DATA ADMINISTRASI PENDAFTARAN OBAT

Produksi Dalam Negeri

Fotokopi izin industri farmasi

Fotokopi sertifikat CPOB

K o n t r a k

Fotokopi izin industri farmasi pendaftar dan penerima kontrak

Fotokopi perjanjian kontrak

Fotokopi sertifikat CPOB penerima kontrak dan pendaftar

L i s e n s i

Persyaratan sama dengan produksi dalam negeri disertai dengan:

Perjanjian lisensi

I m p o r

Fotokopi izin industri farmasi / PBF

Surat penunjukan dari pemilik produk di luar negeri

Certificate of Pharmaceutical Product /Free sale certificate (asli) dari negara produsen

Site master file :: produsen yang produknya belum memiliki izin edar di Indonesia atau kondisi tertentu

Data Teknis

A. Form A

B. Form B

C. Form C1 (Data mutu dan teknologi)

D. Form C2,C3,C4,C5,D2,D3,D4,D5 (Data khasiat dan keamanan)

E. Kemasan

Kelengkapan data teknis yg harus diserahkan :

1. Obat Baru : A,B,C,D,E

Obat Copy dan Produk Biologi : A,B,C,E

2. Perubahan :

a. Tambah/perubahan kemasan :

Beda jenis kemasan : A, C, E

Beda besar kemasan : A, E

b. Perubahan disain kemasan / logo : A, E

c. Perubahan redaksional brosur (tanpa uji preklinik/klinik)

No. izin edar yang habis masa berlaku : A, B, C, E

No. izin edar yang masih berlaku : A, B (yang berubah), E

Perubahan lokal menjadi impor atau sebaliknya : A, B, C, E

Perubahan produsen : A, B, C, E

Perubahan nama produsen/ pemberi lisensi : A, E

Perubahan importir : A, E

Perubahan golongan obat : A, B, C, E, data pendukung

Perubahan formula : A, B, C, E

Perubahan bentuk sediaan (Tidak termasuk bentuk sediaan baru) : A,B,C,E

Semua Form di atas dapat diperoleh di tempat/loket pendaftaran