LAPORAN PERJALANAN DINAS

PELATIHAN CARA PEMBUATAN OBAT HEWAN YANG BAIK

(CPOHB)

Oleh:

Ezra Yuni Tyastutiningsih, S.Farm., Apt.

DIREKTORAT JENDERAL PERIKANAN BUDIDAYA

LOKA PEMERIKSAAN PENYAKIT IKAN DAN LINGKUNGAN

SERANG

2014

1. Dasar Pelaksanaan Tugas

a) Kegiatan : Pelatihan Cara Pembuatan Obat Hewan yang baik (CPOHB)

b) SPT : 731/LP2IL/KP.440/IV/2014

2. Waktu Pelaksanaan Tugas

a) Waktu : Tanggal 21-25 April 2014/ 5 hari

b) Tempat : Wisma Puspiptek – Serpong Tangerang

3. Metode yang digunakan

Kegiatan ini dilaksanakan dengan menggunakan metode Seminar beserta

Praktek Kerja lapangan (PKL) di Industri Obat Hewan.

4. Maksud dan Tujuan

Kegiatan ini bertujuan untuk melatih Dokter Hewan/Apoteker yang sudah

pernah dan sedang menangani bidang obat hewan di lingkup Direktorat

Jenderal Peternakan dan Kesehatan Hewan Kementerian Pertanian beserta

Direktorat Kesehatan Ikan dan Lingkungan Kementerian Kelautan dan Perikanan

supaya memiliki kompetensi dan keahlian dalam ilmu pengetahuan tentang

Cara Pembuatan Obat Hewan yang Baik (CPOHB), peredaran serta

penggunaan obat Hewan dalam rangka mengoptimalkan Pengawasan Obat

Hewan di lapangan.

5. Hasil Kegiatan

A. Hasil Seminar Pelatihan Cara Pembuatan Obat Hewan yang Baik

(CPOHB)

Penyampaian Materi CPOHB di lakukan Oleh :

No Pembicara Instansi Materi

1 Drs. Soeryadi H BBPMSOH Pedoman CPOHB

2 drh. Sumadi, M.Si BBPMSOH Bangunan dan Fasilitas,

Peralatan

3 M.Zahid, S.Si, Apt BBPMSOH Personalia,

Dokumentasi

4 Bayu Wibisono, S.Si, Apt BPOM Update Informasi GMP

Internasional

5 Dr. Harmita, Apt Dosen UI Kualifikasi, Validasi,

Pengawasan Mutu, Uji

Stabilitas

6 drh. Maryono PT. Caprifarmindo

Laboratories

Material Manajemen,

Produksi, Manajemen

Mutu

7 Fransiskus Wijakongko PT. Medion Sistem tata udara,

Sistem Pengolahan Air

Dalam menjalankan fungsi Pengawasan Obat Hewan Kementerian Pertanian

bekerjasama dengan Asosiasi Obat Hewan Indonesia (ASOHI) menerbitkan

Buku Pedoman Pengawasan sebagai berikut:

No Buku Dasar Hukum Diterbitkan Oleh

1 Pedoman Cara Pembuatan

Obat Hewan yang Baik

(68 Halaman)

Keputusan Menteri

No. 466/TN.26/V/99

Direktorat Jenderal

Peternakan

berkerjasama

dengan Asosiasi

Obat Hewan

Indonesia (ASOHI)

2 Petunjuk Operasional

Penerapan Cara Pembuatan

Obat Hewan yang Baik

(405 Halaman)

- Direktorat Jenderal

Peternakan

berkerjasama

dengan Asosiasi

Obat Hewan

Indonesia (ASOHI)

3 Formulir Daftar Isian

Penilaian dan Inspeksi

Penerapan Cara Pembuatan

Obat Hewan yang Baik

(309 Lembar)

Keputusan Dirjen Bina

Produksi Peternakan

No.

20/SR.140/KPTS/F/09/03

Direktorat Jenderal

Bina Produksi

Peternakan

bekerjasama dengan

Asosiasi Obat

Hewan Indonesia

(ASOHI)

Adapun Aspek CPOHB meliputi 11 (sebelas) komponen, yaitu:

1. Bahan Awal

2. Lokasi & Bangunan

3. Pengaturan ruang

4. Peralatan

5. Personalia

6. Sanitasi & Hygiena

7. Produksi

8. Pengawasan Mutu

9. Inspeksi internal

10.Penanganan keluhan

11.Dokumentasi

Untuk mempermudah pemahaman tentang CPOHB maka materi

tersebut dapat dijabarkan sebagai berikut:

Bab I. Manajemen Mutu

Prinsip :

Industri obat hewan harus membuat obat hewan sedemikian rupa agar

sesuai dengan tujuan penggunaannya,memenuhi persyaratan yang

tercantum dalam dokumen izin edar (registrasi) dan tidak menimbulkan risiko

yang membahayakan bagi hewan, manusia dan lingkungan, karena tidak

aman, tidak bermutu atau tidak berkhasiat.

Manajemen bertanggung jawab untuk pencapaian tujuan ini melalui

suatu “Kebijakan Mutu”, yang harus dilaksanakan oleh semua jajarannya.

