1

BAB I

PENDAHULUAN

1.1. Latar Belakang

Saat ini berbagai bentuk sediaan obat dapat  dijumpai dipasaran. Diantaranya

adalah sediaan injeksi yang termasuk sediaan steril. Produk steril adalah sediaan

teraseptis dalam bentuk terbagi yang bebas dari mikroorganisme hidup. Sediaan

parenteral  ini merupakan sediaan unik diantara bentuk sediaan obat terbagi, karena

sediaan ini disuntikkan melalui kulit atau membran mukosa ke bagian dalam tubuh.

Dan kemudian langsung menuju reseptor.

Sediaan tersebut harus bebas dari kontaminasi mikroba dan dari komponen

toksik serta harus mempunyai tingkat kemurnian tinggi dan luar biasa. Dalam injeksi

intravena memberikan beberapa keuntungan antara lain efek terapi lebih cepat didapat,

dapat memastikan obat sampai pada tempat yang diinginkan, cocok untuk keadaan

darurat, untuk obat – obat yang rusak oleh cairan lambung.

Sediaan injeksi merupakan sediaan yang sangat penting bagi dunia kesehatan.

Karena pada keadaan sakit yang dianggap kronis, pemberian obat minum sudah tidak

maksimal lagi, sehingga perlu dan sangat penting untuk diberikan sediaan injeksi,

karena akan sangat membantu untuk mempercepat mengurangi rasa sakit pada pasien,

sebab sediaan injeksi bekerja secara cepat, dimana obat langsung masuk ke dalam

pembuluh darah dan akan bekerja secara optimal pada bagian yang sakit. Sediaan

injeksi merupakan salah satu contoh sediaan steril, jadi keamanan dan kebersihan

sediaan juga telah diuji.

1.2. Rumusan Masalah

1. Bagaimana cara membuat sediaan injeksi yang baik dan benar ?

2. Bagaimana pengaruh alat dan bahan steril dalam sediaan injeksi mempengaruhi

kualitas sediaan ?

1.3. Tujuan Masalah

1. Mahasiswa memahami pengertian sediaan steril.

2. Mahasiswa mengenal macam sediaan steril.

3. Mahasiswa mengenal proses sterilisasi.

2

4. Mengetahui cara membuat sediaan injeksi yang baik dan benar.

5. Dapat membedakan kualitas sediaan injeksi yang baik dengan yang kurang baik.

1.4. Manfaat

1. Mampu menerapkan cara membuat sediaan injeksi yang baik dan benar untuk

meminimalisir kesalahan pada sediaan injeksi.

2. Mampu mengetahui kelarutan obat yang tepat dalam pembuatan injeksi.

3

BAB II

TINJAUAN PUSTAKA

 

2.1. Definisi

Menurut Lachman, Hal. 1292, Sediaan parenteral adalah merupakan sediaan

yang unik diantara bentuk obat terbagibagi, karena sediaan ini disuntikkan melalui

kulit atau membran mukosa ke bagian dalam tubuh.

Menurut Ansel, Hal. 399, Parenteral adalah sediaan dengan pemberian lewat

suntikan, seperti berbagai sediaan yang diberikan dengan suntikan.

Kesimpulan

Parenteral dosis ganda adalah sediaan steril berupa emulsi, suspensi, larutan dan

serbuk yang dihaluskan dan yang mengandung satu atau lebih zat aktif dan zat

tambahan dengan volume tertentu yang penggunaanya dengan cara disuntikkan

melalui lubang jarum yang runcing kedalam tubuh pada tempat tertentu dan

penggunaannya lebih dari satu kali.

Menurut Farmakope Indonesia Edisi III, injeksi adalah sediaan steril

berupa larutan, emulsi, suspensi atau serbuk yang harus dilarutkan atau disuspensikan

terlebih dahulu sebelum digunakan, yang disuntikkan dengan cara merobek jaringan

ke dalam kulit atau melalui kulit atau melalui selaput lendir.(FI.III.1979)

            Sedangkan menurut Farmakope Indonesia Edisi IV, injeksi adalah injeksi

yang dikemas dalam wadah 100 ml atau kurang. Umumnya hanya larutan obat dalam

air yang bisa diberikan secara intravena. Suspensi tidak bisa diberikan karena

berbahaya yang dapat menyebabkan penyumbatan pada pembuluh darah kapiler.

