FORMULIR PENCATATAN PENGAMATAN BAHAN

BAHAN AKTIF Natrium Bikarbonat DOSIS LAZIM

NO SIFAT PENGAMATAN DIINGINKAN MASALAH REKOMENDASII SIFAT ORGANOLEPTIS1 Warna Serbuk putih2 Bau Tidak berbau3 Rasa AsinII KEMURNIAN1 Kadar bahan aktif dalam serbuk

2 Kadar airKelembaban relatif ˂ 80%, kadar air1% b/b

3 Kadar cemaran...... (Arsen) Tidak lebih dari 2 bpjIII SIFAT PARTIKEL1 Distribusi ukuran partikel2 Permukaan3 Luas permukaan per gramIV SIFAT DALAM LARUTAN1 Kelarutan dalam air Larut dalam 11 bagian air

2 Kelarutan dalam alkohol ...... 95% Praktis tidak larut

3 Kelarutan dalam asam (pH= .......) -

4 Kelarutan dalam basa (pH=.......) -5 pH larutan (...... 1,0%/air) ˂ 8,6V DISOLUSI SEDIAAN TABLET

VI SIFAT KRISTAL & POLIMORFISA

VII STABILITAS

1 Stabilitas padat

2 Ketercampuran bahan tambahan

≥ 99%, ≤ 101,0% NaHCO3

Dipanaskan singkat → krital jarum sangat halus (Na2CO3 anhydrat) pada permukaan

50°C → CO2 + Na2CO3 + H2O; 250-300°C → Na2CO3 anhydrat

Bereaksi dengan asam, asam garam dan beberapa garam alkaloid

2 Ketercampuran bahan tambahan

3 Stabilitas dalam larutan

4 Cara penyimpanan Wadah tertutup baikVIII FARMAKOLOGI

1 Indikasi

2 Dosis lazim dewasa & anak

3 Dosis maksimum/toksik4 Cara penggunaan Oral, injeksi, optalmik, otic, topikal

5 Tempat absorpsi

6 Waktu paruh7 Efek samping Alkalosis (haus, mual, muntah)

8 Interaksi obat

9 Interaksi bahan lain/makananIX SIFAT LAIN-LAIN1 Bulk density/Tap density2 Rasio Housner/% kompresibilitas3 Higroskopisitas/Kadar air4 Kecepatan aliran/Sudut henti

Bereaksi dengan asam, asam garam dan beberapa garam alkaloid

Suhu kamar → terurai dengan konversi parsial ke karbonat

Antasida, hiperasiditas asam lambung, asidosis, saluran kemih

Dewasa = 3 X 500 mg; Anak-anak = 3 X 250 mg

Efek lokal (antasida); dapat terserap di usus → alkalosis

Ciprofloxacin, Amiodaron, Nicardipin, Levofloxacin

FORMULIR PENCATATAN PENGAMATAN BAHAN

FORMULIR PENCATATAN PENGAMATAN BAHAN

BAHAN AKTIF Kalsium Laktat

NO SIFAT PENGAMATANI SIFAT ORGANOLEPTIS1 Warna Serbuk putih2 Bau Tidak berbau3 Rasa Rasa lemahII KEMURNIAN1 Kadar bahan aktif dalam serbuk2 Kadar air Bentuk pentahidrat 22,0 % - 27,0 %; trihidrat 15,0-22,0%;anhidrat 3,0%3 Kadar cemaran...... (Arsen) Tidak lebih dari 2 bpjIII SIFAT PARTIKEL1 Distribusi ukuran partikel2 Permukaan3 Luas permukaan per gramIV SIFAT DALAM LARUTAN1 Kelarutan dalam air Larut dalam air2 Kelarutan dalam alkohol ...... 95% Praktis tidak larut3 Kelarutan dalam asam (pH= .......) -4 Kelarutan dalam basa (pH=.......) -5 pH larutan (...... 1,0%/air) ˂ 8,6V DISOLUSI SEDIAAN TABLET - Media disolusi : 500 ml air

- Alat tipe 1 : 100 rpm- Waktu : 45 menit- Toleransi : Dalam waktu 45 menit harus larut tdk kurang 75%

VI SIFAT KRISTAL & POLIMORFISA

VII STABILITAS1 Stabilitas padat2 Ketercampuran bahan tambahan3 Stabilitas dalam larutan4 Cara penyimpanan Wadah tertutup rapat

VIII FARMAKOLOGI1 Indikasi Suplemen pada hipokalsemia atau kebutuhan kalsium meningkat

seperti masa kehamilan atau menyusui, penggunaan kortikosteroidjangka panjang

2 Dosis lazim dewasa & anak 1 - 2 gram

≥ 98,0%, ≤ 101,0% C₆H₁₀CaO₆

FORMULIR PENCATATAN PENGAMATAN BAHAN

3 Dosis maksimum/toksik 15 gram4 Cara penggunaan Oral (tablet), intramuskular5 Tempat absorpsi Usus halus6 Waktu paruh7 Efek samping GI irritation8 Interaksi obat Dengan thiazid dan vitamin D dapat menyebabkan hiperkalsemia9 Interaksi bahan lain/makanan Diet tinggi kalsium menurunkan absorpsiIX SIFAT LAIN-LAIN1 Bulk density/Tap density2 Rasio Housner/% kompresibilitas3 Higroskopisitas/Kadar air4 Kecepatan aliran/Sudut henti

SPESIFIKASI PRODUK JADI YANG DIINGINKAN

Nama produkBentuk sediaanBahan aktifKemasan Botol (terlampir)Pemerian Kemasan Primer Spesifikasi Syarat Warna BentukTebal Kemasan PrimerDiameter wadahTinggi kemasan primer

Penandaan (contoh terlampir)Pemerian kemasaan sekunder Warna BentukTebal kemasaan sekunderDiameter kemasan sekunder

Penandaan (contoh terlampir)

Jumlah unit sediaan jadi per kemasan primer

Jumlah unit sediaan jadi per kemasan primer