TUGASFARMASI INDUSTRI

DISUSUN OLEH :HERFINA TRI KUSUMASTUTI

3351141415KELAS A

PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKERFAKULTAS FARMASI

UNIVERSITAS JENDERAL ACHMAD YANICIMAHI

2015Studi Kasus I

(Temuan Inspeksi BPOM)

1. Karyawan filling sirup mengenakan perhiasan cincin dan anting.

2. Pemasangan HEPA filter pada Sistem Tata Udara ruang produksi dilakukan 1 tahun setelah Sistem Tata Udara dioperasikan selama 2

tahun. Sebelumnya HEPA filter tidak dipasang. Setelah pemasangan HEPA filter tersebut, tidak dilakukan kualifikasi

3. Di ruang cetak tablet ditemukan jendela kaca dalam keadaan kotor,padahal status ruangan diberi label “BERSIH”

4. Ditemukan penyimpanan produk reject tablet Cespleng sebanyak 10 dus di area karantina tanpa penandaan.

Studi Kasus 2

(Inspeksi Diri)

Tim Inspeksi Diri PT Yani Farma pada saat melakukan inspeksi di bagian gudang menemukan hal-hal berikut :

1. Di gudang karantina ditemukan produk kembalian Sirup kering amoksisilin dari Makassar yang disimpan tanpa penandaan yang jelas

sejak bulan Desember 2015 yang lalu.

2. Di gudang penyimpanan cangkang kapsul dan aluminium foil, yang dikondisikan kelembaban ruangan (RH) 40-50% ,ditemukan alat

pengukur kelembaban yang masa kalibrasi ulangnya sudah lewat 2 bulan.

Studi Kasus 1 (Temuan BPOM)

No Departemen Temuan Kriteria Persyaratan Root Cause Analysis Perbaikan Pencegahan P.JawabTarget

WaktuStatus

1. Produksi

Karyawan

filling sirup

mengenakan

perhiasan

cincin dan

anting

Mayor

(M)

Arloji, Kosmetik dan

perhiasan hendak

tidak dipakai

didaerah bersih

(CPOB 2012, Aneks

1; Hal 94)

a. Karyawan kurang terlatih mengenai aspek dasar CPOB

b.Tidak ada program hygiene perorang yang rinci

c. Karyawan tidak mematuhi SOP pada pembuatan sirup

d.Kurangnya pengawasan dari manajer produksi

a. Manajemen karyawan yang bersangkutan

b.Pembuatan kebijakan oleh pemimpin mengenai pelaksanaan hygiene perorangan

c. Pembuatan program hygiene yang rinci

a. Pemberian pelatihan CPOB dasar (mencangkup Hygiene perorang) kepada semua karyawan

b.Melakukan pengawasan terhadap hygiene perorangan pada tiap karyawan

Bagian

produksi3 hari Close

2 QA Pemasangan

HEPA filter

pada Sistem

Tata Udara

ruang

produksi

dilakukan 1

tahun setelah

Sistem Tata

Udara

dioperasikan

Kritikal

(C)

Area produksi

hendaklah diventilasi

secara efekktif

dengan menggunakan

sistem pengendali

udara termaksud filter

udara dengan tingkat

efesiensi yang dapat

mencegah

pencemaran dan

pencemaran silang

a. Kurangnya pengawasan dan pemantauan dari kepala bagian produksi

b.Kurangnya pemahaman karyawan mengenai persyaratan ruangan produksi

Melakukan

kualifikasi

kembali pada

ruangan tersebut

a. Sosialisasi mengenai CPOB tentang standar bangunan dan fasilitas di industri farmasi

b.Soaialisasi SPO perawatan bangunan dan fasilitas

c. Pengaturan jadwal

QA dan

bagian

produksi

1

minggu

Open

selama 2

tahun.

Sebelumnya

HEPA filter

tidak

dipasang.

Setelah

pemasangan

HEPA filter

tersebut,

tidak

dilakukan

kualifikasi .

