Deklarasi Helsinki

Kelompok5

Anggota Kelompok :

1. Dinni Yuniarti 11201262. Dwi Martha Septy 1120372 3. Eko Setyo Wahyudi 11200264. Ferawinda Desna 11203745. Lia Cahya N 11201296. Lolly Srinita 11201237. Meisi Hawila 11202678. Rosiana Hardianti 11201209. Widyanata, NG 1120363

DEKLARASI HELSINKI??

• Merupakan rekombinasi oleh WMA tahun 1964 setelah adanya UU Numberg.

• Mengandung larangan terhadap percobaan medis manusia yang sedang sekarat.

• Terdapat prinsip-prinsip etis bagi praktek• Diperbaharui ± 9 kali (1964; 1975; 1985; 1989;

1996; 2000; 2003; 2004; 2008)

SEJARAH DEKLARASI HELSINKI

A. Malpraktek Dokter dalam Lintasan SejarahJika dokter melakukan pembedahan kepada

pasiennya dengan pisau bedah dan pasiennya meninggal dunia atau membedah tumor dengan pisau bedah, tetapi terkena mata dari pasiennya, maka sebagai hukumannya, tangan dokter tersebut harus dipotong (ketentuan dalam kitab undang-undang Hammurabi, dibuat pada tahun 1780 SM).

1. Peran Ahli Kedokteran Klasik dalam Hukum Kedokteran

Dapat dikatakan bahwa sejarah tentang malpraktek dokter sama tuanya dengan sejarah tentang profesi kedokteran itu sendiri, sementara profesi kedokteran merupakan salah satu profesi yang tertua bersama dengan profesi pelacur, dukun, hakim/advokat. Karena itu, tidak mengherankan jika ketentuan malpraktek kedokteran sudah terdapat dalam kitab undang-undang tertua yang pernah didapati dalam sejarah, yaitu kode Hamurabi (dibuat sekitar tahun 1780 SM).

2. Peristiwa Horor di Nuremberg : Kasius Malpraktek Dokter Terbesar Sepanjang Sejarah

Sebagian akibat dari adanya perang Dunia Kedua yang tidak mengindahlan kesehatan bahkan nyawa manusia, maka kemudian muncullah suara yang menganjurkan untuk menata kembali hak dan kewajiban dokter dan pasiennya. Dan kemudian lahirlah The Numremberg Code of Ethics in Medical Research

Ketentuan Nuremberg ini lahir dilatarbelakangi oleh peristiwa horror, yang merupakan penyiksaan yang luar biasa kejamnya yang dilakukan oleh dokter-dokter Nazi (Jerman) terhadap tawanan Nazi, yang umumnya terdiri dari orang-orang yahudi di kamp-kamp tawanan dengan dalih untuk penelitian kedokteran. Inilah penelitian kedokteran yang berobjekkan manusia (umumnya orang-orang Yahudi) dan malpraktek dokter yang paling kejam dan biadab yang pernah tercatat dalam sejarah kedokteran, dimana manusia sebagai objek penelitian diperlakukan tidak ubahnya seperti benda mati saja.

Kejadian sadis oleh para dokter Nazi tersebut dilakukan di Jerman, tepatnya di kamp-kamp tawanan di Kota Dachau, Auschwitz, Sachsenhausen, dan Buchenwald. Karena itu, tidak heran jika terhadap para dokter Nazi tersebut oleh banyak kalangan dijuluki sebagai “manusia setan terkutuk” (evil men) “Nazi terkutuk” (Nazi evil). Akan tetapi, bagi para dokter Nazi tersebut alas an dilakukan sangat praktis, yakni daripada dilakukan percobaan kedokteran terhadap tikus atau kelinci yang memiliki susunan jaringan tubuh yang tidak persis sama dengan manusia,

mengapa tidak dilakukan langsung terhadap manusia yang tidak berdaya di kamp-kamp tawanan Nazi tersebut. Bukankah penelitian langsung terhadap manusia akan mendapatkan hasil yang sangat terukur, toh manusia dalam tawanan tersebut menurut mereka sudah tidak punya arti apa-apa, yang tanpa penelitian pun cepat atau lambat mereka juga akan mati tersiksa sebagai tawanan Nazi.

