Guia de Tecnovigilancia Para Antioquia 2013
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GUIA DE TECNOVIGILANCIA PARA ANTIOQUIA
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GUIA DE
TECNOVIGILANCIA
PARA ANTIOQUIA 2013
RED DE
TECNOVIGILANCIA
DE ANTIOQUIA
GUIA DE TECNOVIGILANCIA PARA ANTIOQUIA
1
20133
GUIA DE
TECNOVIGILANCIA
PARA ANTIOQUIA
GUIA DE TECNOVIGILANCIA PARA ANTIOQUIA
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GUIA DE TECNOVIGILANCIA
PARA ANTIOQUIA
“Es responsabilidad social, moral y ética de todas las personas involucradas en la fabricación, comercialización, distribución, prescripción, manipulación y uso de los dispositivos médicos, informar a la autoridad sanitaria cuando se tenga conocimiento sobre la generación o producción de algún evento o riesgo de incidentes adversos asociados a un dispositivo médico.”
REVISADO POR:
ANA MARIA PIEDRAHITA Ingeniera Biomédica
LUIS FERNANDO TABORDA JIMENEZ Profesional Universitario
Medellín, Junio de 2013
GUIA DE TECNOVIGILANCIA PARA ANTIOQUIA
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CONTENIDO
1. INTRODUCCIÓN ........................................................................................................... 4
2. OBJETIVO GENERAL .................................................................................................... 5
3. MARCO LEGAL .............................................................................................................. 5
4. ELEMENTOS CONCEPTUALES ................................................................................... 6
5. CONTENIDO DEL PROGRAMA DE TECNOVIGILANCIA .............................................. 9
5.1. RESPONSABLE ..................................................................................................... 9
5.2. FORMATO DE REPORTE .................................................................................... 10
5.3. SISTEMA DE ADMINISTRACION Y GESTON DE DATOS ................................... 12
5.4. MANUAL DE TECNOVIGILANCIA ........................................................................ 13
5.5. ACTIVIDADES DE PROMOCIÓN Y FORMACIÓN ................................................ 15
5.6. ANÁLISIS Y SEGUIMIENTO ................................................................................. 15
ANEXO 1. FORMATO DE INSCRIPCIÓN DEL RESPONSABLE ........................................ 18
ANEXO 3. FORMATO DE REPORTE TRIMESTRAL DSSA ............................................... 20
ANEXO 4. AUTOEVALUACIÓN PARA EL PROGRAMA DE TECNOVIGILANCIA .............. 22
GUIA DE TECNOVIGILANCIA PARA ANTIOQUIA
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1. INTRODUCCIÓN
El continuo desarrollo de la tecnología en el área de la salud, se ve reflejado en la
incorporación de diferentes y nuevos dispositivos médicos en las Instituciones y
Prestadores de Servicios de Salud. Esta incorporación a su vez, asocia factores de
riesgo en la prestación de los servicios de salud, por el manejo que se da a esta
tecnología y por las consecuencias o efectos que puede tener su uso por problemas
relacionados con estos insumos, que no fueron detectados cuando fue autorizada
su importación, fabricación y/o comercialización o que están asociados a problemas en
la producción de los mismos, es por esto que deben implementarse diferentes controles
en todo el ciclo de vida de los dispositivos para minimizar los riesgos a pacientes y
operadores que hacen uso de estos.
Dentro de los controles del ciclo de vida de los dispositivos médicos la vigilancia post-
mercado juega un papel muy importante, ya que proporciona una realimentación para
asegurar su seguridad y permitir el desarrollo de mejores diseños.
En Colombia, el Ministerio de Protección Social emite el Decreto 4725 de 2005, “Por el
cual se reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y
vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano”, donde se incorpora el
concepto de Tecnovigilancia. [5,6]
El Sistema Único de Habilitación como componente del Sistema Obligatorio de Garantía
de la Calidad de la Atención de Salud (SOGCS) del Sistema General de Seguridad Social
en Salud (SGSSS) creado para mantener y mejorar la calidad de los servicios de salud en
el país, reglamentado por el Decreto 1011 de 2006; dentro las exigencias sobre la
capacidad tecnológica y científica incorpora como requisito para todo Prestador de
Servicios de Salud el Programa de Tecnovigilancia.
