PROPOSAL PRAKTIKUMFORMULASI SEDIAAN STERIL

INJEKSI METHAMPIRON ( Antalgin )5 VIALOleh :

Kelompok1. Faridah Syamsiah 20082101032. Greesty Finotory S 20082101173. Latif Zakir 20082101434. Mellinda Yuliawan 20082101585. Meylani 20082101626. Nadia Agustia 20082101777. Nur Aslamiyah 2008210191

FAKULTAS FARMASIUNIVERSITAS PANCASILA

JAKARTA2011

1

INJEKSI METHAMPYRON ( VIAL )

I. PENDAHULUAN

Sterilisasi adalah proses yang dirancang untuk menciptakan keadaan

steril. Secara tradisional keadaan steril adalah kondisi mutlak yang

tercipta sebagai akibat penghancuran dan penghilangan semua

mikroorganisme hidup. Konsep ini menyatakan bahwa steril adalah

istilah yang mempunyai konotasi relatif, dan kemungkinan

menciptakan kondisi mutlak bebas dari mikroorganisme hanya dapat

diduga atas dasar proyeksi kinetis angka kematian mikroba.

Produk steril adalah sediaan terapetis dalam bentuk terbagi-bagi

yang bebas dari mikroorganisme hidup. Pada prinsip ini termasuk

sediaan parenteral mata dan irigasi. Sediaan parenteral ini merupakan

sediaan yang unik diantara bentuk obat terbagi-bagi, karena sediaan ini

disuntikan melalui kulit atau membran mukosa ke bagian dalam tubuh.

Karena sediaan mengelakkan garis pertahanan pertama dari tubuh yang

paling efisien, yakni membran kulit dan mukosa, sediaan tersebut harus

bebas dari kontaminasi mikroba dan dari komponen toksis, dan harus

mempunyai tingkat kemurnian tinggi atau luar biasa. Semua komponen

dan proses yang terlibat dalam penyediaan produk ini harus dipilih dan

dirancang untuk menghilangkan semua jenis kontaminasi, apakah fisik,

kimia, atau mikrobiologis.

Wadah yang digunakan untuk produk injeksi, salah satunya

adalah vial. Vial adalah wadah gelas yang umumnya digunakan untuk

dosis ganda, dengan kapasitas 5 ml, 10 ml, dan seterusnya. Pelarut yang

digunakan aqua, non aqua (minyak/ non minyak). Wadah dosis ganda

adalah wadah yang memungkinkan dapat diambil isinya beberapa kali

tanpa mengakibatkan perubahan kekuatan, mutu atau kemurnian sisa

zat dalam wadah tersebut. Wadah dosis ganda dilengkapi dengan

2

penutup karet dan plastik untuk memungkinkan penusukkan jarum

suntik tanpa membuka atau merusak tutup. Bila jarum ditarik kembali

melindungi isi dari kontaminan luar.

II. LATAR BELAKANG FORMULA

Metampiron merupakan derivate pirazolon yang mempunyai efek analgesik-antipiretik. Keuntungan jika dibuat injeksi bagi pasien yang tidak sadarkan diri, pemberian lebih cepat terdistribusi ke sirkulasi sistemik dan tidak menyebabkan masalah absorbs obat.. Metampiron memiliki sifat kelarutan sangat mudah larut dalam air dan mudah larut dalam alkohol. Selain itu memiliki stabilitas tidak stabil terhadap udara lembab dan terurai bila terkena cahaya matahari.

Karena metampiron larut

III. JUDUL PERCOBAANInjeksi Methampiron ( Antalgin ) 5 vial

1. Nama Zat Aktif : Methampyronum ( Antalgin )

2. Data Pendukung

Nama ZASifat fisika kimia,

stabilitas

Eki.

NaCl

Cara

sterilisasiKhasiat/Dosis

Cara

penggunaan

Methampy-ronum ( Antalgin )

Pemerian: Serbuk hablur, putih atau putih kekuningan

Stabilitas: tidak stabil terhadap udara lembab, dan harus terlindung dari cahaya matahari

Kelarutan: sangat mudah larut dalam air dan mudah larut dalam alkohol.

Autoclave Khasiat : AnalgetikDosis: 500 mg/ml injeksi

3

3. Data Zat Aktifa. Zat aditif

Fungsi zat aditif

Nama zat Sifat kimia KonsentrasiEkiv. NaCl

SterilisasiAlasan

Pemilihan

Antioksidan Natrium Bisulfit (excipients hal.655)

Pemerian: Hablur atau serbuk hablur putihKelarutan: Larut dalam air dingin

0,1 % otoklaf Karena antalgin mudah teroksidasi

Pengawet Benzalkonium klorida (FI IV hal. 130)

Pemerian: Gel kental atau potongan seperti gelatin, putih atau putih kekuningan. Biasanya berbau aromatic lemah. Larutan dalam air berasa pahit, jika di kocok sangat berbusa dan biasanya sedikit alkali.Kelarutan: Sangat mudah larut dalam air dan etanol.

