Kalbe Farma, Tbk Dan PT. Martina Berto, Tbk
-
Upload
marhaniarni -
Category
Documents
-
view
257 -
download
0
Transcript of Kalbe Farma, Tbk Dan PT. Martina Berto, Tbk
-
7/25/2019 Kalbe Farma, Tbk Dan PT. Martina Berto, Tbk
1/65
LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER
FARMASI INDUSTRI
DI PT. MARTINA BERTO, Tbk. DAN PT. KALBE FARMA, Tbk.(25 APRIL - 30 APRIL 2016)
AIR HANDLING UNIT (AHU) DI PT. KALBE FARMA, Tbk.
OLE !
"I"I FITRI#ANTI S
N211 15 $$6
PRO%RAM STUDI PROFESI APOTEKER
FAKULTAS FARMASI
UNI"ERSITAS ASANUDDIN
MAKASSAR
2016
-
7/25/2019 Kalbe Farma, Tbk Dan PT. Martina Berto, Tbk
2/65
BAB I
PENDAHULUAN
I.1 Latar Belakang
Industri farmasi sebagai unit usaha yang menunjang kesehatan
masyarakat serta bertindak sebagai penghasil obat yang dituntuk untuk
dapat menghasilkan obat yang harus memenuhi persyaratan khasialt
(efficacy), keamanan (safety), dan mutu (quality) yang berkewajiban dan
bertanggung jawab sosial untuk memproduksi obat, kosmetik maupun
makanan minuman yang bermutu tinggi, berkhasiat dan terjamin
keamanannya.
Berdasarkan hal tersebut, industri farmasi di Indonesia perlu
memberikan jaminan mutu terhadap produk yang dihasilkan. Jaminan
mutu suatu produk obat jadi, tidak hanya sekedar lulus dari serangkaian
pengujian, namun hal terpenting yaitu mutu harus di terapkan dan dijaga
pada disetiap proses produksi dari awal hingga akhir. Langkah utama
untuk menjamin mutu dari suatu produk obat yang dihasilkan adalah
dengan menerapkan Cara embuatan !bat yag Baik (C!B). enerapan
C!B dalam industri farmasi bertujuan untuk mengatur dan memastikan
mutu obat yang diproduksi se"ara konsisten sehingga produk yang
dihasilkan memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan (#ementrian
#esehatan $I, %&'&).
!leh karena itu, pemerintah membuat kebijakan melalui #eputusanenteri #esehatan o. *+-#-II'/00 tentang edoman Cara
embuatan !bat yang Baik (C!B), sehingga setiap industri farmasi
wajib menerapkan C!B dalam upaya pengendalian, pengadaan,
distribusi dan pemantapan obat yang menyeluruh dan terpadu. 1una
mengontrol agar produk yang beredar di masyarakat merupakan obat
yang terjamin mutunya dan aman digunakan oleh mayarakat.
2alam rangka membina generasi baru khususnya tenaga 3potekerberasaskan penerapan C!B dan C#B di bidang industri, maka 4.
-
7/25/2019 Kalbe Farma, Tbk Dan PT. Martina Berto, Tbk
3/65
#albe 5arma 4bk. dan 4 artina Berto 4bk. membuka kesempatan bagi
"alon 3poteker untuk melaksanakan #3 agar dapat menggali ilmu
farmasi industri melalui kegiatan tersebut.
alah satu aspek dalam penerapan C!B yang perlu diperhatikan
yaitu istem6nit engaturan 6dara (376) untuk menjamin dihasilkannya
produk8poduk yang bermutu tinggi. 376 merupakan seperangkat alat
yang dapat mengontrol suhu, kelembapan, aliran udara, jumlah pergantian
udara, dan sebagainya, di ruang produksi sesuai dengan persyaratan
ruangan yang telah ditentukan. engaturan 376 sangat penting untuk
menunjang keberhasilan proses produksi hingga dihasilkan produk8produk
yang bermutu tinggi.
I.2 Tujuan
3dapun tujuan dari kegiatan #3 farmasi industri yang dilaksanakan
di 4. #albe 5arma, 4bk dan 4 artina Berto 4bk adalah 9
a. emperoleh pengetahuan dan wawasan mengenai penerapan segala
aspek C!B di 4. #albe 5arma, 4bk dan penerapan C#B di 4
artina Berto, 4bk.
b. engetahui penerapan C!B terkait istem engaturan 6dara (Air
Handling Unit)di 4. #albe 5arma 4bk.
-
7/25/2019 Kalbe Farma, Tbk Dan PT. Martina Berto, Tbk
4/65
BAB II
TINJAUAN UMUM
II.1 PT. Martina Berto, Tbk
II.1.1 i!i "an Mi!i
:isi dari 4. artina Berto, 4bk adalah menjadi perusahaan
perawatan ke"antikan dan spa yang terkemuka di dunia dengan produk
yang bernuansa ketimuran dan alami, melalui pemanfaatan teknologi
modern, penelitian dan pengembangan sebagai sarana peningkatan nilai
tambah bagi konsumen dan pemangku kepentingan lainnya (4. artina
Berto, %&';)
6ntuk mewujudkan
-
7/25/2019 Kalbe Farma, Tbk Dan PT. Martina Berto, Tbk
5/65
?. emberikan tingkat keuntungan yang wajar kepada para pemegang
saham.
0. engembangkan pasar internasional kosmetika, produk spa dan herbal
dengan fokus jangka menengah di kawasan 3sia a"ifi" dan fokus
jangka panjang di pasar global dengan produk dan merek pilihan
II.2.2. Loka!i
aat ini 4. artina Berto 4bk, memiliki dua pabrik dengan lokasi
yang berbeda yaitu 9 (4. artina Berto, %&';)
'. artina Berto lant I, terletak di #awasan Industri ulogadung ,
didirikan pada tahun '/0= dengan luas area '&.%*; m%.
%. artina Berto lant II, terletak di 1unung utri didirikan pada tahun
'//* dengan luas area '&.=%/ m%.
Berdasarkan pada ren"ana pengembangan yang telah ditetapkan
oleh perusahaan, masing8masing pabrik mempunyai fokus produksi
tertentu. artina Berto lant I fokus pada produksi produk kosmetik,
perawatan tubuh dan kulit. edangkan artina Berto lant II fokus pada
produksi jamu dan makanan kesehatan. elain dua pabrik 4. atina
Berto 4bk, juga mempunyai kebun budidaya tanaman dan penelitian yang
terletak di awangan dan Cikarang. #ebun koleksi tanaman obat dan
kosmetik seluas &,? hektar terletak di awangan dan kebun
pengembangan dan produksi tanaman obat dan kosmetik seluas '&
hektar terletak di Cikarang.
II.2.#. Pro"uk
erseroan dan anak perusahaan memiliki fasilitas produksi yang
terbagi ke dalam empat kategori, yaitu 9
'. #osmetik "air, termasuk didalamnya "airan pembersih muka,
pelembab, toner, alas bedak, body splash "ologne, hair spray, dan
produk "air lainnya.
-
7/25/2019 Kalbe Farma, Tbk Dan PT. Martina Berto, Tbk
6/65
%. #osmetik kering, termasuk didalamnya eye shadow, blush on, loose
powder dan "ompa"t powder.
+. #osmetik semi padat, termasuk didalamnya lipstik, "reamy foundation,
dan lain8lain
*. !bat tradisional termasuk didalamnya masker, mangir, lulur, dan teh
herbal
elain pembagian kategori produk berdasarkan proses produksi,
erseroan membagi produ8produk yang dimilikinya berdasarkan kategori
produk, yaitu 9 colour cosmetic, skin care, body care, hair care, jamu (obat
tradisional) dan lain8lain.
roduk kosmetik 4. artina Berto 4bk antara lain 9
'. Belia
a. reparat wangi8wangian
8 mist "ologne
b. reparat make up
8 lipstik, "ompa"t powder
%. Caring Colour
a. reparat ake 6p
8 lip "olour, li@uid foundation, loose powder, dual a"tion "ake,
"heek "ake, lipstik, BB "ream
b. reparat mata
8 eye shadow, eye "andy
+. Biokos
reparat perawatan 9
8 skin "are for all age
*. Cempaka Cosmeti"
a. kin "are
8 elembab, "leansing milk, fa"e toni", hand and body lotion
-
7/25/2019 Kalbe Farma, Tbk Dan PT. Martina Berto, Tbk
7/65
b. ake up base
8 3las bedak, "ream pemutih, bedak tabur, two way "ake 6:,
whitening, foundation, bedak padat, "ompa"t powder, fa"e
powder
". 2e"orati
-
7/25/2019 Kalbe Farma, Tbk Dan PT. Martina Berto, Tbk
8/65
d. 7air Care 9 ariayu 7ijab Conditioner, ariayu 7ijab hampoo
a"het
e. Jamu 9 #aplet jerawat, kaplet susut perut, dan lain8lain.
/. $udy hadisuwarno
a. 3loe Cream %;& ml
b. 7airlossdefense hampoo 1inseng %&& ml
". 7airlossdefense 7air ask 1inseng ;& ml dan %&& ml
d. ariayu 7ijab Conditioner
e. 3nti 2undruff erum
f. Creambath 1inseng 6:5
g. 2amagefense Conditioner unflower
h. 2amagefense 7air 4oni" unflower
i. 2amagefense hampoo unflower '&& ml dan %&& ml
j. 2andrufdefense 7air 4oni" 4ea 4ree !il '&& ml dan %%; ml
k. 2andrufdefense hampoo 4ea 4ree !il %&& ml
l. 7air 1rowth erum
j. 7air IntenAi
-
7/25/2019 Kalbe Farma, Tbk Dan PT. Martina Berto, Tbk
9/65
Indonesia yang berbahan aktif dengan sertifikasi -"o"ert, yaitu minyak
biji anggur dan ekstrak kayu manis.
