e-books ISO9001 2008 Part1

…

e-Book

Serial Sistem Manajemen Industri

ISO9001:2008 Part 1

Diterbitkan oleh Wishnu AP & Partners 23 Juli 2013

www.wishnuap.com dokumensistemmanajemen.blogspot.com

KATA PENGANTAR

Pemenuhan Persyaratan ISO9001:2008 Sistem Manajemen Mutu bukanlah

sesuatu yang sulit. Bahkan Anda dapat melakukannya tanpa perlu bantuan

seorang Konsultan pun. Buku yang Anda miliki ini akan membantu Anda

secara bertahap untuk menerapkan Sistem Manajemen Mutu dengan baik

dan benar.

Klausul demi klausul dijelaskan dengan jelas. Contoh dokumen diberikan

dengan lengkap. Anda dapat menyadurnya, untuk kemudian Anda sesuaikan

dengan kondisi Organisasi Anda.

Bagi Anda yang ingin ke pokok penerapan dapat langsung menuju

penjelasan Klausul 4 hingga Klausul 8. Karena pada klausul tersebutlah

penjelasan praktis sangat penting untuk Anda. Namun demikian Anda tetap

harus menggali informasi pada Bab-bab lain secara menyeluruh, tentunya

agar pemahaman ISO9001:2008 dapat Anda peroleh secara menyeluruh

pula.

Terakhir, cobalah Anda praktekkan apa yang Anda baca. Buat dokumennya

dan kemudian terapkan dalam aktivitas Organisasi Anda. Lebih lanjut lagi,

penuhi semua persyaratan yang diminta. Finally, Organisasi Anda akan

menjadi Organisasi yang menerapkan Sistem Manajemen Mutu sesuai

persyaratan ISO9001:2008.

Penulis

Wishnu AP



DAFTAR ISI

ISO .......................................................................................................................... 5

Tentang ISO ........................................................................................................... 5

Sejarah ISO ........................................................................................................... 5

Standar ISO ........................................................................................................... 6

Tujuan Penerapan ISO ............................................................................................. 7

ISO9001:2008 ........................................................................................................... 8

Bentuk dan Pelaksanaan .............................................. Error! Bookmark not defined. Bukan Penyeragaman ............................................................. Error! Bookmark not defined. Saling Melengkapi (Complementary) ........................................ Error! Bookmark not defined. Pemenuhan Persyaratan Lainnya ............................................. Error! Bookmark not defined.

Manfaat Penerapan...................................................... Error! Bookmark not defined.

Dokumen ................................................................... Error! Bookmark not defined. Prosedur Kerja ...................................................................... Error! Bookmark not defined. Rekaman (catatan) Mutu ........................................................ Error! Bookmark not defined.

Pendekatan Proses ...................................................... Error! Bookmark not defined. Rantai Proses Klausul ............................................................. Error! Bookmark not defined.

Dasar Sistem Manajemen Mutu ..................................... Error! Bookmark not defined. 1. Alasan Dasar ..................................................................... Error! Bookmark not defined. 2. Persyaratan Sistem Manajemen Mutu dan Produk .................. Error! Bookmark not defined. 3. Pendekatan Sistem Manajemen Mutu ................................... Error! Bookmark not defined. 4. Pendekatan proses ............................................................. Error! Bookmark not defined. 5. Kebijakan Mutu dan Sasaran Mutu ....................................... Error! Bookmark not defined. 6. Peran Pimpinan Puncak ....................................................... Error! Bookmark not defined. 7. Dokumentasi ..................................................................... Error! Bookmark not defined. 8. Evaluasi Sistem Manajemen Mutu ........................................ Error! Bookmark not defined. 9. Perbaikan berkesinambungan .............................................. Error! Bookmark not defined. 10. Peran Teknik Statistik ....................................................... Error! Bookmark not defined. 11. Fokus Sistem Manajemen Mutu dan sistem manajemen lain .. Error! Bookmark not defined. 12. Hubungan antara sistem manajemen dan model unggulan .... Error! Bookmark not defined.

Standar Sistem Manajemen Mutu lain ............................ Error! Bookmark not defined.

Implementasi ................................................................. Error! Bookmark not defined.

Persyaratan ................................................................ Error! Bookmark not defined.

