ASPEK BIOETIK DALAM BIDANG BIOMEDIK

KAIDAH DASAR BIOETIK DALAM PRAKTEKDr. Ade Firmansyah Sugiharto, SpFDEPARTEMEN ILMU KEDOKTERAN FORENSIK & MEDIKOLEGAL FAKULTAS KEDOKTERAN UNIVERSITAS INDONESIA2014

History of MedicinePrehistoric Medicine Menggunakan daun-daunan sebagai obat (herbalism)Ilmu kedokteran diperoleh dengan mengobservasi dan mengobati hewan Ilmu kedokteran disebarkan secara turun-temurunPenyembuh disebut shamanHistory of MedicineAncient EgyptianImhotep performed the first sugery. Recorded in Edwin Smith Papyrus1800 SM: tertulis dalam Kahun Gynaecological Papyrus, diagnosis dan pengobatan terhadap perempuan, termasuk deskripsi ttg konsepsiChinaTraditional Chinese Medicine dikembangkan melalui observasi empiris oleh pendeta TaoHistory of MedicineGreekFour humors of hippocratic medicine: black bile (limpa), yellow bile (empedu), phlegm (liquor cerebrospinalis), blood (darah)Kontribusi Hipokrates :Deskripsi clubbing fingersHippocratic oath doctors oath Membagi penyakit menjadi akut, kronik, endemik, dan epidemik

Discovery of PenicillinDitemukan secara tidak sengaja tahun 1928Biakan Staphylococcus tidak dapat hidup karena terkontaminasi sejenis jamur.Merevolusi dunia kedokteranDiproduksi secara massal oleh Amerika pada tahun 1942 untuk mengobati tentara Amerika. The Tuskegee Syphilis StudyNegara bagian Alabama, USMayoritas penduduk kulit hitam miskin dan menderita syphilis dari hubungan seksual1932 : Dept.Public Health US, menjalankan program pengobatan terhadap syphilisPasien dibujuk untuk mau mengikuti pengobatan gratis Pasien disuntik cairan dan kemudian diobservasi.The Tuskegee Syphilis Study1946-1948: US PHS melakukan penelitian ttg efektivitas penicillin thd syphilis1947 : Penicillin telah terbukti mampu mengobati syphilisPasien tidak pernah mendapatkan informasi maupun akses terhadap penicillin dari pihak manapun

The Tuskegee Syphilis StudyPenelitian berakhir pada 1972 25 tahun setelah ditemukannya penicillin sebagai obat syphilis.US Public Health minister: penelitian ini untuk memperdalam pengetahuan terhadap syphilis.

Nazis Human ExperimentationTerjadi selama perang dunia II terhadap tahanan di kamp konsentrasi.Beberapa dokter menjalankan penelitian dengan menggunakan tahanan sebagai obyek penelitian :Dr. Eduard Wirths meneliti efek senjata terhadp tubuh manusiaDr. Carl Vaernet meneliti penyembuhan homoseksualitasNazis Human ExperimentationBone, muscle and transplantation experiment Dokter Nazi melakukan diseksi tubuh tahanan tanpa anestesiFreezing experimentTahanan dimasukkan kedalam air yang membeku untuk menemukan obat untuk melawan hipotermia

