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NATALIA VÉREZ COTELO Farmacéutica Realiza tus consultas al CENTRO DE INFORMACION DEL MEDICAMENTO del Colegio Oficial de Farmacéuticos de Pontevedra. Teléfonos: 986 86 57 11 Fax: 986 84 27 10 e-mail: [email protected] Imprime: Gráf. ANDURIÑA - D.L.: PO 59-1991 EDITA: Colegio Oficial de Farmacéuticos de Pontevedra CONSEJO DE REDACCION: Centro de Información del Medicamento (CIM) COORDINA: Amaro Cendón, Luis Andrés Rodríguez, Nicanor Floro Area Moreira, Carmen Cunqueiro Sarmiento, Carmen Rivas Gontán, Mercedes Rodríguez Camarero, Ana M.ª Valladares Durán, Benjamín García Riestra, Rosario Ocampo Hermida, Teresa López Méndez, Marta Rodríguez Barreiro, Emma Centro de Información del Medicamento EL CONSEJO DE REDACCION NO SE HACE RESPONSABLE DE LAS OPINIONES EXPRESADAS EN LOS ARTICULOS SUMARIO Tratamiento farmacológico del trastorno por deficit de atención e hiperactividad (TDAH) Dispositivos de inhalación para asma y EPOC Psoralenos Consultas al Centro de Información del Medicamento: Adalat OROS®, comprimidos ¿Se excretan por las heces?. Información sobre sistema osmótico de administración oral Relación de especialidades Inmovilizadas y lotes retirados en el transcurso de 2007 Procedimiento normalizado de elaboración y control: Jarabe de Propranolol 1 mg/ml Información para el paciente: Jarabe de Propranolol 1 mg/ml 1 7 13 16 17 ISSN: 1696-8115 TRATAMIENTO FARMACOLÓGICO DEL TRASTORNO POR DEFICIT DE ATENCIÓN E HIPERACTIVIDAD (TDAH) Diciembre 07 N.º 62 BIM-FARMA BOLETIN INFORMATIVO DEL MEDICAMENTO COLEGIO OFICIAL DE FARMACEUTICOS DE PONTEVEDRA BIM-FARMA BF El trastorno por déficit de atención con o sin hiperactividad es un síndrome conductual de causa poco clara, en el que probablemente intervienen factores genéticos y ambientales y en el que existe una alteración en el sistema nervioso central, que se manifiesta mediante un aumento de la actividad, impulsividad y falta de atención. En función de la presencia/coexistencia de los síntomas se distinguen 3 subtipos: combinado (se presentan todos los síntomas), déficit de atención (no hay síntomas de hiperactividad/impulsividad) e hiperactividad/impulsividad (no hay síntomas de déficit de atención). Es una de las alteraciones psiquiátricas infantiles que con mayor frecuencia se atiende en la práctica clínica. Suele manifestarse entre los 3 y 5 años y la mayoría mejoran al final de la adolescencia aunque un 60% de los casos pueden persistir en la edad adulta. Esta patología se asocia con fracaso escolar y problemas sociales en la edad infantil y si no se trata, pueden producirse efectos a largo plazo sobre la habilidad del niño para relacionarse o sobre su progreso en los estudios. El tratamiento, por tanto, debe incluir fármacos, junto con psicoterapia, medidas de tipo pedagógico e intervención familiar. El TDAH es una patología que normalmente coexiste con otras enfermedades. La presencia de otras patologías afecta la intensidad de los síntomas, la respuesta al tratamiento y su pronóstico a largo plazo. En un estudio observacional realizado a nivel europeo con 1.500 pacientes se vio que el 87% de los niños con TDAH tienen al menos una patología comórbida y el 67% presenta dos comorbilidades. Las patolo- gías que se asocian con mayor frecuencia al TDAH son: trastorno negativista desafiante (63%), trastorno del aprendizaje (55%), trastorno de la conducta (46%), ansiedad (42%) trastorno de la coordinación (31%), depresión (29%), tics (8%) y síndrome de Tourette (2%). El diagnóstico del TDAH se basa en una historia clínica rigurosa y en la observa- ción directa por parte de los padres, profesores y profesionales. Hoy en día no existe ningún marcador psicológico o biológico propio de la enfermedad. Actualmente se DIAGNOSTICO

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NATALIA VÉREZ COTELO

Farmacéutica

Realiza tus consultas al CENTRO DE

INFORMACION DEL MEDICAMENTO del

Colegio Oficial de Farmacéuticos de

Pontevedra.

Teléfonos: 986 86 57 11

Fax: 986 84 27 10

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Imprime: Gráf. ANDURIÑA - D.L.: PO 59-1991

EDITA:

Colegio Oficial de Farmacéuticos

de Pontevedra

CONSEJO DE REDACCION:

Centro de Información

del Medicamento (CIM)

COORDINA:

Amaro Cendón, Luis

Andrés Rodríguez, Nicanor Floro

Area Moreira, Carmen

Cunqueiro Sarmiento, Carmen

Rivas Gontán, Mercedes

Rodríguez Camarero, Ana M.ª

Valladares Durán, Benjamín

García Riestra, Rosario

Ocampo Hermida, Teresa

López Méndez, Marta

Rodríguez Barreiro, Emma

Centro de Información

del Medicamento

EL CONSEJO DE REDACCION NO SE HACE

RESPONSABLE DE LAS OPINIONES

EXPRESADAS EN LOS ARTICULOS

SUMARIO

Tratamiento farmacológico del trastorno por deficit de atención e hiperactividad (TDAH)

Dispositivos de inhalación para asma y EPOC

Psoralenos

Consultas al Centro de Información del Medicamento: Adalat OROS®, comprimidos ¿Se excretan por las heces?. Información sobre

sistema osmótico de administración oral

Relación de especialidades Inmovilizadas y lotes retirados en el transcurso de 2007

Procedimiento normalizado de elaboración y control: Jarabe de Propranolol 1 mg/ml

Información para el paciente: Jarabe de Propranolol 1 mg/ml

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ISSN: 1696-8115

TRATAMIENTO FARMACOLÓGICO DEL

TRASTORNO POR DEFICIT DE ATENCIÓN

E HIPERACTIVIDAD (TDAH)

Diciembre 07N.º 62

BIM-FARMABOLETIN INFORMATIVO DEL MEDICAMENTO

COLEGIO OFICIAL DE FARMACEUTICOS DE PONTEVEDRA

BIM-FARMA

BF

El trastorno por déficit de atención con o sin hiperactividad es un síndrome

conductual de causa poco clara, en el que probablemente intervienen factores

genéticos y ambientales y en el que existe una alteración en el sistema nervioso

central, que se manifiesta mediante un aumento de la actividad, impulsividad y falta

de atención. En función de la presencia/coexistencia de los síntomas se distinguen 3

subtipos: combinado (se presentan todos los síntomas), déficit de atención (no hay

síntomas de hiperactividad/impulsividad) e hiperactividad/impulsividad (no hay

síntomas de déficit de atención). Es una de las alteraciones psiquiátricas infantiles

que con mayor frecuencia se atiende en la práctica clínica. Suele manifestarse entre

los 3 y 5 años y la mayoría mejoran al final de la adolescencia aunque un 60% de los

casos pueden persistir en la edad adulta. Esta patología se asocia con fracaso

escolar y problemas sociales en la edad infantil y si no se trata, pueden producirse

efectos a largo plazo sobre la habilidad del niño para relacionarse o sobre su

progreso en los estudios. El tratamiento, por tanto, debe incluir fármacos, junto con

psicoterapia, medidas de tipo pedagógico e intervención familiar.

El TDAH es una patología que normalmente coexiste con otras enfermedades. La

presencia de otras patologías afecta la intensidad de los síntomas, la respuesta al

tratamiento y su pronóstico a largo plazo. En un estudio observacional realizado a

nivel europeo con 1.500 pacientes se vio que el 87% de los niños con TDAH tienen al

menos una patología comórbida y el 67% presenta dos comorbilidades. Las patolo-

gías que se asocian con mayor frecuencia al TDAH son: trastorno negativista

desafiante (63%), trastorno del aprendizaje (55%), trastorno de la conducta (46%),

ansiedad (42%) trastorno de la coordinación (31%), depresión (29%), tics (8%) y

síndrome de Tourette (2%).

El diagnóstico del TDAH se basa en una historia clínica rigurosa y en la observa-

ción directa por parte de los padres, profesores y profesionales. Hoy en día no existe

ningún marcador psicológico o biológico propio de la enfermedad. Actualmente se

DIAGNOSTICO

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emplean dos tipos de criterios diagnósticos: el DSM-IV

de la Asociación Americana de Psiquiatría y el CIE-10 de

la Organización Mundial de la Salud.

:

a) Presencia de 6 síntomas de inatención o 6 sínto-

mas de hiperactividad/impulsividad de intensidad

desadaptativa e incoherente en relación con el nivel de

desarrollo.

b) Presencia de los síntomas que causan alteracio-

nes antes de los 7 años de edad y durante un periodo

superior a 6 meses.

c) Presencia de algunas alteraciones provocadas por

los síntomas en dos o mas ámbitos.

d) Evidencia de deterioro clínicamente significativo de

la actividad social, académica o laboral.

e) Diagnóstico diferencial de otros trastornos

médicos y psiquiátricos, ya que los síntomas no se

pueden considerar como parte de otro desorden, tales

como los trastornos de ansiedad, del estado de ánimo,

psicosis o autismo.

:

Emplea el termino “trastorno hipercinético” para

definir un diagnóstico más limitado. Se diferencia de la

clasificación DSM-IV en que los 3 problemas de atención,

hiperactividad e impulsividad deben estar presentes,

cumplirse criterios más estrictos en cuanto a relevancia

de cada uno de los síntomas y en que la presencia de

otro desorden es un criterio de exclusión. Al igual que en

DSM-IV, los síntomas tienen que presentarse durante al

menos 6 meses.

Las tres bases imprescindibles del tratamiento son:

1. Información exhaustiva a padres y profesores

2. T ratamiento psicopedagógico

3. T ratamiento farmacológico

El tratamiento farmacológico es imprescindible en 7

de cada 10 niños con TDAH y debe ser prescrito tras un

diagnostico cuidadoso por un médico experto en TDAH.

Además tiene que individualizarse en cada paciente,

identificando la dosis mínima eficaz y bien tolerada.

Los fármacos empleados en TDAH son:

: metilfenidato, D-anfetamina*

y pemolina*

:

Antidepresivos:

–Antidepresivos tricíclicos: imipramina y desipramina*

–Bupropion

–Otros: moclobemida, venlafaxina y reboxetina

Antihipertensivos :clonidina y guanfacina*

Atomoxetina

Criterios diagnósticos DSM-IV

Criterios diagnósticos CIE-10

TRATAMIENTO

Fármacos estimulantes

Fármacos no estimulantes

Otros agentes psicoactivos: donepezilo.

* No comercializados en España o en fase de

estudio.

En España, sólo el metilfenidato y la atomoxetina

tienen la indicación en TDAH.

El metilfenidato es el único psicoestimulante indicado

para el tratamiento del TDAH disponible en España.

Apenas se dispone de estudios sobre el uso de los

psicoestimulantes en edad preescolar y, no se

recomienda su uso antes de los 6 años de edad, por lo

tanto, está indicado como parte de un tratamiento

integral del TDAH en niños mayores de 6 años y adoles-

centes cuando otras medidas por si mismas son insufi-

cientes. Ha sido durante mucho tiempo el fármaco de

primera elección y el más utilizado en el tratamiento del

TDAH desde su comercialización a finales de los años

50. Es un derivado de la piperidina, que tiene una

estructura similar a las anfetaminas, por lo tanto no es

una variante anfetamínica como la D-anfetamina. Su

mecanismo de acción no está totalmente claro aunque

se cree que el beneficio terapéutico puede ser el resul-

tado del aumento que produce sobre los niveles de

dopamina y noradrenalina en el sistema nervioso central.

Actualmente disponemos de dos formas de metilfeni-

dato según la duración del efecto:

Metilfenidato de liberación inmediata (Rubifen) con

una duración de 2 a 4 horas

Metilfenidato de liberación sostenida (Concerta) con

una duración de 10 a 12 horas.

Con ambas formas la administración es por vía oral,

se absorben fácilmente y actúan de forma rápida. Su

eliminación también es rápida, antes de las 24 horas.

:

Comienza a hacer efecto a los 30-60 minutos de la

toma, la concentración plasmática es máxima a las 1-2

horas de la administración y la duración del efecto es de

unas 3-4 horas. Esta corta duración del efecto hace que

se administre habitualmente en dos o tres tomas a lo

largo del día, para mantener su eficacia terapéutica; sin

embargo se producen variaciones en la concentración

plasmática del metilfenidato, con picos y valles a lo largo

del día. Es necesario ajustar el horario de la toma del

fármaco para que el tiempo de máxima eficacia coincida

con el momento en que el niño necesite un mayor control

de los problemas de atención y conducta.