II.2.'. Penera(an )P*B
1. %i!te+ Manaje+en Mutuerusahaan hendaknya memahami sistem penjaminan mutu
termasuk Cara embuatan #osmetik yang Baik (C#B), dan dilengkapi
dengan personil yang handal, bangunan, peralatan dan fasilitas yang
sesuai serta "ukup dalam men"apai sasaran mutu yang telah ditetapkan.
enjaminan utu men"akup semua hal yang dapat mempengaruhi mutu
produk, baik se"ara indi
-
7/25/2019 Kalbe Farma, Tbk Dan PT. Martina Berto, Tbk
10/65
ereka harus dalam keadaan sehat dan mampu menangani tugas yang
dibebankan kepadanya!rganisasi, #ualifikasi dan 4anggung jawab pada 4. artina
Berto yakni9
') 2alam struktur organisasi perusahaan, bagian produksi dan
pengawasan mutu hendaklah dipimpin oleh orang yang berbeda dan
tidak ada keterkaitan tanggung jawab satu sama lain.
%) #epala bagian produksi harus memperoleh pelatihan yang memadai
dan berpengalaman dalam pembuatan kosmetik. Ia harus mempunyai
kewenangan dan tanggung jawab dalam manajemen produksi yang
meliputi semua pelaksanaan kegiatan, peralatan, personalia produksi,
area produksi dan pen"atatan.
+) #epala bagian jaminan mutu harus memperoleh pelatihan yang
memadai dan berpengalaman dalam bidang pengawasan mutu. Ia
harus diberi kewenangan penuh dan tanggung jawab dalam semua
tugas pengawasan mutu meliputi penyusunan,
-
7/25/2019 Kalbe Farma, Tbk Dan PT. Martina Berto, Tbk
11/65
$. Peralatan
eralatan yang terdapat pada 4. artina Berto didesain dan
ditempatkan sesuai dengan produk yang dibuat9
') $an"ang Bangun
a. ermukaan peralatan yang bersentuhan dengan bahan yang diolah
tidak bereaksi atau menyerap bahan.
b. eralatan tidak menimbutkan akibat yang merugikan terhadap
produk misalnya melalui tetesan oli, kebo"oran katub atau melalui
modifikasi atau adaptasi yang tidak salahtidak tepat.
". eralatan mudah dibersihkan.
%) emasangan dan enempatan
a. eralatanmesin ditempatkan sedemikian rupa sehingga tidak
menyebabkan kema"etan aliran proses produksi dan diberi
penandaan yang jelas untuk menjamin tidak terjadi "ampur baur
antar produk.
b. aluran air, uap, udara bertekanan atau hampa udara, dipasang
sedemikian rupa sehingga mudah di"apai selama kegiatan
berlangsung. aluran ini diberi label atau tanda yang jelas sehingga
mudah dikenali.
". istem8sistem penunjang seperti sistem pemanasan,
-
7/25/2019 Kalbe Farma, Tbk Dan PT. Martina Berto, Tbk
12/65
anitasi dan higiene dilaksanakan untuk men"egah terjadinya
kontaminasi terhadap produk yang diolah. elaksanaan sanitasi dan
higiene men"akup personalia, bangunan, mesin8mesin dan peralatan
serta bahan awal.
') ersonalia
a. ersonalia harus dalam keadaan sehat untuk melaksanakan tugas
yang dibebankan kepadanya, dilakukan pemeriksaan kesehatan
se"ara teratur untuk semua personil bagian produksi yang terkait
dengan proses pembuatan.
b. emua personil harus melaksanakan higiene perorangan.
". etiap personil yang pada suatu ketika mengidap penyakit atau
menderita luka terbuka atau yang dapat merugikan kualitas tidak
diperkenankan menangani bahan baku, bahan pengemas, bahan
dalam proses dan produk jadi.
d. emua personil yang diiDinkan masuk ke area produksi harus
melaksanakan higiene perorangan termasuk mengenakan pakaian
kerja yang memadai.
%) Bangunana. 4ersedia wastafel dan toilet dengan
-
7/25/2019 Kalbe Farma, Tbk Dan PT. Martina Berto, Tbk
13/65
perorangan dengan menggunakan masker, sarung tangan, baju dan
sepatu kerja saat melakukan produksi.
-. Pro"uk!i
ada setiap proses produksi pada 4. artina Berto dilakukan
pengawasan mutu yang menga"u kepada sistem Quality Assurance di
mulai dari bahan baku, bahan setengah jadi, produk jadi, hingga
pengiriman ke distributor.
') 3ir untuk roduksi
a. eralatan untuk memproduksi air dan sistem pemasokannya telah
dapat memasok air yang berkualitas. istem pemasokan air
disanitasi sesuai rosedur 4etap yang telah ditetapkan oleh
perusahaan.
b. 3ir yang digunakan untuk produksi sekurang8kurangnya berkualitas
air minum. utu air yang meliputi parameter kimiawi dan
mikrobilologi telah dipantau se"ara berkala, sesuai prosedur tertulis
dan setiap ada kelainan akan segera ditindak lanjuti dengan
tindakan koreksi.
". ada 4. artina Berto air yang digunakan pada proses produksi
adalah purified water.%) :erifikasi aterial (Bahan)
a. emua pasokan bahan awal (bahan baku dan bahan pengemas)
diperiksa dan di
-
7/25/2019 Kalbe Farma, Tbk Dan PT. Martina Berto, Tbk
14/65
a. emua bahan memiliki "atatan yang lengkap mengenai nama
bahan yang tertera pada label dan pada bukti penerimaan, tanggal
penerimaan, nama pemasok, nomor bat"h dan jumlah.
b. etiap penerimaan dan penyerahan bahan awal di"atat dan
diperiksa se"ara teliti kebenaran identitasnya.*) aterial 2itolak ($eje"t)
asokan bahan yang tidak memenuhi spesifikasi akan ditandai,
dipisah dan segera diproses lebih lanjut sesuai rosedur 4etap.
;) istem emberian omor Bets
a. etiap produk antara, produk ruahan, dan produk akhir diberinomor identitas produksi (nomor bets) yang dapat memungkinkan
penelusuran kembali riwayat produk untuk produk yang sama guna
menghindari kebingungan keka"auan.b. Catatan pemberian nomor bets disimpan
=) enimbangan dan engukurana. enimbangan dilakukan di tempat tertentu menggunakan peralatan
yang telah dikalibrasi.b. emua pelaksanaan penimbangan dan pengukuran akan di"atat
dan dilakukan pemeriksaan ulang oleh petugas yang berbeda.?) rosedur dan engolahan
a. emua bahan awal harus lulus uji sesuai spesifikasi yang
ditetapkan.b. emua prosedur pembuatan harus dilaksanakan sesuai prosedur
tetap tertulis.". emua pengawasan selama proses yang diwajibkan harus
dilaksanakan dan di"atat.d. roduk ruahan harus diberi penandaan sampai dinyatakan lulus
oleh Bagian engawasan utu.e. 7asil akhir proses produksi di"atat.
0) roduk #ering
enanganan bahan dan produk kering memerlukan perhatian
khusus dan bila perlu dilengkapi dengan sistem pengendali debu, atau
sistem hampa udara sentral atau "ara lain yang sesuai.enanganan bahan8bahan yang kering sering menimbulkan
masalah9 kontaminasi silang, kontaminasi udara dan masalah
kesehatan bagi personil akibat debu pada saat pengolahan maupun
-
7/25/2019 Kalbe Farma, Tbk Dan PT. Martina Berto, Tbk
15/65
pengemasan sehingga memerlukan perhatian khusus. #ontaminasi
silang, kontaminasi udara dan kemungkinan timbulnya masalah bagi
kesehatan personil dapat dikurangi dengan 9
a. enggunakan sistem pengendalian debu, penyedot debu diruang
timbang, ruang pen"ampuran, ruang pengisian dan pengemasan.b. istem penghisap debu yang efektif dipasang dengan letak lubang
pembuangan yang tepat untuk men"egah pen"emaran terhadap
produk atau proses lain.". esin pen"ampur, pengayak dan pengisian dilengkapi dengan
sistem pengendalian debu.d. $uangan tertutup, terpisah dengan area proses basah.e. enggunakan ruang antara (air lock).f. eralatan pelindung keselamatan bagi personil.
/) roduk Basah
a. Cairan, krim, dan lotion harus diproduksi sedemikian rupa untuk
men"egahdari kontaminasi mikroba dan kontaminasi lainnya.
b. enggunaan sistem produksi dan transfer se"ara tertutup. istem
produksi se"ara tertutup adalah sistem pengolahan dimana semua
bahan baku di"ampur se"ara tertutup melalui proses pemindahan
dengan udara bertekanan. roses pen"ampuran berada dalam
tangki yang tertutup, pemindahan dan pengisian produk dilakukan
melalui sistem perpipaan yang tertutup untuk menjamin agar
produk tidak ter"emar.'&) elabelan dan engemasan
a. Lini pengemasan hendaklah diperiksa sebelum dioperasikan.
eralatan harus bersih dan berfungsi baik. emua bahan danproduk jadi dari kegiatan pengemasan sebelumnya harus
dipindahkan.
b. elama proses pelabelan dan pengemasan berlangsung, akan
diambil "ontoh se"ara a"ak dan diperiksa.
". isa label dan bahan pengemas dikembalikan ke gudang dan
di"atat. Bahan pengemas yang ditolak, di"atat dan diproses lebih
lanjut sesuai dengan rosedur 4etap.
