Kalbe Farma, Tbk Dan PT. Martina Berto, Tbk

download Kalbe Farma, Tbk Dan PT. Martina Berto, Tbk

of 65

Transcript of Kalbe Farma, Tbk Dan PT. Martina Berto, Tbk

  • 7/25/2019 Kalbe Farma, Tbk Dan PT. Martina Berto, Tbk

    1/65

    LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER

    FARMASI INDUSTRI

    DI PT. MARTINA BERTO, Tbk. DAN PT. KALBE FARMA, Tbk.(25 APRIL - 30 APRIL 2016)

    AIR HANDLING UNIT (AHU) DI PT. KALBE FARMA, Tbk.

    OLE !

    "I"I FITRI#ANTI S

    N211 15 $$6

    PRO%RAM STUDI PROFESI APOTEKER

    FAKULTAS FARMASI

    UNI"ERSITAS ASANUDDIN

    MAKASSAR

    2016

  • 7/25/2019 Kalbe Farma, Tbk Dan PT. Martina Berto, Tbk

    2/65

    BAB I

    PENDAHULUAN

    I.1 Latar Belakang

    Industri farmasi sebagai unit usaha yang menunjang kesehatan

    masyarakat serta bertindak sebagai penghasil obat yang dituntuk untuk

    dapat menghasilkan obat yang harus memenuhi persyaratan khasialt

    (efficacy), keamanan (safety), dan mutu (quality) yang berkewajiban dan

    bertanggung jawab sosial untuk memproduksi obat, kosmetik maupun

    makanan minuman yang bermutu tinggi, berkhasiat dan terjamin

    keamanannya.

    Berdasarkan hal tersebut, industri farmasi di Indonesia perlu

    memberikan jaminan mutu terhadap produk yang dihasilkan. Jaminan

    mutu suatu produk obat jadi, tidak hanya sekedar lulus dari serangkaian

    pengujian, namun hal terpenting yaitu mutu harus di terapkan dan dijaga

    pada disetiap proses produksi dari awal hingga akhir. Langkah utama

    untuk menjamin mutu dari suatu produk obat yang dihasilkan adalah

    dengan menerapkan Cara embuatan !bat yag Baik (C!B). enerapan

    C!B dalam industri farmasi bertujuan untuk mengatur dan memastikan

    mutu obat yang diproduksi se"ara konsisten sehingga produk yang

    dihasilkan memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan (#ementrian

    #esehatan $I, %&'&).

    !leh karena itu, pemerintah membuat kebijakan melalui #eputusanenteri #esehatan o. *+-#-II'/00 tentang edoman Cara

    embuatan !bat yang Baik (C!B), sehingga setiap industri farmasi

    wajib menerapkan C!B dalam upaya pengendalian, pengadaan,

    distribusi dan pemantapan obat yang menyeluruh dan terpadu. 1una

    mengontrol agar produk yang beredar di masyarakat merupakan obat

    yang terjamin mutunya dan aman digunakan oleh mayarakat.

    2alam rangka membina generasi baru khususnya tenaga 3potekerberasaskan penerapan C!B dan C#B di bidang industri, maka 4.

  • 7/25/2019 Kalbe Farma, Tbk Dan PT. Martina Berto, Tbk

    3/65

    #albe 5arma 4bk. dan 4 artina Berto 4bk. membuka kesempatan bagi

    "alon 3poteker untuk melaksanakan #3 agar dapat menggali ilmu

    farmasi industri melalui kegiatan tersebut.

    alah satu aspek dalam penerapan C!B yang perlu diperhatikan

    yaitu istem6nit engaturan 6dara (376) untuk menjamin dihasilkannya

    produk8poduk yang bermutu tinggi. 376 merupakan seperangkat alat

    yang dapat mengontrol suhu, kelembapan, aliran udara, jumlah pergantian

    udara, dan sebagainya, di ruang produksi sesuai dengan persyaratan

    ruangan yang telah ditentukan. engaturan 376 sangat penting untuk

    menunjang keberhasilan proses produksi hingga dihasilkan produk8produk

    yang bermutu tinggi.

    I.2 Tujuan

    3dapun tujuan dari kegiatan #3 farmasi industri yang dilaksanakan

    di 4. #albe 5arma, 4bk dan 4 artina Berto 4bk adalah 9

    a. emperoleh pengetahuan dan wawasan mengenai penerapan segala

    aspek C!B di 4. #albe 5arma, 4bk dan penerapan C#B di 4

    artina Berto, 4bk.

    b. engetahui penerapan C!B terkait istem engaturan 6dara (Air

    Handling Unit)di 4. #albe 5arma 4bk.

  • 7/25/2019 Kalbe Farma, Tbk Dan PT. Martina Berto, Tbk

    4/65

    BAB II

    TINJAUAN UMUM

    II.1 PT. Martina Berto, Tbk

    II.1.1 i!i "an Mi!i

    :isi dari 4. artina Berto, 4bk adalah menjadi perusahaan

    perawatan ke"antikan dan spa yang terkemuka di dunia dengan produk

    yang bernuansa ketimuran dan alami, melalui pemanfaatan teknologi

    modern, penelitian dan pengembangan sebagai sarana peningkatan nilai

    tambah bagi konsumen dan pemangku kepentingan lainnya (4. artina

    Berto, %&';)

    6ntuk mewujudkan

  • 7/25/2019 Kalbe Farma, Tbk Dan PT. Martina Berto, Tbk

    5/65

    ?. emberikan tingkat keuntungan yang wajar kepada para pemegang

    saham.

    0. engembangkan pasar internasional kosmetika, produk spa dan herbal

    dengan fokus jangka menengah di kawasan 3sia a"ifi" dan fokus

    jangka panjang di pasar global dengan produk dan merek pilihan

    II.2.2. Loka!i

    aat ini 4. artina Berto 4bk, memiliki dua pabrik dengan lokasi

    yang berbeda yaitu 9 (4. artina Berto, %&';)

    '. artina Berto lant I, terletak di #awasan Industri ulogadung ,

    didirikan pada tahun '/0= dengan luas area '&.%*; m%.

    %. artina Berto lant II, terletak di 1unung utri didirikan pada tahun

    '//* dengan luas area '&.=%/ m%.

    Berdasarkan pada ren"ana pengembangan yang telah ditetapkan

    oleh perusahaan, masing8masing pabrik mempunyai fokus produksi

    tertentu. artina Berto lant I fokus pada produksi produk kosmetik,

    perawatan tubuh dan kulit. edangkan artina Berto lant II fokus pada

    produksi jamu dan makanan kesehatan. elain dua pabrik 4. atina

    Berto 4bk, juga mempunyai kebun budidaya tanaman dan penelitian yang

    terletak di awangan dan Cikarang. #ebun koleksi tanaman obat dan

    kosmetik seluas &,? hektar terletak di awangan dan kebun

    pengembangan dan produksi tanaman obat dan kosmetik seluas '&

    hektar terletak di Cikarang.

    II.2.#. Pro"uk

    erseroan dan anak perusahaan memiliki fasilitas produksi yang

    terbagi ke dalam empat kategori, yaitu 9

    '. #osmetik "air, termasuk didalamnya "airan pembersih muka,

    pelembab, toner, alas bedak, body splash "ologne, hair spray, dan

    produk "air lainnya.

  • 7/25/2019 Kalbe Farma, Tbk Dan PT. Martina Berto, Tbk

    6/65

    %. #osmetik kering, termasuk didalamnya eye shadow, blush on, loose

    powder dan "ompa"t powder.

    +. #osmetik semi padat, termasuk didalamnya lipstik, "reamy foundation,

    dan lain8lain

    *. !bat tradisional termasuk didalamnya masker, mangir, lulur, dan teh

    herbal

    elain pembagian kategori produk berdasarkan proses produksi,

    erseroan membagi produ8produk yang dimilikinya berdasarkan kategori

    produk, yaitu 9 colour cosmetic, skin care, body care, hair care, jamu (obat

    tradisional) dan lain8lain.

    roduk kosmetik 4. artina Berto 4bk antara lain 9

    '. Belia

    a. reparat wangi8wangian

    8 mist "ologne

    b. reparat make up

    8 lipstik, "ompa"t powder

    %. Caring Colour

    a. reparat ake 6p

    8 lip "olour, li@uid foundation, loose powder, dual a"tion "ake,

    "heek "ake, lipstik, BB "ream

    b. reparat mata

    8 eye shadow, eye "andy

    +. Biokos

    reparat perawatan 9

    8 skin "are for all age

    *. Cempaka Cosmeti"

    a. kin "are

    8 elembab, "leansing milk, fa"e toni", hand and body lotion

  • 7/25/2019 Kalbe Farma, Tbk Dan PT. Martina Berto, Tbk

    7/65

    b. ake up base

    8 3las bedak, "ream pemutih, bedak tabur, two way "ake 6:,

    whitening, foundation, bedak padat, "ompa"t powder, fa"e

    powder

    ". 2e"orati

  • 7/25/2019 Kalbe Farma, Tbk Dan PT. Martina Berto, Tbk

    8/65

    d. 7air Care 9 ariayu 7ijab Conditioner, ariayu 7ijab hampoo

    a"het

    e. Jamu 9 #aplet jerawat, kaplet susut perut, dan lain8lain.

    /. $udy hadisuwarno

    a. 3loe Cream %;& ml

    b. 7airlossdefense hampoo 1inseng %&& ml

    ". 7airlossdefense 7air ask 1inseng ;& ml dan %&& ml

    d. ariayu 7ijab Conditioner

    e. 3nti 2undruff erum

    f. Creambath 1inseng 6:5

    g. 2amagefense Conditioner unflower

    h. 2amagefense 7air 4oni" unflower

    i. 2amagefense hampoo unflower '&& ml dan %&& ml

    j. 2andrufdefense 7air 4oni" 4ea 4ree !il '&& ml dan %%; ml

    k. 2andrufdefense hampoo 4ea 4ree !il %&& ml

    l. 7air 1rowth erum

    j. 7air IntenAi

  • 7/25/2019 Kalbe Farma, Tbk Dan PT. Martina Berto, Tbk

    9/65

    Indonesia yang berbahan aktif dengan sertifikasi -"o"ert, yaitu minyak

    biji anggur dan ekstrak kayu manis.