Es recomendable comenzar con una dosis mínima e ir

aumentándola gradualmente hasta alcanzar la dosis

eficaz. Se comienza con 5 mg una o dos veces al día (en

el desayuno y comida), aumentando la dosis y frecuen-

cia, si es necesario, a razón de 5-10 mg/semana, hasta

un máximo de 6 mg/día.

METILFENIDATO

INDICACIONES Y MECANISMO DE ACCION

PRESENTACIONES

Metilfenidato de acción inmediata

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La dosis diaria total varía entre los 0.3-1 mg/Kg

peso/día administrada en dos o tres veces al día,

administrando la ultima dosis antes de las 4 de la tarde

para que no altere la conciliación del sueño.

Se desarrolló como respuesta al inconveniente de

administrar dosis repartidas.

Comienza a hacer efecto a los 60 minutos de la toma,

la concentración plasmática es máxima a las 1-3 horas y

la duración del efecto es de 10-12 horas. La eficacia y

seguridad es equiparable a metilfenidato de acción

inmediata administrado en tres dosis al día y tiene la

ventaja de un mejor cumplimiento porque se puede

reducir a una sola toma diaria. Su efecto se mantiene tras

el horario escolar facilitando la realización del trabajo

extraescolar y la conducta del niño en el medio familiar.

Las dosis varían entre 18 y 36 mg, con una dosis

máxima de 54 mg/día en una sola toma por la mañana.

La posología se ajusta según las necesidades y

respuesta del paciente Son comprimidos OROS, que

tienen que tragarse enteros, con líquidos y sin masticar,

partir o triturar y se pueden dar con o sin alimentos.

Se puede iniciar el tratamiento directamente con

metilfenidato de acción sostenida pero generalmente se

realiza un tanteo de la dosis con metilfenidato de acción

inmediata y posteriormente se realiza la sustitución

equivalente.

Equivalencias de dosis: metilfenidato de liberación

inmediata/sostenida

No se deben superar los 54 mg/día y si no se produce

mejoría después de ajustar las dosis durante un mes, se

debe retirar el fármaco.

El tratamiento se muestra efectivo en un 70% de los

pacientes. La comparación entre el metilfenidato de

liberación inmediata y sostenida no mostró diferencias

significativas entre el uso de uno u otro. Se observa

mejoría en la actividad motora, en las funciones cogniti-

vas, la capacidad para la interacción social y el rendi-

miento académico.

En los niños con TDAH de tipo desatento, la frecuen-

cia e intensidad de la mejoría es menor pero se produce

a dosis menores que en niños con TDAH de tipo hiperac-

tivo-impulsivo o combinado.

La administración ininterrumpida durante largo tiempo

puede producir tolerancia, haciendo necesario un

aumento progresivo de las dosis para obtener el mismo

Metilfenidato de acción sostenida

EFICACIA

TOLERANCIA

resultado en cuanto a eficacia. Para evitar esto se suelen

hacer descansos del tratamiento durante los períodos de

vacaciones, fines de semana…, según los síntomas más

importantes que presente el paciente y la complicidad

del entorno familiar.

Son raros, leves y transitorios. Metilfenidato es un

fármaco seguro a dosis bajas y medias y a dosis altas los

efectos secundarios aumentan. Aparecen según sea la

rapidez del incremento inicial de dosis, de la concentra-

ción final alcanzada y tienen una gran variabilidad

individual.

Los más frecuentes son la disminución del apetito,

irritabilidad, nerviosismo e insomnio de conciliación.

Otras reacciones adversas comunes (>1-<10%) son:

Alteraciones del sistema nervioso: cefalea, somno-

lencia, mareos, discinesia.

Alteraciones gastrointestinales: dolor abdominal,

nauseas y vómitos al principio del tratamiento (puede

mejorar al tomarlo con comida), sequedad de boca.

Alteraciones cardiovasculares: taquicardia, arritmia,

aumento frecuencia cardiaca, palpitaciones.

Alteraciones dermatológicas: picor, urticaria,

alopecia.

Fiebre, artralgia.

Los efectos secundarios se presentan con similar

frecuencia tanto en los preparados de acción inmediata

como en los de liberación sostenida.

En los pacientes tratados con metilfenidato se pueden

producir dos fenómenos contrapuestos relacionados con

la actividad motora. Por un lado disminución excesiva de

la actividad en los momentos inmediatos a las tomas y

por otro lado efectos rebote de notable actividad que

aparecen al dejar de hacer efecto la medicación. En este

caso es necesario un reajuste de la hora de toma del

medicamento o añadir una dosis mínima por la tarde

para que el cese del efecto no sea tan rápido.

No existen contraindicaciones claras para su uso, sin

embargo, deben administrarse con precaución en casos

de antecedentes personales y/o familiares de tics, retraso

en el crecimiento (en tratamientos prolongados se

recomiendan controles semestrales de peso y altura) o

abuso de sustancias tóxicas. También se debe vigilar si

existe historial de psicosis, depresión grave, anorexia

nerviosa o tendencia suicida por el posible empeora-

miento de estos trastornos. En casos de epilepsia

interrumpir el tratamiento si aumenta la frecuencia de las

crisis.

Evitar la interrupción brusca del tratamiento después

de su uso prolongado.

No hay experiencia en el uso de Concerta en casos

de insuficiencia renal o hepática. Debido a que el

EFECTOS SECUNDARIOS

CONTRAINDICACIONES

Metilfenidato de liberación inmediata

(3 dosis/día)

Metilfenidato de acción sostenida

(1 dosis/día)

5 mg

10 mg

15 mg

18 mg

36 mg

54 mg

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comprimido es indeformable no se debe administrar a

pacientes con dificultad importante para tragar o con

disfagia. Avisar al paciente que puede aparecer en heces

algo similar a un comprimido.

No debe administrarse a pacientes tratados con IMAO

irreversibles, no selectivos por riesgo de crisis hipertensi-

vas y es imprescindible un periodo de lavado previo para

evitarlo (no usar IMAO las 2 semanas previas).

Con los antiasmáticos orales tipo teofilina puede

producirse un efecto sumativo y es mejor sustituirlos por

antiasmáticos inhalados.

Puede inhibir el metabolismo de anticonvulsivantes

(fenobarbital, fenitoina, primidona), antidepresivos

(tricíclicos e ISRS), litio, antihistamínicos, benzodiacepi-

nas, anticoagulantes cumarinicos. En caso de iniciar o

suspender el tratamiento con metilfenidato, habrá que

ajustar las dosis y vigilar las concentraciones plasmáti-

cas.

Categoría C de la FDA. Hay una experiencia limitada

en el uso de este medicamento durante el embarazo.

Está contraindicado en el embarazo y las mujeres en

edad fértil deben usar una anticoncepción eficaz durante

el tratamiento. Tampoco usar en la lactancia pues se

desconoce si pasa a la leche.

La atomoxetina es un inhibidor selectivo de la recapta-

ción de noradrenalina cuyo mecanismo de acción no

está totalmente claro. Está indicado para el tratamiento

del TDAH en niños mayores de 6 años y adolescentes

como parte de un programa completo de tratamiento. El

tratamiento se debe iniciar por un especialista en al

tratamiento del TDAH. El diagnostico debiera de reali-

zarse de acuerdo con los criterios de DSM-IV o las

directrices incluidas en CIE-10.

Nombre comercial: Strattera

Presentaciones de Atomoxetina 5 mg, 10 mg, 18 mg,

25 mg, 40 mg, 60 mg.

Son cápsulas de gelatina dura para su administración

vía oral.

Presenta gran flexibilidad de dosificación puesto que

aunque normalmente se administra en una única dosis

diaria, por la mañana con o sin alimentos, también

podría darse por la noche o incluso dos veces al día (por

la mañana y por la noche).

La dosis a administrar varía en función del peso el

paciente:

- : dosis

INTERACCIONES

EMBARAZO Y LACTANCIA

ATOMOXETINA

INDICACIONES Y MECANISMO DE ACCION

PRESENTACIONES

POSOLOGIA

niños/ adolescentes hasta 70 Kg. de peso

inicial de aproximadamente 0.5mg/Kg/día durante un

mínimo de 7 días antes del aumento en función de la

respuesta clínica y tolerancia del paciente.

La dosis de mantenimiento recomendada es de

aproximadamente 1.2 mg/Kg/día.

- :

dosis inicial de 40 mg/día durante los primeros 7 días y

ajustarla posteriormente. La dosis de mantenimiento es

de 80 mg/día. No se ha demostrado beneficio con dosis

mayores. Dosis máxima: 100 mg/día pues no se ha

evaluado la seguridad de dosis superiores a 120 mg/ día.

En ocasiones, podría ser apropiado seguir el trata-

miento hasta la edad adulta.

Si se olvida una dosis, tomarla cuanto antes, pero no

tomar más de la cantidad prescrita en 24 horas.

Una vez administrada la atomoxetina su máxima

eficacia se alcanza a las 3-4 semanas de iniciado el

tratamiento, es decir, que tarda unos 20 días en hacer el

efecto total.

La atomoxetina es un medicamento relativamente

nuevo que ha demostrado su eficacia en estudios

realizados a más de 5000 niños y adolescentes con

TDAH y durante un período de exposición superior a 5

años. En cuanto a la eficacia comparada con los trata-

mientos tradicionales con metilfenidato, parece igual de

eficaz que el metilfenidato de liberación rápida en

ensayos a corto plazo y también igual de eficaz que el

metilfenidato de acción sostenida.

La eficacia a largo plazo no se conoce bien, pues los

ensayos realizados hasta la fecha tuvieron una duración

de 9 y 12meses. Se ha visto que reduce los síntomas

clave del TDAH (actividad motora excesiva, desatención

y alta impulsividad) y que resulta especialmente útil en

aquellos casos de TDAH con otra patología comórbida

(ansiedad o depresión) y donde los psicoestimulantes

mejoran los síntomas propios del TDAH, pero pueden

empeorar esta patología asociada.

Otro de los aspectos evaluados en los estudios de

atomoxetina es como afecta el tratamiento a la conserva-

ción de la estructura y el patrón de sueño y se vió que no

afecta ni a la estructura ni a la calidad del sueño.

No se ha observado tolerancia y por lo tanto el efecto

se mantiene con igual intensidad en los tratamientos

prolongados.

En general la atomoxetina es segura y bien tolerada

por niños y adolescentes, siendo las reacciones adver-

sas:

Muy frecuentes (>10%): dolor abdominal, vómitos,

disminución del apetito.

Frecuentes (1-10%): anorexia, descenso de peso,

niños/adolescentes de más de 70 Kg de peso

EFICACIA

TOLERANCIA

EFECTOS SECUNDARIOS

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gastrointestinales (estreñimiento, dispepsia, nausea),

fatiga, síndrome gripal, dermatológicas (dermatitis,

prurito, erupción), midriasis, sistema nervioso (mareos,

somnolencia), psiquiátricos (despertar matutino tempra-

no, irritabilidad, cambios de humor), sistema urinario

(retención urinaria, dificultades micción).

Poco frecuentes (0.1-1%): palpitaciones, taquicardia

sinusal, acontecimientos relacionados con el suicidio,

agresividad, hostilidad, labilidad emocional.

La mayoría de los efectos adversos tienen lugar en las

fases iniciales del tratamiento y van disminuyendo a

medida que se prolonga el mismo.

Los efectos secundarios mas frecuentes, en menos

del 20% de los pacientes son el dolor abdominal y la

disminución del apetito, normalmente transitorios y es

excepcional que sea necesario suprimir el tratamiento

por este motivo.

En general tiene un buen perfil de efectos adversos,

similar a los estimulantes, siendo los efectos adversos

gastrointestinales y la pérdida de apetito los más

comunes con atomoxetina y los más comunes con

metilfenidato los vómitos. Además en estudios compara-

dos entre ambos medicamentos se vio que la somnolen-

cia es mas común con atomoxetina y el insomnio con

metilfenidato.

Hipersensibilidad a atomoxetina o a alguno de los

excipientes.

No usar en pacientes con glaucoma de ángulo

estrecho porque en los ensayos clínicos se vió un

aumento en la incidencia de midriasis.

Posibles alergias: aunque son poco frecuentes.

Debe usarse con precaución en pacientes con

hipertensión, taquicardia o enfermedades cerebrovascu-

lares o cardiovasculares. También se han comunicado

casos de hipotensión ortostática.

Usar con precaución en pacientes con prolongación

del intervalo QT congénita o adquirida o con anteceden-

tes familiares.

Se debe interrumpir y no reiniciar el tratamiento con

atomoxetina en pacientes con ictericia o evidencia,

mediante pruebas de laboratorio de daño hepático.

Vigilar el crecimiento y el desarrollo de los pacientes

con tratamientos prolongados, reduciendo o interrum-

piendo el tratamiento en aquellos pacientes que no

crezcan o ganen peso de forma satisfactoria.

