F-02 Uji Klinik[1]

25
KEMENTERIAN PENDIDIKAN NASIONAL UNIVERSITAS HASANUDDIN FAKULTAS KEDOKTERAN KOMITE ETIK PENELITIAN KESEHATAN Sekretariat : Lantai 3 Gedung Laboratorium Terpadu JL.PERINTIS KEMERDEKAAN KAMPUS TAMALANREA KM.10, Makassar. Telp. (0411)5780103, Fax (0411) 581431. Contact person dr. Agussalim Bukhari, m med.,PhD,SpGK (HP. 081241850858), email: agussalimbukhari@ yahoo.com FORMULIR PENGAJUAN ETIK PENELITIAN KESEHATAN UNTUK UJI KLINIK No. Registrasi Protokol (Diisi oleh Petugas Sekretariat KEPK) 1 Ketua Pelaksana : (gelar,nama, instansi) Nuryanti Hasma, S.Kep. Ns Program Pasca Sarjana 2 Judul Penelitian: Pengaruh Neuromuscular Teknik (NMT) terhadap penurunan tonus otot dan peningkatan kualitas ADL pada lansia yang mengalami Myofascial Pain Syndrom (MPS). 3 . Jenis Penelitian bukan kerja sama kerjasama nasional kerjasama internasional (lampirkan persetujuan etik dari negara tersebut ) melibatkan peneliti asing (lampirkan persetujuan dari LIPI) 4 Tipe Proposal Proposal Baru U H 1 0 0 0 1

Transcript of F-02 Uji Klinik[1]

Page 1: F-02 Uji Klinik[1]

KEMENTERIAN PENDIDIKAN NASIONALUNIVERSITAS HASANUDDIN FAKULTAS KEDOKTERAN

KOMITE ETIK PENELITIAN KESEHATANSekretariat : Lantai 3 Gedung Laboratorium Terpadu

JL.PERINTIS KEMERDEKAAN KAMPUS TAMALANREA KM.10, Makassar. Telp. (0411)5780103, Fax (0411) 581431.

Contact person dr. Agussalim Bukhari, m med.,PhD,SpGK (HP. 081241850858), email: agussalimbukhari@ yahoo.com

FORMULIR PENGAJUAN ETIK PENELITIAN KESEHATAN UNTUK UJI KLINIK

No. Registrasi Protokol

(Diisi oleh Petugas Sekretariat KEPK)1 Ketua Pelaksana :

(gelar,nama, instansi) Nuryanti Hasma, S.Kep. Ns Program Pasca Sarjana

2 Judul Penelitian: Pengaruh Neuromuscular Teknik (NMT) terhadap penurunan tonus otot dan peningkatan kualitas ADL pada lansia yang mengalami Myofascial Pain Syndrom (MPS).

3. Jenis Penelitian bukan kerja sama kerjasama nasional kerjasama internasional (lampirkan persetujuan etik dari negara tersebut ) melibatkan peneliti asing (lampirkan persetujuan dari LIPI)

4 Tipe Proposal Proposal Baru

Proposal Lanjutan

Proposal Perubahan

Proposal Perbaikan

Apabila Proposal perubahan dan lanjutan, sebutkan No. SP3 sebelumnya :

5 Institusi Pelaksana

Program Pascasarjana Unhas

6 Sumber Dana Pribadi

U H 1 0 0 0

1

Page 2: F-02 Uji Klinik[1]

