EDITORIAL - e-meso.pom.go.ide-meso.pom.go.id/web/useruploads/imagesx/5696145206c78_Buletin...

Daftar isi: Obat yang Mengandung Kombinasi Cyproterone acetate + Ethinylestradiol dan Risiko Efek SampingThromboembolism

2

Ondansetron Dosis Tunggal 32 mg Intravena (iv) dan Risiko Perpanjangan Interval QT 3

Aspek Keamanan Terkini Obat yang Mengandung Trimetazidine 4

Laporan Kasus Efek Samping Obat di Indonesia 4

Penyakit yang Dapat Dicegah Dengan Imunisasi (PD3I) 6

Workshop Farmakovigilans di RSUP Dr. Sardjito, Yogyakarta 8

Update Kegiatan Sosialisasi terkait Farmakovigilans Tahun 2013 9

Obat Anti-inflamasi Non-Steroid (AINS) dan Risiko Efek Samping Kardiovaskular 5

Profil Laporan Efek Samping Obat Tahun 2012 yang Diterima oleh Pusat Farmakovigilans BadanPOM RI

10

Foto Kegiatan Terkait Farmakovigilans 12

DA

FTA

R IS

I

Volume 31, No. 1Edisi Juni, 2013

Sejawat Profesional Kesehatan yang kami hormati,

Buletin berita MESO edisi ini memuat update berita informasi keamanan dan efek samping beberapa obat berdasarkan isu globalyang diperoleh dari beberapa badan otoritas Negara lain dan profil laporan efek samping yang diterima oleh Badan POM RI.

Informasi pertama adalah produk obat yang mengandung kombinasi Cyproterone acetate + Ethinylestradiol yang mengemukasetelah adanya tindak lanjut pembekuan izin edar oleh badan otoritas negara Perancis. Hal ini disebabkan karena hasil reviewterhadap data-data keamanan pasca pemasaran menunjukkan adanya peningkatan risiko thromboembolism termasuk venousthromboembolism pada wanita yang menggunakan produk obat tersebut. Namun pada akhir Mei telah diperoleh update terkinidari European Medicine Agency (EMA) terkait hal ini.

Informasi keamanan obat lainnya yang kami muat dalam edisi ini adalah adanya risiko efek samping serius perpanjangan intervalQT pada pemberian injeksi intravena dosis tunggal Ondansetron 32 mg, risiko gangguan pergerakan seperti gejala parkinson,restless leg syndrome, tremor dan ketidakstabilan dalam berjalan dapat muncul pada penggunaan Trimetazidine, dan updaterisiko efek samping kardiovaskular terkait dengan penggunaan obat golongan anti-inflamasi non-steroid (AINS). Di dalam masing-masing artikel juga disampaikan saran yang diharapkan menjadi perhatian bagi sejawat professional kesehatan dalam memini-malkan risiko efek samping pada pasien.

Dalam buletin ini, sebagai umpan balik kepada profesional kesehatan, dapat disimak deskripsi dua laporan kasus efek sampingyang kami terima berupa Stevens Johnson Syndrome pada pasien yang diresepkan Nevirapine, Lamivudine, Zidovudine,Cotrimoksazole yang terjadi di Indonesia. Di samping itu, sejak beberapa edisi yang lalu, kami juga memulai untuk menge-laborasi artikel terkait aktifitas surveilan Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (KIPI) dan hal-hal lainnya yang menunjang. Pada edisikali ini kami menyampaikan informasi dasar mengenai Penyakit yang Dapat Dicegah Dengan Imunisasi (PD3I) melalui ProgramImunisasi Rutin Nasional pada bayi dibawah 1 tahun sebagai bahan referensi yang praktis untuk mengingatkan kembali petugaskesehatan tentang delapan jenis PD3I, transmisi, gejala, jadwal imunisasi dan reaksi KIPI.

Pada bagian akhir, diulas juga mengenai update kegiatan sosialisasi/workshop yang telah dilaksanakan pada semester pertamatahun 2013 yaitu sosialisasi terkait kebijakan terbaru penerapan Farmakovigilans di industri farmasi dan kegiatan rutin workshopprogram Farmakovigilans kepada sejawat profesional kesehatan yang pada kali ini dilaksanakan di RSUP Dr. SardjitoYogyakarta. Sebagai penutup, kami sampaikan mengenai profil laporan efek samping obat pada tahun 2012 yang diterima olehPusat Farmakovigilans Badan POM RI .

Saran dan kritik dari sejawat profesional kesehatan dengan sangat terbuka kami terima. Akhir kata, kami ucapkan Semoga Ber-manfaat dan Selamat Membaca.

Redaksi

EDITORIALNo. ISSN: 0852-6184

2

Informasi keamanan terkini mengemukasetelah Badan Otoritas Perancis, AgenceNationale de Securite du Medicament etdes produits de Sante (ANSM),menerbitkan press release pada tanggal

30 Januari 2013 tentang pembekuan izin edar produkobat yang mengandung kombinasi Cyproterone Acetate2 mg + Ethinylestradiol 35 mcg. Tindak lanjut regulatoriini dilakukan berdasarkan hasil kajian yangmenunjukkan bahwa: Risiko produk obat yang mengandung kombinasi

Cyproterone Acetate 2 mg + Ethinylestradiol 35 mcgmelebihi manfaatnya (unfavourable) dalampengobatan jerawat, terutama dalam hal risiko venousthromboembolism pada wanita yang menggunakanobat tersebut.

Database Farmakovigilans Perancis menunjukkanterdapat 125 laporan thromboembolism yang terdiridari 113 laporan venous thromboembolic events(VTE) dan 12 laporan arterial thromboembolic events(ATE).

Analisis literatur menunjukkan bahwa terdapatpeningkatan risiko venous thromboembolism empatkali lebih tinggi pada wanita yang menggunakan pro-duk obat tersebut, dibandingkan dengan wanita yangtidak menggunakan.

Di Perancis, indikasi yang disetujui pada izin edaradalah sebagai obat jerawat, namun pada kenyataanpenggunaaan produk obat ini, tidak konsisten denganindikasi tersebut, dan mayoritas digunakan off labelsebagai kontrasepsi.

Sehubungan dengan adanya informasi keamananproduk obat tersebut, European Medicine Agency (EMA)melakukan pengkajian. Pada tanggal 16 dan 17 Mei2013, menerbitkan informasi terkait hasil kajian dariEuropean Medicines Agency’s Pharmacovigilance RiskAssessment Committee (EMA-PRAC) yangmenyimpulkan bahwa manfaat produk obat yangmengandung kombinasi Cyproterone Acetate 2 mg +Ethinylestradiol 35 mcg melebihi risikonya (favourable)pada kelompok pasien tertentu. Terhadap informasi pro-duk akan dilakukan update dan juga upaya lebih lanjutuntuk meminimalkan risiko, seperti pengembangan ma-teri edukasi kepada dokter dan pasien.