'') roduk Jadi, #arantina dan engiriman ke 1udang roduk Jadi
-
7/25/2019 Kalbe Farma, Tbk Dan PT. Martina Berto, Tbk
16/65
emua produk jadi dikarantina terlebih dahulu. etelah dinyatakan
lulus uji oleh bagian engawasan utu, barulah dimasukkan ke
gudang produk jadi. elanjutnya produk dapat didistribusikan.
. Penga/a!an Mutu
engawasan mutu merupakan semua upaya pemeriksaan dan
pengujian yang dilakukan sebelum, selama dan setelah pembuatan
kosmetik untuk menjamin agar kosmetik yang diproduksi senantiasa
memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan. Bila belum tersedia fasilitas
uji, dapat dilakukan pengujian dengan menunjuk laboratorium yang
terakreditasi. 6ntuk menjamin kebebasan dalam menetapkan
keputusannya, maka Bagian engawasan utu merupakan bagian yang
terpisah dari bagian produksi.engawasan mutu pada 4.artina Berto dilakukan oleh C
se"ara menyeluruh mulai dariincoming material, in process control, dan
outgoing productroses pemeriksaan yang dilakukan C menga"u pada
standar yang telah ditetapkan yakni farmakope Indonesia, B, dan 6.engawasan mutu meliputi9
') engambilan "ontoh (sampling), pemeriksaan dan pengujian terhadap
bahan awal produk dalam proses, produk antara, produk ruahan dan
produk jadi sesuai spesifikasi yang ditetapkan. engambilan "ontoh
hendaklah dilakukan oleh tenaga yang terlatih dan diberi kewenangan
untuk tugas tersebut, guna menjamin "ontoh yang diambil senantiasa
sesuai dengan indentitas dan kualitas bets yang diterima.
%) rogram pemantauan lingkungan, tinjauan terhadap dokumentasi
bets, program pemantauan "ontoh pertinggal, pemantauan mutu
produk di peredaran, penelitian stabilitas dan menetapkan spesifikasi
bahan awal dan produk jadi agar senantiasa memenuhi standar yang
ditetapkan.3. engolahan 6lang
a) etoda pengolahan ulang die
-
7/25/2019 Kalbe Farma, Tbk Dan PT. Martina Berto, Tbk
17/65
b) engujian tambahan dilakukan terhadap produk jadi hasil
pengolahan ulang.B. roduk #embalian
a) roduk kembalian diidentifikasi dan disimpan terpisah di tempat
yang dialokasikan untuk itu atau diberi pembatas yang dapat
dipindah8pindah misalnya pembatas dari bahan pita, rantai atau
tali.b) emua produk kembalian diuji kembali apabila perlu, disamping
e
-
7/25/2019 Kalbe Farma, Tbk Dan PT. Martina Berto, Tbk
18/65
3udit Internal pada 4. artina Berto terdiri dari kegiatan penilaian
dan pengujian seluruh atau sebagian dari aspek produksi dan
pengendalian mutu dengan tujuan untuk meningkatkan sistem mutu. 3udit
Internal dapat dilakukan oleh pihak luar, atau auditor profesional atau tim
internal yang diran"ang oleh manajemen untuk keperluan ini yang diaudit
oleh B! satu kali setiap dua tahun. elaksanaan 3udit Internal dapat
diperluas sampai ke tingkat pemasok dan kontraktor, bila perlu. Laporan
harus dibuat pada saat selesainya tiap kegiatan 3udit Internal dan di
dokumentasikan dengan baik. edangkan ada inspeksi diri dilakukan
sekali setahun oleh 3.
1.Pen3i+(anan
#etentuan tentang penyimpanan meliputi area penyimpanan serta
penanganan dan pengawasan persediaan.
') 3rea enyimpanana. 3rea penyimpanan hendaknya "ukup luas untuk memungkinkan
penyimpanan yang memadai dari berbagai kategori baik bahanmaupun produk, seperti bahan awal, produk antara, ruahan dan
produk jadi, produk yang dikarantina, dan produk yang lulus uji,
ditolak, dikembalikan atau ditarik dari peredaran.b. 3rea penyimpanan hendaknya diran"ang atau disesuaikan untuk
menjaminkondisi penyimpanan yang baik, bersih, kering dan
dirawat dengan baik. Bila diperlukan area dengan kondisi khusus
(suhu dan kelembaban)hendaknya disediakan, diperiksa dan
dipantau fungsinya.". 3rea penyimpanan untuk produk karantina hendaknya diberi batas
se"ara jelas.%) enanganan dan engawasan ersediaan
!enerimaan !roduk
a. ada saat penerimaan, barang dokumen hendaknya diperiksa
dan dilakukan
-
7/25/2019 Kalbe Farma, Tbk Dan PT. Martina Berto, Tbk
19/65
b. Barang kiriman harus diperiksa dengan teliti terhadap
kemungkinan terjadinya kerusakan dan atau "a"at. 7endaknya
ada Catatan ertingga luntuk setiap penerimaan barang.
!enga"asan
a. Catatan8"atatan harus dipelihara meliputi semua "atatan
penerimaan dan "atatan pengeluaran produk.
b. engawasan hendaknya meliputi pengamatan prinsip rotasi barang
(5l5!).
". emua label dan wadah produk tidak boleh diubah, dirusak atau
diganti.
11. *ontrak Pro"uk!i "an Pengujian
elaksanaan kontrak produksi dan pengujian hendaknya se"ara
jelas dijabarkan, disepakati dan diawasi, agar tidak terjadi kesalah
pahaman atau salah dalam penafsiran di kemudian hari, yang dapat
berakibat tidak memuaskannya mutu produk atau pekerjaan. 2alam hal
kontrak pengujian, keputusan akhir terhadap hasil pengujian suatu produk,
tetap merupakan tanggung jawab pemberi kontrak. enerima kontrak
hanya bertanggung jawab terhadap pelaksanaan pengujian sampai
diperoleh hasil pengujian.
12.Penanganan *elu4an "an Penarikan Pro"uk') enanganan #eluhan
a. 7endaknya ditentukan ersonil yang bertanggung jawab untuk
menangani keluhan dan menentukan upaya pengatasannnya. Bila
orang yang ditunjuk berbeda dengan personil yang diberi
kewenangan untuk menangani hal tersebut, yang bersangkutan
hendaknya diberi arahan untuk waspada terhadap kasus8kasus
keluhan, in
-
7/25/2019 Kalbe Farma, Tbk Dan PT. Martina Berto, Tbk
20/65
b. 7arus ada prosedur tertulis yang menerangkan tindakan yang
harusdiambil, termasuk perlunya tindakan penarikan kembali
(recall), bila kasus keluhan yang terjadi meliputi kerusakan produk.". Bila kerusakan produk ditemukan atau diduga terjadi dalam suatu
bets, hendaknya dipertimbangkan kemungkinan terjadinya kasus
serupa pada bets lain. #hususnya bets lain yang mungkin
mengandung produk proses ulang dari bets yang bermasalah
hendaknya diselidiki.d. 3pabila terjadi kegagalan produk dan kerusakan produk yang
menjurus kepada terganggunya keamanan produk, Instansi yangberwenang hendaknya diberitahu.
%) enarikan roduka. 7endaknya dibuat sistem penarikan kembali dari peredaran
terhadap produk yang diketahui atau diduga bermasalah.b. 7endaknya ditunjuk ersonil yang bertanggung jawab atas
pelaksanaan dan koordinasi penarikan kembali produk termasukpersonil lain dalam jumlah yang "ukup.
". #eefektifan pengaturan penarikan kembali produk hendaknya
die'o &mprove Health (or A )etter
-
7/25/2019 Kalbe Farma, Tbk Dan PT. Martina Berto, Tbk
21/65
*ife+, >eningkatkan kesehatan untuk kehidupan yang lebih baikF dengan
tujuan sebagai berikut 9'. engembangkan, memproduksi, dan memasarkan produk perawatan
ke"antikan dan spa yang bernuansa ketimuran dan alami dengan
standar mutu internasional.%. enyediakan layanan prima kepada pelanggan dalam porsi yang
seimbang, termasuk konsumen dan para penyalur produk.+. empertahankan kondisi keuangan yang sehat dan pertumbuhan
bisnis.*. erekrut, melatih, dan mempertahankan tenaga kerja yang kompeten
dan produktif sebagai bagian dari aset erseroan.;. emanfaatkan metode operasi, sistem, dan teknologi yang efisien
dan efektif di seluruh unit dan fungsi usaha.=. enerapkan >1ood Corporate 1o
-
7/25/2019 Kalbe Farma, Tbk Dan PT. Martina Berto, Tbk
22/65
%. indfulness is the foundation of our a"tion (#esadaran penuh adalah
dasar setiap tindakan kami)
+. Inno
-
7/25/2019 Kalbe Farma, Tbk Dan PT. Martina Berto, Tbk
23/65
4erdapat tiga jenis produk kesehatan yang ditawarkan oleh #albe
yaitu obat bebas, produk nutrisi dan produk minuman energi. roduk
obat bebas ditujukan untuk keluarga yang diperkirakan memiliki
keterbatasan untuk memperoleh layanan kesehatan profesional.
