DROP PARASETAMOL.pptx
-
Upload
desi-kurniasih -
Category
Documents
-
view
272 -
download
13
Transcript of DROP PARASETAMOL.pptx
PARASETAMOL(ACETAMINOPHEN)
Fungsi
Analgesik Antipiretik
Efek samping
-Jarang terjadi-Ruam di kulit
-Overdosis: kerusakan liver dan nekrosis
tubular renal akut.
Efek farmakokinetik`
a)Paracetamol diabsorbsi cepat dan sempurna di
saluran cernab)Diekskrsi melalui
ginjal
Sifat fisika kimia
Fisika
• Serbuk hablur putih, tidak berbau, rasa pahit
• Kelarutan :• Dalam air 1:70• etanol 1:7• aseton 1:13• gliserol 1:40• propilenglikol 1:9• Titik lebur = 168o – 172oC
kimia
•Pada suhu 25 celcius, t ½ parasetamol :•pH 2 = 0,73 tahun•pH 5 = 19,8 tahun•pH 6 = 21,8 tahun•pH 9 = 2,28 tahun•Dalam bentuk larutan parasetamol membutuhkan perlindungan dari cahaya.•Hasil hidrolisis : p-aminofenol yang dapat terdegradasi dengan oksidasi menjadi quinominimine menyebabkan produk berwarna pink, coklat, dan hitam.•Parasetamol relatif stabil terhadap oksidasi.•(Codex 12 ed p. 988-989)
DOSIS
Dosis paracetamol untuk pemakaian per oral.Anak – anak : * 0 bulan – 3 bulan = 10mg/kg* 3 bulan – 12 bulan = 60 - 120 mgDosis tersebut diberikan 4 kali sehari ( 6 jam )
• Tabel berat badan bayi ( 0 bulan – 3 bulan ).
Dosis untuk usia 0 bulan – 3 bulan : 30,5 mg – 56,5 mg, setiap 6 jam ( bila perlu )Dosis untuk usia 3 bulan – 12 bulan : 60 mg – 120 mg, setiap 6 jam ( bila perlu )
No Usia (bulan)
Bobot pria (kg)
Bobot wanita (kg)
Bobot rata-rata (kg)
Paracetamol yang dibutuhkan
1 0 3,1 3,0 3,05 30,5 mg
2 3 5,9 5,4 5,65 46,5 mg
Menentukan kemasan kecil
Direncanakan tiap 1 skala ( 0,6 ml ) mengandung 60 mg paracetamol.• Dosis pemakaian :
– 0 bulan – 3 bulan : 30,5 mg – 56,5 mg : 30 mg – 60 mg– 3 bulan – 12 bulan : 60 – 120 mg
• 0,6 ml mengandung paracetamol 60 mg– Untuk usia 0 – 3 bulan : ½ tetes – 1 tetes– Untuk usia 3 – 12 bulan : 1 – 2 tetes
• 1 hari 4x minum– 0 – 3 bulan = 1,2 ml – 2,4 ml– 3 – 12 bulan = 2,4 ml – 4,8 ml
• Sediaan dibuat untuk pemakaian 3 hari– 0 – 3 bulan = 3,6 ml – 7,2 ml– 3 bulan – 12 bulan = 7,2 ml – 14,4 ml
Perhitungan rentang kadar paracetamol ( 90 %- 110 % )
– 0 – 3 bulan= 30,5 mg – 56,5 mg ( 27,45 mg – 33,55 mg ) – ( 50,85 mg – 62,15 mg )– 3 – 12 bulan = 60 mg – 120 mg ( 54 mg – 66 mg ) – ( 108 mg – 132 mg )
• Sediaan dibuat untuk pemakaian 3 hari – 0-3 bulan = 3,6 ml -7,2 ml– 3 bulan-1 tahun = 7,2 ml – 14,4 ml
Jadi, kemasann terkecil yang dipilih untuk sediaan adalah 15 ml
SPESIFIKASI
NO JENIS SPESIFIKASI YG DIINGINKAN
1. Bentuk sediaan Drops
2. Kadar bahan aktif 60 mg/0,6 ml (rentang 90% - 110%)
3. pH sediaan 6 0,5
4. Viskositas antara air dan propilenglikol
5. Warna Kuning
6. Bau Jeruk
7. Rasa Manis
Acetamenophen Drop
Bahan g/L
Proilen glikol 739,0
Acetaminophen 90,0
Saccharin Sodium Powder 17,5
Sodium Chloride 8,75
Dye Red FD & C no. 40 0,05
Water Purified 2,5
Flavour wild cherry artifical 2,0
