KATA PENGANTAR

Puji dan syukur kami panjatkan ke hadirat Tuhan Yang Maha Esa karena atas

rahmat dan hidayah-Nyalah laporan berjudul ”Heboh Zakasaki” ini dapat diselesaikan

tepat pada waktunya. Laporan ini disusun dari berbagai sumber ilmiah sebagai hasil

dari diskusi kelompok kecil (DKK) kami dimana laporan ini berisi tentang etika

dalam penelitian.

Dalam proses penyusunan laporan ini,kami mengucapkan terima kasih kepada:

1. Dr. dr. Swandari Paramitha selaku tutor kelompok III yang telah membimbing

kami dalam melaksanakan diskusi kelompok kecil di Blok 18 modul 4 ini

2. Dosen-dosen yang telah mengajarkan materi perkuliahan kepada kami

sehingga dapat membantu dalam penyelesaian laporan hasil diskusi

kelompok kecil ini.

3. Teman-teman kelompok III yang telah mencurahkan pikiran dan tenaganya

sehingga diskusi kelompok kecil (dkk) 1 dan 2 dapat berjalan dengan baik dan

dapat menyelesaikan laporan hasil diskusi kelompok kecil (dkk) ini.

4. Teman-teman Fakultas Kedokteran Universitas Mulawarman angkatan 2008

dan pihak-pihak lain yang tidak dapat kami sebutkan satu persatu.

Dan tentunya kami sebagai penyusun mengharapkan agar laporan ini dapat

berguna baik bagi penyusun maupun bagi para pembaca di kemudian hari.

Akhirnya, tak ada gading yang tak retak, tentunya laporan ini sangat jauh dari

sempurna. Oleh karena itu saran dan kritik yang bersifat membangun sangat

penyusun harapkan demi tercapainya kesempurnaan dari isi laporan hasil diskusi

kelompok kecil (dkk) ini.

Samarinda, Mei 2011

1

DAFTAR ISI

KATA PENGANTAR....................................................................................................................1

DAFTAR ISI............................................................................................................................2

BAB I.................................................................................................................................3

PENDAHULUAN................................................................................................................3

BAB II............................................................................................................................4

ISI.................................................................................................................................4

STEP 1...........................................................................................................................4

STEP 2...........................................................................................................................4

STEP 3...........................................................................................................................4

STEP 4...........................................................................................................................7

STEP 5...........................................................................................................................7

STEP 6...........................................................................................................................7

STEP 7...........................................................................................................................8

DAFTAR PUSTAKA...................................................................................................30

2

BAB I

PENDAHULUAN

Latar Belakang

Etika membantu manusia untuk melihat atau menilai secara kritis moralitas

yang dihayati dan dianut oleh masyarakat . etika juga membantu dalam merumuskan

pedoman etis atau norma-norma yang diperlukan dalam kelompok masyarakat,

termasuk masyarakat professional. Sedangkan etika dalam penelitian mununjukan

pada prinsip- prinsip etis yang diterapkan dalam kegiatan penelitian, dari proposal

penelitian sampai dengan publikasi hasil penelitian.

Laporan diskusi kelompok kecil pada modul IV blok XVIII ini akan

membahas mengenai semua hal terkait dengan Etika dalam penelitian. Dalam dunia

kesehatan, hal-hal tersebut cukup banyak dijumpai, sehingga perlu diketahui dan

dipahami oleh mahasiswa kedokteran agar dapat menerapkannya dalam penelitian

mahasiswa kelak.

Manfaat

Adapun manfaat pada pembelajaran di modul ini adalah:

Mengetahui tentang Etika penelitian baik terhadap manusia dan hewan

Mengetahui tentang Informed concent

Mengetahui tentang Privasi dan kerahasiaan subjek penelitian

Mengetahui tentang Komite etik penelitian kesehatan

3

BAB II

ISI

STEP 11. INFORMED CONCENT : pernyataan kesukarelaan responden untuk ikut

berpartisipasi dalam penelitian, pernyataan ini dibuat dalam bentuk lembar formulir persetujuan subjek atau responden.

2. ETIKA PENELITIAN : (Tugas DKK II)3. ENTEROBAKTER ZAKASAKI : (Tugas DKK II)

STEP 21. Prinsip dasar dan kaidah etika penelitian ?2. Layakkah secara etika penelitian, penelitian ilmiah dibuka ke public ?3. Mengapa hasil penelitian pada 2003 – 2006 berbeda dengan hasil penelitian

pada tahun 2009 ?4. Perlukah izin kepada perusahaan susu?5. Bagaimana supaya masalah ini tidak terulang kedepanya?6. Perlukah informed concent dilakukan ? kenapa demikian ?7. Apa yang dimaksud dengan menciderai etika penelitian ?

STEP 31. Perilaku penelitian atau peneliti dalam menjalankan tugas meneliti atau

melakukan penelitian hendakna memegang tegus sikap ilmiah (scientific attitude) serta berpegang teguh pada etka penelitian. 4 prinsip yang harus dipegang dalam meaksanakan penelitian :a. Menghormati harkat dan martabat manusia ( respect for human dignity )

- Peneliti menghormati harkat dan martabat subjek penelitian

- Peneliti seharusnya mempersiapkan formulir persetujuan subjek ( inform concent ) yang mencakup :1. Penjelasan mabfaat penelitian2. Penjelasan kemungkinan risiko dan ketidaknyamanan yang

ditimbulkan

4

3. Penjelasan manfaat yang didapatkan4. Persetujuan subjek dapat mengundurkan diri sebagai objek

penelitian kapan saja5. Jaminan anonimitas dan kerahasiaan terhadap identitas dan

informasi yang diberikan oleh responden.b. Menghormat privasi dan kerahasisaan subjek penelitian ( respect for

privacy and confidentiality )- Setiap orang berhak untuk tidak memberitahu apa yang diketahuinya

epada orang lain- Peneliti cukup menggunakan coding sebagai pengganti identitas

responden.c. Keadilan dan inklisivitas atau keterbukaan (respect for justice and

inclusiviness )- Semua subjek penelitian memperoleh perlakuan dan keuntungan yang

sama tana membedakan jender,agama,etnis dan suku.d. Memperhitungkan manfaat dan kerugian yang ditimbulkan (balancing

harms and benefits )

Prinsip-prinsip dasar penelitian, hendaknya :

a. Memenuhi kaidah keilmuan dan dilakukan berdasaran hat nurani, moral, kejujuran, kebebasan, dan tanggung jawab.

b. Merupakan upaya untuk mewujudkan ilmu pengetahuan, kesejahteraan, martabat, dan peradaban manusia, serta terhindar dari sebagai sesuatu yang menimbulkan kerugian atau membahayakan subjek penelitian atau masyarakat pada umumnya.