Sifat Penggunaan ........................................................ Error! Bookmark not defined.

Tahapan Implementasi ................................................ Error! Bookmark not defined. 1. Dokumentasi dan Implementasi ........................................... Error! Bookmark not defined. 2. Audit Internal .................................................................... Error! Bookmark not defined. 3. Tinjauan Manajemen .......................................................... Error! Bookmark not defined. 4. Audit Eksternal .................................................................. Error! Bookmark not defined.

Klausul 4. Sistem Manajemen Mutu .............................................................................10

4.1 Persyaratan Umum ...........................................................................................10

4.2 Persyaratan Dokumentasi ....................................... Error! Bookmark not defined. 4.2.1 Umum .......................................................................... Error! Bookmark not defined. 4.2.2 Pedoman Mutu .............................................................. Error! Bookmark not defined. 4.2.3 Pengendalian dokumen .................................................. Error! Bookmark not defined. 4.2.4 Pengendalian rekaman ................................................... Error! Bookmark not defined.



CONTOH DOKUMEN Pedoman Mutu ..........................................................................................................15

Prosedur Pengendalian Dokumen ...................................... Error! Bookmark not defined.

Formulir Daftar Induk Dokumen Internal ........................... Error! Bookmark not defined.

Formulir Daftar Induk Dokumen Eksternal ......................... Error! Bookmark not defined.

Formulir Daftar Distribusi Dokumen .................................. Error! Bookmark not defined.

Formulir Lembar Revisi ................................................... Error! Bookmark not defined.

Prosedur Pengendalian Rekaman ...................................... Error! Bookmark not defined.

Formulir Berita Acara Pemusnahan Dokumen ................................................................20

Formulir Daftar Induk Rekaman ....................................... Error! Bookmark not defined.

INFORMASI - Plan-Do-Check-Act (PDCA) ............................................ Error! Bookmark not defined.

- Produk (product) .......................................................... Error! Bookmark not defined.

- Persyaratan Hukum (legal requirements) ........................ Error! Bookmark not defined.

- Pengecualian (exclusions) ............................................. Error! Bookmark not defined.

- Proses Bisnis (Business Process) .................................... Error! Bookmark not defined.

- Subkontrak (outsource) ...........................................................................................13

- Struktur Dokumen Mutu ................................................ Error! Bookmark not defined.

- Prosedur Terdokumentasi (documented procedure) .......... Error! Bookmark not defined.

- Cakupan Dokumen ....................................................... Error! Bookmark not defined.

- Media Dokumentasi ...................................................... Error! Bookmark not defined.

- Cakupan Pedoman Mutu ................................................ Error! Bookmark not defined.

- Pengecualian Persyaratan .............................................. Error! Bookmark not defined.

GAMBAR Gambar 01. Model quality management system berbasis Proses ......... Error! Bookmark not

defined.

Gambar 02. Proses Bisnis ................................................ Error! Bookmark not defined.

Gambar 03. Proses Bisnis Organisasi ...........................................................................13

Gambar 04. Hierarki Dokumen ......................................... Error! Bookmark not defined.



ISO

Sebagai seorang praktisi, atau bahkan orang awam sekalipun, Anda pasti

sering mendengar istilah ISO. Barangkali Anda sering memperhatikan saat

iklan, seperti ‘Kami sudah bersertifikasi ISO9001:2008’, atau pada Produk

yang Anda beli tercetak logo Sertifikasi ISO telah dilakukan, dan banyak

contoh lain. Jadi apa sebenarnya ISO itu? Berikut akan kita bahas mengenai

ISO secara jelas dan bertahap.

Tentang ISO

ISO (International Organization for Standardization) adalah developer

terbesar di dunia untuk berbagai Standar Internasional. Standar

Internasional ini memberikan spesifikasi pada Produk, Layanan dan Praktek

yang efektif dan efisien, yang pada akhirnya membuat Organisasi menjadi

lebih efisien dan efektif pula.

Standar ISO dikembangkan melalui konsensus global yang diyakini mampu

mendobrak hambatan menuju Perdagangan Internasional yang lebih baik

dan terbuka.