(FI.IV.1995)

Sediaan steril injeksi dapat berupa ampul, ataupun berupa vial. Injeksi vial

adalah salah satu bentuk sediaan steril yang umumnya digunakan pada dosis ganda

dan memiliki kapasitas atau volume 0,5 ml – 100 ml. Injeksi vial pun dapat berupa

takaran tunggal atau ganda dimana digunakan untuk mewadahi serbuk bahan obat,

larutan atau suspensi dengan volume sebanyak 5 ml atau pun lebih.

(Anonim.Penuntun Praktikum Farmasetika I.2011)

4

Berdasarkan R.VOIGHT(hal 464) menyatakan bahwa, botol injeksi vial

ditutup dengan sejenis logam yang dapat dirobek atau ditembus oleh jarum injeksi

untuk menghisap cairan injeksi. Injeksi intravena memberikan beberapa keuntungan :

1. Efek terapi lebih cepat .

2. Dapat memastikan obat sampai pada tempat yang diinginkan.

3. Cocok untuk keadaan darurat.

4. Untuk obat-obat yang rusak oleh cairan lambung.

Sterilisasi adalah proses yang dirancang untuk menciptakan keadaan steril.

Secara tradisional keadaan steril adalah kondisi mutlak yang tercipta sebagai akibat

penghancuran dan penghilangan semua mikroorganisme hidup. Konsep ini

menyatakan bahwa steril adalah istilah yang mempunyai konotasi relatif, dan

kemungkinan menciptakan kondisi mutlak bebas dari mikroorganisme hanya dapat

diduga atas dapat proyeksi kinetis angka kematian mikroba.(Lachman hal.1254)

Dari beberapa pengertian tersebut dapat ditarik kesimpulan bahwa sediaan

injeksi adalah sediaan steril berupa larutan, emulsi, suspensi atau serbuk yang harus

dilarutkan atau disusupensikan terlebih dahulu sebelum digunakan secara perenteral,

suntikan dengan cara menembus, atau merobek jaringan kedalam atau melalui kulit

atau selaput lendir.

Sediaan steril untuk sedian perenteral digolongkan menjadi lima jenis yang

berbeda yaitu :

1. Obat larutan, atau emulsi yang digunakan untuk injeksi ditandai dengan nama

injeksi, contohnya adalah injeksi insulin.

2. Sediaan padat kering atau cairan pekat yang tidak mengandung dapar,

pengencer atau bahan tambahan lain dan larutan yang diperoleh setelah

penambahan pelarut yang memenuhi persyaratan injeksi. Sediaan ini dapat

membedakannya dari nama bentuknya yaitu steril, contohnya Ampicilin Sodium

steril.

3. Sediaan seperti tertera pada no 2, tetapi mengandung satu atau lebih dapar,

pengencer atau bahan tambahan lain dan dapat dibedakan dari nama

bentuknya.yaitu untuk injeksi, contohnya Methicillin Sodium untuk injeksi.

4. Sediaan berupa susupensi serbuk dalam medium cair yang sesuai dan tidak

disuntikkan secara intravena atau didalam saluran spinal, dan dapat dibedakan

dari nama bentuknya yaitu susupensi steril. Contoh Cortisao Suspensi steril.

5

5. Sediaan padat kering dengan bahan pembawa yang sesuai membentuk larutan

yang memenuhi semua persyaratan untuk suspensi steril setelah penambahan

pembawanya yang sesuai. Dan dapat membedakannya dari nama bentuknya

yaitu steril untuk suspensi. Contohnya Ampicilin steril untuk suspensi.

