IQ AUTOMATIC Strip Packing Laporan
-
Upload
devinael-surya -
Category
Documents
-
view
119 -
download
7
Transcript of IQ AUTOMATIC Strip Packing Laporan
7/18/2019 IQ AUTOMATIC Strip Packing Laporan
http://slidepdf.com/reader/full/iq-automatic-strip-packing-laporan 1/12
PT.RAMA EMERALD
MULTI SUKSES
LAPORAN KUALIFIKASI Hal : 1 dari 12
No. : IQ.131.14-L
Tanggal : 14.03.2014
Mengganti No. : -
Tanggal : -
Revisi : -
KUALIFIKASI INSTALASI
MESIN STRIPPING
TAMARU TYPE USP –
X(PR / REMS /160) Divisi : Plant
Departemen : Produksi
Disiapkan Oleh :
Departemen Nama Jabatan Tanda Tangan Tanggal
Murni Devina P -
Nishfatul L.S -
Tim Kualifikasi :
Departemen Nama Jabatan Tanda Tangan Tanggal
Murni Devina P -
Nishfatul L.S -
QA Chaterina Nimas Staf
Teknik Kristian Hendra Staf
Produksi Angga Dhany R Supervisor
Disetujui Oleh :Departemen Nama Jabatan Tanda Tangan Tanggal
QA Chusnul Huda, S.Farm., Apt Manager
Produksi Enny Hermiati, S.Si., Apt Manager
Teknik M. Erry Kusaeri Manager
7/18/2019 IQ AUTOMATIC Strip Packing Laporan
http://slidepdf.com/reader/full/iq-automatic-strip-packing-laporan 2/12
PT.RAMA EMERALD
MULTI SUKSES
LAPORAN KUALIFIKASI Hal : 2 dari 12
No. : IQ.131.14-L
Tanggal : 14.03.2014
Mengganti No. : -
Tanggal : -
Revisi : -
KUALIFIKASI INSTALASI
MESIN STRIPPING
TAMARU TYPE USP –
X(PR / REMS /160) Divisi : Plant
Departemen : Produksi
1. NAMA ALAT : MESIN STRIPPING TAMARU TYPE USP – X
2. TUJUAN
Untuk menjamin dan mendokumentasikan bahwa sistem atau peralatan yang diinstalasi
sesuai dengan spesifikasi yang tertera pada dokumen pembelian, manual alat yang bersangkutan, dan pemasangannya dilakukan memenuhi spesifikasi yang telah ditetapkan.
3. RUANG LINGKUP
Protokol ini akan menjelaskan prosedur pemeriksaan, dokumentasi, referensi dan kriteria
penerimaan yang akan digunakan untuk meyakinkan bahwa Mesin Stripping Tamaru
USP-X telah dipasang atau diinstal secara benar dan sesuai dengan spesifikasi dari
manufaktur. Protokol ini akan menjelaskan bahwa semua kriteria instalasi telah dilakukan
dengan benar dan sesuai dengan spesifikasi dari manufaktur.
Dokumentasi yang dikumpulkan selama pelaksanaan, pemeriksaan dan pengukuran
protokol ini akan memberikan kepastian bahwa Mesin Stripping Tamaru USP-X
memenuhi persyaratan CPOB. Kualifikasi instalasi dilakukan pada waktu instalasi,
modifikasi dan pemindahan
4. TANGGUNG JAWAB
No. Departemen PIC Aktivitas
1. Produksi Staf Melaksanakan kualifikasi kinerja dan mencatat
hasilnya2. QA Staf Mengkoordinasikan kegiatan kualifikasi
Mengawasi pelaksanaan studi, melakukan verifikasi
kelengkapan catatan, membuat protokol
penyimpangan dan protokol kualifikasi
3. Teknik Staf Membuat protokol kualifikasi
Melaksanakan kualifikasi instalasi dan mencatat
hasilnya
4. Produksi Manager Meriview dan menyetujui protokol kualifikasi
5. QA Manager Meriview dan menyetujui protokol kualifikasi6. Teknik Manager Meriview dan menyetujui protokol kualifikasi
7/18/2019 IQ AUTOMATIC Strip Packing Laporan
http://slidepdf.com/reader/full/iq-automatic-strip-packing-laporan 3/12
PT.RAMA EMERALD
MULTI SUKSES
LAPORAN KUALIFIKASI Hal : 3 dari 12
No. : IQ.131.14-L
Tanggal : 14.03.2014
Mengganti No. : -
Tanggal : -
Revisi : -
KUALIFIKASI INSTALASI