Kebijakan mutu didesain secara menyeluruh dan harus diterapkan

secara benar.

Manajemen mutu mencakup masalah :

1. Pemastian mutu merupakan seluruh pengaturan yang dibuat untuk

memastikan bahwa obat hewan yang dihasilkan bermutu sesuai dengan

tujuan pemakaiannya.

2. CPOHB adalah bagian dari Pemastian Mutu, mencakup Produksi dan

Pengawasan Mutu

3. Pengawasan mutu adalah bagian dari CPOHB yang berhubungan dengan

pengambilan sampel, spesifikasi dan pengujian, serta dengan organisasi,

dokumentasi dan prosedur pelulusan

4. Pengkajian mutu produk secara berkala hendaklah dilakukan terhadap

semua obat hewan terdaftar, termasuk produk ekspor, dengan tujuan untuk

membuktikan konsistensi proses, kesesuaian dari spesifikasi bahan awal,

bahan pengemas, dan obat hewan jadi, untuk melihat trens dan

mengidentifikasi perbaikan yang diperlukan untuk produk dan proses

Bab II. Personalia

Personalia mencakup masalah :

1. Organisasi pabrik obat hewan terkait dengan CPOHB terdiri dari Kepala

Bagian Produksi, Kepala Bagian Pengawasan Mutu dan Kepala Bagian

Manajemen Mutu (Pemastian Mutu). Dalam keadaan tertentu, organisasi

pabrik obat hewan dimungkinkan terdiri dari Kepala Bagian Produksi dan

Kepala Bagian Pengawasan Mutu merangkap Kepala Bagian Manajemen

Mutu

2. Organisasi, kualifikasi dan tujuan, Struktur organisasi industri obat hewan

harus sedemikian rupa sehingga bagian produksi, manajemen mutu

(pemastian mutu) dan pengawasan mutu dipimpin oleh orang berbeda serta

tidak saling bertanggung jawab satu terhadap yang lain.

3. Kepala bagian Produksi, Kepala bagian Pengawasan Mutu, Kepala Bagian

Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) harus seorang apoteker atau dokter

hewan terdaftar yang terkualifikasi, memperoleh pelatihan yang sesuai,

memiliki pengalaman praktis yang memadai dan keterampilan manajerial

sehingga memungkinkan untuk melaksanakan tugas secara professional.

4. Pelatihan, Pabrik obat hewan harus memberikan pelatihan bagi seluruh

personil yang karena tugasnya harus berada di dalam area produksi, gudang

penyimpanan atau laboratorium pengawasan mutu (termasuk personil teknik,

perawatan dan petugas kebersihan), dan bagi personil lain yang kegiatannya

dapat berdampak pada mutu produk.

Bab III. Bangunan dan Fasilitas

Bangunan dan fasilitas mencakup masalah :

1. Area penimbangan, penimbangan bahan awal dan perkiraan hasil nyata

produk dengan cara penimbangan hendaklah dilakukan di area penimbangan

terpisah yang didesain khusus untuk kegiatan tersebut. Area ini dapat menjadi

bagian dari area penyimpanan atau area produksi.

2. Area produksi, terkait dengan tata letak ruang produksi, Luas area kerja dan

area penyimpanan bahan atau produk yang sedang dalam proses,

Permukaan lantai, langit-langit dan dinding bagian dalam ruangan yang

terdapat bahan baku dan bahan pengemas primer, produk antara atau produk

ruahan, Konstruksi lantai di area pengolahan, Pipa, titik lampu, ventilasi dan

instalasi sarana penunjang lain, ventilasi yang efektif,

3. Klasifikasi kebersihan ruang pembuatan, Tingkat kebersihan ruang/area untuk

pembuatan obat hewan hendaklah diklasifikasikan sesuai dengan jumlah

maksimum partikel udara yang diperbolehkan untuk tiap kelas kebersihan

4. Area penyimpanan, kapasitasnya memadai, didisain atau disesuaikan untuk

menjamin kondisi penyimpanan yang baik; area tersebut harus bersih, kering

dan mendapat penerangan yang cukup , harus bersih, kering dan mendapat

penerangan yang cukup dan suhu ruangan serta kelembaban nya sesuai

kebutuhan

5. Area pengawasan mutu, Laboratorium pengawasan mutu hendaklah terpisah

dari area produksi

6. Sarana pendukung, Ruang istirahat dan kantin harus dipisahkan dari area

produksi dan laboratorium pengawasan mutu.

Bab IV. Peralatan

Peralatan mencakup masalah :

1. Disain dan konstruksi, peralatan hendaklah didesain sedemikian rupa agar

mudah dibersihkan dan konstruksinya sesuai kebutuhan

2. Pemasangan dan penempatan, peralatan hendaklah ditempatkan sedemikian

rupa untuk memperkecil kemungkinan terjadinya pencemaran silang antar

bahan di area yang sama dan hendaklah dipasang sedemikian rupa untuk

menghindari risiko kekeliruan atau pencemaran.

3. Perawatan, peralatan hendaklah dirawat sesuai jadwal untuk mencegah

malfungsi atau pencemaran yang dapat mempengaruhi identitas mutu atau

kemurnian produk.

