1

ETIK PENELITIAN KESEHATAN

dalam RISKESDAS 2010

Badan Penelitian & Pengembangan Kesehatan

Kementerian Kesehatan RI

2

SASARAN

Peserta utama adalah :

1. Pelatih TOT (Training of the Trainers)2. Pelatih Pewawancara di TC (Taining

Center) Riskesdas di tingkat provinsi3. PJT (Penanggung Jawab Teknis) Provinsi4. PJT (Penanggung Jawab Teknis)

Kabupaten/ Kota

5. Pewawancara/ Surveyor/ Enumerator

3

TUJUANPeserta memahami tentang :

1. Peraturan etik penelitian kesehatan

2. Prinsip dasar etik penelitian kesehatan

3. Kewajiban penelitian untuk mendapat ethical approval dari Komisi Etik

4. Kewajiban peneliti untuk mendapatkan informed consent/ PSP dari calon subyek

5. Prosedur mendapatkan PSP

6. Formulir PSP dalam Riskesdas

4

Peraturan etik penelitian kesehatan

Di tingkat nasional

1. Undang-undang no. 23/1992 tentang Kesehatan

2. Undang-undang no. 36/2009 tentang Kesehatan

3. Peraturan Pemerintah no 39 tahun 1995 tentang Penelitian dan Pengembangan Kesehatan

4. Buku Pedoman Nasional Etik Penelitian Kesehatan (PNEPK), Depkes RI, 2007 sesuai dengan SK Menkes 1031/2005 tentang PNEPK, dan 6 Buku Suplemennya

5. Cara Uji Klinik yang Baik (CUKB), BPOM 2006

6. SK Menkes no 1333/2002 tentang Persetujuan Penelitian Kesehatan Terhadap Manusia

5

Di tingkat internasional

1. Nuremberg Code 1947: the Doctor’s Trial

2. Universal Declaration of Human Rights, UN 1948

3. Declaration of Helsinki: Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects, WMA General Assembly (1964 – 2008)

4. Operational Guidelines for Ethics Committees That Review Biomedical Research, WHO 2000

5. ICH Guidelines for Good Clinical Practice for Trials on Pharmaceutical Products, WHO 1995

6. International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects, CIOMS 2002

7. International Ethical Guidelines for Epidemiological Studies, CIOMS 2008

Peraturan etik litkes (cont)

6

RESPECT FOR PERSON Menghormati harkat martabat manusia

INFORMED CONSENT (Persetujuan Setelah Penjelasan, PSP) (sukarela, bebas memutuskan, rahasia, perlindungan subyek rentan)

BENIFICENCE

(Do no harm)

Berbuat baik

MEMENUHI PERSYARATAN ILMIAH DAN BERMANFAATPenelitian MAMPU memberikan MANFAAT lebih besar dibanding RISIKO (wajar), syarat ilmiah

JUSTICE

Keadilan

TIDAK MEMBEDAKAN PERLAKUANPerlakuan yang sama pada setiap orang.Beban dan manfaat rata pada subyek.Perhatian khusus pada kelompok rentan (bayi, anak-anak, ibu hamil dll)

Tiga Prinsip Dasar Etik Penelitian Kesehatan

7

Karena adanya penelitian kesehatan yang:

Menggunakan manusia sebagai “kelinci percobaan” Tidak didasarkan atas dasar sukarela, tapi terpaksa Tidak menghormati kemanusiaan Membahayakan jiwa, keselamatan, kecacatan fisik

dan mental Tidak didasarkan pada metode ilmiah Risikonya terlalu besar dibanding manfaat Tidak didasarkan pada keadilan Dilakukan pada kelompok rentan atau risiko tinggi

tanpa mempertimbangkan prinsip dasar

Apa latar belakang perlunya peraturantentang etik penelitian kesehatan?

