Good Laboratory Practice

71
Good Laboratory Practice (Praktek laboratorium yang benar)

description

From dr. Didi

Transcript of Good Laboratory Practice

  • Good Laboratory Practice(Praktek laboratorium yang benar)

  • I .PendahuluanPelayanan laboratorium : bag integral pelayanan kesehatanDilaksanakan oleh berbagai jenjang pelayanan mulai puskesmas swastaSebagai komponen yang penting untuk diagnosis, pengobatan, folllow up , bagaimana mutunya?Perlu Quality Assurance, dimana salah satu komponennya adalah GLP

  • Berbagai institusi diseluruh dunia menyusun GLPDepkes, menyusun pedoman GLP th 1999 , dicetak ulang th 2004Diharapkan jadi panduan laboratorium

  • II.ORGANISASIKelengkapan organisasiTenaga 1.Kualifikasi 2.Komunikasi 3.Diklat

  • Kelengkapan organisasi

    NoKelengkapan organisasiRSABPddkB Non pddkC1Kep Inst Lab++++2Tata Usaha & Log++++3Koor/Yan/Diklit++--4Kepala seksi;a.Hematologib. Kimia Klinikc.Seroimunologid.Mikrobiologie.lain-lain++++Tgt+

    +++Tgt+

    +++TgtTgtTgtTgtTgtTgt

  • Tenaga : 1. Kualifikasi

    NoLaboratoriumKepala labAdministrasiPelaksana lab1PuskesmasAnalisSMU & sdrjtAnalis2RS tipe D/setaraDokter umumSMU & sdrjAnalis3Lab dati IIAnalis ahli madyaSMUAnalis4RS tipe C/setaraDr umum + pengal LabSMU & sederajatAnalis5RS tipe B/setaraSpPK/SpMK/SpPAD3Analis/D3 analis6Balai lab kesS1 bdg kesD3Analis 7RS tipe A/setaraSpPK/SpMK/SpPAD3Analis/D3 analis

  • 2.KomunikasiKomunikasi intern horisontal : antar tenaga lab Vertical : antara staf & pimpinanKomunikasi ekstern antara tenaga lab dg perawat, dokter dll3. Komunikasi ekspertis/keahlian /konsultatif: antara tenaga lab dan pemakai jasa lab

  • 3.DiklatFormal : terencanaInformal: tdk terencana, ada pernyataan tertulisBimbingan teknis : Tenaga lab dg level lab lebih tinggi ke tenaga lab dg level lab lebih rendah

  • III. PENCATATAN DAN PELAPORANA.PENCATATAN1.Kegiatan pelayanan: Buku register - Buku penerimaan sampel - Buku induk/besar - Buku kerja harian: data pem, jml pasien, sampel yang diterima - Buku pemeriksaan rujukan - Buku ekspedisi - Buku komunikasi/ pertukaran petugas - Buku perawatan alat dll2.Keuangan3.Logistik4.Kepegawaian5.Kegiatan lain : kontrol kualitas, keamanan kerja

  • B.PELAPORAN -laporan kegiatan rutin: harian, bulanan dst -laporan khusus: KLB, HIV -Laporan hasil pemeriksaanC.PENYIMPANAN DOKUMEN -Surat permintaan pem lab -Hasil pem lab -Surat permintaan rujukanPrinsip : dokumen yang disimpsn harus asli, rawat jalan : 5th, rawat inap disimpan 10 th, catatan anak-anak disimpan sesuai ketentuan, kelainan jiwa disimpan sesuai ketentuanD.PEMUSNAHAN DOKUMEN -Ambil informasi penting - Ada berita acara berisi: tgl bulan th pemusnahan, penanggung jawab otorisasi pemusnahan dokumen

  • IV.RUANGAN DAN FASILITAS PENUNJANGA.RUANGAN Sesuai alur pemeriksaan, cahaya/ sinar matahari cukup: R penerimaan, R pemeriksaan , R. Administrasi/ pengolahan hasilB.FASILITAS PENUNJANG Toilet pasien dan petugas, Penampungan limbah, Keselamatan dan keamanan kerja, ventilasi, penerangan, air bersih mengalir, daya listrik