0,01% (excipients

hal. 56)

Karena vial merupakan wadah takaran ganda

Pelarut Aqua pro injeksi

destilasi Pelarut sediaan steril

4

b. Perhit

4. Formula

Methampiron 500 mg/ml

Natrium Bisulfit 0,1 %

Benzalkonium Klorida 0,01 %

Aqua P.I.add 5 ml

5. Alat dan Cara Sterilisasi

NoAlat yg

digunakanCara sterilisasi

Paraf asisten

W. mulai Paraf W. akhir Paraf

1.Beaker glass,

erlenmeyer, crong glass

Oven 1500C, 1 jam

2.Batang pengaduk, pinset, kaca arloji

dan spatula

Dipanaskan dalam api bunsen

(dispensasi dengan direndam alkohol)

3. Karet vialDigodok dalam air

suling 30 menit

4. Vial Oven 1500C, 1 jam

5. Lumpang dan aluDibakar dengan

etanol 95%

6.Kertas saring dan

gelas ukurAutoklaf 1210C, 15

menit

6. Perthitungan dan Penimbangan BahanPerhitungan :

Rumus : V + (10 – 30 % x V )

Dipilih 20 %Volume tiap vial 5,0 ml ( cairan kental tetap 5,0 ml

sesuai dgn ketentuan FI III hal 19)

5

5,0 ml + (20 % x 5,0 ml ) = 6 ml / Vial

di buat 5 vial

6 ml x 5 vial = 30 ml ( Total larutan injeksi yg akan di buat )

Penimbangan :

Methampiron : 500 mg x 30 ml = 15 g

Natrium Bisulfit : 0,1 % x 30 ml = 0,03 g

Benzalkonium Klorida: 0,01 % x 30 ml = 0,003 g

Aqua P.I. : 30 ml – ( 15 + 0,03 + 0,003 )

: 14,967 ml ~ 15 ml

7. Cara Pembuatan

Sterilkan alat yang akan digunakan

Buat aqua p.i (aqua dimasukkan ke dalam erlenmeyer, didihkan

selama 30 menit lalu dinginkan)

Timbang bahan yang akan digunakan

Larutkan antalgin dalam aqua p.i

Larutkan natrium bisulfit dalam aqua p.i

Larutkan benzalkonium klorida dalam aqua p.i

Masukkan natrium bisulfit dan benzalkonium klorida yang telah

dilarutkan kedalam antalgin, aduk ad homogen

Cek pH sesaat sebelum di ad.kan dengan aqua p.i, lalu ad kan

dengan aqua p.i, kemudian saring.

Masukkan ke dalam vial, lalu tutup dengan karet vial yang

sebelumnya telah dijenuhkan dengan larutan Benzalkonium

klorida. Lakukan sterilasi dengan autoklaf 1210C, 15 menit

Lakukan evaluasi

Kemas, beri etiket dan brosur

8. Evaluasi

A. In process Control (IPC)

6

1. Uji pH (FI IV hal. 1039-1040)

Cek pH larutan menggunakan pH meter atau indikator dan

kertas indikator. Dengan pH meter :

- Sebelum digunakan cek elektrode dan jembatan garam bila ada

- Lakukan pembakuan pH meter

- Bilas elektrode dan sel beberapa kali dengan larutan uji, isi sel

dengan sedikit larutan uji dan baca harga pH.

2. Uji kejernihan (Lachman hal 1355)

Pemeriksaan kejernihan dilakukan secara visual dilakukan oleh

seorang di bawah cahaya penerangan yang baik berlatarkan hitam

putih, sehingga jika ada partikel lebih dari µm akan terlihat.

B. Quality Control

1. Uji sterilitas ( FI IV hal 855 )

Digunakan teknik penyaringan dengan filter membran (dibagi

menjadi 2 bagian) kmudian diinkubasi

2. Uji kejernihan (Lachman hal 1355)

Produk dalam wadah diperiksa dibawah penerangan cahaya yang

baik, terhalang terhadap refleksi mata. Berlatar belakang hitam dan

putih dengan rangkaian isi dijalankan dengan suatu aksi memutar.

Syarat : semua wadah diperiksa secara visual dan bahwa tiap partikel

yang terlihat secara langsung.

3. Uji Keseragaman Volume (FI IV hal 1044)

- Pilih salah satu atau lebih wadah, bila volume 10 ml atau lebih. 3

wadah atau lebih bila volume lebih dari 3 mldan kurang dari 10

ml.

- Ambil isi tiap wadah dengan alat suntik hipodemik kering

berukuran tidak lebih dari 3 kali volume yang akan diukur dan

dilengkapi dengan jarum suntik nomor 21, panjang tidak kurang

dari 2,5 cm.

7

- Keluarkan gelembung udara dari dalam jarum dan alat suntik dan

pindahkan isi dalam alat suntik, tanpa mengosongkan bagian

jarum, ke dalam gelas ukur kering volume tertentu yang telah

dibakukan sehingga volume yang diukur memenuhi sekurang-

kurangnya 40% volume dari kapasitas tertera (garis-garis penunjuk

volume gelas ukur menunjukkan volume yang ditampung, bukan

yang dituang).

9. Daftar Pustaka

Lachman L, Lieberman HA, Kanig JL. Teori dan Praktek

Farmasi Industri. Diterjemahkan oleh Suyatmi S. Jakarta. UI

Press; 1994.

Departemen Kesehatan Republik Indonesia. Farmakope

Indonesia ed III, 1979, Jakarta. Direktorat Jenderal Pengawasan

Obat dan Makanan.

Departemen Kesehatan Republik Indonesia. Farmakope

Indonesia ed IV, 1995, Jakarta. Direktorat Jenderal Pengawasan

Obat dan Makanan.

Wade, Ainley et al. Handbook of pharmaceutical excipients.

Fourth edition American Pharmaceutical Association :

Washington, D.C.,2000.

8