Existe un riesgo potencial de aparición de convulsio-

nes con atomoxetina por lo que el tratamiento deberá

iniciarse con precaución en pacientes con antecedentes

de convulsiones y se tendrá que retirar si aparecen

episodios convulsivos nuevos o un aumento de las crisis

convulsivas.

CONTRAINDICACIONES

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE

EMPLEO

La atomoxetina no esta indicada para el tratamiento

de episodios depresivos mayores y/o ansiedad dado que

en los estudios realizados en adultos los resultados

fueron negativos.

IMAO: Atomoxetina no se debe usar en combinación

con IMAO como mínimo en las dos semanas siguientes

a la interrupción del tratamiento con IMAO. El tratamiento

con IMAO no se debe iniciar antes de transcurridas dos

semanas tras la interrupción del tratamiento con atomo-

xetina.

Inhibidores CYP2D6 (ISRS como fluoxetina, paroxeti-

na, quinidina, terbinafina): atomoxetina se metaboliza

principalmente por la vía de CYPD6 (sistema P450),

existiendo diferencias genéticas entre metabolizadores

rápidos y lentos (7-10% de la población). Los metaboliza-

dores rápidos pueden necesitar reducir la dosis de

atomoxetina si reciben conjuntamente fármacos inhibido-

res de esta vía (paroxetina, fluoxetina, quinidina).

Salbutamol: usar con precaución en pacientes

tratados con salbutamol (u otro agonista beta2) a dosis

altas, en nebulizador o por vía sistémica (oral o IV)

porque puede potenciar la acción del salbutamol sobre el

sistema cardiovascular.

Medicamentos que prolongan el intervalo QT (como

neurolépticos, antiarrítmicos clase IA y III, moxifloxacino,

eritromicina, metadona, mefloquina, antidepresivos

tricíclicos, litio o cisaprida).

Medicamentos que actúan sobre la tensión arterial:

usar con precaución.

Medicamentos que actúan sobre la noradrenalina

(antidepresivos como imipramina, venlafaxina y mirtaza-

pina o descongestivos como pseudoefedrina o fenilefri-

na): usar con precaución porque puede darse un efecto

sinérgico o aditivo en su actividad farmacológica.

Medicamentos que eleven el pH gástrico (hidróxido

de magnesio/hidróxido de aluminio, omeprazol): no

alteran la biodisponibilidad de atomoxetina.

Medicamentos con elevada unión a proteínas plasmá-

ticas (warfarina, ácido acetilsalicílico, fenitoína o diaze-

pam): no afectaron la unión de atomoxetina a la albúmina

humana, ni atomoxetina afectó la unión de estos

compuestos a la albúmina.

Categoría C de la FDA. Los estudios en animales no

indican efectos negativos sobre el feto, sin embargo no

hay datos clínicos de uso en el embarazo. La atomoxe-

tina no se debe usar durante el embarazo, a menos que

el beneficio potencial justifique el posible riesgo sobre el

feto.

Atomoxetina y/o sus metabolitos se excretan en leche

de ratas, sin embargo se desconoce si se excreta en

leche humana, por lo tanto se debe evitar administrarla

durante la lactancia.

INTERACCIONES

EMBARAZO Y LACTANCIA

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CONCLUSIONES

Los fármacos estimulantes son relativamente seguros

y efectivos. La reducción del apetito y el insomnio son los

efectos adversos más frecuentes que, en general, son

leves y se pueden resolver sin suspender el tratamiento.

Los efectos adversos como los tics y el comportamiento

agresivo son menos frecuentes y pueden solucionarse

mediante la suspensión de la terapia.

La atomoxetina es un inhibidor selectivo de la recapta-

ción de noradrenalina. Presenta escasa afinidad por los

sistemas muscarínico, colinérgico, histaminérgico,

serotoninérgico y alfa 1 y 2 adrenérgico, lo cual dismi-

nuye la tasa de efectos secundarios propios de los

antidepresivos clásicos. Presenta una eficacia compara-

ble al metilfenidato. Es probablemente el fármaco que

ofrece mejores perspectivas en cuanto a eficacia y

seguridad como alternativa al metilfenidato clásico de

acción inmediata; no obstante, la cantidad de estudios

de la atomoxetina y la experiencia clínica son considera-

blemente inferiores en comparación con los psicoestimu-

lantes

Al igual que el metilfenidato, se asocia a pérdida de

peso, pero a diferencia de este produce menor alteración

del sueño y no afecta a niños con comorbilidad con tics.

Además no tiene efectos perjudiciales sobre la función

hepática ni la conducción cardiaca.

En cuanto al metilfenidato y a las anfetaminas, existe

un riesgo de abuso que no se observa en relación con la

atomoxetina. Es importante tener en cuanta el riesgo de

uso indebido de drogas estimulantes, principalmente

para los compuestos de liberación inmediata.

Las necesidades de un mayor avance en el TDAH en

España son más que evidentes, tanto por lo que se

refiere a la evaluación como al tratamiento. Por una parte

se necesitan profesionales formados, pues España es

uno de los pocos países de Europa sin la especialidad

de psiquiatría infantil y adolescente ( algo que demandan

constantemente las asociaciones de padres de pacientes

con TDAH). Por otro lado los únicos medicamentos

indicados en España para el tratamiento el TDAH son el

metilfenidato y la atomoxetina y ésta última no está

incluida en las prestaciones del Sistema Nacional de

Salud por lo que los padres deben asumir el total de su

elevado coste.

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BF

BIM-FARMA BIM-FARMA BIM-FARMA BIM-FARMA BIM-FARMA BIM-FARMA BIM-FARMA BIM-FARMA

7

DISPOSITIVOS DE INHALACIÓN PARA ASMA Y EPOC

CARMEN CUNQUEIRO SARMIENTO

Farmacéutica Comunitaria

Introducción

El asma es una enfermedad inflamatoria de las vías

aéreas que se asocia a una hiperreactividad bronquial

frente a diversos estímulos. Es una enfermedad crónica,

pero puede ser controlada siempre y cuando se tome la

medicación prescrita y se adopten las medidas de

seguridad necesarias.

La enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)

se define como una alteración crónica lentamente

progresiva caracterizada por la obstrucción de las vías

respiratorias, y que no experimenta cambios importantes

a lo largo de varios meses. Es una enfermedad preveni-

ble y tratable, existiendo un declive progresivo y funda-

mentalmente no reversible de la función pulmonar y

acompañado de inflamación pulmonar y repercusión

sistémica.

Los datos disponibles indican una elevada prevalen-

cia en nuestro país. La morbilidad aumenta con la edad

y es mayor en varones aunque se espera una incidencia

creciente en mujeres. Es previsible que la morbilidad por

EPOC aumente en el futuro, no solo por el consumo de

tabaco sino también por el incremento de la edad de la

población. Por su elevada prevalencia y su creciente

tasa de mortalidad se considera una patología de

especial importancia sociosanitaria y económica.

Ninguna de las medicaciones actualmente disponi-

bles para la EPOC ha demostrado modificar el descenso

a largo plazo de la función pulmonar, por ello, la farmaco-

terapia de la EPOC debe estar dirigida a mejorar los

síntomas y/o las complicaciones.

La terapéutica farmacológica actual se basa principal-

mente en el uso de fármacos broncodilatadores de larga

duración (formoterol y salbuterol) y anticolinérgicos

(tiotropio) administrados por vía inhalatoria, también se

emplean las teofilinas retard por vía oral. La utilización de

esteroides inhalados en combinación con -agonistas de

larga duración es también importante, así como la

utilización de antioxidantes (acetilcisteína).

Existe una preferencia de la terapia inhalada frente a

otras vías de administración debido a que, para conse-

guir una concentración moderada del fármaco en los

órganos diana, se requieren grandes dosis de medica-

mento. Sin embargo la administración local, en este caso

por vía inhalada, consigue con menores dosis una mayor

concentración de fármaco en los órganos diana,

pasando menos fármaco a la circulación sistémica y

como consecuencia menores efectos secundarios.

Si bien la vía inhalada es de elección en el tratamiento

del asma y de la EPOC, para administrar fármacos

inhalados son necesarios dispositivos especiales que

β

requieren ciertas habilidades por parte de los pacientes.

Un número considerable de fracasos se atribuyen a una

técnica de administración errónea (por ejemplo, no

coordinar la presión del pulsador con la fase de aspira-

ción pulmonar). Antes de prescribir corticoides orales

debe verificarse que, el fracaso del tratamiento conven-

cional, no se debe a causas de este tipo que se pueden

corregir.

En la actualidad existe una amplia oferta de sistema

de inhalación, cada uno con características diferentes, lo

que provoca que, no sólo los pacientes, sino también los

profesionales de la salud, encontremos dificultades para

el conocimiento de cada uno de estos sistemas.

Son cuatro los tipos fundamentales de dispositivos

que se utilizan para la administración de tratamientos por

vía inhalatoria: nebulizadores, cartuchos presurizados de

dosis controlada, dispositivos espaciadores e inhalado-

res de polvo seco. Las principales características están

recogidas en la tabla nº 1

1.-Nebulizadores

1.a.-Tipo jet o con chorro de aire

1.b.-Ultrasónico

2.-Inhalador en cartucho presurizado (MDI)

3.-Cámaras espaciadoras

4.-Dispositivos de polvo seco inhalado (DPI)

4.a.-Sistema unidosis

·Aerolizer

·Handihaler

·Inhalator Ingelheim

4.b.-Sistema multidosis

·Accuhaler

·Novolizer

·Turbuhaler

Son dispositivos cuyo fundamento es la transforma-

ción del fármaco líquido en pequeñas partículas (< 4μm)

en forma de niebla o aerosol. La finalidad de los nebuli-

zadores es saturar el gas inspirado por el paciente en

estas pequeñas partículas para que se introduzcan en las

zonas más distales de la vía aérea.

Existen dos tipos de nebulizadores:

a) Tipo jet

b) Tipo ultrasónico

Ambos sistemas logran partículas de un tamaño

adecuado para conseguir un depósito pulmonar de un

20% de la dosis administrada, el otro 80% queda retenido

en la faringe y laringe.

Sistemas de inhalación

1. Nebulizadores

®

®

®

®

®

®

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e) P ara nebulizar soluciones de antibióticos, que

generalmente son más viscosas que las salinas, o

broncodilatadoras, se necesita prolongar el tiempo de

nebulización o utilizar compresores más potentes.

–Facilidad de inhalación.

–Son muy útiles en pacientes con problemas de

comprensión o dificultad de manejo.

–Son sistemas de elección en crisis asmáticas graves,

por lo que son muy útiles en urgencias.

–Útiles en caso de fármacos a dosis altas o asociacio-

nes.

–Son compatibles con ventilación mecánica.

Requiere manipulación de medicamentos con el

consiguiente riesgo de infradosificación, sobredosifica-

ción o contaminación.

–Precisan de una fuente de energía, aire comprimido

u oxígeno.

–Necesitan una limpieza y mantenimiento riguroso, ya

que existe riesgo de infección de vías respiratorias.

–Existe riesgo de broncoconstricción, debido a la

propia nebulización o a los aditivos de los distintos

fármacos.

Los nebulizadores deben utilizarse en situaciones

concretas y como alternativa a los demás sistemas de

inhalación. Sólo se recomienda utilizarlos en caso de:

–Politerapia inhalada.

–Altas dosis de fármaco inhalado.

–Crisis asmática moderada-grave.

–Cuando existen problemas de comprensión del

manejo de dispositivos manuales.

En este dispositivo el fármaco micronizado está

acompañado de propelentes como los clorofluorocarbo-

nos o hidrofluoralcanos, presurizados en el interior de un

envase metálico hermético a 2 ó 3 atmósferas. Una vez

mezclados el fármaco y el gas por agitación previa,

Ventajas

Inconvenientes

2. Cartuchos presurizados de dosis controladas (MDI)

BF

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8

1.a) Los nebulizadores tipo Jet

1.b) Los nebulizadores ultrasónicos

Factores que determina una nebulización efectiva

Se basan en el efecto Venturi. Cuando una corriente

de aire u oxígeno es proyectada a gran velocidad sobre

una solución la fragmenta en pequeñas partículas y

forma un aerosol. Cuanto mayor es el flujo del gas,

menor es el tamaño de la partícula generado. Las

partículas entre 2 y 5 μm llegan a las bifurcaciones del

árbol bronquial y sólo las < 2 μm llegan al espacio

alveolar.