  • V.PERALATAN LABORATORIUMA.DASAR PEMILIHAN -Kebutuhan - Sistem alat -Fasilitas yang tersedia - Pemasok/ vendor -Tenaga yang ada -Nilai ekonomis -Reagen yang dibutuhkanB.PEMILIHAN PEMASOK VENDOR -Reputasi baik -fasilitas pelatihan -Fasilitas Uji fungsi -pelayanan purna jual -petunjuk Operasional alatC.EVALUASI PERALATAN BARU: sblm & sesdh beli D.PENGGUNAAN DAN PEMELIHARAAN PENCEGAHAN ALAT: instruction manual, preventive maintenanceE.PEMECAHAN MASALAH KERUSAKAN ALAT: - Tetap tenang, pastikan masalah, kalau tidak mampu atasi minta bantuan, tempel label alat rusak, catat semua perbaikan F.KALIBRASI PERALATANG.PENANGGUNG JAWAB ALAT Setiap alat harus ditunjuk penanggung jawab

  • Formulir pencatatan pemeliharaan pencegahan peralatan

    NoPetugasTindakan pemeliharaanKelainan yang ditemukanParaf petugas

  • VI.BAHAN LABORATORIUMA.MACAM/JENISB.DASAR PEMILIHANC.PENGADAAND,PENYIMPANAN

  • A.MACAM/JENISReagen -Menurut kemurnian : Analytical Reagent(AR), Chemically pure grade, practical grade, Commercial grade, technical grade -Menurut pembuatan : R jadi, R buatan sendiri2. Standar: St primer : kemurnian >99%, st sekunder3. Bahan kontrol: mengawasi kualitas pemeriksaan -Buatan sendiri : pooled sera, spikes(bhn kimia murni), hemolisat -komersial : Unassayed Assayed4. Air jenis 1( ketelitian tinggi), 2(pem umum) dan 3(cuci)5. Media syarat : a.mengandung semua nutrisi yang dibutuhkan b.Tek osmose, tegangan muka, pH yang sesuai c. Tidak mengandung zat penghambat d.Steril

  • B.DASAR PEMILIHANKebutuhanProduksi pabrik yang sudah dikenalDeskripsi lengkap dari bahan/ produkED panjangVolume, isi kemasanReusable/disposibleMudah diperolehNilai ekonomisPemasuk/vendorKelancaran dan kesinambungan pengadaanPelayanan purna jual

  • C.PENGADAANTingkat persediaan Persediaan minimum + safety stock2. Perkiraan jumlah kebutuhan: 6-12 bulanDelivery time perlu diperhitungkan untuk bahan yang sulit didapat

  • D.PENYIMPANANPerputaran pemakaian(FIFO)Tempat penyimpananSuhu/kelembabanLama penyimpanan dengan EDIncompatibility

  • VII.SPESIMENA.MACAM: SERUM,PLASMA, wb, Urin, Tinja, sputum, LCS, bilasan lambung, Apus tenggorok, rectum, sekret, sperma, pusa, cairan pleura, ascitesB.PERSIAPANC.PENGAMBILAND.PEMBERIAN IDENTITASE.PENGOLAHANF.PENYIMPANAN DAN PENGIRIMAN SPESIMEN

  • B.PERSIAPANPersiapan pasien secara umum a.puasa/tidak d.efek postur b.obat yang diminum e.variasi diurnal c.aktifitas fisikFaktor pd pasien yang dapat mempengaruhi hasil pemeriksaan a.Diit f.ketinggian/altitude k.ras b.Obat-obatan g.Demam l.jenis kelamin c.Merokok h.Trauma m.kehamilan d.Alkohol i.variasi sirkadian e.Aktifitas fisik j.umur

  • C.PENGAMBILANPeralatanWadahPengawetWaktuLokasivolume

  • D.PEMBERIAN IDENTITAS

    Tanggal permintaan & pengambilan spesimenIdentitas pasienIdentitas pengirimNomor labDiagnosis Obat yang diberikan, lamaPem lab yang dimintaJenis spesimenLokasi pengambilanVolume spesimenMedia transpor/pengawet yang dipakaiNama petugas pengambil spesimen

  • E.PENGOLAHANSesuai jenis sampel

  • F.PENYIMPANAN DAN PENGIRIMAN SPESIMEN 1.Penyimpanan -kontaminasi -metabolisme sel hidup pada spesimen -penguapan -Suhu -Paparan sinar matahari2. Pengiriman Waktu, tidak terkena sinar matahari, kemasan, suhu, media transpor