8

Pada Perang Dunia ke-2 tahun 1940-an, tawanan perang dipaksa oleh tentara Nazi mengikuti penelitian kesehatan (gas beracun dll) sehingga menyebabkan puluhan ribu kematian dan kesengsaraan.

Tahun 1932-1972, di Alabama, USA dilakukan penelitian pada 400 orang Negro miskin yg sakit syphilis, tanpa informed consent. Peneliti ingin tahu apa akibatnya, kalau TIDAK diobati, walaupun obat syphilis sudah tersedia saat itu. Saat penelitian dihentikan 1972, 128 meninggal krn syphilis, 40 istri tertular, 19 anak lahir cacat.

Contoh penelitian yang tidak etis

9

Pasal 44

1) Dalam mengembangkan teknologi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 42 dapat dilakukan uji coba teknologi atau produk teknologi terhadap manusia atau hewan.

2) Uji coba sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilakukan dengan jaminan tidak merugikan manusia yang dijadikan uji coba.

3) Uji coba sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dilakukan oleh orang yang berwenang dan dengan persetujuan orang yang dijadikan uji coba.

Undang-undang no. 36/2009

10

Penjelasan Pasal 44 Ayat (2)

Semua uji coba yang menggunakan manusia sebagai subjek uji coba wajib didasarkan pada tiga prinsip etik umum, yaitu:

Respect for persons, menghormati harkat martabat manusia yang bertujuan menghormati otonomi dan melindungi manusia yang otonominya terganggu/ kurang,

Beneficence, berbuat baik dan tidak merugikan (nonmaleficence) dan

Justice, keadilan.

11

Penjelasan Pasal 44 ayat (3)

Uji coba pada manusia harus dilakukan dengan memperhatikan kesehatan dan keselamatan yang bersangkutan. Penelitian dan pengembangan yang menggunakan manusia sebagai subjek harus mendapat informed consent.

Sebelum meminta persetujuan subyek penelitian,

peneliti harus memberikan informasi mengenai tujuan penelitian dan pengembangan kesehatan serta penggunaan hasilnya, jaminan kerahasiaan tentang identitas dan data pribadi, metode yang digunakan, risiko yang mungkin timbul dan hal lain yang perlu diketahui oleh yang bersangkutan dalam rangka penelitian dan pengembangan kesehatan.

12

Pasal 45

1) Setiap orang dilarang mengembangkan teknologi dan/ atau produk teknologi yang dapat berpengaruh dan membawa risiko buruk terhadap kesehatan masyarakat.

13

Pasal 5

2) Pelaksanaan penelitian dan pengembangan kesehatan sebagaimana dimaksud dalam ayat (1) dan penerapannya dilakukan dengan memperhatikan norma yang berlaku dalam masyarakat serta upaya pelestarian lingkungan.

Peraturan Pemerintah no 39/1995

Pasal 8

1) Penelitian dan pengembangan kesehatan terhadap manusia hanya dapat dilakukan atas dasar persetujuan tertulis dari manusia yang bersangkutan.

14

2) Persetujuan tertulis dapat pula dilakukan oleh orang tua atau ahli warisnya apabila manusia sebagaimana dimaksud dalam ayat (1):

a. tidak mampu melakukan tindakan hukum;

b. karena keadaan kesehatan atau jasmaninya sama sekali tidak memungkinkan dapat menyatakan persetujuan secara tertulis;

c. telah meninggal dunia, dalam hal jasadnya akan digunakan sebagai obyek penelitian

dan pengembangan kesehatan.

3) Persetujuan tertulis bagi litbang kesehatan terhadap keluarga diberikan oleh kepala keluarga yang bersangkutan dan terhadap masyarakat dalam wilayah tertentu oleh Bupati/ Walikotamadya Kepala Daerah yang bersangkutan.

15

Pasal 9

Pelaksanaan penelitian dan pengembangan kesehatan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 8 wajib dilakukan dengan memperhatikan kesehatan dan keselamatan jiwa manusia, keluarga dan masyarakat yang bersangkutan.