Posteriormente con la Resolución 4816 de 2008 el Ministerio de Protección Social
reglamenta el Programa Nacional de Tecnovigilancia con el fin de fortalecer la protección
de la salud y la seguridad de los pacientes, operadores y todas aquellas personas que se
vean implicadas directa o indirectamente en la utilización de dispositivos médicos, en
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cuyas disposiciones incluye a los Prestadores de Servicios de Salud, fabricantes, e
importadores de dispositivos médicos, los usuarios de dispositivos médicos en general y
a los entes gubernamentales como son el Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos, Invima, las Secretarías Departamentales y Distritales de
Salud y el Ministerio de Protección Social, creando así un Sistema de Vigilancia Post-
mercado de los Dispositivos Médicos [7]
Con esta Guía para la implementación del Programa de Tecnovigilancia, la Secretaría
Seccional de Salud y Protección Social de Antioquia (SSSYPSA), como actor a nivel
departamental dentro del Programa Nacional de Tecnovigilancia, busca fortalecer la
protección de la salud y la seguridad de los pacientes, operadores y todas aquellas
personas que se vean implicadas, directa o indirectamente, en la utilización de
dispositivos médicos, dentro de la Prestación de Servicios de Salud en el territorio de su
jurisdicción.
Para implementación del Programa Institucional de Tecnovigilancia, esta Guía
establece los elementos conceptuales y los componentes para que los diferentes actores
formulen e implementen el Programas de Tecnovigilancia.
2. OBJETIVO GENERAL
Orientar a los diferentes Actores que estén involucrados con los Dispositivos Médicos para
que formulen e implementen el Programa de Tecnovigilancia, de acuerdo a la normatividad
vigente.
3. MARCO LEGAL
Resolución 1043 de 2006. Anexo técnico No 1. “Por la cual se establecen las
condiciones que deben cumplir los Prestadores de Servicios de Salud para habilitar
sus servicios”, Manual Único de Estándares y Verificación, numeral 4.2 establece que
todos los prestadores de servicios de salud deben tener programa de Tecnovigilancia
según el decreto 4725 de 2005.
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Decreto 4725 de 2005 y sus modificaciones. Por el cual se reglamenta el régimen de
registros sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos
médicos para uso humano.
Resolución 4816 de 2008, mediante la cual se reglamento el Programa Nacional de
Tecnovigilancia.
Resolución 1441 de 2013, “Por la cual se definen los procedimientos y condiciones que
deben cumplir los Prestadores de Servicios de Salud para habilitar los servicios y se dictan
otras disposiciones”, en el Numeral 2.3.2.1 Todos los servicios, Estándar: Medicamentos,
dispositivos médicos e insumos, donde se establece que todos los prestadores de servicios
de salud, deben contar con el Programa de Tecnovigilancia.
4. ELEMENTOS CONCEPTUALES
¿Qué es Tecnovigilancia? Es el conjunto de actividades que tienen por objeto la
identificación y la cualificación de efectos adversos serios e indeseados producidos por los
dispositivos médicos, así como la identificación de los factores de riesgo asociados a
estos efectos o características, con base en la notificación, registro y evaluación
sistemática de los efectos adversos de los dispositivos médicos, con el fin de determinar la
frecuencia, gravedad e incidencia de los mismos para prevenir su aparición. [6]
Programa Institucional de Tecnovigilancia. Se define como un conjunto de
mecanismos que deben implementar internamente los diferentes actores de los niveles
Departamental, Distrital y Local, para el desarrollo del Programa Nacional de
Tecnovigilancia.
¿Que es un dispositivo médico?