Sejarah ISO

ISO didirikan pada tahun 1947, dan sejak itu telah menerbitkan lebih dari

19.500 Standar Internasional mencakup hampir semua aspek Teknologi dan

Bisnis, mulai dari keamanan pangan hingga komputer, dan mulai dari

pertanian hingga kesehatan.

ISO adalah Organisasi non-pemerintah independen yang terdiri dari anggota

dari berbagai Badan Standar Nasional dari 163 negara. Badan-badan



standar nasional tersebut membentuk keanggotaan ISO dan mewakili ISO di

negara masing-masing. ISO memiliki Pusat Sekretariat di Jenewa, Swiss. ISO

juga beranggotakan 3.368 badan teknis (technical bodies) untuk melakukan

pengembangan standar.

Kisah ISO dimulai pada tahun 1946 ketika delegasi dari 25 negara bertemu

di Institut of Civil Engineers di London dan meMutuskan untuk membuat

Organisasi Internasional baru yang bertujuan untuk memfasilitasi koordinasi

Internasional dan penyatuan Standar Industri. Pada bulan Februari 1947,

Organisasi baru yaitu ‘ISO’ resmi mulai beroperasi.

Karena 'International Organization for Standardization' memiliki akronim

yang berbeda dalam bahasa yang berbeda, misal IOS dalam bahasa Inggris,

OIN di Perancis untuk Organisation internationale de normalisation, maka

para pendiri ISO meMutuskan untuk memberikan bentuk singkat “ISO” yang

berasal dari kata “isos” pada Bahasa Yunani, yang berarti sama.

Standar ISO

Saat ini ISO telah mengembangkan lebih dari 19.500 Standar Internasional,

seperti yang tercantum dalam katalog Standar ISO.

Jumlah Standar yang besar tersebut sudah pasti akan membuat Anda sulit

menemukan Standar yang Anda cari. Bagaimana cara terbaik dan termudah

untuk mendapatkan apa yang Anda cari?

Berikut tiga (3) cara yang akan membantu Anda mempermudah penemuan

apa yang Anda cari:

1. Anda dapat menggunakan klasifikasi ICS (International Classification

Standar). ICS adalah cara mengelompokkan standar dalam bidang-

bidang tertentu (Fields) seperti teknik elektro atau teknologi kertas.



2. Anda dapat menggunakan klasifikasi TC (Technical Committees/ komite

teknis). Standar ISO dikembangkan oleh para ahli dari TC yang fokus

pada semua jenis keahlian yang berbeda, mulai dari benang sekrup

hingga teknologi perkapalan.

3. Anda dapat menggunakan klasifikasi katalog standar menggunakan kata

kunci atau nomor standar (semua standar ISO diberi nomor), contoh

untuk 'Manajemen Mutu' atau '9001 'untuk menemukan ISO 9001.

Tujuan Penerapan ISO

Seperti yang sering Anda lihat atau dengar, banyak Organisasi ingin

mendapatkan Sertifikat Standar Sistem Manajemen ISO, misalnya ISO 9001

atau ISO 14001, mungkin Organisasi Anda termasuk di dalamnya. Namun

perlu Anda pahami terlebih dahulu bahwa ISO memastikan bahwa

sertifikasi bukanlah suatu Persyaratan, implementasilah prioritas utama

dari Standar-standar yang telah dibuat ISO.

Alasan terbaik ingin menerapkan standar ini adalah Anda memiliki tujuan

untuk meningkatkan efisiensi dan efektivitas operasional Organisasi.

Barulah Sertifikasi berperan setelah itu, sebagai bentuk pengakuan pihak

ketiga independen yang menjaminkan bahwa Organisasi Anda telah

menerapkan Standar ISO dengan baik dan benar. Dimana jaminan tersebut

tertuangkan dalam bentuk Sertifikat.



ISO9001:2008

Pertanyaan pertama yang Anda ajukan tentunya apa itu ISO9001:2008?

Seringkali rekan-rekan yang awam menganggap ISO9001 adalah satu-

satunya Standar yang dikeluarkan. Seperti yang sudah dijelaskan

sebelumnya, ISO9001 sudah pasti bukan satu-satunya Standar, ada banyak

Satandar lain yang sudah direleased oleh ISO. Baiklah, pertanyaan awal

Anda tadi akan terjawab berikut ini.

