INSTRUKSI MANUAL INDONESIA

FINGERTIP MD300C2 PULSE OXIMETER

Penjelasan Umum

Saturasi oksigen (penyerapan oksigen) adalah persentase kapasitas Oksihemoglobin (HbO2) yang

bersenyawa dengan oksigen yang semuanya dikombinasikan dengan Hemoglobin (Hb) di dalam darah.

Dengan kata lain, itu adalah konsistensi oksihemoglibin di dalam darah. Hal ini merupakan parameter

yang sangat penting untuk Sistem Sirkulasi Pernafasan. Banyak penyakit pernafasan mengakibatkan

penyerapan oksigen menjadi rendah di dalam darah. Selain itu, faktor-faktor berikut dapat mengurangi

saturasi oksigen : disfungsi organ yang disebabkan oleh anestesi, trauma insentif pacsa operasi, luka yang

disebabkan oleh beberapa pemeriksaan medis. Situasi yang mungkin terjadi sakit kepala yang ringan,

asthenia dan muntah. Oleh karena itu, sangat penting untuk mengetahui saturasi oksigen pasien sehingga

dokter dapat menemukan masalah pada waktu yang tepat.

Fingertip pulse oximeter memiliki konsumsi daya yang rendah, pengoperasian yang mudah dan mudah

dibawa kemana saja. Tempatkan satu jari ke sensor fotolistrik untuk diagnosis dan denyut nadi dan

saturasi oksigen akan muncul pada layar. Telah terbukti pada percobaan klinis dengan fitur presisi yang

tinggi dan pengulangan.

Prinsip Pengukuran

Prinsip Oksimeter adalah sebagai berikut : Rumus matematika didirikan menggunakan dasar hukum

Lambert Beer mengacu pada Karakteristik Spektrum Penyerapan Hemoglobin Reduktif (RHb) dan

Oksihemoglobin (HbO2) pada zona merah dan dekat dengan infra merah. Prinsip pengoperasian pada

instrument : Teknologi Inspeksi Fotoelektrik Oksihemoglobin di adopsi sesuai dengan teknologi merekam

dan menscaning kapasitas denyut nadi, sehingga dua panjang gelombang yang berbeda dari lampu

(660nm berwarna merah dan 940nm dekat cahaya inframerah) dapat difokuskan ke ujung kuku manusia

dengan cara menjepit sensor pada jari. Sinyal pengukuran diperoleh melalui elemen fotosensitif, akan

ditampilkan pada layar oksimeter melalui sirkuit elektronik dan mikroprosesor.

Diagram prinsip pengoperasian :

1. Merah dan Sinar Inframerah Emisi Tabung

2. Merah dan Sinar Inframerah Penerimaan Tabung

Tindakan Pencegahan

1. Sebelum menggunakan alat, baca baik-baik instruksi manualnya.

2. Pengoperasian fingertip pulse oximeter dapat dipengaruhi oleh penggunaan Electrosurgical

(ESU).

3. Fingertip pulse oximeter harus mampu mengukur denyut nadi secara benar untuk mendapatkan

hasil pengukuran SpO2 yang akurat. Pastikan tidak ada yang menghalangi pada saat pengukuran

sebelum mengandalkan pengukuran SpO2.

4. Jangan gunakan pulse oximeter fingertip pada lingkungan MRI atau CT.

5. Jangan gunakan pulse oximeter pada situasi dimana alarm diperlukan. Alat ini tidak

menggunakan alarm. Alat ini tidak untuk monitoring terus menerus.

6. Jangan gunakan pulse oximeter dalam suasana eksplosif atmosfer.

7. Fingertip pulse oximeter dimaksudkan hanya sebagai tambahan dalam penilaian pasien. Alat ini

harus digunakan bersama dengan metode yang lain untuk menilai tanda dan gejala klinis.

8. Dalam rangka untuk memastikan keselarasan sensor yang benar dan integritas kulit, waktu

aplikasi maksimum pada satu situs untuk alat ini harus kurang dari 4 jam.

9. Jangan sterilisasi alat menggunakan autoklaf, sterilisasi dengan etilen oksida, atau membenamkan

alat ke dalam cairan. Alat ini tidak dianjurkan untuk di sterilisasi.

