Cosmeticos Seguros-para Ninos Peque

8/12/2019 Cosmeticos Seguros-para Ninos Peque

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1Edicin

Cosmticos segurospara nios pequeos

Gua para fabricantes y

evaluadores de la seguridad

Comit de Expertos en Productos Cosmticos P-SC-COS


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2013 Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios,Madrid, Espaa para la versin en espaol. NIPO: 681-13-001-7.

2012 EDQM, Council of Europe on publication in English.

The official guide Safe Cosmetics for Young Children 1stedition, ispublished in English.

La versin en ingls es la nica versin autorizada de esta edicin y laEDQM del Consejo de Europa no asume responsabilidad alguna porcualquier discrepancia entre la presente edicin en espaol y laversin en ingls.

The English version is the only authoritative version of this Editionand the EDQM, Council of Europe assumes no liability whatsoever forany discrepancies between the present Spanish Edition and the

English version.


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Cosmticos segurospara nios pequeos

1Edicin

Gua para fabricantes y evaluadores de la seguridad

redactada por

el Comit de Expertos en Productos Cosmticos

(P-SC-COS)

Direccin Europea de Calidad de los Medicamentos y la Asistencia Sanitaria


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Cosmticos seguros para nios pequeos, publicado por laDireccin de Calidad del Medicamento y la AsistenciaSanitaria del Consejo de Europa (EDQM).

Todos los derechos conferidos en virtud de la convencininternacional sobre los derechos de autor se reservan demanera exclusiva al Consejo de Europa. Para reproducir o

traducir el presente documento se precisa elconsentimiento por escrito del editor.

Director de la publicacin: Dr. S. Keitel

Diseo de pgina y portada: EDQM

Direccin Europea de Calidad del Medicamentoy la Asistencia Sanitaria (EDQM)Consejo de Europa7, alle KastnerCS 30026F-67081 ESTRASBURGO

FRANCIA

Pgina web:www.edqm.euSolicitudes:www.edqm.eu/storeCorreo electrnico: [email protected]

Consejo de Europa, 2012
http://www.edqm.eu/http://www.edqm.eu/http://www.edqm.eu/storehttp://www.edqm.eu/storemailto:[email protected]:[email protected]:[email protected]://www.edqm.eu/storehttp://www.edqm.eu/


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5 Prlogo

7 Agradecimientos

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13 Artculo 1. Definiciones

14 Artculo 2. mbito de aplicacin

14 Artculo 3. Requisitos generales

15 Artculo 4. Evaluacin de los riesgos

15 Artculo 5. Documentacin16 Artculo 6. Etiquetado

16 Artculo 7. Gua

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19 Introduccin

21 Principios fundamentales

21 Caractersticas fisiolgicas y riesgos asociados

21 Piel

23 rganos y sistemas en proceso de desarrollo


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Cosmticos seguros para nios pequeos

26 Toxicocintica y toxicodinmica

27 Conclusiones sobre factores de riesgo relacionados con lascaractersticas de los nios

27 Caractersticas de la exposicin y riesgos asociados

27 rea de aplicacin especfica: nalgas

29 Hbitos de comportamiento propios de los nios: exposicinadicional

31 Recomendaciones para la evaluacin de laseguridad

31 Ingredientes

31 Seleccin y calidad de los ingredientes

33 Datos de seguridad: disponibilidad, justificacin de la utilidad delos datos

35 Frmula

36 Exposicin36 Productos que no se aclaran

36 Dentfricos

36 Clculo de los mrgenes de seguridad

39 Otros factores relacionados con el productoacabado

39 Calidad microbiolgica

40 Envase del producto

41 Toallitas hmedas

41 Recomendaciones para el uso de los productos

43 Anexo

47 Bibliografa


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Prlogo

Durante los ltimos 30 aos, la oferta de productos cosmticos se hadiversificado y especializado de forma considerable, dirigindoseespecficamente a todos y cada uno de los grupos de poblacin.Asimismo, el volumen de productos destinados al aseo, perfume ycuidado infantil ha aumentado de manera considerable. Entre estetipo de productos se incluyen, por ejemplo, espumas de bao, aceites,

polvos de talco, cremas, lociones y perfumes. Estos productos, y enespecial aquellos que no se aclaran, deberan estar desprovistos deefectos txicos secundarios.

