DOKUMEN 1FORMULASI DAN PENGEMBANGAN PRODUK

PEMBUATAN TABLET : .....................

TANGGAL MULAI : ........TANGGAL SELESAI : .........

o Nama : ....................o NIM : .....................o Tanda tangan : .............................

I. TINJAUAN TENTANG BAHAN OBAT1. Latar Belakang Bahan obat (menjelaskan nama bahan obat, nama dan struktur kimia, BM,

kemurnian)a. Asetosal (USP30-NF25)

Nama Obat : Asetosal, Aspirin, Asam Asetil SalisilatNama Kimia : 2-acetyloxyStruktur Kimia : C9H8O4

BM : 180,16

Kemurnian : -b. Avicel pH 101 (HOPE 5th Edition, 132)

Nama Obat : Microcrystalline cellulose pH 101Nama Kimia : SelulosaStruktur Kimia :

BM : 36.000Kemurnian : -

c. Amilum (HOPE 5th Edition, 725)Nama Obat : AmilumNama Kimia : StarchStruktur Kimia :

BM : -Kemurnian : -

d. Mg Stearat (HOPE 5th Edition, 430)Nama Obat : Magnesium Stearat

Nama Kimia : Octadecanoic Magnesium SaltStruktur Kimia : [CH3(CH2)16COO]2MgBM : 591,34Kemurnian : -

e. Talk (HOPE 5th Edition, 767)Nama Obat : TalkNama Kimia : TalkStruktur Kimia : Mg6(Si2O5)4(OH)4

BM : -Kemurnian : -

f. HPMC (HOPE 5th Edition, 346)Nama Obat : HypromelloseNama Kimia : Cellulose hydroxypropyl methyl etherStruktur Kimia : CH 3CH(OH)CH2

BM : 2.208Kemurnian : -

2. Tinjauan FarmakologiAspirin atau asam asetil salisilat (asetosal) adalah sejenis obat turunan dari salisilat

yang sering digunakan sebagai senyawa analgesik, antipiretik, dan antiinflamasi. Aspirin juga memiliki efek anti koagulan dan dapat digunakan dalam dosis rendah dalam jangka

waktu lama untuk mencegah serangan jantung. Pada pemberian oral, sebagian salisilat diabsorpsi dengan cepat dalam bentuk utuh di lambung, tetapi sebagian besar di usus halus bagian atas. Setelah diabsorpsi, salisilat segera menyebar ke seluruh jaringan tubuh dan cairan transeluler. Aspirin dihidrolisis menjadi asam salisilat di hepar, dan dieksresi terutama melalui ginjal (Farmakologi dan Terapi, 2007).

3. Organoleptisa. Asetosal (Martindale, 20)

Warna : PutihBau : Tidak berbau atau bau khas lemahBentuk : Kristal bubuk

b. Avicel pH 101 (HOPE 5th Edition, 132)Warna : PutihBau : Tidak berbauRasa : Tidak berasaBentuk : Kristal bubuk terdiri dari partikel berpori

c. Amilum (FI III, 93) dan (HOPE 5th Edition, 725)Warna : PutihBau : Tidak berbauRasa : Tidak berasaBentuk : Serbuk sangat halus

d. Mg Stearat (FI III, 354) dan (HOPE 5th Edition, 430)Warna : PutihBau : Bau lemah khasBentuk : Serbuk halus

e. Talk (FI III, 591) dan (HOPE 5th Edition, 767)Warna : Putih keabu-abuanBau : Tidak berbauBentuk : Serbuk hablur, sangat halus licin

f. HPMC (HOPE, 5th Edition, 346)Warna : PutihBau : Tidak berbauRasa : Tidak berasaBentuk : Bubuk granul

4. Mikroskopis Bentuk kristal :

a. Asetosalb. Avicel pH 101 (HOPE 5th Edition, 133)

c. Amilum (HOPE 5th Edition, 727)

d. Mg Stearat (HOPE 5th Edition, 430)

e. Talk (HOPE 5th Edition, 767)

f. HPMC (HOPE 5th Edition, 347)

5. Karakteristik Fisikomekanik (meliputi titik lebur, BJ, ukuran/distribusi partikel, sifat alir, kompaktibilitas, higroskopisitas, polimorfisme)

6. Karakteristik Fisikokimia

7. Stabilitas

8. Inkompatibilitas dengan eksipien

9. Prosedur Penetapan Kadar

10. Rancangan Kemasan Primer dan Sekunder

11. Rancangan Brosur

II. ALTERNATIF METODE PEMBUATAN

III. FORMULA YANG DIBUAT

IV. RASIONALISASI FORMULA

Malang, ................

