Judul Jurnal : "Pendekatan Obat Tradisional Cina Terintegrasi Secara Individual dalam Penanganan Osteoartritis Lutut : ...."

AbstrakLatar Belakang:Osteoartritis lutut dianggap sebagai masalah kesehatan yang utama dalam masyarakat yang menyebabkan kecacatan kronis di seluruh dunia seiring dengan meningkatnya jumlah penduduk. Di Cina, penderita osteoartritis lutut menggunakan pengobatan komplementer dan alternatif, termasuk obat herbal, Patch herbal, akupunktur dan Tuina, dan lain sebagainya. Percobaan ini bertujuan untuk membandingkan efektivitas pendekatan obat tradisional Cina terintegrasi secara individual dalam penanganan osteoartritis lutut dengan cara perawatan yang lainnya sebagai kontrol acak paralel.

Metode / desain:Lima rumah sakit pendidikan akan berpartisipasi dalam uji coba terkontrol secara acak ini. 500 peserta, 100 peserta di setiap rumah sakit, akan secara acak ditugaskan untuk menerima obat oral herbal Cina (counter kapsul osteofit), penggunaan topikal dari patch Cina herbal (Fufnag Zijin Patch), akupunktur, Tuina dan terintegrasi secara individual pendekatan obat tradisional Cina. Pendekatan TCM terintegrasi secara individual terdiri dari pengobatan dasar mulut kontra kapsul osteofit, penggunaan variabel Tuina, akupunktur dan patch herbal berdasarkan tingkat keparahan gejala pasien. Intervensi diberikan untuk jangka waktu 4 minggu. Parameter utama adalah skor total yan dilaporkan sendiri menggunakan Western Ontario McMaster Universitas Osteoarthritis Index (WOMAC).

Diskusi:Uji coba ini dirancang untuk menguji hipotesis bahwa pendekatan obat terintegrasi secara individual lebih efektif dari empat modalitas pengobatan yang digunakan secara terpisah. Keterbatasan utama dari penelitian ini adalah kurangnya plasebo kontrol dan menyilaukan ganda.Percobaan Pendaftaran: Cina Cochrane Pusat ChiCTR-TRC-00000176Latar Belakang

Osteoarthritis merupakan penyakit sendi kronis dimana terjadi perubahan patologis di seluruh sendi, termasuk kehilangan tulang rawan, kelebihan sekresi cairan sinovial, pembengkakan kapsul, peradangan dalam sinovium (sinovitis), lesi sumsum tulang, kelemahan dan atrofi otot mengakibatkan penebalan tulang dan pembentukan pertumbuhan tulang yang terganggu. Bukti yang dikumpulkan dari tinjauan sistematis yang menunjukkan obat-obatan herbal relatif aman. Akupunktur dan Tuina juga telah digunakan untuk penanganan osteoartritis. The Fufang Zijin Patch, diindikasikan untuk pengobatan lokal bersama nyeri, pembengkakan, mati rasa, kesulitan dalam kegiatan fisik.

Pendekatan pengobatan tradisional Cina terintegrasi secara individualdalam penelitian ini terdiri dari pengobatan dasar herbal Cina dan berbagai penggunaan Tuina, akupunktur dan herbal patch, sesuai dengan keparahan gejala pasien.

Metode / desainDesain penelitian... Pendekatan pengobatan tradisional China pada subyek dengan osteoartritis lutut. Setelah memberikan informed consent tertulis, pasien menjalani masa pengobatan empat minggu.

PesertaSemua pasien rawat jalan antara 38 dan 75 tahun yang mengalami osteoartritis lutut menurutAmerican College of Rheumatology (ACR). PengacakanSebanyak 500 pasien, 100 pasien di setiap rumah sakit, akandirekrut pasien yang memenuhi persyaratan. Mereka akan secara acak ditugaskan menjadi 5 kelompok pengobatan yang berbeda secara globally multicentre online randomization facility established . Fasilitas yang didirikan oleh China Academy bernama Chinese Medical Sciences InterventionPada hari 0 pasien (kunjungan pertama), para pasien akan memulai perawatan denganobat herbal, Patch herbal, akupunktur, Tuina, atau pendekatan integratif. Pada hari ke-14, pasien kembali untuk kunjungan sementara (Kunjungan 2). Pada hari ke- 28, kunjungan terakhir akan berlangsung (Kunjungan 3). Dengan demikian, durasi pengobatan adalah 4minggu.

Aplikasi obat oral dari obat herbal

Peserta dalam kelompok ini akan menerima kontra osteophytes kapsul dengan dosis 5,25 g.

Aplikasi topikal patch herbalProduk Fufang Zijin Patch akan diterapkan pada saat tidur untuk lutut kanan atau kiri dipilih untuk penelitian dan dihapus di sekitar 8 jam setelah aplikasi (tidak melebihi 12 jam waktu exposure).

