Evaluasi Tablet

download Evaluasi Tablet

of 16

  • date post

    12-Dec-2014
  • Category

    Documents

  • view

    17
  • download

    4

Embed Size (px)

Transcript of Evaluasi Tablet

NANA JUNIARTI N.D.

25/4/2012

Warna Bau

diharapkan tidak berbau, bila terdapat bau layaknya sesuai dgn bau zat aktif tablet itu. Mis: bau cuka pd tablet aspirin kerusakan tablet Rasa pada umumnya pd tablet kunyah Tekstur permukaan terdapat keretakan/tidak Konsistensi & cacat fisik

Cara

uji :

Diambil 20 tablet Hitung diameter dan tebal satu persatu hitung rata-rata dr jumlah seluruhnya u/ diameter diukur dgn jangka sorong, tebal mikrometer sekrup Penyimpangan + 5% masih dapat ditolerir tergantung ukuran tablet (RPS 21st)

Syarat:

kecuali dinyatakan lain, diameter tablet tidak lebih dari 3x dan tidak kurang dari 1 1/3 tebal tablet

Dilakukan Cara

u/ tablet tidak bersalut

uji:

Timbang 20 tablet hitung bobot rata-rata tiap tablet Bila ditimbang satu persatu tdk boleh >> dari 2 tablet yg masing2 bobotnya menyimpang dari bobot rata-rata dari harga pd kolom A tdk boleh >> 1 tablet yg bobotnya menyimpang dr bobot rata-rata dari harga pd kolom B Bila tidak mencukupi 20 tablet, dpt digunakan 10 tablet tidak ada satu tablet pun yg menyalahi kolom A & B

Syarat

Bobot rata-rata

Penyimpangan bobot rata-rata (%)A B 30% 20% 15% 10% 15% 10% 7,5% 5%

25 mg atau > 300 mg

Pengujian

dilakukan dengan uji kuantitatif mengetahui kandungan zat aktif dlm tablet Syarat :

Dilakukan pd 10 tablet Keseragaman kandungan berada pd range 85115%, deviasi tidak lebih dari 6%

Alat: hardness tester dari Pfizer, Mosanto, Strong-Cobb, Erweka, Schleuniger apparatus/Heberlein Dinilai bdasarkan dr kilogram penggunaan kekuatan u/ menghancurkan tablet Syarat: tablet mempunyai kekerasan 4-8 kg. troches dan tablet sustained-released tablet sedikitnya10 kg dan paling baik jika 20 kg. chewable tablet +3 kg Smakin kekerasan porositas semakin cairan GIT sulit menembus pori disintegrasi lambat atau terhambat.

Alat: Friabiliator RochePengujian:

Tablet ditimbang (20 tablet) friabiliator kec. 25 rpm, 100 putaran keluarkan tablet & bersihkan timbang ulang hitung kehilangan berat

Syarat: 0,5-1% masih dpt diterima. Tablet kunyah & effervescent umumnya friabilitas . Bila terjadi capping tablet tidak dapat dijual, beberapapun % kehilangan Tujuan : u/ mengetahui ketahanan tablet pada pendistribusian

Menggunakan disintegran tester tabung gelas dgn ujung bawah dilengkapi kasa kawat tahan karat, lubang sesuai dgn pengayak no. 4, bentuk keranjang kasa dicelupkan dlm air bersuhu 36-38C (1000 ml) kedalaman tdk kurang dr 15 cm Tablet tdk bersalut enterik

Masukkan 5 tablet dlm keranjang Turun naikkan secara teratur 30 x tiap menit Tablet dinyatakan hancur jika tidak ada bagian tablet yg tertinggal di atas kasa kecuali fragmen dr penyalut Kecuali dinyaktakan lain: waktu diperlukan bagi 5 tablet tidak >> dari 15 menit u/ tablet tidak bersalut dan tidak >> 60 menit u/ tablet sal. Gula & sal. Selaput Bila tdk memenuhi syarat ulangi satu-persatu, kmudian ulangi lg menggunakan 5 tablet dgn cakram penuntun

u/ tablet sal. Enterik air diganti dgn + 250 ml HCl 0,06N selama 3 jam, tablet tidak larut kecuali zat penyalut angkat keranjang cuci air, ganti HCl dgn dapar pH 6,8 suhu 36-38C celup keranjang selama 60 menit tidak terdapat bagian tablet

Syarat:

pelepasan obat dari tablet sebisa mungkin mendekati 100% dan seragam pd tiap batch dan harus sama dgn laju pelepasan dari batch yg telah dibuktikan bioavailabilitas dan efektif secara klinis.

25/4/2012

Kapsul

sediaan padat, dimana 1 bahan obat atau >> dan/atau bahan inert lainnya dimasukkan dalam cangkang