2001 tentang

Unit Organisasi dan Tugas Eselon I Lembaga Pemerintah Non Departemen

sebagaimana telah beberapa kali diubah, terakhir dengan Peraturan

Presiden Nomor 52 Tahun 2005;

6. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan RI Nomor

02001/SK/KBPOM Tahun 2001 tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan

Pengawas Obat dan Makanan, sebagaimana telah diubah dengan Keputusan

Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan RI Nomor HK. 00. 05. 21. 4231

Tahun 2004;

7. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor

1010/MENKES/PER/XI/2008 tentang Registrasi Obat;

8. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor

1120/MENKES/PER/XII/2008 tentang Perubahan atas Peraturan Menteri

Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1010/MENKES/PER/XI/ 2008

tentang Registrasi Obat;

9. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan RI Nomor

HK.03.1.23.10.11.08481 Tahun 2011 tentang Kriteria dan Tata Laksana

Registrasi Obat;

10. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan RI Nomor 3 Tahun

2013 tentang Perubahan Atas Peraturan Kepala Badan POM Nomor

HK.03.1.23.10.11.08481 Tahun 2011 tentang Kriteria dan Tata Laksana

Registrasi Obat;

11. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 9 Tahun 2014

tentang Tata Laksana Persetujuan Uji Klinik.

III.4. .KERANGKA KELEMBAGAAN

Untuk memperkuat peran dan fungsi Badan Pengawas Obat dan Makanan

dalam melaksanakan mandat Renstra 2015-2019, terkait aspek kelembagaan

yang harus diintegrasikan dan dikoordinasikan agar lebih efisien dan efektif

adalah penyempurnaan Struktur Organisasi dan Tata Kerja Direktorat Penilaian

Obat dan Produk Biologi sesuai dengan perubahan lingkungan strategis periode


39

2015-2019. Penataan dalam kerangka kelembagaan organsiasi dilakukan

dengan memperhatikan Keputusan Presiden No. 103 Tahun 2001, Tentang

Kedudukan, Tugas, Fungsi, Kewenangan, Susunan Organisasi, Dan Tata Kerja

Lembaga Pemerintah Non Departemen.

Seiring dengan globalisasi, standarisasi manajemen telah menjadi isu

utama khususnya terkait dengan standarisasi Sistem Manajemen Mutu. Untuk

itu perlu disiapkan kerangka sistem mutu ke arah yang diinginkan sesuai

dengan sasaran yang ditetapkan. Menanggapi isu tersebut Direktorat Penilaian

Obat dan Produk Biologi telah menerapkan Sistem Manajemen Mutu dalam

bisnis prosesnya. Pemeliharaan Sistem Manajemen Mutu yang telah

diimplementasikan Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi untuk

memastikan bisnis proses dan tata laksana baik dalam hal tata kelola

pembuatan keputusan, implementasi keputusan, tata kelola evaluasi, serta

manajemen kinerja dilaksanakan secara efektif, efisien, dan transparan.

Untuk dapat mengimplementasikan Sistem Manajemen Mutu dengan baik,

dibutuhkan sumber daya manusia yang optimal untuk mencapai visi, misi dan

program kerja organisasi. Pelaksanaan kerja harus sejalan dengan rencana kerja

yang telah disusun. Setiap SDM Aparatur Sipil Negara (ASN) harus bekerja

sesuai dengan tugas, fungsi dan peran, keahlian dan kompetensi masing-masing

SDM ASN untuk mencapai visi, misi dan program kerja organisasi yang telah

ditetapkan. Diperlukan pemantapan pengelolaan SDM ASN, mulai dari

perencanaan kebutuhan berdasarkan analisa jabatan dan analisa beban kerja,

peningkatan kompetensi (hard maupun soft competency) dan profesionalisme

ASN, penilaian kinerja individu ASN, hingga penyusunan kebutuhan anggaran

untuk biaya rutin ASN. Untuk mampu menghadapi dinamika lingkungan

strategis maka peningkatan kompetensi akan dikembangkan agar ASN memiliki

wawasan kebangsaan yang kuat, memiliki endurance/tahan terhadap tekanan

dalam pekerjaan, memiliki kemampuan komunikasi internal dan eksternal baik

di dalam negeri maupun luar negeri. Penempatan ASN dalam jabatan fungsional

seperti PFM maupun fungsional lainnya diharapkan dapat mendorong

profesionalisme ASN.


40

BAB IV

TARGET KINERJA DAN KERANGKA PENDANAAN

IV.1. Target Kinerja

Sebagaimana sasaran strategis Direktorat Penilaian Obat dan Produk

Biologi sesuai dengan tujuan yang telah ditetapkan, maka target sesuai

dengan indikator masing-masing sasaran strategis adalah sebagai

berikut:

Tabel 4. Sasaran Strategis dan Indikator Kinerja

Sasaran Strategis Indikator Target Kinerja

2015 2016 2017 2018 2019

Menguatnya

Sistem

Pengawasan Obat

dan Makanan

Persentase

keputusan

penilaian obat

yang diselesaikan

75% 76% 77% 78% 79%

IV.2. KERANGKA PENDANAAN

Sesuai target kinerja masing-masing indikator kinerja yang telah

ditetapkan maka kerangka pendanaan untuk mendukung pencapaian

tujuan dan sasaran strategis Direktorat Penilaian Obat dan Produk

Biologi periode 2015-2019 adalah sebagai berikut :