Pasal 10

Manusia, keluarga, dan masyarakat sebagaimana dimaksud dalam Pasal 8 berhak mendapat informasi terlebih dahulu dari penyelenggara penelitian dan pengembangan kesehatan mengenai:

16

a) tujuan penelitian dan pengembangan kesehatan serta penggunaan hasilnya;

b) jaminan kerahasiaan tentang identitas dan data pribadi;

c) metode yang digunakan;d) risiko yang mungkin timbul;e) hal lain yang perlu diketahui oleh yang

bersangkutan dalam rangka penelitian dan pengembangan kesehatan.

Pasal 11

Penyelenggara penelitian dan pengembangan kesehat-an berkewajiban menjaga kerahasiaan identitas dan data kesehatan pribadi atau keluarga atau masyarakat yang bersangkutan.

17

Pasal 14

1) Manusia, keluarga, atau masyarakat berhak atas ganti rugi apabila pelaksanaan penelitian dan pengembangan kesehatan terhadapnya mengakibatkan terganggunya kesehatan, cacat atau kematian yang terjadi karena kesalahan atau kelalaian penyelenggara penelitian dan pengembangan kesehatan.

Pasal 12Manusia, keluarga, atau masyarakat sebagaimana dimaksud dalam Pasal 8 berhak sewaktu-waktu mengakhiri atau menghentikan keterlibatannya dalam penelitian dan pengembangan kesehatan.

18

Pasal 20

Berdasarkan ketentuan Pasal 86 Undang-undang Nomor 23 Tahun 1992 tentang Kesehatan, barangsiapa dengan sengaja menyelenggarakan penelitian danpengembangan kesehatan:

a. dengan cara yang tidak sesuai dengan standar profesi penelitian kesehatan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4 ayat (1);b. tanpa ijin sebagaimana dimaksud dalam Pasal 7;c. tanpa persetujuan tertulis sebagaimana dimaksud dalam Pasal 8 ayat (1), ayat (2), dan ayat (3);d. tanpa memberi informasi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 10;dipidana denda paling banyak Rp. 10.000.000,- (sepuluh juta rupiah).

19

Apakah Riskesdas 2010 sudah mendapatkan persetujuan etik/ ethical approval?

1) Protokol Riskesdas 2010 sudah diajukan ke Komisi Etik Badan Litbang Kesehatan

2) Komisi Etik telah menelaah persyaratan dan kelengkapan protokol Riskesdas sesuai dengan 3 prinsip dasar etik dan SOP

3) Komisi Etik Badan Litbang telah memberikan persetujuan etik no. LB.03.04/KE/928/2010 tgl 8 Maret 2010

4) Badan Litbang sudah mendapatkan ijin penelitian dari Departemen Dalam Negeri, dan akan dilanjutkan dengan ijin di tingkat Provinsi dan Kabupaten/ Kota

20

Apakah yang harus dilakukan oleh pengumpul data/ enumerator untuk PSP?

PSP adalah:Persetujuan yang diberikan oleh seorang individu yang kompeten sesudah mendapat penjelasan yang diperlukan, cukup memahami informasi tsb., dan setelah mempertimbangkan informasi tsb. membuat suatu keputusan tanpa ada paksaan, pengaruh yang berlebihan, bujukan, atau intimidasi untuk ikut dalam penelitian (PNEPK, 2007)

Sebelum enumerator mengumpulkan data, enumerator wajib mendapatkan informed consent/ PSP tiap-tiap subyek dalam rumahtangga terpilih Riskesdas 2010.

21

8 Unsur Pokok PSP

Deskripsi tentang penelitian Risiko dan ketidaknyamanan Manfaat (potential benefits) Alternatif prosedur dan pengobatan Jaminan kerahasiaan Kompensasi Kontak Partisipasi sukarela

22

Apakah yang harus dilakukan oleh pengumpul data/ enumerator untuk PSP?