2. Tidak layak, karena secara etika penelitian, hasil penelitian yang telah dilakukan peneliti akan berdampak merugikan, tidak hanya bagi peneliti dan perusahaan susu bersangkutan melainkan masyarakat luas juga akan merasa dirugikan.

3. Hasil penelitian yang berbeda mungkin dikarenakan adanya peningkatan mutu dan kualitas, sehingga saat diteliti ulang, tidak ditemukan lagi enterobacter zakasaki.

4. Ada dua kemungkinan, perlu jika peneliti mencantumkan lebel atau merk susunya, dan jika peneliti tidak mencantumkan label atau merk susunya melainkan mengantinya dengan code yang peneliti sendiri tidak tahu merk apa

5

yang ditelitinya, maka peneliti berhak tidak meminta izin dari perusahaan susu tersebut.

5. Setiap peneliti yang ingin melakukan penelitian, hendaknya memikirkan dulu manfaat dan kerugian yang akan terjadi saatatau setelah penelitian itu berlangsung, sehingga akan meminimalisir kemungkinan buruk yang akan terjadi pada penelitin berserta subjek yang akan diteliti, dalam hal ini seharusnya peneliti meminta izin kepada label atau perusahaan yang akan menjadi objek penelitiannya, atau apabila peneliti tidak melibatkan label atau perusahaan yang akan diteliti sebaiknya peneliti menganti label atau merk susu tersebut dengan code code yang peneliti tersebut tidak mengetahui merk apa saja yang menjadi objek penelitiannya.

6. Tidak perlu, karena Informed concent hanya dilakukan pada subjek penelitian manusia.

7. (dibahas di DKK II)

6

STEP 4

STEP 5 Mahasiswa mampu memahami dan menjelaskan kembali tentang :

Etika penelitian baik terhadap manusia dan hewan Informed concent Privasi dan kerahasiaan subjek penelitian Komite etik penelitian kesehatan

STEP 6Pada step ini mahasiswa melakukan belajar mandiri untuk mencapai Lo yang telah ditetapkan.

7

ETIKA PENELITIANMANUSIAMANUSIA

HEWAN

INFORM CONCENT

PRIVASI DAN KERAHASIAAN SUBJEK PENELITIAN

KOMISI ETIK PENELITIAN

STEP 7

1. Etika penelitian baik terhadap manusia dan hewan

Kode etik penelitian kedokteran, yang diberi nama Nuremberg Code, pada

awalnya dibentuk sebagai akibat dari berbagai percobaan tidak

berperikemanusiaan oleh para dokter NAZI terhadap para tahanan Perang

Dunia II. Salah satu yang penting dalam kode tersebut adalah keharusan

adanya persetujuan informed consent dari orang sebagai subyek penelitian.

Pada tahun 1964, World Medical Association dalam sidangnya yang

ke 18 telah mengeluarkan peraturan-peraturan yang dituangkan ke dalam

Deklarasi Helsinki I. Baik dalam Neurenberg Code maupun dalam Deklarasi

Helsinki I, para peneliti dihimbau untuk memperhatikan dan mematuhi

peraturan-peraturan penelitian yang disetujui bersama. Peneliti harus dapat

membuat keputusan sendiri apakah penelitiannya menyimpang atau tidak dari

norma etik yang telah digariskan. Karena tidak ada pengawasan maka banyak

penelitian yang dirasakan masih menyimpang dari norma-norma kode etik.

Untuk menghindari hal tersebut di atas maka pada tahun 1975 dalam World

Health Assembly ke 20 di Tokyo telah dibuat Deklarasi Helsinki II sebagai

hasil revisi dari Deklarasi Helsinki I. Perubahan yang penting adalah adanya

peraturan yang mengharuskan semua protokol penelitian yang menyangkut

manusia, harus ditinjau dahulu oleh suatu Komisi khusus untuk

dipertimbangkan, diberi komentar dan mendapatkan pengarahan

(consideration, comments and guidance). Selain itu pada protokol juga harus

dicantumkan adanya pertimbangan etik. Deklarasi tersebut telah

disempurnakan kembali oleh World Medical Assembly, tahun 1983 di

Venesia, tahun 1985 di Hongkong dan di Edinburg, Scotland tahun 2000.

8

Di Indonesia standar etik penelitian kesehatan yang melibatkan

manusia sebagai subyek didasarkan pada azas perikemanusiaan yang

merupakan salah satu dasar falsafah bangsa Indonesia, Pancasila. Hal tersebut

kemudian diatur dalam UU Kesehatan no 23/ 1992 dan lebih lanjut diatur

dalam PP no 39/ 1995 tentang Penelitian dan Pengembangan Kesehatan.