10. Ikuti peraturan daerah dan petunjuk daur ulang mengenai pembuangan atau daur ulang perangkat

dan perangkat komponen, termasuk baterai.

11. Peralatan ini sesuai dengan IEC 60601-1-2:2007 untuk kompatibilitas elektromagnetik untuk

peralatan listrik medis dan/atau sistem. Namun karena proliferasi peralatan transmisi radio-

frekuensi dan sumber lain kebisingan listrik dalam perawatan kesehatan dan lingkungan lainnya,

adalah mungkin bahwa tingkat tinggi gangguan tersebut karena dekat atau sumber yang kuat

mungkin mengganggu kinerja perangkat ini.

12. Peralatan komunikasi portable RF dan mobile dapat mempengaruhi peralatan listrik medis.

13. Alat ini tidak dimaksudkan untuk digunakan oleh pasien pada saat di luar dari fasilitas kesehatan.

14. Peralatan ini tidak boleh digunakan berdekatan atau ditumpuk dengan peralatan yang lainnya.

15. Jangan membongkar, memperbaiki atau memodifikasi alat ini tanpa otoritas.

16. Bahan-bahan berikut ini kontak dengan kulit pasien pada saat pengukuran yaitu silikon medis

dan plastik ABS yang semuanya lulus ISO 10993-5 untuk uji invitro sitotoksisitas dan ISO

10993-10 untuk pengujian iritasi dan hipersensitivitas yang tertunda.

Perhatian : Undang-Undang Federal (USA) membatasi perangkat ini untuk dijual oleh atau

atas perintah dari seorang praktisi berlisensi.

Pengukuran yang Tidak Akurat Mungkin Dapat Terjadi

1. Disfungsional Hemoglobin pada tingkat yang signifikan (seperti karbonil – hemoglobin atau

methemoglobin).

2. Pewarna intravaskular seperti indosianin hijau atau biru metilen.

3. Cahaya ambient yang tinggi. Melindungi daerah sensor jika perlu.

4. Pergerakan pasien yang berlebihan.

5. Pengaruh elektrosurgikal frekuensi tinggi dan defibrillator.

6. Denyut vena.

7. Penempatan sensor yang ekstrim dengan manset tekanan darah, kateter arteri dan jalur

intravascular.

8. Pasien dengan hipotensi, vasokonstriksi berat, anemia berat, atau hipotermia.

9. Pasien dengan serangan jantung atau shock.

10. Cat kuku atau kuku palsu.

11. Kualitas denyut nadi lemah (perfusi rendah)

12. Hemoglobin rendah.

Fitur Produk

1. Mudah untuk pengoperasian dan mudah untuk dibawa.

2. Volume kecil, ringan dan konsumsi daya rendah.

3. Warna ganda OLED menampilkan SpO2, PR, pulse bar dan gelombang.

4. Tingkat 1-10 kecerahan disesuaikan.

5. 6 mode tampilan.

6. Baterai alkaline ukuran AAA 2 pak, indikator baterai rendah.

7. Pada saat tidak ada atau sinyal rendah terdeteksi, pulse oximeter akan mati secara otomatis dalam

waktu 8 detik.

Tujuan Penggunaan

Fingertip pulse oximeter adalah alat kesehatan non invasive portable yang ditujukan untuk tempat

pengecekan saturasi oksigen arteri hemoglobin (SpO2) dan denyut nadi pasien anak dan dewasa di

Rumah Sakit dan lingkungan rumah. Alat ini bukan untuk pemantauan secara terus menerus.

Instruksi Pengoperasian

1. Pasang 2 buah baterai AAA sesuai dengan petunjuk pemasangan baterai.

2. Tempatkan salah satu jari anda ke dalam pembukaan karet dari pulse oximeter.

3. Tekan tombol switch satu kali pada panel depan untuk menyalakan alat pulse oximeter.

4. Tetap jaga tangan anda selama proses pembacaan. Jangan goyangkan tangan anda selama proses

pengujian. Disarankan agar tidak menggerakkan pada saat proses pembacaan.

5. Baca hasil pada layar dari alat.

6. Tekan tombol power selama lebih dari 1 detik untuk, untuk menyesuaikan kecerahan oximeter.

Ada 10 tingkat kecerahan. Kegagalan ada di level 4.

