Slide 1

Dexamethasone Phosphat Injeksi

Disusun Oleh:Ahmad Jalu Maulana(1243050067)Bramantio Primadana(1243050083)Siti Suwasmi(1243050074)Verryanti(1243050068)

Dexamethasone Phosphat Injeksi (ForNas Edisi II thn 1978 hal 42)R/ Dexamethasone Natrii PhoshatSetara dengan Dexamethasone Phosphat4 mgZat Tambahan yang cocokqsAqua P.I ad 10 ml

Catatan :pH 7,0 8,5Disterilkan dengan cara Filtrasi1,1 gr Dexamethasone Natrii Phosphat Setara dengan 1 gr Dexamethasone PhosphatFormulasi StandarPreformulasiDexamethasone Natrii Phosphat (Martindale ed 36th hal 1526) BM: 516,41Pemerian: Serbuk hablur, putih atau agak kuning, tidak berbau atau berbau etanol lemah, agak higroskopikKelarutan: Mudah lrut dalam air, sukar larut dalam etanol (95%), praktis tidak larut dalam kloroform dan eter sangat sukar larut dalam dioksanStabilitas: Sangat higroskopis, tidak tahan pemanasanMetode Sterilisasi: Dengan FiltrasiPenyimpanan: Dalam wadah tertutup rapat2. Natrium Dihidrogen Phosphat (NaH2PO4)(Hand Book of Pharmaceutical Excipients6thed., 2009:659-661)Pemerian: Kristas berbentuk serbuk atau granul yang tidak berbau, berwarna putih dan tidak berwarnaKelarutan: Larut 1:1 dalam air, sangat sedikit arut dalam etanolStabilitas: Pada suhu 1000c akan kehilangan kristal airnya dan pada suhu 2050c akan terdekomposisi menjadi pirofosfat, tidak tahan terhadap cahayaFungsi: Sebagai DaparPenyimpanan: Dalam Wadah terlindung dari cahay, kering dan tertutup rapat3. Dinatrium Hidrogen Fosfat (Na2HPO4)(Hand Book of Pharmaceutical Excipients6thed., 2009:656-658)Pemerian: Anhidrat : Serbuk Putih Dihidrat : Kristal putih atau hampir putih , tidak berbau Heptahidrat : kristal atau granul putih tidak berwarna Dokehidrat : Kristal transparannatau tidak berwarnaKelarutan: Sangat larut dalam air, terutama air panas, tidak larut dalam etanolStablitas: Stabil, Higroskopis, bila dipanaskan Pada suhu 1000c akan kehilangan kristal airnya dan pada suhu 2050c akan terdekomposisi menjadi pirofosfatFungsi: Sebagai DaparPenyimpanan: Disimpan dalam wadah kedap udara, dingin dan kering

Natrium Klorida (NaCl)BM = 58.44Pemerian:Serbuk hablur putih atau kristal tidak berwarna, mempunyai rasa asin.(Hand Book of Pharmaceutical Excipients5thed., 2006:671)Kelarutan:Mudah larut dalam air (1;2.8) pada suhu 200C, sedikit lebih mudah larut dalam air mendidih (1:2.6), larut dalam gliserin (1:10), sukar larut dalam etanol 95% (1:250).(Hand Book of Pharmaceutical Excipients5thed., 2006, hal. 672)Stabilitas:Higroskopis di atas kelembaban 75%(Hand Book of Pharmaceutical Excipients5thed., 2006, hal. 672)Fungsi: Sebagai PengisotonisCara sterilisasi :Larutan yang mengandung natrium klorida dapat disterilisasi akhir menggunakan autoklaf. (The Pharmaceutical Codex,1994, hal.164)Kemasan :Disimpan dalam wadah yang terlindung dari cahaya, kering dan tertutup rapat. (Farmakope Indonesia Edisi IV, hal. 585)

Aqua Pro InjectionBM = 18,02Pemerian: Cairan, jernih, tidak berwarna; tidak berbau(Farmakope Indonesia Edisi IV, hal. 112)Stabilitas: Stabil dalam semua fasa (padat, cair, dan gas). AFungsi: Air steril untuk injeksi berfungsi sebagai pelarut.Penyimpanan: wadah dosis tunggal, dari kaca atau plastik, tidak lebih besar dari 1 liter. Wadah kaca sebaiknya dari kaca Tipe I atau Tipe II.(Farmakope Indonesia Edisi IV, hal. 112)Perhitungan DaparTarget pH: 7,5Kapasitas Dapar: 0,01

pH = pKa + log [garam] [Asam]7,5 = 7,09 + log [garam] [Asam]-0,41= log[garam] [Asam]0,389 = [garam] [Asam][Garam] = 0,389 [Asam]

= 2,303 x ([garam]+[asam]) x Ka x [H+] (Ka x [H+])20,01= 2,303x(0,389[Asam]+[asam])x 8,1283x10-8x10-7,5 (8,1283x10-8x10-7,5)2 0,01= 2,303 x 1,389 [Asam] x 2,57 x 10-15 1,257 x 10-140,01 = 2,303 x 1,389 [asam] x 0,2020,01 = 0,646 [asam][asam] = 0,0156[Garam] = 0,389 x 0,0156 = 6,0295x10-3

8Lanjutan PerhitunganMasa NaH2PO4= M x V x Mr= 0,0155 x 0,05 x 119,98= 0,093Masa Na2HPO4= M x V x Mr= 6,0295x10-3 x 0,05 x141,96= 0,043Perhitungan TonisitasNoNama BahanEkivalensi dengan NaClMassa (gram)Nilai Tonisitas1Dexamethasone Natrii Phosphat0,18 (0,5%)0,220,07922NaH2PO40,45 (0,5%)0,0930,08373Na2HPO40,44 (0,5%)0,0430,0378Jumlah0,2007 (Hipotonis)Nacl yang dibituhkan untuk 50 ml = 0,9% x 50 ml = 0,45 gramPerlu penambahan NaCl 0,45-0,2007 = 0,2493Alat yang dibutuhkanNoNama alatCara sterilisasi 1Kaca arlojiOven pada suhu 170 C selama 1 jam2BuretDirendam dalam alcohol selama 24 jam3Gelas ukur Autoklaf pada suhu 121C selama 15 menit4Batang pengadukOven pada suhu 170 C selama 1 jam5Pipet tetesOven pada suhu 170 C selama 1 jam6Karet pipet tetesDirendam dalam alkohol selama 24 jam7Beaker GlassAutoklaf pada suhu 121C selama 15 menit8Penyaring membran 0,22 dan 0,45 m Autoklaf pada suhu 121C selama 15 menit9Spatula Oven pada suhu 170 C selama 1 jam10Vial Oven pada suhu 170 C selama 1 jamProsedur PengerjaanTimbang Semua Bahan dan siapkan alat-alat yang dibutuhkan Sterilkan dengan metode yang sesuai kecuali Dexamethason Natrii FosfatSetelah semua seesai masukan ke White Area,Larutkan masing-masing bahan, kemudiancampurkan menjadi satu secara aseptik dibawah Laminary Air FlowMasukan kedalam buret, masukan kedalam vial, tutup, kemas dan beri etiket