edangkan, produk nutrisi yang ditawarkan adalah produk8produk
yang digunakan untuk mendukung kesehatan dengan sasaran pasar
masyarakat di semua kelompok usia, seperti susu bayi dan anak8
anak, ibu hamil dan menyusui, beberapa kebutuhan khusus kaum
manula serta biskuit dan sereal bayi. roduk minuman energi yang
ditawarkan didominasi oleh -Atra Joss dengan sasaran konsumen
adalah kaum pekerja.Beberapa merek yang menjadi pemimpin masing8masing kategori
produk adalah romag dan Kaisan (obat sakit maag), eo8
-ntrostop (anti8diare), Koods, #omiA, eAtril , dan iAadin
(obat batuk), ro"old dan iAagrip (obat flu), 5atigon,
Cerebro
-
7/25/2019 Kalbe Farma, Tbk Dan PT. Martina Berto, Tbk
24/65
strategis dengan produsen farmasi dengan reputasi internasional
untuk produk yang masih dilindungi paten.ejak tahun %&&*, #albe melakukan teknik baru dalam
pengembangan produk, dengan dibentuknya &nnogene .albiotech
yang bergerak di bidang riset bioteknologi. etelah dua tahun
beroperasi, #albe memperkenalkan produk pertamanya yaitu
#alsola", obat dalam bentuk "airan steril yang digunakan pada fase
pemulihan pas"a8bedah jantung dan "idera otak traumatis. 6ntuk fase
pemulihan pas"a8bedah jantung, obat ini dipasarkan di Indonesia
dengan merek 4otila". 6ntuk indikasi "idera otak traumatis dilakukan
pengujian pada hewan di 3merika erikat pada tahun %&&? seiring
dengan pengurusan paten. roduk lain yang siap dipasarkan adalah
4heraCI, antikanker antibodi monoklonal yang digunakan untuk
mengobati kanker otak serta kanker hidung dan tenggorokan. #albe
:ision yang khusus bergerak dalam pengembangan dan pemasaran
produk perawatan mata yang ino
-
7/25/2019 Kalbe Farma, Tbk Dan PT. Martina Berto, Tbk
25/65
II.2.' Penera(an A!(ek )P8B
C!B merupakan pedoman yang sangat penting tidak hanya bagi
industri farmasi dan regulator, tetapi juga bagi konsumen dalam
memenuhi kebutuhannya akan pengobatan yang aman, berkhasiat dan
berkualitas.
4. #albe 5arma, 4bk senantiasa mengembangkan diri melalui
ino
-
7/25/2019 Kalbe Farma, Tbk Dan PT. Martina Berto, Tbk
26/65
emastian mutu ini telah dipastikan dengan pelaksanaan C!B
untuk menghindarkan atau meminimalkan resiko yang tidak dapat
dideteksi melalui serangkaian tes misalnya kontaminasi dan
ter"emarnya produk. elaksanaan C!B itu sendiri dipastikan dengan
melakukan pengawasan mutu. engawasan mutu ini meliputi berbagai
ma"am aspek seperti produk yang sesuai standar, bangunan dan
fasilitas yang memadai, dan sebagainya.
b. ersonalia
2alam suatu industri farmasi, personil yang terlibat dalam industri
tersebut harus memenuhi persyaratan, baik se"ara kuantitas maupun
kualitas. C!B mensyaratkan jumlah personil yang memadai dan
terkualifikasi untuk melaksanakan semua tugas. etiap personil harus
memiliki kesehatan mental dan fisik yang baik sehingga mampu
melaksanakan tugasnya se"ara professional. ikap dan kesadaran
tinggi setiap personil juga diperlukan dalam mewujudkan pelaksanaan
C!B.
4. #albe 5arma, 4bk menggunakan tenaga kerja yang terlatih
se"ara teknis dalam jumlah yang memadai untuk melaksanakan
kegiatan produksi dan pengawasan mutu sesuai dengan prosedur dan
spesifikasi yang telah ditentukan se"ara efektif dan efisien. asing8
masing bagian produksi, $n2, 3, dan C dipimpin oleh seorang
apoteker dan diberi wewenang penuh dan saranan "ukup yang
diperlukan untuk dapat melaksanakan tugasnya se"ara efektif.
eningkatan kesadaran dan pemahaman karyawan terhadap
C!B di 4. #albe 5arma, 4bk. dilakukan melalui program pelatihan
#ualitas Lima 3spek (#63 LI3) yang meliputi #+ (#esehatan dan
#eselamatan #erja), dan ;$ ($ingkas, $api, $esik, $awat, $ajin).
3spek #63 LI3 meliputi produk, manusia, bahan dan peralatan,
metode, serta lingkungan kerja. 6raian lima aspek dalam #63 LI3
adalah9
a. roduk yang senantiasa berorientasi pada pasar
-
7/25/2019 Kalbe Farma, Tbk Dan PT. Martina Berto, Tbk
27/65
b. umber daya manusia yang selalu mengutamakan kualitas
". eralatan, bahan, dan teknologi yang memadai
6ntuk menjamin kepuasan terhadap semua pelanggan, baik
internal maupun eksternal 4. #albe 5arma 4bk. melakukan berbagai
upaya antara lain dengan menerapkan #albe er
-
7/25/2019 Kalbe Farma, Tbk Dan PT. Martina Berto, Tbk
28/65
$uang produksi di 4. #albe 5arma, 4bk, di"at dengan "at epoAy
dengan tujuan agar mudah dibersihkan. $uangan dibuat melengkung
(tidak memiliki sudut) agar tidak menjadi tempat berkumpulnya debu.
Jendela dibuat miring dengan maksud agar mudah dibersihkan dan
juga tidak menjadi tempat berkumpulnya debu. $uangan dalam
produksi dibagi menjadi + area yang memiliki tekanan udara yang
berbeda. 4ujuan dari pembedaan tekanan ini untuk men"egah
terjadinya kontaminasi silang. enutup fitting lampu, titik
-
7/25/2019 Kalbe Farma, Tbk Dan PT. Martina Berto, Tbk
29/65
embelian, ruang perpustakaan, dan kantin.
b Lantai ' meliputi 2epartemen eren"anaan roduksi dan
engendalian ersediaan usat, 2epartemen :eteriner, serta
2epartemen 4eknologi Informasi, 2epartemen Group !rocess
&mprovement.
c Lantai % meliputi 2epartemen #euangan dan emasaran,
2epartemen Quality ystem, dan 2ireksi.
d Lantai + meliputi 2epartemen 1esearch and 2evelopment yang
terdiri dari bagian (ormulation dan Analytical 2evelopment,
2epartemen emastian utu (Quality Assurance), 2epartemen
engawasan utu (Quality Control) dengan laboratorium
pengawasan mutu.
e Lantai * meliputi ruanganpilot plant 2epartemen 1esearch and
2evelopment
Bangunan pada 4. #albe 5arma, 4bk. menerapkan sistem line
(jalur produksi). atu line men"akup semua tahap pengolahan sampai
dengan pengemasan produk sehingga kontaminasi silang dapat
dihindari. $uang produksi di 4. #albe 5arma, 4bk. diklasifikasikan
sesuai dengan 3-3 1, yaitu kelas I dan II (white area), kelas III
(grey area), dan kelas I: (bla"k area). 3pabila dikaitkan dengan
C!B, kelas bla"k area merupakan kelas -, kelas grey area
merupakan kelas C (untuk produksi steril), 2 (untuk produksi non8
steril), dan kelas white area merupakan kelas 3, B (produksi steril).
ebagai penghubung antara kelas ruangan yang satu dengan yang
lain disediakan ruang antara atau ruang buffer dan loker karyawan.
etiap kelas ruangan memiliki persyaratan jumlah partikel dan jumlah
mikroba tertentu, serta tekanan udara yang berbeda untuk men"egah
terjadinya kontaminasi silang. engaturan perbedaan tekanan udara
ini dilakukan dengan membedakan
-
7/25/2019 Kalbe Farma, Tbk Dan PT. Martina Berto, Tbk
30/65
tinggi dan bla"k area memiliki tekanan udara yang paling rendah,
sedangkan tekanan udara di grey area berada diantaranya.
Lantai dasar meliputi ruang produksi line /, gudang alkohol,
departemen teknik, dan ruang loker karyawan. Lantai ' meliputi ruang
produksi line ', line %, line *, line ;, gudang bahan baku dan wadah,
gudang kemas, dan gudang obat jadi. Lantai % meliputi ruang produksi
line =, line ?, line 03, dan line 0B. 4iap lantai dalam gedung produksi
dipisahkan dengan meDanine, yaitu ruang khusus untuk penempatan
fasilitas utility seperti penyedot udara, pipaMpipa (steam pipe,
a@uademin pipe, water pipe, "ompressed air pipe), kabel listrik dan
lain8lain.
ergerakan barang dan manusia diatur dalam lalu lintas yang
berbeda untuk men"egah kemungkinan terjadinya kontaminasi silang.
enghubung antar ruang atau kelas yang berbeda adalah ruang buffer
atau ruang antara, sedangkan untuk barang digunakan penghubung
berupa kotak penghubung (pass boA). #husus perpindahan antara
grey area dengan white area terdapat air lo"k yang dilengkapi air
shower. etiap ruang produksi memiliki koridor sebagai lalu lintas
umum karyawan atau bahan. ada area produksi terdapat ruang
staging yang digunakan sebagai tempat penyimpanan kemasan dan
bahan baku. elain itu, terdapat pula ruang work in pro"ess (KI)
untuk staging produk ruahan dan produk antara.
') Bla"k area
3rea ini meliputi ruang kepala bagian, ruang kepala seksi (kasie),
ruang pengemas sekunder, koridor yang menghubungkan gudang
obat jadi dan ruang pengemas sekunder, ruang ganti pakaian bla"k
dengan pakaian grey, dan ruang buffer bla"k. erlengkapan yang
digunakan berupa baju dan "elana kerja berwarna putih (untuk
bagian produksi), penutup kepala, dan sandal karet. 3rea ini
memiliki tekanan udara yang paling rendah.