    II.2.'. Penera(an )P*B

    1. %i!te+ Manaje+en Mutuerusahaan hendaknya memahami sistem penjaminan mutu

    termasuk Cara embuatan #osmetik yang Baik (C#B), dan dilengkapi

    dengan personil yang handal, bangunan, peralatan dan fasilitas yang

    sesuai serta "ukup dalam men"apai sasaran mutu yang telah ditetapkan.

    enjaminan utu men"akup semua hal yang dapat mempengaruhi mutu

    produk, baik se"ara indi

  • 7/25/2019 Kalbe Farma, Tbk Dan PT. Martina Berto, Tbk

    10/65

    ereka harus dalam keadaan sehat dan mampu menangani tugas yang

    dibebankan kepadanya!rganisasi, #ualifikasi dan 4anggung jawab pada 4. artina

    Berto yakni9

    ') 2alam struktur organisasi perusahaan, bagian produksi dan

    pengawasan mutu hendaklah dipimpin oleh orang yang berbeda dan

    tidak ada keterkaitan tanggung jawab satu sama lain.

    %) #epala bagian produksi harus memperoleh pelatihan yang memadai

    dan berpengalaman dalam pembuatan kosmetik. Ia harus mempunyai

    kewenangan dan tanggung jawab dalam manajemen produksi yang

    meliputi semua pelaksanaan kegiatan, peralatan, personalia produksi,

    area produksi dan pen"atatan.

    +) #epala bagian jaminan mutu harus memperoleh pelatihan yang

    memadai dan berpengalaman dalam bidang pengawasan mutu. Ia

    harus diberi kewenangan penuh dan tanggung jawab dalam semua

    tugas pengawasan mutu meliputi penyusunan,

  • 7/25/2019 Kalbe Farma, Tbk Dan PT. Martina Berto, Tbk

    11/65

    $. Peralatan

    eralatan yang terdapat pada 4. artina Berto didesain dan

    ditempatkan sesuai dengan produk yang dibuat9

    ') $an"ang Bangun

    a. ermukaan peralatan yang bersentuhan dengan bahan yang diolah

    tidak bereaksi atau menyerap bahan.

    b. eralatan tidak menimbutkan akibat yang merugikan terhadap

    produk misalnya melalui tetesan oli, kebo"oran katub atau melalui

    modifikasi atau adaptasi yang tidak salahtidak tepat.

    ". eralatan mudah dibersihkan.

    %) emasangan dan enempatan

    a. eralatanmesin ditempatkan sedemikian rupa sehingga tidak

    menyebabkan kema"etan aliran proses produksi dan diberi

    penandaan yang jelas untuk menjamin tidak terjadi "ampur baur

    antar produk.

    b. aluran air, uap, udara bertekanan atau hampa udara, dipasang

    sedemikian rupa sehingga mudah di"apai selama kegiatan

    berlangsung. aluran ini diberi label atau tanda yang jelas sehingga

    mudah dikenali.

    ". istem8sistem penunjang seperti sistem pemanasan,

  • 7/25/2019 Kalbe Farma, Tbk Dan PT. Martina Berto, Tbk

    12/65

    anitasi dan higiene dilaksanakan untuk men"egah terjadinya

    kontaminasi terhadap produk yang diolah. elaksanaan sanitasi dan

    higiene men"akup personalia, bangunan, mesin8mesin dan peralatan

    serta bahan awal.

    ') ersonalia

    a. ersonalia harus dalam keadaan sehat untuk melaksanakan tugas

    yang dibebankan kepadanya, dilakukan pemeriksaan kesehatan

    se"ara teratur untuk semua personil bagian produksi yang terkait

    dengan proses pembuatan.

    b. emua personil harus melaksanakan higiene perorangan.

    ". etiap personil yang pada suatu ketika mengidap penyakit atau

    menderita luka terbuka atau yang dapat merugikan kualitas tidak

    diperkenankan menangani bahan baku, bahan pengemas, bahan

    dalam proses dan produk jadi.

    d. emua personil yang diiDinkan masuk ke area produksi harus

    melaksanakan higiene perorangan termasuk mengenakan pakaian

    kerja yang memadai.

    %) Bangunana. 4ersedia wastafel dan toilet dengan

  • 7/25/2019 Kalbe Farma, Tbk Dan PT. Martina Berto, Tbk

    13/65

    perorangan dengan menggunakan masker, sarung tangan, baju dan

    sepatu kerja saat melakukan produksi.

    -. Pro"uk!i

    ada setiap proses produksi pada 4. artina Berto dilakukan

    pengawasan mutu yang menga"u kepada sistem Quality Assurance di

    mulai dari bahan baku, bahan setengah jadi, produk jadi, hingga

    pengiriman ke distributor.

    ') 3ir untuk roduksi

    a. eralatan untuk memproduksi air dan sistem pemasokannya telah

    dapat memasok air yang berkualitas. istem pemasokan air

    disanitasi sesuai rosedur 4etap yang telah ditetapkan oleh

    perusahaan.

    b. 3ir yang digunakan untuk produksi sekurang8kurangnya berkualitas

    air minum. utu air yang meliputi parameter kimiawi dan

    mikrobilologi telah dipantau se"ara berkala, sesuai prosedur tertulis

    dan setiap ada kelainan akan segera ditindak lanjuti dengan

    tindakan koreksi.

    ". ada 4. artina Berto air yang digunakan pada proses produksi

    adalah purified water.%) :erifikasi aterial (Bahan)

    a. emua pasokan bahan awal (bahan baku dan bahan pengemas)

    diperiksa dan di

  • 7/25/2019 Kalbe Farma, Tbk Dan PT. Martina Berto, Tbk

    14/65

    a. emua bahan memiliki "atatan yang lengkap mengenai nama

    bahan yang tertera pada label dan pada bukti penerimaan, tanggal

    penerimaan, nama pemasok, nomor bat"h dan jumlah.

    b. etiap penerimaan dan penyerahan bahan awal di"atat dan

    diperiksa se"ara teliti kebenaran identitasnya.*) aterial 2itolak ($eje"t)

    asokan bahan yang tidak memenuhi spesifikasi akan ditandai,

    dipisah dan segera diproses lebih lanjut sesuai rosedur 4etap.

    ;) istem emberian omor Bets

    a. etiap produk antara, produk ruahan, dan produk akhir diberinomor identitas produksi (nomor bets) yang dapat memungkinkan

    penelusuran kembali riwayat produk untuk produk yang sama guna

    menghindari kebingungan keka"auan.b. Catatan pemberian nomor bets disimpan

    =) enimbangan dan engukurana. enimbangan dilakukan di tempat tertentu menggunakan peralatan

    yang telah dikalibrasi.b. emua pelaksanaan penimbangan dan pengukuran akan di"atat

    dan dilakukan pemeriksaan ulang oleh petugas yang berbeda.?) rosedur dan engolahan

    a. emua bahan awal harus lulus uji sesuai spesifikasi yang

    ditetapkan.b. emua prosedur pembuatan harus dilaksanakan sesuai prosedur

    tetap tertulis.". emua pengawasan selama proses yang diwajibkan harus

    dilaksanakan dan di"atat.d. roduk ruahan harus diberi penandaan sampai dinyatakan lulus

    oleh Bagian engawasan utu.e. 7asil akhir proses produksi di"atat.

    0) roduk #ering

    enanganan bahan dan produk kering memerlukan perhatian

    khusus dan bila perlu dilengkapi dengan sistem pengendali debu, atau

    sistem hampa udara sentral atau "ara lain yang sesuai.enanganan bahan8bahan yang kering sering menimbulkan

    masalah9 kontaminasi silang, kontaminasi udara dan masalah

    kesehatan bagi personil akibat debu pada saat pengolahan maupun

  • 7/25/2019 Kalbe Farma, Tbk Dan PT. Martina Berto, Tbk

    15/65

    pengemasan sehingga memerlukan perhatian khusus. #ontaminasi

    silang, kontaminasi udara dan kemungkinan timbulnya masalah bagi

    kesehatan personil dapat dikurangi dengan 9

    a. enggunakan sistem pengendalian debu, penyedot debu diruang

    timbang, ruang pen"ampuran, ruang pengisian dan pengemasan.b. istem penghisap debu yang efektif dipasang dengan letak lubang

    pembuangan yang tepat untuk men"egah pen"emaran terhadap

    produk atau proses lain.". esin pen"ampur, pengayak dan pengisian dilengkapi dengan

    sistem pengendalian debu.d. $uangan tertutup, terpisah dengan area proses basah.e. enggunakan ruang antara (air lock).f. eralatan pelindung keselamatan bagi personil.

    /) roduk Basah

    a. Cairan, krim, dan lotion harus diproduksi sedemikian rupa untuk

    men"egahdari kontaminasi mikroba dan kontaminasi lainnya.

    b. enggunaan sistem produksi dan transfer se"ara tertutup. istem

    produksi se"ara tertutup adalah sistem pengolahan dimana semua

    bahan baku di"ampur se"ara tertutup melalui proses pemindahan

    dengan udara bertekanan. roses pen"ampuran berada dalam

    tangki yang tertutup, pemindahan dan pengisian produk dilakukan

    melalui sistem perpipaan yang tertutup untuk menjamin agar

    produk tidak ter"emar.'&) elabelan dan engemasan

    a. Lini pengemasan hendaklah diperiksa sebelum dioperasikan.

    eralatan harus bersih dan berfungsi baik. emua bahan danproduk jadi dari kegiatan pengemasan sebelumnya harus

    dipindahkan.

    b. elama proses pelabelan dan pengemasan berlangsung, akan

    diambil "ontoh se"ara a"ak dan diperiksa.

    ". isa label dan bahan pengemas dikembalikan ke gudang dan

    di"atat. Bahan pengemas yang ditolak, di"atat dan diproses lebih

    lanjut sesuai dengan rosedur 4etap.