ISO9001:2008 adalah salah satu Standar yang dikeluarkan oleh ISO

mengenai Sistem Manajemen Mutu atau Quality Management System. Kata

Kunci dari Standar ini adalah Mutu atau Kualitas atau Quality dalam bahasa

Inggris. Versi terakhir dari Standar ini dikeluarkan pada tahun 2008, versi

sebelumnya yaitu versi tahun 2000 sudah tidak digunakan lagi atau expired.

Pertanyaan Anda berikutnya, apa definisi Sistem Manajemen Mutu? Tidak

sulit mendefinisikannya, karena ketiga kata tersebut cukup eksplisit, tapi

mari kita coba definisikan. Ketiga kata yang membentuk ‘Sistem Manajemen

Mutu’ dapat Anda definisikan satu-persatu untuk kemudian dirangkaikan

kembali.

- Sistem adalah kesatuan berbagai komponen yang saling berkaitan untuk

mencapai suatu tujuan tertentu.

- Mutu atau kualitas adalah Tingkat dimana karakteristik yang

digambarkan memenuhi Persyaratan dan kepuasan Pelanggan dan pihak

yang berkepentingan.

- Manajemen adalah pengaturan.

Maka jika Anda satukan kembali ketiga kata tersebut maka Sistem

Manajemen Mutu adalah kesatuan dari berbagai komponen (dalam hal ini

adalah prosedur, manual, struktur Organisasi, Kebijakan dan dokumen lain



sebagainya) sebagai rujukan dalam melakukan aktivitas pada proses-proses

yang mempengaruhi Mutu produk atau pelayanan yang dihasilkan Organisasi

tersebut; dengan tujuan utama memenuhi Persyaratan dan kepuasan

Pelanggan; dan pihak yang berkepentingan.

Anda mesti ingat dan paham definisi di atas -setidaknya paham- karena

seringkali rekan-rekan tidak paham definisi, dan pada akhirnya penerapan

ISO9001 lebih banyak diisi dengan kesibukan membuat dokumen. Manfaat

paham lainnya, Anda bisa merasakan manfaat dari ISO9001:2008, untuk

kemudian menerapkan Standar ISO lainnya, yang juga pastinya bermanfaat

untuk Organisasi Anda.

View more at:

http://dokumensistemmanajemen.blogspot.com/



Klausul 4. Sistem Manajemen Mutu

Seperti yang disebutkan sebelumnya, klausul-klausul yang digunakan

sebagai panduan penerapan adalah Klausul 4 hingga Klausul 8. Dan sekarang

Anda mulai dengan Klausul pertama, yaitu Klausul 4.

Inilah awal dari Penerapan Sistem Manajemen Mutu yang Anda harus

lakukan, Klausul 4, yaitu pemenuhan Persyaratan secara Umum pada Sistem

Manajemen Mutu, terutama segala hal yang berfokus pada pembahasan

Dokumen.

Klausul 4. Sistem Manajemen Mutu terdiri atas sub-klausul yaitu:

4.1 Persyaratan Umum

4.2 Persyaratan Dokumen

4.1 Persyaratan Umum

Seperti bunyi klausul 4.1 ini, yaitu Persyaratan Umum, maka Klausul ini

sifatnya memang umum, berupa garis besar saja. Secara umum Organisasi

Anda haruslah:

1. Menetapkan Sistem Manajemen Mutu. Anda diminta untuk menentukan

dan menetapkan metode pelaksanaan Sistem Manajemen Mutu,

termasuk di dalamnya timeline, implementation planning, dan lain

sebagainya.

2. Mendokumentasikan Sistem Manajemen Mutu. Keseluruhan Dokumen

yang diwajibkan untuk tersedia, mesti benar-benar tersedia, dan

digunakan secara efektif.

3. Menerapkan Sistem Manajemen Mutu. Ini yang tersulit dan

membutuhkan waktu. Anda mesti memastikan penerapan Sistem

Manajemen Mutu berjalan dengan benar. Timeline dan impelementation



planning menjadi rujukan untuk penerapannya.

4. Memelihara Sistem Manajemen Mutu. Memelihara atau maintenance

Sistem Manajemen Mutu terkadang menjadi tantangan tersendiri,

kesulitan terbesar adalah kejenuhan, ketidakpahaman, dan ketidak

konsistenan anggota Organisasi. Kurangnya Komitmen Manajemen juga

turut mempersulit efektifnya Sistem Manajemen Mutu yang sudah

terbangun.