Cabe destacar que los nios pequeos son, por lo general, mssensibles a padecer determinados efectos txicos.

La Resolucin del Consejo de Europa CM/ResAP(2012)1 sobre loscriterios de seguridad de productos cosmticos para nios (apartado I

de esta publicacin) pide a los gobiernos de los pases europeos quetomen la medidas necesarias para garantizar una evaluacin adecuadade la seguridad de los productos cosmticos que se comercializan.

Con el fin de asesorar y dar apoyo a los fabricantes y evaluadores de laseguridad, el Comit de Expertos en Productos Cosmticos (P-SC-COS)del Consejo de Europa ha recopilado en una gua un conjunto decriterios de seguridad en relacin con los productos cosmticos quedeberan tenerse en cuenta a la hora de poner un producto en elmercado (apartado II de esta publicacin). Este trabajo esta basado enlas ltimas recomendaciones e informes cientficos que se hanpublicado en Francia y los Pases Bajos.

Esta gua hace hincapi en la importancia de la evaluacin de laseguridad de los productos cosmticos para nios. Lo estipulado enella se entender sin perjuicio de otros requisitos, directrices y buenasprcticas de fabricacin actuales relativas a los productos cosmticos.


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Debe animarse a los consumidores a prestar atencin a losingredientes que contienen los productos cosmticos y a seleccionarescrupulosamente estos productos en funcin del uso indicado en su

etiquetado.

Bajo los auspicios de la Direccin Europea de Calidad delMedicamento y la Asistencia Sanitaria (EDQM), del Consejo de Europa,la gua se revisar para incorporar los avances cientficos o analticosrelacionados con los cosmticos.

Advertencia: tanto en la resolucin como en la gua parafabricantes y evaluadores de la seguridad que lacomplementa, el trmino infantil o nio se refiere a los

nios menores de tres aos.Marco legal

La Resolucin del Consejo de Europa CM/ResAP(2012)1 sobre loscriterios de seguridad de productos cosmticos para nios ha sidoadoptada por 36 pases1. Las recomendaciones que se abordan en laResolucin complementan las actuales normativas europeas2 sobreproductos cosmticos. Podrn beneficiarse de esta gua prctica losEstados miembros del Consejo de Europa, entre los que se incluyenEstados que no forman parte de la Unin Europea. Estasrecomendaciones se entienden sin perjuicio de otros requisitos,directrices y buenas prcticas de fabricacin relativos a los productoscosmticos. En los pases de la Unin Europea, debern leerse juntocon la Directiva 76/768/CEE[1] del Consejo y el Reglamento (CE)1223/2009[2] sobre los productos cosmticos, donde se expone losiguiente: Deber realizarse, entre otras cosas, una evaluacinespecfica de los productos cosmticos destinados a ser utilizados ennios menores de tres aos. El Comit Cientfico de Seguridad de los

Consumidores (CCSC) ha sentado los principios fundamentales de laevaluacin de la seguridad en Notes of guidance for the testing ofcosmetic ingredients and their safety evaluation [Notas orientativasrelativas al ensayo de ingredientes cosmticos y su evaluacin de laseguridad].

1 Alemania, Antigua Repblica Yugoslava de Macedonia, Austria, Blgica, Bosnia y Herzegovina, Bulgaria,Chipre, Croacia, Dinamarca, Eslovaquia, Eslovenia, Espaa, Estonia, Finlandia, Francia, Grecia, Hungra, Irlanda,Islandia, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Montenegro, Noruega, Pases Bajos, Polonia, Portugal,Reino Unido, Repblica Checa, Rumania, Serbia, Suecia, Suiza, Turqua (estos pases y la Unin Europea son laspartes firmantes del Convenio sobre elaboracin de una farmacopea europea del Consejo de Europa).