7 Total dana penelitian Rp 46.220.000

8 Tempat penelitian

a. Klinik Physio Sakti Makassarb. Klinik Medi Sakti makassar

9 Waktu penelitian

Mulai Bulan Mei 2011Selesai Bulan Juli 2011

10 Kelengkapan Dokumen (beri tanda V yang ada)Lima rangkap Formulir Pengajuan Etik Penelitian Kesehatan Untuk Uji Klinik Dua rangkap Surat Pengantar dari institusi Satu rangkap proposal asli yang sudah disetujui oleh pembimbing atau kepala instansi (dilampirkan : persetujuan atasan yang berwenang). Lima rangkap Ringkasan Proposal Penelitian bersama lampirannya di bawah ini : Lampiran 1. Naskah penjelasan untuk mendapatkan persetujuan dari subjek penelitian (informasi untuk subyek / masyarakat penelitian ) Lampiran 2. Formulir Persetujuan Setelah PenjelasanLampiran 3. Susunan tim peneliti beserta keahliannya Lampiran 4. Biodata lengkap peneliti utama (termasuk pengalaman penelitian)Lampiran 5. Persetujuan Ahli Klinik KEPK Fak. Kedokteran Unhas Lampiran 6. Deskripsi Penelitian Lampiran 7. Alat dan Bahan yang Dipakai pada Penelitian lengkap dengan spesifikasiLampiran 8. Surat Perjanjian Kerjasama antara Peneliti, Sponsor dan Institusi Penelitian (untuk penelitian kerjasama)Lampiran 9. Ethical Clearance dari Instansi lain (bila ada)Lampiran 10. Formulir: Kuisioner, permintaan pemeriksaan laboratorium/radiologi, hasil pemeriksaan laboratorium/radiologiLampiran 11. Case Report FormLampiran 12. Adverse Even Report FormLampiran 13. Investigator’s brochure (Bila diperlukan)Lampiran 14. Persetujuan investigational drugs dari BPOM (pada uji coba obat/makanan baru)Lampiran 15. Rincian anggaran dan sumber danaLampiran 16. Lain-lain, yang dianggap perlu.

11.

Jenis Penelitian (bisa diisi lebih dari satu)

Eksploratif/ Deskriptif Kuantitatif (Deduktif)

Cross- sectional

Case-

control

Pre-Post test

Cohor

t

Clinical Expriment

Induktif (Kuantitatif)

2

Page 3: F-02 Uji Klinik[1]

12.

Jelaskan tujuan uji klinik Untuk mengetahui sejauh mana pengaruh Neuromuswcular Teknik (NMT) terhadap penurunan tonus otot dan peningkatan kualitas ADL pada lansia yang mengalami Myofascial pain syndrom (MPS)

13.

Prosedur pengikut sertaan subjek :a. Jumlah subjek : sekitar 30 – 50 orang

b. Kriteria inklusi :a. Lansia yang datang ke klinik Physio Sakti dan Medi sakti Makassarb. Pasien yang mengalami MPS dengan MTP dan spasme ototc. Bersedia ikut dalam sebagai subyek penelitiand. Kooperatif e. Tidak menggunakan obat-obatan penurun nyeri

c. Kriteria eksklusi :a. Sedang menjalani pengobatan alternatif (dukun)b. Penderitan yang mengalami gangguan kognitif

d. Kriteria pengunduran diri/drop outSubyek tidak bisa melanjutkan penelitian

e. Proses mendapatkan persetujuan subjekMemperkenalkan diri kepada subyek dan menjelaskan maksud tujuan.

d.1 Jelaskan secara ringkas cara menyampaikan informasi kepada subjek

(materi penyampaian; siapa yang menyampaikan; cara menyampaikan : subjek membaca sendiri naskah penjelasan/ dijelaskan secara berkelompok/didampingi oleh keluarga/teman dekat/ dijelaskan langsung secara tatap muka, kompensasi, ada kesempatan tanya jawab, dll)Calon subyek tersebut diberi penjelasan mengenai tujuan, manfaat, serta prosedur pelaksanaan penelitian, peneliti utama atau peneliti pembantu yang menyampaikan secara langsung tatap muka, dan ada kesempatan tanya jawab.

d.2 Jelaskan hubungan antara pemberi penjelasan dengan subjek yang diteliti.

Dokter – penderita Guru- murid Atasan -

bawahan

Tidak ada hubungan Lain-lain: terapis dengan pasien

14.

