Injeksi Amoxicilin

1. Nama sediaan Moxa “Ceupharma”Mengandung Amoksisilin Na 500mg/vial

2. Kekuatan sediaan Amoxil “GlaxoSmithKline”Mengandung amoksisilin Na 500mg/ vial(MIMS, Hal. 269)

3. Preformulasi Zat AktifAmoxicillinum Natricum Pemerian : Serbuk putih atau hampir putih;sangat higroskopik.Kelarutan : Sangat mudah larut dalam air;agak sukar larut dalam ethanol;sangat sukar larut dealam aseton;praktis tidak larut dalam kloroform dan dalam eter.Fungsi : AntibiotikaStabilitas : Amoksisilin dapat mengalami reaksi hidrolisis dan terdegradasi untuk menghasilkan cincin beta laktam bdibawah kondisi alkali. Dibawah kondisi asam amoksisilin terhidrolisis menjadi bentuk asam penisilat.Kondisi Penyimpanan : Amoksisilin sebaiknya disimpan dalam wadah kedap udara pada temperature tidak lebih dari 30ºC.Inkompatibilitas : amoksisilin trihidrat dapat diabsorbsi oleh vegum,tetapi tidak oleh magnesium trisilikat atau kaolin pada pH 2,1-3,2.(CODEX hal 730)

4. Pengembangan Formula Zat aktif : Amoksisilin Na Zat pembawa : Aqua pro injeksi

Bentuk sediaan : Karena zat aktif tidak stabil dengan adanya air, maka sediaan dibuat dalam injeksi srbuk kering dan dilarutkan dengan aqua pro injeksi apabila akan digunakan. Karena amoksisilin Na ini larut dalam air,maka tidak perlu penambahan zat pensuspensi.

5. Formula AkhirTiap ml mengandung : Amoksisilin 500 mg/vialAqua pro injeksi ad 10 mlCatatan : Sediaan di rekonstitusi menggunakan aqua pro injeksi sampai volume 10 ml ( pencampuran secara aseptic) jika pada saat akan digunakan.

6. Preformulasi eksipien Aqua pro injeksi

Warna : Tidak berwarna Rasa : Tidak berasa Bau : Tidak berbau Bentuk : Cairan jernihTitik didih : 100ºCBobot jenis : 1 g/cm³PH larutan : 7Fungsi : Pembawa Stabilitas : Mudah terurai dengan udara dari luar

Inkompatibilita : Bahan yang mudah teroksidasi,logam alkali dan oksida Seperti KOH,MgOH,bereaksi dengan garam anhidrat membentuk hidrat yang bervariasi.(Sumber : Farmakope Indonesia Edisi III hal 96 dan HOPE hal 672)

7. Perhitungan dan PenimbanganFormula untuk 4 vialAmoksisilin Na = 500 mg x 4 = 2000 mgCatatan : Tiap vial di rekonstitusi menggunakan aqua pro injeksi sampai 10 ml.

Penimbangan BahanBahan Jumlah bahan per vial Jumlah bahan 5 vialAmoksisilin Na 500 mg

8. Prosedur Pembuatan Injeksi Amoksisilin,Vial Prosedur Pembuatan

Metode sterilisasi : Metode sterilisasi awal (Metode aseptis).Metode sterilisasi awal dipilih karena amoksisilin Na merupakan antibiotic yang tidak stabil terhadap kelembaban dan pemanasan.Serbuk steril,dan harus di tangani secara aseptik dalam keadaan kering dan dilakukan dibawah laminar air flow.

o Timbang bahan aktif,lakukan sterilisasi terhadap zat (metode aseptis)Dengan prosedur yang sesuai.

o Zat dihaluskan dengan mortaro Masukkan kedalam vial dan tambahkan dengan air sesaat ingin

digunakano Pengerjaan dilakukan di bawa LAF

Preparasi Vialo Cuci dan keringkan vial gelas tipe 1 10 ml untuk 500 mg dan

tempatkan pada container untuk sterilisasi secara panas keringkan pada suhu 200ºC selama 225 menit.

o Pindahkan ke daerah steril pengisian. Preparasi Penutup Vial

o Cuci penutup karet dengan membilas atau merendamnya dengan deterjen yang sesuai.

o Keringkan dalam pengering pada suhu 55ºC,susun inpeksi dan bungkus penutup vial untuk di autoklaf.

o Sterilisasi dalam autoklaf selama 1 jam pada suhu 121ºC,keringkan secara vakum sekurang-kurangnya selam 4 jam pada suhu tidak melibihi 90ºC.

o Pindahkan ke daerah steril pengisian Pengisian ke dalam Vial

o Masukkan bubuk steril secara aseptic ke dalam vial bersih,kering dan steril sesuai dengan berat pada label masing-masing.Pedriksa berat vial setiap rentang waktu 5 menit.

o Pasangkan penutup karet steril,dan aplikasikan system penutupan steril.

o Pindhkan dari derah steril lalu kemas menjadi kemasan primer,berikan label pada setiap container.

o Ambil sampel untuk pengujian9. Evaluasi

Evaluasi injeksi meliputi evaluasi fisika,biologi dan kimia. Penetapan pH

Diuji menggunakan pH meter Bahan Partikulat dan injeksi

Di uji menggunakan system elektronik penghitung partikel pengotor cairan yang dilengkapi dengan alat untuk memasukkan contoh yang sesuai.

Uji Keseragaman BobotHilangkan etiket pada wadah;cuci bagian luar wadah dengan air;keringkan pada suhu 105ºC;timbang satu persatu dalam keadaan terbuka;keluarkan isi wadah;cuci wadah dengan air,kemudiaan dengan etanol 95%;keringkan lagi pada suhu 105ºC sampai bobot tetap;dinginkan dan kemudian timbang satu persatu.Bobot isi wadah yang boleh menyimpang tidak lebih dari 2 kali batas yang tertera.

Keseragaman VolumePengujian dilakukan dengan alat ukur volume.Larutan tiap wadah harus sedikit lebih dari volume yang tertera pada etiket.

Uji Kejernihan Larutan Pengujian dilakukan secara visual.Ampul diputar 180º berulang-ulang di depan suatu background yang berwarna hitam untuk melihat partikulut yang berwarna putih dan di depan suatu background yang berwarna putih untuk melihat partikulat yang berwarna hitam.

Uji Kebocoran Wadah sediaan diletakkan dengan posisi terbalik.

Volume Terpindahkan Pilih tidak kurang dari wadah.Isi perlahan-lahan dituang dari tiap wadah kedalam gelas ukur kering terpisah dengan kapasitas gelas ukur tidak lebih dari sediaan.

Uji SterilitasPengujian dilakukan secara mikrobiologis dengan menggunakan medium pertumbuhan tertentu.Produk dikatakan bebas mikroorganisme bila Sterility Assuranve Level (SAL) = 10-6 atau 12 log reduction (over kill sterilization).Bila proses pembuatan menggunakan aseptic,maka SAL = 10-4

10. Wadah dan KemasanWadah : Wadah tertutup rapat 10 mlKemasan : vial

11. Daftar Pustaka