2.2. Rute Injeksi

2.2.1. Parenteral Volume Kecil

a. Intradermal

Istilah intradermal (ID) berasal dari kata "intra" yang berarti lipis dan

"dermis" yang berarti sensitif, lapisan pembuluh darah dalam kulit. Ketika

sisi anatominya mempunyai derajat pembuluh darah tinggi, pembuluh darah

betul-betul kecil. Makanya penyerapan dari injeksi disini lambat dan

dibatasi dengan efek sistemik yang dapat dibandingkan karena absorpsinya

terbatas, maka penggunaannya bisa untuk aksi lokal dalam kulit untuk obat

yang sensitif atau untuk menentukan sensitivitas terhadap mikroorganisme.

b. Intramuskular

Istilah intramuskular (IM) digunakan untuk injeksi ke dalam obat. Rute

intramuskular menyiapkan kecepatan aksi onset sedikit lebih normal

daripada rute intravena, tetapi lebih besar daripada rute subkutan.

c. Intravena

Istilah intravena (IV) berarti injeksi kedalam vena. Ketika tidak ada

absorpsi, puncak konsentrasi dalam darah terjadi dengan segera, dan efek

yang diinginkan dari obat diperoleh hampir sekejap.

d. Subkutan

Subkutan (SC) atau injeksi hipodermik diberikan di bawah kulit. Parenteral

diberikan dengan rute ini mempunyai perbandingan aksi onset lambat

dengan absorpsi sedikit daripada yang diberikan dengan IV atau IM.

e. Rute intra-arterial

Disuntikkan langsung ke dalam arteri, digunakan untuk rute intravena

ketika aksi segera diinginkan dalam daerah perifer tubuh.

f. Intrakardial

Disuntikkan langsung ke dalam jantung, digunakan ketika kehidupan

terancam dalam keadaan darurat seperti gagal jantung.

6

g. Intrasebral

Injeksi ke dalam serebrum, digunakan khusus untuk aksi lokal sebagaimana

penggunaan fenol dalam pengobatan trigeminal neuroligia.

h. Intraspinal

Injeksi ke dalam kanal spinal menghasilkan konsentrasi tinggi dari obat

dalam daerah lokal. Untuk pengobatan penyakit neoplastik seperti

leukemia.

i. Intraperitoneal dan intrapleural

Merupakan rute yang digunakan untuk pemberian berupa vaksin rabies.

Rute ini juga digunakan untuk pemberian larutan dialisis ginjal.

j. Intra-artikular

Injeksi yang digunakan untuk memasukkan bahan-bahan seperti obat

antiinflamasi secara langsung ke dalam sendi yang rusak atau teriritasi.

k. Intrasisternal dan peridual

Injeksi ke dalam sisterna intracranial dan durameter pada urat spinal.

Keduanya merupakan cara yang sulit dilakukan, dengan keadaan kritis

untuk injeksi.

l. Intrakutan (i.c)

Injeksi yang dimasukkan secara langsung ke dalam epidermis di bawah

stratum corneum. Rute ini digunakan untuk memberi volume kecil (0,1-0,5

ml) bahan-bahan diagnostik atau vaksin.

m. Intratekal

Larutan yang digunakan untuk menginduksi spinal atau anestesi lumbar

oleh larutan injeksi ke dalam ruang subarachnoid. Cairan serebrospinal

biasanya diam pada mulanya untuk mencegah peningkatan volume cairan

dan pengaruh tekanan dalam serabut saraf spinal. Volume 1-2 ml biasa

digunakan. Berat jenis dari larutan dapat diatur untuk membuat anestesi

untuk bergerak atau turun dalam kanal spinal, sesuai keadaan tubuh pasien.

2.2.2. Parenteral Volume Besar

Untuk pemberian larutan volume besar, hanya rute intravena dan subkutan

yang secara normal digunakan.

a. Intravena

b. Subkutan

7

Penyuntikan subkutan (hipodermolisis) menyiapkan sebuah alternatif ketika

rute intravena tidak dapat digunakan. Cairan volume besar secara relatif

dapat digunakan tetapi injeksi harus diberikan secara lambat. Dibandingkan

dengan rute intravena, absorpsinya lebih lambat, lebih nyeri dan tidak

menyenangkan, jenis cairan yang digunakan lebih kecil (biasanya dibatasi

untuk larutan isotonis) dan lebih terbatas zat tambahannya.

2.3.   Keuntungan Injeksi

1. Respon fisiologis yang cepat dapat dicapai segera bila diperlukan, yang menjadi

pertimbangan utama dalam kondisi klinik seperti gagal jantung, asma, shok.