Se entiende por dispositivo médico para uso humano, cualquier instrumento, aparato,
máquina, software, equipo biomédico u otro artículo similar o relacionado, utilizado sólo o
en combinación, incluyendo sus componentes, partes, accesorios y programas
informáticos que intervengan en su correcta aplicación, propuesta por el fabricante para
su uso en:
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a) Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento o alivio de una enfermedad;
b) Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento, alivio o compensación de una lesión
o de una deficiencia;
c) Investigación, sustitución, modificación o soporte de la estructura anatómica o de un
proceso fisiológico;
d) Diagnóstico del embarazo y control de la concepción;
e) Cuidado durante el embarazo, el nacimiento o después del mismo, incluyendo el
cuidado del recién nacido;
f) Productos para desinfección y/o esterilización de dispositivos médicos.
Los dispositivos médicos para uso humano, no deberán ejercer la acción principal que se
desea por medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos. [6]
Equipo biomédico. Dispositivo médico operacional y funcional que reúne sistemas y
subsistemas eléctricos, electrónicos o hidráulicos, incluidos los programas informáticos
que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser usado en
seres humanos con fines de prevención, diagnóstico, tratamiento o rehabilitación. No
constituyen equipo biomédico, aquellos dispositivos médicos implantados en el ser
humano o aquellos destinados para un sólo uso. [6]
Incidente adverso. Potencial riesgo de daño no intencionado al paciente,
operador o medio ambiente que ocurre como consecuencia de la utilización de un
dispositivo médico.
Daño. Perjuicio que afecta la salud de las personas, por causar lesión transitoria o
permanente, enfermedad o muerte.
Riesgo. Posibilidad o probabilidad de que pueda producirse un daño, para el paciente y
para el personal que lo manipula.
Evento adverso. Daño no intencionado al paciente, operador o medio ambiente que
ocurre como consecuencia de la utilización de un dispositivo médico.
Factor de riesgo. Situación, característica o atributo que condiciona una mayor
probabilidad de experimentar un daño a la salud de una o varias personas.
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Acción Preventiva. Acción que previene la ocurrencia del evento o incidente adverso.
Acción correctiva. Acción que elimina la causa de un evento adverso u otra situación no
deseada, la cual debe ser tomada con el fin de prevenir la recurrencia del evento adverso.
Formato de reporte. Es el medio por el cual un reportante notifica a la institución
hospitalaria, al fabricante y/o a la autoridad sanitaria, sobre un evento o incidente adverso
asociado a un dispositivo médico.
Reportes inmediatos de Tecnovigilancia. Reportes de Tecnovigilancia que relacionan
un evento adverso serio o un incidente adverso serio con un dispositivo médico en
particular.
Reportes periódicos de Tecnovigilancia. Conjunto de reportes de Tecnovigilancia que
relacionan la ocurrencia de eventos adversos no serios e información sobre la seguridad
de un dispositivo médico o grupos de dispositivos médicos en un período definido y en
donde se ha realizado un proceso de gestión interna eficiente por parte del reportante.
CLASIFICACIÓN DE LOS EVENTOS E INCIDENTES ADVERSOS CON DISPOSITIVOS
MÉDICOS:
Evento adverso serio: Evento no intencionado que pudo haber llevado a la muerte o al
deterioro serio de la salud del paciente, operador o todo aquel que se vea implicado
directa o indirectamente, como consecuencia de la utilización de un dispositivo médico.
Se considera como deterioro serio de la salud:
a) Enfermedad o daño que amenace la vida.
b) Daño de una función o estructura corporal.
c) Condición que requiera una intervención médica o quirúrgica para prevenir un daño
permanente de una estructura o función corporal.
d) Evento que lleve a una incapacidad permanente parcial
e) Evento que necesite una hospitalización o una prolongación en la
hospitalización.
f) Evento que sea el origen de una malformación congénita.
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Evento adverso no serio: Evento no intencionado, diferente a los que pudieron haber
llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, operador o todo aquel que
se vea implicado directa o indirectamente, como consecuencia de la utilización de un
dispositivo o aparato de uso médico.