Penjelasan tentang bahan atau tindakan yang akan diuji(apakah uji klinik pada manusia seperti ini sudah pernah dilakukan, data dari keamanan dan kemanfaatan dari studi terdahulu/ di negara lain)

Bahan dan tindakan ini sudah dilakukan pada penelitian ini sudah pernah dilakukan di luar negeri aman dan sangat bermanfaat

15.

Apakah sampel biologis akan dkirim ke luar negeri? ya tidak

16 Proses uji klinik

3

Page 4: F-02 Uji Klinik[1]

. a. Pemberian intervensi (regimen dosis, tindakan invasif, obat pembanding, placebo)

Jelaskan prosedurnya: dosis dan cara pemberian, frekuensi, interval, tindakan invasif yang dilakukan, radiasi, atau lain-lain

Sampel direkrut dari penderita MPS yang datang ke klinik Physio Sakti dan Klinik Medi Sakti Makassar, suyek diberikan penjelasan mengenai perihal penelitian dengan skala konsekwensi dan tanggung jawab peneliti lalu di mintai persetujuan untuk ikut dalam penelitian, penderita yang memenuhi kriteria penelitian dijelaskan mengenai prosedur penelitian, tujuan serta manfaat penelitian.Intervensi dilaksanakan sebanyak 6 kali untuk mendapatkan hasilb. Penetapan indikator outcome

Menurunkan spasme otot

c. interim analisis

d. Prosedur penghentian uji klinik

e. Perkiraan waktu penelitian yang diperlukan untuk satu subjek (menit/ jam/ hari/minggu/bulan/tahun) 6 kali tindakan dalam kurung waktu 2 bulan

f. Masalah etik yang mungkin akan dihadapi subjek (misalnya kurang nyaman dll dituliskan) Rasa nyeri mengganggu saat inspirasi

18 Adverse Event (AE)a. Pencatatan (apa saja yang terjadi pada subjek dan lainnya saat menerima

perlakuan)Pada subyek akan dilakukan penilaian dan pencatatan tonus otot, dan keluhan subyek

b. AnalisisNMT dapat menurunkan spasme otot karena dengan menlakukan direct

deep pressure/ deep friction, passive stretch, sekaligus dynamic strengthening pada otot tendon dan ligamen yang mengalami MPS, maka perlengketan antar serabut otot yang mengeras seperti tali atau taut band dan nodulus berupa simpul titik yang mengeras dan nyeri semkitar serabut otot akan lebih lembut, selanjutnya akan memperlancar sirkulasi darah dan cairan tubuh sekitar myofascial, sehingga tonus otot lebih menurun, otot yang kontraktur lebih lentur, dan range of Motion (ROM) bertambah. Dengan demikian, maka gerakan otot tersebut dan semakin bebas sehingga kualitas ADL lebih baik. Keadaa tersebut dikenal Piezo Electric Charges.

.c. Emergency Resque System

Pasien diistrahatkan dan lapor ke penanggung jawab klinik

d. Penghentian subjek dalam penelitian akibat AENyeri sangat mengganggu inspirasi

e. Kompensasi untuk subjek Bila terjadi adverse event maka subyek akan ditangani sesuai prosedur

biaya yang diakibatkan oleh adverse event akan di tanggung oleh peneliti

4

Page 5: F-02 Uji Klinik[1]

19 Analisis Dataa. Efikasi

Analisis statistik uji wilcoxon

b. KeamananSemua informasi atau data dicatat secara tertulis dan secara elektronik hanya dapat diakses oleh peneliti,pengentri data dan KEPK

20 Tanggung jawab pasca penelitian (capacity building, manfaat bagi komunitas lokal, kelanjutan terapi pada subjek, dll)Penelitian ini merupakan salah satu alternatif untuk mengurangi spasme otot pada lansia yang mengalami MPS

Makassar , 12 Mei 2011

Peneliti Utama

NURYANTI HASMA

5

Page 6: F-02 Uji Klinik[1]