  • VIII METODA PEMERIKSAANA.DASAR PEMILIHAN1.Tujuan pemeriksaan a.SensitivitasSensitivitas klinis : Positivitas diantara yang berpenyakit = pos sejati ---------------------------x 100% pos sejati+neg palsuSensitivitas analitik : batas terendah suatu analit yang dapat dideteksib.SpesifisitasSpesifisitas klinik : Negativitas diantara yang sehat Neg sejati=------------------------------x100% Neg sejati + pos palsuSpesifisitas analitik: kemampuan dan akurasi suatu metode untuk memeriksa suatu analit2.Kecepatan hasil pemeriksaan yang diinginkan

    3.Rekomendasi resmi : WHO, IFCC, NCCLS,ICSHB.EVALUASI sesuai kemajuan I pengetahuan dan teknologi

  • IX BAKUAN MUTUA.MANFAAT -Pelaksana memiliki pegangan untuk melakukan aktifitas -standar tertulisB.KLASIFIKASI -Normatif : Pedoman/kebijakan mutu yang memuat semua kebijakan dalam hal mutu -Tk menengah: Prosedur operasi baku/ SOP/Protap, memuat langkah utama dalam mengerjakan aktivitas -Teknis : bagaimana langkah teknis dilakukan

    C.PRINSIP DALAM MEMBAKUKAN AKTIFITAS LABD.KOMPONEN PROSEDUR TETAPE.KOMPONEN PETUNJUK TEKNIS /INSTRUKSI KERJA

  • C.PRINSIP DALAM MEMBAKUKAN AKTIFITAS LABSemua aktifitas harus ada pedoman bakunyaPembakuan dibuat berjenjangSeriap prosedur dibuat oleh individu yang bertanggung jawab pada pelaksanaan protapProsedur disusun bersama staf yang terlibat pada proses tsbBakuan hrs mengandung komponen yang menjamin bahwa bakuan tsb telah benarHrs mampu menjawab mengapa, apa,dimana, siapa yang melakukanHarus didukung dokumen yg membuktikan bahwa prosedur ditaatiDitempatkan dekat orang yang mengerjakanDidokumentasikan dengan baikSetiap kali ada perubahan prosedur kerja, protap dan petunjuk teknis juga hrs berubah

  • D.KOMPONEN PROSEDUR TETAPNama dan nomor prosedurTujuan dan ruang lingkupPenanggung jawabReferensiDefinisiDokumentasiProsedur kerjaTanggal mulai diberlakukanotorisasi

  • E.KOMPONEN PETUNJUK TEKNIS/INSTRUKSI KERJANama petunjuk/instruksi dan nomorPelaksanaPrinsip kerjaBahan yang digunakanAlat yang digunakanLangkah kerjaInterpretasi hasilNilai normal/rujukanPustaka rujukanTanggal mulai berlaku dan otorisasi

  • X.PEMANTAPAN MUTUA.PEMANTAPAN MUTU INTERNALTujuan:-pemantapan metoda pemeriksaan - meningkatkan kesiagaan tenaga -memastikan semua proses sudah dilakukan dengan benar -mendeteksi kesalahan dan mengetahui sumbernya -peningkatan mutu lab

  • A.PEMANTAPAN MUTU INTERNALKegiatan : -Persiapan pasien -Pengambilan dan pengolahan spesimen -Kalibrasi alat: diluter makro, diluter mikro, inkubator, almari es, oven, otoklaf,peralatan elisa, pH meter, pipet, waterbath, rotator/sheaker, sentrifus, spektrofotometer, timbangan analitik, timbangan elektronik,termometer, -Uji kualitas air : air suling, air demineralisasi,Air bersih -Uji kualitas reagen -Uji kualitas media -Pemeliharaan strain kuman -Uji kualitas antigen-antisera -Uji ketelitian uji ketepatan -Pencatatan dan pelaporan

  • UJI KETELITIAN DAN KETEPATANPresisi dan akurasi a. Presisi :Seberapa dekatnya suatu hasil pemeriksaan bila diperiksa berulang , dinyatakan dengan CV(Koef variasi) SD x 100 SD: standar deviasi CV(%)=--------------- X ;Mean X

