CPOTB

CPOTBCara Pembuatan Obat Tradisional Yang Baik

Mukhriani, S.Si, M.Si, Apt.1PendahuluanPenggunaan OT ditingkat global terus meningkatMenurut WHO tahun 2000 pasar obat herbal terbesar adalah cina, Amerika serikat, dan jepang.Demikian pula Indonesia dari tahun ketahun terus meningkat (2001 :1,3 T, 2002 : 1,5 T)2Bahan OT tdk hanya disajikan dalam bentuk tunggal, sering diformulasi dengan bahan lain.Tujuan :Mengurangi rasa pahitMenstabilkan sediaan Mempermudah penggunaan(OT tdk boleh mengandung..?)3Beberapa bentuk sediaan OTBentuk Sediaan padat: RajanganBentuk sediaan semi padat : dodol, krimBentuk sediaan cair : Sirup, suspensi , Ekstrak cair (Bentuk sediaan OT yang dilarang ..?)4CPOTBPeraturan Kepala BPOM Republik Indonesia Nomor Hk.03.1.23.06.11.5629 Tahun 2011 Tentang Persyaratan Teknis CPOTB Dengan berlakunya Peraturan ini maka Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.00.05.4.1380 Tahun 2005 tentang Pedoman Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik dicabut dan dinyatakan tidak berlaku.5PengertianCPOTB : merupakan pedoman cara pembuatan OT yang meliputi seluruh aspek pembuatan OT mulai dr sistem manajemen mutu, personalia, bangunan, alat, sanitasi dan higiene, penyiapan bahan baku, pengolahan dan pengemasan, inspeksi diri, dokumentasi, hingga hasil penanganan thdp hasil pengamatan produk jadi dalam peredarannya dimsyrakat.6Pengertian CPOTB adalah bagian dari Pemastian Mutu yang memastikan bahwa obat tradisional dibuat dan dikendalikan secara konsisten untuk mencapai standar mutu yang sesuai dengan tujuan penggunaan dan dipersyaratkan dalam izin edar dan Spesifikasi produk. CPOTB mencakup produksi dan pengawasan mutu. 7Tujuan dari CPOTBMenjamin agar produk yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutuMeningkatkan nilai tambah dari OTMeningkatkan daya saing OTDipahaminya CPOTB oleh para pelaku usaha 8Ruang LingkupKetentuan UmumPersonalia BangunanPeralatanSanitasi & HygienePengolahan & PengemasanPengawasan MutuInspeksi DiriDokumentasiPenanganan thd hasil pengamatan produk di peredaran

9Ketentuan Umum

10

11

12

13

14PRINSIPIndustri OT membuat OT sesuai dengan tujuan penggunaannyaMemenuhi persyaratan yang tercantum dalam dokumen izin edar (registrasi)Tidak menimbulkan resiko yang membahayakan karena tdk aman, mutu rendah

Untuk mencapai tujuan mutu secara konsisten dan dpt diandalkann sistem pemastian mutu yang didesain secara menyeluruh dan diterapkan secara benar sesuai CPOTB termasuk pengawasan mutu dan manajemen resiko mutu

15Persyaratan Dasar CPOTBa) semua proses pembuatan obat tradisional dijabarkan dengan jelas, dikaji secara sistematis berdasarkan pengalaman dan terbukti mampu secara konsisten menghasilkan obat tradisional yang memenuhi persyaratan mutu dan spesifikasi yang telah ditetapkan;b) tahap proses yang kritis dalam proses pembuatan, pengawasan dan sarana penunjang serta perubahannya yang signifikan divalidasi; c) tersedia semua sarana yang diperlukan untuk CPOTB 16d)prosedur dan instruksi ditulis dalam bentuk instruksi dengan bahasa yang jelas e)operator memperoleh pelatihan untuk menjalankan prosedur secara benar; f) pencatatan dilakukan secara manual atau dengan alat pencatat selama pembuatan.

17g) catatan pembuatan termasuk distribusi yang memungkinkan penelusuran riwayat bets secara lengkap h) penyimpanan dan distribusi obat tradisional yang dapat memperkecil risiko terhadap mutu obat tradisional; i) tersedia sistem penarikan kembali bets obat tradisional manapun dari peredaran;dan j) keluhan terhadap produk yang beredar dikaji, 18Pengawasan MutuPengawasan Mutu adalah bagian dari CPOTB yang berhubungan dengan pengambilan sampel, spesifikasi dan pengujian, serta dengan organisasi, dokumentasi dan prosedur pelulusan yang memastikan bahwa pengujian yang diperlukan dan relevan telah dilakukan dan bahwa bahan yang belum diluluskan tidak digunakan serta produk yang belum diluluskan tidak dijual atau dipasok sebelum mutunya dinilai dan dinyatakan memenuhi syarat. 19Persyaratan Dasar dari Pengawasan Mutua) sarana dan prasarana yang memadai, personil yang terlatih dan prosedur yang disetujui tersedia untuk pengambilan sampel, pemeriksaan dan pengujian bahan awal, bahan pengemas, produk antara, produk ruahan dan produk jadi b) pengambilan sampel bahan awal, bahan pengemas, produk antara, produk ruahandan produk jadi dilakukan oleh personil dengan metode yang disetujui oleh Pengawasan Mutu 20Pengawasan Mutu...c) metode pengujian disiapkan dan divalidasipencatatan dilakukan secara manual atau dengan alat pencatat selama . e) produk jadi berisi bahan dengan komposisi kualitatifdan kuantitatif sesuai dengan yangdisetujui pada saat pendaftaran, serta dikemas dalam wadah yang sesuaidan diberi label yang benar;

21Persyaratan Dasar dari Pengawasan Mutu....f) dibuat catatan hasil pemeriksaan dan analisis bahan awal, bahan pengemas, produk antara, produk ruahan, dan produk jadi secara formal dinilai dan dibandingkan terhadap spesifikasi; dang) sampel pertinggal bahan awal dan produk jadi disimpan dalam jumlah yang cukup untuk dilakukan pengujian ulang bila perlu. Sampel produk jadi disimpan dalam kemasan akhir kecuali untuk kemasan yang besar.

22Syukran, ilalliqa...23