    '') roduk Jadi, #arantina dan engiriman ke 1udang roduk Jadi

  • 7/25/2019 Kalbe Farma, Tbk Dan PT. Martina Berto, Tbk

    16/65

    emua produk jadi dikarantina terlebih dahulu. etelah dinyatakan

    lulus uji oleh bagian engawasan utu, barulah dimasukkan ke

    gudang produk jadi. elanjutnya produk dapat didistribusikan.

    . Penga/a!an Mutu

    engawasan mutu merupakan semua upaya pemeriksaan dan

    pengujian yang dilakukan sebelum, selama dan setelah pembuatan

    kosmetik untuk menjamin agar kosmetik yang diproduksi senantiasa

    memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan. Bila belum tersedia fasilitas

    uji, dapat dilakukan pengujian dengan menunjuk laboratorium yang

    terakreditasi. 6ntuk menjamin kebebasan dalam menetapkan

    keputusannya, maka Bagian engawasan utu merupakan bagian yang

    terpisah dari bagian produksi.engawasan mutu pada 4.artina Berto dilakukan oleh C

    se"ara menyeluruh mulai dariincoming material, in process control, dan

    outgoing productroses pemeriksaan yang dilakukan C menga"u pada

    standar yang telah ditetapkan yakni farmakope Indonesia, B, dan 6.engawasan mutu meliputi9

    ') engambilan "ontoh (sampling), pemeriksaan dan pengujian terhadap

    bahan awal produk dalam proses, produk antara, produk ruahan dan

    produk jadi sesuai spesifikasi yang ditetapkan. engambilan "ontoh

    hendaklah dilakukan oleh tenaga yang terlatih dan diberi kewenangan

    untuk tugas tersebut, guna menjamin "ontoh yang diambil senantiasa

    sesuai dengan indentitas dan kualitas bets yang diterima.

    %) rogram pemantauan lingkungan, tinjauan terhadap dokumentasi

    bets, program pemantauan "ontoh pertinggal, pemantauan mutu

    produk di peredaran, penelitian stabilitas dan menetapkan spesifikasi

    bahan awal dan produk jadi agar senantiasa memenuhi standar yang

    ditetapkan.3. engolahan 6lang

    a) etoda pengolahan ulang die

  • 7/25/2019 Kalbe Farma, Tbk Dan PT. Martina Berto, Tbk

    17/65

    b) engujian tambahan dilakukan terhadap produk jadi hasil

    pengolahan ulang.B. roduk #embalian

    a) roduk kembalian diidentifikasi dan disimpan terpisah di tempat

    yang dialokasikan untuk itu atau diberi pembatas yang dapat

    dipindah8pindah misalnya pembatas dari bahan pita, rantai atau

    tali.b) emua produk kembalian diuji kembali apabila perlu, disamping

    e

  • 7/25/2019 Kalbe Farma, Tbk Dan PT. Martina Berto, Tbk

    18/65

    3udit Internal pada 4. artina Berto terdiri dari kegiatan penilaian

    dan pengujian seluruh atau sebagian dari aspek produksi dan

    pengendalian mutu dengan tujuan untuk meningkatkan sistem mutu. 3udit

    Internal dapat dilakukan oleh pihak luar, atau auditor profesional atau tim

    internal yang diran"ang oleh manajemen untuk keperluan ini yang diaudit

    oleh B! satu kali setiap dua tahun. elaksanaan 3udit Internal dapat

    diperluas sampai ke tingkat pemasok dan kontraktor, bila perlu. Laporan

    harus dibuat pada saat selesainya tiap kegiatan 3udit Internal dan di

    dokumentasikan dengan baik. edangkan ada inspeksi diri dilakukan

    sekali setahun oleh 3.

    1.Pen3i+(anan

    #etentuan tentang penyimpanan meliputi area penyimpanan serta

    penanganan dan pengawasan persediaan.

    ') 3rea enyimpanana. 3rea penyimpanan hendaknya "ukup luas untuk memungkinkan

    penyimpanan yang memadai dari berbagai kategori baik bahanmaupun produk, seperti bahan awal, produk antara, ruahan dan

    produk jadi, produk yang dikarantina, dan produk yang lulus uji,

    ditolak, dikembalikan atau ditarik dari peredaran.b. 3rea penyimpanan hendaknya diran"ang atau disesuaikan untuk

    menjaminkondisi penyimpanan yang baik, bersih, kering dan

    dirawat dengan baik. Bila diperlukan area dengan kondisi khusus

    (suhu dan kelembaban)hendaknya disediakan, diperiksa dan

    dipantau fungsinya.". 3rea penyimpanan untuk produk karantina hendaknya diberi batas

    se"ara jelas.%) enanganan dan engawasan ersediaan

    !enerimaan !roduk

    a. ada saat penerimaan, barang dokumen hendaknya diperiksa

    dan dilakukan

  • 7/25/2019 Kalbe Farma, Tbk Dan PT. Martina Berto, Tbk

    19/65

    b. Barang kiriman harus diperiksa dengan teliti terhadap

    kemungkinan terjadinya kerusakan dan atau "a"at. 7endaknya

    ada Catatan ertingga luntuk setiap penerimaan barang.

    !enga"asan

    a. Catatan8"atatan harus dipelihara meliputi semua "atatan

    penerimaan dan "atatan pengeluaran produk.

    b. engawasan hendaknya meliputi pengamatan prinsip rotasi barang

    (5l5!).

    ". emua label dan wadah produk tidak boleh diubah, dirusak atau

    diganti.

    11. *ontrak Pro"uk!i "an Pengujian

    elaksanaan kontrak produksi dan pengujian hendaknya se"ara

    jelas dijabarkan, disepakati dan diawasi, agar tidak terjadi kesalah

    pahaman atau salah dalam penafsiran di kemudian hari, yang dapat

    berakibat tidak memuaskannya mutu produk atau pekerjaan. 2alam hal

    kontrak pengujian, keputusan akhir terhadap hasil pengujian suatu produk,

    tetap merupakan tanggung jawab pemberi kontrak. enerima kontrak

    hanya bertanggung jawab terhadap pelaksanaan pengujian sampai

    diperoleh hasil pengujian.

    12.Penanganan *elu4an "an Penarikan Pro"uk') enanganan #eluhan

    a. 7endaknya ditentukan ersonil yang bertanggung jawab untuk

    menangani keluhan dan menentukan upaya pengatasannnya. Bila

    orang yang ditunjuk berbeda dengan personil yang diberi

    kewenangan untuk menangani hal tersebut, yang bersangkutan

    hendaknya diberi arahan untuk waspada terhadap kasus8kasus

    keluhan, in

  • 7/25/2019 Kalbe Farma, Tbk Dan PT. Martina Berto, Tbk

    20/65

    b. 7arus ada prosedur tertulis yang menerangkan tindakan yang

    harusdiambil, termasuk perlunya tindakan penarikan kembali

    (recall), bila kasus keluhan yang terjadi meliputi kerusakan produk.". Bila kerusakan produk ditemukan atau diduga terjadi dalam suatu

    bets, hendaknya dipertimbangkan kemungkinan terjadinya kasus

    serupa pada bets lain. #hususnya bets lain yang mungkin

    mengandung produk proses ulang dari bets yang bermasalah

    hendaknya diselidiki.d. 3pabila terjadi kegagalan produk dan kerusakan produk yang

    menjurus kepada terganggunya keamanan produk, Instansi yangberwenang hendaknya diberitahu.

    %) enarikan roduka. 7endaknya dibuat sistem penarikan kembali dari peredaran

    terhadap produk yang diketahui atau diduga bermasalah.b. 7endaknya ditunjuk ersonil yang bertanggung jawab atas

    pelaksanaan dan koordinasi penarikan kembali produk termasukpersonil lain dalam jumlah yang "ukup.

    ". #eefektifan pengaturan penarikan kembali produk hendaknya

    die'o &mprove Health (or A )etter

  • 7/25/2019 Kalbe Farma, Tbk Dan PT. Martina Berto, Tbk

    21/65

    *ife+, >eningkatkan kesehatan untuk kehidupan yang lebih baikF dengan

    tujuan sebagai berikut 9'. engembangkan, memproduksi, dan memasarkan produk perawatan

    ke"antikan dan spa yang bernuansa ketimuran dan alami dengan

    standar mutu internasional.%. enyediakan layanan prima kepada pelanggan dalam porsi yang

    seimbang, termasuk konsumen dan para penyalur produk.+. empertahankan kondisi keuangan yang sehat dan pertumbuhan

    bisnis.*. erekrut, melatih, dan mempertahankan tenaga kerja yang kompeten

    dan produktif sebagai bagian dari aset erseroan.;. emanfaatkan metode operasi, sistem, dan teknologi yang efisien

    dan efektif di seluruh unit dan fungsi usaha.=. enerapkan >1ood Corporate 1o

  • 7/25/2019 Kalbe Farma, Tbk Dan PT. Martina Berto, Tbk

    22/65

    %. indfulness is the foundation of our a"tion (#esadaran penuh adalah

    dasar setiap tindakan kami)

    +. Inno

  • 7/25/2019 Kalbe Farma, Tbk Dan PT. Martina Berto, Tbk

    23/65

    4erdapat tiga jenis produk kesehatan yang ditawarkan oleh #albe

    yaitu obat bebas, produk nutrisi dan produk minuman energi. roduk

    obat bebas ditujukan untuk keluarga yang diperkirakan memiliki

    keterbatasan untuk memperoleh layanan kesehatan profesional.