5. Senantiasa meningkatkan (improve) keefektifan Sistem Manajemen

Mutu. Tidak kalah menantang, improvement terhadap Sistem yang sudah

stabil akan membuat Organisasi menjadi lebih baik lagi. Ada banyak

sekali tools yang dapat digunakan untuk improvement, atau bahkan

tanpa Tools Anda dapat pula melakukan improvement. Yang terpenting

adalah improvement harus dilakukan sesuai dengan Kebutuhan

Organisasi.

Keseluruhan Sistem Manajemen Mutu di atas tentunya haruslah sesuai dan

merujuk pada Persyaratan Standar Internasional ISO9001:2008.

Persyaratan umum ini juga mewajibkan Organisasi Anda untuk:

a. Menetapkan proses-proses apa saja yang diperlukan untuk Sistem

Manajemen Mutu ini; dan penerapan proses-proses tersebut pada seluruh

Organisasi (lihat Klausul 1.2).

b. Menetapkan urutan dan interaksi dari proses-proses tersebut. Cara

termudah untuk menentukan interaksi adalah dengan menyamakan

antara output suatu proses dengan input proses lainnya.

Ingat, Output selalu menjadi:

1. Produk yang dihasilkan dan kemudian digunakan Pelanggan atau

2. Input untuk proses berikutnya.

Jika Output tidak termasuk salah satu dari 2 (dua) poin di atas maka

Anda perlu pertanyakan apakah Proses yang bersangkutan merupakan:

1. proses aktivitas kerja yang tidak berguna atau sia-sia; atau



2. Anda perlu mereview kembali, apakah ada Proses berikutnya yang

belum teridentifikasi.

View more at:




Berikut contoh Level 0 dari suatu Organisasi:

Gambar 03. Proses Bisnis Organisasi

- Subkontrak (outsource)

Subkontrak atau Oursource menjadi topik yang sering dibicarakan

belakangan ini. Terlepas dari pembicaraan itu, Sistem Manajemen Mutu

mewajibkan beberapa hal jika Organisasi Anda melakukan subkontrak.

Sebelumnya, apa itu subkontrak? Definisi sederhana mengatakan bahwa

subkontrak artinya menyerahkan satu atau beberapa kegiatan kepada pihak

lain atau pihak ketiga untuk dikerjakan dan diselesaikan dengan baik.

Apakah Organisasi Anda melakukan subkontrak? Jika Organisasi memilih



View more at:




Pedoman Mutu

WISHNU AP

& PARTNERS

Perusahaan Anda No. Dok

No. Rev 00

PEDOMAN MUTU Tgl

Hal

Catatan Revisi

Rev Deskripsi Revisi Pembuat Tanggal

00 Naskah Awal

Catatan Pemeriksaan dan Pengesahan Dokumen

Rev

Dibuat Oleh/

Diperiksa Oleh/

Disetujui Oleh

Nama dan Jabatan

Tanda Tangan

Tanggal

00 Dibuat Oleh:

Diperiksa Oleh:

Disahkan Oleh:

CATATAN:

1. Dokumen Asli dari prosedur ini dipelihara oleh bagian Document Control.

2. Salinan dari dokumen asli, bila akan digunakan sebagai referensi kerja harus mendapat

pengesahan dari pengendali dokumen.



1. PENDAHULUAN

1.1 Riwayat dan Sejarah Perusahaan

PT. Perusahaan Anda merupakan Organisasi yang memproduksi ..... dengan kualitas produk

yang memenuhi Persyaratan Sistem Manajemen Mutu ISO9001:2008.

Berdiri pada tahun : ...

Didirikan oleh : ...

Lokasi awal : ...

Produk awal : ...

Lokasi saat ini : ...

Produk saat ini : ...

1.2 Visi Perusahaan

Menjadi market leader Nasional dengan produk yang selalu Inovatif, Berkualitas, dan

Terjangkau.