Freezing ExperimentNuremberg Code1. The voluntary consent of the human subject is absolutely essential2. The experiment should be such as to yield fruitful results for the good of society3. The experiment should be so designed and based on the results of animal experimentation and a knowledge of the natural history of the disease or other problem under studyNuremberg Code4. The experiment should be so conducted as to avoid all unnecessary physical and mental suffering and injury5. No experiment should be conducted, if there is a priori reason that death or disabling injury could occur6. The degree of risk to be taken should never exceed that determined by the humanitarian importance of the problem to be solved by the experiment.7. Proper preparations should be madeNuremberg Code8. The experiment should be conducted only by scientifically qualified persons9. During the course of the experiment, the human subject should be at liberty to bring the experiment to an end10. During the course of the experiment, the scientist in charge must be prepared to terminate the experiment at any stage, if he has probable cause to believe, in the exercise of the good faith, superior skill and careful judgment required of him, that a continuation of the experiment is likely to result in injury, disability, or death to the experimental subject.Deklarasi dalam bidang bioetikaDeclaration of Helsinki, Universal Declaration of Human Rights, 1948Universal Declaration on Bioethics and Human Rights, 2006International Convention on Civil and Political Rights, 1966International Convention on Economic, Social, and Cultural Rights, 1966Perkembangan Ilmu KedokteranFase-Fase Uji KlinisInstitutional Review BoardMerupakan institusi/lembaga independen yang bertugas untuk:Menilai keamanan penelitian kedokteranMenilai manfaat penelitianMenilai pelaku penelitianMempertimbangkan aspek Risk-Benefit RatioMemberikan rekomendasi etik terkait penelitian yang sedang dijalankanDapat menghentikan suatu penelitian apabila timbul hal-hal yg membahayakan subyekInstitutional Review BoardGuidelines :Declaration of HelsinkiGood Clinical Practice (GCP)CIOMS GuidelinesInstitusi di level NasionalNATIONAL BIOETHICS ADVISORY COMMITTEE (US)KOMISI BIOETIKA NASIONAL (Indonesia)Dibentuk melalui Keputusan PresidenMemberikan masukan langsung kepada Presiden tentang isu-isu etik yang timbul dari perkembangan ilmu dan pengetahuan di bidang kedokteranBerada di bawah LIPIBertugas sebagai badan yang memberikan arahan bagi perkembangan bioetika di IndonesiaMemberikan masukan berupa telaahan bioetika apabila diminta oleh pemerintahIsu-Isu Bioetika dalam bidang biomedikAborsiDebat mengenai pro-life dengan pro-choiceDiskusi terpusat pada definisi kehidupan dan awal kehidupanStem cellMemiliki potensi kegunaan yang luar biasa besarTerkendala oleh tidak dapatnya menggunakan embryonic stem cellIsu-Isu Bioetika dalam bidang biomedikEpidemi influenzaInfluenza memiliki potensi kesakitan di level duniaPenelitian vaksin influenzaDistributive justice bagi negara yang telah berkontribusi terhadap pengembangan vaksin dengan memberikan sampel virus, sedangkan pada kenyataannya hak paten vaksin dipegang oleh industri farmasi di negara majuIsu-Isu Bioetika dalam bidang biomedikVaksin HIVPenelitian melibatkan 16.000 subyek penelitian di ThailandDilakukan oleh US NIHMerupakan clinical trial fase III yang menggunakan kombinasi obat yang belum pernah melalui fase IIMemberikan efektivitas sebesar 30% (moderate) tanpa diketahui mekanisme pencegahannyaDilakukan juga di negara-negara Afrika yang rakyatnya miskin dan kurang berpendidikanIsu-Isu Bioetika dalam bidang biomedikPenelitian Obat Anti-meningitis (Trovan) di NigeriaMenggunakan subyek penelitian anakMenggunakan informed consent berbahasa Inggris pada masyarakat Nigeria yang mayoritas buta hurufMendapatkan ethical clearance dari otoritas Nigeria yang fiktifDilakukan oleh perusahaan farmasi dari negara majuPraktik kedokteran adalah rangkaian kegiatan yang dilakukan oleh dokter dan dokter gigi terhadap pasien dalam melaksanakan upaya kesehatan(UU No.29/2004 ttg Praktik Kedokteran)