La fuente generadora que

produce la división del líquido

en partículas es un compresor

de ultrasonido. El tamaño de las

partículas está determinado por

la frecuencia de las vibraciones,

que normalmente se sitúan

entre 1 y 3 μm. El depósito del

fármaco es mayor si la inspira-

ción se hace con la boca. Por

ello debe utilizarse boquilla

mejor que mascarilla. Estos

nebulizadores son menos

eficaces cuando se requiere

nebulizar medicamentos en

forma de suspensión como la

budesonida o los antibióticos,

por ser escasamente nebuliza-

dos.

a) Debe conseguirse que el 50% de las partículas

generadas sean inferiores a 5 μm.

b) El tiempo de administración de los fármacos

nebulizados no debe exceder de 5-15 minutos para las

soluciones y 15-25 minutos para los antibióticos.

c) El volumen residual en el reservorio tras la nebuli-

zación debe ser, como máximo la mitad del inicial.

d) El volumen de ventilación deberá ser si no está

contraindicado, de 6 l/min., 8 respiraciones/min. y con un

volumen circulante 8-100 ml/Kg.

Debemos tener en cuenta que un aumento del flujo

del aire produce un aumento de rendimiento del nebuli-

zador, una disminución del tamaño de la partícula y una

disminución del tiempo de nebulización.

Nebulizador tipo Jet: Ribujet®

Nebulizador ultrasónico

Coryneb ultra®

Cartucho

(contiene el

medicamento)

Válvula

dosificadora

Boquilla

Orificio

Cartucho presurizado (MDI)

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mente inspiradas con mayor eficacia y con menor

impacto orofaríngeo. La cámara cuenta con una válvula

unidireccional que evita que el paciente pueda introducir

aire en la misma.

El empleo de estas cámaras debe aconsejarse

siempre que se utilice corticoides de acción tópica

mediante cartuchos presurizados, para evitar su depósito

en la orofaringe y por consiguiente los problemas

secundarios posteriores a esta terapia. También se

justifica su uso si el paciente no coordina bien la

descarga del cartucho y la inspiración, si la inhalación

provoca tos que lleva al paciente a no poder mantener la

boca cerrada durante unos segundos o en pacientes con

función pulmonar limitada. Existen cámaras especial-

mente diseñadas para la administración de aerosoles en

niños pequeños, con válvulas tan sensibles que solo

precisan un pequeño flujo inspiratorio (75 ml/segundo) y

que permiten tratamientos incluso en lactantes.

Existen varios tipos de cámaras de inhalación:

a) Cámaras de

pequeño y mediano

volumen (100-350 ml),

como Aerochamber ,

Babyhaler o Nebu-

chamber , para niños

menores de 3 años.

b) Cámaras de

gran volumen (750-

8 0 0 m l ) , c o m o

Aeroscopic , Fisonair

y Volumatic . Se ha

dicho que la cámara

de inhalación consi-

gue un menor depó-

sito de partículas del

fármaco en orofaringe, lo que hace indispensable para el

tratamiento con corticoides. Sin embargo hay reservas

respecto a que su uso mejore el depósito pulmonar

frente a una correcta inhalación directa del cartucho

presurizado.

–No es necesaria una coordinación tan exacta entre la

activación del MDI y la inspiración.

–Disminuye el depósito orofaríngeo del fármaco y

como consecuencia los efectos secundarios locales.

–Anula el efecto freón-frío.

–Aumenta la distribución pulmonar del fármaco,

aunque el enfermo no realice correctamente la técnica.

–Si le acoplamos una mascarilla, podremos adminis-

trar fármacos inhalados a niños pequeños o pacientes

inconscientes.

–No necesita energía.

®

®

®

® ®

®

Ventajas

Aerochamber®

BF

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9

ambos componentes forman una suspensión que se

libera, de forma uniforme y perfectamente dosificada, al

presionar una válvula dosificadora colocada en la salida.

La formulación básica de estas formas farmacéuticas

es:

•Fármaco.

•Propulsor.

–Solución. El propulsor que favorece la liberación del

fármaco está compuesto por dos fases, una fase

líquida en la que se disuelve el fármaco y una fase

gaseosa que favorece la salida de la solución.

Las soluciones dan origen, al evaporarse el propulsor,

a tamaños de partículas menores que las suspensiones

del mismo fármaco.

–Suspensión. Al igual que las anteriores, el propulsor

se forma por dos fases, una fase liquida en el que el

fármaco se encuentra en forma de suspensión, y una

fase gaseosa, al igual que las anteriores, que favorece la

salida del fármaco. La escasa solubilidad de fármacos

habituales en los propulsores, hace que la mayoría se

formulen en suspensión, no muy concentrada, para evitar

obturación de la válvula.

–Son de pequeño tamaño y fácilmente transportables.

–Dosificación muy exacta y repetitiva.

–Esterilidad del medicamento, dadas las característi-

cas herméticas del sistema.

–Es fácil percibir la inhalación por parte del paciente.

–No precisan flujos inspiratorios altos.

–Se pueden acoplar a cámaras y a circuitos de

ventilación asistida.

–Son baratos.

–Es necesaria una formación del paciente para la

inhalación.

–Es difícil realizar la sincronización pulsación-

inspiración.

–Produce el efecto freón-frío (detención de la inspira-

ción al impactar los propelentes a baja temperatura en la

orofaringe).

–No presenta contador de dosis.

Las cámaras de inhalación son dispositivos creados

para favorecer la administración de los fármacos conteni-

dos en cartuchos presurizados. Se interponen entre la

boquilla del cartucho y la boca del paciente, obviando así

el problema de la sincronización entre el disparo y la

inspiración. Las partículas de menor masa quedan en

suspensión en el interior de la cámara, siendo posterior-

Ventajas

Inconvenientes

3. Dispositivos espaciadores

Fisonair®

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Inconvenientes

4. Inhaladores de polvo seco

4.a. Inhaladores unidosis

Aerolizer

Poca manejabilidad debido a su tamaño voluminoso.

–Precisan cierto adiestramiento.

–Necesitan un flujo inspiratorio mínimo, suficiente

para abrir la válvula de la cámara.

–Incompatibilidad entre las cámaras y los cartuchos

presurizados, no todos los MDI se acoplan perfecta-

mente a todas las cámaras.

Se conocen desde el año 1.989, siendo iguales que

los cartuchos presurizados, pero la válvula no libera el

fármaco por presión sino cuando se produce una

corriente de aire inhalatoria en la boquilla. Estos dispositi-

vos se activan con la inspiración del paciente al hacer

pasar el aire a través del fármaco disponible en polvo

seco. Con ello evitan la necesidad de coordinación del

cartucho presurizado y la depleción de la capa de ozono

en el caso de contener clorofluorocarbonos.

Los inhaladores de polvo seco se clasifican, de

acuerdo con el nº de dosis del fármaco que proporcio-

nan, en dos tipos diferentes: sistemas unidosis y siste-

mas multidosis.

Los sistemas unidosis (Aerolizer , Handihaler ,

Inhalador Ingelheim ) están constituidos por cápsulas

que contienen una sola dosis del medicamento a

administrar. Estas cápsulas se perforan, previamente a la

inhalación, por un procedimiento que varía ligeramente

de unos dispositivos a otros. Por lo general estos

sistemas requieren mayores flujos inspiratorios que los

sistemas multidosis.

Está formado por un inhalador y un capuchón

protector. El inhalador a su vez está constituido por una

base y una boquilla inhaladora unidas por una bisagra. El

aerolizer se abre mediante un giro hacia la derecha de la

boquilla inhaladora, manteniendo la base del dispositivo

sujeta firmemente. Al abrir el inhalador, queda en el

interior de la base un orificio donde se deposita la

cápsula, que permitirá la inhalación del polvo que

contiene al inspirar de forma adecuada a través de la

boquilla inhaladora.

El paciente debe proceder periódicamente a limpiar

tanto el interior de la

boqui l la inhaladora

como el orificio desti-

nado a la cápsula del

polvillo residual que

pudiera quedar, utili-

zando un paño seco y

limpio o un cepillo

blando y limpio.

® ®

®

®

Handihaler

Inhalador Ingelhein

4.b. Inhaladores multidosis

®

®

Está destinado exclusivamente a la administración de

bromuro de tiotropio (Spiriva ).

El dispositivo

presenta una base y

una tapa protectora

unidas por una

bisagra. En su

interior aparece una

boquilla inhaladora,

también unida a la

bisagra. Al abrir el

capuchón protector,

así como la boquilla

inhaladora, queda al descubierto una cámara central de

depósito de cápsula. Al introducir la cápsula en dicha

cámara y pulsar el botón perforador, se produce la

punción de la cápsula.

Se recomienda limpiar el Handihaler una vez al mes.

Abrir el capuchón protector y la boquilla. Después abrir la

base levantando el botón perforador. Enjuagar todo el

inhalador con agua caliente para eliminar todo el polvo.

Secar bien el Handihaler eliminando el exceso de agua

con una toallita de papel y dejando secar posteriormente

al aire, dejando abiertos el capuchón protector, la

boquilla y la base.

Se utiliza para la dispensación de

bromuro de ipratropio (Atrovent

monodosis). Está constituido por una

boquilla inhaladora y una base. En la

parte superior de la boquilla inhala-

dora aparece el orificio de inhalación,

esta boquilla inhaladora puede

levantarse, dejando al descubierto un

depósito en el que se introduce la

cápsula de inhalación, que es a su

vez agujereada al pulsar el botón

perforador.

Se recomienda limpiar de vez en

cuando el Inhalador Ingelheim con

agua fría o tibia, para eliminar los restos de polvo que

pudieran quedar dentro. Es aconsejable pulsar varias

veces el botón perforador con el fin de limpiar y secar

adecuadamente las agujas perforadoras. El dispositivo

no debe volverse a utilizar hasta que haya secado

adecuadamente.

Los sistemas multidosis pueden tener distintos

sistemas (Accuhaler , Novolizer , Turbuhaler ). En ellos el

tamaño de partícula suele ser de 1 a 2 μm y la inspiración

puede repetirse las veces que se quiera, pues solo se

dispone de una dosis, asegurándose con ello la

completa inhalación del fármaco. El principal inconve-

®

®

®

®

®

® ® ®

HandiHaler®

Aerolizer®

BF

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Inhalador Ingelheim®

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que se ha agotado la dosis del cartucho, se procederá a

introducir un nuevo cartucho.

Este dispositivo presenta en su interior un gran

reservorio del fármaco, con una cantidad de 200 dosis.

En la base del Turbuhaler aparece una rosca, cuyo giro

a la derecha y posteriormente a la izquierda hace que

gire a su vez un disco rotatorio dosificador, cargándose

la dosis adecuada. El Turbuhaler presenta unos orificios

de entrada del aire, que se continúan por unos canales

que atraviesan el disco rotatorio y continúan hasta la

boquilla inhaladora. Desde el disco rotatorio estos

conductos siguen una trayectoria helicoidal que hace

que al inspirar a través del dispositivo, se genere un flujo

turbulento que confiere gran velocidad a las partículas

del medicamento.

–Facilitan el manejo ya que desaparecen el problema

de coordinación pulsación-inspiración.

–No utilizan gases propelentes contaminantes.

–No necesitan energía.

–Son pequeños, portátiles y manejables.

–Presentan un indicador de dosis que informa de la

cantidad de medicamento existente en el dispositivo.

–Diversos estudios indican que son los preferidos por

los pacientes.

–Son útiles en traqueo y laringectomizados.

Turbuhaler

Ventajas de los inhaladores de polvo seco

®

®

niente de estos equipos es que para inhalar estas

partículas se necesitan flujos inspiratorios altos, lo cual

es difícil en situaciones como son ataques agudos de

asma y EPOC, donde el paciente es incapaz de obtener

suficiente fármaco de estos inhaladores. Adicionalmente

hay que resaltar que en algunos pacientes la inhalación

del polvo seco provoca tos.

Es un dispositivo esférico y aplastado, formado por

una carcasa externa que está unida al cuerpo central del

inhalador por el centro, de forma que al apoyar el dedo

pulgar en el hueco y empujar, el conjunto gira y deja al

descubierto la palanca cargadora de dosis y la boquilla

inhaladora.

Cada vez que se desplaza la palanca, un óvulo se

desplaza hacia la zona de inhalación y, al mismo tiempo

es agujereado, lo que deja al fármaco preparado para ser

inhalado.

Lleva un contador de dosis, que va cayendo a medida

que se consume el medicamento, lo que permite saber al

paciente el nº de dosis que le quedan. Además, los

últimos cinco números aparecen en rojo, para recordarle

que debe adquirir un nuevo inhalador.

Se utiliza para la dispensación de salbutamol.

El dispositivo tiene una tapa deslizante que se puede

desplazar y levantar al presionar las superficies ondula-

das. Al levantar la tapa queda un espacio en su interior

para introducir el cartucho. Este cartucho presenta un

contador de dosis, que una vez introducido dentro del

Novolizer se puede consultar fácilmente mirando a

través de la ventana del contador de dosis. El inhalador

presenta otra tapa que al quitarla, gracias a las superfi-

cies onduladas, deja al descubierto la boquilla inhalado-

ra. La carga de la dosis del dispositivo Novolizer se

realiza mediante la pulsación a fondo del botón posterior

de la cámara (color azul). Existe una segunda ventana de

control de dosis que puede tener dos controles: rojo y

verde. Cuando el botón es rojo el aparato no está

preparado para la inhalación y habría que pulsar el botón

azul; si el color es verde el aparato está preparado para

la inhalación.