    edangkan, produk nutrisi yang ditawarkan adalah produk8produk

    yang digunakan untuk mendukung kesehatan dengan sasaran pasar

    masyarakat di semua kelompok usia, seperti susu bayi dan anak8

    anak, ibu hamil dan menyusui, beberapa kebutuhan khusus kaum

    manula serta biskuit dan sereal bayi. roduk minuman energi yang

    ditawarkan didominasi oleh -Atra Joss dengan sasaran konsumen

    adalah kaum pekerja.Beberapa merek yang menjadi pemimpin masing8masing kategori

    produk adalah romag dan Kaisan (obat sakit maag), eo8

    -ntrostop (anti8diare), Koods, #omiA, eAtril , dan iAadin

    (obat batuk), ro"old dan iAagrip (obat flu), 5atigon,

    Cerebro

  • 7/25/2019 Kalbe Farma, Tbk Dan PT. Martina Berto, Tbk

    24/65

    strategis dengan produsen farmasi dengan reputasi internasional

    untuk produk yang masih dilindungi paten.ejak tahun %&&*, #albe melakukan teknik baru dalam

    pengembangan produk, dengan dibentuknya &nnogene .albiotech

    yang bergerak di bidang riset bioteknologi. etelah dua tahun

    beroperasi, #albe memperkenalkan produk pertamanya yaitu

    #alsola", obat dalam bentuk "airan steril yang digunakan pada fase

    pemulihan pas"a8bedah jantung dan "idera otak traumatis. 6ntuk fase

    pemulihan pas"a8bedah jantung, obat ini dipasarkan di Indonesia

    dengan merek 4otila". 6ntuk indikasi "idera otak traumatis dilakukan

    pengujian pada hewan di 3merika erikat pada tahun %&&? seiring

    dengan pengurusan paten. roduk lain yang siap dipasarkan adalah

    4heraCI, antikanker antibodi monoklonal yang digunakan untuk

    mengobati kanker otak serta kanker hidung dan tenggorokan. #albe

    :ision yang khusus bergerak dalam pengembangan dan pemasaran

    produk perawatan mata yang ino

  • 7/25/2019 Kalbe Farma, Tbk Dan PT. Martina Berto, Tbk

    25/65

    II.2.' Penera(an A!(ek )P8B

    C!B merupakan pedoman yang sangat penting tidak hanya bagi

    industri farmasi dan regulator, tetapi juga bagi konsumen dalam

    memenuhi kebutuhannya akan pengobatan yang aman, berkhasiat dan

    berkualitas.

    4. #albe 5arma, 4bk senantiasa mengembangkan diri melalui

    ino

  • 7/25/2019 Kalbe Farma, Tbk Dan PT. Martina Berto, Tbk

    26/65

    emastian mutu ini telah dipastikan dengan pelaksanaan C!B

    untuk menghindarkan atau meminimalkan resiko yang tidak dapat

    dideteksi melalui serangkaian tes misalnya kontaminasi dan

    ter"emarnya produk. elaksanaan C!B itu sendiri dipastikan dengan

    melakukan pengawasan mutu. engawasan mutu ini meliputi berbagai

    ma"am aspek seperti produk yang sesuai standar, bangunan dan

    fasilitas yang memadai, dan sebagainya.

    b. ersonalia

    2alam suatu industri farmasi, personil yang terlibat dalam industri

    tersebut harus memenuhi persyaratan, baik se"ara kuantitas maupun

    kualitas. C!B mensyaratkan jumlah personil yang memadai dan

    terkualifikasi untuk melaksanakan semua tugas. etiap personil harus

    memiliki kesehatan mental dan fisik yang baik sehingga mampu

    melaksanakan tugasnya se"ara professional. ikap dan kesadaran

    tinggi setiap personil juga diperlukan dalam mewujudkan pelaksanaan

    C!B.

    4. #albe 5arma, 4bk menggunakan tenaga kerja yang terlatih

    se"ara teknis dalam jumlah yang memadai untuk melaksanakan

    kegiatan produksi dan pengawasan mutu sesuai dengan prosedur dan

    spesifikasi yang telah ditentukan se"ara efektif dan efisien. asing8

    masing bagian produksi, $n2, 3, dan C dipimpin oleh seorang

    apoteker dan diberi wewenang penuh dan saranan "ukup yang

    diperlukan untuk dapat melaksanakan tugasnya se"ara efektif.

    eningkatan kesadaran dan pemahaman karyawan terhadap

    C!B di 4. #albe 5arma, 4bk. dilakukan melalui program pelatihan

    #ualitas Lima 3spek (#63 LI3) yang meliputi #+ (#esehatan dan

    #eselamatan #erja), dan ;$ ($ingkas, $api, $esik, $awat, $ajin).

    3spek #63 LI3 meliputi produk, manusia, bahan dan peralatan,

    metode, serta lingkungan kerja. 6raian lima aspek dalam #63 LI3

    adalah9

    a. roduk yang senantiasa berorientasi pada pasar

  • 7/25/2019 Kalbe Farma, Tbk Dan PT. Martina Berto, Tbk

    27/65

    b. umber daya manusia yang selalu mengutamakan kualitas

    ". eralatan, bahan, dan teknologi yang memadai

    6ntuk menjamin kepuasan terhadap semua pelanggan, baik

    internal maupun eksternal 4. #albe 5arma 4bk. melakukan berbagai

    upaya antara lain dengan menerapkan #albe er

  • 7/25/2019 Kalbe Farma, Tbk Dan PT. Martina Berto, Tbk

    28/65

    $uang produksi di 4. #albe 5arma, 4bk, di"at dengan "at epoAy

    dengan tujuan agar mudah dibersihkan. $uangan dibuat melengkung

    (tidak memiliki sudut) agar tidak menjadi tempat berkumpulnya debu.

    Jendela dibuat miring dengan maksud agar mudah dibersihkan dan

    juga tidak menjadi tempat berkumpulnya debu. $uangan dalam

    produksi dibagi menjadi + area yang memiliki tekanan udara yang

    berbeda. 4ujuan dari pembedaan tekanan ini untuk men"egah

    terjadinya kontaminasi silang. enutup fitting lampu, titik

  • 7/25/2019 Kalbe Farma, Tbk Dan PT. Martina Berto, Tbk

    29/65

    embelian, ruang perpustakaan, dan kantin.

    b Lantai ' meliputi 2epartemen eren"anaan roduksi dan

    engendalian ersediaan usat, 2epartemen :eteriner, serta

    2epartemen 4eknologi Informasi, 2epartemen Group !rocess

    &mprovement.

    c Lantai % meliputi 2epartemen #euangan dan emasaran,

    2epartemen Quality ystem, dan 2ireksi.

    d Lantai + meliputi 2epartemen 1esearch and 2evelopment yang

    terdiri dari bagian (ormulation dan Analytical 2evelopment,

    2epartemen emastian utu (Quality Assurance), 2epartemen

    engawasan utu (Quality Control) dengan laboratorium

    pengawasan mutu.

    e Lantai * meliputi ruanganpilot plant 2epartemen 1esearch and

    2evelopment

    Bangunan pada 4. #albe 5arma, 4bk. menerapkan sistem line

    (jalur produksi). atu line men"akup semua tahap pengolahan sampai

    dengan pengemasan produk sehingga kontaminasi silang dapat

    dihindari. $uang produksi di 4. #albe 5arma, 4bk. diklasifikasikan

    sesuai dengan 3-3 1, yaitu kelas I dan II (white area), kelas III

    (grey area), dan kelas I: (bla"k area). 3pabila dikaitkan dengan

    C!B, kelas bla"k area merupakan kelas -, kelas grey area

    merupakan kelas C (untuk produksi steril), 2 (untuk produksi non8

    steril), dan kelas white area merupakan kelas 3, B (produksi steril).

    ebagai penghubung antara kelas ruangan yang satu dengan yang

    lain disediakan ruang antara atau ruang buffer dan loker karyawan.

    etiap kelas ruangan memiliki persyaratan jumlah partikel dan jumlah

    mikroba tertentu, serta tekanan udara yang berbeda untuk men"egah

    terjadinya kontaminasi silang. engaturan perbedaan tekanan udara

    ini dilakukan dengan membedakan

  • 7/25/2019 Kalbe Farma, Tbk Dan PT. Martina Berto, Tbk

    30/65

    tinggi dan bla"k area memiliki tekanan udara yang paling rendah,

    sedangkan tekanan udara di grey area berada diantaranya.

    Lantai dasar meliputi ruang produksi line /, gudang alkohol,

    departemen teknik, dan ruang loker karyawan. Lantai ' meliputi ruang

    produksi line ', line %, line *, line ;, gudang bahan baku dan wadah,

    gudang kemas, dan gudang obat jadi. Lantai % meliputi ruang produksi

    line =, line ?, line 03, dan line 0B. 4iap lantai dalam gedung produksi

    dipisahkan dengan meDanine, yaitu ruang khusus untuk penempatan

    fasilitas utility seperti penyedot udara, pipaMpipa (steam pipe,

    a@uademin pipe, water pipe, "ompressed air pipe), kabel listrik dan

    lain8lain.

    ergerakan barang dan manusia diatur dalam lalu lintas yang

    berbeda untuk men"egah kemungkinan terjadinya kontaminasi silang.

    enghubung antar ruang atau kelas yang berbeda adalah ruang buffer

    atau ruang antara, sedangkan untuk barang digunakan penghubung

    berupa kotak penghubung (pass boA). #husus perpindahan antara

    grey area dengan white area terdapat air lo"k yang dilengkapi air

    shower. etiap ruang produksi memiliki koridor sebagai lalu lintas

    umum karyawan atau bahan. ada area produksi terdapat ruang

    staging yang digunakan sebagai tempat penyimpanan kemasan dan

    bahan baku. elain itu, terdapat pula ruang work in pro"ess (KI)

    untuk staging produk ruahan dan produk antara.

    ') Bla"k area

    3rea ini meliputi ruang kepala bagian, ruang kepala seksi (kasie),

    ruang pengemas sekunder, koridor yang menghubungkan gudang

    obat jadi dan ruang pengemas sekunder, ruang ganti pakaian bla"k

    dengan pakaian grey, dan ruang buffer bla"k. erlengkapan yang

    digunakan berupa baju dan "elana kerja berwarna putih (untuk

    bagian produksi), penutup kepala, dan sandal karet. 3rea ini

    memiliki tekanan udara yang paling rendah.