Incidente adverso serio: Potencial riesgo de daño no intencionado que pudo haber
llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, pero que por causa del
azar o la intervención de un profesional de la salud u otra persona, o una barrera de
seguridad, no generó un desenlace adverso.
Incidente adverso no serio: Potencial riesgo de daño no intencionado diferente a los que
pudieron haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, pero que
por causa del azar o la intervención de un profesional de la salud u otra persona, o una
barrera de seguridad, no generó un desenlace adverso.
5. CONTENIDO DEL PROGRAMA DE TECNOVIGILANCIA
5.1. RESPONSABLE
Dentro del Programa debe designarse mínimo un responsable, un profesional
competente en el tema quien también será el corresponsal ante el gobierno, el cuál debe
registrarse en el Invima como responsable designado.
¿Cómo se registra?
Diligencia el formato adjunto (Anexo 1) con la información del Prestador de Servicios de
Salud y el responsable y lo envía al INVIMA al correo electrónico
NOTAS:
Para el caso de los profesionales independientes el responsable será el
mismo profesional.
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Para las Instituciones es posible reagrupar diferentes instituciones para
designar un sólo responsable y corresponsal. Por ejemplo como en el
caso de las Instituciones que tienen varias sedes.
¿Cuáles son las actividades del responsable?
Analizar todo evento o incidente adverso
Recomendar medidas preventivas
Orientar a los informantes en el diligenciamiento del formato.
Sensibilizar al conjunto de usuarios
Informar de manera inmediata TODO evento o incidente adverso serio.
Enviar trimestralmente los informes periódicos de todo reporte de evento o
incidente adverso no serio
5.2. FORMATO DE REPORTE
Establecer un formato de reporte de eventos e incidentes adversos por utilización de
dispositivos médicos, ya sea el definido por el Prestador de Servicios de Salud o el Formato
del INVIMA (Anexo 2).
El medio para realizar los reportes y los tiempos definidos para ello, ver punto 5.2.
¿Cómo se realizan los reportes?
Reporte Inmediato. En caso de presentarse un evento o incidente adverso serio con los dispositivos médicos,
deberá realizarse un reporte inmediato (dentro de las primeras 72 horas de ocurrencia), en
los formatos definidos al INVIMA, por fax o por medio electrónico al correo:
Reporte Trimestral
Los reportes de eventos adversos no serios con dispositivos médicos para uso en
humanos, deben ser presentados trimestralmente y en forma consolidada a la
Secretaría Seccional de Salud y Protección Social de Antioquia.
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NOTAS:
Para realizar el reporte individual de eventos e incidentes adversos serios con
dispositivos médicos, puede reportarse con e l formato definido anteriormente
(Anexo 2) o en su defecto el formato definido por el Prestador siempre y
cuando conserve los elementos allí establecidos.
Para los reportes periódicos o trimestrales, debe utilizarse el formato del INVIMA
(Anexo 3), el cual puede ser enviado al correo electrónico:
INCIDENTE O EVENTO
SERIO NO SERIO
REPORTE INMEDIATO
REPORTE TRIMESTRAL
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5.3. SISTEMA DE ADMINISTRACION Y GESTON DE DATOS
Dentro del Programa debe diseñarse un Sistema de Administración y Gestión de datos,
que permita hacer seguimiento en el tiempo del comportamiento de los problemas de
seguridad relacionados con los dispositivos médicos. Es decir, una base de datos donde
se registren los casos y su seguimiento, y que permita asegurar la integridad, y
confidencialidad de los reportes.