1.3 Visi Perusahaan

PT. Perusahaan Anda mewujudkan visi tersebut dengan:

1. Menghasilkan produk-produk berkualitas timggi.

2. Meningkatkan kepuasan Pelanggan.

3. Meningkatkan kualitas Sumber Daya Internal yang dimiliki.

1.4 Sistem Manajemen Mutu

PT. Perusahaan Anda memiliki Sistem Manajemen Mutu dimana:

1. Organisasi membuat, mendokumentasikan, mengimplementasikan, memelihara dan

menyimpan Sistem Manajemen Mutu, serta meningkatkan efektivitas kerja secara

terus menerus sesuai dengan Standar Internasional.

2. Sistem Manajemen Mutu PT. Perusahaan Anda merujuk pada Persyaratan

Internasional Standard ISO9001:2008.

3. Tiap Bagian bekerja sesuai prosedur yang telah didokumentasikan.

4. Aktifitas yang berorientasi pada Mutu dilakukan dan dilaksanakan sesuai dengan

prosedur, instruksi kerja maupun Persyaratan spesifikasi yang lainnya yang telah

didokumentasikan.



Sistem Manajemen Mutu menekankan kontrol atas :

1. Evaluasi kesesuaian dengan Persyaratan yang dibutuhkan Pelanggan.

2. Review dan kontrol dokumen agar cukup dan layak pakai

3. Kualifikasi para Supplier dan proses pembelian

4. Penetapan identifikasi produk.

5. Pemastian lingkungan kerja, material, peralatan dan keahlian sesuai untuk produksi

dan mengidentifikasi area untuk pengontrolan proses.

6. Melakukan pengawasan dan pengujian untuk memastikan kesesuaian produk sebelum

dilakukan pengiriman, termasuk pengontrolan atas produk yang tidak sesuai.

7. Penggunaan alat ukur dan alat uji yang terkalibrasi dan terverifikasi.

8. Memastikan keefektifan dari tindakan perbaikan atau pencegahan terhadap setiap

masalah yang terdeteksi atau masalah potensial lainnya termasuk keluhan Pelanggan.

9. Metode yang aman untuk proses pemindahan, penyimpanan, pengemasan,

pemeliharaan dan pengiriman produk kepada Pelanggan.

10. Pelaksanaan internal audit secara teratur dan mengevaluasi efektifitas dari sistem.

11. Penyediaan pelatihan yang memadai.

12. Melakukan monitor, pengukuran, dan analisis dari proses.

13. Melaksanakan tindakan yang perlu untuk continual improvement guna mencapai hasil

yang direncanakan.

Manajemen Sistim Mutu didokumentasikan dalam bentuk :

1. Pedoman Mutu (Pedoman Mutu), yang memuat Kebijakan, sasaran Organisasi dan

ringkasan serta cross-reference procedure.

2. Prosedur, memuat aturan operasional secara rinci yang mendukung Persyaratan

Kebijakan Mutu dan ringkasan prosedur yang termuat dalam Pedoman Mutu.

3. Dokumen Pendukung, termasuk diantaranya Work Instruction (WI) atau Instruksi Kerja

(IK), Spesifikasi/ Petunjuk, Drawings, Quality Check Sheet atau Inspection Records.



2. PETA PROSES BISNIS

PT. Perusahaan Anda mendeskripsikan Proses Bisnis dalam suatu Peta Proses Bisnis. Pada

Pedoman ini Peta Proses Bisnis menggambarkan Pemetaan pada Level tertinggi, yaitu Level

0 (Helicopter View). Untuk selanjutnya, secara bertahap, Peta Proses Bisnis akan dijabarkan

lebih dalam pada Level-level berikutnya.

Di bawah ini adalah Peta Proses Bisnis Level 0 PT. Perusahaan Anda:



View more at:




Formulir Berita Acara Pemusnahan Dokumen

WISHNU AP

&

PARTNERS

PERUSAHAAN ANDA

FORM BERITA ACARA

PEMUSNAHAN DOKUMEN

No. Dok :

No. Rev :

Tanggal Berlaku :

Halaman :

No

Nama Dokumen

No. Dokumen

Masa Simpan

Tanggal Pemusnahan

Dept. / PIC

Keterangan Pemusnahan

Document

Control

Diketahui Disetujui

(…………….) (…………….) (…………………..)



View more at:


e-books ISO9001 2008 Part1

Documents

Transcript of e-books ISO9001 2008 Part1