%) 1rey area
-
7/25/2019 Kalbe Farma, Tbk Dan PT. Martina Berto, Tbk
31/65
3rea ini meliputi gudang timbang, koridor penghubung gudang
timbang8ruang proses produksi, ruang proses produksi, ruang
pengemasan primer, dan ruang buffer grey. erlengkapan yang
digunakan yaitu o
-
7/25/2019 Kalbe Farma, Tbk Dan PT. Martina Berto, Tbk
32/65
yang digunakan selalu dirawat se"ara berkala agar tetap berfungsi
dengan baik dan konsisten serta men"egah terjadinya pen"emaran
yang dapat merubah identitas dan mutu atau kemurnian produk.
eralatan yang digunakan pada tiap line produksi disesuaikan
dengan produk yang dihasilkan dan ukuran bets dari masing8masing
produk. enempatan peralatan produksi dilakukan mengikuti alur
proses kerja sehingga produksi dapat dilaksanakan dengan efektif dan
efisien. emisahan peralatan dilakukan untuk menghindari
kontaminasi silang antara produk satu dengan produk yang lain.
en"egahan terhadap kontaminasi debu yang dihasilkan pada saat
proses produksi dilakukan dengan menggunakan pengumpul debu.
eralatan juga diberi penandaan status penggunaan alat tersebut
untuk menghindari kesalahan penggunaan alat.
4iap mesin diletakkan dalam ruang sesuai dengan proses yang
sedang berlangsung. Bila terdapat lebih dari satu alat dalam satu
ruangan maka peralatan diletakkan tidak berdekatan agar proses kerja
dilakukan dengan leluasa dan men"egah terjadinya kontaminasi silang
dan pen"ampuran antar bahan maupun produk ruahan.
#eakuratan peralatan selalu dijaga dengan melakukan
-
7/25/2019 Kalbe Farma, Tbk Dan PT. Martina Berto, Tbk
33/65
emeliharaan peralatan menjadi tanggung jawab 2epartemen
roduksi dan 2epartemen 4eknik, yaitu Bagian eren"anaan
erawatan Bagian ini melakukan perawatan pen"egahan yang
meliputi penge"ekan, penggantian bagian8bagian dari mesin yang
rusak, pembersihan, dan lubrikasi mesin se"ara periodik. #egiatan
perawatan dan pen"egahan dilakukan dengan mempertimbangkan
jadwal produksi sehingga tidak mengganggu jalannya proses produksi.
6mumnya kegiatan ini dilakukan setiap bulan.
4. #albe 5arma, 4bk. memiliki N %%&& peralatan dan mesin untuk
keperluan produksi, sarana pendukung, maupun sarana &n !rocess
Control (IC) di laboratorium. Beberapa mesin yang dimiliki 4. #albe
5arma, 4bk. misalnya 9 4urbo iAer 7eidolph $O$ %&;' ControlG mesin
granulasi 2iosna *&&G mesin pengeringan 5B248= I$! P 7aagG
mesin pengayakan uadro Comill dan $on"hiG pen"ampur massa
Oan"hettaG mesin "etak 5ette, #illian $Q *;G mesin blistering 6hlmann
6 '&?& dan edik8;;G mesin stripping iebler 4ype /&. edangkan
beberapa "ontoh peralatannya, yaitu timbangan analitik auter 4ype
*'*G alat pengukur disolusi 7anson8?%G alat pengukur $7 ruangan
Rlinger G alat penangas air emmert K8+;&G mikroskop LeitD8 2ialuA8
%&.
e. anitasi dan 7igiene
4ingkat sanitasi dan higiene yang tinggi harus dijaga pada setiap
aspek pembuatan obat. $uang lingkup sanitasi dan higiene, meliputi
personalia, bangunan, peralatan dan perlengkapan, bahan produksi
serta wadahnya, dan hal8 hal lainnya yang dapat menjadi sumber
pen"emaran produk. !leh karena itu, diperlukan suatu program
sanitasi dan higiene yang menyeluruh dan terpadu. rosedur sanitasi
dan hygiene harus di
-
7/25/2019 Kalbe Farma, Tbk Dan PT. Martina Berto, Tbk
34/65
maupun selama bekerja. #aryawan yang bertugas sebagai pemeriksa
-
7/25/2019 Kalbe Farma, Tbk Dan PT. Martina Berto, Tbk
35/65
ruangan, meliputi label F4-L37 2IB-$I7#3F, F-231
$!-F, atau F646# 2IB-$I7#3F. 7anya ruang dengan
label F4-L37 2IB-$I7#3F yang dapat digunakan untuk proses
produksi. edangkan, label untuk alatmesin meliputi label FI3
3#3IF, F-231 $!-F, F646# 2IB-$I7#3F, atau
F-231 $63#F. 7anya alat berlabel FI3 3#3IF saja yang
dapat digunakan untuk proses produksi.
ada bla"k area pakaian yang digunakan terdiri dari baju dan
"elana berwarna putih yang dilengkapi dengan penutup kepala dan
sandal karet. 6ntuk masuk ke grey area ataupun white area, karyawan
melalui ruang penyangga di mana tekanan udara di ruang buffer lebih
ke"il daripada ruang produksi sehingga men"egah adanya
kontaminasi. erlengkapan yang digunakan selama berada di grey
area berupa baju terusan yang dilengkapi dengan penutup kepala
yang dirangkap pada baju bla"k area, masker, dan sepatu khusus
dengan bagian depan tertutup atau menggunakan penutup sepatu
(shoes "o
-
7/25/2019 Kalbe Farma, Tbk Dan PT. Martina Berto, Tbk
36/65
2epartemen roduksi bertanggung jawab untuk memproduksi
produk sesuai dengan target dan JB (Jadwal roduksi Bulanan) yang
ditetapkan bersama dengan 2epartemen eren"anaan roduksi dan
engendalian ersediaan. roses produksi dilaksanakan berdasarkan
rosedur engolahan Induk (I) yang disusun oleh $P2 dan
ro"ess 2e
-
7/25/2019 Kalbe Farma, Tbk Dan PT. Martina Berto, Tbk
37/65
terhadap parameter8 parameter kritis kualitas produk. Laboratorium
kontrol selama proses terletak di setiap line produksi dan dilengkapi
dengan alat penguji semua sediaan yang diproduksi. #ontrol selama
proses bertujuan mendeteksi langsung penyimpangan yang terjadi
sehingga solusi dapat segera diupayakan. #ontrol proses ini mengikuti
rosedur engolahan Induk (I), meliputi jenis uji yang dilakukan,
banyaknya sampel yang diambil, frekuensi pengambilan sampel, titik8
titik pengambilan sampel, dan batas8batas yang masih memenuhi
syarat untuk setiap spesifikasi uji yang dilakukan. engawasan mutu
produk antara dan produk jadi juga dilakukan oleh 2epartemen
engawasan utu. roduk antara boleh di kemas hanya jika sudah
dinyatakan memenuhi persyaratan dan dirilis oleh 2epartemen
engawasan utu.
ada proses pengemasan produk 4. #albe 5arma, 4bk. dapat
dilakukan se"ara manual maupun otomatis. 7al ini disesuaikan dengan
mesin yang digunakan pada masing8masing line produksi. etelah
produk dikemas, kemudian dilakukan pemeriksaan oleh Bagian
enjaminan utu untuk menentukan apakah produk dapat dirilis atau
tidak. Jika hasil pemeriksaan menunjukkan hasil bahwa produk tidak
dapat dirilis, akan dilakukan tindakan lebih lanjut, baik berupa
pengolahan ulang, rilis dengan perubahan spesifikasi, ataupun
pemusnahan. engolahan ulang untuk produk yang belum dirilis bisa
dilakukan bila ada pengajuan 2e
-
7/25/2019 Kalbe Farma, Tbk Dan PT. Martina Berto, Tbk
38/65
klaim. Contoh pertinggal (retained sample) dan I dikirim ke bagian
-
-
7/25/2019 Kalbe Farma, Tbk Dan PT. Martina Berto, Tbk
39/65
*ine ini memproduksi ro"old untuk kebutuhan lokal dan ekspor,
euralgin !4C dan produksi edik ;; non kemas. *ine ini
dipimpin oleh seorang manajer dan seorang upervisor.
d. *ine ;
*ine ini memproduksi sediaan "air oral sirup dan suspensi seperti
Cerebrofort dan Koods. *ine ini dipimpin oleh seorang
upervisor.
e. *ine =
*ine ini khusus memproduksi sediaan "air steril (injeksi) non H8
la"tam, seperti $antin, 6lsikur, #almethasone, dan terile
Kater for Inje"tion. *ine ini dipimpin oleh seorang manajer.
f. *ine ?
*ine ini memproduksi sediaan semi padat topikal seperti krim, semi
solid seperti jeli, dan salep serta sediaan suppositoria dan o
-
7/25/2019 Kalbe Farma, Tbk Dan PT. Martina Berto, Tbk
40/65
departemen uality !peration (!). engawasan mutu bertujuan
untuk memastikan bahwa tiap obat yang dibuat senantiasa memenuhi
persyaratan mutu yang sesuai dengan tujuan penggunaannya. esuai
dengan yang tertera pada C!B pula, bagian ini sebaiknya
independen dan terpisah dari produksi.
4ugas utama bagian pengawasan utu adalah mengontrol kualitas
dari bahan awal (bahan baku dan bahan kemas) sejak masuk ke
gudang hingga menjadi produk jadi yang siap dipasarkan.
emeriksaan di bagian engawasan utu meliputi pemeriksaan bahan
baku, produk ruahan, produk jadi, dan bahan kemas. emeriksaan
yang dilakukan berupa pemeriksaan fisik, kimia, dan mikrobiologi.