NOTAS:
Un Sistema de Administración y Gestión de datos puede contener por ejemplo:
Fecha de reporte
• Fecha del suceso (evento o incidente adverso)
• Iniciales del Paciente o personal afectado y su identificación
• Nombre del Dispositivo Medico
• Lote o Serie
• Marca
• Referencia o Modelo
• Registro Sanitario o Permiso de Comercialización
• Descripción del evento o incidente
• Clasificación (evento o incidente adverso serio o no serio)
• Servicio o Área de ocurrencia del evento o incidente
• Nombre del Reporte
• Acciones realizadas
• Información del Seguimiento
INCIDENTES Y/O EVENTOS A
DISPOSITIVOS
Clasificación
EVENTO ADVERSO SERIO
Comité
TECNOVIGILANCIA
INSPECCION VIGILANCIA Y
CONTROL
INCIDENTE ADVERSO SERIO
EVENTO ADVERSO NO SERIO
INCIDENTE ADVERSO NO SERIO
Ingreso a Base de Datos
Comunicación
Responsable/Reportante
Importador Distribuidor Fabricante
Análisis Estadístico (Repetitividad)
DSSA
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5.4. MANUAL DE TECNOVIGILANCIA
El Prestador de Servicios de Salud debe tener un documento donde esté definido el tipo
de dispositivos médicos objeto de vigilancia, los elementos conceptuales del programa, la
estrategia de vigilancia y recolección de reportes, como se realiza el análisis y la
valoración de los resultados, como se hace el reporte al fabricante y a la autoridad
sanitaria y un o unos procedimientos documentados que describan las funciones y
actividades dentro del Programa.
NOTAS:
El Manual o documentación del Programa variarán en su complejidad y estructura de
acuerdo al servicio o servicios prestados.
Los procedimientos definidos dentro del Manual deben ser aprobados por el
responsable de Tecnovigilancia y la dirección de la institución
La estructura del Manual de Tecnovigilancia puede estar definida por ejemplo así:
• Objetivo
• Alcance
• Definiciones
• Documentos de referencia o Marco Legal: Resolución 1043 de 2006, Decreto
4725/05, Resolución 4816/08.
• Definición de responsabilidades y actividades
• Definir formatos y tiempos de reporte
• Las actividades pueden estar definidas en forma de Procedimiento o Diagrama
de Flujo, como:
• Procedimiento:
Que se hace? (actividades)
Quien lo hace? (responsables)
Cuando se hace? (tiempos de reportes)
Donde se hace? (formatos, registros)
Como se hace? (Análisis)
• Diagrama de flujo
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5.5. ACTIVIDADES DE PROMOCIÓN Y FORMACIÓN
La Institución debe desarrollar actividades de promoción y formación con el personal de la
institución, en relación al desarrollo e implementación del Programa Tecnovigilancia y
la gestión de eventos o incidentes adversos con dispositivos médicos.
Las actividades de promoción y capacitación pueden llevarse a cabo mediante volantes,
carteleras o capacitaciones, que orienten al personal de la Institución, sobre
que es tecnovigilancia, que son dispositivos médicos, que incidentes o eventos deben
reportarse, mediante que medio o formato se reporta, entre otros.
NOTAS:
Este ítem de promoción y formación no aplicaría para el profesional independiente, ya que
este es el mismo responsable del programa.
De acuerdo a las actividades que se realicen de promoción y formación, es
importante dejar evidencia del personal capacitado.
5.6. ANÁLISIS Y SEGUIMIENTO
Para el análisis y seguimiento de los eventos e incidentes adversos asociados a
dispositivos médicos es importante tener en cuenta:
Tomar las acciones correctivas y/o preventivas que sean necesarias en el
momento de ocurrencia del evento o incidente (intervención médica, remisión del
paciente, atención médica, etc.)
Verificar la información y estado del dispositivo involucrado (registro sanitario,
lote/serie, si el dispositivo fue desechado, en que área se encuentra, etc.)
Recoger las evidencias y/o completar la información que sea necesaria para
análisis del caso (descripción del evento o incidente adverso, recoger el dispositivo o
tomar registro fotográfico, entre otros)
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Realizar el análisis de causa de acuerdo a lo definido en el Manual de
Tecnovigilancia, bajo una metodología (protocolo de Londres, Diagrama
Causa- Efecto, Espina de Pescado, etc.) por el comité o responsable(s) definido.