  • Akurasi x-NA x : hasil pem bhn kontrold(%)=-------- NA:nilai aktual/sebenarnya NA bahan kontrol Hasil pem (observ)R(%)=----------------------------------------- x 100% Hasil perhitungan(diharapkan)

  • Jenis kesalahanInherent random error : karena metoda pemSistimatic error : terus menerus, pola sama, karena reagen, standar, listrik dsbRandom error: pola tidak tetap, berhub dengan presisi

  • Pooled seraKumpulan sisa serum pasien simpan beku, dibuat aliquot, periksa thd HIV, HBV,HCVTiap hari dikeluarkan 1 aliquot untuk kontrol

  • Bahan kontrolHarus diperlakukan sama dengan sampel, ada 2 assayed dan unassayeda.Periode pendahuluanPeriksa bahan kontrol bersama sampel tiap hariCatat setiap nilai pada formulir, sampai 25 nilaiHitung mean, SD dan CVKalau ada nilai 3 SD dikeluarkan, hitung lagi Mean, SD,CV ,Mean 2SD dan Mean 3SDNilai ini dipakai untuk kontrol dg batch sama, kalau beda harus dihitung ulang

  • b.Periode kontrolPeriksa bahan kontrol tiap har/bila ada pem catat nilai pada formulir periode kontrolHitung penyimpangan thd nilai satuan s(standar deviasi indeks )Rumus : X1-MeanSatuan SD=--------------- SDPlot pada kertas grafik : sumbu x : hari/tgl pem, sumbu y = satuan sUntuk elisa beda

  • c.Evaluasi hasilWestgart Rule

  • 10.Pencatatan dan pelaporanKesesuaian spesimen dengan hasil pasienPenulisan angka dan satuan yang digunakan Pencantuman nilai normal/rujukanPencantuman ket yang penting misal diperiksa 2 kaliPenyampaian hasil : secepat mungkinDokumentasi/arsipBuku ekspedisi

  • B.PEMANTAPAN MUTU EXTERNAL(pme)Diselenggarakan secara periodik oleh pihak lain(pemerintah, swasta)Hasil dapat menujukkan performa lab

  • PME NASIONAL OLEH PEMERINTAHPNPKLK-K : Puslabkes, HKKI, RSCMPNPKLK-H:Puslabkes,PDSpatklin,RSCMPME-M :Puslabkes, BLK Yogyakarta(plksn)PME-M-BTA : Puslabkes, RS PersahabatanPME-M-M(malaria),PME-M-TC(parasit sal cerna:Puslabkes, bag parasitologi FK UIPME-I :Puslabkes, BLK Surabaya, RS dr Sutomo : Widal, VDRL,HBsAgPME-KK(Kimia kes):air dan pestisida: Puslabkes, BLK SurabayaPME-U:PuslabkesPME Regional

  • C.VERIVIKASIMerupakan tindakan pencegahan terjadinya kesalahan kegiatan lab, mulai pre analitik sampai pemeriksaanTahap pre analitik -Formulir permintaan -Persiapan pasien -Pengambilan & penerimaan spesimen -Penanganan spesimen -Persiapan sampel untuk analisa

  • Tahap analitik -Persiapan reagen -Pipetasi reagen/sampel -Inkubasi -PemeriksaanTahap pasca analitik -Pembacaan hasil -Pelaporan hasil

  • D.AUDITProses menilai/memeriksa kembali secara kritis berbagai hal yang dikerjakan di labMacam : internal : analis senior eksternal:pihak lain diluar lab

  • E.VALIDASI HASILUpaya memantapkan kualitas hasil pem, melalui pem ulangCara:-mengirim spesimen ke lab rujukan -persentase teretentu hasil pemeriksaan pos dan neg dikirim ke lab rujukan

  • F.PENDIDIKAN DAN LATIHANDirencanakan scr berkelanjutan

  • XI.KEAMANAN LABORATORIUMA.PEDOMAN UMUMHal yang dilakukan untuk menjamin keamanan petugas, akibat spesimen,alat, reagen labHal yang harus diperhatikan:-Cara mencegah penyebaran bahan infeksi-Cara mencgh tertelan, terkenanya kulit serta mata oleh bahan infeksi-Cara mencegah tertusuk bahan infeksi-Cara menggunakan pipet dan alat bantu pipet-Cara menggunakan sentrifus-Cara menggunakan alat homogenisasi-Cara menggunakan lemari pendingin dan pembeku-cara membuka ampul berisi bahan infeksi yang diliofilisasi-menyimpan ampul yang berisi bahan infeksi-Tindakan khusus terhadap darah dan cairan tubuh