Bagian Formulasi dan Pengembangan Produk1. (nama dan ttd)

2. .......................

DOKUMEN 2PRODUKSI

PEMBUATAN TABLET :

TANGGAL MULAI :TANGGAL SELESAI :

o Nama : ....................o NIM : .....................o Tanda tangan : .............................

I. KOMPOSISI FORMULA

II. DIAGRAM ALIR PROSES PRODUKSI

III. PELAKSANAAN

1. Penimbangan

2. Pencampuran kering

3. Granulasia. Pembuatan Larutan Pengikat

b. Pembuatan massa granul

c. Pengayakan massa granul

4. Pengeringan

5. Pengayakan Granul Kering

6. Evaluasi Granula. Distribusi Ukuran Granul/”fines” :

b. Bobot jenis1. Bobot jenis nyata :

2. Bobot jenis mampat :

rata-rata : .................. g/mLρ

Porositas :Kompresibilitas :

3. Moisture Content (MC)

4. Kecepatan Alir dan Sudut Istirahat

5. Keseragaman Kandungan (Oleh bagian Pengujian Mutu)

7. Pencampuran Fase Eksternal

8. Pencetakan Tablet (uraikan alat, kecepatan tabletasi, diameter tablet, bobot tablet, rentang Bobot, dan kekerasan tablet)

Malang, .....................

Bagian Produksi1.(nama, ttd)

2. ....

DOKUMEN 3PENGAWASAN MUTU (QUALITY CONTROL/QC)

PEMBUATAN TABLET :

Tanggal mulai :Tanggal selesai :

o Nama : ....................o NIM : .....................o Tanda tangan : .............................

EVALUASI TABLET

I. PENGUJIAN MUTU PRODUK JADI1. Keseragaman Bobot tablet

Alat :Neraca AnalitikProsedur : 1. Ditimbang 20 tablet yang diambil secara acak satu persatu

2. Dihitung berat rata-rata tablet3. Dibandingkan berat tiap tablet dengan berat rata-rata4. Toleransi Penyimpangan Berat untuk Tablet yang Tidak

Disalut :

Berat Rata-Rata Tablet (mg)Perbedaan Persentase Maksimum yang Diperkenankan

130 atau kurang

130 – 324

Lebih dari 324

10

7,5

5

Bobot tablet yang direncanakan : 0,6 gRentang bobot : ±5 % (0,57- 0,63g)

Bobot tablet rata-rata : ................... g

Interpretasi Hasil : tidak lebih dari 2 tablet yang beratnya di luar batasan persentase, serta tidak satu pun tablet yang beratnya lebih dari 2 kali batasan persentase yang diizinkan. Toleransi penyimpangan berat untuk tablet yang tidak disalut berbeda-beda, tergantung pada berat rata-rata tablet (USP XX-NF XV, 2005).

2. Keseragaman Ukuran TabletAlat : Jangka sorongProsedur : 1. Tablet diukur diameternya dalam keadaan horizontal dengan

jangka sorong.2. Tablet diukur tebalnya dalam keadaan vertikal dengan

jangka sorong

Rata-rata :

Persyaratan : Kecuali dinyatakan lain, diameter tablet tidak lebih dari 3 kali dan tidak kurang dari 1 1/3 tebal tablet (Farmakope Indonesia, Edisi  Ketiga, hal 6)

Interpretasi Hasil : diameter tidak lebih dari 3 kali dan tidak kurang dari 11/3 tablet .