    %) 1rey area

  • 7/25/2019 Kalbe Farma, Tbk Dan PT. Martina Berto, Tbk

    31/65

    3rea ini meliputi gudang timbang, koridor penghubung gudang

    timbang8ruang proses produksi, ruang proses produksi, ruang

    pengemasan primer, dan ruang buffer grey. erlengkapan yang

    digunakan yaitu o

  • 7/25/2019 Kalbe Farma, Tbk Dan PT. Martina Berto, Tbk

    32/65

    yang digunakan selalu dirawat se"ara berkala agar tetap berfungsi

    dengan baik dan konsisten serta men"egah terjadinya pen"emaran

    yang dapat merubah identitas dan mutu atau kemurnian produk.

    eralatan yang digunakan pada tiap line produksi disesuaikan

    dengan produk yang dihasilkan dan ukuran bets dari masing8masing

    produk. enempatan peralatan produksi dilakukan mengikuti alur

    proses kerja sehingga produksi dapat dilaksanakan dengan efektif dan

    efisien. emisahan peralatan dilakukan untuk menghindari

    kontaminasi silang antara produk satu dengan produk yang lain.

    en"egahan terhadap kontaminasi debu yang dihasilkan pada saat

    proses produksi dilakukan dengan menggunakan pengumpul debu.

    eralatan juga diberi penandaan status penggunaan alat tersebut

    untuk menghindari kesalahan penggunaan alat.

    4iap mesin diletakkan dalam ruang sesuai dengan proses yang

    sedang berlangsung. Bila terdapat lebih dari satu alat dalam satu

    ruangan maka peralatan diletakkan tidak berdekatan agar proses kerja

    dilakukan dengan leluasa dan men"egah terjadinya kontaminasi silang

    dan pen"ampuran antar bahan maupun produk ruahan.

    #eakuratan peralatan selalu dijaga dengan melakukan

  • 7/25/2019 Kalbe Farma, Tbk Dan PT. Martina Berto, Tbk

    33/65

    emeliharaan peralatan menjadi tanggung jawab 2epartemen

    roduksi dan 2epartemen 4eknik, yaitu Bagian eren"anaan

    erawatan Bagian ini melakukan perawatan pen"egahan yang

    meliputi penge"ekan, penggantian bagian8bagian dari mesin yang

    rusak, pembersihan, dan lubrikasi mesin se"ara periodik. #egiatan

    perawatan dan pen"egahan dilakukan dengan mempertimbangkan

    jadwal produksi sehingga tidak mengganggu jalannya proses produksi.

    6mumnya kegiatan ini dilakukan setiap bulan.

    4. #albe 5arma, 4bk. memiliki N %%&& peralatan dan mesin untuk

    keperluan produksi, sarana pendukung, maupun sarana &n !rocess

    Control (IC) di laboratorium. Beberapa mesin yang dimiliki 4. #albe

    5arma, 4bk. misalnya 9 4urbo iAer 7eidolph $O$ %&;' ControlG mesin

    granulasi 2iosna *&&G mesin pengeringan 5B248= I$! P 7aagG

    mesin pengayakan uadro Comill dan $on"hiG pen"ampur massa

    Oan"hettaG mesin "etak 5ette, #illian $Q *;G mesin blistering 6hlmann

    6 '&?& dan edik8;;G mesin stripping iebler 4ype /&. edangkan

    beberapa "ontoh peralatannya, yaitu timbangan analitik auter 4ype

    *'*G alat pengukur disolusi 7anson8?%G alat pengukur $7 ruangan

    Rlinger G alat penangas air emmert K8+;&G mikroskop LeitD8 2ialuA8

    %&.

    e. anitasi dan 7igiene

    4ingkat sanitasi dan higiene yang tinggi harus dijaga pada setiap

    aspek pembuatan obat. $uang lingkup sanitasi dan higiene, meliputi

    personalia, bangunan, peralatan dan perlengkapan, bahan produksi

    serta wadahnya, dan hal8 hal lainnya yang dapat menjadi sumber

    pen"emaran produk. !leh karena itu, diperlukan suatu program

    sanitasi dan higiene yang menyeluruh dan terpadu. rosedur sanitasi

    dan hygiene harus di

  • 7/25/2019 Kalbe Farma, Tbk Dan PT. Martina Berto, Tbk

    34/65

    maupun selama bekerja. #aryawan yang bertugas sebagai pemeriksa

  • 7/25/2019 Kalbe Farma, Tbk Dan PT. Martina Berto, Tbk

    35/65

    ruangan, meliputi label F4-L37 2IB-$I7#3F, F-231

    $!-F, atau F646# 2IB-$I7#3F. 7anya ruang dengan

    label F4-L37 2IB-$I7#3F yang dapat digunakan untuk proses

    produksi. edangkan, label untuk alatmesin meliputi label FI3

    3#3IF, F-231 $!-F, F646# 2IB-$I7#3F, atau

    F-231 $63#F. 7anya alat berlabel FI3 3#3IF saja yang

    dapat digunakan untuk proses produksi.

    ada bla"k area pakaian yang digunakan terdiri dari baju dan

    "elana berwarna putih yang dilengkapi dengan penutup kepala dan

    sandal karet. 6ntuk masuk ke grey area ataupun white area, karyawan

    melalui ruang penyangga di mana tekanan udara di ruang buffer lebih

    ke"il daripada ruang produksi sehingga men"egah adanya

    kontaminasi. erlengkapan yang digunakan selama berada di grey

    area berupa baju terusan yang dilengkapi dengan penutup kepala

    yang dirangkap pada baju bla"k area, masker, dan sepatu khusus

    dengan bagian depan tertutup atau menggunakan penutup sepatu

    (shoes "o

  • 7/25/2019 Kalbe Farma, Tbk Dan PT. Martina Berto, Tbk

    36/65

    2epartemen roduksi bertanggung jawab untuk memproduksi

    produk sesuai dengan target dan JB (Jadwal roduksi Bulanan) yang

    ditetapkan bersama dengan 2epartemen eren"anaan roduksi dan

    engendalian ersediaan. roses produksi dilaksanakan berdasarkan

    rosedur engolahan Induk (I) yang disusun oleh $P2 dan

    ro"ess 2e

  • 7/25/2019 Kalbe Farma, Tbk Dan PT. Martina Berto, Tbk

    37/65

    terhadap parameter8 parameter kritis kualitas produk. Laboratorium

    kontrol selama proses terletak di setiap line produksi dan dilengkapi

    dengan alat penguji semua sediaan yang diproduksi. #ontrol selama

    proses bertujuan mendeteksi langsung penyimpangan yang terjadi

    sehingga solusi dapat segera diupayakan. #ontrol proses ini mengikuti

    rosedur engolahan Induk (I), meliputi jenis uji yang dilakukan,

    banyaknya sampel yang diambil, frekuensi pengambilan sampel, titik8

    titik pengambilan sampel, dan batas8batas yang masih memenuhi

    syarat untuk setiap spesifikasi uji yang dilakukan. engawasan mutu

    produk antara dan produk jadi juga dilakukan oleh 2epartemen

    engawasan utu. roduk antara boleh di kemas hanya jika sudah

    dinyatakan memenuhi persyaratan dan dirilis oleh 2epartemen

    engawasan utu.

    ada proses pengemasan produk 4. #albe 5arma, 4bk. dapat

    dilakukan se"ara manual maupun otomatis. 7al ini disesuaikan dengan

    mesin yang digunakan pada masing8masing line produksi. etelah

    produk dikemas, kemudian dilakukan pemeriksaan oleh Bagian

    enjaminan utu untuk menentukan apakah produk dapat dirilis atau

    tidak. Jika hasil pemeriksaan menunjukkan hasil bahwa produk tidak

    dapat dirilis, akan dilakukan tindakan lebih lanjut, baik berupa

    pengolahan ulang, rilis dengan perubahan spesifikasi, ataupun

    pemusnahan. engolahan ulang untuk produk yang belum dirilis bisa

    dilakukan bila ada pengajuan 2e

  • 7/25/2019 Kalbe Farma, Tbk Dan PT. Martina Berto, Tbk

    38/65

    klaim. Contoh pertinggal (retained sample) dan I dikirim ke bagian

    -

  • 7/25/2019 Kalbe Farma, Tbk Dan PT. Martina Berto, Tbk

    39/65

    *ine ini memproduksi ro"old untuk kebutuhan lokal dan ekspor,

    euralgin !4C dan produksi edik ;; non kemas. *ine ini

    dipimpin oleh seorang manajer dan seorang upervisor.

    d. *ine ;

    *ine ini memproduksi sediaan "air oral sirup dan suspensi seperti

    Cerebrofort dan Koods. *ine ini dipimpin oleh seorang

    upervisor.

    e. *ine =

    *ine ini khusus memproduksi sediaan "air steril (injeksi) non H8

    la"tam, seperti $antin, 6lsikur, #almethasone, dan terile

    Kater for Inje"tion. *ine ini dipimpin oleh seorang manajer.

    f. *ine ?

    *ine ini memproduksi sediaan semi padat topikal seperti krim, semi

    solid seperti jeli, dan salep serta sediaan suppositoria dan o

  • 7/25/2019 Kalbe Farma, Tbk Dan PT. Martina Berto, Tbk

    40/65

    departemen uality !peration (!). engawasan mutu bertujuan

    untuk memastikan bahwa tiap obat yang dibuat senantiasa memenuhi

    persyaratan mutu yang sesuai dengan tujuan penggunaannya. esuai

    dengan yang tertera pada C!B pula, bagian ini sebaiknya

    independen dan terpisah dari produksi.

    4ugas utama bagian pengawasan utu adalah mengontrol kualitas

    dari bahan awal (bahan baku dan bahan kemas) sejak masuk ke

    gudang hingga menjadi produk jadi yang siap dipasarkan.

    emeriksaan di bagian engawasan utu meliputi pemeriksaan bahan

    baku, produk ruahan, produk jadi, dan bahan kemas. emeriksaan

    yang dilakukan berupa pemeriksaan fisik, kimia, dan mikrobiologi.