Pada tanggal 27-29 Mei 2013, sebagai tindak lanjut se-suai prosedur yang berlaku di Eropa, maka hasil kajianPRAC tersebut diteruskan ke Coordination Group forMutual Recognition and Decentralised Procedures-Human (CMDh) sebagai badan yang mewakili negara-negara anggota uni Eropa untuk dimintakan pertimbang-an.

Pada tanggal 30 Mei 2013, CMDh telah menetapkankeputusan untuk menyetujui hasil kajian PRAC tersebutberdasarkan hal-hal berikut: Studi observasional telah menunjukkan bahwa risiko

VTE pada produk obat tersebut adalah 1,5 - 2 kalilipat lebih tinggi dibandingkan dengan kontrasepsi oral

kombinasi yang mengandung levonorgestrel, danrisiko VTE-nya mirip dengan risiko kontrasepsi yangmengandung gestodene, desogestrel, ataudrospirenone.

Data risiko ATE pada produk obat yang mengandungCyproterone Acetate 2 mg + Ethinylestradiol 35 mcgtersebut jarang dan menunjukkan bahwa risiko ATElebih rendah dibandingkan VTE.

Risiko VTE menjadi lebih tinggi pada tahun pertamapenggunaan produk obat tersebut atau ketika memulaikembali atau mengganti kontrasepsi hormonal oralyang sedang berjalan dengan produk obat tersebutsetelah a pill free interval (tidak meminum obat kon-trasepsi hormonal oral) minimal selama 1 bulan.

Data yang tersedia mendukung efektivitas,penggunaan produk obat ini untuk pengobatan jerawatsedang (moderate) hingga berat yang terkait dengansensitivitas androgen dengan atau tanpa seborrhoeadan atau hirsutisme pada wanita usia subur. Hal iniditunjukkan oleh lebih dari 30 uji klinik.

Data efikasi terkait penggunaan obat ini untukpengobatan alopecia androgenetica dan jerawat tanpaandrogenic features, masih terbatas.

Sehubungan dengan hasil kajian tersebut, kepadaprofesional kesehatan direkomendasikan hal-hal berikut: Produk obat ini hanya digunakan untuk pengobatan

jerawat sedang hingga berat terkait dengansensitivitas androgen dan atau hirsutisme pada wanitausia subur. Pengobatan jerawat dengan obat ini hanyadigunakan ketika terapi topikal dan pengobatanantibiotik oral telah gagal.

Karena obat ini juga merupakan kontrasepsi hormonal,maka tidak boleh digunakan secara bersamaan deng-an kombinasi kontrasepsi hormonal lain. Hal ini akanmenyebabkan wanita terpapar estrogen dengan dosisyang lebih tinggi.

Dokter sebaiknya melakukan kajian pada pasien yangmenggunakan produk obat ini sesuai dengan re-komendasi di atas, pada jadwal kontrol berikutnya.

Dokter sebaiknya berdiskusi dengan pasiennya terkaitrisiko thromboembolism dan faktor risiko sepertipeningkatan usia, merokok, obesitas dan prolongedimmobility.

Keputusan yang telah ditetapkan oleh CMDh tersebutakan dikirim ke European Commission dan disahkkansebagai sebagai keputusan yang resmi dan mengikatsecara hukum untuk seluruh negara anggota Uni Eropa.

Badan otoritas negara lain seperti Canada dan Australiajuga telah melakukan kajian terkait risiko efek sampingthromboembolism termasuk VTE pada produk obat yangmengandung kombinasi Cyproterone acetate +Ethinylestradiol dan menyimpulkan bahwa manfaat obattersebut masih lebih besar daripada risikonya apabiladigunakan sesuai yang dianjurkan.

(...... bersambung ke hal. 3)

Volume 31, No.1, Juni 2013 | Buletin Berita MESO

OBAT YANG MENGANDUNG CYPROTERONE ACETATE + ETHINYLESTRADIOLDAN RISIKO EFEK SAMPING THROMBOEMBOLISM

BADAN POM RI

3

BADAN POM RIVolume 31, No.1, Juni 2013 | Buletin Berita MESO

Ondansetron adalah antagonis reseptor 5-HT3 yangpoten dan selektif, namun mekanisme kerjanya dalammengatasi mual muntah belum diketahui. Di Indonesia,Ondansetron telah di setujui beredar sejak tahun 1992dengan indikasi untuk mengatasi mual dan muntahyang diinduksi oleh kemoterapi sitotoksik danradioterapi, dan diindikasikan juga untuk mencegah danmengobati mual dan muntah pasca operasi.Ondansetron tidak digunakan untuk muntah dengansebab lain. Pada saat ini Ondansetron beredar dalambentuk injeksi, tablet dan sirup dengan nama dagangdan generik.

Penggunaan Ondansetron dosis tunggal 32 mg secaraintravena (iv) berpotensi menyebabkan risiko padajantung yang serius. Hal ini dilaporkan oleh US Foodand Drug Administration (US FDA) pada tanggal 4Desember 2012. Sebelumnya pada tanggal 29 Juni2012, FDA telah melaporkan hasil awal dari sebuahstudi klinis baru yang menunjukkan bahwa penggunaanondansetron dosis tunggal 32 mg secara intravenadapat menyebabkan perpanjangan interval QT yangberpengaruh pada irama jantung menjadi abnormal danberpotensi fatal (Torsades de Pointes).

Berkaitan dengan hal tersebut di atas untuk keamananpasien pada penggunaan Ondansetron, profesionalkesehatan hendaknya menghindari penggunaan dosistunggal 32 mg secara intravena dan dianjurkan untukmelakukan tindakan yang meminimalkan risikoterhadap jantung sebagai berikut:

Ondansetron harus dihindari pada pasien dengansindrom perpanjangan interval QT bawaan.

Hati-hati pemberian Ondansetron pada penderitadengan faktor risiko perpanjangan interval QT atauaritmia jantung yaitu pasien yang mengalamikelainan elektrolit, gagal jantung kongestif, bradi-aritmia, atau penggunaan bersamaan dengan obatlain yang memperpanjang interval QT.

Kelainan elektrolit (hipokalemia dan hipomagne-semia) harus diperbaiki sebelum pemberian infusOndansetron.

Dosis tunggal intravena (iv) Ondansetron yangdiberikan untuk mengatasi mual muntah karenainduksi kemoterapi pada orang dewasa tidak bolehmelebihi 16 mg (diinfuskan setidaknya selama 15menit).

Terkait informasi baru tersebut, tidak ada perubahanpada dosis intravena Ondansetron yangdirekomendasikan dalam pencegahan dan pengobatanmual muntah pasca operasi pada pasien dewasa, danharus menghindarkan penggunaan dosis tunggal 32mg.

Untuk meningkatkan kehati-hatian, Badan POM RImenyampaikan informasi ini kepada profesionalkesehatan untuk menjadi perhatian dan kewaspadaan.