Dalam Bab IV diuraikan tentang perlindungan dan hak-hak manusia sebagai

subyek penelitian dan sanksi bila penyelenggaraan penelitian melanggar

ketentuan dalam PP tersebut. Dengan demikian semua penelitian yang

menyangkut manusia harus didasari oleh moral dan etika Pancasila, disamping

pedoman etik penelitian yang telah disetujui secara internasional. Adalah

menjadi kewajiban kita semua bahwa penelitian yang dilakukan dapat

dipertanggungjawabkan dari segi ilmiah, moral dan etika yang berdasarkan

Ketuhanan dan Perikemanusiaan.3

Etika Penelitian Ilmiah

9

1. Prinsip-prinsip Etika Penelitian Ilmiah

Etika berasal dari bahasan Yunani ethos. Istilah etika bila ditinjau dari aspek

etimologis memiliki makna kebiasaan dan peraturan perilaku yang berlaku dalam

masyarakat. Menurut pandangan Sastrapratedja (2004), etika dalam konteks filsafat

merupakan refleksi filsafati atas moralitas masyarakat sehingga etika disebut pula

sebagai filsafat moral. Etika membantu manusia untuk melihat secara kritis moralitas

yang dihayati masyarakat, etika juga membantu kita untuk merumuskan pedoman etis

yang lebih adekuat dan norma-norma baru yang dibutuhkan karena adanya perubahan

yang dinamis dalam tata kehidupan masyarakat. Sedangkan etika dalam ranah

penelitian lebih menunjuk pada prinsip-prinsip etis yang diterapkan dalam kegiatan

penelitian. Peneliti dalam melaksanakan seluruh kegiatan penelitian harus memegang

teguh sikapilmiah (scientific attitude) serta menggunakan prinsip-prinsip etika

penelitian. Meskipun intervensi yang dilakukan dalam penelitian tidak memiliki

risiko yang dapat merugikan atau membahayakan subyek penelitian, namun peneliti

perlu mempertimbangkan aspek sosioetika dan menjunjung tinggi harkat dan

martabat kemanusiaan (Jacob, 2004). Etika penelitian memiliki berbagai macam

prinsip, namun terdapat empat prinsip utama yang perlu dipahami oleh pembaca,

yaitu:

1.Menghormati harkat dan martabat manusia (respect for human dignity).

Peneliti perlu mempertimbangkan hak-hak subyek untuk mendapatkan

informasi yang terbuka berkaitan dengan jalannya penelitian serta memiliki

kebebasan menentukan pilihan dan bebas dari paksaan untuk berpartisipasi dalam

kegiatan penelitian (autonomy). Beberapa tindakan yang terkait dengan prinsip

menghormati harkat dan martabat manusia, adalah: peneliti mempersiapkan formulir

persetujuan subyek (informed consent) yang terdiri dari:

10

a. penjelasan manfaat penelitian

b. penjelasan kemungkinan risiko dan ketidaknyamanan yang dapat

ditimbulkan

c. penjelasan manfaat yang akan didapatkan

d. persetujuan peneliti dapat menjawab setiap pertanyaan yang diajukan

subyek berkaitan dengan prosedur penelitian

e. persetujuan subyek dapat mengundurkan diri kapan saja

f. jaminan anonimitas dan kerahasiaan.

Namun kadangkala, formulir persetujuan subyek tidak cukup memberikan proteksi

bagi subyek itu sendiri terutama untuk penelitian-penelitian klinik karena terdapat

perbedaan pengetahuan dan otoritas antara peneliti dengan subyek (Sumathipala &

Siribaddana, 2004). Kelemahan tersebut dapat diantisipasi dengan adanya prosedur

penelitian (Syse, 2000).

2. Menghormati privasi dan kerahasiaan subyek penelitian (respect for privacy and

confidentiality.

Setiap manusia memiliki hak-hak dasar individu termasuk privasi dan

kebebasan individu. Pada dasarnya penelitian akan memberikan akibat terbukanya

informasi individu termasuk informasi yang bersifat pribadi. Sedangkan, tidak semua

orang menginginkan informasinya diketahui oleh orang lain, sehingga peneliti perlu

memperhatikan hak-hak dasar individu tersebut. Dalam aplikasinya peneliti tidak

boleh menampilkan informasi mengenai identitas baik nama maupun alamat asal

subyek dalam kuesioner dan alat ukur apapun untuk menjaga anonimitas dan

kerahasiaan identitas subyek. Peneliti dapat menggunakan koding (inisial atau

identification number) sebagai pengganti identitas responden.

3. Keadilan dan inklusivitas (respect for justice and inclusiveness).

11

Prinsip keadilan memiliki konotasi keterbukaan dan adil. Untuk memenuhi prinsip

keterbukaan, penelitian dilakukan secara jujur, hati-hati, profesional,

berperikemanusiaan, dan memperhatikan faktor-faktor ketepatan, keseksamaan,

kecermatan, intimitas, psikologis serta perasaan religius subyek penelitian.

Lingkungan penelitian dikondisikan agar memenuhi prinsip keterbukaan yaitu

kejelasan prosedur penelitian. Keadilan memiliki bermacam-macam teori, namun

yang terpenting adalah bagaimanakah keuntungan dan beban harus didistribusikan di

antara anggota kelompok masyarakat. Prinsip keadilan menekankan sejauh mana

kebijakan penelitian membagikan keuntungan dan beban secara merata atau menurut

kebutuhan, kemampuan, kontribusi dan pilihan bebas masyarakat. Sebagai contoh

dalam prosedur penelitian, peneliti mempertimbangkan aspek keadilan gender dan

hak subyek untuk mendapatkan perlakuan yang sama baik sebelum, selama, maupun

sesudah berpartisipasi dalam penelitian.

4. Memperhitungkan manfaat dan kerugian yang ditimbulkan.

Peneliti melaksanakan penelitian sesuai dengan prosedur penelitian guna

mendapatkan hasil yang bermanfaat semaksimal mungkin bagi subyek penelitian dan

dapat digeneralisasikan di tingkat populasi (beneficence). Peneliti meminimalisasi

dampak yang merugikan bagi subyek (nonmaleficence). Apabila intervensi penelitian

berpotensi mengakibatkan cedera atau stres tambahan maka subyek dikeluarkan dari

kegiatan penelitian untuk mencegah terjadinya cedera,

kesakitan, stres, maupun kematian subyek penelitian.

2. Penelitian yang membutuhkan Ethical Clearance

Pada dasarnya seluruh penelitian/riset yang menggunakan manusia sebagai

subyek penelitian harus mendapatkan Ethical Clearance , baik penelitian yang

melakukan pengambilan spesimen, ataupun yang tidak melakukan pengambilan

spesimen. Penelitian/riset yang dimaksud adalah penelitian biomedik yang mencakup

12

riset pada farmasetik, alat kesehatan, radiasi dan pemotretan, prosedur bedah, rekam

medis, sampel biologik, serta penelitian epidemiologik, sosial dan psikososial.