1) Melakukan langkah-langkah awal sesuai dengan Petunjuk Wawancara (memperkenalkan diri ….. dst

2) Memberikan formulir Naskah Penjelasan tentang penelitian (lihat contoh) kepada calon subyek untuk dibaca, atau membacakan isi naskah tersebut kepada calon subyek

3) Proses menjelaskan sehingga calon subyek mengerti keikutsertaannya lebih penting dibanding menyuruhnya untuk menanda-tangani formulir informed consent/ PSP (lihat contoh)

4) Bila diperlukan, dapat menjelaskan hal-hal yg perlu diklarifikasi dalam bahasa yg mudah dimengerti

23

Apakah yang harus dilakukan oleh pengumpul data/ enumerator untuk PSP?

5) Bila calon subyek tidak mengerti tentang isi Naskah Penjelasan, dapat menggunakan bahasa setempat.

6) Memberi kesempatan kepada calon subyek hal-hal yang tidak dimengerti untuk bertanya

7) Menjawab pertanyaan calon subyek tanpa melakukan tekanan atau paksaan

8) Memberikan waktu untuk responden apakah bersedia atau tidak untuk menjadi subyek dengan sukarela tanpa paksaan

9) Meminta tandatangan atau cap jempol untuk yang bersedia menjadi subyek penelitian sebanyak 2 (dua) rangkap pada formulir informed consent/ PSP

24

Apakah yang harus dilakukan oleh pengumpul data/ enumerator untuk PSP?

10)Mengulangi menerangkan Naskah penjelasan kepada anggota rumah tangga (ART) lain

11)ART yang diwakili adalah ART umur < 15 tahun, kondisi fisik/ mental tidak mampu menandatangani

12)Bila sudah selesai semua ART, meminta Saksi untuk menandatangani formulir PSP

13)Memberikan 1 (satu) kopi Naskah Penjelasan dan formulir informed consent/ PSP yang sudah ditangatangani subyek dan saksi kepada kepala rumah tangga/ wali

14)Melampirkan 1 (satu) kopi informed consent/ PSP lainnya dalam map kuesioner RT tersebut.

15)Menyerahkan insentif untuk responden

25

Naskah Penjelasan

Badan Penelitian dan Pengembangan Kesehatan, Kementrian Kesehatan R.I mulai bulan Januari s/d Desember 2010 akan melakukan Riset Kesehatan Dasar (Riskesdas 2010) di 33 Provinsi di Indonesia, mencakup sekitar 70.000 rumah tangga (RT) yang tersebar di 2800 blok sensus (BS) di 496 kabupaten/kota. Riskesdas 2010 ini merupakan riset nasional yang fokus mengumpulkan data yang berhubungan dengan tujuan pembangunan milenium (Millenium Development Goals/MDG). Data Riskesdas 2010 yang dikumpulkan mencakup penyakit malaria dan tuberkulosis paru, gizi, kesehatan ibu dan anak, perilaku kesehatan, konsumsi dan frekuensi makan individu, pelayanan kesehatan, dan sanitasi lingkungan.

Adapun sasaran Riskesdas adalah rumah tangga dan anggota rumah tangga yang terpilih. Riset dilaksanakan dengan cara wawancara dan pengukuran, yg ditujukan kepada kepala rumah tangga dan semua anggota rumah tangga. Pada wawancara akan ditanyakan keterangan diri, fasilitas pelayanan kesehatan, sanitasi lingkungan, penyakit menular, kesehatan ibu dan anak, pengetahuan dan perilaku yang berhubungan dengan kesehatan, konsumsi dan frekuensi makan individu.