Bab V. Sanitasi dan Higiene

Sanitasi dan higiene mencakup masalah :

1. Higiene perorangan, tiap personil yang masuk ke area produksi hendaklah

mengenakan pakaian pelindung yang sesuai dengan kegiatan yang

dilaksanakannya, termasuk semua yang memasuki area produksi, baik

karyawan purna waktu, paruh waktu atau bukan karyawan (karyawan

kontraktor, tamu, anggota manajemen dan inspektur/pengawas) yang berada

di area pabrik.

2. Sanitasi bangunan dan fasilitas, antara lain bangunan yang digunakan untuk

produksi obat hewan hendaklah didesain dan dikonstruksi dengan tepat untuk

memudahkan sanitasi yang baik.

3. Pembersihan dan sanitasi peralatan, antara lain setelah peralatan digunakan,

hendaklah dibersihkan baik bagian luar maupun bagian dalam sesuai dengan

prosedur tetap, serta dijaga dan disimpan dalam kondisi yang bersih. Setiap

kali sebelum dipakai, kebersihannya diperiksa untuk memastikan bahwa

semua produk atau bahan dari batch sebelumnya telah dihilangkan.

4. Validasi prosedur pembersihan dan sanitasi, prosedur pembersihan, sanitasi

dan higiene hendaklah divalidasi dan dievaluasi secara berkala untuk

memastikan efektivitas prosedur memenuhi persyaratan.

Bab VI. Produksi

Produksi mencakup masalah :

1. Bahan awal, pengadaan bahan awal hendaklah dari pemasok yang telah

disetujui dan memenuhi spesifikasi yang relevan.

2. Validasi proses, Studi validasi hendaklah memperkuat pelaksanaan CPOHB

dan dilakukan sesuai prosedur yang telah ditetapkan.

3. Pencegahan pencemaran silang, pencemaran bahan awal atau produk oleh

bahan atau produk lain harus dihindarkan.

4. Sistem penomoran batch/lot, tersedia sistem yang menjelaskan secara rinci

penomoran batch/lot dengan tujuan untuk memastikan bahwa tiap batch/lot

produk antara, produk ruahan atau produk jadi dapat diidentifikasi

5. Penimbangan dan penyerahan, terkait dengan penimbangan atau perhitungan

dan penyerahan bahan awal, bahan pengemas, produk antara dan produk

ruahan dianggap sebagai bagian dari siklus produksi dan memerlukan

dokumentasi serta rekonsiliasi yang lengkap.

6. Pengembalian, terkait dengan ketentuan semua bahan awal, bahan

pengemas, produk antara dan produk ruahan yang dikembalikan ke gudang

penyimpanan hendaklah didokumentasikan dengan benar dan direkonsiliasi.

7. Pengolahan, semua bahan, peralatan yang dipakai di dalam pengolahan

hendaklah diperiksa sebelum dipakai. Wadah dan tutup yang dipakai untuk

bahan yang akan diolah, produk antara dan produk ruahan hendaklah bersih

dan dibuat dari bahan yang tepat sifat dan jenisnya untuk melindungi produk

atau bahan terhadap pencemaran atau kerusakan

8. Bahan dan produk kering, Untuk mengatasi masalah pengendalian debu dan

pencemaran silang yang terjadi pada saat penanganan bahan dan produk

kering, perhatian khusus hendaklah diberikan pada desain, pemeliharaan

serta penggunaan sarana dan peralatan.

9. Pencampuran dan granulasi, terkait dengan mesin pencampur, pengayak dan

pengaduk hendaklah dilengkapi dengan sistem pengendali debu, kecuali

digunakan sistem tertutup.

10.Pencetak tablet/bolus/mineral blok, Mesin pencetak tablet hendaklah

dilengkapi dengan fasilitas pengendali debu yang efektif dan ditempatkan

sedemikian rupa untuk menghindari campur baur antar produk. Tiap mesin

hendaklah ditempatkan dalam ruangan terpisah. Kecuali mesin tersebut

digunakan untuk produk yang sama atau dilengkapi sistem pengendali udara

yang tertutup maka dapat ditempatkan dalam ruangan tanpa pemisah.

11.Penyalutan, relatif tidak ada obat hewan yang terkait dengan hal ini

12.Pengisian kapsul keras, relatif tidak ada obat hewan yang terkait dengan hal

ini.

13.Penandaan tablet salut dan kapsul, relatif tidak ada obat hewan yang terkait

dengan hal ini

14.Cairan, krim dan salep (non steril), hendaklah diproduksi sedemikan rupa agar

terlindung dari pencemaran mikroba dan pencemaran lain.

15.Bahan pengemas, pengadaan, penanganan dan pengawasan bahan

pengemas primer dan bahan pengemas cetak lain hendaklah diberi perhatian

yang sama seperti terhadap bahan awal.

16.Kegiatan pengemasan, berfungsi membagi dan mengemas produk ruahan

menjadi produk jadi. Pengemasan hendaklah dilaksanakan di bawah

pengendalian yang ketat untuk menjaga identitas, keutuhan dan mutu produk

akhir yang dikemas.