2. Etika Penelitian Hewan

 

LATAR BELAKANG

Melakukan peneli t ian menjadi tugas bagi set iap akademisi yang

memiliki kesadaranakan perkembangan keilmuan. Memiliki jiwa peneliti pun

adalah satu hal wajib yangharus dimiliki. Namun tentu, tak dapat dipungkiri

terkadang peneliti tak menyadari adakode et ik yang menjadi modal

pedoman. Bisa dicontohkan pada para peneli t i yang sering

menggunakan hewan coba dalam peneli t iannya.

Penggunaan hewan coba menurut Prof. Dr. drh. Bambang

Sektiari ,DEA haruslah dimanfaatkan seefisien mungkin. Ada kalanya

peneli t ian yang di lakukan, terutama di bidang kesehatan, tak bisa

langsung di uj i cobakan pada manusia. Banyak faktor yang

menghalanginya. Selain faktor keamanan karena menyangkut

j iwaseseorang, juga faktor kode et ik. Salah satu yang bisa menjadi

solusi adalah denganmenggunakan hewan coba. Penggunaan hewan

coba pun di lakukan dengan pemil ihan seksama, sesuai dengan

jenispeneli t ian yang di lakukan. Misalnya saja pada peneli t ian proses

terbentuknya penyakit sirosis. Pada kasus ini, sangat sulit melihat uji produk jika

dilakukan pada penderita. Oleh karena i tu Prof. Bambang kemudian

melakukan peneli t ian dengan menggunakanhewan tikus putih. Pada uji ini,

Prof. Bambang mengikat tusbiliaris pada tikus untukmengetahui mengapa

penderi ta s irosis kerap drop. Setelah di tel i t i , ternyata

akibatendotoksin yang t inggi , penderi ta dapat mengalami kondisi

drop t iba-t iba. Kondisi dropini bisa disebabkan karena efek samping

13

penggunaan antibiot ik. Selain i tu penggunaanobat al ternat if untuk

pengobatan sirosis juga harus diperhat ikan karena bisamenimbulkan

efek samping yang t idak menguntungkan.Pada penggunaan hewan

coba, ada berbagai hal yang harus diperhat ikan para peneli t i . Ada

kalanya para peneli t i menggampangkan bahwa yang digunakan

hanyalah hewan. Namun ini lah yang sering di lupakan, hewan juga

punya hak untuk t idak merasa sakit ,dan terbebas dari penyiksaan.

Sehingga j ika harus menggunakan hewan coba, gunakan seminimal

mungkin untuk hasi l yang maksimal. Selain i tu ki ta juga t idak boleh

menyiksa ter lalu lama. Untuk i tu, sebelum melakukan peneli t ian

dengan hewan coba,seorang peneli t i harus benar-benar paham metode

yang akan digunakan sehinggaproses peneli t iannya bisa berlangsung

seefisien mungkin.Jika menggunakan hewan cobamaka peneli t i harus

mempertimbangkansejak dini dalamperancangan penel itiannya agar

m e m a tuhi peraturan yang berlaku dan mendapatkan persetujuan dari

komisi et ika r iset yang terkai t

SYARAT PENELITIAN DENGAN HEWAN COBA

Penelitian kesehatan dengan menggunakan hewan percobaan secara etis

hanya dapatdipertanggungjawabkan, jika :

1. Tujuan penelitian dinilai cukup bermanfaat

2. Desain penelitian dapat menjamin bahwa penelitian akan mencapai

tujuannya

3. Tujuan penelitian tidak dapat dicapa dengan menggunakan subjek

atau proseduralternatif

4. Manfaat yang akan diperoleh jauh lebih berarti dibandingkan

dengan penderitaanyang dialami hewan percobaan.

Penelitian dengan hewan coba haruslah:

14

1. Untuk kemajuan pengetahuan biologi dan pengembangan cara-cara

lebih baik dalammelindungi kesehatan dan kesejahteraan mausia,

diperlukan percobaan padaberbagai spesies hewan yang utuh. Ini

dilakukan setelah pertimbangan yang seksamakarena jika layak,

harus digunakan metode seperti model matematika,

simulasikomputer, dan sistem in vitro

2. Hewan yang dipilih untuk penelitian harus sesuai spesies dan mutunya,

sertajumlahnya hendaknya sekecil mungkin, namun hasil

penelitiannya absah secara ilmiah.

3. Peneliti dan tenaga kerja lainnya harus memperlakukan hewan

percobaan sebagaimakhluk perasa, memperhatikan pemeliharaan

dan pemanfaatannya, sertamemahami cara mengurangi

penderitaannya 

4. Peneliti harus menganggap bahwa prosedur yang menimbulkan rasa

nyeri padaspesies bertulang belakang termasuk primata.

5. Pada akhir penelitian bahkan pada waktu dilakukan percobaan,

hewan yangmenderita nyeri hebat atau terus menerus atau menjadi

cacat yag tidak dapatdihilangkan harus dimatikan tanpa rasa nyeri.

6. Hewan yang akan dimanfaatkan untuk penelitian hendaknya

dipelihara dengan baik,termasuk kandang, makanan, air minum,

transportasi, dan cara menanganinyasesuai tingkah laku dan

kebutuhan tiap spesies.

7. Pimpinan lembaga yang memanfaatkan hewan percobaan

bertanggung jawab penuhatas segala hal yang tidak mengikuti efek

pemanfaatan hewan percobaan dilembaganya. Sebaliknya pimpinan

wajib menjaga keselamatan dan kesehatan parapegelola, dengan

cara :

a. Pemeriksaan kesehatan setiap tahun sekali dan memberikan

imunisasi terhadappenyakit-penyakit yang mungkin

ditularkan akibat pekerjaannyab.