ONDANSETRON –DOSIS TUNGGAL 32 MG INTRAVENA (IV) DANRISIKO PERPANJANGAN INTERVAL QT

Badan POM RI akan secara terus menerus melakukanpemantauan aspek keamanan obat, dalam rangkamemberikan perlindungan yang optimal kepadamasyarakat, dan sebagai upaya jaminan keamananproduk obat yang beredar di Indonesia.Daftar Pustaka:1. US FDA. FDA Drug Safety Communication: Updated information

on 32 mg intravenous ondansetron (Zofran) dose and pre mixedondansetron products.4 Desember 2012.

2. US FDA. FDA Drug Safety Communication: New Informationregarding QT prolongation with ondansetron (Zofran).15September 2011.

3. Data Badan POM RI.

Obat Yang Mengandung Cyproterone Acetate +Ethinylestradiol……………….....sambungan dari hal 1

Di Indonesia, produk obat yang mengandung kombinasiCyproterone acetate + Ethinylestradiol telah disetujuiberedar sejak tahun 1981 dengan dua macam indikasiyaitu: sebagai kontrasepsi oral dan sebagai obat jerawatpada pasien yang memakai kontrasepsi. Pada brosur obatyang mengandung kombinas i Cyproteroneacetate+Ethinylestradiol telah tercantum risikothromboembolism termasuk VTE.

Profesional kesehatan disarankan agar dapatmenginformasikan risiko VTE dan mengedukasi pasienterkait gejala VTE, dan melaporkan efek samping produkobat yang mengandung kombinasi Cyproterone acetate +Ethinylestradiol dengan menggunakan Formulir PelaporanEfek Samping Obat (Form-kuning MESO) terlampir keBadan POM RI.

Badan POM RI sedang melakukan pengkajian yangkomprehensif untuk penetapan tindak lanjut regulatoriyang tepat sebagai langkah perlindungan pasien terhadapkemungkinan risiko VTE. Update terkait hal tersebut akankami sampaikan kembali, segera setelah ditetapkan.Badan POM RI akan secara terus menerus melakukanpemantauan aspek keamanan obat, dalam rangkamemberikan perlindungan yang optimal kepadamasyarakat, dan sebagai upaya jaminan keamananproduk obat yang beredar di Indonesia.Daftar Pustaka:1. ANSM, Communique, Boulevard Anatole France, Pour la securite

des patienes, I’ANSM engage une procedure de suspension deI’AMM de Diane 35 et de ses generiques. 30 January 2013.

2. ANSM, Notification to the Prac of a Referral under Article 107i ofDirective 2001/83/EC as amended Prodcut Name Diane 35. 4February 2013.

3. EMA, PRAC recomendations on Diane 35. 16 May 2013.4. EMA, Benefits of Diane 35 and generics outweight risks in specific

patient group.17 May 2013.5. EMA, Benefits of Diane 35 and its generics outweight risks in

certain patient groups-PRAC recommendation endorsed by CMDh.30 May 2013.

6. Health Canada, Health Canada's review of Diane-35 supports cur-rent labelling and use. 17 May 2013.

7. TGA, Advisory. Cyproterone: Products containing cyproterone withethinyloestradiol, such as Diane-35. 30 May 2013.

8. Data Badan POM RI

4


Pada tanggal 22 Juni 2012, EuropeanMedicines Agency (EMA) menerbitkaninformasi keamanan produk obat yangmengandung Trimetazidine berupa:

Pembatasan indikasi Trimetazidine sebagai terapitambahan (add on therapy) untuk pengobatansimtomatik pada pasien dengan angina pektorisstabil yang tidak terkontrol/intoleran terhadap terapiantiangina lini pertama.

Indikasi Trimetazidine untuk pengobatan vertigo,tinnitus dan gangguan penglihatan dihilangkankarena hasil kajian Agency’s Committee forMedicinal Products for Human Use (CHMP)menunjukkan bahwa manfaat Trimetazidine tidakmelebihi risiko.

Penambahan kontraindikasi dan peringatan barudilakukan untuk mengurangi dan mengatasikemungkinan risiko gangguan pergerakan terkaitpenggunaan Trimetazidine. Tindak lanjut iniberdasarkan hasil review dan adanya laporan efeksamping gangguan pergerakan seperti gejalaparkinson, restless leg syndrome, tremor danketidakstabilan dalam berjalan terkait penggunaanTrimetazidine.

Sehubungan dengan informasi keamanan tersebut,EMA merekomendasikan kepada profesionalkesehatan sebagai berikut: Trimetazidine tidak diberikan lagi untuk indikasi

tinnitus, vertigo atau gangguan penglihatan dandigantikan dengan obat lain yang lebih tepat.

Trimetazidine hanya dapat diberikan padapengobatan simptomatik angina pectoris dan hanyasebagai terapi tambahan (add on therapy) padapasien yang tidak terkontrol/intoleran terhadap obatangina pektoris lain.

Trimetazidine tidak boleh diberikan pada pasiendengan penyakit parkinson, gejala parkinson, danpasien dengan penurunan fungsi ginjal yang sangatberat. Pada pasien dengan penurunan fungsi ginjalsedang (moderate) dan usia lanjut harus dilakukanpengurangan dosis.

Pengobatan Trimetazidine harus dihentikan secarapermanen pada pasien yang mengalami gangguangerak seperti gejala parkinson. Jika setelah empatbulan obat dihentikan namun gejala parkinson tetapada, maka harus dikonsultasikan ke ahli saraf(neurologist).

Produk obat yang mengandung Trimetazidine diIndonesia telah beredar sejak tahun 2004 denganindikasi yang disetujui yaitu “Adjunctive to establishedantiangina. Should not be used as monotherapy”.Indikasi untuk pengobatan tinnitus, vertigo ataugangguan penglihatan tidak disetujui di Indonesia.

Pada informasi produk yang disetujui, risiko gejalaparkinson terkait penggunaan Trimetazidine telah

tercantum pada bagian peringatan dan perhatian, danefek samping namun belum ada pernyataan secarajelas untuk penghentian obat ini apabila timbul gejalaparkinson.

Menyikapi perkembangan terkini aspek keamananTrimetazidine tersebut, Badan POM RI sedangmelakukan kajian yang komprehensif untuk penetapantindak lanjut regulatori yang tepat.

Dalam rangka kehati-hatian, berdasarkan rekomendasiEMA tersebut, profesional kesehatan dihimbau untukmenghentikan penggunaan Trimetazidine jika timbulgejala parkinson pada pasien dan melaporkan efeksamping ke Badan POM RI dengan menggunakanformulir pelaporan ESO (form kuning).

Badan POM RI akan secara terus menerus melakukanpemantauan aspek keamanan obat beredar, dalamrangka memberikan perlindungan yang optimal kepadamasyarakat, dan sebagai upaya jaminan keamananobat yang beredar di Indonesia.