Antes de proceder por primera vez a administrar el

medicamento, o cuando el contador de dosis indique

Accuhaler

Novolizer

®

®

®

®

Novolizer®

BF

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11

Accuhaler®

Entrada de aire

Boquilla con

sistema de

canales en

espiral

Canal de

inhalaciónCepillo

DosisReservorio

de fármaco

Disco rotatorio

dosificadorEntrada

de aireEntrada

de aire

Rosca

Desecante

Turbuhaler®

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BIM-FARMA BIM-FARMA BIM-FARMA BIM-FARMA BIM-FARMA BIM-FARMA BIM-FARMA BIM-FARMA

12

Inconvenientes de los inhaladores de polvo seco

–Precisan un flujo inspiratorio relativamente alto.

–Precisan una inspiración voluntaria, por lo que no

puede usarse en pacientes inconscientes ni en los

sometidos a ventilación mecánica.

–Si se realiza una espiración en la boquilla se

dispersa la dosis preparada para ser inhalada.

–Produce un elevado impacto orofaríngeo, por lo que

aumentan los efectos secundarios locales.

–Es difícil saber si se ha inhalado el medicamento.

–Son dispositivos caros, con precio muy superior al de

los MDI.

Características diferenciales de los diferentes dispositivos de inhalación

Tabla 1

Características Nebulizador Cartucho presurizado Cámara de inhalación Inhalador polvo seco

Depósito pulmonar 20% <20% >20% <20%

Instrumentación Máscara

Compresor

Pequeño recipiente a presión

(10 ml)

Gran volumen (750 c.c.) Pequeño recipiente (10 ml)

Impactación orofaringea <80% 80% <80% 80%

Excipientes Metabisulfito

Benzalconio

Clorofluorcabonos

Hidroclorofluoroalcanos

Lactosa monohidrato

Características

diferenciales

Particulas <4 m

Más dosis de fármaco

(x 10)

� Reducción de efectos

secundarios locales

Necesita flujo inspiratorio

alto 1L/segundo�

Particulas <5 m

Velocidad de particular =

30 m/segundo

Ventajas Facilidad de inhalación.

Util para grandes dosis.

Util para pacientes limitados.

Puede conectarse a

ventilación asistida.

Disponible para todos los

fármacos.

Disminuye problemas de

coordinación.

No necesita energia.

Reduce efecto “freón-frío”.

Menos efectos secundarios

locales.

Necesita un flujo inspiratorio

menor que cartuchos.

Permite la administración

en personas inconscientes.

Fácil instalación.

No necesita energia.

Dosis exacta.

No necesita gases

propelentes.

Pequeño, portátil, ligero.

Permite conocer las dosis

administradas.

Utiles en laringectomizados.

Pequeño, portátil, ligero,

barato.

No necesita energia.

Dosis exacta.

Buena conservación y

limpieza.

Fácil de percibir que se ha

tomado dosis.

Se puede acoplar a cámaras

y ventilación asistida.

No necesita un flujo

inspiratorio alto.

Inconvenientes No control de dosis inhalada.

Necesita energia.

Necesita mantenimiento.

Alto coste.

Necesita preparación.

Los aditivos provocan

bronconconstricción.

Transporte dificil.

Necesita adiestramiento.

Necesita suficiente flujo

inspiratorio para abrir la

válvula.

Incompatibilidades con

ciertos dispositivos.

Precisa flujo inspiratorio alto.

No usar en inconscientes

ni en respiración asistida.

Difícil saber si se ha inhalado

la dosis.

Elevado impacto orofaringeo.

Caro.

Necesita una correcta

técnica de uso.

Peligro inhalación objetos.

Fácil abuso.

Efecto irritante de gases

propelentes.

No contador de dosis.

Efecto “freón-frío”

Bibliografía

1. Consejo General de Colegios Farmacéuticos. Catálogo de

Especialidades Farmacéuticas 2.007.

2. Julio Cortijo Gimeno y Esteban J. Morcillo Sánchez. Introducción a la

Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica: Manual de apoyo de la

Campaña Sanitaria “Optimización del tratamiento de los pacientes con

EPOC”. 2007. Consejo General de Colegios Oficiales de

Farmacéuticos.

3. La EPOC: análisis de los dispositivos de administración.

Farmacéuticos 2.007; nº 323:49-58.

4. María Estrada Campmany. Utilización y manejo de los dispositivos de

inhalación (I). Innova Septiembre 2.005; nº 9: 34-35.

5. Ángela Bosch. El asma y los inhaladores antiasmáticos. Innova

Marzo 2.007; nº 15: 22-25

6. María Estrada Campmany. Utilización y manejo de los dispositivos de

inhalación (II). Innova Diciembre 2.005; nº 10: 34-35

7. De la Hija Díaz MB, Tofiño González MI, Arroyo Pineda V. Dispositivos

de inhalación para ASMA y EPOC. Boletín Farmacoterapéutico de

Castilla- La Mancha 2.007; Vol. VIII, nº 1

1. Julio Cortijo Gimeno y Esteban J. Morcillo Sánchez. Introducción a la

Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica: Manual de apoyo de la

Campaña Sanitaria “Optimización del tratamiento de los pacientes con

EPOC”. 2007. Consejo General de Colegios Oficiales de

Farmacéuticos.

2. José Manuel Soriano. Taller sobre el manejo de dispositivos de

inhalación [presentación en Power Point]: Material de apoyo a los

coordinadores de la Campaña Sanitaria “Optimización del tratamiento

de los pacientes con EPOC”. Abril de 2007. Departamento Médico

GlaxoSmithKline y Consejo General de Colegios Oficiales de

Farmacéuticos.

Fotografías y dibujos:

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13

PSORALENOS

BENJAMÍN VALLADARES DURÁN

Farmacéutico Comunitario

Introducción

Descripción química

Indicaciones

Vitíligo:

Los psoralenos son un grupo de compuestos quími-

cos que se extraen de los frutos de Ammi majus, planta

herbácea, anual, erecta y ramificada perteneciente a la

familia Apiaceae, que tiene su origen en Egipto y que

posteriormente se distribuyó por todo el mundo.

Además se encuentran en otras plantas comestibles

como apio, higos, limón, zanahorias, perejil, etc.

Los psoralenos son agentes químicos que incremen-

tan significativamente la reactividad de la piel a la

radiación ultravioleta. Este efecto es aprovechado junto

con radiaciones UVA en una terapia combinada llamada

PUVA [(P) psoraleno, (UVA) radiación ultravioleta A] en el

tratamiento de vitíligo y psoriasis. También forman parte

de la terapia REPUVA [(RE) retinoide, (P) psoraleno y

(UVA) radiación ultravioleta A] en el tratamiento de la

psoriasis extensa grave y psoriasis palmo-plantar.

El psoraleno más frecuentemente utilizado y por lo

tanto al que nos vamos a referir, es el metoxaleno o 8-

metoxipsoraleno (8-MOP). Raramente se utilizan también

el trimetoxipsoraleno (TMP) y el 5-metoxipsoraleno (5-

MOP).

Denominación química: 8-metoxi-7H-furo [3,2-g][1]

benzopiron-7-ona.

Formula empírica: C H O

Peso molecular: 216,19

Sinónimos: Amoid ina, 8-Metox ipsora leno,

Metoxipsoraleno, 8-MOP, Xantotoxina.

El metoxaleno formando parte de la terapia PUVA [(P)

psoraleno, (UVA) radiación ultravioleta A], se utilizan en

gran cantidad de trastornos:

1) apenas se consigue una repigmentación

en un 30-40% de los pacientes y solo en un 1-2% se

consigue una repigmentación total. Existen una serie de

parámetros que permiten intuir una buena respuesta a la

terapia PUVA:

12 8 4

–menos del 20% de la superficie corporal afectada.

–abundancia de zonas pilosas, pues actúan como

reservorio de melanocitos.

–menos de un año de evolución.

–en áreas expuestas, hay una mejor respuesta.

–no asociados a enfermedades autoinmunes.

En pacientes de piel clara afectos de vitíligo, rara-

mente se contempla la terapia PUVA, ya que el trata-

miento es largo (1 a 2 años), produciéndose hiperpig-

mentación de la piel normal, lo que hace contrastar mas

el vitíligo.

2) se utilizará en aquellos casos graves y

extendidos, que no respondan a los tratamientos tópicos

convencionales, recaídas 3 o 6 meses después de

realizar un tratamiento tópico satisfactorio, o rechazo del

tratamiento por vía tópica.

3) es un tratamiento sintomático

eficaz en los inicios de la enfermedad y útil como terapia

adjunta en las fases más avanzadas.

4) es eficaz, pero se debe reservar

para los casos más graves y en aquellos en los que no

haya respuesta a los tratamientos convencionales.

5) el tratamiento

PUVA es eficaz en el 90% de los casos, sin embargo,

está indicado únicamente en aquellos pacientes afecta-

dos de forma mas grave o frecuente.

6) la terapia con

PUVA extracorporal o fotoféresis (se administra una dosis

por vía oral de psoralenos, se aíslan los leucocitos, se

exponen a radiación UVA y se vuelven a introducir en el

cuerpo del paciente) se ha utilizado para evitar rechazos

en injertos, en transplantes de corazón o de otros

órganos sólidos transplantados.

7)

también se han utilizado con resultados muy variables,

pero los datos de los que se dispone hasta la fecha no

son suficientes para elaborar unas pautas terapéuticas

precisas.

El metoxaleno también forma parte de la terapia triple

REPUVA [(RE) retinoide, (P) psoraleno y (UVA) radiación

ultravioleta A] en la que se combina con el retinoide oral

Acitretina y la radiación UVA para el tratamiento de la

psoriasis palmo-plantar pustular y de la ictiosis congénita

grave.

El metoxaleno es un psoraleno fotosensibilizador que

incrementa significativamente la reactividad de la piel a la

radiación ultravioleta de larga longitud de onda (de 320 a

420 nm).

Aunque su mecanismo de acción no está completa-

mente esclarecido, se distinguen varias reacciones:

Psoriasis:

Micosis fungoides:

Eccema atópico:

Erupciones polimorficas suaves:

Trasplantes de órganos y tejidos:

Prurigo actínico, alopecia areata, dermatitis

actínica crónica, granuloma anular, liquen plano, etc.:

Mecanismo de acción

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14

1) En presencia de luz ultravioleta de larga longitud de

onda el metoxaleno alcanza un estado excitado que

posibilita su unión covalente a las bases pirimidínicas del

ADN de las células de la piel, con lo que se forma un

complejo estable metoxaleno-ADN que bloquea el

desdoblamiento de la doble cadena de ADN y por

extensión la división celular. Este hecho explica la

disminución de la hiperplasia cutánea que se observa en

pacientes con psoriasis que reciben terapias PUVA o

REPUVA.

2) Una tercera variante ocurre cuando el metoxaleno

fotoactivado, reacciona con el oxigeno molecular, dando

lugar a la formación de oxigeno singulete y radicales

libres agresivos. Los radicales libres pueden interaccio-

nar con los lípidos de membrana arrebatándoles un

electrón. Una vez que a un fosfolípido se le arrebata un

electrón, éste busca estabilizar su estructura química y

toma el electrón de la molécula próxima, generándose

así una reacción en cadena. Los productos de la lipope-

roxidación son aldehídos, cetonas, esteres, alcoholes.

Este proceso repetitivo, conduce a la membrana a perder

sus propiedades fisicoquímicas y culmina con la muerte

de la célula. El proceso activa la vía de la ciclooxigenasa,

con la consiguiente producción de prostaglandinas y

prostaciclinas, que se traduce en la reacción inflamatoria

y edematosa del PUVA.

3) En parte por la reacción anterior y por la activación

directa de la tirosinasa se estimula la melanogénesis, con

activación de melanocitos no funcionales y un aumento

de la producción y transferencia de los melanosomas

desde los melanocitos a los queratinocitos. En general, la

melanogénesis es estimulada, pero el tamaño y la

distribución de melanocitos no se altera. Esta sería la

reacción más interesante para el tratamiento del vitíligo.

Sólo la luz ultravioleta UVA, en los límites de 320 a

400 nanometros, es utilizada como una fuente luminosa

para la terapia PUVA ya que el metoxaleno alcanza un

máximo de absorción en los espectros de 365 nm.

Aunque en el pasado se utilizaron radiaciones UVB para

tratar la psoriasis, se ha comprobado que la terapia

PUVA es menos eritogénica y produce un riesgo mas

bajo de quemadura que el empleo de luz UVB. Sin

embargo, las investigaciones para la utilización de UVB

han comenzado de nuevo, debido a la preocupación por

la posible inducción a oncogénesis por la terapia PUVA.