Alcohol (ethanol) 190 proof non beverage 65,0
Water Purified q.s. to 1 L
Formula Baku
Handbook of Pharmaceutical Manufacturing Formulation edisi 3
Data BJ :Alkohol = 0,8119 g/mlPropilenglikol = 1,0380 g/ml
Penggunaan air untuk ad1000 – (80,06 + 711,95) = 207,99 ml
alkohol
PG
Air
= 41,52 %
eSistem =
=
Paracetamol
Dibuat sediaan sirup, mengandung komponen air
Kelarutan dalam air 1: 70 Rasa pahit
Tidak stabil terhadap cahaya
langsungLarutan jernihpH optimum
pada pH 6
Diinginkan sediaan larutan
Ditambahkan kosolven
GliserinPropilen glikol
PEG 400PVP
PEG 400 Alkohol
Kosolven terpilih:Gliserin
Propilen glikol, PEG 400
Ditujukan untuk anak-anak usia
1-12 tahun
Ditambah pemanis
Ditambah Odoris
Sakarin NaSukrosaGlukosaSorbitol
Pemanis terpilih :Sakarin Na dan
Sukrosa
Lemon oilCjuput Oil
Manthae Oil
Odoris terpilih :Lemon Oil
Ada media air dan stabilitas bahan obat dipengaruhi
pH
Ditambahkan Buffer
Dapar fosfatDapar sitratDapar asetat
Akseptabilitas untuk anak-anak
kurang
Ditambahkan pewarna
TatrazinSunset Yellow
Amaranth
Pewarna terpilih Tatrazin
Dalam penyimpanan kemungkinan
terkena cahaya langsung
Dikemas dalam botol berwarna
gelap
Botol coklat
Dapar terpilih :Dapar Fosfat
pKa1= 2,1(H3PO4) = Na2PO4
pKa2= 7,2(H2PO4) = Na2HPO4
pKa3= 12,6(HPO4) = Na2H2PO4
air adalah media pertumbuhan
mikroba yang baik
Diberi bahan pengawet
Ethyl ParabenMetil ParabenPropilenglikol
Pengawet terpilih :Propilenglikol
Gliserin
Perhitungan Dapar
pH stabil = 5,3 – 6,5 (Codex 12th page 988)
pH sediaan = 6
pH = pKa + log [garam] [asam]
pH= pKa +log[Na2HPO4]
[H2PO4]
= 7,2 + log [Na2HPO4]
[H2PO4]
-1,2 = log [Na2HPO4]
[H2PO4]0,06 = [Na2HPO4]
[H2PO4]0,06 [H2PO4] = [Na2HPO4][garam] = 0,06 [H2PO4]
Kapasitas dapar / buffer yang digunakan β = 0,02 (FI III hal 753)β = 2,3 C . ka [H3O+]
( ka + [H3O+] )3
0,02 = 2,3 C . 6,3 .10-8 . 10-6
(6,3 .10-8 + 10-6)0,02 = 2,3 C . 6,3 . 10-14
1,13.10-12
0,02 = 2,3 C . 0,050, 17 M = C• C = [garam] + [asam]• 0,17 = 0,06 [asam] + [asam]• [asam] = 0,16 M• [garam] = 0,17 – 0,16• [garam] = 0,01 M
Rancangan FormulaBahan fungsi Rentang
Formula 1 Formula 2 Formula 3 Formula 4
Bobot % Bobot % bobot % bobot %
Parasetamol Bahan aktif 1,5 g 10 1,5 g 10 1,5 g 10 1.5 g 10
Propilenglikol Kosolven 15-30% 4,50 ml 30 4,35 ml 29 3,5 ml 23.33 4.5 ml 30
Gliserin Kosolven 2,85 ml 19 2.85 ml 19 - 6.67 - -
PEG 400 Kosolven 3,0 ml 20 4.0 ml 26.67 6 ml 40 5.4 ml 36
Tartazin Pewarna 0,5 mg 0.003 0.5 mg 0.003 - 0.003 0.5 mg 0.003
Sukrosa Pemanis 3,15 ml 21 0.5 g 3.33 1 g 0.6 0.5g 3.33
Na Sakarin Pemanis - - - - 90 mg - - -
Oleum Citri Pembau 0,05 ml 0.33 0.05 ml 0.33 0.05 ml 0.33 0.05 ml 0.33
Na2HPO4 Dapar 0,019 g 0.13 0.021 g 0.14 0.0275 g 0.18 - -
NaH2PO4 Dapar 0,270 g 1.8 0.288 g 1.92 0,325 g 2.17 - -
Aquades 1,45 ml 9.67 3.8 g 25.33 5.5 ml 36.67 5.05 ml 33.7
Metode pembuatan 1. Bahan obat (solut) dilarutkan secara berturut-turut mulai dari pelarut