2. Terapi parenteral diperlukan untuk obat-obat yang tidak efektif secara oral atau

yang dapat dirusak oleh saluran pencernaan, seperti insulin, hormon dan

antibiotik.

3. Obat-obat untuk pasien yang tidak kooperatif, mual atau tidak sadar harus

diberikan secara injeksi.

4. Bila memungkinkan, terapi parenteral memberikan kontrol obat dari ahli karena

pasien harus kembali untuk pengobatan selanjutnya. Juga dalam beberapa kasus,

pasien tidak dapat menerima obat secara oral.

5. Penggunaan parenteral dapat menghasilkan efek lokal untuk obat bila

diinginkan seperti pada gigi dan anestesi.

6. Dalam kasus dimana dinginkan aksi obat yang diperpanjang, bentuk parenteral

tersedia, termasuk injeksi steroid periode panjang secara intra-artikular dan

penggunaan penisilin periode panjang secara i.m.

7. Terapi parenteral dapat memperbaiki kerusakan serius pada keseimbangan

cairan dan elektrolit.

8. Bila makanan tidak dapat diberikan melalui mulut, nutrisi total diharapkan dapat

dipenuhi melalui rute parenteral.

9. Aksi obat biasanya lebih cepat.

10. Seluruh dosis obat digunakan.

11. Beberapa obat, seperti insulin dan heparin, secara lengkap tidak aktif ketika

diberikan secara oral, dan harus diberikan secara parenteral.

12. Beberapa obat mengiritasi ketika diberikan secara oral, tetapi dapat ditoleransi

ketika diberikan secara intravena, misalnya larutan kuat dektrosa.

8

13. Jika pasien dalam keadaan hidrasi atau shok, pemberian intravena dapat

menyelamatkan hidupnya.

2.4. Kerugian Injeksi

1. Bentuk sediaan harus diberikan oleh orang yang terlatih dan membutuhkan

waktu yang lebih lama dibandingkan dengan pemberian rute lain

2. Pada pemberian parenteral dibutuhkan ketelitian yang cukup untuk pengerjaan

secara aseptik dari beberapa rasa sakit tidak dapat dihindari

3. Obat yang diberikan secara parenteral menjadi sulit untuk mengembalikan efek

fisiologisnya.

4. Yang terakhir, karena pada pemberian dan pengemasan, bentuk sediaan

parenteral lebih mahal dibandingkan metode rute yang lain.

5. Beberapa rasa sakit dapat terjadi seringkali tidak disukai oleh pasien, terutama

bila sulit untuk mendapatkan vena yang cocok untuk pemakaian i.v.

6. Dalam beberapa kasus, dokter dan perawat dibutuhkan untuk mengatur dosis.

7. Sekali digunakan, obat dengan segera menuju ke organ targetnya. Jika pasien

hipersensitivitas terhadap obat atau overdosis setelah penggunaan, efeknya sulit

untuk dikembalikan lagi.

8. Pemberian beberapa bahan melalui kulit membutuhkan perhatian sebab udara

atau mikroorganisme dapat masuk ke dalam tubuh. Efek sampingnya dapat

berupa reaksi phlebitis, pada bagian yang diinjeksikan.

2.5. Komposisi Injeksi

1. Bahan Aktif / Data zat aktif yang diperlukan (Preformulasi)

a. Kelarutan

Terutama data kelarutan dalam air dari zat aktif sangat diperlukan, karena

bentuk larutan air paling dipilih pada pembuaan sediaan steril. Data kelarutan

ini diperlukan untuk menentukan bentuk sediaan. Zat aktif yang larut air

membentuk sediaan larutan dalam air, zat aktif yang larut minyak dibuat

larutan dalam pembawa minyak. Sedangkan zat yang tidak larut dalam kedua

pembawa tersebut dibuat sediaan suspensi.  Jika zat aktif tidak larut dalam air

ada beberapa alternatif yang dapat diambil sebelum memutuskan untuk

membuat sediaan suspensi atau larutan minyak yaitu dengan mencari bentuk

9

garam dari zat aktif, melakukan reaksi penggaraman, atau dicari bentuk

kompleksnya.

b. pH Stabilita

pH stabilita adalah pH dimana penguraian zat aktif paling minimal, sehingga

diharapkan kerja farmakologinya optimal. pH stabilita dicapai dengan

menambahkan asam encer, basa lemah atau dapar.

c. Stabilitas zat aktif

Data ini membantu menentukan jenis sediaan, jenis bahan pembawa, metoda

sterilisasi atau cara pembuatan.

d.  Tak tersatukannya (homogenitas) zat aktif.