Lampiran 1

PENJELASAN KEPADA PASIEN DENGAN PENDERITA MYOFASCIAL PAIN SYNDROM SEBAGAI SUBYEK DALAM PENELITIAN “ PENGARUH

NMT TERHADAP LANSIA YANG MENDERITA MPS”

Assalamualaikum, Selamat pagi ibu/bapak, saya Nuryanti Hasma dari Program Pasca Sarjana bagian Biomedik konsentrasi Fisiologi Universitas Hasanuddin Makassar yang akan turut serta melayani bapak/ibu dalam penanganan Myofascial Pain Syndrom selama enam kali pertemuan dalam waktu 2 bulan.Kami bermaksud melakukan penelitian yang berkaitan dengan penyakit ibu/bapak adapun judul penelitian saya “Pengaruh Neuromuskular Tekni (NMT) terhadap Penurunan Tonus Otot dan Peningkatan Kualitas ADL pada Lansia yang Mengalami Myofascial Pain syndrome (MPS).

Tujuan dari terapi NMT pada kondisi Myofascial Pain Syndrome-Myofacial Trigger point adalah mengurangi nyeri, menormalkan tonus otot, mengembalikan kekuatan otot, mengatasi limitasi ROM dan kontraktur jaringan lunak, dan memperbaiki koordinasi gerak fungsional.

Penelitian ini tidak akan menimbulkan akibat yang merugikan bagi subyek, maka saya mohon kesediaannya untuk turut berpartisipasi dalam penelitian ini.

Apabila subyek setuju untuk ikut serta dalam penelitian ini, maka saya mohon kesediaannya untuk menandatangani lembar pernyataan menjadi respon yang terlampir.

Atas perhatian dan kesediaannya, peneliti mengucapkan terima kasih.

Peneliti

NURYANTI HASMA

6

Page 7: F-02 Uji Klinik[1]

Lampiran 2

FORMULIR PERSETUJUAN MENGIKUTI PENELITIAN SETELAH MENDAPATKAN PENJELASAN

Saya yang bertandatangan dibawah ini :Nama : ………………………………………Umur :………………………………………Alamat :……………………………………..Setelah mendengar/membaca dan mengerti penjelasan yang diberikan mengenai tujuan, manfaat apa yang akan dilakukan pada penelitian ini, menyatakan setuju untuk ikut dalam penelitian ini secara sukarela tanpa paksaan

Saya tahu bahwa keikutsertaan saya ini bersifat sukarela tanpa paksaan, sehingga saya bias menolak ikut atau mengundurkan diri dari penelitian ini tanpa kehilangan hak saya untuk mendapatkan pelayanan kesehatan, juga saya berhak bertanya atau meminta penjelasan pada peneliti bila masih ada hal yang belum jelas atau masih ada hal yang ingin saya ketahui tentang penelitian ini.

Saya juga mengerti bahwa semua biaya yang dikeluarkan sehubungan dengan penelitian ini, akan ditanggung oleh peneliti. Demikian juga biaya perawatan dan pengobatan bila terjadi hal-hal yang tidak diinginkan akibat penelitian akan terjamin dan saya dengan ini menyetujui semua data saya dihasilkan pada penelitian ini untuk disajikan dalam bentuk lisan maupun tulisan.Bila terjadi perbedaan pendapat dikemudian hari kami akan menyelesaikannya secara kekeluargaan.

NAMA TANDA TANGAN TGL/BLN/THN

Klien . ……………… …………………. ……………….

Saksi 1 . ……………… …………….…… ……………….

Saksi 2 ….…….……… ………………… ……………….

DISETUJUIN OLEHKOMISI ETIK PENELITIAN

KESEHATANFAK. KEDOKTERAN UNHAS

Tgl. …………….