Las diferentes formas de dosificación por vía oral dan

variaciones significativas en la biodisponibilidad y en el

tiempo de aparición de la fotosensibilidad por lo que es

indispensable disponer de información básica (tipo de

piel, revisión oftalmológica, función renal, función

hepática, posible tratamiento con medicamentos fotosen-

sibilizantes) para evitar daños por fototoxicidad.

En vitíligo, por vía sistémica, la dosis en adultos y en

niños mayores de 12 años es de 20 mg., 10-20 mg. para

niños entre 6 y 12 años, y 10 mg. para menores de 6

años, bien en capsulas, en suspensión o en supositorios.

Aunque en suspensión se produce una mejor absorción,

esta forma puede ser rechazada por el paciente, ya que

su alto contenido oleoso impide una agradable saboriza-

ción. La vía rectal se emplea cuando se producen

molestias gastrointestinales severas o para evitar la

metabolización hepática. Normalmente por vía oral,

deben administrarse junto con la comida cuando sea

posible o junto con un vaso de leche, para favorecer su

absorción. En cualquiera de estas formas, el metoxaleno

se debe administrar de 2 a 4 horas antes de la exposición

controlada a radiación UVA, debido a que transcurridas

estas se alcanza por norma general la concentración

plasmática máxima. El tratamiento tópico, se puede

utilizar para repigmentar una zona pequeña y bien

definida afectada de vitíligo bien para evitar el tratamiento

sistémico o para zonas refractarias al tratamiento sistemi-

co. La aplicación se realiza en emulsión o en gel, desde

algunos minutos hasta unas 2 horas antes de la radia-

ción. Aunque se han llegado a utilizar preparados con

concentraciones entre 0,5-1%, para evitar efectos

adversos es recomendable utilizar, sobre todo al inicio

del tratamiento, concentraciones menores (0,01 0,1%).

Con el fin de mejorar la tolerancia de estas formas

tópicas se recurre a realizar baños en una solución de

metoxaleno en agua, a una concentración de 2,5-5 mg/l,

durante 10 a 15 minutos, para luego someterse a la

radiación. Tanto por vía sistémica como por vía tópica,

los tratamientos normalmente son una vez por semana,

aunque también se pueden realizar dos veces por

semana, debiendo transcurrir un mínimo de 48 horas

entre las sesiones y no suele aparecer repigmentación

significativa hasta transcurridos 6 a 9 meses de trata-

miento.

Para el tratamiento de la psoriasis por vía oral, se

utiliza un patrón similar al que emplea en el tratamiento

de vitíligo. Se ha sugerido una dosis de 20 miligramos de

Administración

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15

metoxaleno generalmente dos horas antes de iniciar la

sesión de UVA, dos veces por semana, aunque la

frecuencia se puede incrementar, siempre y cuando se

deje un margen mínimo de 48 horas entre dosis. El

metoxaleno también se puede utilizar por vía tópica, junto

con la radiación UVA para el tratamiento de la psoriasis.

En este caso para la aplicación directa sobre las zonas

afectadas se utilizan preparaciones que contengan entre

0,015-0,15%. Dichas preparaciones se aplican unos 15

minutos antes de iniciar la radiación UVA. Como alternati-

va, el paciente puede bañarse en una solución de

metoxaleno de 2,6 mg/l durante 15 minutos, para iniciar

inmediatamente después la sesión UVA. En aquellos

casos en los que estén afectados las manos y/o los pies

(psoriasis palmo-plantar), se utilizan enjuagues con una

solución de metoxaleno de 3 mg/l durante 15 minutos,

seguido de un tiempo de espera de 30 minutos, para

luego finalizar con la radiación UVA.

El metoxaleno administrado por vía oral suele causar

nauseas. De manera menos frecuente efectos sobre el

sistema nervioso central tales como insomnio, nerviosis-

mo, depresión, cefalea y mareos.

Formando parte de la terapia PUVA, puede aparecer

prurito, y edema transitorio, formación de ampollas,

erupción acneiforme y dolor cutáneo. También puede

producir fotoenvejecimiento prematuro, hipertricosis y

alteraciones de la pigmentación de la piel y de las uñas.

Los tratamientos con PUVA están asociados con un

aumento del riesgo de sufrir procesos neoplásicos

malignos de la piel.

Se ha detectado metoxaleno libre en las lentes del

ojo, después de transcurridas 12 horas desde su admi-

nistración, pudiendo quedar integrado en estas estructu-

ras y legar a producir cataratas en pacientes que no

leven protección ocular adecuada durante las 12 o 24

horas después de la administración.

Las reacciones alérgicas al metoxaleno y la terapia PUVA

no son muy frecuentes. Sin embargo, se han descrito

casos de fiebre inducida por el fármaco, bronconstricción

y dermatitis de contacto en aquellos pacientes con

tratamientos tópicos.

El metoxaleno se debe administrar con precaución en

aquellos casos en que el paciente esté a tratamiento con

otros fármacos que puedan causar fotosensibilidad.

Algunos productos como el apio, la chirivía, o el

perejil, que contienen psoralenos, pueden incrementar el

riego de fototoxicidad del metoxaleno, siempre que se

consuman en grandes cantidades.

La fenitoina disminuye la eficacia del metoxaleno, ya

que cuando se administran conjuntamente se registran

niveles anormalmente bajos del segundo, al parecer por

inducción de las enzimas hepáticas por parte de la

primera.

El metoxaleno es un potente inhibidor del metabo-

lismo de la cafeína en pacientes con psoriasis, dando

Reacciones adversas

Interacciones

lugar a un aumento considerable de los niveles plasmáti-

cos de cafeína pudiendo conducir a efectos tóxicos.

No se debe comenzar un tratamiento con metoxaleno

en casos de hipersensibilidad al medicamento o a otros

psoralenos. Tampoco cuando existan enfermedades que

puedan ser agravadas por la exposición a la luz solar

tales como lupus eritematoso, porfiria o albinismo.

En pacientes con melanoma, afaquia (ausencia de

cristalino), alteraciones cardiacas, enfermedades hepáti-

cas o diabetes mellitus.

Generalmente, no se recomienda emplear terapias PUVA

en niños.

No debe utilizarse simultáneamente ningún otro

producto de forma sistémica o tópica con actividad

fotosensibilizante.

El consumo de ciertos alimentos como zanahorias,

apio, perejil, etc., puede incrementar todavía mas la

sensibilidad de la piel a la luz solar, mientras se esté a

tratamiento con metoxaleno.

Se debe evitar la exposición al sol durante un mínimo

de 8 horas después de la administración de metoxaleno,

ante el riesgo de que se produzcan quemaduras solares

graves.

También es recomendable sugerir la utilización de

gafas de sol durante el día, en las 24 horas posteriores a

la administración del medicamento.

El paciente debe someterse a exámenes regulares

para detectar signos de lesiones cutáneas malignas o

premalignas, ya que durante el tratamiento con psorale-

nos existe un mayor riesgo de que se produzcan tumora-

ciones.

No se dispone de estudios ni en animales ni en

mujeres sobre sus posibles efectos teratógenos, por ello

se engloba dentro de la categoría C de la FDA.

A pesar de que el tiempo de exposición a la radiación

UVA se controle estrictamente, al utilizar psoralenos por

vía tópica en forma de geles o cremas, son frecuentes las

quemaduras.

Contraindicaciones

Precauciones

Bibliografía:

Paginas Web consultadas:

1–Martindale. Guía completa de consulta farmacoterapéutica.

1ª Edición.

2–Prospecto de Oxolaren (Laboratorios Galderma).

3–Metoxaleno, ficha de principio activo. Base de datos de

CGCOF.

4–Micromedex. Methoxsalen, drugdex drug evaluations.

5–Formulación magistral en la dermatología actual. P. Umbert, F.

Llambí.

6–Formulario regional del COF de la Región de Murcia.

Monografía de Metoxaleno.

7–Manual Merck. 9ª Edición.

www.biologie.uni-hamburg.de

http://es.wikipedia.org/wiki/Ammi_majus

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16

CONSULTAS AL CENTRO

DE INFORMACION DEL MEDICAMENTOCOLEGIO OFICIAL DE FARMACEUTICOS DE LA PROVINCIA DE PONTEVEDRA

Adalat OROS®, comprimidos. ¿Se excretan por las heces?. Información sobre sistema

osmótico de administración oral.

Los comprimidos Adalat OROS® son comprimidos osmóticos de liberación prolongada durante 24 horas, que actúa como una

bomba osmótica liberando el nifedipino a través de un orificio practicado al comprimido por tecnología láser. Una vez difundido

todo el principio activo,

Los comprimidos osmóticos son formas farmacéuticas de liberación controlada que poseen unas características de diseño y

funcionamiento especiales.

El sistema osmótico de liberación controlada está formado por un núcleo único (monocompatimental) o bicapa

(bicompartimental), rodeado de una membrana semipermeable, consiguiéndose la liberación del principio activo por presión

osmótica a través de un orificio realizado en lamembrana, permitiendo obtener una cinética de orden cero durante 24 a 48 horas.

- : conocido como OROS® (Osmotic Release Oral System) o GITS®

(Gastrointestinal Therapeutic System). Es un comprimido que consta de 1 núcleo osmoticamente activo rodeado de una membrana

semipermeable provista de un orificio en el centro de una de las caras del comprimido.

Existen una serie de principios activos que han sido formulados como comprimidos osmóticos monocompartimentales como:

Cloruro potásico, acetazolamida, carbamazepina, dextrometorfano, fenilpropanolamina ClH, indometacina, metoprolol,

oxprenolol, pseudoefedrina/bromfeniramina, salbutamol sulfato, aunque son pocos los que se han comercializado hasta el

momento.

- conocido como OROS push-pull®, consiste en dos compartimentos separados por un

diafragma elástico, rodeado por una membrana semipermeable que permite el paso del agua procedente del exterior del sistema.

Cuando el comprimido entra en contacto con el jugo gastrointestinal, la penetración del agua produce la disolución del núcleo

osmótico y la salida delmedicamento por un orificio o zona de liberación.

Estos comprimidos están diseñados para liberar a velocidad constante aquellos principios activos que son muy poco solubles en

agua.Aeste tipo de sistemapertenece elmedicamentoAdalatOROS®.

Consiguen que el fármaco se libere a una velocidad constante, disminuyendo la fluctuación de los niveles plasmáticos del

medicamento.

-Proporcionan concentraciones plasmáticas casi constantes en períodos de tiempos prolongados, disminuyendo la velocidad de

absorción del fármaco.

Así en principios activos que se absorben rápidamente, como nifedipino, se pueden reducir los elevados picos plasmáticos que se

asocian a grandes variaciones de la presión arterial.

-Se utilizan preferentemente para fármacos con estrecho margen terapéutico, ya que se consigue mantener las concentraciones

plasmáticas entre los límites de efectividad y toxicidad.

Debido a que estas formas farmacéuticas de liberación prolongada contienen a veces elevadas concentraciones de principio activo,

los comprimidos hay que ingerirlos enteros, porque si se parten, mastican o trituran, pueden provocar la liberación de cantidades

tóxicas delmedicamento provocando reacciones adversas.

el comprimido, indeformable, se excreta íntegramente por las heces.

Comprimido osmótico monocompartimental

Comprimido osmótico bicompartimental:

Ventajas del sistemaosmóticode liberación controlada

-

BIBLIOGRAFIA

-BaenaY,AragónM, Sandoval P, Rosas J, Ponce deLeón l. Sistemas osmóticos de administración oral (Revisión). Rev. Col. Cienc.Quim. Farm. 2006; 35 (2), 192-

211.

-Viejasmoléculas bajo nueva apariencia, ¿qué hay de nuevo? (Editorial). Infac 2003; 11 (8), 37-40.

-GonzálezCelis S,Herrería Porrasm.Estereoisómeros y nuevas formas farmacéuticas orales. Boletín de uso racional delmedicamento 2006; (2), 1-8.

-TicóGrau J.R,García-MontoyaE,MiñarroCarmonam,OrriolsReigA, PérezLozanoP, SuñéNegre J.M.Comprimidos osmóticos. El farmacéutico deHospitales

2004; (158), 36-44.

- Formas farmacéuticas de liberaciónmodificada y estereoisómeros.Bit 2005; 13 (1), 1-9.

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17

RELACIÓN DE ESPECIALIDADES INMOVILIZADAS Y LOTES

RETIRADOS EN ELTRANSCURSO DE 2007

PRODUCTOS COD.