Maka seluruh percobaan atau penelitian tersebut dapat digolongkan ke dalam 2 kategori

sebagai berikut :

1. Percobaan yang bermotif rasial

2. Percobaan untuk kepentingan militer.

Percobaan yang bermotif rasial

• Percobaan Orang Kembar• Pengumpulan Tengkorak Manusia• Percobaan Sterilisasi• Percobaan Inseminasi Buatan

Percobaan untuk kepentingan militer

• Eksperimen air laut• Eksperimen Sulfanilamine• Eksperimen tuberculosis• Eksperimen berendam di air beku• Eksperimen udara di ketinggian• Eksperimen dengan racun• Eksperimen dengan luka dan darah• Eksperimen dengan transplantasi

ISI DEKLARASI HELSINKI

• Deklarasi Helsinki : 2008 (revisi Keenam – Current)• Diadopsi oleh Majelis Umum ke-18 WMA, Helsinki,

Finlandia, juni 1964• Dan diubah oleh :• 29th WMA Majelis Umum, Tokyo, Jepang, Oktober

1975• 35 WMA Majelis Umum, Venice, Italia, Oktober 1983• 41 WMA Majelis Umum, Hong Kong, September 1989• 48th WMA Majelis Umum, Somerset West, Afrika

Selatan, Oktober 1996

• 52 WMA Majelis Umum, Edinburgh, Skotlandia, Oktober 2000

• 53 WMA Majelis Umum, Washington, DC, Amerika Serikat, Oktober 2002

• (Catatan Klarifikasi pada ayat 29 ditambahkan)• 55th WMA Majelis Umum, Tokyo, Jepang, Oktober

2004• (Catatan Klarifikasi ayat 30 ditambahkan)• 59th WMA Majelis Umum, Seoul, Korea, Oktober 2008

• World Medical Association (WMA) telah mengembangkan Deklarasi Helsinki sebagai pernyataan prinsip-prinsip etika yang digunakan untuk penelitian medis yang melibatkan subyek manusia, termasuk penelitian dalm mengidentifikasi data dan materi pada manusia.

• Tujuan utama dari penelitian medis yang melibatkan subyek manusia adalah untuk mengetahui penyebab, perkembangan dan efek dari penyakit serta meningkatkan pencegahan, diagnose dan terapi (metode, prosedur dan pengobatan). Bahkan intervensi terbaik saat ini harus dievaluasi secara terus terus menerus melalui riset untuk keselamatan, efektivitas, efisiensi, aksesibilitas dan kualitas mereka.

• Penelitian medis harus tunduk pada standar etika yang memberikan rasa hormat untuk semua subjek manusia serta melindungi kesehatan dan hak-hak mereka. Beberapa penelitian mengenai subyek ini sangat rentan dan membutuhkan perlindungan khusus. Ini termasuk orang-orang yang tidak bisa member atau menolak izin untuk diri mereka sendiri dan mereka yang mungkin rentan terhadap paksaan atau pengaruh yang tidak semestinya.

• Seorang dokter harus mempertimbangkan etika, norma hokum dan peraturan serta standar untuk penelitian yang melibatkan subyek manusia di Negara mereka sendiri serta norma-norma dan standar internasional. Bukan etika, hokum, dan tuntutan nasional atau internasional yang harus mengurangi atau menghilangkan salah satu perlindungan bagi subyek penelitian yang diatur dalam deklarasi ini.

B. Prinsip Untuk Semua Penelitian Medis

• Hal ini merupakan tugas dari dokter yang ikut berpartisipasi dalam penelitian medis untuk melindungi kehidupan , kesehatan, martabat, integritas, hak, privasi, dan kerahasiaan informasi pribadi dari subyek penelitian.

• Penelitian medis yang melibatkan subyek manusia harus sesuai dengan prinsip-prinsip ilmiah yang berlaku umum, didasarkan pada pengetahuan yang mendalam tentang literature ilmiah, sumber informasi lain yang relevan, dan laboratorium yang memadai dan, sesuai, percobaan hewan. Kesejahteraan hewan yang digunakan untuk penelitian harus dijaga

• Rancangan dan kinerja setiap penelitian yang melibatkan subyek manusia harus dijelaskan dengan benar dalam protokol penelitian. Protokol harus berisi pernyataan dari pertimbangan etika yang terlibat dan harus menunjukan bagaimana prinsip-prinsip dalam Deklarasi ini telah ditangani. Protokol harus mencakup informasi tentang dana, sponsor, afiliasi kelembagaan, potensi konflik lain yang menarik, insentif untuk subyek dan ketentuan untuk mengobati dan atau memberikan kompensasi kepada subyek yang dirugikan sebagai akibat dari partisipasi dalam penelitian. Protokol tersebut harus menggambarkan penataan untuk akses pasca-studi oleh subyek studi intervensi untuk diidentifikasi sebagai studi atau akses keperawatan yang tepat atau bermanfaat.