Setelah menyalakan oximeter, setiap kali anda menekan tombol power, oximeter akan beralih ke mode

yang lain.

Ada 6 tampilan mode yang ditampilkan sebagai berikut :

Panel Depan

Ketinggian grafik batang menunjukkan denyut dan kekuatan sinyal. Grafik batang harus lebih besar dari

30% untuk pembacaan yang tepat.

Aksesoris Product

1. Tali penyandang

2. Dua baterai AAA

3. 1 petunjuk penggunaan

Cara Pemasangan Baterai

1. Pasang 2 baterai AAA ke dalam tempat baterai. Cocokkan simbol plus (+) dan minus (-). Apabila

baterai yang terpasang tidak sesuai dengan symbol plus (+) dan minus (-) maka kerusakan pada

alat dapat terjadi.

2. Geser penutup baterai secara horizontal seperti yang ditunjukkan dalam panah.

Catatan :

Lepaskan baterai dari tempatnya apabila tidak dipergunakan dalam jangka waktu yang lama.

Penggunaan Tali Penyandang

1. Kaitkan tali penyandang pada lubang yang menggantung.

2. Ikatkan pada lubang tersebut.

Peringatan !

1. Jauhkan dari jangkauan anak-anak. Aksesoris kecil dari alat seperti baterai, penutup baterai, dan

tali penyandang bahaya apabila tersedak.

2. Jangan menggantung tali penyandang pada perangkat kabel listrik.

Pemeliharaan dan Penyimpanan

1. Ganti baterai pada waktu yang tepat pada saat lampu tegangan rendah dinyalakan.

2. Bersihkan bagian permukaan untuk tempat mengukur dari oximeter sebelum digunakan oleh

pasien.

3. Lepaskan baterai apabila oximeter tidak digunakan dalam jangka waktu yang lama.

4. Simpan alat pada suhu -20OC~+55

OC dan kelembabannya ≤93%.

5. Simpan di tempat yang kering. Kelembaban yang ekstrim dapat mempengaruhi oximeter

selamanya dan dapat menyebabkan kerusakan.

6. Buang baterai dengan benar. Ikuti aturan hukum yang berlaku di Negara setempat.

Pembersihan Fingertip dari Pulse Oximeter

Silahkan gunakan alkohol untuk membersihkan bagian silikon yang bersentuhan dengan jari di dalam

oximeter dengan menggunakan kain yang lembut yang dibasahi isopropil alkohol 70%. Bersihkan jari

sebelum dan setelah pengukuran dengan menggunakan alcohol.

Jangan tuangkan atau semprotkan cairan ke oximeter dan jangan sampai ada cairan apapun yang masuk

ke dalam bagian terbuka dari alat. Biarkan oximeter benar-benar kering sebelum akan digunakan kembali.

Fingertip pulse oximeter tidak memerlukan kalibrasi secara rutin dan perbaikan selain penggantian

baterai.

Ketahanan dari penggunaan alat ini adalah selama 5 tahun ketika digunakan untuk 15 pengukuran

setiap hari dan 10 menit per satu kali pengukuran. Stop penggunaan dan hubungi customer service

setempat apabila salah satu dari masalah di bawah ini terjadi :

Kesalahan yang mungkin terjadi dan solusinya akan ditampilkan pada layar.

Oximeter tidak mau menyala dalam kondisi apapun dan bukan baterai sebagai alasannya.

Terdapat celah pada oximeter atau terdapat kerusakan pada layar sehingga hasil pembacaan tidak

dapat teridentifikasi, tidak valid.

Sebuah tester fungsional tidak dapat digunakan untuk menilai akurasi dari monitor pulse oximeter atau

sensor. Uji klinis digunakan untuk membangun akurasi SpO2. Pengukuran nilai saturasi arterial

hemoglobin (SpO2) dari sensor dibandingkan dengan nilai oksigen arterial hemoglobin (SaSO2),

ditentukan dari sampel darah dengan laboratorium CO-oximeter.

Akurasi sensor dibandingkan dengan sampel CO-oximeter diukur pada rentang SpO2 70-100%.