17.Pra kodifikasi bahan pengemas, label, karton dan bahan pengemas dan

bahan cetak yang memerlukan pra-kodifikasi dengan nomor batch/lot, tanggal

daluwarsa dan informasi lain sesuai dengan perintah pengemasan hendaklah

diawasi dengan ketat pada tiap tahap proses, sejak diterima dari gudang

sampai menjadi bagian dari produk atau dimusnahkan.

18.Kesiapan jalur, Segera sebelum menempatkan bahan pengemas dan bahan

cetak lain pada jalur pengemasan, personil penanggung jawab yang ditunjuk

dari bagian pengemasan hendaklah melakukan pemeriksaan kesiapan jalur

sesuai dengan prosedur tertulis yang disetujui oleh kepala bagian Manajemen

Mutu (Pemastian Mutu), untuk memastikan bahwa semua bahan dan produk

yang sudah dikemas dari kegiatan pengemasan sebelumnya telah benar

disingkirkan dari jalur pengemasan dan area sekitarnya, memeriksa

kebersihan jalur dan area sekitarnya; dan memastikan kebersihan peralatan

yang akan dipakai.

19.Praktik pengemasan, terkait dengan risiko kesalahan terjadi dalam

pengemasan dapat diperkecil

20.Penyelesaian kegiatan pengemasan, hendaklah kemasan terakhir diperiksa

dengan cermat untuk memastikan bahwa kemasan produk tersebut

sepenuhnya sesuai dengan Prosedur Pengemasan Induk.

21.Pengawasan selama proses (PIC), untuk memastikan keseragaman bets dan

keutuhan obat hewan, prosedur tertulis yang menjelaskan pengambilan

sampel, pengujian atau pemeriksaan yang harus dilakukan selama proses

dari tiap bets produk hendaklah dilaksanakan sesuai dengan metode yang

telah disetujui oleh kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) dan

hasilnya dicatat.

22.Bahan dan produkyang ditolak, dipulihkan dan dikembalikan, Bahan dan

produk yang ditolak hendaklah diberi penandaan yang jelas dan disimpan

terpisah di “area terlarang” (restricted area). Bahan atau produk tersebut

hendaklah dikembalikan kepada pemasoknya atau, bila dianggap perlu, diolah

ulang atau dimusnahkan.

23.Karantina dan penyerahan produk jadi, merupakan tahap akhir pengendalian

sebelum penyerahan ke gudang dan siap untuk didistribusikan.

24.Catatan pengendalian pengiriman obat hewan, terkait dengan sistem distribusi

hendaklah didesain sedemikian rupa untuk memastikan produk yang pertama

masuk didistribusikan lebih dahulu.

25.Penyimpanan bahan awal,bahan pengemas, produk antara,produk ruahan

dan produk jadi, semua bahan dan produk hendaklah disimpan secara rapi

dan teratur untuk mencegah risiko campur baur atau pencemaran serta

mempermudah pemeriksaan dan pemeliharaan.

26.Penyimpanan bahan awal dan bahan pengemas, Pemisahan secara fisik atau

cara lain yang tervalidasi (misalnya cara elektronis) hendaklah disediakan

untuk penyimpanan bahan atau produk yang ditolak, daluwarsa, ditarik dari

peredaran atau obat hewanatau bahan kembalian. Bahan atau produk, dan

area penyimpanan tersebut hendaklah diberi identitas yang tepat.

27.Penyimpanan produk antara, produk ruahan dan produk jadi, produk antara,

produk ruahan dan produk jadi hendaklah dikarantina selama menunggu hasil

uji mutu dan penentuan status.

28.Pengiriman dan pengangkutan, Produk antara, produk ruahan dan produk jadi

hendaklah dikarantina selama menunggu hasil uji mutu dan penentuan status.

Bab VII. Pengawasan Mutu

Pengawasan mutu mencakup masalah :

1. Cara berlaboratorium yang baik (GLP), terkait dengan bangunan dan fasilitas,

personil, peralatan, pereaksi, media perbenihan,baku pembanding, hewan

percobaan, spesifikasidan prosedur pengujian dan catatan analisis

2. Pengawasan bahan awal, produk antara, produk ruahan dan produk jadi, Tiap

spesifikasi hendaklah disetujui dan disimpan oleh bagian Pengawasan Mutu

kecuali untuk produk jadi yang harus disetujui oleh kepala bagian Manajemen

Mutu (Pemastian Mutu). Spesifikasi bahan awal, produk antara, produk

ruahan dan produk jadi mengacu sesuai ketentuan.

Revisi berkala dari tiap spesifikasi perlu dilakukan agar memenuhi Farmakope

Obat Hewan Indonesia edisi terakhir atau kompendial resmi lain.

3. Dokumentasi, hendaklah tersedia di bagian Pengawasan Mutu tentang

spesifikasi, prosedur pengambilan sampel, prosedur dan catatan pengujian

(termasuk lembar kerja analisis dan/atau buku catatan laboratorium), laporan

dan/atau sertifikat analisis, data pemantauan lingkungan, bila diperlukan,

catatan validasi metode, bila diperlukan dan prosedur dan catatan kalibrasi

instrumen serta perawatan peralatan

4. Kegiatan pengambilan sampel, dilakukan sedemikian rupa untuk mencegah

kontaminasi dan efek lain yang berpengaruh tidak baik terhadap mutu

5. Persyaratan pengujian, terhadap bahan awal, bahan pengemas, produk

antara dan produk ruahan dan produk jadi.