3. Waktu hancur tabletAlat : Disintegrant testerProsedur : 1. Dimasukkan 1 tablet pada masing-masing 6 tabung keranjang

2. Dimasukkan 1 cakram pada setiap tabung dan alat dijalankan3. Digunakan air bersuhu 37 C ± 2 C sebagai media dengan⁰ ⁰ volume 900 ml ( kecuali dinyatakan lain, menggunakan cairan lain dalam masing monografi)4.Pada akhir batas waktu seperti yang tertera pada monografi, keranjang diangkat dari media dan tablet diobservasi5. Semua tablet harus sudah terintegrasi sempurna, pengujian diulangi menggunakan 12 tablet lainnya : tidak kurang 16 tablet dari 18 tablet yang diuji harus terintegrasi sempurna ( FI IV, 1995).

Persyaratan : Pada batas waktu amati tablet, semua tablet harus hancur sempurna, bila 1 atau 2 tablet tidak hancur ulangi pengujian dengan 12 tablet lainnya.

Interpretasi hasil : tidak kurang 16 dari 18 tablet harus hancur sempurna (FI IV, monografi 1251)

4. Kekerasan TabletAlat : Hardness TesterProsedur : 1. Diambil 10 tablet untuk diuji

2. Alat penahan dibersihkan dengan kuas 3. Tablet diletakkan tepat di tengah besi penahan 4. Alat dijalankan hingga besi penahan menekan tablet 5. Kekerasan tablet dapat dilihat pada skala yang muncul di

monitor.

Rata-rata :

Persyaratan : 4-8 kPa (Pharmaceutical Dosage Form Tablet, Vol. 2, p. 244)

Interpretasi hasil : tablet memenuhi standar kekerasan tablet

5. Kerapuhan TabletAlat : FriabilatorProsedur : Friabilator diputar dengan kecepatan 25 putaran per menit dan

waktu yang digunakan adalah 4 menit.Tablet yang diuji sebanyak 20 tablet. Tablet dibersihkan dari debu terlebih dahulu dan ditimbang. Kemudian dimasukkan dalam friabilator dan diputar sebanyak 100 putaran selama 4 menit. Setelah selesai, tablet dikeluarkan dari alat dan dibersihkan kemudian ditimbang. Dihitung persentase kehilangan bobot sebelum dan sesudah perlakuan.

Rata-rata :

Persyaratan : Tablet dianggap baik apabila kerapuhan tidak lebih dari 1%

Interpretasi Hasil : Kerapuhan tablet <1%

6. Keseragaman KandunganPersyaratan : Jumlah zat aktif yang dibutuhkan tidak boleh kurang

dari yang dibutuhkan pada penetapan kadar, jika terjadi maka harus diatur derajat pengenceran dari larutan atau volume

Alat :Prosedur : Tetapkan kadar 10 satuan satu per satu seperti tertera

pada penetapan kadar dalam masing-masing monografi, kecuali dinyatakan lain dalam uji keseragaman

kandungan. Jika jumlah zat aktif dalam satuan dosis tunggal kurang dari yang dibutuhkan dalam penetapan kadar, atur derajat pengenceran dari larutan atau volume sehingga kadar zat aktif dalam larutan akhir lebih kurang sama seperti yang tertera pada prosedur penetapan kadar, atau jika penetapan kadar dilakukan secara titrasi, gunakan titran yang lebih encer, bila perlu digunakan volume titran yang memadai seperti yang tertera pada titrimetri. Pada prosedur dalam uji dan penetapan kadar dalam ketentuan dan persyaratan umum. Jika dilakukan modifikasi seperti ini dalam prosedur penetapan kadar masing-masing, buat perubahan yang sesuai dalam rumus perhitungan faktor titrasi.

7. Uji DisolusiPersyaratan : Disolusi yang tertera pada masing-masing monografi

untuk sediaan tablet dan kapsul, kecuali pada etiket dinyatakan bahwa tablet harus dikunyah.

Alat : Kalibrator DisolusiProsedur : Masukkan sejumlah volume media disolusi yang

tertera pada masing-masing monografi ke dalam wadah, biarkan media disolusi hingga suhu 37oC ± 0,5oC dan angkat termometer. Masukkan 1 tablet ke dalam alat, hilangkan gelembung udara dari permukaan sediaan yang diuji dan segera jalankan alat pada laju kecepatan seperti tertera pada monografi.

II. PEMBAHASAN

III. KESIMPULAN

Malang, ....

Bagian Quality Control1. Made Shandra Dwi Desyana ( 13507050111012)

2. Argandita Fairuz ( 135070501111 )