NACIONAL

LOTES FECHA

ACERBIOL GEL 40 G. 8568987 X-01, X-02 (18) JUNIO

ADELGAZANTE MANASUL 10 FILTROS (Nº REGISTRO 0585) TODOS (5) MARZO

ADELGAZANTE MANASUL 100 FILTROS (Nº REGISTRO 0585) TODOS (5) MARZO

ADELGAZANTE MANASUL 25 FILTROS (Nº REGISTRO 0585) TODOS (5) MARZO

ADELGAZANTE MANASUL 50 FILTROS (Nº REGISTRO 0585) TODOS (5) MARZO

ADELGAZANTE MANASUL-E 10 FILTROS (Nº REGISTRO 0514) TODOS (5) MARZO

ADELGAZANTE MANASUL-E 25 FILTROS (Nº REGISTRO 0514) TODOS (5) MARZO

ADELGAZANTE MANASUL-E 50 FILTROS (Nº REGISTRO 0514) TODOS (5) MARZO

ADELGAZANTE PLANTASUL FLOR 10 FILTROS (Nº REGISTRO 0475) TODOS (5) MARZO

ADELGAZANTE PLANTASUL FLOR 100 FILTROS (Nº REGISTRO 0475) TODOS (5) MARZO

ADELGAZANTE PLANTASUL FLOR 250 FILTROS (Nº REGISTRO 0475) TODOS (5) MARZO

ADELGAZANTE PLANTASUL FLOR 60 FILTROS (Nº REGISTRO 0475) TODOS (5) MARZO

AMCHAFIBRIN 500 MG COMPRIMIDOS * 8496532 7164 (33) DICIEMBRE

AZITROMICINA PHARMAGENUS 500 MG 3 SOBRES EFG 7531111 V067 (13) MAYO

BAÑOFTAL SOLUCION OFTALMICA 200 ML EFP 7139331 MP06178,

MP06179,

MP06181,

MP06185,

MP06186,

MP06187,

MP07051,

MP07052,

MP07053,

MP07054 (22)

AGOSTO

CEFUROXIMAG.E.S. 750 MG 100 VIALES 100 AMP. (EC) 6070369 Z50, Z52 (1) ENERO

CICLOCHEM CREMA 1% 60 G. 9265274 A001 (14) MAYO

CRISTACID PREMIX (MEDICAMENTO VETERINARIO) TODOS (11) MAYO

CHANECTIN INYECTABLE (MEDICAMENTO VETERINARIO) A23046,

A23046/A (16)

MAYO

DOLQUINE 200 MG 30 COMPRIMIDOS 8808724 62630A (2) ENERO

ETOPOSIDO FERRER FARMA 20 MG/ML 1 VIAL 5 ML EFG 6786079 Z001, Z002, Z003,

Z004, Z005, Z006,

Z007, Z008, A001

(10)

ABRIL

ETOSUXIMIDA FAES 250 MG 30 CAPSULAS * 7802396 1527, 1358 (32) DICIEMBRE

FERMECTIN INYECTABLE (MEDICAMENTO VETERINARIO) A23046,

A23046/A (16)

MAYO

FISIOLOGICO MEIN 0,9% 500 ML 12 FRASCOS (EC) * 6066652 IVE07C (26) OCTUBRE

FRAXIPARINA FORTE 11 400 UI 10 JERINGAS 0,6 ML 6600504 1069, 1070, 1072

(15)

MAYO

FRAXIPARINA FORTE 15 200 UI 10 JERINGAS 0,8 ML 6600191 1064, 1066, 1071,

1073 (15)

MAYO

GABAPENTINA PHARMAGENUS 400 MG 90 CÁPSULAS EFG 6533628 6233 (7) ABRIL

GLUCOSADO 10% FRESENIUS KABI 20 X 500 ML (EC) 6399224 C0473, C0474

C1001, C1002 (17)

MAYO

GLUCOSADO 5% FRESENIUS KABI 10 X 1000 ML (EC) 6399637 C0208, C0209,

C0210, C0211 (17)

MAYO

GLUCOSADO 5% SALINO FRESENIUS KABI 10 X 500 ML (EC) 6095119 C0755, C0756,

C0757, C0758,

C0861, C0967,

C0968 (17)

MAYO

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BF

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18

HODERNAL 4G/5ML SOLUCIÓN 100 ML 7698852 Z 7-1 (12) MAYO

IBUPROFENOALDO UNION 100 MG/5 ML SUSPENSION ORAL 200 ML * 6534045 A002 (30) OCTUBRE

MANASUL OROADELGAZANTE 10 FILTROS (Nª REGISTRO 0476) TODOS (5) MARZO

MANASUL OROADELGAZANTE 100 FILTROS (Nª REGISTRO 0476) TODOS (5) MARZO

MANASUL OROADELGAZANTE 250 FILTROS (Nª REGISTRO 0476) TODOS (5) MARZO

MANASUL OROADELGAZANTE 30 FILTROS (Nª REGISTRO 0476) TODOS (5) MARZO

MANASUL OROADELGAZANTE 80 FILTROS (Nª REGISTRO 0476) TODOS (5) MARZO

MIDAZOLAM NORMON 15 MG/3 ML 50 AMPOLLAS EFG6244371 Z-3 (31) NOVIEMBR

E

MIOCRIN 50 MG/1 MLAMPOLLAS 6715376 3001, 3002 (20) JULIO

MIOCRIN 50 MG/1 MLAMPOLLAS 8256464 3002/B, 3002/C,

3003, 3004,

3004/B (20)

JULIO

NEOPLATIN 1 MG/ML SOL. INYECTABLE 1 VIAL 100 MG/100 ML 7409106 TODOS (6) MARZO

NEOPLATIN 1 MG/ML SOL. INYECTABLE 1 VIAL 50 MG/50 ML 7408451 TODOS (6) MARZO

NEOPLATIN 1 MG/ML SOL. INYECTABLE 10 VIALES 100 MG/100 ML 6251454 TODOS (6) MARZO

NEOPLATIN 1 MG/ML SOL. INYECTABLE 25 VIALES 50 MG/50 ML 6246924 TODOS (6) MARZO

NICO HEPATOCYN 60 COMPRIMIDOS EFP * 7945604 A013 (29) OCTUBRE

OXÍGENO MEDICINAL GAS CARBUROS METÁLICOS 99.5% v/V 10 L. 6518731 B-10

SUBLOTES:

10001004218 (8)

ABRIL

OXÍGENO MEDICINAL GAS CARBUROS METÁLICOS 99.5% v/V 30 L. 6518793 B-30

SUBLOTES:

10001004206,

10001004207 (8)

ABRIL

OXÍGENO MEDICINAL GAS CARBUROS METÁLICOS 99.5% v/V 5 L. 6518717 B-5

SUBLOTES:

10001004222,

10001004205 (8)

ABRIL

PLANTAFLOR 25 FILTROS (Nº REGISTRO 0820) TODOS (5) MARZO

RELAXUL OROADELGAZANTE 10 G TROCISCOS (Nª REGISTRO 0507) TODOS (5) MARZO

RELAXUL OROADELGAZANTE 100 FILTROS (Nª REGISTRO 0507) TODOS (5) MARZO

RELAXUL OROADELGAZANTE 25 G TROCISCOS (Nª REGISTRO 0507) TODOS (5) MARZO

RELAXUL OROADELGAZANTE 50 G TROCISCOS (Nª REGISTRO 0507) TODOS (5) MARZO

RESOLUTIVO REGIUM 1 FRASCO 600 ML SOLUCION 6564622 A0002 (25) SEPTIEMBR

E

RISPERIDONATEVAGEN 3 MG 20 COMPRIMIDOS * 6533857 Z001, A001 (27) OCTUBRE

RISPERIDONATEVAGEN 3 MG 60 COMPRIMIDOS * 6533888 Z001, A001 (27) OCTUBRE

RISPERIDONATEVAGEN 6 MG 30 COMPRIMIDOS * 6533833 Z001, A001 (27) OCTUBRE

RISPERIDONATEVAGEN 6 MG 60 COMPRIMIDOS * 6533840 Z001, A001 (27) OCTUBRE

SERTRALINA BEXAL 50 MG 30 COMPRIMIDOS EFG * 7392279 A01, A01A, A02,

A03 (34)

DICIEMBRE

SOLTRIM 800/160 5 VIALES INYECTABLE 9356927 Z02 (21) JULIO

SOLUCION DE LACTATO RINGER FRESENIUS KABI 20 X 500 ML (EC) 6093399 B3736, C0674,

C0675 y C0693

(17)

MAYO

SUERO FISIOLOGICO FRESNIUS KABI 10 X 1000 ML (EC) 6399064 C0034, C0035,

C0036, C0038,

C0068, C0069,

C0070, C0073,

C0096, C0097,

C0098, C0101,

C0102, C0103,

C0104, C0107,

C0108, C0109,

C0126, C0127,

C0128, C0129,

C0142, C0143,

C0144, C0145,

C0166, C0167,

C0168, C0169 (17)

MAYO

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19

SUERO FISIOLOGICO FRESNIUS KABI 10 X 500 ML (EC) 6398982 C0707, C0708,

C0709, C0781,

C0782, C0783,

C0784, C0787,

C0788, C0789,

C0798, C0799,

C0800, C0801,

C0808, C0809,

C0810, C0811,

C0832, C0833,

C0834, C0835,

C0836, C0837,

C0838, C0867,

C0868, C0869,

C0872, C0873,

C0874, C0875,

C0890, C0891,

C0892, C0893

C0917, C0918,

C0919, C0922,

C0923, C0924,

C1022, C1023,

C1024, C1025,

C1040, C1041,

C1042, C1043,

C11166 (17)

MAYO

SUERO FISIOLOGICO FRESNIUS KABI 50 X 100 ML (EC) 6211441 B3605, B3606,

B3613, B3614 (17)

MAYO

TAXOL 6 MG/ML 1 VIAL 102 MG/17 ML CONCENTRADO SOLUCION 7163244 TODOS (6) MARZO

TAXOL 6 MG/ML 1 VIAL 150 MG/25 ML CONCENTRADO SOLUCION 6508015 TODOS (6) MARZO

TAXOL 6 MG/ML 1 VIAL 30 MG/5 ML CONCENTRADO SOLUCION 6944714 TODOS (6) MARZO

TAXOL 6 MG/ML 1 VIAL 300 MG/50 ML CONCENTRADO SOLUCION 7177777 TODOS (6) MARZO

TESTOSTERONA PROPIONATO 1 G. VIAL (MATERIA PRIMA) * NO PRESENTA 9352100031 (28) OCTUBRE

TESTOSTERONA PROPIONATO 5% (SOLUCIÓN ENACEITE DE OLIVA) 9093 (4) FEBRERO

TIMOGLOBULINA 25 MG 1 VIAL 5 ML (H) 8004256 TH181-H09 (24) SEPTIEMBR

E

VASODEXALLORENS COLIRIO 5 ML 7343431 X-6 (3) ENERO

VEPESID 20 MG/ML SOL. INYECTABLE 10 VIALES 100 MG/5 ML 9574567 TODOS (6) MARZO

VEPESID 20 MG/ML SOL. INYECTABLE 100 VIALES 100 MG/5 ML 6437346 TODOS (6) MARZO

VERTESAN MASTITIS S (M. VETERINARIO) TODOS (23) AGOSTO

VIRACEPT 250 MG 270 COMPRIMIDOS (H) 662502 TODOS (19) JUNIO

VIRACEPT 250 MG 270 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS (H) 8468997 TODOS (19) JUNIO

VIRACEPT 50 MG/G POLVO ORAL 144 G (H) 6625286 TODOS (19) JUNIO

ZYTRAM 150 MG 28 COMPRIMIDOS 8796359 Z005 (9) ABRIL

1.-Retirada del mercado de los citados lotes debido a que se detecta una coloración amarilla inusual al reconstituir los viales de dichos lotes del

medicamento.

2.-Retirada del mercado de los citados lotes debido a que se detecta la ausencia de número de lote y fecha de caducidad en el envase (material de

acondicionamiento secundario)

3.-Retirada del mercado del citado lote debido a que el ensayo de esterilidad del lote X-6 realizado en la campaña de control de medicamentos

sugiere una baja contaminación del producto por el microorganismo Paenibacillus xyianoliticus. Este medicamento fue recientemente identificado y

por el momento no está considerado como agente patógeno en el ser humano.

4.-Retirada del mercado del citado lote debido a que es un medicamento falsificado. Este producto no contiene principio activo, solo contiene aceite

de oliva

5.-Retiarada del mercado de todos los lotes a petición del laboratorio titular. La Agencia Española de medicamentos y productos sanitarios ha

resuelto la suspensión de autorización del citado medicamento por un periodo de 6 meses.

6.-Retirada del mercado de todos los lotes debido a que en una visita de inspección de las instalaciones de fabricación de Bristols Myers Squibb S.L.

, Puerto Rico, fabricante autorizado del medicamento, se comprueba que no se puede asegurar un nivel de garantía de esterilidad aceptable para los

productos fabricados en dichas instalaciones de productos oncológicos o citotóxicos.

7.-Retirada del mercado del citado lote debido a que se detectó que en las solapas de las cajas (material de acondicionamiento secundario) figura

“Gabapentina 300 mg” y “Gabapentina”, en lugar de “Gabapentina 400 mg” y “Gabapentina”, respectivamente

8.-Retirada del mercado de los citados sublotes debido a un incidente con un cilindro de OXIGENO MEDICINAL GAS CARBUROS

METÁLICOS, ocasionando afectación en su estado de salud a cuatro personas que viajaban en ambulancia, lo que tuvo como consecuencia el

ingreso hospitalario del paciente y del conductor de la misma, siendo el diagnóstico hospitalario “Intoxicación por inhalación de gas desconocido”.