  • B.TATA RUANG DAN FASILITAS LABORATORIUMRuang laboratorium misal mudah dibersihkan, pertemuan 2 dinding lengkung, meja kerja tidak tembus air dllKoridor, gang, lantai, tangga Tidak licin, bebas dari halangan, pegangan tangan dllSistem ventilasi cukup, jendela + kawat nyamuk, udara lancarFasilitas air dan listrik aliran listrik dan generator memadai, air pam/ sumur kualitas memadai, jumlah cukup

  • C.PERALATAN KEAMANAN LABORATORIUMBaju khusus untuk bekerjaSarung tanganWastafel yang dilengkapi sabunLemari asamPipetting aid, rubber bulbContainaer khusus untuk insenerasi jarum, lansetEmergency showerKabinet keamanan biologis kelas I,II atau III

  • D.STERILISASI ,DISINFEKSI, DEKONTAMINASIDesinfektan: jenis dan jumlah tergantung keperluanDesinfeksi/sterilisasi cara kimia Na hipoklorit , formaldehid, Fenol, Yodium,alkohol, glutaraldehidSterilisasi cara fisik, cara basah, cara keringSterilisasi cara gasSterilisasi cara penyaringanSterilisasi cara penyinaranDekontaminasi : gabungan desinfeksi cair dan fumigasi

  • E.PENGELOLAAN SPESIMEN1.PENERIMAAN SPESIMEN DI LABORATORIUMLoket khusus untuk penerimaan spesimenSpesimen dalam wadah tertutup rapatWadah harus bisa didisinfeksi atau autoklafWadah tidak mudah pecah/bocorWadah + label identitasWadah diletakkan pada baki khususBaki harus didisinfeksi tiap hariWadah harus pada posisi berdiri pada baki

  • 2.PETUGAS PENERIMA SPESIMENHarus memakai jas labSemua spesimen harus dianggap infeksiusMeja penerimaan harus didisinfeksi tiap hariJangan memakai ludah untuk menempelDilarang makan/ minum, merokok saat bekerjaCuci tangan setiap selesai bekerja dg desinfektanTamu/pasien tdk boleh menyentuh barang apapun ditempat spesimen

  • 3.Petugas pembawa spesimen dalam laboratoriumMengenakan jas lab tertutup rapat bag depanMembawa spesimen diatas bakiMencuci tangan dengan desinfektan sesering mungkinBila tumpah diatas baki, des infeksiLapor petugas lab jika terluka saat bekerja

  • 4.Pengiriman spesimen dan bahan infeksi dari laboratoriuma.Produk biologis: sesuaikan aturan yang berlaku b.Persyaratan kemasan dan dokumentasi td 3 lapis, wadah kedap air berisi spesimen, bantalan absorben untuk menyerap bila bocor, wadah pelindung wadah keduac.Pengiriman paket/kemasan

  • F.PENGELOLAAN LIMBAHSumber ,sifat dan bentuk limbahSumber limbah : bhn kadaluwarsa,bahan habis pakai, sisa proses di lab, jarum suntik, kapas dllSifat limbah bahan beracun, infeksius, radioaktif, limbah umumBentuk limbah cair, padat, gas

  • 2. Penanganan dan penampunganPilah-pilah limbah , pertimbangan: -kelancaran penanganan dan penampungan limbah -Limbah yang harus di treatment : B2,B3 dst -Bahan kimia non B3 -Pengemasan dan pelabelan sesuai jenisPenampunganPemisahan limbah -hitam : limbah rumah tangga -kuning: limbah yang dibakar -kuning strip hitam : bisa dibakar dan bisa dibuang -Biru muda/ transparan dg strip biru tua: limbah untuk autoclavingStandarisasi kantong dan kontainer pembuang limbah

  • 3.Pengolahan limbaha.Limbah beracun - Netralisasi -Pengendapan/ flokulasi -Oksidasi reduksi -Penukaran ionb.Limbah infeksic.Limbah radioaktif