Keakurasian data dihitung dengan menggunakan root-mean-squared (nilai lengan) untuk semua subject

per ISO 9919 : 2005, Persyaratan Khusus Peralatan Kesehatan Elektrik untuk keselamatan dasar dan

kinerja utama dari peralatan pulse oximeter untuk penggunaan medis.

Sebuah tester fungsional digunakan untuk mengukur seberapa akurat ujung jari pulse oximeter

mereproduksi kurva kalibrasi yang ditentukan dan akurasi PR.

Model tester fungsional adalah index2 simulator FLUKE dan yang versi 2.1.3.

Spesifikasi

1. Tipe Display

Display OLED

2. SpO2

Tampilan layar : 0-99%

Rentang Pengukuran : 70-99%

Akurasi : 70%-99% : ±3%; 0%-69% tanpa definisi

Resolusi : 1%

3. Denyut Nadi

Tampilan layar : 0-254BPM

Rentang Pengukuran : 30-235 BPM

Akurasi : 30-99bpm, ±2bpm; 100-235bpm, ±2%

Resolusi : 1BPM

4. Spesifikasi LED

Panjang Gelombang Kekuatan Pancaran

RED 660±2nm 1.8mW

IR 940±10nm 2.0mW

Catatan : Informasi tentang rentang panjang gelombang dapat sangat berguna untuk dokter.

5. Kebutuhan Daya

2 baterai Alkaline AAA

Konsumsi daya : Kurang dari 30mA

Ketahanan baterai : 2 baterai alkaline AAA 1.5V, 600mAh dapat terus beroperasi selama 30 jam.

6. Persyaratan Lingkungan

Suhu pengoperasian : 5 ~ 40OC

Suhu penyimpanan : -20~+55OC

Kelembaban lingkungan : ≤80% tidak ada kondensasi pada saat pengoperasian

≤93% tidak ada kondensasi pada saat penyimpanan

Tekanan Atmosfir : 86kPa~106kPa

7. Waktu Respon Peralatan

Ditunjukkan pada diagram di bawah ini.

Waktu respon lebih lambat rata-rata 12.4s.

8. Klasifikasi

Menurut tipe proteksi terhadap kejut listrik : KEKUATAN PERALATAN INTERNAL

Menurut tingkat proteksi terhadap kejut listrik : TYPE BF APPLIED PART

Menurut tingkat proteksi terhadap masuknya air : IPX1

Menurut modus operasi : OPERASI TERUS MENERUS

Deklarasi

Pedoman dan Deklarasi dari Pabrik – Elektromagnetik emisi – Untuk Semua Peralatan dan Sistem

Pedoman dan Deklarasi dari Pabrik – Elektromagnetik Emisi

Pulse oximeter MD300C2 dimaksudkan untuk digunakan dalam lingkungan elekctromagnetis seperti

yang ditentukan di bawah ini. Pelanggan atau pengguna dari pulse oximeter MD300C2 harus menjamin

bahwa alat digunakan dalam lingkungan seperti itu.

Uji Emisi Penyesuaian Petunjuk Lingkungan Elektromagnetik

RF Emissions CISPR 11 Grup 1 Pulse oximeter MD300C2 menggunakan

energi RF hanya untuk fungsi internal.

Oleh karena itu, emisi RF yang sangat

rendah dan tidak mungkin menyebabkan

pengaruh pada alat elektronik di

dekatnya

RF Emissions CISPR 11 Kelas B Pulse oximeter cocok untuk digunakan di

semua pendirian, termasuk pendirian

domestik dan mereka langsung

terhubung ke jaringan listrik tegangan

rendah yang mensuplai bangunan untuk

tujuan domestik

Harmonic Emissions IEC 61000-

3-2

Tidak Dapat Diterapkan

Fluktuasi Tegangan / Emisi

Flicker

Tidak Dapat Diterapkan

Pedoman dan Deklarasi dari Pabrik – Elektromagnetik Imunitas – Untuk Semua Peralatan dan Sistem

Pedoman dan Deklarasi dari Pabrik – Elektromagnetik Imunitas

Pulse oximeter MD300C2 dimaksudkan untuk digunakan dalam lingkungan elekctromagnetis seperti yang

ditentukan di bawah ini. Pelanggan atau pengguna dari pulse oximeter MD300C2 harus menjamin bahwa

alat digunakan dalam lingkungan seperti itu.