Peneliti Utama: Nuryanti Hasma, S.Kep.NsHP : 081342777068Alamat : BTN Graha Sejahtera Blok D No. 5 Palangga Kab. GowaPenanggung Jawab: Dr. dr. Ilhamdjaya Patellongi, M.Kes

7

Page 8: F-02 Uji Klinik[1]

Lampiran 3

SUSUNAN TIM PENELITI

No. Nama Jabatan Keahlian

1. Nuryanti Hasma, S.Kep.Ns Peneliti Utama Keperawatan

2. Dr. dr. Irfan Iris , M.Kes Penasehat UtamaGuru Besar

Kedokteran UNHAS Bidang Fisiologi

3. Dr. dr. Ilhamdjaya Patellongi, M.Kes Penasehat AnggotaGuru Besar

kedokteran UNHAS Bidang Fisiologi

4.Dr. Agussalim Bukhari, MSC, Ph.D, SpGK

Penasehat AnggotaGuru Besar

Kedokteran UNHAS Bidang Ilmu Gizi

5. Dr. dr. Fatmawati Badaruddin, M.Kes Penasehat AnggotaGuru Besar

Kedokteran UNHAS Bidang Farmakologi

6. dr. Cahyono Kaelan, PhD, Spp A(K), SPS Penasehat Anggota Guru Besar Kedokteran UNHAS

Bidang Neurologi

8

Page 9: F-02 Uji Klinik[1]

Lampiran 4BIODATA PENELITI UTAMA

1. Nama : Nuryanti Hasma, S.Kep. Ns2. Nomor Mahasiswa : P 15022090173. Tempat/Tgl. Lahir : Bontobiraeng, 24 April 19824. Alamat : BTN Graha Sejahtera Blok D No.5 Kab. Gowa5. Konsentrasi : Fisiologi6. Program Studi : Biomedik7. Riwayat Pendidikan

NO STRATA INSTITUSI TEMPAT TAHUN LULUS

1. SDN SDN 309 Rallaya BontobiarengKec.Kajang

Kab. Bulukumba

1993

2. SMPN SMPN 2 Kajang Kalimporo, Kec.Kajang,

Kab.Bulukumba

1996

3. SMA SMA Negeri 9 Makassar 1999

4. (S1) UNHAS Makassar 2004

5. Profesi Ners

UNHAS Makassar 2006

6. S2 UNHAS Makassar 2009 – sekarang

8. Riwayat Pekerjaan :No INSTANSI TEMPAT JABATAN PERIODE1. AKPER Sandi Karsa Makassar Dosen 2004 -2007

2. Akper Nusantara Jaya Makassar Dosen 2007-20103. Rs. Umum Daerah

Kab. GowaGowa Perawat

pelaksana2011-

Sekarang

9. Pengalaman Penelitian :NO JUDUL PENELITIAN KEDUDUKAN DALAM

PENELITIAN1. Hubungan anatara pemberian ASI

Eksklusif dengan status gizi anak 4 – 6 bulan di wilayah kerja puskesmas Batua makassar

Kedokteran PSIK Universitas Hasanuddin Makassar

Makassar, 12 Mei 2011

Peneliti,

Nuryanti Hasma

9

Page 10: F-02 Uji Klinik[1]

Lampiran 5

PERSETUJUAN PENELITIAN

Yang bertanda tangan di bawah ini :

Nama : Prof. dr.Rosdiana Natzir

Nip : 1957 0326 1988 032 001

Pekerjaan/Jabatan : Ketua Program Studi Biomedik

Menyatakan menyetujui bila bimbingn kami yang bersangkutan di atas melakukan penelitian dengan judul :

PENGARUH NEUROMUSCULAR TEKNIK (NMT) TERHADAP PENURUNAN TONUS OTOT DAN PENINGKATAN KEMAMPUAN ADL PADA LANSIA YANG MENGALAMI MYOFASCIAL PAIN SYNDROM (MPS)

Makassar, 12 Mei 2011

Prof. dr.Rosdiana Natzir

10

Page 11: F-02 Uji Klinik[1]