Baik ditinjau dari segi kimia, fisika, atau farmakologi.

e.  Dosis

Data ini menentukan tonisitas larutan dan cara pemberian.

f.  Rute pemberian .

    

2. Bahan Tambahan

a. Antioksidan : Garam-garam sulfurdioksida, termasuk bisulfit, metasulfit dan

sulfit adalah yang paling umum digunakan sebagai antioksidan. Selain itu

digunakan : Asam askorbat, Sistein, Monotiogliseril, Tokoferol.

b. Bahan antimikroba atau pengawet : Benzalkonium klorida, Benzil alcohol,

Klorobutanol, Metakreosol, Timerosol, Butil p-hidroksibenzoat, Metil p-

hidroksibenzoat, Propil p-hidroksibenzoat, Fenol.

c. Buffer : Asetat, Sitrat, Fosfat.

d. Bahan pengkhelat : Garam etilendiamintetraasetat (EDTA).

e. Gas inert : Nitrogen dan Argon.

f. Bahan penambah kelarutan (Kosolven) : Etil alcohol, Gliserin, Polietilen

glikol, Propilen glikol, Lecithin

g. Surfaktan : Polioksietilen dan Sorbitan monooleat.

h. Bahan pengisotonis : Dekstrosa dan NaCl

i. Bahan pelindung : Dekstrosa, Laktosa, Maltosa dan Albumin serum manusia.

j. Bahan penyerbuk : Laktosa, Manitol, Sorbitol, Gliserin.

10

3. Bahan Pembawa

Bahan pembawa injeksi dapat berupa air maupun non air. Sebagian besar produk

parenteral menggunakan pembawa air. Hal tersebut dikarenakan kompatibilitas

air dengan jaringan tubuh, dapat digunakan untuk berbagai rute pemberian, air

mempunyai konstanta dielektrik tinggi sehingga lebih mudah untuk melarutkan

elektrolit yang terionisasi dan ikatan hydrogen yang terjadi akan memfasilitasi

pelarutan dari alkohol, aldehid, keton, dan amin.

Syarat air untuk injeksi menurut USP :

Harus dibuat segar dan bebas pirogen

Tidak mengndung lebih dari 10 ppm dari total zat padat.

pH antara 5-7

Tidak mengandung ion-ion klorida, sulfat, kalsium dan amonium,

karbondioksida, dan kandungan logam berat serta material organik (tanin,

lignin), partikel berada pada batas yang diperbolehkan.

a. Air Pro Injeksi  

Aqua bidest dengan pH tertentu, tidak mengandung logam berat (timbal, Besi,

Tembaga), juga tidak boleh mengandung ion Ca, Cl, NO3, SO4, amonium,

NO2, CO3. Harus steril dan penggunaan diatas 10 ml harus bebas pirogen.

Aqua steril Pro Injeksi adalah air untuk injeksi yang disterilisasi dan dikemas

dengan cara yang sesuai, tidak mengandung bahan antimikroba atau bahan

tambahan lainnya

Cara pembuatan : didihkan air selama 30 menit dihitung dari setelah air

mendidih di atas api lalu didinginkan. Cara : Aqua p.i + karbon aktif 0,1% dari

volume, dipanaskan 60-70oC selama 15 menit. Tidak boleh menggunakan

Aqua DM karena ada zat-zat organik yang tidak bermuatan dapat lolos,

ditanggulangi dengan filtrasi karbon adsorben dan filtrasi bakteri.

Air Pro Injeksi Bebas CO2

CO2 mampu menguraikan garam natrium dari senyawa organic seperti

barbiturate dan sulfonamide kembali membentuk asam lemahnya yang

mengendap.

