LEMBARAN KERJA MAHASISWA

MATA KULIAH FARMASI INDUSTRI

PROGRAM PENDIDIKAN APOTEKERFAKULTAS FARMASI

UIVERSITAS ANDALAS

Dosen : Syofyan, S.S.i, M.Farm, AptPokok Bahasan: R & D

Topik 2 : Kegagalan Cetak Tablet

IDENTITAS MAHASISWA DAN TUGASNama Riesa Uzvi Flowerini, S. FarmNo Urut Absen 38Kelompok BPertemuan ke 3Hari/Tanggal 04 Nopember 2014

A KASUS

Kelompok B

Tablet Amitripthyline HCl 25 mg saat dicetak mengalami masalah dimana pada no.Bets T10 01 032 terjadi gripis ex coating dan pada no. Bets T10 01 033 terjadi capping ex Core sehingga terjadi kegagalan cetak tablet untuk bets yang bersangkutan. Sedangkan pada Bets berikutnya, tablet yang dihasilkan dapat memenuhi persyratan kualitas yang ditetapkan. Terhadap hal ini, bagian pengawasan mutu meminta bagian R&D untuk menyelidiki kasus ini.Jelaskan apa yang saudara lakukan sebagai formulator di PT Andalas Farma, Tbk?

B KEY WORDS/TERMINOLOGI FARMASI1. Tablet adalah

Farmakope III : Sediaan padat kompak, dibuat secara kempa cetak, dalam bentuk tabung pipih atau sirkuler, kedua permukaannya rata atau cembung, mengandung satu jenis obat atau lebih dengan atau tanpa zat tambahan. Zat tambahan yang digunakan dapat berfungsi sebagai zat pengisi, zat pengembang, zat pengikat, zat pelicin, zat pembasah atau zat lain yang cocok.

Farmakope IV :Sediaan padat mengandung bahan obat dengan atau tanpa bahan pengisi. Berdasarkan metode pembuatan dapat digolongkan sebagai tablet cetak dan tablet kempa

2. Amitripthyline HCl adalah merupakan obat golongan anti-depresan (sedatif) dengan mekanisme kerja menghambat re-uptake norepineprin dan serotonin di neuron adrenergik dan serotonic (British National Farmakope)

3. Bets adalah sejulah produk obat yang memiliki sifat dan mutu yang seragam yang dihasilkan dalam satu siklus pembuatan atau suatu perintah perbuatan tertentu.

4. No. bets adalah penandaan yang terdiri dari angka atau huruf atau gabungan keduanya yang merupakan tanda pengenal suatu bets yang memungkin penelusuran kembali riwayat lengkap pembuatan bets tersebut.

5. Gripis adalah mengelupasnya bagian penyalut tablet sehingga bagian permukaan tablet salut tidak halus lagi.

6. Coating tablet adalah suatu proses penyalutan tablet yang bertujuan untuk melindungi zat aktif dari tablet tersebut dari pengaruh luar (kelembaban, air, asam lambung), menunda disolusi atau untuk menutupi rasa pahit.

7. Capping adalah pemisahan sebagian atau keseluruhan tablet menjadi 2 bagian biasanya pada bagian atas atau bawah tablet yang terpisah dari badannya.

8. Core adalah tablet inti atau tablet ruahan sebelum tablet disalut.

9. Bagian Pengawasan Mutu adalah bagian yang bertanggungjawab dalam menvalidasi setiap prosedur penetapan kadar, spesifikasi bahan baku, setiap produk ruahan, produk antara dan produk jadi serta validasi terhadap setiap instrumen.

10. Bagian R&D adalah bagian yang bertanggungjawab dalam proses penelitian dan pengembangan formula-formula setiap sediaan atau penemuan bentuk-bentuk sediaan baru di suatu industri farmasi.

11. Formulator adalah personil yang mencari dan menemukan formula zat aktif dan zat

C RUMUSAN KASUS

Jelaskan apa yang saudara lakukan sebagai formulator di PT Andalas Farma, Tbk?

Pokok permasalahan kasus ?Pokok permasalahan kasus yaitu Amitripthyline HCl 25 mg saat dicetak mengalami masalah dimana pada no.bets T10 01 032 terjadi gripis ex coating dan pada no.Bets T10 01 033 terjadi capping ex core sehingga terjadi kegagalan cetak tablet untuk bets yang bersangkutan.

Identifikasi Masalah dan Solusia. Capping (No.Bets T10 01 033)

Capping dapat disebabkan beberapa faktor berikut : Terjebaknya udara dalam granul sehingga tertekan dalam die selama

pengempaan dan kemudian mengembang pada saat gaya kempa dilepaskan (Jeratan udara disebabkan jumlah fine dalam granul).

Masalah formulasi :1. Metoda pembuatan tablet yang tidak cocok sehingga terbentuk

banyak fine (biasanya pada metoda granulasi kering) atau granul terlalu basah (granulasi basah)

2. Kurangnya pembasah (granul terlalu kering)3. Terlalu banyak atau terlalu sedikitnya lubrikan4. Zat pengkita yang kurang cocok atau kurang

Punch dan die1. Punch dan die masih baru2. Jarak antara unch dan die yang kurang tepat (terlalu rapat atau

terlalu longgar).

SolusiSolusi disesuaikan dengan permasalahan yang menjadi penyebab terjadinya capping : Menghilangkan atau mengurangi fine dengan penyaringan granul

menggunakan 100-200 mesh Pembuatan granul diulang jika penyebabnya adalah kelebihan atau

kekurangan pengikat atau tidak cocok. Tambahkan pengikat kering seperti gom arab, sorbitol, PVP, sakarin,

NHPC, LHPC 21, Metilselulosa dengan konsistensi tinggi, sehingga meningkatkan kekompakan tablet.

Mengganti prosedur granulasi Mengganti atau meningkatkan/ menurunkan jumlah lubrikan Mengurangi diameter punch sampai 0,0005 – 0,002 inchi (bergantung

ukurannya).

b. Gripis (No.bets T10 01 032)Gripis dapat disebabkan beberapa faktor berikut :

Penambahan serbuk coating yang berlebihan Penambahan larutan sub-coating yang terlalu sedikit Penyemprotan larutan coating yang tidak merata Pengeringan suspense coating dan sub-coating yang terlalu cepat

Solusi Menambahkan serbuk coating dengan jumlah yang tepat Penambahan larutan coating dengan jumlah yang tepat Validasi mesin penyemprot coating untuk mendapatkan semprotan

yang lebaik baik dan merata Validasi suhu pengeringan, agar pengeringan tablet salut lebih

baik.

Tablet Salut Film Amitripthyline HCl 25 mg(Film-coated

No.Bets T10 01 033(Capping ex core)

No.Bets T10 01 032(Gripis ex coating)

USP

Idenfikasi Masalah

Solusi

Validasi Proses

Formulasi Ulang

Validasi Alat

Kajian Ulang Metoda Pembuatan Tablet

D PETA KONSEP/MIN MAP

E RESUME/LO

Berdasarkan peta konsep di atas, maka dapat disimpulkan bahwa tujuan pembelajaran yang diperoleh dari narasi/topik ini adalah:

1. Memahami dan mampu menjelaskan perbedaan antara tablet biasa dan tablet salut

2. Memahami dan mampu menjelaskan perbedaan capping dan gripis3. Mampu mengidentifkasi penyebab capping dan gripis serta solusinya4. Memahami dan mampu menjelaskan alur proses formulasi ulang tablet

yang mengalami capping dan gripis.