• Protokol penelitian harus diajukan untuk diberi pertimbangan, komentar, bimbingan dan persetujuan kepada komite etika penelitian sebelum studi dimulai. Komite ini harus independen dari peneliti, sponsor dan pengaruh lain yang tidak semestinya. Hal ini harus dipertimbangkan hokum dan peraturan Negara atau Negara-negara di mana penelitian tersebut akan dilakukan serta norma-norma dan standar internasional tetapi ini tidak harus diperbolehkan untuk mengurangi atau menghilangkan salah satu perlindungan bagi subyek penelitian yang ditetapkan dalam Deklarasi ini. Komite harus memiliki hak untuk memantau studi berkelanjutan. Peneliti harus memberikan informasi pemantauan kepada komite, khususnya informasi tentang efek samping yang serius. Protokol tidak dapat diubah tanpa pertimbangan dan persetujuan oleh panitia.

• Setiap studi medis yang melibatkan subyek manusia harus didahului dengan perkiraan dari risiko dan beban yang diprediksi kepada individu dan masyarakat yang terlibat dalam penelitian yang dibandingkan dengan manfaat, kepada mereka dan kepada individu lain atau masyarakat yang terkena dampak ini.

• Setiap uji klinis harus terdaftar dalam database yang mudah diakses public sebelum perekrutan subyek pertama.

• Dokter tidak dapat berpartisipasi dalam studi penelitian yang melibatkan subyek manusia kecuali mereka yakin bahwa risiko telah dinilai memadai dan dapat dikelola dengan baik. Dokter harus segera menghentikan penelitian ketika ditemukan resiko yang lebih besar daripada manfaatnya atau ketika ada bukti konklusif.

• Penelitian medis yang melibatkan subyek manusia hanya dapat dilakukan jika didalamnya terdapat tujuan yang penting melebihi risiko dan beban pada subyek penelitian.

• Ketika subyek penelitian potensial yang dianggap tidak kompeten mampu memberikan persetujuan keputusan tentang partisipasi dalam penelitian ini, dokter harus mencari persetujuan selain persetujuan dari wakil sah secara hokum. Perbedaan pendapat potensi subyek harus dihormati.

C. PRINSIP TAMBAHAN UNTUK PENELITIAN MEDIS

YANG DIGABUNGKAN DENGAN PERAWATAN MEDIS

• Dokter dapat menggabungkan penelitian medis dengan perawatan medis hanya sebatas bahwa penelitian ini dibenarkan oleh potensi pencegahan, diagnose atau terapi dan jika dokter memiliki alasan kuat untuk percaya bahwa partisipasi dalam penelitian tidak dapat mempengaruhi kesehatan pasien sebagai subyek penelitian.

• Manfaat, risiko, beban dan efektivitas dari intervensi baru harus diuji terhadap intervensi terbaik yang telah terbukti saat ini, kecuali dalam keadaan berikut :

• Penggunaan placebo, atau tanpa pengobatan, dapat diterima dalam studi di mana tidak ada intervensi yang telah terbukti saat ini ada; atau.

• Dimana untuk alasan metodologis dan ilmiah terhadap penggunaan placebo adalah suatu kebutuhan untuk menentukan keefektivitasan atau keamanan dari suatu intervensi dan pasien yang menerima placebo atau tanpa pengobatan tidak akan menjadi subyek yang menerima risiko bahaya serius atau kerusakan sementara. Harus berhati-hati dalam pelaksanaannya agar tidak terjadi penyalahgunaan.

• Pada akhir penelitian, pasien berhak untuk memperoleh informasi tentang hasil penelitian dan membagikan beberapa manfaat yang dihasilkan misalnya, akses untuk mengenali intervensi sebagai pembelajaran lain yang semestinya.

• lam semua kasus, informasi baru harus dicatat dan, bila perlu dibuat publikasi untuk umum

• Dokter sepenuhnya harus menginformasikan kepada pasien mengenai aspek perawatan yang berhubungan dengan penelitian. Penolakan pasien untuk berpartisipasi dalam sebuah studi atau keputusan pasien untuk menarik diri dari penelitian tidak boleh menggangu hubungan antara pasien-dokter.