6. Pengendalian lingkungan, terhadap air untuk proses, lingkungan produksi,

lingkungan sekitar area produksi untuk mendeteksi produk lain yang dapat

mencemari produk yang sedang di proses; dan pendendalian cemaran udara.

7. Pengawasan selama proses (PIC), termasuk yang dilakukan di area produksi

oleh personil produksi, hendaklah dilakukan menurut metode yang disetujui

oleh bagian Pengawasan Mutu dan hasilnya dicatat

8. Pengujian ulang bahan yang diluluskan, Hendaklah ditetapkan batas waktu

penyimpanan yang sesuai untuk tiap bahan awal, produk antara, produk

ruahan dan produk jadi.

9. Pengolahan ulang, kegiatan pengujian tambahan terhadap produk jadi hasi

pengolahan ulang hendaklah dilakukan sesuai ketentuan.

10. Uji stabilitas lanjut hendaklah dilakukan terhadap produk hasil

pengolahan ulang sesuai keperluan.

11. Evaluasi pengawasan mutu terhadap prosedur produksi, perlu peran

serta Bagian Pengawasan Mutu dalam pengembangan Prosedur Pengolahan

Induk dan Prosedur Pengemasan Induk untuk tiap ukuran batch suatu obat

hewan untuk menjamin keseragaman dari bets ke batch yang dibuat.

Bagian Pengawasan Mutu hendaklah juga berperan serta dalam

pengembangan prosedur pembersihan dan sanitasi peralatan

12. Studi stabilitas, Hendaklah dirancang program uji stabilitas untuk

menilai karakteristik stabilitas obat hewan dan untuk menentukan kondisi

penyimpanan yang sesuai dan tanggal daluwarsa.

13. Pengambilan sampel, terkait dengan cara pengambilan sampel yang

benar adalah bagian yang penting dari sistem Pemastian Mutu

14. Bahan awal, terkait dengan pengambilan sampel boleh dilakukan dari

sebagian wadah bila telah dibuat prosedur tervalidasi untuk memastikan

bahwa tidak satu pun wadah bahan awal yang salah label identitasnya.

15. Bahan pengemas, terkait dengan pola pengambilan sampel bahan

pengemas hendaklah setidaknya memperhatikan hal berikut: jumlah yang

diterima, mutu yang dipersyaratkan, sifat bahan (misalnya bahan pengemas

primer, dan/atau bahan pengemas cetak), metode produksi dan pengetahuan

tentang pelaksanaan sistem Pemastian Mutu di pabrik pembuat bahan

pengemas berdasarkan audit. Jumlah sampel yang diambil hendaklah

ditentukan secara statistik dan disebutkan dalam pola pengambilan sampel.

Bab VIII. Inspeksi Diri dan Audit Mutu

Inspeksi diri dan audit mutu mencakup masalah :

1. Aspek untuk inspeksi diri, Hendaklah dibuat daftar periksa inspeksi diri yang

menyajikan standar persyaratan minimal dan seragam.

2. Tim inspeksi diri, Manajemen hendaklah membentuk tim inspeksi diri yang

paling sedikit terdiri dari 3 (tiga) anggota yang berpengalaman dalam

bidangnya masing-masing dan memahami CPOHB. Anggota tim dapat

dibentuk dari dalam atau dari luar perusahaan. Tiap anggota hendaklah

independen dalam melakukan inspeksi dan evaluasi.

3. Cakupan dan frekuensi inspeksi, Inspeksi diri dapat dilakukan per bagian

sesuai dengan kebutuhan perusahaan; namun inspeksi diri yang menyeluruh

hendaklah dilakukan minimal 1 (satu) kali dalam setahun. Frekuensi inspeksi

diri hendaklah tertulis dalam prosedur tetap inspeksi diri.

4. Laporan inspeksi diri, Laporan hendaklah dibuat setelah inspeksi diri selesai

dilaksanakan. Laporan hendaklah mencakup Hasil inspeksi diri; Evaluasi

serta kesimpulan; dan Saran tindakan perbaikan.

5. Tindak lanjut, Manajemen perusahaan hendaklah mengevaluasi laporan

inspeksi diri dan tindakan perbaikan. Hendaklah dibuat program tindak lanjut

yang efektif.

6. Audit mutu, Penyelenggaraan audit mutu berguna sebagai pelengkap inspeksi

diri. Audit mutu meliputi pemeriksaan dan penilaian semua atau sebagian dari

sistem manajemen mutu dengan tujuan spesifik untuk meningkatkan mutu.

Audit mutu umumnya dilaksanakan oleh spesialis dari luar atau independen

atau tim yang dibentuk khusus untuk hal ini oleh manajemen perusahaan.

Audit mutu juga dapat diperluas terhadap pemasok dan penerima kontrak.

7. Audit dan persetujuan pemasok, Kepala Bagian Manajemen Mutu (Pemastian

Mutu) hendaklah bertanggung jawab bersama bagian lain yang terkait untuk

memberi persetujuan pemasok yang dapat diandalkan memasok bahan awal

dan bahan pengemas dan memenuhi spesifikasi yang telah ditentukan.