TuinaManipulasi akan dilakukan sesuai dengan Standard Operation Procedure.AkupunkturAkupunktur akan dilakukan sesuai dengan Standard Operation Procedure.

Pendekatan Pengobatan Tradisional China Terintegrasi Secara Individual

Pendekatan ini terdiri dari pengobatan dasar kapsul osteofit dan berbagai penggunaan Tuina, akupuntur dan herbal patch berdasarkan pada tingkat keparahan gejala pasien.Kualitas asuransiUntuk memastikan bahwa perawatan yang diberikan dengan standar yang tinggi dan disesuaikan dengan protokol percobaan, maka therapist bertanggung jawab atas penerapan Tuina dan akupuntur akan menghadiri lokakarya pelatihan dua hari. EndpointTujuan utama kemanjuran penelitian akan Western Ontario dan McMaster Universitas Indeks osteoartritis lutut (WOMAC) , total skornya pada hari ke-14 dan hari ke-28.

Penilaian keamananEfek samping spontan akan dicatat selama penelitian. Tanda-tanda vital akan dipantau di setiap kunjungan. Pemeriksaan laboratorium termasuk hematologi, kimia darah dan urine akan dilakukan di hari 0 dan hari ke-28, dan diulang secara kebutuhan.

Ukuran sampelPerhitungan ukuran sampel didasarkan pada data yang diterbitkan Dengan menggunakan data ini, maka dapat diperkirakan bahwa 420 pasien akan cukup untuk memberikan daya pada 0,8 0,05 alpha.

Rencana analisis

The Biometrics and Clinical Data Systems Department di the China Academy of Chinese Medical Sciences akan bertanggung jawab atas pengelolaan data dan statistik analisis penelitian ini. Analisis efikasi

Dalam penelitian ini akan dilakukan analisis sensitivitas yang dijelaskan di bawah dimana data yang hilang yang diperhitungkan untuk mengeksplorasi apakah hasil utamanya.

Analisis sensitivitasAnalisis ini dijelaskan untuk situasi di mana perlakuan A adalah signifikan unggul perlakuan B dengan analisis efikasi. Efek pengobatan adalah perbedaan perubahan WOMAC dalam pengobatan A dan perubahan WOMAC dalam pengobatan B. Karena analisis melibatkan variabel stokastik, itu akan diulang 100 kali untuk estimasi yang lebih baik sarana dan perkiraan interval kepercayaan 95%. Perbandingan pengobatan berikut akan dilakukan berdasarkan pengukuran berulang model campuran dan analisis sensitivitas:i) Perbandingan pada setiap hari 0, 14, dan 28; ii) Perbandingan Hari 14 dan 28 rata-rata, dengan menggunakan Hari waktu rata-rata 14 dan 28 skor diperkirakan dalam kerangka model; iii) Perbandingan dari rata-rata semua hari pasca perawatan, dengan menggunakan skor rata-rata per hari 14 dan 28 diperkirakan dalam kerangka model, iv) Semua uji statistik akan twosided. Titik akhir primer dan titik akhir sekunder kunci akan diuji.Integritas data dan manajemenData akan disimpan secara elektronik pada database denganaman dan akses dibatasi.PenarikanPenarikan karena efek samping harus dibedakan dari penarikan karena respon cukup. Ketika subjek menarik diri karena efek samping yang serius, acara samping yang serius harus dilaporkan sesuai dengan pelaporan persyaratan.

PemantauanSidang akan diawasi dan dipantau oleh manager program. Manajer Program akan mengunjungi setiap situs untuk memeriksa prosedur persidangan, memastikan kualitas data dan memonitor sesuai dengan protokol percobaan.

Diskusi

Keterbatasan terbesar dari studi ini adalah kurangnya plasebo control. Perlu dicatat bahwa tujuan percobaan ini adalah tidak untuk memperkirakan kemanjuran pengobatan yang digunakan, Tetapi untuk menunjukkan bahwa obat tradisional Cina terintegrasi secara individual. Tujuan ini muncul dari pengalaman klinis. Komponen perawatan ini telah digunakan selama berabad-abad. Obat tradisional Cina memiliki aplikasi lebih dari 2000 tahun di Cina.

Dalam sidang osteoartritis lutut, hasil yang signifikan secara statistik mungkindisebabkan oleh pola putus sekolah daripada pengobatan yang benar. Selain itu,kami sedang melakukan analisis sensitivitas resmi menggunakan data diperhitungkan untuk pasien dihentikan untuk menentukan apakah hasil positif tetap positif dalam skenariodi mana sebagian atau seluruh efek pengobatan.

Keterbatasan lainnya adalah tidak ada double-menyilaukan. Penelitian ini jugatidak memiliki jangka panjang tindak lanjut dan evaluasi. Namun, durasi yang dipilih dalam penelitian ini konsisten dengan episode osteoartritis lutut akut; dan penelitian yang cukup panjang untuk mendokumentasikan serangan cepat modalitas pengobatan dan kemanjurannya bertahan selama 4 minggu.