Definir si la causa está asociada al producto (como errores de diseño, fabricación,
instrucciones, etiquetado, fallas de calidad, entre otros) o a un proceso que debe
ser ajustado dentro de la Institución (mal almacenamiento, fallas en el
mantenimiento/calibración, errores de uso, etc.), y tomar las acciones preventivas y
correctivas que sean necesarias (revisión del lote del producto, capacitar al
personal, informar al proveedor, realizar seguimiento y vigilancia activa al
dispositivo, realizar mantenimiento y/o calibración del equipo).
Registrar el caso, el análisis y conclusiones en el Sistema de Administración y
Gestión de Datos para hacer seguimiento y análisis de repetitividad.
Estar atento a la realimentación e información suministrada por los actores a nivel
departamental o nacional, para realizar la gestión pertinente con el caso reportado
o con las alertas sanitarias enviadas por parte del Programa Nacional de
Tecnovigilancia.
NOTAS:
Además dentro del Programa de Tecnovigilancia es importante:
Realizar vigilancia del desempeño, calidad y seguridad de los DM
Informar, divulgar y aplicar las prácticas adecuadas de utilización de los
Dispositivos Médicos
Garantizar seguridad de los dispositivos médicos por medio de la Gestión de
Medicamentos y Dispositivos Médicos y la Gestión de Mantenimiento y metrología
para los equipos biomédicos, de acuerdo a la normatividad vigente.
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Realizar la trazabilidad de los dispositivos médicos implantables por medio de una
ficha o tarjeta triple que contenga la información del dispositivo, del fabricante, de
la Institución y la identificación del paciente, para archivar en la historia clínica del
paciente, otro será facilitado al paciente y otro será remitido a la Empresa
suministradora.
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ANEXO 1. FORMATO DE INSCRIPCIÓN DEL RESPONSABLE
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ANEXO 2. FORMATO DE REPORTE INVIMA
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ANEXO 3. FORMATO DE REPORTE TRIMESTRAL DSSA
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ANEXO 3 FORMATO DE REPORTE SSSYPSA
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ANEXO 4. AUTOEVALUACIÓN PARA EL PROGRAMA DE TECNOVIGILANCIA
SI NO
El Programa tiene un Responsable?
¿El Responsable del Programa de Tecnovigilancia se encuentra
registrado ante el INVIMA y SSSYPSA?
¿El Responsable conoce sus obligaciones específicas para el
desarrollo del Programa?
¿Cuenta con Manual de Tecnovigilancia y este cuenta con los contenidos mínimos requeridos?
¿Se realizan actividades de capacitación o cuenta con otro tipo
de actividades de promoción y difusión del Programa?
¿La Institución cuenta con un Formato de reporte?
¿Se cuenta con un sistema de registro (base de datos) de los
eventos o incidentes adversos presentados?
¿Se realiza el análisis y seguimiento de los eventos e incidentes
presentados?
¿La Institución realiza verificación permanente de las alertas emitidas por el INVIMA?
¿Se realiza un informe inmediato a las autoridades sanitarias
cuando se presentan eventos o incidentes serios con Dispositivos
Médicos dentro de la Institución?
¿Se lleva la trazabilidad de los dispositivos médicos implantables
por medio de una ficha o tarjeta?
Nota: Es importante realizar la inscripción ante la Secretaria Seccional de Salud y
Protección Social de Antioquia para efectos de capacitaciones, eventos Departamentales o
enviar información importante, para los diferentes actores.