BAB 9. Penanganan Keluhan terhadap Produk, Penarikan Kembali

Produk dan Produk Kembalian.

Penanganan keluhan terhadap produk, penarikan kembali produk dan

produk kembalian mencakup masalah :

1. Keluhan, Hendaklah ditunjuk personil yang bertanggung jawab untuk

menangani keluhan dan memutuskan tindakan yang hendak dilakukan

bersama staf yang memadai untuk membantunya.

2. Penarikan kembali produk, Hendaklah ditunjuk personil yang bertanggung

jawab untuk melaksanakan dan mengoordinasikan penarikan kembali produk

dan hendaklah ditunjang oleh staf yang memadai untuk menangani semua

aspek penarikan kembali sesuai dengan tingkat urgensinya. Personil tersebut

hendaklah independen terhadap bagian penjualan dan pemasaran. Jika

personil ini bukan kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu), maka ia

hendaklah memahami segala operasi penarikan kembali.

3. Produk kembalian, industri obat hewan hendaklah menyiapkan prosedur

untuk penahanan, penyeledikan dan pengujian produk kembalian serta

pengambilan keputusan apakah produk kembalian dapat diproses ulang atau

harus dimusnahkan setelah dilakukan evaluasi secara kritis.

4. Dokumentasi, Penanganan produk kembalian dan tindak lanjutnya hendaklah

didokumentasikan dan dilaporkan. Bila produk harus dimusnahkan,

dokumentasi hendaklah mencakup berita acara pemusnahan yang diberi

tanggal dan ditandatangani oleh personil yang melaksanakan dan personil

yang menyaksikan pemusnahan.

Bab X. Dokumentasi

Dokumentasi yang memuat :

1. Dokumen spesifikasi bahan awal, bahan pengemas, produk produk antara

dan produk ruahan dan produk jadi yang disahkan dengan benar dan diberi

tanggal. Selain itu juga diperlukan dokumentasi produksi induk, dokumen

Prosedur pengolahan induk dan Prosedur pengemasan induk

2. Dokumen Catatan pengolahan batch dan Catatan pengemasan batch

3. Dokumen Prosedur dan catatan, terdiri dari Dokumen Penerimaan yang

memuat prosedur tertulis dan catatan penerimaan untuk tiap pengiriman tiap

bahan awal, bahan pengemas primer, dan bahan pengemas cetak

4. Dokumen Pengambilan sampel tercantum prosedur tertulis untuk

pengambilan sampel yang mencakup personil yang diberi wewenang

mengambil sampel, metode dan alat yang harus digunakan, jumlah yang

harus diambil dan segala tindakan pengamanan yang harus diperhatikan

untuk menghindarkan kontaminasi terhadap bahan atau segala penurunan

mutu

5. Dokumen Pengujian , tercantum prosedur tertulis untuk pengujian bahan

dan produk yang diperoleh dari tiap tahap produksi yang menguraikan

metode dan alat yang harus digunakan. Pengujian yang dilaksanakan

hendaklah dicatat

6. Dokumen Lain-lain, antara lain tercantum dokumen prosedur pelulusan dan

penolakan tertulis untuk bahan dan produk dan – terutama – pelulusan untuk

penjualan produk jadi oleh Kepala Manajemen Mutu (Pemastian

Mutu).Catatan mengenai distribusi tiap batch produk hendaklah disimpan

untuk memfasilitasi penarikan kembali bets bila perlu

Bab XI. Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak.

Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak mencakup masalah :

1. Pemberi kontrak, bertanggung jawab untuk menilai kompetensi Penerima

Kontrak dalam melaksanakan pekerjaan atau pengujian yang diperlukan dan

memastikan bahwa prinsip dan pedoman CPOHB diikuti.

2. Penerima kontrak, harus mempunyai gedung dan peralatan yang cukup,

pengetahuan, dan pengalaman, dan personil yang kompeten untuk

melakukan pekerjaan yang diberikan oleh Pemberi Kontrak dengan

memuaskan.

3. Pembuatan obat hewan berdasarkan kontrak hanya dapat dilakukan oleh

industri obat hewan yang memiliki sertifikat CPOHB yang diterbitkan oleh

Otoritas Pengawasan Obat Hewan (OPOH).

4. Kontrak, hendaklah dibuat antara Pemberi Kontrak dan Penerima Kontrak

dengan menetapkan tanggung jawab masing-masing pihak yang

berhubungan dengan produksi dan pengendalian mutu produk. Aspek teknis

dari kontrak hendaklah dibuat oleh personil yang kompeten yang mempunyai

pengetahuan yang sesuai di bidang teknologi obat hewan, analisis, dan

CPOHB. Semua pengaturan pembuatan dan analisis harus sesuai dengan

izin edar dan disetujui oleh kedua belah pihak

Bab XII. Kualifikasi dan Validasi

Kualifikasi dan validasi mencakup masalah :

1. Perencanaan validasi, seluruh kegiatan validasi hendaklah direncanakan.

Unsur utama program validasi hendaklah dirinci dengan jelas dan

didokumentasikan di dalam Rencana Induk Validasi (RIV) atau dokumen

setara.