2 Consultar el apartado Bibliografa.


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Agradecimientos

Nuestra ms sincera gratitud para los expertos de Blgica, Espaa,Francia, Pases Bajos y la Repblica Checa, promotores de este trabajo,que aportaron la informacin bsica y redactaron un borrador de lasrecomendaciones.

Su dedicacin y saber hacer, junto con unos mtodos de trabajo deextrema eficacia, sirvieron para redactar una gua prctica en la que seaporta un breve resumen sobre el desarrollo fisiolgico durante losprimeros aos de vida, adems de asesoramiento para losresponsables encargados de evaluar la seguridad de los productoscosmticos.

El Comit de Expertos en Productos Cosmticos (P-SC-COS) efectuuna revisin crtica de la documentacin y aport mejoras al texto.Desde aqu queremos reconocer y agradecer su contribucin.

Este trabajo se culmin con la ayuda de los representantes nacionalesdel Comit de Proteccin de la Salud del Consumidor (CD-P-SC), quederiv en la adopcin de la Resolucin CM/ResAP(2012)1 que se

present posteriormente.

Nos gustara expresar nuestro agradecimiento tambin a la secretarade la EDQM por haberse encargado de la coordinacin de la obra, detraducir las contribuciones relevantes y de la edicin final deldocumento.


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Resolucin del Consejo de EuropaCM/ResAP(2012)1 sobre los criterios de

seguridad de productos cosmticos para nios1

Adoptada por el Comit de Ministros el 14 demarzo de 2012 en la 1137reunin de Delegadosde Ministros

1Tanto en la Resolucin como en la gua, el trmino infantil y nio se refiere a los menores de tres aos.


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12 Cosmticos seguros para nios pequeos

Recordando la encuesta sobre seguridad que llev a cabo el Consejode Europa en relacin con los ingredientes activos que se emplean encosmtica (publicada en marzo de 2008);

Recordando las publicaciones del Consejo de Europa sobre el empleode plantas en cosmticos (vol. I publicado en septiembre de 2002; vol.II publicado en septiembre de 2001; vol. III publicado en septiembrede 2006);

Teniendo en cuenta que debe garantizarse un alto nivel de proteccinsanitaria para los nios;

Considerando la actitud, por lo general, positiva hacia los productosinfantiles y sus beneficios, con el riesgo resultante de un uso excesivoms all de los fines higinicos en cuanto al nmero de productosempleados, as como la cantidad utilizada de cada uno de ellos;

Teniendo en cuenta que los nios podran ingerir los productoscosmticos por va oral debido a los hbitos de comportamientosespecficos de esta poblacin, por ejemplo, chupar o lamerse manos,brazos y pies;

Considerando tambin que los ingredientes de los productoscosmticos que no se aclaran y que se aplican varias veces al da, sepueden acumular con el paso del tiempo, contribuyendo a que se

originen efectos txicos a largo plazo, los cuales resultan difciles devalorar;

Reconociendo que los nios son ms sensibles a determinados efectostxicos provocados por sustancias qumicas y que, por lo tanto, sedebe prestar especial atencin a la seguridad de los productoscosmticos dirigidos a ellos;

Admitiendo que determinados rganos y funciones fisiolgicas vitalesatraviesan fases de crecimiento importantes durante la infancia;

Convencidos de que los evaluadores de la seguridad y losresponsables de los productos cosmticos para nios se beneficiarnde las recomendaciones especficas establecidas en una guaredactada por el Comit de Expertos en Productos Cosmticos (P-SC-COS);

Teniendo en cuenta la valiosa contribucin del Comit Cientfico deSeguridad de los Consumidores (CCSC) con sus notas orientativas


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Apartado I13

relativas al ensayo de ingredientes cosmticos y su evaluacin de laseguridad;2

Y, asimismo, teniendo en cuenta la Directiva 76/768/CEE del Consejo y

el Reglamento (CE) N 1223/2009, que establecen los requisitosespecficos que deben cumplir los cosmticos para nios menores detres aos y que constituyen la base de la gua elaborada por el Comitde Expertos en Productos Cosmticos (P-SC-COS).