15

b. Menyediakan alat pelindung seperti masker, sarung tangan,

sepatukaret/pelindung sepatu, tutup kepala, pelindung mata,

dan jas laboratorium.

c. Menyediakan fasilitas fisik baik ruangan maupun peralatan

yang memenuhipersyaratan keamanan kerja dan ergonomi

sehingga mengurangi kemungkinanterjadinya kecelakaan

d. Penanganan limbah yang baik dan benar untuk mencegah

terjadinya pencemaran

PRINSIP DASAR PENELITIAN DENGAN HEWAN COBA

Dalam memanfaatkan hewan percobaan untuk penelitian kesehatan

digunakan prinsip 3R, yaitu: Replacement, Reduction, dan Refinement (Hume

and Russel, 1957) :

Replacement 

Ada dua alternatif untuk replacement, yaitu:

a. Repalcement relatif, yaitu tetap melaksanakan hewan

percobaan sebagai donororgan, jaringan, atau sel .

b. Replacement absolut, yaitu tidak memerlukan bahan dari

hewan, melainkanmemanfaatkan galur sel (cell lines) atau

program komputer.

Reduction

Mengurangi pemanfaatan jumlah hewan percobaan sehingga

sesedikit mungkindengan bantuan ilmu statistik, program komputer,

dan teknik-teknik biokimia sertatidak mengurangi penelitian dengan

hewan percobaan apabila tidak perlu.

Refinement 

Mengurangi ketidaknyamanan yang diderita oleh hewan percobaan

sebelum,selama, dn setelah penelitian, misalnya dengan pemberian

16

analgetik.Sebagian penelitian biomedik dapat diselesaikan di

laboratorium dengan cara kerja in vitro atau dengan menggunakan

bahan hidup, seperti galur sel dan biakan jaringan. Padatahap

berikutnya sering kali diperlukan penelitian dengan menggunakan

makhluk hiduputuh agar keseluruhan interaksi yang terjadi dalam

tubuhnya dapat diamati dan dikaji.Keamanan dan khasiat obat

misalnya, perlu diteliti dengan menggunakan hewan

percobaansebelum pnelitian layak dilanjutkan dengan

mengikutsertakan relawan manusia. Obat baru tidak boleh digunakan

untuk pertama kali langsung pada manusia, sekalipun tanpa uji cobapada

hewan percobaan telah dapat diduga dengan wajar

keamanannya.Hewan percobaan akan mengalami berbagai keadaan

luar biasa yang menyebabkanpenderitaan, seperti rasa nyeri,

ketidaknyamanan, ketidaksenangan, dan pada akhirnyakematian.

Sebagai bangsa yang beradab hean perobaan yang menderita untuk

kebaikanmanusia wahib dihormati hak azazinya dan diperlukan

secara manusiawi.

DASAR HUKUM PENELITIAN PADA HEWAN COBA

UU no. 23 tahun 1992 tentang Kesehatan pasal 69 ayat 1 yang berbunyi:

Penelitian dan pengembangan kesehatan dilaksanakan untuk memilih dan

menetapkan ilmu pengetahuan dan teknologi tepat guna yang diperlukan

dalam rangka meningkatkanderajat kesehatan.

UU no. 36 tahun 2009 tentang Kesehatan pasal 44 ayat 4 yang berbunyi:

Penelitian terhadap hewan harus dijamin untuk melindungi kelestarian

hewan tersebutserta mencegah dampak buruk yang tidak langsung bagi

kesehatan manusia. Penjelasan:Hewan percobaan harus dipilih dengan

mengutamakan hewan dengan sensitivitas neurofisiologik yang paling rendah

17

(nonsentient organism) dan hewan yang paling rendah pada skala evolusi.

Keberhati-hatian (caution) yang wajar harus diterapkan pada penelitian

yang dapat mempengaruhi lingkungan dan kesehatan hewan yang

digunakan dalam penelitian harus dihormati.

2. INFORMED CONSENT

Tujuan dari informed consent adalah agar pasien mendapat informasi yang

cukup untuk dapat mengambil keputusan atas terapi yang akan dilaksanakan.

Informed consent juga berarti mengambil keputusan bersama. Hak pasien untuk

menentukan nasibnya dapat terpenuhi dengan sempurna apabila pasien telah

menerima semua informasi yang ia perlukan sehingga ia dapat mengambil keputusan

yang tepat. Kekecualian dapat dibuat apabila informasi yang diberikan dapat

menyebabkan guncangan psikis pada pasien.

Dokter harus menyadari bahwa informed consent memiliki dasar moral dan

etik yang kuat. Menurut American College of Physicians’ Ethics Manual, pasien

harus mendapat informasi dan mengerti tentang kondisinya sebelum mengambil

keputusan. Berbeda dengan teori terdahulu yang memandang tidak adanya informed

consent menurut hukum penganiayaan, kini hal ini

dianggap sebagai kelalaian. Informasi yang diberikan harus lengkap, tidak hanya

berupa jawaban atas pertanyaan pasien.

Hal mengenai informed consent ini tertuang pada Permenkes No. 585 Tahun

1898 Pasal 1 dan UU No. 29 Tahun 2004 Pasal 45.

Elemen-elemen Informed consent

Suatu informed consent harus meliputi :

1. Dokter harus menjelaskan pada pasien mengenai tindakan, terapi dan

penyakitnya

2. Pasien harus diberitahu tentang hasil terapi yang diharapkan dan seberapa

besar kemungkinan keberhasilannya

18

3. Pasien harus diberitahu mengenai beberapa alternatif yang ada dan akibat

apabila penyakit tidak diobati

4. Pasien harus diberitahu mengenai risiko apabila menerima atau menolak

terapi. Risiko yang harus disampaikan meliputi efek samping yang mungkin

terjadi dalam penggunaan obat atau tindakan pemeriksaan dan operasi yang

dilakukan.

Ruang Lingkup Pemberian Informasi

Ruang lingkup dan materi informasi yang diberikan tergantung pada

pengetahuan medis pasien saat itu. Jika memungkinkan, pasien juga diberitahu

mengenai tanggung jawab orang lain yang berperan serta dalam pengobatan pasien.

Hal-hal yang Diinformasikan

Hal-hal yang diinformasikan pada pasien meliputi :

Hasil Pemeriksaan

Prosedur

Risiko

Alternatif

Rujukan

Konsultasi

Prognosis

Standar Pengungkapan Yang Dikembangkan Oleh Pengadilan

Dua pendekatan diadaptasi oleh pengadilan dalam menggambarkan lapangan

kewajiban pengungkapan seorang dokter - standar pengungkapan profesional, standar

pengungkapan umum, atau standar pasien secara layak.