  • G. PENGAMANABN TERHADAP BAHAN KIMIAPenggolongan terhadap bahan kimia a.beracun b.korosif c.mudah terbakar d.mudah meledak e.oksidatorBahan kimia yang tidak boleh tercampur misal air raksa dengan asetilen3. Efek toksik bahan kimia, bila terlelan, terhirup

  • 4.Prosedur penanganan kecelakaan a.Pakaian pelindung diri , sarung tangan karet, sepatu bootb.Sekop dan pengumpul debuc.Forsep untuk mengambil pecahan gelasd.Bulu ayam, kain lap, kertas pembersihe.Emberf.Abu soda atau Na bic untuk menetralkan asamg.Pasirh.Diterjen yang tidak mudah terbakar

  • 5.Gas bertekanan dan gas dalam bentuk caira.Ruang lab yang ada tab gas berbahaya harus ada tanda/label mudah terbakarb.Hindari 1 ruang ada 2 jenis gas pd saat yg samac.Tabung cadangan disimpan ditempat yg jauh dr lab,dikunci, diberi tanda khususd.Posisi kuat, jgn dekat sumber apie.Katup harus dimatikan bila tidak dipakaif.Setiap tabung gas hrs ditandai dg warna tersendiri

  • 6.Penyimpanan bahan kimiaBahan kimia dapat menyebabkan kebakaran, ledakan, gas beracun, uap, kombinasi hal diatasPencegahan:harus memperhatikan-pengaruh panas/api-pengaruh kelembaban-interaksi dg wadah-interaksi antar bahan

  • Penyimpanan dipisah berdasarkan-bahan beracun-bahan korosif-bahan mudah terbakar-bahan mudah meledak-bahan oksidator-bahan reaktif terhadap air-bahan reaktif terhadap asam-gas bertekanan

  • H.PENGAMANAN TERHADAP ZAT RADIOAKTIFSatuan dan dosis radiasiEfek radiasi pada manusiaKeselamatan terhadap radiasiTata ruang laboratorium yang mempergunakan zat radioaktifkecelakaan

  • I.PENGAMANAN TERHADAP INFEKSI MIKROORGANISMEKlasifikasi mikroorganismeKlasifikasi lab: tk keamanan biologis 1,2,3,4Masing2 berbeda

  • J.PENGAMANAN LABORATORIUM DENGAN FASILITAS HEWAN PERCOBAANTingkat keamanan biologis 1, 2,34

  • K.PENGAMANAN PADA KEADAAN DARURATSistim tanda bahayaSistim evakuasiP3KAlat komunikasiSistem informasi daruratPelatihan kegawat daruratanAlat pemadam kebakaran, masker, pasir ,dllKampak, palu obeng, tangga dan taliAlat pengukur radioaktifNo telp ambulan, pemadam kebakaran dll

  • L.PETUGAS/TIM KEAMANAN LABORATORIUMMisal:Pemeriksaan berkala terhadap prosedur kerja memastikan semua petugas memahami dan dapat menghindari bahaya infeksiInvestigasi semua kecelakaan dilabPengawasan tindakan dekontaminasiMemastikan desinfeksi peralatan lab telah dilakukanKepustakaan/rujukan keamanan kerja dll

  • M.KESEHATAN PETUGAS LABORATORIUMHarus dilakukan secara berkalaPem x foto ThoraxImunisasiPerlindungan thd sinar UVPemantauan kesehatan

  • N.SETIAP LAB SEBAIKNYA MEMBUAT POKOK-POKOK KEAMANAN LAB YANG PENTING, DITEMPATKAN DI LOKASI YANG MUDAH DIBACA OLEH SETIAP PETUGAS LAB

  • TERIMA KASIH DAN SELAMAT BEKERJA

  • Laboratorium A merencanakan penambahan mesin pemeriksaan hematologi, karena mesin yang ada sudah berumur 7 tahun. Selama 3 bulan terakhir jumlah pemeriksaan Darah Rutin 112 sampel. Laboratorium A klasifikasi type Madya dengan jumlah tenaga analis per shif 3 orang diluar tenaga administrasi. Anda selaku koordinator laboratorium, menanggapi hal tersebut menyatakan ????