Daftar Pustaka:1. EMA, Press release: European Medicines Agency

recommends restricting use of trimetazidine-containingmedicines. 22 June 2012.

2. EMA, Questions and Answer on the Review of Medicinescontaining Trimetazidine (20 mg tablets, 35 mg modifiedrelease tablet and 20 mg/ml oral solution), Outcome of aprocedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC asamended. 21 June 2012.


ASPEK KEAMANAN TERKINIOBAT MENGANDUNG TRIMETAZIDINE

Laporan Kasus Efek Samping Obat diIndonesia

Dari laporan kasus efek samping obat (ESO) diIndonesia yang diterima oleh Badan POM RI padatahun 2012, dilakukan highlight 2 laporan kasus ESOdengan deskripsi sebagai berikut:Kasus 1:Seorang pasien laki-laki usia 48 tahun dilaporkanmengalami efek samping obat Stevens JohnsonSyndrome berupa erupsi makulopapular, erosi dimukosa mulut dan demam setelah menerimapengobatan Nevirapine kaptab 200 mg, kombinasiLamivudine 150 mg + Zidovudine 300 mg kaptab danKotrimoksazol selama 2 bulan untuk pengobatan HIV/AIDS. Obat yang dicurigai sebagai penyebab ESOadalah Nevirapine dan Kotrimoksazol. Setelahpemberian obat dihentikan dan diberikan shake lotion,borax gliserin serta injeksi metilprednisolon untukmengatasi efek samping obat, kondisi pasien membaik,meskipun belum sempurna. Pasien tersebutmempunyai riwayat alergi. Hasil evaluasi Tim PengkajiMESO menyimpulkan hubungan kausal antara obatyang dicurigai dengan manifestasi ESO adalahpossible.(.......bersambung ke hal. 5)

5

Obat anti-inflamasi non-steroid(AINS) adalah obat yang digunakanuntuk meredakan nyeri daninflamasi. AINS terdiri dari kelompokAINS non-selektif yang bekerjadengan menghambat enzimsiklooksigenase (COX-1 dan COX-2)sehingga menurunkan produksi

prostaglandin, sedangkan kelompok AINS lain (selektifCOX-2 inhibitor) bekerja dengan menghambat enzimCOX-2. Produk obat kelompok AINS yang disetujuiberedar di Indonesia antara lain adalah indometacin,etodolac, diklofenak, ibuprofen, naproxen, piroxicam,meloxicam, celecoxib, etoricoxib.

Informasi keamanan terkini terkait peningkatan risikoefek samping kardiovaskular dengan penggunaan obatAINS diperoleh dari European Medicines Agency(EMA) pada tanggal 18 Oktober 2012. Kajian yangdilakukan oleh EMA berdasarkan data-data yangdihimpun sejak tahun 2005. Hasil pengkajian EMAterkait risiko kardiovaskular tersebut adalah sebagaiberikut:

Terdapat sedikit peningkatan risiko absolutethrombotic event (kardiovaskular) yang tidak dapatdiabaikan, terutama pada penggunaan naproxendan ibuprofen dosis tinggi dan untuk pengobatandengan jangka waktu yang lama.

Terdapat peningkatan risiko heart attack, stroke,atau thrombotic event lain yang lebih tinggi padapenggunaan diklofenak dibandingkan penggunaanAINS non-selektif lainnya dan risiko tersebutsebanding dengan selektif COX-2 inhibitor.

Untuk AINS non-selektif lainnya, Agency’sCommittee for Medicinal Products for Human Use(CHMP) tidak memiliki data yang cukup untukmengambil kesimpulan terkait risiko kardiovaskular.

Pharmacovigilance Risk Assessment Committee(PRAC) akan melakukan penilaian lebih lanjut untukmemberikan update rekomendasi yang tepat terkaitrisiko kardiovaskular produk obat yangmengandung diklofenak.

Sehubungan dengan informasi keamanan tersebut,Profesional Kesehatan disarankan agar: Meresepkan AINS non-selektif dengan dosis efektif

terendah dan durasi pengobatan sesingkat mungkinuntuk meminimalkan terjadinya risiko efek sampingkardiovaskular.

Dokter harus memperhatikan informasi produkterkait risiko kardiovaskular dan risiko lainnya ketikameresepkan obat-obat golongan AINS non-selektif.Dokter harus memahami peringatan perhatian yangsesuai dan memperhitungkan tingkat risiko yangdiketahui dari tiap obat ketika memilih pengobatanyang sesuai untuk masing-masing pasien.

Dengan adanya kajian dari CHMP ini, AINS non-selektif tetap dapat digunakan berdasarkaninformasi produk yang tersedia untuk tiap obat dantidak ada perubahan terhadap anjuran pengobatanyang sedang berjalan.

Kepada sejawat profesional kesehatan di Indonesia,kami menghimbau untuk meminimalkan risiko, denganmeresepkan obat AINS dengan dosis efektif terendahdan durasi pengobatan sesingkat mungkin. Apabilapasien mengeluhkan adanya efek samping, agar mela-porkannya dengan menggunakan Formulir PelaporanEfek Samping Obat (Form-Kuning MESO) ke BadanPOM RI.

Badan POM RI akan selalu melakukan update terkiniterkait informasi tersebut di atas dan akanmenginformasikan kembali kepada profesionalkesehatan jika informasi terbaru telah tersedia.

Daftar Pustaka:1. EMA, Question and answers on the review of non-selective

non-steroidal anti-inflamatory drugs (NSAIDs) andcardiovascular risk. 18 October 2012.

2. EMA, Press release: European Medicines Agency finalisesreview of recent published data on cardiovascular safety ofNSAIDs.19 October 2012.

3. McGettigan P, Henry D. Use of Non-Steroidal Anti-InflamatoryDrugs That Elevate cardiovascular Risk: An Examination ofSales and Essential Medicines Lists in Lo-, Middle-, and High-Income Countries. Ploss Med. 2013. 10 (2):e1001388.


Volume 31, No.1, Juni 2013 | Buletin Berita MESOBADAN POM RI

OBAT ANTI-INFLAMASI NON-STEROID (AINS) DANRISIKO EFEK SAMPING KARDIOVASKULAR

Kasus 2:

Pasien anak-anak usia 3 tahun diberi Kalium diklofenakdrops secara oral untuk anti-inflamasi pada cariesdentis. Dosis yang diberikan adalah 3 kali sehari 11tetes setelah makan. Pada hari kedua setelah pembe-rian obat, pasien mengalami muntah, diare, kebiruan diwajah (bluish on face) dan dirawat di rumah sakit.Pemberian Kalium diklofenak segera dihentikan padahari yang sama dan kesudahan efek samping pasienpada saat laporan ini disampaikan, belum sembuh.Hasil analisa kausalitas Tim Pengkaji MESO adalahpossible.