Di bawah standar pengungkapan profesional, tugas dokter untuk membuka

rahasia diatur oleh standar pelaku medis, dilakukan di dalam lingkungan yang sama

atau serupa. Standar

19

pengungkapan ini yang diatur seterusnya baik oleh undang-undang maupun hukum

umum pada mayoritas peraturan Amerika Serikat menetapkan bahwa seorang dokter

harusmemberi informasi sesuai dengan pelayanan kedokteran terkini.

Banyak pengadilan telah menegakkan standar pelaksana medis dalam

komunitas yang sama atau serupa, di bawah lingkungan yang sama atau serupa. Jika

seorang dokter bertugas untuk mengungkapkan suatu fakta dan jika begitu, fakta apa

yang wajib diberitahukan bergantung pada yang biasa dilakukan pada komunitas

setempat.

Siapa yang mengungkapkan ?

Pengadilan umumnya telah menempatkan tugas ini pada dokter yang

didatangi pasien pada waktu ada pertanyaan. Pengadilan umumnya mengenali bahwa

dokter, bukan perawat atau paramedis lainnya, berkemampuan untuk mendiskusikan

tatalaksana dan penanganannya. Perawat atau paramedis lainnya mungkin hanya

penambah atau pelengkap informasi spesifik dari dokter dengan informasi umum

tergantung situasi pasien.

Dokter, selain dari dokter pertama pasien, memiliki kewajiban yang

independen untuk member informasi mengenai risiko, keuntungan, dan alternatif

pilihan yang ditujukan padanya.

Peranan Rumah Sakit

Dalam teori respondeat superior, manajer rumah sakit dapat ditahan dengan

dokter pegawai rumah sakit yang lalai untuk memperoleh informed consent yang

dapat menimbulkan kecacatan dan kegawatan pada pasien. Kebijakan rumah sakit

harus mengatur mengenai bagaimana informed consent diperoleh. Perawat atau

petugas rumah sakit lainnya harus menunda terapi yang sudah direncanakan dokter

jika persetujuan yang sebelumnya sudah diberikan ditarik kembali oleh pasien,

sehingga dokter dapat mengklarifikasi kembali keputusan pasien.

Pengadilan cenderung untuk menjatuhkan memastikan bahwa dokter

memperoleh persetujuan/penolakan sebelum melakukan tindakan.

20

Bentuk Persetujuan/Penolakan

Rumah sakit memiliki tugas untuk menjamin bahwa informed consent sudah

didapat. Istilah untuk kelalaian rumah sakit tersebut yaitu ”fraudulent concealment”.

Pasien yang akan menjalani operasi mendapat penjelasan dari seorang dokter bedah

namun dioperasi oleh dokter lain dapat saja menuntut malpraktik dokter yang tidak

mengoperasi karena kurangnya informed consent dan dapat menuntut dokter yang

mengoperasi untuk kelanjutannya.

Persetujuan oleh pasien :

Tindakan medik yang akan dilakukan terhadap pasien secara tertulis / lisan

Pasien mendapat informasi yang adekuat tentang perlunya tindakan medik

yang bersangkutan serta resiko yang dapat ditimbulkanya .

Penyampaian dan informasi disesuaikan tingkat pendidikan, kondisi dan

situasi pasien .

Bila tindakan medis mengandung resiko tinggi harus persetujuan tertulis

ditandatangani mereka yg berhak memberikan persetujuan

Bila tindakan medis yang akan dilakukan tidak beresiko tinggi persetujuan

cukup persetujuan lisan (dng anggukan kepala)

Dapat diberikan secara nyata – nyata atau secara diam – diam

Permenkes No. 585 Tahun 1989

Informasi yang diberikan pada pasien :

Harus diberikan kepada pasien

Informasi harus lengkap ,kecuali dokter menilai informasi tersebut dapat

merugikan kepentingan kesehatan pasien atau pasien menolak diberikan

21

informasi dokter bisa memberi tahukan kepada keluarga terdekat

pasienInformasi lisan harus ada saksi, pihak dokter perawat

Dalam Hal tindakan bedah ( operasi ) ,informasi harus diberikan oleh dokter

yg melakukan . Bila dokter tidak ada informasi diberikan oleh dokter lain

dengan pengetahuan atau petunjuk dokter yang bertanggung jawabInformasi

juga harus diberikan jika ada kemungkinan perluasan operasi.

Perluasan operasi yg tidak dapat diduga sebelumnya, dapat dilakukan untuk

menyelamatkan jiwa pasien, dan setelah operasi dilakukan dokter harus

memberikan

Informasi kepada pasien atau keluarganya.

Pasien yang diberikan Informed Consent

Pasien-pasien yang berhak memberikan persetujuan meliputi :

Pasien dewasa ( telah berumur 21 tahun atau sudah menikah ) yang berada

dalam keadaan sadar dan sehat mental

Pasien dewasa yang berada di bawah pengampuan ( curate ) persetujuan

diberikan oleh wali / curator

Pasien dibawah umur 21 tahun dan tidak mempunyai orang tua / wali dan atau

ortu/ wali berhalangan, persetujuan diberikan oleh keluarga terdekat atau

induk semang.

Persetujuan tidak diberikan kepada pasien yang :

Pasien tidak sadar/ pingsan,tidak ada keluarga terdekat secara medik berada

dalam keadaan gawat darurat yang memerlukan tindakan medic segera untuk

kepentingannya

Tindakan medik yg harus dilaksanakan sesuai dengan progam pemerintah

dimana tindakan medik tersebut untuk kepentingan masyarakat banyak.

22

Bila pasien sadar, baru diberi tahu dan dimintakan persetujuannya dengan

penjelasanyang logis

Tanggung Jawab dan Sanksi

Tanggung jawab pada pemberian informed consent :

Dokter bertanggung jawab atas pelaksanaan ketentuan tentang persetujuan

tindakan medik

Pemberian Persetujuan Tindakan Medik yang dilaksanakan dirumah

sakit/klinik , maka rumah sakit/klinik yang bersangkutan ikut bertanggung

jawab

Sanksi yang berkaitan dengan informed consent :

Sanksi administrative berupa pencabutan surat ijin prakteknya.