Cara pembuatan : Mendidihkan air p.i selama 20-30 menit lalu dialiri gas

nitrogen sambil didinginkan. (Rep. Tek Fa. Steril hal 4)

Air Pro Injeksi bebas O2

11

Dibuat dengan mendidihkan air p.i selama 20-30 menit dan pada saat

pendinginannya dialiri gas nitrogen. Dipakai untuk melarutkan zat aktif

yang mudah teroksidasi, seperti apomorfin, klorfeniramin, klorpromazin,

ergometrin, ergotamine, metilergotamin, proklorperazin, promazin,

promesatin HCl, sulfamidin, turbokurarin.

b. Pembawa Non Air

Pembawa non air digunakan jika:

Zat aktif tidak larut dalam air

Zat aktif terurai dalam air

Diinginkan kerja depo dalam sediaan Syarat umum pembawa non air .

Tidak toksik, tidak mengiritasi dan menyebabkan sensitisasi

Dapat tersatukan dengan zat aktif

Inert secara farmakologi

Stabil dalam kondisi di mana sediaan tersebut biasa digunakan

Viskositasnya harus sedemikian rupa sehingga dapat disuntikan dengan

muda

Harus tetap cair pada rentang suhu yang cukup lebar

Mempunyai titik didih yang tinggi sehingga dapat dilakukan sterilisasi

dengan panas

Dapat bercampur dengan air atau cairan tubuh

2.6.  Syarat-syarat Injeksi

Menurut Lachman, hal. l300

a. Zat Antibakteri

Antibakteri dalam konsentrasi bakteriostatik harus dimasukkan dalam formulasi.

Produk yang dikemas dalam vial dosis ganda, dan seringkali dimasukkan dalam formulasi

yang akan disterilkan dengan proses marginal atau dibuat secara aseptis. Persyaratan

aktifitas, kestabilan, dan keefektifan zat antibakteri dalam preparat paranteral telah diulas

dalam kertas kerja yang telah dipublikasi.

b. Antioksidan

Antioksidan dimasukkan dalam banyak formulasi untuk melindungi suatu zat

terapeutis yang mudah mengalami oksidasi, terutama pada kondisi dipercepat dengan

sterilisasi panas, dan bisa berfungsi paling tidak dengan 2 cara, yakni (1) dengan oksidasi

secara istimewa (zat pereduksi) dan dengan demikian digunakan perlahanlahan, atau (2)

12

dengan memblokir suatu reaksi rantai oksidatif dimana zat-zat tersebut biasanya tidak

dikonsumsi. Disamping itu, senyawa-senyawa tertentu beraksi smergts, meningkatkan

keefektifan antioksidan, terutama anti oksidan yang memblokir reaksi oksidasi. Empat

golongan senyawa berguna dalam hal ini, karena membentuk kompleks dengan katalis

yang jika tidak diikat akan mempercepat reaki oksidasi. Karena ada perbedaan dalam cara

kerjanya, kadang-kadang digunakan kombinasi dari zat ini.

c. Steril (Lachman, hal. 1292 )

Sediaan ini merupakan sediaan yang unik diantara bentuk obat-obat yang terbagi

karena sediaan ini disuntikkan melalui kulit atau membran mukosa kedalam bagian tubuh

yang paling efisien, yakni membuat kulit dan mukosa sediaan tersebut harus bebas dari

kontaminasi mikroba dan dari komponen toksis dan harus mempunyai tingkat kemurnian

tinggi atau luar biasa.

2.7.  Wadah Injeksi

Wadah untuk injeksi termasuk penutup tidak boleh berinteraksi melalui

berbagai cara baik secara fisik maupun kimiawi dengan sediaan, yang dapat

mengubah kekuatan, mutu atau kemurnian di luar persyaratan resmi dalam kondisi

biasa pada waktu penanganan, pengangkutan, penyimpanan, penjualan, dan

penggunaan. Wadah terbuat dari bahan yang dapat mempermudah pengamatan

terhadap isi. Tipe kaca yang dianjurkan untuk tiap sediaan umumnya tertera dalam

masing-masing monografi. (FI Ed. IV, hal 10).