Laporan Kasus Efek Samping Obat di Indo-nesia .........................................sambungan dari hal 4

IMPORTANT MESSAGES!

ONE REPORT CAN MAKE A DIFFERENT

6


1. Hepatitis BPenyakit ini disebabkan oleh virus Hepatitis B yangmenginfeksi sel-sel hati.Gejala Lemah, gangguan perut dan gejala lain seperti flu. Warna kuning bisa terlihat pada mata ataupun

kulit. Perubahan warna urin menjadi kuning pekat

seperti air teh. Penyakit ini bisa menjadi kronis dan menimbulkan

pengerasan hati (Cirrhosis Hepatis) serta kankerhati.

Cara Penularan Secara horizontal: dari darah dan produknya

melalui praktik penyuntikan yang tidak aman,transfusi darah dan hubungan seksual.

Secara vertikal: dari ibu ke bayi selama prosespersalinan.

Pencegahan melalui Imunisasi Imunisasi HB0 pada bayi usia 0 – 7 hari di paha,

secara intra muscular, sebanyak 0,5 ml. Imunisasi DPT-HB-Hib pada bayi usia 2, 3, 4

bulan di paha dan batita usia 18 bulan di lengankanan, secara intra muscular, sebanyak 0,5 ml.

Efek Simpang vaksin Hepatitis BBengkak, nyeri dan kemerahan pada lokasi suntikandisertai demam dapat timbul dalam sejumlah besarKejadian Ikutan Pasca Imunisasi (KIPI).

2. TuberkulosisPenyakit ini disebabkan oleh Mycobacteriumtuberculosa, paling sering mengenai paru-paru,tetapi dapat juga mengenai organ lain seperti selaputotak, tulang, kelenjar getah bening, dll.Gejala Gejala awal: lemah badan, penurunan berat

badan, demam, dan keluar keringat pada malamhari.

Gejala lanjut: batuk terus-menerus, nyeri dada dan(mungkin) batuk darah.

Gejala lain tergantung pada organ yang diserang.Cara PenularanMelalui pernafasan lewat bersin atau batuk.Pencegahan melalui ImunisasiImunisasi BCG diberikan pada bayi usia 1 bulan dilengan kanan, secara intra cutan, sebanyak 0,05 ml.

Efek Simpang vaksin BCG Imunisasi BCG jarang menyebabkan reaksi yang

bersifat umum seperti demam. Pada 1-2 minggu setelah imunisasi timbul indurasi

dan kemerahan di tempat suntikan yang berubahmenjadi pustul, kemudian pecah menjadi luka yangsembuh spontan, tidak perlu pengobatan, danmeninggalkan tanda parut.

Kadang-kadang terjadi pembesaran kelenjar regionaldi ketiak dan atau leher, terasa padat, tidak sakit dantidak menimbulkan demam.

Reaksi ini normal, tidak memerlukan pengobatan danakan menghilang dengan sendirinya.

3. PolioPenyakit ini disebabkan oleh virus Polio yangmenyerang saraf, dapat menyebabkan kelumpuhanyang menetap dan tidak dapat diobati.GejalaDemam, nyeri otot dan kelumpuhan yang menetap.Cara PenularanMelalui kotoran manusia (tinja) yang terkontaminasivirus polio yang mencemari makanan dan minuman.Pencegahan melalui ImunisasiImunisasi Polio diberikan pada bayi usia 1, 2, 3, 4bulan melalui tetesan di mulut, sebanyak 2 tetes.Pada bayi yang lahir di Rumah Sakit dan Puskesmasimunisasi Polio diberikan saat akan pulang.Efek Simpang vaksin Polio Pada umumnya tidak terdapat efek simpang. Efek simpang berupa kelumpuhan yang

disebabkan oleh vaksin sangat jarang terjadi.

4. DifteriPenyak i t in i d isebabkan oleh bakter iCorynebacterium diphtheriae yang memproduksiracun yang dapat merusak jaringan dan organ tubuh,serta menimbulkan selaput yang menyumbat saluranpernafasan yang berakibat kematian.GejalaDemam, selaput putih ke-abu-abuan yang tak mudahlepas dan mudah berdarah di faring, laring atautonsil, sakit waktu menelan, leher membengkakseperti leher sapi (bullneck) dan sesak nafas.Cara PenularanMelalui percikan ludah (droplet infection) yang keluardari batuk atau bersin.

PendahuluanImunisasi dasar lengkap dengan cakupan yang tinggi dan merata diperlukan seorang anakuntuk memperoleh perlindungan yang optimal dan untuk membentuk kekebalan kelompoksehingga terlindung dari wabah, kecacatan dan kematian.

Edisi kali ini berisi informasi dasar mengenai Penyakit yang Dapat Dicegah Dengan Imunisasi(PD3I) melalui Program Imunisasi Rutin Nasional pada bayi dibawah 1 tahun sebagai bahan referensi yang praktisuntuk mengingatkan kembali petugas kesehatan tentang delapan jenis PD3I, transmisi, gejala, jadwal imunisasi danreaksi KIPI. Efek simpang mungkin terjadi setelah imunisasi, merupakan hal yang wajar dan dapat diatasi.

PENYAKIT YANG DAPAT DICEGAH DENGAN IMUNISASI (PD3I).....(1)

7


Pencegahan melalui ImunisasiImunisasi DPT-HB-Hib pada Bayiusia 2, 3, 4 bulan di paha danBatita usia 18 Bulan di lengankanan, secara intra muscular,sebanyak 0,5 ml.

Efek Simpang vaksin DPT-HB-HibBengkak, nyeri dan kemerahan pada lokasi suntikandisertai demam dapat timbul dalam sejumlah besarKejadian Ikutan Pasca Imunisasi (KIPI).

5. Pertusis/Batuk 100 hariPenyakit ini disebabkan oleh bakteri Bordetellapertussis yang menyerang saluran pernafasan.Gejala Pilek, mata merah, bersin, demam. Batuk yang bertambah parah dan terus menerus

disertai suara melengking, muntah, sangat lemasdan kejang.

Cara PenularanMelalui percikan ludah (droplet infection) yang keluardari batuk atau bersin.Pencegahan melalui ImunisasiImunisasi DPT-HB-Hib pada Bayi usia 2, 3, 4 bulandi paha dan Batita usia 18 Bulan di lengan kanan,secara intra muscular, sebanyak 0,5 ml.Efek Simpang vaksin DPT-HB-Hib Bengkak, nyeri dan kemerahan pada lokasi

suntikan disertai demam dapat timbul dalamsejumlah besar Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi(KIPI).

Kadang-kadang reaksi berat seperti demam tinggi,irritabilitas (rewel), dan menangis terus meneruslebih dari 3 jam yang dapat terjadi dalam 24 jamsetelah pemberian.