Bagian ini bertanggung jawab dalam menganalisa semua bahan baku
dan produk jadi menggunakan metode analisis yang telah disusun oleh
bagian Analytical 2evelopment, departemen $P2. elain itu, bagian
engawasan utu juga melakukan pemeriksaan bahan kemas dan
wadah menggunakan metode analisis tertentu yang ditetapkan oleh
bagian !ackaging 2evelopment.
#alibrasi peralatan dan
-
7/25/2019 Kalbe Farma, Tbk Dan PT. Martina Berto, Tbk
41/65
mata. Baku pembanding disimpan dalam kondisi yang sesuai. ada
wadahnya terdapat label informasi mengenai nama Dat, nama
penyalur, kadar, tanggal bahan datang, dan jenis stok. 7al ini telah
sesuai dengan aturan C!B.
$uang laboratorium untuk pemeriksaan di bagian engawasan
utu telah sesuai dengan aturan C!B, seperti persyaratan
spesifikasi ruangan, desain ruangan, dan tempat pembuangan limbah.
Laboratorium memiliki letak yang terpisah dengan ruang produksi.
$uang laboratorium mikrobiologi juga terpisah dari ruang laboratorium
lainnya. ada laboratorium ini disediakan peralatan yang ditujukan
untuk pengujian mutu obat.
h. Inspeksi 2iri, 3udit utu, dan 3udit ersetujuan emasok
6ntuk menilai kesesuaian seluruh aspek produksi dan
pengendalian mutu dalam industri farmasi dengan ketentuan C!B
serta menge
-
7/25/2019 Kalbe Farma, Tbk Dan PT. Martina Berto, Tbk
42/65
3udit eksternal dilakukan oleh auditor dari Badan ertifikasi
asional yang menilai kelayakan penerapan I! /&&'. aat ini, 4.
#albe 5arma, 4bk. telah berhasil melakukan resertifikasi I! /&&'
sekaligus memperoleh sertifikasi I! '*&&' dan !73 '0&&'#+
yang merupakan sertifikasi terhadap system manajemen lingkungan
dan sistem manajemen kesehatan dan keselamatan kerja. ertifikat
lain yang dimiliki adalah sertifikat C!B. Inspeksi mendadak oleh
Badan ! dapat dilakukan sewaktu8waktu dalam rangka
memberikan bimbingan dan pengawasan terhadap pelaksanaan
C!B. amun, inspeksi sendiri dapat dilakukan internal 4. #albe
5arma, 4bk. 7asil audit disusun dalam rangkuman audit yang memuat
usulan mengenai langkah8langkah tindakan perbaikan.
Bahan awal dan bahan pengemas di 4. #albe 5arma, 4bk. berasal
dari pemasok yang memenuhi spesifikasi dan telah disetujui oleh
bagian emastian utu. emasok yang telah lulus penilaian atau
e
-
7/25/2019 Kalbe Farma, Tbk Dan PT. Martina Berto, Tbk
43/65
(nama produk dan nomor bets) serta isi keluhan. Bagian ini menangani
keluhan dengan "ara melihat batch record dan pengujian terhadap
"ontoh pertinggal akan dilakukan apabila diperlukan. Catatan tertulis
mengenai semua keluhan dibuat dan ditangani oleh bagian yang
terkait sesuai dengan jenis keluhan yang diterima. isalnya keluhan
menyangkut mutu ditangani oleh bagian engawasan utu,
sedangkan keluhan dan laporan mengenai efek samping dan reaksi
obat ditangani oleh bagian medis di bagian pemasaran. 3tas dasar
hasil e
-
7/25/2019 Kalbe Farma, Tbk Dan PT. Martina Berto, Tbk
44/65
Badan !. enarikan produk dari produsen dilakukan dengan
prosedur yang sama dengan penarikan karena adanya B!.
emusnahan produk hasil penarikan dilaksanakan dengan memakai
jasa pihak dari luar 4. #albe 5arma, 4bk.
roduk kembalian adalah obat jadi yang telah beredar, yang
kemudian dikembalikan ke industri farmasi karena keluhan mengenai
kerusakan, daluwarsa, atau alasan lain misalnya kondisi wadah atau
kemasan yang dapat menimbulkan keraguan akan identitas, mutu,
jumlah dan keamanan obat yang bersangkutan. roduk obat yang
dikembalikan akan diganti oleh 4. #albe 5arma, 4bk. Jika setelah
dilaksanakan e
-
7/25/2019 Kalbe Farma, Tbk Dan PT. Martina Berto, Tbk
45/65
bahan atau produk disusun oleh 2epartemen $P2 bagian Analytical
2evelopment, sedangkan dokumen hasil pemeriksaan mutu dibuat
oleh 2epartemen engawasan utu (C). 2okumen formula,
prosedur, metode, dan instruksi dalam proses produksi disusun oleh
bagian 2epartemen $P2 dalam bentuk I. elaksanaan proses
produksi didokumentasikan oleh departemen produksi yang ditulis
dalam I yang telah disediakan. 2okumen pelaksanaan produksi
akan diperiksa oleh bagian enjaminan utu (3) dan rekaman bets
akan ditangani oleh bagian emastian utu (3) dalam bentuk
Catatan engolahan Bets (CB). 2okumen rekaman bets ini harus
disimpan minimal ' tahun setelah waktu kadaluarsa produk jadi.
enataan dokumen se"ara sistematis telah dilakukan oleh 4.
#albe 5arma, 4bk. enataan ini dilakukan untuk memudahkan dalam
pen"arian dokumen. enataan dan pengelolaan dokumen dilakukan
oleh 2epartemen uality ystem () dan juga oleh departemen lain
yang terkait. 2i samping sistem dokumen se"ara manual, 4. #albe
5arma, 4bk juga menggunakan sistem dokumen yang dibangun dalam
suatu sistem jaringan komputer yang terintegrasi (rotean) antar
bagian. amun saat ini sistem dokumentasi rotean akan diganti
dengan sistem dokumentasi !ra"le. #arena banyaknya dokumen dan
keterbatasan tempat, 4. #albe 5arma, 4bk menggunakasan jasa
eksternal 4. ultifilling itra Indonesia (I). Bila suatu saat
dibutuhkan, dokumen dapat dipanggil berdasarkan nomor kotak dan
nomor bat"h.
!leh karena banyaknya dokumen dan keterbatasan tempat, 4.
#albe 5arma, 4bk. menggunakan jasa eksternal dokumentasi 4. 3rsip
1eoser
-
7/25/2019 Kalbe Farma, Tbk Dan PT. Martina Berto, Tbk
46/65
emusnahan dokumen"atatan batch dilakukan oleh petugas
Bagian engawasan utu (C) dengan "ara dibakar dan dibuatkan
berita a"aranya. ada saat pemusnahan "atatan batch, sampel
pertinggal juga turut dimusnahkan dengan "ara yang sesuai dengan
"ara pemusnahan masing8masing produk.
k. embuatan dan 3nalisis berdasarkan kontrak
embuatan dan analisis berdasarkan kontrak harus dilakukan
se"ara benar, disetujui dan dikendalikan untuk menghindari
kesalahpahaman yang dapat menyebabkan pekerjaan atau produk
yang dihasilkan tidak memiliki mutu yang memuaskan. #ontrak tertulis
antara emberi #ontrak dan enerima #ontrak harus dibuat se"ara
jelas untuk menentukan tanggung jawab dan kewajiban masing8
masing pihak.
2alam pelaksanaannya, 4. #albe 5arma, 4bk. bertindak baik
sebagai emberi #ontrak dalam produksi tol keluar maupun enerima
#ontrak dalam produksi tol masuk. elaksanaan tol masuk dan tol
keluar bergantung pada kontrak pemanufakturan, misalnya kontrak
dimana pabrik lain memberikan produk ruahan dan 4. #albe 5arma,
4bk. hanya memproses tahap pengemasannya atau kontrak yang
menyangkut proses awal higga akhir produksi. Begitu pula halnya
dengan tol keluar dari 4. #albe 5arma, 4bk. ke pabrik lain.
ebelum melakukan tol keluar, 4. #albe 5arma, 4bk. terlebih
dahulu melakukan seleksi rekanan tol keluar. 4ujuan dari seleksi ini
adalah agar produk tol keluar yang dihasilkan memenuhi persyaratan
kualitas 4. #albe 5arma, 4bk. 4ahapan seleksi ini dimulai dari
pengajuan rekanan tol keluar ke anager 2epartemen eren"anaan
roduksi dan engendalian ersediaan yang selanjutnya diteruskan
ke anajer 2epartemen emastian utu untuk dilakukan audit. 6ntuk
memantau kualitas produk yang dihasilkan oleh rekanan tol keluar
maka dilakukan 3udit $ekanan tol keluar se"ara berkala.
-
7/25/2019 Kalbe Farma, Tbk Dan PT. Martina Berto, Tbk
47/65
3udit merupakan syarat kerjasama untuk perusahaan yang akan
menerima tol keluar 4. #albe 5arma, 4bk. 3udit dilaksanakan dua
tahun sekali bila diperlukan. -
-
7/25/2019 Kalbe Farma, Tbk Dan PT. Martina Berto, Tbk
48/65
serta
-
7/25/2019 Kalbe Farma, Tbk Dan PT. Martina Berto, Tbk
49/65
dapat mengalami perubahan yang dapat berakibat terhadap
karakteristik produk sebelum produk tersebut didistribusikan atau
dipasarkan. erubahan yang terjadi ini dipantau selama proses
-
7/25/2019 Kalbe Farma, Tbk Dan PT. Martina Berto, Tbk
50/65
m. enanganan keluhan terhadap produk dan penarikan kembali produk
!ost $arketing bertugas melakukan monitoring atau pengawasan
terhadap kualitas produk jadi setelah produk tersebut diproduksi dan
dipasarkan. 4ugas dari adalah sebagai berikut 9
4+ enangani keluhan pelanggan (product complaint) bertanggung jawab menangani keluhan terhadap produk
baik yang berasal dari konsumen, dokter, Badan !, apotek dan
distributor. etiap keluhan akan ditampung oleh di
-
7/25/2019 Kalbe Farma, Tbk Dan PT. Martina Berto, Tbk
51/65
"ontoh pertinggal, menunjukkan bahwa sediaan tidak memenuhi
syarat sebelum e-pire date. roduk juga bisa dikembalikan
distributor karena sudah -2 atau mendekati -2, yang disebut
produk retur. #ategori produk yang diterima sebagai retur antara
lain sudah lewat -2 (masa pelaporan ' bulan sebelum -2 sampai
+ bulan sesudah -2), kemasan rusak, isi tidak lengkap. roduk
retur dan recall ditangani menurut prosedur yang berlaku.