(PERMENKES RI No.585 pasal 13).

Sanksi perdata :

pasal 1365 mengenai onrechtmatige daad ( perbuatan melawan hukum ), bisa

berupa ganti rugi atas cacat atau luka karena adanya perbuatan yang salah,

misalkan karena lalai

Sanksi Pidana (KUHP)

o Pasal 351 mengenai penganiayaan

o Pasal 89 “ yaitu membuat orang pingsan atau tidak berdaya disamakan

dengan kekerasan “.

.

3. Susunan Komisi Etik Penelitian Kesehatan Badan Litbangkes

23

Salah satu tugas pokok Badan Litbangkes adalah menyelenggarakan penelitian dan

pengembangan kesehatan untuk menunjang program Departemen Kesehatan. Untuk

itu dalam rangka perlindungan manusia sebagai subyek penelitian dan pengembangan

kesehatan, sejak tahun 1991 dibentuk “Panitia Etik Penelitian Kesehatan Badan

Litbangkes” berdasarkan SK Kepala Badan Litbangkes No. 04/BPPK/AK/1/1991.

Panitia tersebut bertugas melakukan review usulan penelitian kesehatan yang

memerlukan surat izin etik (ethical clearance), selanjutnya sejak tahun 2001 disebut

sebagai Komisi Etik Badan Litbangkes. Susunan anggota bersifat multidisiplin yaitu

adanya anggota dari berbagai bidang ilmu kelompok medis/ klinis maupun dari

kelompok non-medis antara lain dari bidang hukum, sosialbudaya yang terkait, dari

kelompok yang peduli terhadap kepentingan masyarakat dan dari kelompok awam

(layperson). Komposisi keanggotaan mempertimbangkan juga keseimbangan usia dan

gender; adanya perbedaan latar belakang, sosial-budaya dan agama yang dapat

mempengaruhi sudut pandang.

Susunan Komisi Etik Penelitian Kesehatan Badan Litbangkes terdiri atas

1. Penasehat,

2. Ketua

3. Sekretaris

4. Anggota

5. Sekretariat

Untuk kegiatan kesekretariatan dibantu oleh beberapa staf dari Sekretariat Badan

Litbangkes. Komisi Etik ini disahkan dengan surat keputusan Kepala Badan

Litbangkes yangm ditinjau/diperbaharui setiap tahunnya.

4. Tanggung Jawab dan Tugas Komisi Etik Penelitian Kesehatan

Komisi Etik membahas usulan-usulan penelitin biomedis yang menggunakan

manusia sebagai subyek penelitian, baik untuk kegiatan penelitian yang dilakukan

oleh unit-unit penelitian di lingkungan Badan Litbangkes, ataupun kegiatan penelitian

yang dimonitor oleh Badan Litbangkes. Komisi Etik akan bertemu secara rutin

minimum sekali setiap bulannya untuk membahas usulan penelitian yang

memerlukan ethical clearance , baik yang telah dikeluarkan (pada bulan tersebut :

24

ethical review dilakukan oleh 2 – 3 orang anggota Komisi Etik) maupun yang

memerlukan pengambilan keputusan oleh sebagain besar anggota Komisi Etik (bagi

kasus kasus tertentu yang memerlukan pertimbangan / review oleh lebih dari 3 orang

anggota : ‘kasus berat’). Persetujuan ethical clearance diambil berdasarkan suara

terbanyak dari anggota yang hadir dalam rapat tersebut. Rapat dianggap sah jika

dihadiri minimal setengah jumlah anggota ditambah 1 orang. Semua penelitian yang

sedang berjalan di tiap Puslitbang, yang telah mendapatkan ethical clearance dari

Komisi Etik Badan Litbangkes, akan dipantau oleh anggota Komisi Etik yang ada di

Puslitbang bersangkutan dan akan direview paling sedikit satu kali setiap tahun dan

mungkin frekuensi review bertambah bila dianggap perlu oleh Komisi karena

keadaan darurat. Ketua Komisi Etik bertanggung jawab atas jalannya rapat pertemuan

Komisi. Jalannya rapat serta hasil rapat pertemuan akan dicatat oleh sekretaris

pertemuan yang merupakan seorang staf atau petugas dari Sekretariat Badan

Litbangkes. Sekretaris tersebut juga menerima laporan penelitian selama penelitian

sedang berjalan sampai penelitian selesai.

Rapat pertemuan Komisi Etik dihadiri oleh seluruh anggota Komisi Etik, para peneliti

yang penelitiannya akan dibahas (jika perlu), dan dapat pula dihadiri oleh ahli-ahli

tertentu yang diundang untuk memberi pandangan sebagai nara sumber, tetapi yang

mempunyai hak suara untuk memberikan keputusan hanya anggota Komisi Etik.

Anggota Komisi Etik tidak terlibat dalam salah satu usulan penelitian yang akan

dibicarakan. Jika salah satu anggota secara langsung atau tidak langsung terlibat

dengan suatu usulan penelitian, maka anggota tersebut tidak berhak memberikan

suara (abstain) dalam pemungutan suara mengenai usulan penelitian yang

bersangkutan.

Komisi Etik mempunyai tugas :

1. Melakukan review dari protokol penelitian yang akan dibahas dengan benar

sesuai ketentuan-ketentuan yang telah ditetapkan.

2. Membahas hasil review

25

3. Meneliti isi informed consent (persetujuan bagi subyek penelitian) beserta

naskah penjelasan untuk mendapatkan persetujuan dari subyek penelitian.

4. Memberikan ethical clearance untuk semua penelitian yang memerlukannya.

5. Mengevaluasi pelaksanaan penelitian yang terkait dengan etik

6. Menghadiri rapat rutin Komisi Etik setiap bulannya dan pada waktu-waktu

tertentu yang dianggap perlu.