yang paling besar melarutkan solut diikuti pelarut yang kurang melarutkan dan
terakhir pelarut yang paling kecil melarutkan 2. Bahan Obat (solut) dilarutkan ke masing-masing komponen pelarut
(sesuai dengan kelarutan pada masing-masing pelarut), kamudian baru dilakukan
pencampuran
3. Seluruh komponen pelarut dicampurkan terlebih dahulu, kemudian baru digunakan untuk melarut kan bahan obat (solut)
Metode 2•Dapat melarutkan dengan baik dibandingkan dengan metode 1 dan 3•Waktu untuk melarutkan lebih cepat
ADI (Acceptable Daily Intake)
• PropilenglikolADI Propilenglikol 25 mg/kg BB
• Jumlah propilenglikol dalam 15 ml : 20% x 15 ml= 3 mlm = 1,038 g/ml x 3 ml
= 3,114 g• Pemakaian sehari
– usia 0-3 bulan : x 3,114 g = 0,2491 g- 0,4982 g (MELEBIHI ADI)– Usia 3-12 bulan : x 3,114 g = 0,4982 g - 0,9965 g (MELEBIHI ADI)
% Kelebihan ADI umur 0-3bl-12bl = 326,69% - 352,71% - 507,77%
UMUR BERAT BADAN (kg) ADI0-3 bulan3-12 bulan
3,05 – 5,655,65 – 7,85
76,25 mg – 141,25 mg141,25 mg – 196,25 mg
• PEG 400ADI PEG 400 10 mg/kg BB
• Jumlah PEG 400 dalam 15 ml : 40% x 15 ml = 6 mlm = 1,14 g/ml x 6 ml = 6,84 g
• Pemakaian sehari– 0-3 bulan : (MELEBIHI ADI)– 3-12 bulan : (MELEBIHI ADI)
% Kelebihan ADI umur 0-3bl-12bl = 1794,10% - 1936,99% - 2788,28%
UMUR BERAT BADAN (kg) ADI0-3 bulan3-12 bulan
3,05 – 5,655,65 – 7,85
30,5 mg – 56,5 mg56,5 mg – 78,5 mg
ADI (Acceptable Daily Intake)
UMUR BERAT BADAN (kg) ADI0-3 bulan3-12 bulan
3,05 – 5,655,65 – 7,85
91,5 mg – 169,5 mg169,5 mg – 235,5 mg
•
ADI (Acceptable Daily Intake)
• Lemon Oil ADI 500µg/kg BB
• Jumlah lemon oil dalam 15 ml : 0,05 mlm = 0,856 g/ml x 0,05 ml
= 42,8 mg • Pemakaian sehari
– 0-3 bulan : (MELEBIHI ADI)– 3-12 bulan : (MELEBIHI ADI)% Kelebihan ADI umur 0-3bl-12bl = 224,52% - 242,41% - 349,02%
UMUR BERAT BADAN (kg) ADI0-3 bulan3-12 bulan
3,05 – 5,655,65 – 7,85
1,525 mg - 2,825 mg2,825 mg – 3,925 mg
ADI (Acceptable Daily Intake)
• Na SakarinADI 25mg/kg BB
• Jumlah Na sakarin dalam 15 ml : 90 mg• Pemakaian sehari:
– Usia 0-3 bulan : (TIDAK MELEBIHI ADI)– Usia 3-12 bulan : ( TIDAK MELEBIH ADI)
UMUR BERAT BADAN (kg) ADI0-3 bulan3-12 bulan
3,05 – 5,655,65 – 7,85
76,25 mg – 141,25 mg141,25 mg – 196,25 mg
ADI (Acceptable Daily Intake)
Organoleptis
Warna : kuning-oranyeBau : jerukRasa : manis tapi sedikit pahit
BELUM MEMENUHI SPESIFIKASI
Penetapan pH
• Rata-rata = 5,54• SD = 0,02
Replikasi 1 Replikasi 2 Replikasi 3
5,56 5,52 5,55
MEMENUHI SPESIFIKASI
SPESIFIKASI Ph :6 ±0.5
Penetapan Berat Jenis
• Suhu = 20o C • Volume piknometer = 9,776 ml• Berat piknometer + zat (W2) = 41,0922 g• Berat piknometer kosong (W1) = 30,2356 g• Berat zat = 10,8386 g• Berat jenis zat ( ) =
Penentuan Viskositas
Replikasi 1 Replikasi 2 Replikasi 3
573,3 detik 590,36 detik 552,5 detikData tsediaan
Perhitungan :
1.
2.
3.
Rata-rata = 22,88 mPa S
MEMENUHI SPESIFIKASI
SPESIFIKASI : antara air dan propilenglikol (0,89 mPa s-58,1 mPa s).