-
7/25/2019 Kalbe Farma, Tbk Dan PT. Martina Berto, Tbk
52/65
BAB III
TINJAUAN *HU%U%
III.1 Penggunaan %i!te+ AHU
istem pengaturan udara (37) adalah suatu sistem yang
bertujuan untuk mengendalikan jumlah partikel dalam ruangan, tekanan
udara baik didalam maupun diluar ruangan (koridor), kelembapan udara
atau 1elative Humidity, temperature, filtrasi udara dan ke"epatan
pertukaran udara. 7al ini merupakan usaha untuk memberikan
kenyamanan kerja dan keamanan kerja, serta untuk menunjang proses
produksi berlangsung dengan baik (5atmawaty, %&';).
376 merupakan bagian dari sistem 37 atau Heating 6entilation
Air Condition (7:3C). Air Handling Unit (376) merupakan seperangkat
alat yang dapat mengontrol suhu, kelembapan, aliran udara, jumlah
pergantian udara, dan sebagainya, di ruang produksi sesuai denganpersyaratan ruangan yang telah ditentukan. Berdasarkan fungsinya
tersebut maka 376 sering disebut pula dengan 37 (riyambodo, %&'*).
e"ara umum, 376 terdiri dari Colling Coil 78vaporator+, tsti"
ressurer 5un7)lo"er+, 5ilter, 2u"ting, 2umper (omantri, %&'+).
'. Cooling Coil (8vaporator) berfungsi untuk mengatur suhu dan
kelembapan relati
-
7/25/2019 Kalbe Farma, Tbk Dan PT. Martina Berto, Tbk
53/65
terhubung dengannya. Blower yang digunakan berupa blower radial
yang memiliki kisi8kisi penggerak udara yang terhubung dengan motor
penggerak blower. otor digunakan untuk mengubah energy listrik
menjadi energy gerak yang kemudian disalurkan ke kisi8kisi penggerak
udara hingga kemudian disalurkan ke kisi8kisi penggerak udara hingga
kemudian dapat menggerakkan udara.+. 5ilter, berfungsi untuk mengendalikan dan mengontrol jumlah partikel
dan mikroorganisme (partikel asing) yang mengkontaminasi udara
yang masuk ke dalam ruang produksi. Biasanya alat ini di tempatkan di
dalam rumah filter yang didesain khusus agar mudah dibersihakan dan
atau diganti. 5ilter yang digunakan dalam 376 ada beberapa jenis
tergantung efisiensinya 9
8 re 5ilter (efisiensi penyaringan (+;E)
8 edium 5ilter (efisiensi penyaringan /;E)
8 7igh -ffie"ien"y arti"ulate 3ir (7-3) 5ilter (efisiensi penyaringan
//,//?E)
*. 2u"ting berfungsi sebagai saluran tertutup tempat mengalirnya udara.2u"ting merupakan suatu sistem saluran udara tertutup yang
menghubungkan blower dengan ruang produksi, yang terdiri dari
saluran udara yang masuk dan saluran udara yang keluar dari ruangan
produksi dan masuk kembali ke 376. 2idesain sedemikian rupa
sehingga dapat mendistribusikan udara ke seluruh ruangan produksi
yang membutuhkan dengan hambatan udara yang seke"il mungkin.
;. 2umper adalah bagian dari 2u"ting 376 yang berfungsi untukmengatur debit udara yang dipindahkan ke dalam ruang produksi.
2ebit udara dapat diatur sesuai dengan peraturan tertentu pada
2umper.
376 merupakan unit terpenting yang beroperasi untuk
menghasilkan udara bersih keruang produksi, dimana temperratur $7,
jumlah partikel, jumlah mikroba, pola aliran udara, dan perputaran udara
dapat dikontrol dengan baik sehingga harus sesuai dengan penerapan
C!B maupun 1. istem pengendalian udara atau 3ir 7andling 6nit
-
7/25/2019 Kalbe Farma, Tbk Dan PT. Martina Berto, Tbk
54/65
(376) telah sampai pada tujuan pemakaian yang lebih rumit yaitu untuk
menghindarkan terjadinya kontaminasi. !leh karena itu ruangan kelas
dibagi berdasarkan jumlah partikel yang diperbolehkan di ruang kelas
tersebut, yaitu (riyambodo, %&'*)9
3. #elas 5 (S '&&.&&& partikel &,;Tmft+) dengan suhu U %; VC dan
tekanan terhadap bagian luar S ;a.
5ilter yang digunakan adalah re 5ilter (efisiensi *& E), edium
5ilter (efisiensi *& E), dan $eturn 5ilter (effisiensi *& E). enge"ekan
kondisi filter dengan melihat perbedaan tekanan sebelum dan
sesudah melewati filter. 8-haust (anberada pada la
-
7/25/2019 Kalbe Farma, Tbk Dan PT. Martina Berto, Tbk
55/65
5ilter yang digunakan adalah re8filter (efisiensi *& E), edium
5ilter (efisiensi /; E), 5inal 5ilter (7epa 5ilter effisiensi //,//? E),
$eturn 5ilter (effisiensi *& E), dan upply 5ilter (efisiensi *& E).
enge"ekan kondisi 5ilter dengan melihat perbedaan tekanan
sebelum dan sesudah melewati filter. 8-haust (an berada pada
la
-
7/25/2019 Kalbe Farma, Tbk Dan PT. Martina Berto, Tbk
56/65
1ambar +. Bagan 376 #elas 3
6dara dari #elas 2 disaring melalui 5inal 5ilter (7epa 5ilter
efisiensi //,//?E) dan $eturn 5ilter (efisiensi *&E). 3rah sirkulasiudara linear dan diminimalkan adanya turbulensi serta diarahkan
segera ke jalur return air($3).
1ambar *. Istem 376
III.2 ali"a!i %i!te+ AHU
4ujuan :alidasi sistem 376 yaitu untuk mengetahui apakah
sistem 7:3C masih memiliki fungsi kemampuan sesuai denganspesifikasi dan kualitas udara yang dihasilkan dengan standar yang
dipersyaratkan. 3dapun Jenis emeriksaan yang dilakukan
(omantri, %&'+) 9
'. -fisiensi 7-3 5ilteremeriksaan efisiensi 7-3 filter untuk ruang steril (persyaratan
X //,//; E) dan non8steril persyaratan X //,// E) dilakukan
dengan "ara9
-
7/25/2019 Kalbe Farma, Tbk Dan PT. Martina Berto, Tbk
57/65
a. Lakukan s"anner untuk memeriksa kekedapan sealing dari
7-3 5ilterb. asukkan 37C (yntheti" 3liphati" 7ydro"arbon) melalui
neple tube sebelum 7-3 5ilter". Besarnya uuran partikel 37C yang dilepaskan adalah X &,+
Tm sejumlah '.&&&.&&& M '.;&&.&&& partikel"f dideteksi
dengan parti"le "ounter (C)d. engukuran jumlah partikel yang lolos dari 7-3 5ilter
dideteksi dengan C dengan posisi sampling %,; "m dari
permukaan 75
e. Lakukan pemeriksaan %A%. 4emperatur dan 7umidity
emeriksaan temperatur dan humidity untuk ruang steril
(persyaratan '=8%; oC) dan non8steril (persyaratan %&8%? oC)
dilakukan dengan "ara9a. iapkan alat ukur digital termometer dan humidity yang sudah
dikalibrasib. astikan ruang steril yang akan diuji dalam keadaan tidak ada
kegiatan". Lakukan pengukuran temperatur dan humidty ruang steril dan
ruang non8sterild. engukuran dilakukan pada pagi, siang dan sore harie. Jika hasil pemeriksaan sesuai standar, maka dinyatakanF
3-2Ff. 7asil pemeriksaan tertulis di lembar pemeriksaan
+. #e"epatan udara,
-
7/25/2019 Kalbe Farma, Tbk Dan PT. Martina Berto, Tbk
58/65
:olume udara (m+) Y Luas du"ting A #e". udara A +=&& detik A Jumlah
du"ting
ertukaran udara (A jam) Y :olume udara :olume ruangan
*. Jumlah partikel di dalam ruanganemeriksaan Jumlah partikel di dalam ruangan dilakukan dengan
"ara9a. #apasitas pengambilan udara adalah ' "fb. erhitungan9 rata8rata hasil perhitungan aritmatika". oint pengukuran menggunakan satuan numerik dengan "ubi"
feet ("f).d. Kaktu pengukuran sebaiknya ruangan harus dalam keadaan
bersihe. Lakukan pemeriksaan dengan % kali replikasi dan hitung rata8
rata4abel +.' tandar partikel kelas steril dan non8steril
;.
;. erbedaan tekanan antar ruangemeriksaan perbedaan tekanan udara antar ruang
dilakukan dengan menggunakan differential pressure gauge.