• Dalam pengobatan pasien,di mana intervensi terbukti tidak ada atau tidak efektif, dokter, setelah mencari pakar saran, dengan persetujuan dari pasien atau perwakilannya yang resmi secara hukum, dapat menggunakan intervensi yang tidak terbukti jika dalam pertimbangan dokter menawarkan harapan keselamatan hidup, pengembalian kesehatan atau mengurangi penderitaan. Bila memungkinkan, intervensi ini sebaiknya dijadikan objek penelitian, dilakukan untuk mengevaluasi keamanan dan keefektivitasannya. Dalam semua kasus, informasi baru harus dicatat dan, bila perlu dibuat publikasi untuk umum.

PEDOMAN PENGGUNAAN DAN PEMELIHARAAN HEWAN PERCOBAAN

• Dalam sejarah perkembangan dunia ilmu pengetahuan, khususnya yang berhubungan dengan pangan (yang berasal dari hewan) dan kesehatan, telah berhasil memberi banyak sumbangan berarti yang memungkinkan umat manusia meningkatkan derajat kesehatan dan kesejahteraan. Hal ini antara lain dapat diamati dari perpanjangan usia harapan hidup dan peningkatan kualitas hidup manusia.

• Keilmuan tersebut di atas dapat memberi sumbangan berarti karena manusia makin memahami perkembangan proses vital kehidupan pada manusia dan hewan. Peningkatan produksi ternak sebagai sumber protein hewani telah menjadi suatu dasar untuk dapat mencapai keadaan pada tingkat manusia dapat secara terus menerus mendapat pasokan gizi yang cukup untuk memenuhi kebutuhan hidup.

• Dengan perkembangan ilmu pengetahuan seperti telah disebut diatas, banyak hewan percobaa yang digunakan untuk penelitian dan uji coba serta untuk pendidikan dan pelatihan. Dalam hal menggunakan hewan percobaan tersebut seringkali masih kurang diperhatikan aspek etik penggunaan hewan percobaan seperti yang antara lain disebutkan dalam Deklarasi Helsinki, Undang-Undang Nomor 18 Tahun 2009 dan Pedoman Nasional Etik Penelitian Kesehatan: Suplemen II Etik Penggunaan Hewan Percobaan, Departemen Kesehatan.

ETIK PENGGUNAAN HEWAN PERCOBAAN• Dokumen yang digunakan sebagai acuan pedoman etik penelitian kesehatan

adalah The Declaration of Helsinki Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subject yang diterbitkan oleh World Medical Association dalam General Assembly di Helsinki tahun 1964. dokumen ini telah diamandemen sebanyak 5 (lima) kali yang terakhir dilakuan di Tokyo tahun 2004 dalam rangka melakukan penyesuaian perkembangan ilmu kesehatan dan tuntutan masyarakat. Dua butir dalam Deklarasi Helsinki yang secara khusus memberi perhatian pada masalah etik penggunaan hewan percobaan adalah butir 11 dan 12 yang diterjemahkan secara lengkap sebagai berikut:

• Butir 11. Penelitian kesehatan yang mengikutsertakan manusia sebagai subyek penelitian harus memenuhi prinsip ilmiah yang sudah diterima secara umum, didasarkan pada pengetahuan seksama dari kepustakaan ilmiah dan sumber informasi lain, pelaksanaan percobaan dilakukan di laboratorium yang memadai, dan jika layak percobaan hewan.

• Butir 12. Keberhatian (caution) yang tepat harus diterapkan pada penelitian yang dapat mempengaruhi lingkungan. Kesejahteraan hewan yang digunakan dalam penelitian harus dihormati.

Prinsip Dasar Penggunaan Hewan Percobaan

• Percobaan pada berbagai macam spesies hewan yang utuh (intact) dilakukan dengan tujuan untuk pemajuan pengetahuan biologik dan perkembangan cara yang lebih baik untuk melindungi kesehatan dan kesejahteraan manusia dan hewan.

• Percobaan dengan menggunakan hewan dilakukan setelah mempertimbangkan secara seksama relevansinya terhadap kesehatan manusia dan hewan dan pemajuan pengetahuan biologik.

• Peneliti dan tenaga kerja lainnya harus selalu memperlakukan hewan sebagai makhluk perasa (sentient), menganggap penting arti pemeliharaan dan penggunaan hewan yang tepat, dan mengerti cara penghindaran dan pengurangan ketidaknyamanan, kesusahan, dan rasa nyeri pada hewan sebagai keharusan etis.

• Peneliti harus memahami bahwa prosedur yang menimbulkan rasa nyeri pada manusia juga menimbulkan rasa nyeri pada hewan bertulang belakang (vertebrata), meskipun perlu tambahan pengetahuan tentang persepsi nyeri pada hewan.