MESIN STRIPPING
TAMARU TYPE USP –
X(PR / REMS /160) Divisi : Plant
Departemen : Produksi
5. DESKRIPSI ALAT
5.1 Merk : Hipack
5.2 Model/Type : USP - X
5.3 No. Seri : -
5.4 Nama Pabrik : Hipack - Taiwan
5.5 Nama Agen : PT. Tamaru Mitrasejati
5.6 Tahun Pembuatan : 2009
5.7 Tahun Mulai Pakai : -
5.8 Dimensi Mesin ( P x L x T ) : 750 x 1055 x 1895 mm ( LxWxH)
5.9 Area Kerja ( P x L x T ) : 3250 x 3850 x 2700
5.10 Berat (Kg) : 1.100 Kgs
5.11 Fungsi Mesin : Mengemas tablet dengan alufoil
6. DOKUMENTASI STANDART
No. Nama Dokumen Status Keterangan (bila tidak ada)
6.1 PurchaseAda
Tidak-
6.2 DrawingAda
Tidak-
6.3 Preventive MaintenanceAda
Tidak-
6.4 Manual AdaTidak
-
6.5 Material KontruksiAda
Tidak-
6.6 PelumasanAda
Tidak-
6.1 Purchase
No. Uraikan Tgl Vendor/ Kontraktor Keterangan
1. Purchase Request 10.06.2011 PT. Tamaru Mitrasejati -
2. Purchase Order 11.06.2011 PT. Tamaru Mitrasejati -3. Delivery Order 26.07.2011 PT. Tamaru Mitrasejati -
7/18/2019 IQ AUTOMATIC Strip Packing Laporan
http://slidepdf.com/reader/full/iq-automatic-strip-packing-laporan 4/12
PT.RAMA EMERALD
MULTI SUKSES
LAPORAN KUALIFIKASI Hal : 4 dari 12
No. : IQ.131.14-L
Tanggal : 14.03.2014
Mengganti No. : -
Tanggal : -
Revisi : -
KUALIFIKASI INSTALASI
MESIN STRIPPING
TAMARU TYPE USP –
X(PR / REMS /160) Divisi : Plant
Departemen : Produksi
6.2 Drawing
Nama Gambar Nomor Tgl Keterangan
Dimension Figure 1 1 - Halaman 3- manual book
6.3 Preventive Maintenance
No. Judul No.
Dokumen
Tgl
Berlaku
Lokasi
(Departemen)
Keterangan
1 Form. Pemeliharaan
MesinFM. TK. 002 12.02.2007 Teknik -
6.4 Protap/ Log
No. Judul No. Dokumen Tgl BerlakuLokasi
(Departemen)Keterangan
1. Intruksi Kerja
Pengoperasian
Mesin
IK.PR.110-D/RI 15.08.2011 QA -
2. Intruksi Kerja
Pembersihan
Mesin
IK.PR.111-D/RI 15.08.2011 QA -
6.5 ManualNo. Judul Lokasi
(Departemen)
Keterangan
1. Manual Book Automatic Strip
Packing Type USP-X, Made by
Hipack- Taiwan
Teknik -
7/18/2019 IQ AUTOMATIC Strip Packing Laporan
http://slidepdf.com/reader/full/iq-automatic-strip-packing-laporan 5/12
PT.RAMA EMERALD
MULTI SUKSES
LAPORAN KUALIFIKASI Hal : 5 dari 12
No. : IQ.131.14-L
Tanggal : 14.03.2014
Mengganti No. : -
Tanggal : -
Revisi : -
KUALIFIKASI INSTALASI
MESIN STRIPPING
TAMARU TYPE USP –
X(PR / REMS /160) Divisi : Plant
Departemen : Produksi
6.6 Material Konstruksi
No. Uraian Part
Apakah Disetujui
Bersentuhan
Dengan Produk
SertifikasiSertifikat
OlehKeterangan
1. Hopper
Ya
Tidak
Ada
Tidak
- -
2. Feeding ChuteYa
Tidak
Ada
Tidak
- -
3. Sealing RollerYa
Tidak
Ada
Tidak
- -
6.7 Pelumasan
No.Bagian Mesin
yang dilumasi
Apakah Disetujui
Bersentuhan
Dengan Produk
Sertifikasi Sertifikat OlehTanggal
Pelumasan
1. Main Bearing YaTidak AdaTidak- -
2. Gear BoxYa
Tidak
Ada
Tidak- -
Catatan :
…………………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………………
7. PELAKSANAAN Instalasi Mesin Stripping Tamaru USP-X diperiksa berdasarkan pemeriksaan visual dari
alat yang dipasang sesuai dengan protokol ini.
Protokol ini akan mendokumentasikan instalasi yang benar dari Mesin Stripping Tamaru
USP-X dan memastikan bahwa instalasi tersebut sesuai dengan spesifikasi desain. Setiap
penyimpangan atau kejanggalan yang terjadi selama pengerjaan akan didokumentasikan.