    Bagian ini bertanggung jawab dalam menganalisa semua bahan baku

    dan produk jadi menggunakan metode analisis yang telah disusun oleh

    bagian Analytical 2evelopment, departemen $P2. elain itu, bagian

    engawasan utu juga melakukan pemeriksaan bahan kemas dan

    wadah menggunakan metode analisis tertentu yang ditetapkan oleh

    bagian !ackaging 2evelopment.

    #alibrasi peralatan dan

  • 7/25/2019 Kalbe Farma, Tbk Dan PT. Martina Berto, Tbk

    41/65

    mata. Baku pembanding disimpan dalam kondisi yang sesuai. ada

    wadahnya terdapat label informasi mengenai nama Dat, nama

    penyalur, kadar, tanggal bahan datang, dan jenis stok. 7al ini telah

    sesuai dengan aturan C!B.

    $uang laboratorium untuk pemeriksaan di bagian engawasan

    utu telah sesuai dengan aturan C!B, seperti persyaratan

    spesifikasi ruangan, desain ruangan, dan tempat pembuangan limbah.

    Laboratorium memiliki letak yang terpisah dengan ruang produksi.

    $uang laboratorium mikrobiologi juga terpisah dari ruang laboratorium

    lainnya. ada laboratorium ini disediakan peralatan yang ditujukan

    untuk pengujian mutu obat.

    h. Inspeksi 2iri, 3udit utu, dan 3udit ersetujuan emasok

    6ntuk menilai kesesuaian seluruh aspek produksi dan

    pengendalian mutu dalam industri farmasi dengan ketentuan C!B

    serta menge

  • 7/25/2019 Kalbe Farma, Tbk Dan PT. Martina Berto, Tbk

    42/65

    3udit eksternal dilakukan oleh auditor dari Badan ertifikasi

    asional yang menilai kelayakan penerapan I! /&&'. aat ini, 4.

    #albe 5arma, 4bk. telah berhasil melakukan resertifikasi I! /&&'

    sekaligus memperoleh sertifikasi I! '*&&' dan !73 '0&&'#+

    yang merupakan sertifikasi terhadap system manajemen lingkungan

    dan sistem manajemen kesehatan dan keselamatan kerja. ertifikat

    lain yang dimiliki adalah sertifikat C!B. Inspeksi mendadak oleh

    Badan ! dapat dilakukan sewaktu8waktu dalam rangka

    memberikan bimbingan dan pengawasan terhadap pelaksanaan

    C!B. amun, inspeksi sendiri dapat dilakukan internal 4. #albe

    5arma, 4bk. 7asil audit disusun dalam rangkuman audit yang memuat

    usulan mengenai langkah8langkah tindakan perbaikan.

    Bahan awal dan bahan pengemas di 4. #albe 5arma, 4bk. berasal

    dari pemasok yang memenuhi spesifikasi dan telah disetujui oleh

    bagian emastian utu. emasok yang telah lulus penilaian atau

    e

  • 7/25/2019 Kalbe Farma, Tbk Dan PT. Martina Berto, Tbk

    43/65

    (nama produk dan nomor bets) serta isi keluhan. Bagian ini menangani

    keluhan dengan "ara melihat batch record dan pengujian terhadap

    "ontoh pertinggal akan dilakukan apabila diperlukan. Catatan tertulis

    mengenai semua keluhan dibuat dan ditangani oleh bagian yang

    terkait sesuai dengan jenis keluhan yang diterima. isalnya keluhan

    menyangkut mutu ditangani oleh bagian engawasan utu,

    sedangkan keluhan dan laporan mengenai efek samping dan reaksi

    obat ditangani oleh bagian medis di bagian pemasaran. 3tas dasar

    hasil e

  • 7/25/2019 Kalbe Farma, Tbk Dan PT. Martina Berto, Tbk

    44/65

    Badan !. enarikan produk dari produsen dilakukan dengan

    prosedur yang sama dengan penarikan karena adanya B!.

    emusnahan produk hasil penarikan dilaksanakan dengan memakai

    jasa pihak dari luar 4. #albe 5arma, 4bk.

    roduk kembalian adalah obat jadi yang telah beredar, yang

    kemudian dikembalikan ke industri farmasi karena keluhan mengenai

    kerusakan, daluwarsa, atau alasan lain misalnya kondisi wadah atau

    kemasan yang dapat menimbulkan keraguan akan identitas, mutu,

    jumlah dan keamanan obat yang bersangkutan. roduk obat yang

    dikembalikan akan diganti oleh 4. #albe 5arma, 4bk. Jika setelah

    dilaksanakan e

  • 7/25/2019 Kalbe Farma, Tbk Dan PT. Martina Berto, Tbk

    45/65

    bahan atau produk disusun oleh 2epartemen $P2 bagian Analytical

    2evelopment, sedangkan dokumen hasil pemeriksaan mutu dibuat

    oleh 2epartemen engawasan utu (C). 2okumen formula,

    prosedur, metode, dan instruksi dalam proses produksi disusun oleh

    bagian 2epartemen $P2 dalam bentuk I. elaksanaan proses

    produksi didokumentasikan oleh departemen produksi yang ditulis

    dalam I yang telah disediakan. 2okumen pelaksanaan produksi

    akan diperiksa oleh bagian enjaminan utu (3) dan rekaman bets

    akan ditangani oleh bagian emastian utu (3) dalam bentuk

    Catatan engolahan Bets (CB). 2okumen rekaman bets ini harus

    disimpan minimal ' tahun setelah waktu kadaluarsa produk jadi.

    enataan dokumen se"ara sistematis telah dilakukan oleh 4.

    #albe 5arma, 4bk. enataan ini dilakukan untuk memudahkan dalam

    pen"arian dokumen. enataan dan pengelolaan dokumen dilakukan

    oleh 2epartemen uality ystem () dan juga oleh departemen lain

    yang terkait. 2i samping sistem dokumen se"ara manual, 4. #albe

    5arma, 4bk juga menggunakan sistem dokumen yang dibangun dalam

    suatu sistem jaringan komputer yang terintegrasi (rotean) antar

    bagian. amun saat ini sistem dokumentasi rotean akan diganti

    dengan sistem dokumentasi !ra"le. #arena banyaknya dokumen dan

    keterbatasan tempat, 4. #albe 5arma, 4bk menggunakasan jasa

    eksternal 4. ultifilling itra Indonesia (I). Bila suatu saat

    dibutuhkan, dokumen dapat dipanggil berdasarkan nomor kotak dan

    nomor bat"h.

    !leh karena banyaknya dokumen dan keterbatasan tempat, 4.

    #albe 5arma, 4bk. menggunakan jasa eksternal dokumentasi 4. 3rsip

    1eoser

  • 7/25/2019 Kalbe Farma, Tbk Dan PT. Martina Berto, Tbk

    46/65

    emusnahan dokumen"atatan batch dilakukan oleh petugas

    Bagian engawasan utu (C) dengan "ara dibakar dan dibuatkan

    berita a"aranya. ada saat pemusnahan "atatan batch, sampel

    pertinggal juga turut dimusnahkan dengan "ara yang sesuai dengan

    "ara pemusnahan masing8masing produk.

    k. embuatan dan 3nalisis berdasarkan kontrak

    embuatan dan analisis berdasarkan kontrak harus dilakukan

    se"ara benar, disetujui dan dikendalikan untuk menghindari

    kesalahpahaman yang dapat menyebabkan pekerjaan atau produk

    yang dihasilkan tidak memiliki mutu yang memuaskan. #ontrak tertulis

    antara emberi #ontrak dan enerima #ontrak harus dibuat se"ara

    jelas untuk menentukan tanggung jawab dan kewajiban masing8

    masing pihak.

    2alam pelaksanaannya, 4. #albe 5arma, 4bk. bertindak baik

    sebagai emberi #ontrak dalam produksi tol keluar maupun enerima

    #ontrak dalam produksi tol masuk. elaksanaan tol masuk dan tol

    keluar bergantung pada kontrak pemanufakturan, misalnya kontrak

    dimana pabrik lain memberikan produk ruahan dan 4. #albe 5arma,

    4bk. hanya memproses tahap pengemasannya atau kontrak yang

    menyangkut proses awal higga akhir produksi. Begitu pula halnya

    dengan tol keluar dari 4. #albe 5arma, 4bk. ke pabrik lain.

    ebelum melakukan tol keluar, 4. #albe 5arma, 4bk. terlebih

    dahulu melakukan seleksi rekanan tol keluar. 4ujuan dari seleksi ini

    adalah agar produk tol keluar yang dihasilkan memenuhi persyaratan

    kualitas 4. #albe 5arma, 4bk. 4ahapan seleksi ini dimulai dari

    pengajuan rekanan tol keluar ke anager 2epartemen eren"anaan

    roduksi dan engendalian ersediaan yang selanjutnya diteruskan

    ke anajer 2epartemen emastian utu untuk dilakukan audit. 6ntuk

    memantau kualitas produk yang dihasilkan oleh rekanan tol keluar

    maka dilakukan 3udit $ekanan tol keluar se"ara berkala.

  • 7/25/2019 Kalbe Farma, Tbk Dan PT. Martina Berto, Tbk

    47/65

    3udit merupakan syarat kerjasama untuk perusahaan yang akan

    menerima tol keluar 4. #albe 5arma, 4bk. 3udit dilaksanakan dua

    tahun sekali bila diperlukan. -

  • 7/25/2019 Kalbe Farma, Tbk Dan PT. Martina Berto, Tbk

    48/65

    serta

  • 7/25/2019 Kalbe Farma, Tbk Dan PT. Martina Berto, Tbk

    49/65

    dapat mengalami perubahan yang dapat berakibat terhadap

    karakteristik produk sebelum produk tersebut didistribusikan atau

    dipasarkan. erubahan yang terjadi ini dipantau selama proses

  • 7/25/2019 Kalbe Farma, Tbk Dan PT. Martina Berto, Tbk

    50/65

    m. enanganan keluhan terhadap produk dan penarikan kembali produk

    !ost $arketing bertugas melakukan monitoring atau pengawasan

    terhadap kualitas produk jadi setelah produk tersebut diproduksi dan

    dipasarkan. 4ugas dari adalah sebagai berikut 9

    4+ enangani keluhan pelanggan (product complaint) bertanggung jawab menangani keluhan terhadap produk

    baik yang berasal dari konsumen, dokter, Badan !, apotek dan

    distributor. etiap keluhan akan ditampung oleh di

  • 7/25/2019 Kalbe Farma, Tbk Dan PT. Martina Berto, Tbk

    51/65

    "ontoh pertinggal, menunjukkan bahwa sediaan tidak memenuhi

    syarat sebelum e-pire date. roduk juga bisa dikembalikan

    distributor karena sudah -2 atau mendekati -2, yang disebut

    produk retur. #ategori produk yang diterima sebagai retur antara

    lain sudah lewat -2 (masa pelaporan ' bulan sebelum -2 sampai

    + bulan sesudah -2), kemasan rusak, isi tidak lengkap. roduk

    retur dan recall ditangani menurut prosedur yang berlaku.