6. TetanusPenyakit ini disebabkan oleh Clostridium tetani yangmenghasilkan racun yang menyerang saraf.Gejala Kaku otot rahang, disertai kaku leher, kesulitan

menelan, kaku otot perut, berkeringat dan demam. Pada bayi terdapat juga gejala berhenti menetek

(stop sucking) antara 3 sampai dengan 28 harisetelah lahir, gejala berikutnya adalah kejang yanghebat dan tubuh menjadi kaku.

Cara PenularanMelalui kotoran/debu jalan yang masuk ke dalamluka yang dalam dan tindakan medis yang tidaksteril.Pencegahan melalui ImunisasiImunisasi DPT-HB-Hib pada Bayi Usia 2, 3, 4 bulandi paha dan Batita usia 18 Bulan di lengan kanan,secara intra muscular, sebanyak 0,5 ml.

Efek Simpang vaksin DPT-HB-Hibbengkak, nyeri dan kemerahan pada lokasi suntikandisertai demam dapat timbul dalam sejumlah besarKejadian Ikutan Pasca Imunisasi (KIPI).

7. Haemophilus Influenzae tipe bHib adalah salah satu bakteri yang dapatmenyebabkan infeksi di beberapa organ sepertimeningitis, epiglotitis, pneumonia, artritis, danselulitis.Gejala Peradangan pada organ tubuh yang diserang, Pada organ selaput otak akan timbul gejala

menigitis (demam, kaku kuduk, kehilangankesadaran),

Pada organ paru akan menyebabkan pneumonia(demam, sesak, retraksi otot pernafasan),terkadang menimbulkan gejala sisa berupakerusakan alat pendengaran.

Cara PenularanMelalui droplet yang masuk ke nasofaringPencegahan melalui ImunisasiImunisasi DPT-HB-Hib pada Bayi Usia 2, 3, 4 bulandi paha dan Batita usia 18 Bulan di lengan kanan,secara intra muscular, sebanyak 0,5 ml.Efek SimpangBengkak, nyeri dan kemerahan pada lokasi suntikandisertai demam dapat timbul dalam sejumlah besarKejadian Ikutan Pasca Imunisasi (KIPI).

8. Campak (Campak)Penyakit ini disebabkan oleh virus campakGejala Demam, batuk, pilek, konjunctivitis (mata merah). Selanjutnya timbul ruam pada leher, daerah

belakang telinga, dahi, muka kemudian menyebarke seluruh tubuh.

Cara PenularanMelalui percikan ludah (droplet infection) yangkeluar dari batuk atau bersin.Pencegahan melalui ImunisasiImunisasi Campak diberikan pada bayi usia 9 bulandan Batita usia 24 bulan, di lengan kiri, secara intramuscular, sebanyak 0,5 ml.Efek Simpang vaksin campak Pada 5-6 hari sesudah imunisasi dapat timbul

demam selama 5 hari. Pada 7-10 hari sesudah imunisasi dapat timbul

kemerahan selama 2-4 hari.

Jadwal Imunisasi Dasar Program Imunisasi Nasionaldan Jadwal Imunisasi Lanjutan pada Anak BatitaProgram Imunisasi Nasional dapat dilihat pada tabel 1dan tabel 2 berikut:


8


Umur Jenis Imunisasi

0 bulan Hepatitis B0

1 bulan BCG, Polio 1

2 bulan DPT-HB (DPT-HB-Hib) 1, Polio 2



9 bulan Campak

Umur Jenis Imunisasi

18 bulan24 bulan

DPT-HB-HibCampak

Tabel 1. Jadwal Imunisasi Dasar Program Imunisasi Nasional

Tabel 2. Jadwal Imunisasi Lanjutan pada Anak Batita Program Imunisasi Nasional


Workshop Farmakovigilans di RSUP Dr. Sardjito Yogyakarta

Acknowledgements:1. Subdit Imunisasi, Ditjen P2PL, Kemenkes RI2. KOMNAS PP KIPI

Seperti tahun-tahun sebelumnya,Badan POM RI secara rutin melak-sanakan kegiatan workshop terkaitFarmakovigilans. Kegiatan ini bertu-juan untuk perkuatan sistem Far-makovigilans bagi tenaga kese-hatan terutama dalam meningkat-kan pemahaman sejawat kesehatantentang pentingnya aktifitas Far-makovigilans sebagai bagian darijaminan keamanan pasien.

Pada tanggal 28 Maret 2013 lalu, Badan POM RI telahmelaksanakan workshop program Farmakovigilanskepada tenaga kesehatan di RSUP Dr. SardjitoYogyakarta. Workshop dibuka oleh dr. MochammadSyafak Hanung, SpA, Direktur Utama.

Dalam Workshop tersebut Prof. dr. Iwan Dwiprahasto,M.Med.Sc., Ph.D dari Fakultas Kedokteran UniversitasGadjah Mada selaku Narasumber juga menyampaikan

tentang pentingnya peran Far-makovigilans untuk menjaminkeamanan pasien dalam peng-gunaan obat sebagai bagianyang tidak terpisahkan dari pe-layanan kesehatan.

Dengan diadakannya sosialisasiini, diharapkan kepedulian tenagakesehatan meningkat dalammelakukan pemantauan danpelaporan kejadian efek samping

yang terjadi pada praktik klinik sehari-hari di saranapelayanan kesehatan. Partisipasi aktif dari tenagakesehatan dilakukan untuk mengetahui profil kea-manan obat beredar dan melakukan evaluasi terhadapprofil keamanan obat tersebut.

Setelah kegiatan workshop ini, terdapat peningkatanjumlah laporan ESO yang kami terima dari RSUP Dr.Sardjito Yogyakarta.

9

BADAN POM RI

Pada tahun 2012, BadanPOM RI telah meng-adakan sosialisasi seka-ligus peluncuran Pera-turan Kepala BadanPOM RI tentang Penera-pan Farmakovigilansbagi Industri Farmasi

sebagaimana tersebut di atas. Dan sebagai kelanjutanuntuk mengawal penerapan Farmakovigilans di industrifarmasi, Badan POM RI telah menyusun Tools Peman-tauan Farmakovigilans ke industri farmasi. Tools telahdisosialisasikan pada tanggal 20 Februari 2013 yangdiikuti oleh peserta dari industri farmasi lokal maupunmultinasional dan beberapa peserta internal BadanPOM RI berjumlah 120 orang.

Tujuan penyelenggaraan sosialisasi tersebut adalahuntuk memberikan panduan bagi industri farmasi dalammenyiapkan aspek detail sistem Farmakovigilans yangdiperlukan dan juga sebagai tools untuk melakukan selfassessment bagi industri farmasi itu sendiri. Bagi BadanPOM RI, tools tersebut merupakan standar acuan bagipetugas dalam melakukan pemantauan penerapan Far-makovigilans di industri farmasi. Tools tersebut terdiridari Ringkasan Sistem Farmakovigilans (SummaryPharmacovigilance System) dan daftar periksa peman-tauan penerapan Farmakovigilans.