Lampiran 6

PENGARUH NEUROMUSCULAR TEKNIK (NMT) TERHADAP PENURUNAN TONUS OTOT DAN PENINGKATAN KEMAMPUAN ADL PADA LANSIA YANG MENGALAMI MYOFASCIAL PAIN SYNDROM (MPS)

A. Latar Belakang

Pada tahun 2010 lansia di Indonesia diproyeksikan sebesar 7,28% dan pada tahun 2020 menjadi sebesar 11,34% (sekitar 660 juta jiwa). WHO telah memperhitungkan bahwa pada tahun 2025 jumlah penduduk lansia di Indonesia diperkirakan mengalami peningkatan sebesar 414 % yang merupakan sebuah peningkatan tertinggi di dunia antara tahun 1990 - 2025. Dengan semakin berkembangnya teknologi dibidang kesehatan serta meningkatnya kesadaran masyarakat akan kesehatan, maka usia harapan hidup pada tahun-tahun kedepan diperkirakan mencapai 70 tahun, sehingga populasi lansia di Indonesia tidak saja akan melebihi jumpah populasi balita, bahkan menempati peringkat keempat dunia setelah RRC, India, dan Amerika Serikat ( WHO 2007 ).

Masalah muskuloskeletal selalu menarik perhatian untuk dikaji, karena muskuloskeletal memegang peranan penting bagi pergerakan manusia dalam beraktivitas. Seiring dengan pertambahan usia, maka kualitas gerak dan fungsi gerak yang dimotori oleh sistem muskuloskeletal harus tetap terjaga, agar pola perubahan fisiologis penuaan berjalan sebagaimana mestinya sehingga kehidupan lansia tetap berkualitas dan sehat (Lewis. 2002)

Terjadinya perubahan Sistem musculoskeletal seperti penurunan jumlah ukuran serabut, peningkatan jaringan penghubung dan jaringan lemak, degenerasi myofibril dan mitokondria, penurunan massa tulang dan pengikisan kartilago sendi, kaku yang dipercepat oleh kehadiran radikal bebas akan mempercepat pembentukan crosslinking otot pada lansia sehingga fleksibilitas otot dan jaringan kolagen serta lingkup gerak sendi menurun yang memicu timbulnya Myofascial Pain Syndrom (MPS). (Bonder 1994, Salter 1998).

F. Wolf (1995) dalam penelitiannya menemukan 98 % kasus nyeri musculoskeletal berwujud MPS dengan gejala utama Myofascial Trigger Point (MTP), spasme otot dan Tautband. Demikian pula Leon Chaitow (2003) memperkuat pendapat tersebut bahwa gejala nyeri yang paling sering ditemukan dalam praktek klinik akibat cedera sistim musculoskeletal adalah MPS.

Akibat lanjut dari perubahan system musculoskeletal yang terkena MPS, menurut Gerwin RD (2005) menyebabkan Myofascial Trigger Point (MTP ), taut band, spasme otot, keterbatasan gerak sendi, kelemahan otot, nyeri menjalar, dan ganggaun koordinasi dalam beraktivitas. Akibat lanjut tersebut mengganggu fungsi gerak pada lansia saat berativitas sehingga akan menurunkan kualitas hidup lansia. ( Margenthal 2001 )

Berbagai kemunduran fisik mengakibatkan kemunduran gerak fungsional baik kemampuan mobilitas maupun perawatan diri. Kemunduran fungsi mobilitas ini akan berdampak pada ketidakmampuan lansia memenuhi kebutuhan Aktivity Daily living (ADL) yang meliputi penurunan kemampuan mobilitas di tempat tidur, berpindah, jalan/ ambulasi, dan mobilitas dengan alat adaptasi. Kemunduran kemampuan perawatan diri meliputi penurunan kemampuan aktivItas makan, mandi, berpakaian,

11

Page 12: F-02 Uji Klinik[1]

defekasi dan berkemih, merawat rambut dan gigi, serta kumis dan kuku. (Pudjiastuti, 2003)