7.1 Verifikasi Instalasi
Periksa Mesin Stripping Tamaru USP-X terpasang dan bandingkan dengan tabel
dibawah ini. Pastikan bahwa alat dan perangkatnya telah terpasang dengan benar.
Setiap ketidaksesuain harus didokumentasikan dalam Form Deviasi Protokol
7/18/2019 IQ AUTOMATIC Strip Packing Laporan
http://slidepdf.com/reader/full/iq-automatic-strip-packing-laporan 6/12
PT.RAMA EMERALD
MULTI SUKSES
LAPORAN KUALIFIKASI Hal : 6 dari 12
No. : IQ.131.14-L
Tanggal : 14.03.2014
Mengganti No. : -
Tanggal : -
Revisi : -
KUALIFIKASI INSTALASI
MESIN STRIPPING
TAMARU TYPE USP –
X(PR / REMS /160) Divisi : Plant
Departemen : Produksi
Daftar Checklist Instalasi:
No. Checklist Instalasi Keterangan
1. Temperatur ruang 20-27 ºC, RH max 70% Ya Tidak
2. Posisi mesin baik telah diukur dengan waterpass Ya Tidak
3. Jarak dinding belakang 60 cm Ya Tidak
4. Jarak dinding samping 65 cm, samping kiri 40 cm Ya Tidak
5. Kabel Grounding telah terpasang dengan baik Ya Tidak
6. Peralatan pendukung telah terpasang pada alat sesuai
desain dan spesifikasi dari buku instruksi manual
Ya Tidak
7. Dust collector terpasang dengan baik Ya Tidak
8. Voltase 30/ 380 V, sesuai dengan spesifikasi alat Ya Tidak
Catatan :
…………………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………………
7/18/2019 IQ AUTOMATIC Strip Packing Laporan
http://slidepdf.com/reader/full/iq-automatic-strip-packing-laporan 7/12
PT.RAMA EMERALD
MULTI SUKSES
LAPORAN KUALIFIKASI Hal : 7 dari 12
No. : IQ.131.14-L
Tanggal : 14.03.2014
Mengganti No. : -
Tanggal : -
Revisi : -
KUALIFIKASI INSTALASI
MESIN STRIPPING
TAMARU TYPE USP –
X(PR / REMS /160) Divisi : Plant
Departemen : Produksi
7.2 Verifikasi Spesifikasi Desain
Pastikan bahwa spesifikasi dari Mesin Stripping Tamaru USP-X yang dipasang sesuai
spesifikasi dari manufaktur dan tercatat di form verifikasi Spesifikasi Desain. Setiap
ketidaksesuaian antara “Perincian” dan “Realisasi” harus didokumentasikan.
Daftar Spesifikasi Desain :
Spesifikasi Perincian Dipasang
Merk Hipack Ya Tidak
Model USP – X Ya Tidak
7/18/2019 IQ AUTOMATIC Strip Packing Laporan
http://slidepdf.com/reader/full/iq-automatic-strip-packing-laporan 8/12
PT.RAMA EMERALD
MULTI SUKSES
LAPORAN KUALIFIKASI Hal : 8 dari 12
No. : IQ.131.14-L
Tanggal : 14.03.2014
Mengganti No. : -
Tanggal : -
Revisi : -
KUALIFIKASI INSTALASI
MESIN STRIPPING
TAMARU TYPE USP –
X(PR / REMS /160) Divisi : Plant
Departemen : Produksi
Manufaktur Ada Tidak
Deskripsi 1. Smooth and gentle scramble vibrator
bowl
Ya Tidak
2. Solid feeding chute assembly Ya Tidak
3. Panel control box Ya Tidak
4. Product gating assembly Ya Tidak
5. Sealing roller pressure adjustment
wheels
Ya Tidak
6. Guide roller Ya Tidak
7. Front support block assembly Ya Tidak
8. Film roll holder Ya Tidak
9. Smooth product conveyor Ya Tidak
10. Dust collector hose Ya Tidak
11. Adjustment vibrator bowl wheel Ya Tidak
12. Hitachi inverter L100 Ya Tidak
13. Prooduct gating mechanism Ya Tidak
14. Thermo couple for “A” and “B” heater Ya Tidak
15. Horizontal perforation or zigzaqassembly
Ya Tidak
16. Horizontal cutter assembly Ya Tidak
17. Sealing roller pressure fine adjustment Ya Tidak
7/18/2019 IQ AUTOMATIC Strip Packing Laporan
http://slidepdf.com/reader/full/iq-automatic-strip-packing-laporan 9/12
PT.RAMA EMERALD
MULTI SUKSES