  • 7/25/2019 Kalbe Farma, Tbk Dan PT. Martina Berto, Tbk

    52/65

    BAB III

    TINJAUAN *HU%U%

    III.1 Penggunaan %i!te+ AHU

    istem pengaturan udara (37) adalah suatu sistem yang

    bertujuan untuk mengendalikan jumlah partikel dalam ruangan, tekanan

    udara baik didalam maupun diluar ruangan (koridor), kelembapan udara

    atau 1elative Humidity, temperature, filtrasi udara dan ke"epatan

    pertukaran udara. 7al ini merupakan usaha untuk memberikan

    kenyamanan kerja dan keamanan kerja, serta untuk menunjang proses

    produksi berlangsung dengan baik (5atmawaty, %&';).

    376 merupakan bagian dari sistem 37 atau Heating 6entilation

    Air Condition (7:3C). Air Handling Unit (376) merupakan seperangkat

    alat yang dapat mengontrol suhu, kelembapan, aliran udara, jumlah

    pergantian udara, dan sebagainya, di ruang produksi sesuai denganpersyaratan ruangan yang telah ditentukan. Berdasarkan fungsinya

    tersebut maka 376 sering disebut pula dengan 37 (riyambodo, %&'*).

    e"ara umum, 376 terdiri dari Colling Coil 78vaporator+, tsti"

    ressurer 5un7)lo"er+, 5ilter, 2u"ting, 2umper (omantri, %&'+).

    '. Cooling Coil (8vaporator) berfungsi untuk mengatur suhu dan

    kelembapan relati

  • 7/25/2019 Kalbe Farma, Tbk Dan PT. Martina Berto, Tbk

    53/65

    terhubung dengannya. Blower yang digunakan berupa blower radial

    yang memiliki kisi8kisi penggerak udara yang terhubung dengan motor

    penggerak blower. otor digunakan untuk mengubah energy listrik

    menjadi energy gerak yang kemudian disalurkan ke kisi8kisi penggerak

    udara hingga kemudian disalurkan ke kisi8kisi penggerak udara hingga

    kemudian dapat menggerakkan udara.+. 5ilter, berfungsi untuk mengendalikan dan mengontrol jumlah partikel

    dan mikroorganisme (partikel asing) yang mengkontaminasi udara

    yang masuk ke dalam ruang produksi. Biasanya alat ini di tempatkan di

    dalam rumah filter yang didesain khusus agar mudah dibersihakan dan

    atau diganti. 5ilter yang digunakan dalam 376 ada beberapa jenis

    tergantung efisiensinya 9

    8 re 5ilter (efisiensi penyaringan (+;E)

    8 edium 5ilter (efisiensi penyaringan /;E)

    8 7igh -ffie"ien"y arti"ulate 3ir (7-3) 5ilter (efisiensi penyaringan

    //,//?E)

    *. 2u"ting berfungsi sebagai saluran tertutup tempat mengalirnya udara.2u"ting merupakan suatu sistem saluran udara tertutup yang

    menghubungkan blower dengan ruang produksi, yang terdiri dari

    saluran udara yang masuk dan saluran udara yang keluar dari ruangan

    produksi dan masuk kembali ke 376. 2idesain sedemikian rupa

    sehingga dapat mendistribusikan udara ke seluruh ruangan produksi

    yang membutuhkan dengan hambatan udara yang seke"il mungkin.

    ;. 2umper adalah bagian dari 2u"ting 376 yang berfungsi untukmengatur debit udara yang dipindahkan ke dalam ruang produksi.

    2ebit udara dapat diatur sesuai dengan peraturan tertentu pada

    2umper.

    376 merupakan unit terpenting yang beroperasi untuk

    menghasilkan udara bersih keruang produksi, dimana temperratur $7,

    jumlah partikel, jumlah mikroba, pola aliran udara, dan perputaran udara

    dapat dikontrol dengan baik sehingga harus sesuai dengan penerapan

    C!B maupun 1. istem pengendalian udara atau 3ir 7andling 6nit

  • 7/25/2019 Kalbe Farma, Tbk Dan PT. Martina Berto, Tbk

    54/65

    (376) telah sampai pada tujuan pemakaian yang lebih rumit yaitu untuk

    menghindarkan terjadinya kontaminasi. !leh karena itu ruangan kelas

    dibagi berdasarkan jumlah partikel yang diperbolehkan di ruang kelas

    tersebut, yaitu (riyambodo, %&'*)9

    3. #elas 5 (S '&&.&&& partikel &,;Tmft+) dengan suhu U %; VC dan

    tekanan terhadap bagian luar S ;a.

    5ilter yang digunakan adalah re 5ilter (efisiensi *& E), edium

    5ilter (efisiensi *& E), dan $eturn 5ilter (effisiensi *& E). enge"ekan

    kondisi filter dengan melihat perbedaan tekanan sebelum dan

    sesudah melewati filter. 8-haust (anberada pada la

  • 7/25/2019 Kalbe Farma, Tbk Dan PT. Martina Berto, Tbk

    55/65

    5ilter yang digunakan adalah re8filter (efisiensi *& E), edium

    5ilter (efisiensi /; E), 5inal 5ilter (7epa 5ilter effisiensi //,//? E),

    $eturn 5ilter (effisiensi *& E), dan upply 5ilter (efisiensi *& E).

    enge"ekan kondisi 5ilter dengan melihat perbedaan tekanan

    sebelum dan sesudah melewati filter. 8-haust (an berada pada

    la

  • 7/25/2019 Kalbe Farma, Tbk Dan PT. Martina Berto, Tbk

    56/65

    1ambar +. Bagan 376 #elas 3

    6dara dari #elas 2 disaring melalui 5inal 5ilter (7epa 5ilter

    efisiensi //,//?E) dan $eturn 5ilter (efisiensi *&E). 3rah sirkulasiudara linear dan diminimalkan adanya turbulensi serta diarahkan

    segera ke jalur return air($3).

    1ambar *. Istem 376

    III.2 ali"a!i %i!te+ AHU

    4ujuan :alidasi sistem 376 yaitu untuk mengetahui apakah

    sistem 7:3C masih memiliki fungsi kemampuan sesuai denganspesifikasi dan kualitas udara yang dihasilkan dengan standar yang

    dipersyaratkan. 3dapun Jenis emeriksaan yang dilakukan

    (omantri, %&'+) 9

    '. -fisiensi 7-3 5ilteremeriksaan efisiensi 7-3 filter untuk ruang steril (persyaratan

    X //,//; E) dan non8steril persyaratan X //,// E) dilakukan

    dengan "ara9

  • 7/25/2019 Kalbe Farma, Tbk Dan PT. Martina Berto, Tbk

    57/65

    a. Lakukan s"anner untuk memeriksa kekedapan sealing dari

    7-3 5ilterb. asukkan 37C (yntheti" 3liphati" 7ydro"arbon) melalui

    neple tube sebelum 7-3 5ilter". Besarnya uuran partikel 37C yang dilepaskan adalah X &,+

    Tm sejumlah '.&&&.&&& M '.;&&.&&& partikel"f dideteksi

    dengan parti"le "ounter (C)d. engukuran jumlah partikel yang lolos dari 7-3 5ilter

    dideteksi dengan C dengan posisi sampling %,; "m dari

    permukaan 75

    e. Lakukan pemeriksaan %A%. 4emperatur dan 7umidity

    emeriksaan temperatur dan humidity untuk ruang steril

    (persyaratan '=8%; oC) dan non8steril (persyaratan %&8%? oC)

    dilakukan dengan "ara9a. iapkan alat ukur digital termometer dan humidity yang sudah

    dikalibrasib. astikan ruang steril yang akan diuji dalam keadaan tidak ada

    kegiatan". Lakukan pengukuran temperatur dan humidty ruang steril dan

    ruang non8sterild. engukuran dilakukan pada pagi, siang dan sore harie. Jika hasil pemeriksaan sesuai standar, maka dinyatakanF

    3-2Ff. 7asil pemeriksaan tertulis di lembar pemeriksaan

    +. #e"epatan udara,

  • 7/25/2019 Kalbe Farma, Tbk Dan PT. Martina Berto, Tbk

    58/65

    :olume udara (m+) Y Luas du"ting A #e". udara A +=&& detik A Jumlah

    du"ting

    ertukaran udara (A jam) Y :olume udara :olume ruangan

    *. Jumlah partikel di dalam ruanganemeriksaan Jumlah partikel di dalam ruangan dilakukan dengan

    "ara9a. #apasitas pengambilan udara adalah ' "fb. erhitungan9 rata8rata hasil perhitungan aritmatika". oint pengukuran menggunakan satuan numerik dengan "ubi"

    feet ("f).d. Kaktu pengukuran sebaiknya ruangan harus dalam keadaan

    bersihe. Lakukan pemeriksaan dengan % kali replikasi dan hitung rata8

    rata4abel +.' tandar partikel kelas steril dan non8steril

    ;.

    ;. erbedaan tekanan antar ruangemeriksaan perbedaan tekanan udara antar ruang

    dilakukan dengan menggunakan differential pressure gauge.