26

Pada pengukuran akan diukur tinggi badan/panjang badan dan berat badan. Sebagian anggota rumah tangga yang terpilih juga diperiksa darah untuk kepastian sakit malaria pada semua anggota rumah tangga, dan dahak untuk kepastian sakit TB oaru pada umur 15 tahun keatas. Darah akan diambil dari ujung jari sebanyak 1-2 tetes..Sebelum pengambilan dan pemeriksaan darah dan dahak, kami akan menanyakan hal-hal tertentu untuk mengetahui apakah Bapak/Ibu/Sdr/Sdri/Anak mempunyai keadaan yang tidak memungkinkan dilakukannya pengambilan darah dan keadaan yang dapat mempengaruhi hasil pemeriksaan tersebut.

Pengambilan darah dilakukan dengan alat steril, satu alat dipakai untuk satu orang, dan dikerjakan oleh perawat/bidan/siswa perawat/siswa bidan/mahasiswa kedokteran yang sudah dilatih. Pada saat pengambilan darah akan ada sedikit rasa sakit seperti digigit semut, namun tidak ada risiko yang membahayakan. Waktu yang tersita untuk wawancara, pengukuran, dan pemeriksaan seluruh anggota rumah tangga diperkirakan sekitar 2-3 jam, tergantung dari besarnya rumah tangga tersebut.

Manfaat langsung dari riset ini adalah diketahuinya keadaan kesehatan Bapak/Ibu/Sdr/Sdri, seperti berat dan tinggi badan. Untuk sebagian anggota rumah tangga yang terpilih, manfaat ditambah dengan diketahuinya sakit malaria dan/atau tuberkulosis paru.

27

Partisipasi Bapak/Ibu/Sdr/Sdri bersifat sukarela tanpa paksaan dan bila tidak berkenan dapat menolak, atau sewaktu-waktu dapat mengundurkan diri tanpa sanksi apapun. Sebagai tanda terima kasih akan diberikan penggantian waktu yang tersita sebesar Rp 50.000 per rumah tangga ditambah Rp 10.000 per individu yang diwawancara dan Rp 10.000 yang diambil sampel laboratorium.

Semua informasi dan hasil pemeriksaan yang berkaitan dengan kesehatan Bapak/Ibu/Sdr/Sdri akan dijaga kerahasiaannya dan akan disimpan di Badan Penelitian dan Pengembangan Kesehatan Kementrian Kesehatan RI Jakarta dan hanya digunakan untuk pengembangan kebijakan program kesehatan dan pengembangan ilmu pengetahuan. Semua data tidak akan dihubungkan dengan identitas Bapak/Ibu/Sdr/Sdri.

Apabila Bapak/Ibu/Sdr/Sdri memerlukan penjelasan lebih lanjut mengenai riset ini, dapat menghubungi :

Prof. Dr. Agus Purwadianto, SHKepala Badan Litbangkes, Kementrian Kesehatan R.IJalan Percetakan Negara 29, Jakarta Pusat 10560Telpon (021) 4261088 ext 146, Fax (021) 4209866Telp/sms (021) 98264854email riskesdas@litbang.depkes.go.id

atau1. Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota setempat.2. Dr Julianty Pradono, (HP 08121004523)3. DR. Trihono, MSc (HP 08129557410)

28

Saya telah mendapat penjelasan secara rinci dan telah mengerti mengenai hal yang berkaitan dengan Riset Kesehatan Dasar 2010 yang dilaksanakan oleh Badan Penelitian dan Pengembangan Kesehatan Kementrian Kesehatan R.I. Saya memutuskan setuju untuk ikut berpartisipasi dalam riset ini secara sukarela tanpa paksaan. Bila saya inginkan, maka saya dapat mengundurkan diri sewaktu-waktu tanpa sanksi apapun.

No. Urut ART Nama responden Tgl/bln/th Tanda tangan/cap jempol diri sendiri

Tanda tangan/cap jempol wali syah.

Nama Saksi** Tgl/bl/th Tanda tangan

Persetujuan Setelah Penjelasan (PSP)Informed consent

29

Ringkasan

Prinsip dasar etik penelitian yang mengikutsertakan manusia sebagai subjek yaitu: respect for person, beneficence, dan justice harus dapat terpenuhi dalam Riskesdas 2010

30