Cara yang ditawarkan untuk mencapai tujuan tersebut adalah Neuro Muscular Teknik (NMT), karena teknik ini memadukan antara intervensi pasif direct pressure/ Positioning release dan Active dynamic Strengthening, dimana teknik pelaksanaannya dilakukan sekaligus secara bersamaan dalam satu perlakuan terhadap ganggaun musculoskeletal seperti pada penderita Myofascial Pain Syndrom (MPS). Metode Neuro Muscular Teknik (NMT) ini pelaksanaannya aman, mudah, murah, hasilnya dapat dievaluasi seketika setelah terapi, serta dapat dilakukan sendiri oleh penderita.

NMT juga dapat menurunkan spasme otot karena dengan menlakukan direct deep pressure/ deep friction, passive stretch, sekaligus dynamic strengthening pada otot tendon dan ligamen yang mengalami MPS, maka perlengketan antar serabut otot yang mengeras seperti tali atau taut band dan nodulus berupa simpul titik yang mengeras dan nyeri semkitar serabut otot akan lebih lembut, selanjutnya akan memperlancar sirkulasi darah dan cairan tubuh sekitar myofascial, sehingga tonus otot lebih menurun, otot yang kontraktur lebih lentur, dan range of Motion (ROM) bertambah. Dengan demikian, maka gerakan otot tersebut dan semakin bebas sehingga kualitas ADL lebih baik. Keadaa tersebut dikenal Piezo Electric Charges. (Blasser HN, 1998; L. Chaitow, 2003; dan Fernandez F, 2006)

Dengan memahami proses penuaan dan masalah gangguan gerak fungsional pada lansia terutama Myofascial Pain Syndrom (MPS) serta terapi Neuro Muscular Teknik (NMT), diharapkan dapat memberikan kontribusi positif bagi lansia untuk tetap sehat, aktif, produktif, berguna dan bermanfaat bagi diri dan lingkungannya serta dapat berperan melalui berbagai pengalaman dengan berbagai generasi muda.

Berdasarkan pada masalah dan besarnya resiko yang ditimbulkan oleh akibat penuaan serta masih kurangnya penelitian tentang terapi Neuro Muscular Teknik (NMT) dalam kaitannya dengan penurunan tonus otot dan peningkatan pemenuhan Aktivity Daily living (ADL) pada penderita Myofascal Pain Syndrom (MPS), maka penulis merasa tertarik untuk melakukan penelitian ini

B. Rumusan Masalah

Apakah Neuromuskular Teknik (NMT) dapat mempengaruhi penurunan tonus otot dan meningkatkan kualitas ADL pada lansia yang mengalami MPS?

C. Tujuan Penelitian.

Untuk mengetahui pengaruh Neuromuskular Teknik (NMT) terhadap penurunan tonus otot dan peningkatan kualitas ADL pada lansia yang mengalami MPS

D. Manfaat Penelitian

1. Manfaat praktisSebagai salah satu sumber informasi bagi penentu kebijakan terkait dalam menentukan arah kebijakan dan penaggulangan terhadap Myofascial Pain Syndrom (MPS) terutama pada lansia

2. Manfaat ilmiahDiharapkan dapat menjadi sumber ilmiah dalam memperkaya khasanah ilmu pengetahuan serta menjadi bahan acuan bagi penelitian selanjutnya

12

Page 13: F-02 Uji Klinik[1]

3. Manfaat bagi penelitiSebagai aplikasi ilmu dan pengetahuan berharga serta dapat menambah wawasan ilmiah dan pengetahuan penulis tentang Myofascial Pain Syndrom (MPS) pada lansia.

4. Waktu dan Lokasi Penelitian

Penelitian ini akan di lakukan di Klinik Physio Sakti dan Klinik medisakti Makassar pada bulan Mei sampai dengan Juni 2011.