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GLOSARIO
Dispositivo Médico Alterado. Es aquel que se encuentre inmerso en una de las
siguientes situaciones:
a) Cuando sin el lleno de los requisitos señalados en el presente decreto, se le
hubiere sustituido, sustraído total o parcialmente, o reemplazado los elementos
constitutivos que forman parte de la composición o el diseño oficialmente aprobado,
o cuando se le hubieren adicionado sustancias o elementos que puedan modificar
sus efectos o sus características funcionales fisicoquímicas o microbiológicas;
b) Cuando sin el lleno de los requisitos señalados en el presente decreto (Decreto
4725 de 2005), hubiere sufrido transformaciones en sus características funcionales,
fisicoquímicas, biológicas y microbiológicas, por causa de agentes químicos,
físicos o biológicos;
c) Cuando, se encuentre vencida la fecha de expiración correspondiente a la vida útil
del dispositivo médico, cuando aplique;
d) Cuando no corresponda al autorizado por la autoridad sanitaria o se hubiere
sustituido el original, total o parcialmente;
e) Cuando por su naturaleza, no se encuentre almacenado o conservado con las
debidas precauciones;
f) Cuando se altere el diseño original o la composición del dispositivo médico.
Dispositivo médico fraudulento. Aquel que se comercializa sin cumplir con los
requisitos exigidos en las disposiciones técnicas y legales que lo regulan, o aquel que es
fabricado, ensamblado total o parcialmente en Colombia sin el respectivo registro sanitario
o permiso de comercialización.
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Dispositivo médico implantable. Cualquier dispositivo médico diseñado para ser
implantado totalmente en el cuerpo humano o para sustituir una superficie epitelial o la
superficie ocular mediante intervención quirúrgica y destinado a permanecer allí después
de la intervención por un período no menor de treinta (30) días.
Equipo biomédico de tecnología controlada. Son aquellos dispositivos médicos
sometidos a un control especial, por estar incluidos en alguna de las siguientes
situaciones:
a) De acuerdo con su clasificación de alto riesgo y el grado de vulnerabilidad asociado
a estos dispositivos; así como los derivados del diseño, fabricación, instalación,
manejo y su destino previsto;
b) Los prototipos que conlleven a nuevos desarrollos científicos y tecnológicos;
c) Los que sean objeto de control de la oferta mediante la utilización de estándares que
permitan la distribución eficiente de la tecnología, por zonas geográficas en el país,
según los parámetros del artículo 65 de la Ley 715 de 2001.
d) Que corresponda a equipo usado o repotenciado;
e) Que para su adquisición, instalación y utilización requieren una inversión superior a
los 700 salarios mínimos legales vigentes, sean clasificados IIb y III conforme a lo
establecido en el presente decreto y se encuentren bajo los parámetros del artículo
65 de la Ley 715 de 2001.
El Ministerio de la Protección Social podrá, a través de acto administrativo, clasificar como
equipos biomédicos de tecnología controlada, además de los enunciados en el presente
artículo, a los equipos de las clases I y IIa previstas en el presente decreto, cuando las
necesidades del Sector así lo requieran.
Dispositivo médico sobre medida para prótesis y órtesis ortopédica externa: Todo
dispositivo para prótesis y órtesis ortopédica de uso externo que se destina únicamente a
un usuario determinado, que se elabora específicamente de acuerdo con la prescripción
escrita de un médico, en el que este profesional hace constar, bajo su responsabilidad, las
características generales del diseño del producto.
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Defectos de Calidad. Cualquier característica física o química del dispositivo médico que
está en contra de las especificaciones definidas por el fabricante y que sirvieron de base
para la expedición del registro sanitario o permiso de comercialización por parte del
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, o que impida que el
dispositivo médico cumpla de manera segura y efectiva con el uso previsto durante todo
su ciclo de vida.
Fallas de Funcionamiento. Mal funcionamiento o deterioro en las características y/o
desempeño de un dispositivo médico, que pudo haber llevado a la muerte o al deterioro
de la salud.
Permiso de comercialización para equipo biomédico de tecnología controlada. Es el
documento público expedido por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos, Invima, previo al procedimiento tendiente a verificar el cumplimiento de los
requisitos técnico-legales establecidos en el presente decreto, el cual faculta a una
persona natural o jurídica para producir, comercializar, importar, exportar, ensamblar,
procesar, expender o vender un equipo biomédico controlado.
