Herri S. Sastramihardja

Etika dalam Penelitian Kesehatan(Ethics on biomedical Research)

Introduksi Perubahan fundamental dalam kehidupan manusiaPerubahan peran IPTEK (penunjang landasan upaya)

Konsep baru knowledge base development

Knowledge base health system

IPTEK menentukan penyusunan kebijakan & implementasi pembangunan kesehatan

Penelitian kesehatan (= biomedical research) Umum:Farmasetika, Alkes, radio-imaging, prosedur bedah, rekam medik, sampel biologik, epidemiologi, ilmu sosial & perilaku, teknologi kloning dan stem cells

Menghasilkan konsep : pergeseran paradigmaIntroduksi (lanjutan)

Penelitian kesehatan (=PK) di indonesia merupakan bagian integral PK internasional (publikasi, kerjasama, dll)In vitro (sebagian) invivo hewan cobamanusia

ELSI (Ethical, Legal & Social Implication)PK harus menghormatiPrivacyDignity (=martabat) ~ Btr 11 & 12Human care (manusiawi) Derklarasi HelsinkiIntroduksi (lanjutan)

NewBiomedical Sciences

Methods of Medical TechniquesEconomics of Medical CareDrugsDivicesPhysical SettingMethods of Medical SciencesScholarPhysiciansMedical TechnologyEthicalIssuesFig. 3 Biomolecular Technology and issues of medical-health ethicsNew Technology

Masalah etik Tanggung jawab penelitian >> pribadi peneliti tanggung jawab kelompok/ multi senter

Negara maju panitia independen ( ~ KEPK)

Ethical clearance dipersyaratkan oleh setiap: Lembaga penelitian Majalah ilmiah hewan coba Sponsor atau Pemerintah relawan manusiaIntroduksi (lanjutan)

EthicsA set of principles of right conduct: the action of individual or profesional groupsPhilosophy underlying such principles

Landasan HukumEtik : menghargai martabat manusia dan hak azasi nya sebagai sesama ciptaanHak azasi manusia:Sebagai pribadiSumber informasiPersetujuan secara sadar & bebasAda outside reviewer

Nuremberg code (1947)put emphasize on protection of the integrity of the research participant and on their voluntary consent

Universal Declaration of Human Right(United Nations, 1948)Article 7 of the International Convenant on Civil & Political right (1966) states: No one shall be subjected without his/her free consent to medical experimentation.International Guidelines and Principles Of Research Ethics

The Declaration of Helsinki (1964)

Issued by the 18th WMA general assembly and has several time been amended. Edinburgh the 52nd WMA-general Assembly 2000, the latest.This Declaration of Helsinki is the key reference used in formulating the National guidelines for health research, every where

Operational Guideline for Ethics Committees that Review Biomedical Research (WHO, 2000)

The establishment of Health Research Ethics Committees and used in Indonesia as the key reference.The development of quality and consistency-ethical review.

5. International Ethical Guideline for Biomedical Research Involving Human Subject (CIOMS, 2002)CIOMS (Council of International Organization of Medical Sciences) Low resource countries, national policy, applying ethical standards in local situation

Others:International Guideline for Ethical Review of Epidemiological Studies (CIOMS, 1991)Guideline for Good Clinical Practice for Trial (WHO, 1995) Adopted by European Union and Indonesia (Pedoman Cara Uji Klinik yang Baik)International Conference on Harmonisation for GCP(1996) adopted by BPOM CUKB (2001)

7. Bioethics Communities of Work : Procedures and Policies (UNESCO, Guide No 2, 2005)

General and Specific Procedures and Policies of Bioethics CommitteesHealth Care Ethics Committers and Health Research Committees

Kepentingan Etika Penelitian KesehatanManusia medical ethics vs Health research ethicsMedical careProsedur standard / SOPDiakui aman & efektifHealth researchSituasi subjek belum tentu (eficacy / safety)

Bagi subjekUntuk kepastian perlindungan hakBagi penelitiMenghindari pelanggran HAMPublikasi ilmiah di jurnal internasionalPencairan dana penelitianMengapa ETHICAL CLEARANCE diperlukan?

Penelitian yang membutuhkan ETHICAL CLEARANCESemua penelitian yang menggunakan manusia sebagai subjek penelitian, juga hewan serta bahan biologik tersimpan(BBT)Penelitian

Farmasetik Prosedur diagnosa Radiofarmasi Sampel biologik Tanaman obat Epidemiologik Alat kesehatan Rekamm medis Radiasi medik Perilaku sosial & psikososial

Etika Penelitian (pada manusia)3 prinsip etika umum :Menghormati harkat martabat manusia (= respect for persons)Self determinationKelompok dependent & vulnerable harus dilindungi terhadap harm & abuseBerbuat baik (=Beneficence) & tdk merugikan (=nonmaleficence) Reasonable (risk) Scientific (design study) Mampu meneliti & menjaga kesejahteraan subjek Non maleficence (= tidak merugikan)Keadilan (=justice) Distributive justice dalam hal risk / benefit Equitable (usia, gender, etnik, sosek)