2. Dokumentasi, protokol validasi tertulis hendaklah dibuat untuk merinci

kualifikasi dan validasi yang akan dilakukan. Protokol hendaklah dikaji dan

disetujui oleh kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu). Protokol

validasi hendaklah merinci langkah kritis dan keriteria penerimaan

B. Hasil Praktek Kerja Lapangan di PT. Trouw Nutrition Indonesia

Contoh 1. Sasaran dan Target Inspeksi CPOHB

SASARAN DAN TARGET INSPEKSI PKL PELATIHAN CPOHB DASAR 2014

Nama Perusahaan : PT. Trouw Nutrition Indonesia

Tanggal Inspeksi : 24 April 2014

Tujuan Inspeksi : On the job training audit pemenuhan CPOHB

Tim Inspeksi : Nara Sumber : drh. Sumadi, M.SiPendamping : drh. Liys Desmayanti

drh. Erna RahmawatiPeserta : drh. Ni Made Ria, Ph.D

drh. M. Syukron Amin, M.Si drh. Fevi Yani Ezra Yuni T, S.Farm., Apt drh. Saptorini drh. Nur Solikah

Informasi Umum- Bentuk sediaan yang diproduksi

1. Premix Feed Aditif

1. Sistem Manajemen Mutu- Risk Assesment terhadap semua proses - Penanganan Penyimpangan- CAPA- Pengendalian Perubahan (Change Control)

2. Personil- Kualifikasi personil- Catatan pelatihan- Uraian Tugas

3. Bangunan dan Fasilitas - Sampling ------ cara sampling, peralatan sampling, flow barang dan karyawan- Kualifikasi supplier- Penyimpanan bahan baku steril- Kelas ruangan, pemantauan lingkungan (fisik dan mikrobiologi)- HVAC & SPA ---- preventif maintanance (program pergantian filter, kualifikasi air,

sanitasi sistim SPA dan catatan hasil uji) 4. Peralatan

- Kualifikasi, pembersihan dan preventic maintanance5. Sanitasi dan Higiene

- Personal higiene (khusus operator sterile)- Sanitasi ruangan

6. Produksi- Pengolahan- Pengemasan- IPC

7. Pengawasan Mutu- Validasi metoda analisa- Kualifikasi Peralatan (LAF, Autoclaf, Oven, Ruangan)- Penanganan sampel- Baku pembanding- Kualifikasi Personil- Catatan pengujian

8. Inspeksi Diri dan Audit Mutu- SOP - CAPA (Action Plan)- Change control (penggantian permanen)

9. Penanganan Keluhan, Penarikan Produk dan Produk Kembalian- SOP- Dokumentasi

10. Dokumentasi- Review bets record

11. Kontrak Pembuatan dan Analisis- Toll in/ Toll Out

12. Kualifikasi dan Validasi- Kualifikasi peralatan produksi- HVAC dan SPA- Program validasi- RIV (Rencana Induk Validasi)

- Validasi pembersihanKeterangan:Panduan Sasaran dan target inspeksi (Aide memoire) dibuat berdasarkan tujuan dan ruang lingkup inspeksi

Contoh 2. Form Berita Acara Pemeriksaan (BAP)

BERITA ACARA PEMERIKSAAN

Pada hari Kamis tanggal 24 bulan April tahun 2014, sesuai Surat Tugas Direktur Kesehatan

Hewan, telah dilakukan inspeksi terhadap Produsen Obat Hewan PT. Trouw Nutrition

Indonesia berlokasi di Kawasan Industri MM2100 Cibitung Bekasi, dalam rangka Praktek

Kerja Lapangan (PKL) Pelatihan CPOHB Dasar, dengan hasil sebagai berikut :

1. Personil Produsen Obat Hewan

Plant Manager : Bp. Haris

Quality Assurance Manager : drh. Sunarti

Production Manager : Drs. Supardi, Apt

Quality Control Manager : drh. Sunarti

Manufacturing Technical Unit : Dwi Sugiharto, ST

Jumlah Karyawan : ± 300 orang

2. Informasi Umum

2.1. Izin Usaha Obat Hewan yang dimiliki:

Jenis Usaha No SK

2.2. Sertifikat CPOHB yang dimiliki:

Bentuk Sediaan No Sertifikat

Premix Feed Aditif Berlaku s/d …

3. HASIL PKLPENERAPAN

CPOHB

PEDOMAN

CPOHB

PROTAP/SOP

Produsen OH

TEMUAN

Sistem Manajemen

Mutu

Struktur Organisasi:

- Laboratorium tidak menjadi

bagian atau milik Bagian

Pengawasan Mutu (QC),

tetapi milik bagian

pemasaran/ Laboratorium

Servis

Personalia - Tidak ada Dokumen rencana

pengembangan/pelatihan

karyawan khususnya terkait

dengan materi CPOHB

- Tidak ada dokumen

pemeriksaan kesehatan

karyawan

Bangunan dan

Fasilitas Sarana

Penunjang

- STU

- SPA

- Tidak terdapat sekat antara

gudang bahan baku,

pengemas, obat jadi dengan

ruang produksi, sehingga

rawan kontaminasi

- Tidak terdapat locker atau

ruang ganti pakaian

Peralatan - Terdapat mesin grinding

yang berfungsi untuk

pengecilan ukuran partikel,

tidak berbahan stainless

steel dan di cat warna merah

yang sudah terkikis

Tidak semua mesin yang

bersentuhan dengan produk

berbahan stainless steel

Sanitasi dan Higiene

Produksi

-Terdapat sarang laba-laba di

area dekat mesin produksi

karena pembersihan tidak

kontinyu

Pengawasan Mutu - Terdapat banyak jerigen

plastik dan labu ukur tidak

diberi label jenis bahan yang

ada di dalamnya

- Terdapat larutan HNO3

dalam Labu ukur yang sudah

expired

- Terdapat mesin emergency

shower tetapi tidak terdapat

saluran pembuangan air

- Terdapat tulisan tempat alat

pemadam kebakaran tetapi

tidak tersedia alatnya

- Instruksi kerja alat tidak

ditempatkan di dekat alat

melainkan di ruangan

dokumen

- Tidak terdapat label

pelulusan pada bahan awal

yang sudah lulus uji,

pernyataan bahan yang lulus

uji hanya dengan melepas

stiker kuning/label karantina

Inspeksi Diri dan

Audit Mutu

- Belum dilakukan inspeksi diri

yang mencakup aspek

CPOHB, tetapi

menggunakan format

akreditasi ISO 17025

Penanganan

Keluhan Terhadap

Produk, Penarikan

Kembali Produk dan

Produk Kembalian

Tidak ada keluhan dan

penarikan kembali produk

Dokumentasi - Belum ada dokumen

produksi induk

- Dokumen proses produksi

terpisah-pisah, tidak

disatukan sebagai catatan

pengolahan bets dan catatan

pengemasan bets, dan tidak

beredar bersamaan dengan

proses.

Kontrak Pembuatan dan Analisis

-

Kualifikasi dan Validasi

- Belum dilakukan Kualifikasi

mesin baik di bagian

pengawasan mutu maupun

produksi

- Belum dilakukan validasi

metode analisis serta validasi

proses produksi

- Belum dilakukan validasi

proses pembersihan

Demikian berita acara ini dibuat dengan sebenarnya.

Cikarang, 24 April 2014

PT. Trouw Nutrition Indonesia Tim Pemeriksa :

1. drh. Sunarti 1. drh. Ni Made Ria, Ph.D

2. Drs. Supardi, Apt 2. drh. M. Syukron Amin, M.Si

3. 3. drh. Fevi Yani

4. 4. Ezra Yuni T, S.Farm., Apt

5. 5. drh. Saptorini

6. drh. Nur Solikah

Selama proses PKL di PT. Trouw Nutrition Indonesia, tim auditor mencatat

adanya beberapa kendala yang dihadapi dalam pelaksanaan audit , yaitu:

1. Perbedaan persepsi atau pemahaman terhadap pedoman CPOHB antara

pihak PT. Trouw dengan auditor;

2. Perbedaan Rancangan Struktur Organisasi antara PT. Trouw Nutrition

Indonesia yang menginduk pada Struktur Organisasi Nutreco International

dengan persyaratan CPOHB;

Misal : Bagian Quality Control tidak mempunyai Laboratorium pendukung,

laboratorium merupakan laboratorium servis di bawah bagian pemasaran

3. Kurangnya komitmen dari stakeholder untuk melakukan pemenuhan CPOHB.

Dalam rangka mengatasi permasalahan yang dihadapi, maka diperlukan

strategi dan upaya yang bersinergi antara Pimpinan Perusahaan, Stakeholder

serta pendampingan dari Pemerintah. Strategi dan upaya tersebut dapat

diimplementasikan melalui beberapa kebijakan dan kegiatan sebagai berikut:

1. Peningkatan Kompetensi bagian Quality Assurance sebagai penanggung

jawab utama dalam pemenuhan CPOHB

2. Penyampaian pelatihan CPOHB dengan melibatkan pemerintah, asosiasi

industri obat hewan serta industri obat untuk memberikan gambaran dan

pengertian yang detail tentang pemenuhan persyaratan CPOHB

3. Memaksimalkan regulatory advice sebagai proses komunikasi antara pihak

auditor dengan industri untuk saling berdiskusi dalam memecahkan pokok-

pokok permasalahan yang menjadi penghambat pemenuhan CPOHB

sehingga diperoleh kesepakatan bersama.

C. Kesimpulan

Dalam rangka meningkatkan kinerja dalam implementasi CPOHB maka

diperlukan langkah-langkah sebagai berikut:

1. Pendampingan yang efektif (terprogram dan terjadwal) dari pemerintah untuk

memantau pemenuhan CPOHB, sehingga terjamin kualitas obat hewan yang

beredar di Indonesia.

2. Meningkatkan Kuantitas Tim Auditor serta membagi dalam jumlah yang cukup

efektif untuk dapat memantau pemenuhan CPOHB di tiap-tiap industri obat

hewan secara efektif.

3. Para pihak terkait harus ‘commit’ untuk melaksanakan tugas beserta

tanggungjawabnya dengan baik.

Serang, 28 April 2014

Yang melaporkan,

1. Ezra Yuni T, S.Farm., Apt ................................