5. Prosedur Penelitian

a. Penetapan sampel

b. Pre test

c. Intervensi sebanyak 3 kali

d. Post test tahap pertama

e. Intervensi sebanyak 3 kali

f. Post test ke-2

6. Etika Penelitian

Dalam penelitian permohonan persetujuan etik penelitian menggunakan subjek manusia kepada Komisi Etik Penelitian klinik Fakultas Kedokteran Universitas Hasanuddin.

7. Populasi dan Sampel

Populasi dalam penelitian ini adalah semua penderita MPS yang datang ke klinik physio sakti dan klinik medi sakti Makassar. Kriteria sampel :

1. Kriteria Inklusi : a. Lansia yang datang ke klinik Physio Sakti dan Medi sakti Makassarb. Pasien yang mengalami MPS dengan MTP dan spasme ototc. Bersedia ikut dalam sebagai subyek penelitian

d. Kooperatif e. Tidak menggunakan obat-obatan penurun nyeri

2. Kriteria Eksklusi :a. Sedang menjalani pengobatan alternatif (dukun)b. Penderitan yang mengalami gangguan kognitif

8. Teknik Pengumpulan Data

Data diperoleh dengan mengukur tonus otot dengan menggunakan skala asworth sebelum dan sesudah intervensi.

13

Page 14: F-02 Uji Klinik[1]

9. Jadwal Penelitian

NO KEGIATANBULAN KE

KET1 2 3 4 5

1. Persiapan

- Penyusunan Proposal

- Pengurusan Izin

- Persiapan alat dan bahan

- Penyusunan instrument

2. Pengumpulan Data

3. Pengelolaan dan Analisis Data

4. Penyusunan Laporan Penelitian

5. Pelaksanaan Seminar Hasil

6. Perbaikan Laporan Penelitian

14

Page 15: F-02 Uji Klinik[1]

Lampiran 7

ALAT DAN BAHAN YANG DIPAKAI PADA PENELITIAN

Blanko manual chek listSkala aswort untuk mengukur spasme otot

15

Page 16: F-02 Uji Klinik[1]

Lampiran 11

CASE REPORT FORM

Pengaruh NMT terhadap penurunan tonus otot dan peningkatan kualitas ADL pada lansia yang mengalami MPS di Klinik Physio sakti dan Medisakti Makassar.

Data UmumNo.Reg : Tanggal Masuk:

Jam:Nama : Umur : TahunJenis kelamin:Alamat :

Terapi :

Diagnosis :

16

Tanggal :No Urut :Group

Page 17: F-02 Uji Klinik[1]

Lampiran 12

ADVERSE EVEN REPORT FORM

Data UmumNo.Reg : Tanggal Masuk:

Jam:Nama : (Insial) Umur : TahunJenis kelamin :Alamat :

NO GEJALA BERAT RINGAN TIDAK ADA1.2.3.4.5.6.7.8.9.10.11.12.13.15.16.17.18.19.20.

17

Page 18: F-02 Uji Klinik[1]

Lampiran 15

RINCIAN ANGGARAN

No. Kegiatan Biaya

1 Persiapan

Seminar Proposal Rp. 2.500.000,-

Administrasi Komisi Etik Rp. 150.000,-

Administrasi Rumah sakit Rp. 600.000.-

2 Kegiatan Pelaksanaan Penelitian

Transportasi dan fhotocopy Rp. 3.000.000,-

Persediaan alat Rp. 1.500.000,-

Konsumsi (sampel dan peneliti) Rp. 6.670.000,-

Transportasi sampel dan peneliti pendamping Rp. 12 .000.000

Biaya terapis Rp. 15.000.000,-

Pengambilan dan Pengumpulan Data Rp. 1.000.000,-

3 Pelaporan

Pengolahan Data Rp. 800.000,-

Seminar Hasil Rp. 1.500.000,-

Ujian Tesis Rp. 1.500.000,-

TOTAL BIAYA Rp. 46.220.000,-

18