6ntuk ruang B8-, persyaratan X '& aG ruang -85 X '& a, dan
ruang 58atmosfer X ; a.=. 3liran udara antar ruang
4ujuan pemeriksaannya untuk mengetahui apakah udara
mengalir dari ruang kelas yang lebih ke"il menuju ke ruang kelas
yang lebih besar. Caranya9a. Jalankan smoke generator sesuai dengan !b. 3sap diberikan pada titik pengujian yang diberikan ter"antum
pada "atatan pemeriksaan". 3liran asap diperiksa dan diamati ke mana arah aliran
asapnya
$uangan artikel Le
-
7/25/2019 Kalbe Farma, Tbk Dan PT. Martina Berto, Tbk
59/65
d. Jika perlu arah aliran asap tersebut di dokumentasi dengan
foto9 elf containtment
4ujuan pemeriksaan untuk mengetahui dan memastikan
bahwa tidak ada "emaran peni"iliin yang keluar dari gedung
sehingga dikhawatirkan akan men"emari lingkungan sekitar.
emeriksaan ini meliputi pemeriksaan final filter, differential
pressure, dan aliran udara antar ruang.3ir 7andling 6nit (376) diletakkan di ruangan khusus di
antara setiap lantai ruangan produksi yang disebut me00anine.
Beberapa ruangan juga dilengkapi dengan pengumpul debu (dust
collector) untuk mengendalikan jumlah partikel sesuai dengan
kelas ruangan masing8masing. emeliharaan fasilitas 376
mengajdi tanggung jawab bagian 'echnical ervice 2epartement.
-
7/25/2019 Kalbe Farma, Tbk Dan PT. Martina Berto, Tbk
60/65
BAB I
PEMBAHA%AN
enerapan prinsip Cara embuatan !bat yang Baik ( C!B ) bagi
setiap industri farmasi merupakan suatu langkah ideal menuju ter"apainya
mutu produk obat yang terjamin khasiat dan keamanannya. #ebijakan ini
didukung sepenuhnya oleh industri farmasi dengan memperbaiki dan
melengkapi sarana dan prasarana produksinya.
4. #albe 5arma, 4bk merupakan industri farmasi di Indonesia
yang telah menerapkan prinsip C!B dan 1 serta senantiasa terus
mengembangkan dan menyempurnakan aspek tersebut. alah satu aspek
dalam penerapan C!B yang perlu diperhatikan yaitu istem6nit
engaturan 6dara (376) untuk menjamin dihasilkannya produk8poduk
yang bermutu tinggi.
376 merupakan bagian dari sistem 37 atau Heating 6entilation
Air Condition (7:3C). Air Handling Unit (376) merupakan seperangkat
alat yang dapat mengontrol suhu, kelembapan, aliran udara, jumlahpergantian udara, dan sebagainya, di ruang produksi sesuai dengan
persyaratan ruangan yang telah ditentukan. Berdasarkan fungsinya
tersebut maka 376 sering disebut pula dengan 37.
2i 4. #albe 5arma, 4bk digunakan 3ir 7andling 6nit (376) yang
akan mengatur pasokan udara yang disalurkan ke setiap ruang produksi.
engaturan perbedaan tekanan udara dilakukan dengan membedakan
-
7/25/2019 Kalbe Farma, Tbk Dan PT. Martina Berto, Tbk
61/65
white. ebagai ruang steril, white area memiliki tekanan dan sirkulasi
udara yang paling tinggi dibandingkan dengan grey dan bla"k area
sehingga udara dari white area akan mengalir ke arah luar ketika pintu
pada ruang white area dibuka. 7al ini untuk men"egah terjadinya
kontaminasi white area dari ruang lain kerena persyaratan jumlah
partikel dan mikroba pada ruang ini paling ketat. Khite area sebenarnya
dibagi lagi menjadi % kelas (kelas I dan kelas II). ada white area kelas I,
aliran udara dibuat laminar untuk men"egah pergerakan udara berlebihan
yang dapat meningkatkan kontaminasi (laminar air flow).
#ebersihan grey area relatif lebih rendah dibanding dengan white
area. 4ekanan udaranya lebih ke"il daripada white area, tetapi lebih besar
daripada bla"k area. Bla"k area adalah ruangan di bagian produksi
dengan tingkat kebersihan paling rendah. 4ekanan udaranya paling
rendah, sehingga udara dari white area dan grey area akan mengalir
menuju ruangan ini. 6ntuk grey area dan bla"k area digunakan roll filter,
bag filter dan medium filter yang akan menyaring partikel dengan efisiensi
akhir /& M /; E terhadap partikel berukuran &.; Zm, sedangkan untuk
white area, ditambah dengan 7-3 filter yang memiliki efisiensi sebesar
//.//? E terhadap partikel berukuran &.+ Zm.
3rea produksi 4. #albe 5arma, 4bk Indonesia telah di
-
7/25/2019 Kalbe Farma, Tbk Dan PT. Martina Berto, Tbk
62/65
Indonesia dengan standar partikel yang dipersyaratkan dalam C!B
%&'%.
4abel *.' #lasifikasi $uang Bersih menurut C!B %&'%
*ela!
Non7o(era!ional 8(era!ional
Jumlah maksimum partikelm+yang diperbolehkan9 ,' :+ 9 ' :+ 9 ,' :+ 9 ' :+
A +.;%& %& +.;%& %&B +.;%& %/ +;%.&&& %./&&) +;%.&&& %./&& +.;%&.&&& %/.&&&
D +.;%&.&&& %/.&&&4idak
ditetapkan4idak
ditetapkan
-
7/25/2019 Kalbe Farma, Tbk Dan PT. Martina Berto, Tbk
63/65
BAB
PENUTUP. 1 *e!i+(ulan
Berdasarkan kegiatan raktek #erja Lapangan Industri berupa
kunjungan Industri di 4. #albe 5arma, 4bk dan 4. artina Berto 4bk,
dapat disimpulkan beberapa hal sebagai berikut 9'. 4. #albe 5arma, 4bk merupakan salah satu perusahaan farmasi
dan kosmetik terbesar di Indonesia yang sekarang produknya
sudah dapat menembus pasar international yang telah memenuhi
standar memenuhi standar C!B sehingga produk yangdihasilkan memiliki mutu yang baik, begitu pun dengan 4. artina
Berto 4bk. yang merupakan perusahaan kosmetik terbesar yang
telah memenuhi standar C#B dan C!4B sehingga produk yang
dihasilkan memiliki mutu yang baik.%. 4. #albe 5arma telah menerapkan 376 (Air Handling ystem)
berdasarkan 1 yang sangat perlu diperhatikan dalam proses
produksi sehingga meminimalkan kontaminasi yang dapat
mengganggu proses produksi dan mutu produk yang dihasilkan.. 2 %aran
ebaiknya yang memberikan penjelasan adalah orang8orang
yang terlibat dalam proses produksi atau setidaknya sarjana farmasi
sehingga job des"ription khususnya untuk seorang farmasis di
perusahaan kosmetik dapat dijelaskan.
DATA; PU%TA*A
Anonim, %&'&, $ateri &nduksi !' .albe (arma 'bk, 5ebruari8aret %&'&,
Cikarang.
riyambodo, Bambang, %&'*. istem 'ata Udara 7AHU:H6AC+, Jakarta,
Indonesia
-
7/25/2019 Kalbe Farma, Tbk Dan PT. Martina Berto, Tbk
64/65
omantri, 3sep. %&'+, istem 'ata Udara dan 6alidasi istem H6AC,
Indonesia
Badan engawas !bat dan akanan, %&&=, !edoman Cara !embuatan
/bat yang )aik, Jakarta 9 Badan engawas !bat dan akanan.
2irektorat Jenderal engawasan !bat dan akanan. %&'%. !edoman
Cara !embuatan /bat yang )aik. -disi %&'%. 2epartemen
#esehatan $epublik Indonesia. Jakarta.
5atmawaty 3. %&';. (armasi &ndustri. 6ni
-
7/25/2019 Kalbe Farma, Tbk Dan PT. Martina Berto, Tbk
65/65
dan sesudah produksi dan hanya peralatan yang memenuhi syarat
yang boleh digunakan dalam proses produksi. etiap ruang proses
produksi hanya terdapat satu jenis alat untuk mengerjakan produk
yang sama. eralatan yang digunakan untuk menimbang, mengukur
dan menguji harus diperiksa ketelitiannya se"ara teratur dan
dikalibrasi se"ara periodi" kemudian hasil pemeriksaan dan kalibrasi
di"atat dan disimpan
'. %anita!i "an 43giene
$uang lingkup sanitasi dan hygiene adalah bangunan, peralatan,
personil, bahan produksi dan lingkungan. 4. #imia 5arma 4bk lant
Bandung telah memiliki fasilitas sanitasi yang memadai diantaranya
tempat pembuangan sampah dan limbah B+, adanya kantin, toilet,
dan taman yang terawat. embersih ruangan dilakukan setiap hari
berdasarkan protap yang ada.
embersihan peralatan, perlengkapan, dan ruang produksi
dilakukan sebelum dan sesudah proses produksi. anitasi peralatan
dilakukan dengan memberi label bersih atau kotor untuk status dari
masing8masing alat. enyimpan peralatan dalam keadaan bersih dan
kering serta menutup semua peralatan dengan penutup bersih dan
kering yang tidak meninggalkan serat sambil menunggu pemakaian
selanjutnya. Bahan pembersih yang digunakan adalah teepol
7ygiene karyawan dilakukan dengan mewajibkan semua
karyawan yang memasuki ruang produksi menggunakan pakaian
khusus yang disediakan, sarung tangan, masker, tutup kepala dansepatu khusus