Prinsip 5F pada Hewan Percobaan

1. Freedom from hunger and thirst (bebas dari rasa lapar dan haus)2. Freedom from discomfort (bebas dari ketidaknyamanan)3. Freedom from pain, injury, dan diasase (bebas dari rasa sakit, terauma, dan penyakit)4. Freedom from fear and distress (bebas dari ketakutan dan stress jangka panjang)5. Freedom to express natural behavior (bebas mengekspersikan tingkah laku alami)

PEDOMAN ETIK PENELITIAN DENGAN MANUSIA SEBAGAI SUBYEK

Tugas seorang dokter adalah menjaga kesehatan masyarakat. Kata hati dan ilmu pengetahuan yang dimilikinya seluruhnya ditujukan untuk pemenuhan tugas ini. Deklarasi Genevedari “World Medical Association” mempersatukan para dokter dengan kata-kata “Kesehatan pasien saya akan selalu menjadi pertimbangan saya yang pertama”, dan Internal Code Medichal Ethic menyatakan bahwa “Tiap perbuatan atau nasihat yang mungkin melemahkan daya tahan makhluk insane, baik jasmani maupun rohani, hanya diberikan untuk kepentingan penderita.

PRINSIP-PRINSIP DASAR

• Penelitian biomedik yang melibatkan manusia sebagai subyek, harus memenuhi prinsip-prinsip ilmu pengetahuan dan harus didasari oleh eksperimen laboratorium dan eksperimen dengan hewan percobaan yang memadai, dan oleh pengetahuan yang lengkap dari literatur literatur ilmiah.

• Penelitian biomedis yang melibatkan manusia sebagai subyek hanya dilakukan oleh orang-orang yang memenuhi syarat dalam pengetahuan medisnya, dan dilakukan dibawah pengawasan orang yang berkompeten dalam bidang medis.

• Dalam penelitian dengan manusia sebagai subyek, tiap subyek yang potensial harus diberi penjelasan tentang tujuan, metode dan manfaat yang diharapkan serta bahaya yang mungkin terjadi dari penelitian dan bahaya atau keadaaan tidak menyenangkan yang mungkin akan ada (selama menjadi subyek).

• Tata cara penelitian perlu selalu menyertakan pernyataan pertimbangan etis dan perlu menunjukkan bahwa prinsip-prinsip yang tersebut dalam deklarasi yang ada telah terpenuhi.

ETIKA PENELITIAN

• Menghormati harkat dan martabat manusia (respect for human dignity).

• Menghormati privasi dan kerahasiaan subyek penelitian (respect for privacy and confidentiality).

• Keadilan dan inklusivitas (respect for justice and inclusiveness)

• Memperhintungkan manfaat dan kerugian yang ditimbulkan

KOMISI ETIK PENELITIAN KESEHATAN

• Salah satu tugas pokok Badan Litbangkes adalah menyelenggerakan penelitian dan pengembangan kesehatan untuk menunjang program Departemen Kesehatan.Untuk itu dalam rangka pelindungan manusia sebagai subyek penelitian dan pengembangan kesehatan, sejak tahun 1991 dibentuk “Panitia Etik Penelitian Kesehatan Badan Litbangkes” berdasarkan SK Kepala Badan Litbangkes No.04/BPPK/AK/1/1991.

• Panitia tersebut bertugas melakukan review usulan penelitian kesehatan memerlukan surat izin etik (ethical clearance),selanjutnya sejak tahun 2001 disebut sebagai Komisi Etik Badan Litbangkes.

Ethical Clearance

Usulan ethical clearance diserahkan kepada sekretariat Komisi Etik Penelitian Kesehatan. Kelengkapan berkas terdiri dari :• Surat usulan dari institusi• Protokol penelitian• Daftar tim peneliti• CV peneliti utama• Surat persetujuan pelaksanaan penelitian dari scientific

board (PPI)• Informed Consent (formulir persetujuan keikutsertaan

dalam penelitian)• Ethical clearance dari institusi lain (bila ada)• Kuisioner / pedoman wawancara (bila ada)

PENELITIAN DAN PENGEMBANGAN OBAT

• Garis besarnya tahapan penelitian dan pengembangan suatu obat :

1.Sintesis dan screening molekul2. Studi pada hewan percobaan

3. Studi pada manusia yang sehat (healthy volunteers)

4. Studi pada manusia yang sakit (pasien)5. Studi pada manusia yang sakit dengan populasi

diperbesar6. Studi lanjutan (post marketing surveillance)

Pembagian PENELITIAN :

PRA KLINIS KLINIS

FASE I

FASE II

FASE III

FASE IV