(CPOB 2012, Bab III

Point 3.21)

peninjauan kondisi bangunan dan fasilitas secara teratur.

3 Produksi Di ruang

cetak tablet

ditemukan

jendela kaca

dalam

keadaan

kotor,

padahal

status

ruangan

Kritikal

(C)

a. validasi pembersihan hendaklah dilakukan untuk konfirmasi efektifitas prosedur pembersihan (cpob 2012, kualifikasi dan falidasi; hal 82)

b.ruangan yang berlabel bersih harus memenuhi syarat bersih ruang

a. kurangnya pengawasan dari penanggung jawab proses kebersihan ruangan

b.SPO pembersihan tidak dipatuhi

c. Metode pembersihan tidak tervalidasi (validasi pembersihan tidak tepat)

a. Validasi protap yang memuat aspek kebersihan, penanggung jawab, jadwal, metode pembersihan secara rinci

b.Pelaksanaan proses pembersihan secara teratur

a. Pemberian

pelatihan

terhadap

karyawan

yang

melakukan

pembersihan.

b. Evaluasi

terhadap

QA dan

bagian

produksi

3 hari Close

diberi label

“BERSIH”

validasi

pembersihan

secara berkala

4Kepala

Gudang

Ditemukan

penyimpanan

produk reject

tablet

Cespleng

sebanyak 10

dus di area

karantina

tanpa

penandaan.

Critical

(C)

Bahan dan produk

yang ditolak

hendaklah diberi

penandaan yang jelas

dan disimpan terpisah

di “area terlarang”

(restricted Area)

(CPOB 2012,

Produksi; hal 46

Point 6.166)

a. Kurangnya pengawasan kepala gudang

b.Kurangnya pemahaman mengenai penanganan produk reject

c. Tidak ada SOP (kurangnya penerapan) terhadap penanganan produk reject

d.Tidak terdapat ruang khusus penyimpanan produk reject

a. Membuat ruangan khusus untuk produk reject

b.Menyimpan produk reject tersebut ke “Area terlarang” (restricted area)

c. Membuat/merevisi SOP penanganan produk riject

a. Memberikan sosialisasi mengenai penanganan produk reject

b.Melakukan pengawasan terhadap penyimpanan produk reject

Kepala

gudang

QC

1

mingguOpen

Studi Kasus 2 (Inspeksi Diri)

No. Departemen TemuanKriteria (C/M/m)

PersyaratanRoot Case Analysis

Tindakan Perbaikan

Tindakan Pencegahan

Penanggung jawab

Target waktu

Status Ket.

1. Gudang

Digudang karantina ditemukan produk kembalian Sirup

kering amoksisilin dari Makassar yang

disimpan tanpa penandaan yang jelas sejak bulan Desember

2014 yang lalu.

C

Area terpisah dan terkunci hendaklah disediakan untuk

penyimpananbahan dan produk yang ditolak, atau

yang ditarik kembali atau yangdikembalikan dan diberi penandaan

yang jelas.

Kesalahan pencatatan

bagian gudang

Produk kembalian disimpan diruangan khusus dan

terkunci, serta produk diberi

label yang jelas.

Diberikan penandaan,

serta pelatihan karyawan gudang

Kepala Gudang

1 minggu

CloseLap.

Pelatihan

2. Gudang

Di gudang penyimpanan

cangkang kapsul dan aluminium foil, yang

dikondisikan kelembaban ruangan

(RH) 40-50% ,ditemukan alat

pengukur kelembaban yang masa kalibrasi

ulangnya sudah lewat 2 bulan.

C

Peralatan untuk mengukur,

menimbang, mencatat dan

mengendalikan hendaklah

dikalibrasi dan diperiksa pada interval waktu

tertentu

Kesalahan pada

prosedur tetap

Dilakukakn kalibrasi alat

tepat pada waktunya

Dilakukan kalibrasi rutin dan

pemantauan pencatatan kalibrasi

Quality Control

3 hari CloseLap.

Kalibrasi