Wadah dan sumbatnya tidak boleh mempengaruhi bahan yang disimpan di

dalamnya baik secara kimia maupun secara fisika, yang dapat mengakibatkan

perubahan khasiat, mutu dan kemurniannya. (FI ed. III, hal XXXIV)

Bagaimanapun bentuk dan komposisi wadah, wadah pengemas merupakan sumber

dari masalah stabilitas sediaan, bahan partikulat, dan sumber pirogen. (Diktat Steril,

hal 82)

Ada dua tipe utama wadah untuk injeksi yaitu dosis tunggal dan dosis ganda.

Wadah dosis tunggal yang paling sering digunakan adalah ampul dimana kisaran

ukurannya dari 1-100 ml. pada kasus tertentu, wadah dosis ganda dan sebagainya

berupa vial serum atau botol serum. Kapasitas vial serum 1-50 ml, bentuknya mirip

ampul tetapi disegel dengan pemanasan. Ditutup dengan penutup karet spiral. Botol

serum juga dapat sebagai botol tipe army dengan kisaran ukuran dari 75-100 ml dan

memiliki mulut yang lebar dimana ditutup dengan penutup karet spiral. Labu atau

13

tutup yang lebih besar mengandung 250-2000 ml, digunakan untuk cairan parenteral

yang besar seperti NaCl isotonis.

2.8. Evaluasi

2.8.1. Evaluasi Fisika

1. Penetapan pH .   (FI ed. IV, hal 1039-1040)

2. Bahan Partikulat dalam Injeksi  <751>  ( FI> ed IV, hal. 981-984).

3. Penetapan Volume Injeksi Dlam Wadah <1131>  (FI ed. IV Hal 1044).

4. Uji Kejernihan Larutan  (FI ED. IV, hal 998)

5. Uji Kebocoran   (Goeswin Agus, Larutan Parenteral)

6. Uji Kejernihan dan Warna ( Goeswin Agus, Larutan Parenteral, HAL 201)

2.8.2. Evaluasi Biologi

1. Uji Efektivitas Pengawet Antimikroba <61> (FI ed IV, HAL 854-855)

2. Uji Sterilitas  <71> (FI ed. IV, HAL 855-863)

3. Uji Endotoksin Bakteri <201> (FI ed. IV, HAL 905-907)

4. Uji Pirogen <231> (FI ed. IV, HAL. 908-909)

5. Uji Kandungan Zat Antimikroba <441> (FI ed. IV, HAL. 939-942)

2.8.3. Evaluasi Kimia

1. Uji Identifikasi (Sesuai dengan monografi sediaan masing-masing)

2. Penetapan Kadar (Sesuai dengan monografi sediaan masing-masing

14

BAB III

PENGEMASAN

3.1. Masalah dalam Pembuatan Sediaan Parenteral

Sediaan parenteral mempunyai dosis yang harus ditentukan lebih teliti waktu dan cara

pemberian harus diberikan oleh tenaga yang sudah terlatih.

Bila obat diberikan secara parenteral maka sulit dikembalikan efek fisiologisnya

Sediaan parenteral merupakan sediaan mahal karena preparasi dan pembuatan secara

khusus seperti menggnakan kemasan yang khusus dengan dosis yang sudah diatur

sesuai kebutuhan

Terapi parenteral akan meniulkan komplikasi dari beberapa penyakit seperti infeksi

jamur, bakteri sehingga interaksinya tidak bisa dikendalikan

Kemajuan dalam manufaktur atau pabrikasi atau kemasan menimbulkan beberapa

masalah dalam sterilitas, partikulasi, pirogenitas, sterilisasi dll.

3.2 Proses Pengemasan

Pembersihan

Pada umumnya, ampul kosong yang dipasarkan dalam keadaan terbuka memiliki

leher yang lebar untuk memudahkan pembersihan dan pengisian. Dengan cara pengisian

ampul berulang kali dengan cairan pencuci dan akhirnya dikosongkan dapat diperoleh ampul

yang bersih dan menjamin bahwa seluruh partikel pengotor dan serpihan gelas telah

dihilangkan.