Se recomienda a los gobiernos de los Estados parte del Convenio queadopten las medidas legislativas y de otro tipo destinadas a reducir losriesgos sanitarios a los que los nios se exponen debidos al uso deproductos cosmticos y a la exposicin a sus ingredientes, de acuerdocon los principios sealados en el apndice de esta resolucin. Estas

recomendaciones no deben impedir que los gobiernos mantengan oadopten medidas nacionales que establezcan normas y reglamentosms estrictos.

Apndice I de la Resolucin CM/ResAP(2012)1

Artculo 1. Definiciones

Producto cosmtico:producto que cumple con la definicin sealadaen el Reglamento (CE) N 1223/2009 de 30 de noviembre de 2009sobre los productos cosmticos.

Ingrediente cosmtico: cualquier sustancia o preparado natural osinttico que se haya seleccionado y aadido deliberadamente a lacomposicin del producto.

Nio: menor de tres aos.

2 Notes of guidance for the testing of cosmetic ingredients and their safety evaluation [Notas orientativas del

CCSC relativas al ensayo de ingredientes cosmticos y su evaluacin de la seguridad], 7 revisin,CCSC/1416/11, (2011).


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Artculo 2. mbito de aplicacin

Lo establecido en esta resolucin se aplica a todos los productoscosmticos puestos en el mercado en uno o varios Estados parte del

Convenio que estn destinados, o se pueda considerar normal suaplicacin en nios con fines cosmticos.

Artculo 3. Requisitos generales

3.1 Un producto cosmtico para nios debe ser seguro para su saludcuando se utilice en las condiciones normales y previsibles deuso, considerando que las caractersticas fisiolgicas, la zona deaplicacin y los hbitos de comportamiento de los nios, pueden

aumentar la exposicin a determinadas sustancias o a sus efectostxicos.

3.2 El producto debe cumplir con los requisitos bsicos establecidospara los ingredientes cosmticos, as como aquellos establecidospara los cosmticos acabados, en concreto, el Reglamento (CE) N1223/2009. Adems, debe respetar los principios generalessealados en Notes of guidance for the testing of cosmeticingredients and their safety evaluation[Notas orientativas del CCSC

relativas al ensayo de ingredientes de cosmticos y su evaluacinde la seguridad].

3.3 La presentacin de un producto cosmtico para nios y,especialmente, su forma, olor, color, aspecto, envasado,etiquetado, volumen o tamao, no debe poner en peligro susalud ni su seguridad al poder confundirlo con un alimento.

3.4 El producto cosmtico no debe contener ms ingredientes de losestrictamente necesarios. A continuacin se detallan lassustancias (incluidas impurezas) que no deben incluir:

sustancias con propiedades carcingenas, mutgenas otxicas para la reproduccin (CMR);

sustancias con actividad disruptora endocrina; sustancias que renan los criterios para incluirlas en el anexo

XIV del Reglamento (CE) N 1907/2006 (REACH); sustancias que sean alrgenos potentes;


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Apartado I15

3.5 Las sustancias que se empleen para sustituir a las anteriormentesealadas deben cumplir los mismos criterios de seguridad aqudetallados.

3.6 Debe evaluarse la presencia accidental de impurezas o trazasprocedentes de materias primas, materiales de envasado, procesode fabricacin, o de cambios o interacciones qumicas en elproducto acabado.

3.7 Los conservantes deben emplearse en las concentracionesmnimas necesarias para mantener su eficacia.

3.8 No se debe superar la concentracin mxima permitida que seindica en la gua en el caso de determinados ingredientes, como,por ejemplo, los terpenos.