Vulnerable groupWanita hamil / menyusui / anak2 (kecuali jenis terapi memang khusus untuk mereka)Penderita kelainan jiwaNarapidana ( kebebasan dicabut secara hukum)Mahasiswa, tentara (dependent)

Prinsip tambahanUtamakan kepentingan subjek / masyarakatMenghormati integritas subjekMenghentikan pelitian bila bahaya >> manfaatPublikasi akurat

Tanggung Jawab Penyelenggaraan Penelitian Principle investigatorMelaksanakan penelitian sesuai protokol yg disetujui KE, menjamin subjek, lapor, mau di auditSponsor penyumbang danaInstitusi tempat penelitianKE rambu-rambu etik & ilmiah

Aspek tercantum dalam persetujuan setelah penjelasan (PSP) / Informed ConsentInformasiKalimat / kata-kata yg mudah dimengerti orang awamInformasi berisiLatar belakang penelitianBerapa lama dan berapa subjek penelitian diperlukanPerlakuan terhadap subjekTujuan penelitian Prosedur penelitian

Ketidaknyamanan / risiko yang ada dan mungkin akan terjadiKeuntungan yang diharapkanTindakan pengganti (alternatif)Penjelasan kompensasi atau asuransiPenjelasan terjaminnya rahasia subjekNama jelas & alamat penanggung jawab medisPartisipasi harus bersifat sukarelaAspek tercantum dalam persetujuan setelah penjelasan (PSP) / Informed Consent (lanjutan)

Etika Penelitian pada Hewan Penderitaan hewan coba untuk kebaikan manusia perlu dijamin kesejahteraan & diperlakukan secara manusiawiPrinsip 3R (reduction, refinement, replacement) harus menjadi dasar penggunaan hewan coba

Reduction jumlah hewan coba

Etika Penelitian BBTBBT sisa penelitian (left over samples) sisa Yankes (biopsi, operasi, otopsi)BBT Identified Unidentified Anonim

Penyimpan BBT:Histo patologi (blok parafin)RS / Lab Klinik / Lab Penelitian (dalam freezers)Tujuan persetujuan etik pada penggunaan BBT, untuk menjamin :Kehidupan (life)Kesehatan (health)Kesejahteraan (welfare)Keleluasaan pribadi (privacy)Martabat (dignity)

Dari manusia sumber BBT

Phase Of Clinical Development

PhaseMain aims / means of investigationsubjectsPreclinicalPharmacologyToxicologyIn vitroIn laboratory animalsPhase 1Clinical pharmacology and toxicologyDrug metabolism and bioavailabilityFirst administration to menHealthy individuals and/or patients (20-80)Phase 2Initial treatment, uncontrolled studiesEvaluate relative safety and efficacy Dose-ranging studiesSmall numbers of patients (100-200)Phase 3Large randomized controlled trialsComparing new to old treatmentsEvaluate safety and efficacy in specific indicationLarge numbers of patients (1000-3000)Phase 4Post-marketing surveillanceLong-term efficacy, safety and rare eventsYellow card schemeAll patients prescribed the drug (N/A)

Prinsip cara uji klinik yang baik (CUKB)Sesuai prinsip etik deklarasi HelsinkiPertimbangan resiko / ketidaknyamanan dan manfaat (manfaat >> resiko)Hak, keamanan, kesejahteraan >> kepentingan ilmu pengetahuan / masyarakat

Informasi non-klinik memadaiBerlandaskan ilmiah yang kuat dan diuraikan dalam protokol dengan rinci / jelasSesuai dengan protokol yang telah mendapat ethical cleareancePrinsip cara uji klinik yang baik (CUKB) (lanjutan)

Pelayanan medikTanggung jawab dokter / dokter gigiPeneliti memenuhi syaratPendidikanPelatihanPengalamanEthical clearenceBebas dari tekananPrinsip cara uji klinik yang baik (CUKB) (lanjutan)

Informasi direkam, ditangani dan disimpan dilaporkan diinterpretasi, diverifikasi secara akuratLindungi kerahasiaan subjekProduk yang diteliti dibuat, ditangani, disimpan sesuai GMP / CPOB & digunakan sesuai dengan protokol yang disetujuiSistem penjaminan mutuPrinsip cara uji klinik yang baik (CUKB) (lanjutan)

Fungsi Komite Etik Penelitian Kesehatan (KEPK)Mengkaji, memberikan penilaian serta pertimbangan dari segi ilmiah, aspek medis dan etik uji klinik / penelitianKajian awal dan berkelanjutan atas usulan penelitianMenilai manfaat dan penerapan keilmuan

MenyatakanTidak ada subjek yg boleh dimasukkan ke dalam penelitian sebelum ada ethical clearanceTidak ada penyimpanganPeneliti melaporkan secara berkalaMemberitahu peneliti bila:Keputusan mengenai usulan penelitianAlasan dari keputusan tersebutDokumentasiFungsi Komite Etik Penelitian Kesehatan (KEPK) (lanjutan)

Terima kasih