LAPORAN KUALIFIKASI Hal : 9 dari 12
No. : IQ.131.14-L
Tanggal : 14.03.2014
Mengganti No. : -
Tanggal : -
Revisi : -
KUALIFIKASI INSTALASI
MESIN STRIPPING
TAMARU TYPE USP –
X(PR / REMS /160) Divisi : Plant
Departemen : Produksi
7.3 Kalibrasi Instrumen
Instrumen yang ada pada mesin Stripping Tamaru USP-X yang digunakan untuk monitor
pada proses harus dikalibrasi setelah instalasi terakhir. Pemeriksaan kalibrasi yang sama
harus dilakukan secara periodik setiap 1 tahun.Daftar instrument pada mesin :
No. Nama Instrumen No. Alat Jenis KalibrasiNama Petugas
Kalibrasi
1. - -Internal
Eksternal-
2. - -Internal
Eksternal-
3. - -Internal
Eksternal-
Catatan:
…………………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………………
Daftar Alat Kalibrasi Standar
No. Nama Instrumen No. Alat Jenis KalibrasiNama Petugas
Kalibrasi
1. - -InternalEksternal
-
2. - -Internal
Eksternal-
3. - -Internal
Eksternal-
Catatan:
…………………………………………………………………………………………………
……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………
7/18/2019 IQ AUTOMATIC Strip Packing Laporan
http://slidepdf.com/reader/full/iq-automatic-strip-packing-laporan 10/12
PT.RAMA EMERALD
MULTI SUKSES
LAPORAN KUALIFIKASI Hal : 10 dari 12
No. : IQ.131.14-L
Tanggal : 14.03.2014
Mengganti No. : -
Tanggal : -
Revisi : -
KUALIFIKASI INSTALASI
MESIN STRIPPING
TAMARU TYPE USP –
X(PR / REMS /160) Divisi : Plant
Departemen : Produksi
7.4 Kriteria penerimaan
7.4.1 Bila semua pertanyaan dijawab “Ya ” menunjukkan instalasi mesin atau alat sesuai
dengan spesifikasi yang ditetapkan pada kualifikasi instalasi.
7.4.2 Bila ada pertanyaan yang dijawab “Tidak ” menunjukkan instalasi mesin atau alatada yang tidak sesuai dengan spesifikasi yang ditetapkan pada kualifikasi instalasi
7/18/2019 IQ AUTOMATIC Strip Packing Laporan
http://slidepdf.com/reader/full/iq-automatic-strip-packing-laporan 11/12
PT.RAMA EMERALD
MULTI SUKSES
LAPORAN KUALIFIKASI Hal : 11 dari 12
No. : IQ.131.14-L
Tanggal : 14.03.2014
Mengganti No. : -
Tanggal : -
Revisi : -
KUALIFIKASI INSTALASI
MESIN STRIPPING
TAMARU TYPE USP –
X(PR / REMS /160) Divisi : Plant
Departemen : Produksi
7.5 Form Investigasi Deviasi/ Penyimpangan
Pelaksanaan kualifikasi instalasi mesin Stripping Tamaru Type USP-X hanya melakukan
pemeriksaan dan verifikasi pemasangan alat dan perangkatnya. Untuk ruang produksi
belum terkondisikan dengan persyaratan suhu 20-27°C, RH maksimal 70%. Namun darihasil verifikasi instalasi tidak ditemukan penyimpangan.
7/18/2019 IQ AUTOMATIC Strip Packing Laporan
http://slidepdf.com/reader/full/iq-automatic-strip-packing-laporan 12/12
PT.RAMA EMERALD
MULTI SUKSES
LAPORAN KUALIFIKASI Hal : 12 dari 12
No. : IQ.131.14-L
Tanggal : 14.03.2014
Mengganti No. : -
Tanggal : -
Revisi : -
KUALIFIKASI INSTALASI
MESIN STRIPPING
TAMARU TYPE USP –
X(PR / REMS /160) Divisi : Plant
Departemen : Produksi
8. Laporan Pelaksanaan
a. Tanggal Mulai
Tanggal mulai dilaksanakannya kualifikasi instalasi yaitu pada tanggal 12 Maret 2014
b. Tanggal Selesai
Tanggal selesai dilaksanakannya kualifikasi instalasi yaitu pada tanggal 12 Maret2014
c. Kesimpulan
Instalasi mesin Stripping Tamaru Type USP-X sudah terinstal sesuai dengan
spesifikasi desain.
Kualifikasi instalasi mesin perlu dilakukan pengamatan ulang ketika kondisi
ruangan sudah sesuai dengan yang dipersyaratkan.