Adapun narasumber dalam kegiatan tersebut berasaldari akademia dan dari industri farmasi yang telah me-miliki pengalaman pengembangan sistem Farmakovigi-lans di industri farmasi dan telah mengikuti piloting ujicoba tools.

Dengan sosialisasi ini, industri farmasi diharapkan dapatmenyiapkan sistem Farmakovigilans dan melaksanakankewajibannya sebagai bentuk tanggung jawab pe-megang ijin edar untuk melakukan pemantauan danpelaporan aspek keamanan obat termasuk vaksin yangdiedarkannya. Penerapan Farmakovigilans oleh industrifarmasi ini pada akhirnya akan berdampak pada jami-nan keamanan pasien sebagai pengguna akhir suatuobat.

Volume 31, No.1, Juni 2013 | Buletin Berita MESO

UPDATE KEGIATAN SOSIALISASI TERKAIT FARMAKOVIGILANSTAHUN 2013

Selain perkuatanregulasi terkait Far-makovigilans kepadaIndustri Farmasi,Badan POM RI jugamelakukan peningka-tan kapasitas Balai/Balai Besar Penga-was Obat danMakanan (BB/BPOM) dalam hal Farmakovigilans.

Badan POM RI telah melakukan sosialisasi pedomanteknis Farmakovigilans bagi industri farmasi dan toolskepada BB/BPOM pada tanggal 30 April 2013–1 Mei2013. Tujuan dari kegiatan ini adalah untuk men-sosialisasikan Farmakovigilans utamanya mengenairegulasi baru Farmakovigilans di bidang industrifarmasi dalam rangka peningkatan peran BB/BPOMdi bidang Farmakovigilans.

Pada sosialisasi ini, Badan POM RI mengundang 14BB/BPOM di Indonesia diantaranya adalah BB/BPOMdi Surabaya, Bandung, Semarang, Jakarta, Medan,Yogyakarta, Denpasar, Serang, Palembang, Makasar,Pekanbaru, Pontianak dan Padang. Narasumber yangdiundang adalah 2 orang dari akademia dan 1 orangdari perwakilan industri farmasi yang telah memilikisistem Farmakovigilans.

Pada hari pertama sosialisasi, Narasumber akademiamenyampaikan materi mengenai efek samping obatdan interaksi obat, pengenalan Farmakovigilans danperannya dalam patient safety. Narasumber dari in-dustri farmasi menyampaikan tentang ImplementasiFarmakovigilans. Sedangkan pada hari kedua, disam-paikan materi terkait Pedoman Farmakovigilans bagiIndustri Farmasi beserta tools pemantauan penerapanFarmakovigilans di Industri Farmasi oleh Badan POMRI.

Sosialisasi ini merupakan salah satu tahap pe-ngenalan program Farmakovigilans bagi BB/BPOMdan akan terus berlanjut sejalan dengan perkembang-an program Farmakovigilans ke depan.

Dalam rangka peningkatan program Farmakovigilans di Indonesia, Badan POM RI telah melakukan berbagai upayauntuk mensosialisasikan kebijakan terbaru terkait penerapan Farmakovigilans di industri farmasi. Hal ini dilakukansebagai tindak lanjut diterbitkannya Peraturan Kepala Badan POM RI No.HK.03.1.23.12.11.10690 tahun 2011 ten-tang Penerapan Farmakovigilans bagi Industri Farmasi. Sosialisasi dilaksanakan terhadap industri farmasi dan be-berapa Balai/Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan (BB/BPOM). Selengkapnya informasi terkait pelaksanaantersebut dapat disimak pada artikel di bawah ini.

Sosialisasi Tools Pemantauan Farmakovigilans keIndustri Farmasi

Sosialisasi Pedoman Teknis Farmakovigilansbagi Industri Farmasi dan Tools Pemantauan

Farmakovigilans ke BB/BPOM

10


Pada tahun 2012, Direktorat Pengawasan Distribusi Produk Terapetik dan PKRT Badan POM RI sebagai PusatMESO Nasional menerima laporan Efek Samping Obat (ESO) sebanyak 18.532 laporan yang berasal dari tenagakesehatan dan industri farmasi pemegang ijin edar. Dari laporan tersebut, laporan lokal yang diterima berjumlah 395laporan yang terdiri dari 188 laporan dari tenaga kesehatan dan 207 laporan dari industri farmasi. Laporan lainnyamerupakan laporan kasus efek samping obat luar negeri (foreign report) dan Periodic Safety Update Report (PSUR)yang berasal dari industri farmasi.

Dibandingkan dengan tahun-tahun sebelumnya, laporan kasus ESO dari industri farmasi mengalami peningkatanyang signifikan pada tahun 2012 seiring telah dilaksanakannya launching Peraturan Kepala Badan POM RI NomorHK.03.1.23.12.11.10690 tahun 2011 tentang Penerapan Farmakovigilans bagi Industri Farmasi oleh Badan POM RIpada tahun yang sama. Dengan diterbitkannya peraturan ini, industri farmasi mulai secara aktif melakukanpelaporan ESO. Profil pelaporan ESO dari tahun 2009-2012 dapat dilihat pada grafik berikut:

Dari data laporan lokal yang diterima, golongan obat yang paling sering dilaporkan menimbulkan kejadian efeksamping obat adalah golongan Systemic Antibiotic (amoxicillin, cefadroxil, cefotaxim): 27%, Tuberculostatics(Rifampicin, Isoniasid): 13% dan golongan Antacids, Antiflatulents dan Anti-Peptic Ulcerants (Ranitidin,Omeprazole): 11%. Sedangkan tiga dari sepuluh terbanyak kejadian efek samping obat yang sering dilaporkanterjadi selama tahun 2012 adalah Rash 25%; Extrapyramidal disorder 13%; dan Pruritus 13%. Profil laporan efeksamping obat dan golongan obat yang menimbulkan efek samping pada tahun 2012 dapat dilihat pada grafik dibawah ini:

Sumber: Data Badan POM RI Tahun 2012

PROFIL LAPORAN EFEK SAMPING OBAT TAHUN 2012 YANG DITERIMAOLEH PUSAT FARMAKOVIGILANS BADAN POM RI

9%

7%

7%

6%6% 4%

27%

13%

11%10%

SYSTEMIC ANTIBIOTICS

TUBERCULOSTATICS, EXCLSTREPTOMYCIN

ANTACIDS, ANTIFLATULENTS ANDANTI-PEPTIC ULCERANTS

ANALGESICS

NSAIDs

VITAMIN&MINERALS

CENTRAL NERVOUS SYSTEM

CARDIAC THERAPY

PSYCHOLEPTICS

SYSTEMIC ANTIVIRALS

13

89

17

137

25

207207

188

0

50100

150

200

250300

350

400

Jumlah

2009 2010 2011 2012

Tahun

Tenaga Kesehatan

Industri Farmasi (LocalReport)

Profil 10 Besar Golongan Obat yang Diduga MenimbulkanEfek Samping Obat Tahun 2012

Gambar 3.5 Grafik Jumlah Laporan ESO Tahun 2009 – 2012

8%

5%3% 3% 3% 25%

13%

13%11%

8%

8%

Rash

Extrapyramidal disorder

Pruritus

Steven Johnson Syndrome

Nausea

Rash Maculopapular

Oedema periorbital

Headache

Fever

Tachycardia

Vomiting

Profil Efek Samping Obat yang paling sering dilaporkanTahun 2012

11

FOTO KEGIATAN TERKAIT FARMAKOVIGILANS

Training on Basic Principles in Pharmacovigilance, 3 – 5 Desember 2012 di Jakarta.Pada kesempatan tersebut, mengundang Pembicara Utama yaitu Prof. Dr. Adrianus Cornelis van

Grootheest, dari University of Groningen, dan Larebs (Pusat Farmakovigilans) Netherland.