3.9 El envase exterior y el recipiente deben proporcionar la adecuadaproteccin del producto cosmtico, para garantizar su estabilidadfisicoqumica y evitar la contaminacin microbiolgica durante elalmacenamiento, distribucin y uso. Los materiales empleadosdeben ser inertes y no deben ceder sustancias txicas alproducto.

Artculo 4. Evaluacin de los riesgos

4.1 A la hora de evaluar los riesgos, en el contexto de los escenariosde exposicin se debe tener en cuenta la toxicidad a largo plazoy, en la medida de lo posible, la exposicin diaria acumuladaprocedente de otras fuentes.

4.2 Sobre la base de los datos toxicolgicos disponibles o enausencia de datos suficientes, debern aplicarse factores deincertidumbre adicionales proporcionales al nivel de riesgo,siempre que exista un motivo razonable para suponer que la

sensibilidad de un nio es superior al exponerse a unadeterminada sustancia.

Artculo 5. Documentacin

5.1 La evaluacin especfica de la seguridad de los productoscosmticos para nios debe documentarse, tal y como exige elReglamento (CE) N 1223/2009. Adems, esta evaluacin debeestar a disposicin de las autoridades competentes.


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5.2 El perfil toxicolgico de cada ingrediente debe estarsuficientemente caracterizado y documentado, especialmenteaquellos datos procedentes de literatura cientfica.

Artculo 6. Etiquetado

Las instrucciones de uso y las advertencias deben quedarperfectamente reflejadas en el etiquetado para poder garantizar elconsumo seguro del producto y, en especial, evitar un mal uso.

Artculo 7. Gua

Para respaldar la implantacin de lo establecido en esta resolucin, elComit de Expertos en Productos Cosmticos (P-SC-COS) hapreparado una gua, que posteriormente ha autorizado el Comit deProteccin de la Salud del Consumidor (CD-P-SC) y se encuentradisponible en la Direccin Europea de Calidad de los Medicamentos yla Asistencia Sanitaria (EDQM), una direccin del Consejo de Europa.Esta gua se actualizar de forma peridica.


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Gua sobre los criterios de seguridad enmateria de productos cosmticos para

nios


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Introduccin

Los productos cosmticos deben ser seguros siempre que se utilicenen las condiciones normales o razonablemente previsibles de uso.Todos los productos cosmticos acabados deben someterse a unaevaluacin de seguridad, teniendo en cuenta especialmente el perfiltoxicolgico, estructura qumica, posibles interacciones y laexposicin a cada uno de sus ingredientes.

Admitiendo el hecho de que un nio menor de tres aos puede serms sensible a determinados efectos txicos de las sustanciasqumicas y, por lo tanto, es necesario prestar una especial atencin a laseguridad de los productos cosmticos destinados a esta poblacin, la

Directiva 76/768[1] del Consejo y el Reglamento 1223/2009[2] de la UninEuropea sobre productos cosmticos establecen lo siguiente: Deberrealizarse, entre otras cosas, una evaluacin especfica de losproductos cosmticos destinados a ser utilizados en nios menores detres aos.

La Resolucin del Consejo de Europa CM/ResAP(2012)1 y esta guasobre criterios de seguridad en materia de productos cosmticos paranios (definidos como menores de tres aos) complementan laDirectiva y el Reglamento mencionados anteriormente. En ellas se

describen los factores ms importantes a tener en cuenta a la hora deelaborar un producto y su informe de seguridad. Estasrecomendaciones prcticas se entendern sin perjuicio de otrosrequisitos, directrices y buenas prcticas de fabricacin actualesrelativas a productos cosmticos. Estn dirigidas a fabricantes yresponsables de la comercializacin, as como a evaluadores de laseguridad de productos cosmticos, aunque tambin pueden ser degran utilidad para fabricantes, distribuidores e importadores dematerias primas. En el anexo que acompaa a esta gua se describen

algunos productos e ingredientes especiales.