PRAKTIK KEDOKTERANIntervening FactorsSEMBUHCACATMATIRPD : AlergiPost-opDMHipertensiHepatitisGenetikDll.APAKAH HASIL AKHIRNYA PASTI SEMBUH?NAMUN APAKAH HASIL AKHIRNYA SELALU CACAT/MATI?FORSEEABLE namun UNAVOIDABLEUNAVOIDABLE namun PREVENTABLEAda juga UNAVOIDABLE dan UNPREVENTABLE5-year survival rate 75%Reseksi massa tumor (wedge, segmental, lobectomy, pneumectomy)Menghambat pertumbuhan pembuluh darah baru ke tempat kankerNon-SCLC treatments: I : surgery, sometimes chemotherapyII: surgery, chemotherapy, radiationIII: combine chemo-radiation, chemotherapy aloneIV: chemotherapy, targeted drug therapyVOLENTI NON FIT INJURIAEtika dalam Hubungan Dokter PasienDoctors DutyPatients IntegrityPENGHORMATANDipayungi oleh prinsip-prinsip bioetika kedokteran, standar-standar perilaku disiplin kedokteran, hukum kedokteran, dan penghormatan atas hak-hak asasi manusia4 Model Hubungan Dokter-PasienPaternalistic Model:Physician role to promote patients well-being independent of patients current preferencesPhysician role as a guardianPatients autonomy is characterized as assenting to objective valuesInformative Model:Physician has obligation to provide relevant factual information and implementing patients selected interventionPhysician has a role as competent technical expertPatient has control over medical care4 Model Hubungan Dokter-PasienInterpretive ModelPhysician elucidate and interpret relevant patients values , as well as informing and implementing patients selected interventionPhysician as counselorPatients autonomy is self-understanding relevant to medical careDeliberative ModelPhysician articulate and persuade patients most admirable values , as well as informing and implementing patients selected interventionPhysician as friend or teacherPatients autonomy is moral self-development relevant to medical careKAIDAH DASAR BIOETIKA4 KAIDAH DASAR BIOETIKARespect for AutonomyMenghargai hak untuk menentukan nasib sendiriNon-maleficenceDo no harm, menghindarkan dari akibat burukBeneficenceBerbuat baik, providing benefit > harmJusticeTreat equal equally, treat unequal unequallyRespect For AutonomySELF GOVERNANCE, LIBERTY RIGHTS, INDIVIDUAL CHOICESKANT : TIAP ORANG MEMILIKI KAPASITAS UNTUK MEMUTUSKAN NASIBNYA SENDIRIMILL : KONTROL SOSIAL ATAS INDIVIDU HANYA SAH APABILA TERPAKSA UNTUK MELINDUNGI HAK ORANG LAINAutonomy : Melekat pada seseorang karena kemampuan orang tersebut untuk berpikir (to think) dan memutuskan (to decide).Individu yang otonom memiliki suatu tingkatan kompetensi.Kompetensi :Merupakan suatu kontinuum bukan suatu hal yang diskrit.Respect For AutonomyINFORMED CONSENTTHRESHOLD ELEMENTS (PRECONDITIONS)COMPETENCE (TO UNDERSTAND & DECIDE)VOLUNTARINESS (IN DECIDING)INFORMATION ELEMENTSDISCLOSURE (OF MATERIAL INFORMATION)RECOMMENDATION (OF A PLAN)UNDERSTANDING (OF 3 AND 4)CONSENT ELEMENTSDECISION (IN FAVOR OF A PLAN)AUTHORIZATION (OF THE CHOSEN PLAN)Respect For AutonomyNon-maleficencePrimum non NocereHipokrates : If you cant treat the patient, do no harm

NOT TO INFLICT EVIL OR HARMPREVENT EVIL OR HARMREMOVE EVIL OR HARMDO OR PROMOTE GOODBeneficenceDutyMemiliki kemampuan untuk menolongTindakan pertolongan yang diberikan terbukti efektifRisiko/bahaya terhadap diri sendiri minimal/tidak adaPrinsip: Balancing Benefit RiskRisk/benefit ratioCost effectivenessJusticeBeberapa teori tentang Justice:EgalitarianSetiap orang memiliki hak intrinsik yang sama (equal)LibertarianTidak ada orang yang boleh mengintervensi kebebasan orang lainSetiap orang memiliki kebebasan seluas-luasnyaUtilitarianMemaksimalkan kepuasan secara keseluruhanJusticeRawls Distributive JusticeJustice as Fairness Setiap orang menerima yang selayaknya dia terima.People in original position chose principles of justice behind the veil of ignorancePrinciples of Justice:Greatest equal libertyGreatest equal opportunityDifference principleSpesifikasi KDB dalam PraktekKasus:Seorang pasien laki-laki, 22 tahun, pemain sepak bola, mengalami kecelakaan, pergeseran C4, mengalami tetraparese, saat ini dirawat di ICU, direncanakan weaning selama 1 bulan. Namun biaya habis.Bagaimana tanggung jawab etis dokter?Spesifikasi KDB dalam PraktekPemecahan dilema etis

Terima Kasih Atas Perhatiannya