Uji Imunitas Uji IEC 60601 Tingkat Penyesuaian Petunjuk Lingkungan

Elektromagnetik

Electrostatic Discharge (ESD)

IEC 61000-4-2

+/- 6kV contact

+/- 8kV air

+/- 6kV contact

+/- 8kV air

Lantai harus kayu, beton dan

keramik. Jika lantai ditutupi

dengan bahan sintetis maka

kelembaban relatif harus

setidaknya 30%

Kekuatan Frekuensi Medan

Gaya (50/60 Hz)

IEC 61000-4-8

3 A/m 3 A/m Daya frekuiensi medan magnet

harus pada tingkat

karakteristik tipe lokasi dalam

lingkungan komersial atau

rumah sakit.

Pedoman dan Deklarasi dari Pabrik – Elektromagnetik Imunitas – Untuk Semua Peralatan dan

Sistem yang Tidak Mendukung Kehidupan

Pedoman dan Deklarasi dari Pabrik – Elektromagnetik Imunitas

Pulse oximeter MD300C2 dimaksudkan untuk digunakan dalam lingkungan elekctromagnetis seperti yang

ditentukan di bawah ini. Pelanggan atau pengguna dari pulse oximeter MD300C2 harus menjamin bahwa alat

digunakan dalam lingkungan seperti itu.

Uji Imunitas Uji IEC 60601 Tingkat Penyesuaian Petunjuk Lingkungan

Elektromagnetik

Radiated RF

IEC 61000-4-3

3 V/m

80 MHz sampai

2.5 GHz

3 V/m Peralatan komunikasi RF

portable dan mobile tidak lebih

dekat untuk setiap bagian dari

Pulse Oximeter (MD300C2)

termasuk kabel, kemudian

direkomendasikan pemisahan

jarak dihitung dari persamaan

yang berlaku untuk frekuensi

pemancar

Jarak pemisah direkomendasikan

sebagai berikut :

d = 1.2√P 80 MHz sampai 800

MHz

d = 2.3√P 800 MHz sampai 2.5

GHz

P : merupakan power rating

output maksimum pemancar

dalam watt (W)

D : dianjurkan pemisahan jarak

dalam meter (m)

Kekuatan medan dari pemancar

RF tetap, sebagaimana telah

ditentukan oleh Situs

Elektromagnetik Surveya, harus

kurang dari tingkat kepatuhan di

setiap rentang frekuensi.

Interferensi dapat terjadi di

sekitar peralatan yang ditandai

dengan simbol sebagai berikut :

CATATAN 1 : Pada 80 MHz dan 800 MHz, rentang frekuensi tinggi diterapkan

CATATAN 2 : Panduan ini mungkin tidak berlaku di semua situasi, propagasi elektromagnetik dipengaruhi

oleh penyerapan dan refleksi struktur, benda dan orang

a Kekuatan lapangan dari pemancar tetap, seperti stasiun dasar untuk radio (selular/nirkabel), telepon dan radio

tanah mobile.

Radio amatir, siaran radio AM dan FM dan siaran TV tidak dapat diprediksi secara teoritis dengan akurasi.

Untuk menilai lingkungan elektromagnetik yang disebabkan pemancar RF tetap survey situs elektromagnetik

harus dipertimbangkan. Jika kekuatan medan yang diukur di lokasi dimana pulse oximeter (MD300C2) harus

diamati untuk memverifikasi pengoperasian normal. Jika kinerja yang abnormal diamati, pengukuran tambahan

mngkin diperlukan seperti reorientasi dan relokasi pulse oximeter (MD300C2) tersebut.

b Rentang frekuensi yang melebihi 150KHz sampai 80 MHz, kekuatan medan seharusnya kurang dari 3 V/m.

Jarak Pemisahan yang Direkomendasikan antara peralatan komunikasi RF portable dan mobile

dan PERALATAN atau SISTEM – Untuk Semua PERALATAN dan SISTEM yang tidak

MENDUKUNG KEHIDUPAN

Jarak Pemisahan yang Direkomendasikan antara peralatan komunikasi RF portable dan mobile dan pulse

oximeter (MD300C2)

Pulse oximeter (MD300C2) dimaksudkan untuk digunakan dalam lingkungan elektromagnetik yang

gangguan pancaran RF dikendalikan. Pelanggan atau pengguna dari pulse oximeter (MD300C2) dapat

membantu mencegah gangguan elektromagnetik dengan mempertahankan jarak minimum antara

peralatan komunikasi RF portable dan mobile (pemancar) dan pulse oximeter (MD300C2) seperti yang

direkomendasikan di bawah ini, sesuai dengan daya output maksimum peralatan komunikasi.