Tugas sekretariat Komisi Etik :

Untuk melaksanakan kegiatan kesekretariatan, Komisi Etik Badan Litbangkes dibantu

oleh Sekretariat Komisi Etik yang bertugas :

1. Menerima berkas usulan/pengajuan Ethical Clearance dan memeriksa

kelengkapan berkas usulan tersebut, lalu mencatat hasilnya pada form check

list.

2. Bertanggung jawab dalam kegiatan surat menyurat yang berhubungan dengan

kegiatan Etika Penelitian Kesehatan di Badan Litbangkes

3. Bertanggung jawab dalam pengarsipan usulan penelitian yang mengajukan

ethical clearance mulai dari masuknya ke Badan Litbangkes, selama proses di

Komisi Etik, review ulangan jika penelitian itu berjalan lebih dari setahun

4. Mengurus penyelenggaraan rapat dan pertemuan Komisi Etik.

5. Sebagai fasilitator antara peneliti dan anggota Komisi Etik.

6. Membuat laporan tentang kegiatan Komisi Etik, termasuk laporan tertulis dari

setiap rapat/pertemuan Komisi Etik (Notulen), laporan triwulan kegiatan

komisi etik (berikut rekapitulasi ethical clearance yang telah dikeluarkan) .

5. Pengajuan Ethical clearance

Usulan ethical clearance diserahkan kepada sekretariat Komisi Etik Penelitian

Kesehatan. Kelengkapan berkas terdiri dari :

1. Surat usulan dari institusi

2. Protokol penelitian

3. Daftar tim peneliti

26

4. CV peneliti utama

5. Surat persetujuan pelaksanaan penelitian dari scientific board (PPI)

6. Informed Consent (formulir persetujuan keikutsertaan dalam penel

7. Ethical Clearance dari institusi lain (bila ada)

8. Kuesioner / pedoman wawancara (bila ada)

Catatan : Seluruh berkas dibuat rangkap 3.

Selain penelitian dari Puslitbang di lingkungan Badan Litbangkes, Komisi Etik

Penelitian Kesehatan Bdan Litbangkes juga menerima permohonan E.C dari instansi

lain.

6. Hal-hal yang perlu diperhatikan dalam penilaian etik penelitian kesehatan:

a. Surat usulan dari institusi tempat peneliti bekerja, bila usulan berasal dari luar

institusi

Badan Litbangkes yang memiliki Komisi Etik Institusi, maka usulan harus berasal

dari Komisi etik institusi tersebut (bukan dari peneliti utama/pimpinan insitusi)

b. Surat rekomendasi dari Panitia Pembina Ilmiah.

c. Protokol penelitian meliputi tujuan dan manfaat, metodologi yang menjelaskan

secara terperinci mengenai : tata cara pengambilan sample (darah/urine/spesimen

lainnya), tujuan pemeriksaan, intervensi yang diberikan, serta manfaat bagi responden

(bila ada uji klinik/ pengambilan sample), jumlah biaya yang diperlukan dalam

penelitian tersebut.

d. Daftar tim peneliti, beserta keahliannya

e. Curriculum vitae peneliti utama atau Ketua Pelaksana, untuk melihat apakah

kemampuan peneliti utama atau ketua pelaksana sudah sesuai dengan apa yang akan

dikerjakan.

f. Keterangan pembiayaan, untuk melihat apakah sudah etis bila suatu penelitian

dilihat dari jumlah biaya dan hasil yang akan didapat.

g. Ethical clearance dari institusi lain (bila ada).

h. Penjelasan dan Informed Consent dalam 1 lembar / tidak terpisah

27

Izin atau persetujaun dari subyek penelitian untuk turut berpartisipasi dalam

penelitian, dalam bentuk tulisan yang ditandatangani atau tidak ditandatangani oleh

subyek dan saksinya, disebut informed consent.

Aspek-aspek yang perlu dicantumkan dalam suatu informed consent adalah sebagai

berikut :

1. Kesediaan subyek untuk secara sukarela bersedia berpartisipasi dalam

penelitian itu, termasuk penelitian eksperimen.

2. Penjelasan tentang penelitian.

3. Pernyataan tentang berapa lama subyek penelitian perlu berpartisipasi dalam

penelitian

4. Gambaran tentang apa yang akan dilakukan terhadap subyek penelitian,

sebagai peserta sukarela penelitian. Setiap prosedur eksperimental perlu

dijelaskan.

5. Gambaran mengenai resiko dan rasa tidak enak yang mungkin dialami

subyek, jika subyek berpartisipasi dalam penelitian.

6. Gambaran tentang keuntungan atau ganti rugi bagi subyek, jika subyek

berpartisipasi dalam penelitian ini.

7. Informasi mengenai pengobatan dan alternatif lain yang akan diberikan

kepada subyek, jika subyek mengalami resiko dalam penelitian.

8. Gambaran tentang terjaminnya rahasia biodata dan hasil pemeriksaan medis

sunyek.

9. Penjelasan mengenai pengobatan medis dan ganti rugi yang akan diberikan

kepada subyek, jika subyek mengalami masalah yang berhubungan dengan

penelitian.

10. Nama jelas dan alamat berserta nomor telepon yang lengkap, kepada siapa

calon subyek dapat menanyakan tentang masalah kesehatan yang mungkin

muncul berkaitan dengan penelitian tersebut.

11. Pengertian partisipasi dalam penelitian haruslah sukarela, bahwa subyek dapat

memutuskan untuk meninggalkan penelitian tanpa dirugikan, bahwa apabila ia

28

bersedia berpartisipasi kemudian sesudah jangka waktu tertentu ia

meninggalkan penelitian, ia bebas pergi tanpa ada sanksinya.

12. Jumlah subyek penelitian yang akan turut serta dalam penelitian dan lokasi

penelitian akan dilaksanakan.

13. Subyek akan diberitahukan jika terjadi problem yang membahayakan subyek

dalam penelitian tersebut

DAFTAR PUSTAKA

Notoatmojo,Soekidjo.2010.”Metodologi Penelitian Kesehatan”.Rineka cipta.

Yurisa,Wella.2008.”Etika Penelitian Kesehatan”.Universitas Riau.Fakultas Kedokteran.

29