Tabel 5. Sasaran Strategis, Indikator Kinerja dan Pendanaan

Sasaran

Strategis

Indikator Alokasi (Rp Milyar)

2015 2016 2017 2018 2019

Menguatnya

Sistem

Pengawasan

Obat dan

Makanan

Persentase

keputusan penilaian

obat yang

diselesaikan

15 9 9 9 10


41

BAB V PENUTUP

Renstra Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi Tahun 2015-2019

adalah panduan pelaksanaan tugas pokok dan fungsi Direktorat Penilaian Obat

dan Produk Biologi untuk 5 (lima) tahun ke depan. Keberhasilan pelaksanaan

Renstra Tahun 2015-2019 sangat ditentukan oleh kesiapan kelembagaan,

ketatalaksanaan, SDM dan sumber pendanaannya, serta komitmen semua

pimpinan dan staf Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi. Selain itu,

untuk menjamin keberhasilan pelaksanaan Renstra Tahun 2015-2019, setiap

tahun akan dilakukan evaluasi. Apabila diperlukan, dapat dilakukan

perubahan/revisi muatan Renstra Direktorat Penilaian Obat dan Produk

Biologi, termasuk indikator kinerjanya yang dilaksanakan sesuai dengan

mekanisme yang berlaku dan tanpa mengubah tujuan Direktorat Penilaian Obat

dan Produk Biologi yaitu meningkatkan kinerja unit kerja dan pegawai dengan

mengacu kepada RPJMN 2015-2019.

Pelaksanaan Renstra Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi

diharapkan berkontribusi pada pencapaian RPJMN Badan POM tahun 2015-

2019. Selain itu, Renstra juga menjadi pedoman untuk penyusunan Laporan

Akuntabilitas Kinerja Instansi Pemerintah (LAKIP) sesuai dengan Peraturan

Presiden tentang Sistem Akuntabilitas Kinerja Instansi Pemerintah (SAKIP)

yang dikoordinasikan oleh Kementerian Pendayagunaan Aparatur Negara dan

Reformasi Birokrasi.

Update 2 April 2015

2015 2016 2017 2018 2019 2015 2016 2017 2018 2019

15.0 9.0 9.0 9.0 10.0

1 Persentase keputusan penilaian obat yang diselesaikan

Pusat 75 76 77 78 79

Penilaian Obat Dit. Lai Obat dan Produk BiologiTersedianya obat memenuhi standar

Menguatnya sistem pengawasan Obat dan Makanan

Lampiran 1. Matriks Kinerja dan Pendanaan Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi Tahun 2015 - 2019

Program/Kegiatan Sasaran Program (Outcome)/Sasaran Kegiatan (Output)/Indikator Lokasi

Target Alokasi (dalam Miliar rupiah)Unit Organisasi

Pelaksana

K/L-N-B-NS-

BS

Program Pengawasan Obat dan Makanan

No Arah Kerangka Regulasi dan / atau kebutuhan regulasi

Urgensi Pembentukan Berdasarkan Evaluasi Regulasi Eksisting Unit Penanggung Jawab Unit Terkait /Institusi Target Penyelesaian

2015

1 Revisi Kriteria dan Tata Laksana RegistrasiObat

Mengakomodasi perubahan yang sudah terjadi sesuaidengan update perkembangan IPTEK terkini danprediksi trend perkembangan 5 tahun ke depan

Ditlai Obat dan Produk Biologi Dit. Standardisasi PT dan PKRT 2015

2 Pedoman Risk Manajemen Plan (RMP) Perlunya IF melakukan identifikasi potensi resikoterkait keamanan dari obat yang didaftarkan Ditlai Obat dan Produk Biologi Ditwas Distribusi PT dan PKRT

2015

3 Pedoman Penilaian Obat Kanker Percepatan proses penilaian obat kanker Ditlai Obat dan Produk Biologi 2015

4 Pedoman Evaluasi Drug Master File (DMF) Percepatan proses penilaian DMF Ditlai Obat dan Produk Biologi

Ditlai Obat dan Produk Biologi 2015

5 Pedoman Biosimilar Percepatan proses penilaian produk biosimilar Ditlai Obat dan Produk Biologi 2015

Lampiran 2. Matriks Kerangka Regulasi Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi Tahun 2015-2019

8 Revisi Pedoman CUKB sesuai dengan update perkembangan IPTEK terkini Ditlai Obat dan Produk Biologi Dit. Standard OT, Kosmetik dan ProdukKomplemen 2015

7 Pedoman Evaluasi Sel PuncaPengembangan sel punca untuk pengobatan perludidukung adanya pedoman untuk penilaian produk selpunca

Ditlai Obat dan Produk Biologi Konsorsium Sel Punca, Kemkes RI 2017

6 Pedoman Obat Pengembangan Baru (OPB) Mendorong obat pengembangan baru bagi industrifarmasi, percepatan proses evaluasi OPB

KEPUTUSAN DIREKTUR PENILAIAN OBAT DAN PRODUK … · fungsi Direktorat Penilaian Obat dan Produk...

Documents

Transcript of KEPUTUSAN DIREKTUR PENILAIAN OBAT DAN PRODUK … · fungsi Direktorat Penilaian Obat dan Produk...