    6ntuk ruang B8-, persyaratan X '& aG ruang -85 X '& a, dan

    ruang 58atmosfer X ; a.=. 3liran udara antar ruang

    4ujuan pemeriksaannya untuk mengetahui apakah udara

    mengalir dari ruang kelas yang lebih ke"il menuju ke ruang kelas

    yang lebih besar. Caranya9a. Jalankan smoke generator sesuai dengan !b. 3sap diberikan pada titik pengujian yang diberikan ter"antum

    pada "atatan pemeriksaan". 3liran asap diperiksa dan diamati ke mana arah aliran

    asapnya

    $uangan artikel Le

  • 7/25/2019 Kalbe Farma, Tbk Dan PT. Martina Berto, Tbk

    59/65

    d. Jika perlu arah aliran asap tersebut di dokumentasi dengan

    foto9 elf containtment

    4ujuan pemeriksaan untuk mengetahui dan memastikan

    bahwa tidak ada "emaran peni"iliin yang keluar dari gedung

    sehingga dikhawatirkan akan men"emari lingkungan sekitar.

    emeriksaan ini meliputi pemeriksaan final filter, differential

    pressure, dan aliran udara antar ruang.3ir 7andling 6nit (376) diletakkan di ruangan khusus di

    antara setiap lantai ruangan produksi yang disebut me00anine.

    Beberapa ruangan juga dilengkapi dengan pengumpul debu (dust

    collector) untuk mengendalikan jumlah partikel sesuai dengan

    kelas ruangan masing8masing. emeliharaan fasilitas 376

    mengajdi tanggung jawab bagian 'echnical ervice 2epartement.

  • 7/25/2019 Kalbe Farma, Tbk Dan PT. Martina Berto, Tbk

    60/65

    BAB I

    PEMBAHA%AN

    enerapan prinsip Cara embuatan !bat yang Baik ( C!B ) bagi

    setiap industri farmasi merupakan suatu langkah ideal menuju ter"apainya

    mutu produk obat yang terjamin khasiat dan keamanannya. #ebijakan ini

    didukung sepenuhnya oleh industri farmasi dengan memperbaiki dan

    melengkapi sarana dan prasarana produksinya.

    4. #albe 5arma, 4bk merupakan industri farmasi di Indonesia

    yang telah menerapkan prinsip C!B dan 1 serta senantiasa terus

    mengembangkan dan menyempurnakan aspek tersebut. alah satu aspek

    dalam penerapan C!B yang perlu diperhatikan yaitu istem6nit

    engaturan 6dara (376) untuk menjamin dihasilkannya produk8poduk

    yang bermutu tinggi.

    376 merupakan bagian dari sistem 37 atau Heating 6entilation

    Air Condition (7:3C). Air Handling Unit (376) merupakan seperangkat

    alat yang dapat mengontrol suhu, kelembapan, aliran udara, jumlahpergantian udara, dan sebagainya, di ruang produksi sesuai dengan

    persyaratan ruangan yang telah ditentukan. Berdasarkan fungsinya

    tersebut maka 376 sering disebut pula dengan 37.

    2i 4. #albe 5arma, 4bk digunakan 3ir 7andling 6nit (376) yang

    akan mengatur pasokan udara yang disalurkan ke setiap ruang produksi.

    engaturan perbedaan tekanan udara dilakukan dengan membedakan

  • 7/25/2019 Kalbe Farma, Tbk Dan PT. Martina Berto, Tbk

    61/65

    white. ebagai ruang steril, white area memiliki tekanan dan sirkulasi

    udara yang paling tinggi dibandingkan dengan grey dan bla"k area

    sehingga udara dari white area akan mengalir ke arah luar ketika pintu

    pada ruang white area dibuka. 7al ini untuk men"egah terjadinya

    kontaminasi white area dari ruang lain kerena persyaratan jumlah

    partikel dan mikroba pada ruang ini paling ketat. Khite area sebenarnya

    dibagi lagi menjadi % kelas (kelas I dan kelas II). ada white area kelas I,

    aliran udara dibuat laminar untuk men"egah pergerakan udara berlebihan

    yang dapat meningkatkan kontaminasi (laminar air flow).

    #ebersihan grey area relatif lebih rendah dibanding dengan white

    area. 4ekanan udaranya lebih ke"il daripada white area, tetapi lebih besar

    daripada bla"k area. Bla"k area adalah ruangan di bagian produksi

    dengan tingkat kebersihan paling rendah. 4ekanan udaranya paling

    rendah, sehingga udara dari white area dan grey area akan mengalir

    menuju ruangan ini. 6ntuk grey area dan bla"k area digunakan roll filter,

    bag filter dan medium filter yang akan menyaring partikel dengan efisiensi

    akhir /& M /; E terhadap partikel berukuran &.; Zm, sedangkan untuk

    white area, ditambah dengan 7-3 filter yang memiliki efisiensi sebesar

    //.//? E terhadap partikel berukuran &.+ Zm.

    3rea produksi 4. #albe 5arma, 4bk Indonesia telah di

  • 7/25/2019 Kalbe Farma, Tbk Dan PT. Martina Berto, Tbk

    62/65

    Indonesia dengan standar partikel yang dipersyaratkan dalam C!B

    %&'%.

    4abel *.' #lasifikasi $uang Bersih menurut C!B %&'%

    *ela!

    Non7o(era!ional 8(era!ional

    Jumlah maksimum partikelm+yang diperbolehkan9 ,' :+ 9 ' :+ 9 ,' :+ 9 ' :+

    A +.;%& %& +.;%& %&B +.;%& %/ +;%.&&& %./&&) +;%.&&& %./&& +.;%&.&&& %/.&&&

    D +.;%&.&&& %/.&&&4idak

    ditetapkan4idak

    ditetapkan

  • 7/25/2019 Kalbe Farma, Tbk Dan PT. Martina Berto, Tbk

    63/65

    BAB

    PENUTUP. 1 *e!i+(ulan

    Berdasarkan kegiatan raktek #erja Lapangan Industri berupa

    kunjungan Industri di 4. #albe 5arma, 4bk dan 4. artina Berto 4bk,

    dapat disimpulkan beberapa hal sebagai berikut 9'. 4. #albe 5arma, 4bk merupakan salah satu perusahaan farmasi

    dan kosmetik terbesar di Indonesia yang sekarang produknya

    sudah dapat menembus pasar international yang telah memenuhi

    standar memenuhi standar C!B sehingga produk yangdihasilkan memiliki mutu yang baik, begitu pun dengan 4. artina

    Berto 4bk. yang merupakan perusahaan kosmetik terbesar yang

    telah memenuhi standar C#B dan C!4B sehingga produk yang

    dihasilkan memiliki mutu yang baik.%. 4. #albe 5arma telah menerapkan 376 (Air Handling ystem)

    berdasarkan 1 yang sangat perlu diperhatikan dalam proses

    produksi sehingga meminimalkan kontaminasi yang dapat

    mengganggu proses produksi dan mutu produk yang dihasilkan.. 2 %aran

    ebaiknya yang memberikan penjelasan adalah orang8orang

    yang terlibat dalam proses produksi atau setidaknya sarjana farmasi

    sehingga job des"ription khususnya untuk seorang farmasis di

    perusahaan kosmetik dapat dijelaskan.

    DATA; PU%TA*A

    Anonim, %&'&, $ateri &nduksi !' .albe (arma 'bk, 5ebruari8aret %&'&,

    Cikarang.

    riyambodo, Bambang, %&'*. istem 'ata Udara 7AHU:H6AC+, Jakarta,

    Indonesia

  • 7/25/2019 Kalbe Farma, Tbk Dan PT. Martina Berto, Tbk

    64/65

    omantri, 3sep. %&'+, istem 'ata Udara dan 6alidasi istem H6AC,

    Indonesia

    Badan engawas !bat dan akanan, %&&=, !edoman Cara !embuatan

    /bat yang )aik, Jakarta 9 Badan engawas !bat dan akanan.

    2irektorat Jenderal engawasan !bat dan akanan. %&'%. !edoman

    Cara !embuatan /bat yang )aik. -disi %&'%. 2epartemen

    #esehatan $epublik Indonesia. Jakarta.

    5atmawaty 3. %&';. (armasi &ndustri. 6ni

  • 7/25/2019 Kalbe Farma, Tbk Dan PT. Martina Berto, Tbk

    65/65

    dan sesudah produksi dan hanya peralatan yang memenuhi syarat

    yang boleh digunakan dalam proses produksi. etiap ruang proses

    produksi hanya terdapat satu jenis alat untuk mengerjakan produk

    yang sama. eralatan yang digunakan untuk menimbang, mengukur

    dan menguji harus diperiksa ketelitiannya se"ara teratur dan

    dikalibrasi se"ara periodi" kemudian hasil pemeriksaan dan kalibrasi

    di"atat dan disimpan

    '. %anita!i "an 43giene

    $uang lingkup sanitasi dan hygiene adalah bangunan, peralatan,

    personil, bahan produksi dan lingkungan. 4. #imia 5arma 4bk lant

    Bandung telah memiliki fasilitas sanitasi yang memadai diantaranya

    tempat pembuangan sampah dan limbah B+, adanya kantin, toilet,

    dan taman yang terawat. embersih ruangan dilakukan setiap hari

    berdasarkan protap yang ada.

    embersihan peralatan, perlengkapan, dan ruang produksi

    dilakukan sebelum dan sesudah proses produksi. anitasi peralatan

    dilakukan dengan memberi label bersih atau kotor untuk status dari

    masing8masing alat. enyimpan peralatan dalam keadaan bersih dan

    kering serta menutup semua peralatan dengan penutup bersih dan

    kering yang tidak meninggalkan serat sambil menunggu pemakaian

    selanjutnya. Bahan pembersih yang digunakan adalah teepol

    7ygiene karyawan dilakukan dengan mewajibkan semua

    karyawan yang memasuki ruang produksi menggunakan pakaian

    khusus yang disediakan, sarung tangan, masker, tutup kepala dansepatu khusus