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20

9.-Retirada del mercado del citado lote debido a que se detectó que algunas unidades contienen blísters con comprimidos de Zytram 200 mg (lote

Z005, fecha de caducidad 02/2009), así como un prospecto correspondiente a dicha dosis de 200 mg.

10.-Retirada del mercado de los citados lotes debido a que se detectó que en el material de acondicionamiento secundario y en la etiqueta figura

como nombre comercial “ETOPOSIDO FERRER FARMA 20 MG SOLUCIÓN INYECTABLE EFG” en lugar de “ETOPOSIDO FERRER FARMA

20 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE EFG”

11.-Retirada del mercado de todos los lotes de la especialidad veterinaria con número de autorización de comercialización 1.705 ESP, por haberse

detectado un error en el etiquetado.

12.-Retirada del mercado del citado lote debido a la detección de un cuerpo extraño en la solución contenida en un envase precintado del medica-

mento

13.-Retirada del mercado del citado lote debido a que se detectó en algunos sobres la presencia de partículas de color negro, no cumpliendo con la

especificación autorizada relativa al aspecto del polvo (polvo cristalino coloro marfil).

14.-Retirada del mercado del citado lote debido a que en algunos envases se detectó la presencia de un tubo del medicamento PEITEL POMADA

0,2% 60 gramos, C.N. 6916001, con lote y fecha de caducidad iguales a los de CICLOCHEM crema.

15.-Retirada del mercado de los citados lotes debido a que se detectaron grietas en algunas jeringas, y a consecuencia del deterioro del vidrio no se

puede asegurar la integridad del producto a lo largo de todo el periodo de validez de dichos medicamentos.

16.-Retirada del mercado de los citados lotes debido a la detección de un defecto de calidad (fallo en el ensayo de potencia).

17.-Retirada del mercado de los citados lotes debido a la detección de sulfhídrico en la parte superior de los envases y en las propias soluciones de

los productos procedentes del material de acondicionamiento, por lo que estos medicamentos se encuentran fuera de especificaciones

18.-Retirada del mercado de citados lotes debido a la existencia de un defecto de calidad por deficiencias en el sellado de los tubos de ensayo que

permite salir el contenido de los mismos y empapar el embalaje externo.

19.-Retirada del mercado de todos los lotes debido a que se detectó una contaminación en la fabricación del principio activo en la planta de

Hoffmann-la Roche (Brasilea, Alemania) con la impureza tóxica mesilato de etilo.

20.-Retirada del mercado de los citados lotes debido a la detección de sedimentos en los inyectables.

21.-Retirada del mercado del citado lote debido a la detección de una pequeña partícula suspendida tras la reconstitución del medicamento.

22.-Retirada del mercado de los citados lotes debido a un agrietamiento de la punta del gotero, que podría afectar a la hermeticidad del tapón que

garantiza la esterilidad del producto.

23.-Retirada del mercado de todos los lotes debido a la detección de un posible tiempo de espera insuficiente.

24.-Retirada del mercado del citado lote debido a la presencia de opalescencia en los viales reconstituidos.

25.-Retirada del mercado del citado lote debido a que no cumple las especificaciones de contaminación microbiana.

26.-Retirada del mercado del citado lote debido a la presencia de un mosquito en un frasco.

27.-Retirada del mercado de los citados lotes debido a un error en el prospecto; donde dice” cada comprimido contiene 1 mg de risperidona” debería

decir “3 o 6 mg”, respectivamente, para RISPERIDONATEVEGEN 3 y 6 mg.

28.-Retirada del mercado del citado lote debido a que se detectó un cristal en un vial.

29.-Retirada del mercado del citado lote debido a un error en la fecha de caducidad: donde dice 09/2012, debe decir 09/2011.

30.-Retirada del mercado del citado lote debido a que se detectó un envase en el que aparece un líquido transparente que no se corresponde con el

aspecto lechoso propio de la suspensión de ibuprofeno.

31.-Retirada del mercado del citado lote debido a la detección de algunas ampollas con cierre defectuoso y con la consiguiente evaporación de su

contenido.

32.-Retirada del mercado de los citados lotes debido a la detección de cápsulas que se deshacen al manipular el blister para extraerlas.

33.-Retirada del mercado del citado lote debido a que en una unidad figura pegado al frasco una etiqueta correspondiente al medicamento

NEATENOL DIU 100/5 MG 28 comprimidos, fabricado en las mismas instalaciones.

34.-Retirada del mercado de los citados lotes debido a un error en la información que aparece en el apartado 3 del prospecto relativa a “Como tomar

Sertralina Bexal 50 mg comprimidos”. En el tratamiento, para adultos, de la depresión y de los trastornos obsesivo-compulsivos, donde dice “la dosis

recomendada es de 50 mg al día (medio comprimido al día), debe decir “la dosis recomendada es de 50 mg al día (un comprimido al día)”.

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BF

Composición:

Forma Farmacéutica: JARABE

Material y Equipos: Balanza, espátula, vidrio de reloj, probeta o copa graduada, pipetas,

vaso de precipitados, varilla, agitador magnético, imán.

Método de elaboración:

–Elaborar la cantidad necesaria de jarabe simple según el procedimiento normalizado del

Formulario Nacional “Jarabe Simple”. (FN/2003/EX/022):

Sacarosa .................................................................................................... 64%

Agua destilada ........................................................................................... 36%

–Elaborar previamente una pequeña cantidad de solución acuosa de ácido cítrico al 25%

(10 ml) del siguiente modo:

Acido cítrico ............................................................................................... 2,5 g

Agua destilada, c.s.p. ................................................................................ 10 ml

–Pesar según PN/L/OF/001/01 el propranolol hidrocloruro.

–Disolver en un vaso de precipitados el propranolol hidrocloruro en el agua destilada.

Añadir una pequeña parte de jarabe simple y homogeneizar con varilla o agitador magné-

tico.

–Añadir 0,4 ml del ácido cítrico al 25% y agitar.

–Transferir el contenido del vaso de precipitados a una copa o probeta graduada.

–Enrasar con jarabe simple hasta volumen final.

–Agitar y envasar inmediatamente en frasco de cristal topacio.

Bibliografía:

–Atienza Fernández M, Martínez Atienza J. Formulación en Farmacia Pediátrica. 2ª ed. Sevilla:

Hospital Infantil Virgen del Rocío. 2002. p. 104.

–Atienza Fernández M, Vila Clerigues MN, Grupo Español de Farmacia Pediátrica. Formula-

ción Magistral en Pediatría. Madrid: SEFH y Schering España; 2004. p. 74-75.

–Castaño García MT, Ruiz Rubio L, Vidal Aliaga JL. Monografías farmacéuticas. Alicante:

Colegio Oficial de Farmacéuticos de la Provincia de Alicante; 1998. p. 834-836.

–Hutchison TA, Shahan DR. Editores. Propranolol [monografía]. Drugdex System. Green-

wood Village, Colorado: Midromedex (Vol. 132, [6/2007]).

–Propranolol HC1 1 mg/ml Oral Suspension [monografía en Internet]. Toronto: The Hospital

for Sick Children - Pharmacy [actualizada el 12 de agosto de 2003; acceso el 20 de abril de

2007]. Disponible en: http://www.sickkids.ca/pharmacy/custom/propranolol.asp.

–Propranolol Oral Liquid [monografia en Internet]. Formulación in Pharmacy Practice 2nd

edition. [actualizada el 29 de septiembre de 2004; acceso el 14 de mayo de 2007]. Disponi-

ble en: http://pharminfotech.co.nz/manual/Formulation/mixtures/propranolol.html.

®

®

PROCEDIMIENTO NORMALIZADO DE

ELABORACION Y CONTROL

NOMBRE: JARABE DE PROPRANOLOL 1 mg/ml

Propranolol, hidrocloruro

Agua destilada

Solución acuosa de ácido cítrico al 25%

Jarabe simple, c.s.p.

0,1%

2 ml

0,4 ml

100 ml

Controles analíticos: Caracteres organolépticos: Líquido viscoso transparente.

Material de acondicionamiento necesario: Frasco de cristal topacio.

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Información al paciente: Ver prospecto adjunto.

Condiciones de conservación: Se debe conservar en frascos de cristal topacio, protegido

de la luz y refrigerado (nevera 2ºC - 8ºC).

El propranolol hidrocloruro en solución tiene una estabilidad óptima a pH=3, descompo-

niéndose rápidamente a pH alcalino

Caducidad: 30 días

Elaborado por: Fecha:

Aprobado por: Fecha:

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BF

INFORMACION PARA EL PACIENTE

COMPOSICION:

Propranolol, hidrocloruro

Sacarosa

Acido cítrico (E-330)

Agua destilada, c.s.p.

Excipientes:

1 mg/ml

0,64 g/ml

0,1 g

100 ml

ACTIVIDAD-INDICACIONES:

CONTRAINDICACIONES:

PRECAUCIONES:

ADVERTENCIAS:

INTERACCIONES:

El propranolol es un fármaco del grupo de los beta bloqueantes, indicado en:

–Tratamiento de la hipertensión esencial.

–Control de arritmias cardíacas.

–Ciertas malformaciones congénitas del corazón (Tetralogía de Fallot).

–Tratamiento de los síntomas de hipertiroidismo (frecuencia cardíaca alta, sudoración...) en

neonatos.

–Otras indicaciones: profilaxis de la migraña en niños, feocromocitoma (tumor de la glándula

suprarrenal).

No utilizar en pacientes alérgicos al propranolol o cualquier otro fármaco beta bloqueante (atenolol,

metroprolol...).

Este preparado puede estar contraindicado en pacientes diabéticos por contener sacarosa.

No utilizar en pacientes asmáticos. No utilizar en pacientes con la tensión arterial baja.

Utilizar con precaución en pacientes diabéticos, en pacientes con asma bronquial o en pacientes

con alteraciones del ritmo cardíaco.

Este medicamento es de uso en niños.

Este medicamento contiene 0,64 g de sacarosa por mililitro, lo que

deberá ser tenido en cuenta en pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, problemas de

absorción de glucosa/glactosa, deficiencia de sacarasa-isomaltasa y pacientes diabéticos.

El propranolol puede modificar los niveles de azúcar en sangre.

El propranolol es una sustancia que puede dar positivo en un control antidopaje, y cuya

utilización se considera prohibida durante competición en determinados deportes.

Consulte a su médico o farmacéutico si está tomando otros fármacos, ya que ciertos medicamentos,

en especial lo que se utilizan para tratar la diabetes, el asma y la hipertensión, pueden interaccionar

con el propranolol, originando nuevos problemas de salud o impidiendo que el propranolol actúe

correctamente. Una dieta rica en proteínas puede aumentar las concentraciones de propranolol en

sangre.

Uso en niños:

Pacientes diabéticos:

Dopaje:

JARABE DE PROPRANOLOL 1 mg/ml

FORMA FARMACEUTICA:

VIA DE ADMINISTRACION:

JARABE

Vía oral. Este medicamento debe administrarse por la boca.

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POSOLOGIA:

NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACION:

REACCIONES ADVERSAS:

INTOXICACION:

CONSERVACION:

CADUCIDAD:

MANTENGASE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Cumpla el ciclo completo del tratamiento y aténgase a la dosis prescrita por su médico, ya que la

dosis habitual oscila dependiendo del peso del niño y de la patología a tratar. Es posible que el

médico le aconseje reducir gradualmente la dosis antes de suspender el tratamiento por completo.

Agitar antes de usar.

Medir el volumen exacto indicado por su médico con una JERINGA LIMPIA, y administrar directa-

mente en la boca, bien con la propia jeringa o bien con una cucharita. El propranolol puede adminis-

trarse con o sin alimento.

La suspensión del tratamiento debe realizarse poco a poco de forma gradual.

El propranolol puede producir ciertos efectos secundarios que tienden a desaparecer a medida que

el organismo se adapta a la medicación (1-2 semanas), como son mareos, somnolencia, cansancio,

debilidad, enfriamiento de los dedos de las manos y/o de los pies. También puede originar, aunque

de manera menos frecuente, vómitos, diarrea, estreñimiento y erupciones cutáneas. Si aparece

alguno de estos síntomas, consulte a su médico para valorar un posible cambio en el tratamiento.

En caso de intoxicación o sobredosis, consulte a su médico o farmacéutico, o llame al Servicio de

Información Toxicológica, teléf. 91 562 04 20.

Conservar en NEVERA, entre 2ºC y 8ºC, en envase bien cerrado y protegido de la luz.

Este preparado no puede administrarse después del plazo de validez o fecha de caducidad indicado

en el envase.

Desechar el producto sobrante una vez finalizado el tratamiento.