Industri kecil, digunakan beberapa alat pencuci dimana ampul-ampul dipasang pada

kanula dan air ditekan mengalir kedalam ampul melaui kanula bermantel. Suplai air

dihentikan digantikan dengan aliran udara bertekanan yang menekan keluar sisa-sisa air

sampai ampul mengering.

15

Dalam industri besar, tersedia mesin-mesin pembersih ampul semiotomatis dan

otomatis. Pada mesin pencuci otomatis pembersihan dilakuakan dengan cairan pencuci panas

bersuhu 80C bertekanan tinggi (0,4 Mpa, 4 at) dimana serpihan gelas yang melekat erat pada

dinding-dinding dan umumnya baru dapat dihilangkan pada saat sterilisasi melalui kerja

panas, juga turut tercuci.

Setelah dilakukan penyemprotan dengan cairan pencuci umumnya masih diikuti

2xpencucian dengan air pada tekanan yang sama dan diakhiri dengan air suling (0,05 Mpa,

0,5 at) (voight,1995).

Pengisian

Ampul dengan larutan obat dilakuakn pada sebuah alat khusus untuk pabrik kecil atau

menengah pengisian dilakukan dengan alat torak pengisi yang bekerja secara manual atau

elektris. Melalui gerak lengannya larutan yangakan diisikan dihisap oleh sebuah torak

kedalam penyemprot penakar dan melalui kebalikan gerak lengan dilakukan pengisiannya

(voight,1995).

Penutupan

Penutupan ampul dapat dilakukan dengan 2 cara. Pertama cara peleburan, dimana

semburan nyala api diarahkan pada leher ampul yang terbuka dan ampul ditutup dengan

membakar disatu lokasi lehernya sambil diputar kontinyu. Kedua cara tarikan, dimana

seluruh alat penutup ampul otomat yang digunakan dalam industri bekerja menurut prinsip ini

Gambar 2: Cara Tarik

16

Pada alat ini sebuah (atau juga 2 buah) semburan api diarahkan pada bagian tengah

leher ampul. Setelah gelas melunak bagian atas leher dijepit dengan sebuah pinset (pada kerja

manual), atau dilakukan oleh alat khusus (masinel) kemudian ditarik keatas kemudian ampul

dapat ditutup.

3.3. Pengemasan dan Penyimpanan

Volume injeksi wadah dosis tunggal dapat memberikan jumlah tertentu untuk pemakaian

parenteral sekali pakai dan tidak ada yang memungkinkan pengambilan isi dan pemberian 1

liter. (FI Ed. IV, Hal 11)

Untuk penyimpanan obat harus disimpan sehingga tercegah cemaran dan penguraian,

terhindar pengaruh udara, kelembaban, panas dan cahaya.

Kondisi penyimpanan tergantung pada sediaannya, misalnya kondisi harus disimpan

terlindung cahaya, disimpan pada suhu kamar, disimpan di tempat sejuk, disimpan di temapat

dingin (FI Ed. III, Hal XXXIV).

3.4.  Cara Penyegelan Ampul

Ampul dapat ditutup dengan melelehkan bagian gelas dari leher ampul sehingga

membentuk segel penutup atau segel tarik. Segel penutup dibuat dengan melelehkan sebagian

gelas pada bagian atas leher ampul bulatan gelas dan menutup bagian yang terbuka. Segel

tarik dibuat dengan memanaskan leher dari suatu ampul yang berputar di daerah ujungnya

kemudian menarik ujungnya hingga membentuk kapiler kecil yang dapat diputar sebelum

bagian yang meleleh tersebut ditutup.

3.5. Cara Pengisian Ampul

Untuk pengisian ampul, jarum hipodermik panjang adalah penting karena lubangnya

kecil. Jarum harus dimasukkan ke dalam ampul sampai di bawah. Leher ampul, tetapi tidak

cukup jauh untuk masuk ke dalam larutan yang dimasukkan ke dalam ampul. Jarum harus

dikeluarkan dari ampul tanpa menggunakan tetes larutan pada dinding primer dari leher

ampul. Metode ini digunakan untuk mencegah pengurangan dan pengotoran jika ampul

disegel.