Diskusi dengan Mr. Stephane Guichard dari WorldHeath Organization - South East Asia Regional Office(WHO-SEARO) tentang progress Strengthening AEFISurveillance di Indonesia, sebagai follow up visit

pasca WHO Assessment di tahun 2012 lalu. Visit di-laksanakan pada tanggal 27— 30 Mei 2013 lalu.

Diskusi dengan Tim Surveyor JICA (Japan Interna-tional Cooperation Agency) tentang kegiatan postmarket surveillance dalam hal drug safety, dengan

Direktorat Pengawasan Distribusi PT dan PKRT, padatanggal 31 Mei 2013 lalu.

12

Setiap kejadian yang dicurigai sebagai efek samping akibat obat perlu dilaporkan,baik obat yang digunakan dalam praktik klinik sehari-hari, termasuk obat program,vaksin, dan obat baru. Laporan tidak harus didasarkan atas kepastian seratus per-sen adanya hubungan kausal antara efek samping dengan obat. Bila Saudara me-nemukan reaksi yang masih diragukan hubungannya dengan obat yang digunakan,adalah lebih baik dilaporkan daripada tidak sama sekali.

Setiap laporan ESO yang diterima dievaluasi oleh Badan POM RI RI sebagai Pu-sat MESO /Farmakovigilans Nasional untuk menentukan hubungan kausal produkobat yang dicurigai dengan efek samping yang dilaporkan, menggunakan kriteriayang telah ditetapkan.

Indonesia telah tercatat sebagai negara anggota dalam kegiatan WHO-UMCCollaborating Centre for International Drug Monitoring. Untuk itu laporan ESO diIndonesia yang diterima oleh Pusat MESO/Farmakovigilans Nasional dariSaudara, akan dikirim ke “Pusat Monitoring Efek Samping ObatInternasional” (WHO-UMC Collaborating Centre), di Uppsala, Swedia. Data ESOdari seluruh dunia yang dikirimkan termasuk dari Indonesia, selanjutnya akanmasuk dalam data base Pusat MESO/FarmakovigilansInternasional. DrugRegulatory Authorities (DRAs) dari negara-negara anggota saling bertukarmenukar informasi berkaitan drug safety melalui portal Vigimed pada websiteWHO-UMC.

Laporan efek samping yang dikaji/evaluasi sesuai derajat/tingkat kegawatan efeksamping dan/atau insidens atau hal lain, hasilnya dapat berbentuk saran sertatindak lanjut terhadap kasus yang bersangkutan oleh pihak regulatori, dandipublikasi di dalam bulletin BERITA MESO. Pusat MESO/FarmakovigilansNasional sangat mengharapkan dan menghargai peran aktif untuk berpartisipasidi dalam kegiatan MESO dengan cara mengirimkan laporan efek samping obatyang Saudara jumpai.

BADAN POM RI

ETIKA DALAMFARMAKOVIGILANS

DEWAN REDAKSI BULETIN BERITA MESO:

Dra. Retno Tyas Utami, Apt., M.Epid,Dra. Ratna Irawati, Apt., MKes, Dra.Endang Woro, Apt, MSc.; Dr. SuhartiK.S., SpFK; Prof.Dr. Armen Muchtar,SpFK; Prof.Dr. Hedi Rosmiati, SpFK;Dr. Nafrialdi, SpPD, SpFK; Siti AsfijahAbdoellah, SSi, Apt, MMedSc; Dra.Ega Febrina, Apt., Dra. Warta Br.Ginting, Apt; Rahma Dewi Handari,SSi, Apt; Zulfa Auliyati Agustina,S.KM.; Reni Setiawati, S.KM.,M.Epid; Mina Yustiningsih, S.Si., Apt.;Rufni.

ALAMAT REDAKSI BULETIN BERITA MESO:

Pusat MESO/Farmakovigilans NasionalDirektorat Pengawasan Distribusi

Produk Terapetik & PKRTBadan Pengawas Obat dan Makanan RIJl. Percetakan Negara No. 23 Kotak Pos

No. 143 JAKARTA 10560Telp : (021) 4245459; 4244755 ext.. 111

Fax : (021) 4243605; 42883485e-mail :

[email protected];

APA YANG PERLU DILAPORKAN ?

Setiap reaksi efek samping yang dicurigai akibat obat. Terutama efek sampingyang selama ini tidak pernah / belum pernah dihubungkan dengan obat yangbersangkutan .

Setiap reaksi efek samping yang dicurigai akibat interaksi obat. Setiap reaksi efek samping serius, antara lain :

Reaksi anafilaktik Diskrasia darah Perforasi usus Aritmia jantung Seluruh jenis efek fatal Kelainan congenital Perdarahan lambung Efek toksik pada hati Efek karsinogenik Kegagalan ginjal Edema laring Efek samping berbahaya seperti sindroma Stevens Johnson Serangan epilepsi dan neuropati

Setiap reaksi ketergantunganSebagai contoh klasik adalah yang berkaitan dengan obat golongan opiat;walaupun demikian berbagai obat lain dapat menimbulkan reaksiketergantungan fisik dan atau psikis

APA PERANAN LAPORAN EFEK SAMPING OBAT (ESO) SAUDARA ?

REAKSI-REAKSI APA YANG SEYOGYANYA DILAPORKAN ?

Jika kita mengetahui sesuatuyang dapat membahayakankesehatan orang lain yang

tidak mengetahuinya, dan kitatidak memberitahukannya

adalah tidak etis.

(To know something that isharmful to another person, whodoes not know, and not telling,

is unethical)

mailto:[email protected]

EDITORIAL - e-meso.pom.go.ide-meso.pom.go.id/web/useruploads/imagesx/5696145206c78_Buletin...

Documents

Transcript of EDITORIAL - e-meso.pom.go.ide-meso.pom.go.id/web/useruploads/imagesx/5696145206c78_Buletin...