Registro sanitario. Es el documento público expedido por el Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, previo el procedimiento tendiente a
verificar el cumplimiento de los requisitos técnico-legales y sanitarios establecidos en el
presente decreto, el cual faculta a una persona natural o jurídica para producir,
comercializar, importar, exportar, envasar, procesar, expender y/o almacenar un
dispositivo médico.
Acción correctiva. Acción que elimina la causa de un evento adverso u otra situación no
deseada, la cual debe ser tomada con el fin de prevenir la recurrencia del evento adverso.
Acción Preventiva. Acción que previene la ocurrencia del evento o incidente adverso.
Daño. Perjuicio que afecta la salud de las personas, por causar lesión transitoria o
permanente, enfermedad o muerte.
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Defectos de Calidad. Cualquier característica física o química del dispositivo médico que
está en contra de las especificaciones definidas por el fabricante y que sirvieron de base
para la expedición del registro sanitario o permiso de comercialización por parte del
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, o que impida que el
dispositivo médico cumpla de manera segura y efectiva con el uso previsto durante todo
su ciclo de vida.
Factor de riesgo. Situación, característica o atributo que condiciona una mayor
probabilidad de experimentar un daño a la salud de una o varias personas.
Fallas de Funcionamiento. Mal funcionamiento o deterioro en las características y/o
desempeño de un dispositivo médico, que pudo haber llevado a la muerte o al deterioro
de la salud.
Incapacidad Permanente Parcial. Se considera con incapacidad permanente parcial a la
persona que por cualquier causa, de cualquier origen, presenta una pérdida de su
capacidad igual o superior al 5% e inferior al 50%, en los términos del Decreto 917 de
1999 o la norma que lo modifique, adicione o sustituya.
Señal de alerta. Situación generada por un caso o un número de casos reportados con
una misma asociación o relación causal entre un evento adverso y un dispositivo médico,
siendo desconocida o no documentada previamente y que presuma un riesgo latente en
salud.
Red de Tecnovigilancia. Estrategia nacional de comunicación voluntaria y de trabajo
colectivo, que busca articular, apoyar y coordinar el desarrollo de la Tecnovigilancia en
Colombia, a través de la participación y comunicación activa entre cada uno de los
integrantes del programa y la entidad sanitaria local o nacional.
Reportes inmediatos de Tecnovigilancia. Reportes de Tecnovigilancia que relacionan
un evento adverso serio o un incidente adverso serio con un dispositivo médico en
particular.
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Reportes periódicos de Tecnovigilancia. Conjunto de reportes de Tecnovigilancia que
relacionan la ocurrencia de eventos adversos no serios e información sobre la seguridad
de un dispositivo médico o grupos de dispositivos médicos en un período definido y en
donde se ha realizado un proceso de gestión interna eficiente por parte del reportante.
Trazabilidad. Se refiere a la capacidad de seguir un dispositivo médico a lo largo de la
cadena de suministros desde su origen hasta su estado final como objeto de consumo.
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1. REFERENCIAS
[1]. Jefferys D. Beyon Medical Device Vigilance. Journal of Medical Device Regulation, Volume 2, 7 – 11, August 2005.
[2]. ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA A.N.M.A.T. Consultor de Salud No. 371, página 4. Programa de Tecnovigilancia.
[3]. ASOCIACIÓN COLOMBIANA DE INFECTOLOGÍA. Guías de práctica clínica para la prevención de infecciones asociadas al uso de dispositivos médicos.
[4]. IV Conferencia Internacional de Seguridad del Paciente. Madrid; 25-26 de noviembre de 2008. Madrid: Ministerio de Sanidad y Consumo, Agencia de Calidad del SNS; 2009.
[5]. ORGANIZACIÓN PANAMERICANA DE LA SALUD. Taller Internacional sobre regulación de Equipos y Dispositivos Médicos. Región Centroamérica. Informe final. Ciudad de Panamá; 7-9 de febrero de 2009.
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