Nilai output daya maksimum

pemancar (W)

Pemisahan Jarak Menurut Frekuensi Pemancar (m)

80 MHz sampai 800 MHz

d = 1.2√P

800 MHz sampai 2.5 GHz

d = 2.3√P

0.01 0.1167 0.2234

0.1 0.3689 0.7378

1 1.1667 2.3334

10 3.6893 7.3786

100 11.6667 23.3334

Untuk nilai pemancar pada daya output maksimum tidak tercantum di atas, direkomendasikan pemisahan

dalam meter (m) dapat di estimasi dengan menggunakan persamaan yang berlaku untuk frekuensi

pemancar, dimana P adalah rating daya output maksimum pemancar dalam watt (W).

CATATAN 1 : Pada 80 MHz dan 800 MHz, pemisahan jarak untuk rentang frekuensi yang lebih tinggi

berlaku.

CATATAN 2 : Panduan ini mungkin tidak berlaku pada semua situasi. Propagasi elektromagnetik

dipengaruhi oleh penyerapan dan refleksi dari struktur, benda dan orang.

Masalah yang mungkin Terjadi dan Solusinya

Masalah Kemungkinan Alasan Solusi

SpO2 atau PR tidak dapat

muncul secara normal

1. Jari tidak ditempatkan dengan

baik pada alat

2. Nilai SpO2 dari pasien terlalu

rendah untuk diukur

1. Coba memasukkan jari

kembali

2. Ada pencahayaan yang

berlebihan

3. Cobalah beberapa kali lagi.

Jika anda dapat memastikan

tidak ada maslah pada alat,

silahkan pergi ke Rumah

Sakit untuk mendapatkan

diagnosis yang tepat.

SpO2 atau PR tidak dapat 1. Kurang dalam memasukkan 1. Coba memasukkan jari

muncul tidak stabil jari

2. Pergerakan dari tubuh pasien

yang berlebihan

kembali

2. Mencoba untuk lebih tenang

Alat tidak mau menyala 1. Tidak ada baterai yang

terpasang atau baterai lemah

2. Baterai terpasang tidak benar

posisinya

3. Kemungkinan alat rusak

1. Silahkan ganti baterai

2. Coba pasang kembali baterai

3. Silahkan menghubungi

customer service di kota anda

Lampu indikasi tiba-tiba mati 1. Alat akan mati secara

otomatis apabila tidak ada

tanda-tanda yang terdeteksi

dalam 8 detik

2. Baterai lemah

1. Normal

2. Ganti baterai

“Error 3” atau “Error 4” muncul

pada layar

1. Err 3 artinya lampu emisi

LED merah rusak

2. Err 4 artinya lampu emisi

LED infra merah rusak

1. Cek lampur emisi LED merah

2. Cek lampu emisi LED infra

merah

Error 6 Err 6 artinya layar mengalami

kegagalan

Ganti layar

“Error 7” muncul pada layar Err 7 berarti semua emisi LED

atau penerimaan dioda rusak

Silahkan menghubungi customer

service di kota anda

Definisi Simbol

Simbol Definisi

Bagian dari tipe BF diterapkan

Perhatian, konsultasikan menyertai dokumen

Dilindungi dari air menetes

Saturasi Oksigen

Denyut Nadi (BPM)

Indikasi Baterai Lemah

Alarm Tidak Ada SpO2

Nomer serial

Temperatur Penyimpanan dan Kelembaban Relatif

Informasi Pabrik

Tanggal Produksi

Persetujuan Uni Eropa

Perwakilan Resmi di Masyarakat Eropa

Catatan :

1. Ilustrasi yang digunakan dalam panduan ini sedikit berbeda dari penampilan produk yang sebenarnya.

2. Spesifikasi dapat berubah tanpa pemberitahuan terlebih dahulu.