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Principios fundamentales

El empleo de cosmticos infantiles exige una atencin especial. Losnios son ms sensibles a determinados efectos txicos de algunassustancias. Asimismo, el nivel de exposicin tambin puede ser mselevado si tenemos en cuenta sus distintas caractersticas fisiolgicas ysus hbitos de comportamiento. En la seccin Caractersticas

fisiolgicas y riesgos asociados se explican las caractersticas fisiolgicasy anatmicas de esta poblacin; asimismo, en la seccin Caractersticasde la exposicin y riesgos asociados se tratan las particularidades de laexposicin.

Caractersticas fisiolgicas y riesgosasociados.

Piel

A continuacin se resumen cules son las caractersticas msdestacables de la piel de los nios[3,4].

Caractersticas del tejido cutneo de los bebs que nacen atrmino

Es un hecho generalmente admitido que la madurez de la piel se

alcanza cuando un beb nace a trmino, o al cabo de unas cuantashoras o das, o incluso transcurridas 4 semanas despus de sunacimiento; todo depende de determinadas caractersticasanatmicas o funcionales:

Los bebs nacidos a trmino disponen de un estrato crneo y unafuncin de barrera protectora de la piel similar a la de losadultos[5,6,7,8,9].

El espesor de la epidermis es semejante al de los adultos. La resistencia mecnica de la unin dermis-epidermis tambin es

idntica a la de los adultos, en bebs nacidos a trmino. La dermis es hiperelstica.


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Las glndulas sudorparas ecrinas se encuentran activas al nacer ylas glndulas sudorparas apocrinas no se activan hasta lapubertad.

La vascularizacin cutnea no madura hasta aproximadamente las

4 semanas de vida. Existen muchas diferencias en la composicin cuantitativa y

cualitativa de la vernix caseosa, pelcula formada por agua ylpidos. Hay un gran debate sobre su funcin como barrera deproteccin mecnica y posiblemente como barrera de proteccinbacteriana.

La microflora coloniza la piel de los recin nacidos en tan solo unosdas o incluso horas.

El pH es neutro y disminuye con rapidez durante los primeros das

de vida. El pH se establece entre 4,5 y 6, lo que resulta adecuadopara la flora bacteriana saprofita que coloniza la piel.

Sin embargo, en un estudio llevado a cabo recientemente[10], basadoen tcnicas innovadoras y tcnicas in vivo no invasivas, se hanobservado diferencias entre la piel infantil y la adulta. En especial, seha comprobado que la epidermis y el estrato crneo de la piel de unnio son ms finos que los de un adulto, con lo que su funcin debarrera protectora es menos eficaz. De confirmarse estas diferencias,habra que tenerlas en consideracin a la hora de evaluar la seguridad

de los productos cosmticos para nios.

Caractersticas del tejido cutneo de los bebs prematuros

Un beb se considera prematuro si nace antes de que el periodo deamenorrea supere las 37 semanas; por ejemplo, 35 semanas tras laconcepcin.

El tejido cutneo de los bebs prematuros es funcional yestructuralmente inmaduro. La barrera protectora de la piel es normal

a partir de las 32 semanas de gestacin y, en general, se hacomprobado que la piel de los bebs prematuros madura con rapidez,con lo que en el transcurso de 2 a 3 semanas la epidermis essemejante a la de los bebs nacidos a trmino[7,11,12]. Esta maduracinrpida se desencadena al pasar de un medio lquido dentro del tero aun entorno en contacto con el aire, con cambios trmicos y la friccincon la ropa y las sbanas, que promueven la colonizacin normal de laflora bacteriana saprofita. La maduracin de la piel en estos casostiene lugar en la planta de neonatos. La higiene corporal resulta

fundamental para los nios prematuros, que constituyen


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Apartado II23

aproximadamente entre el 6 % y el 7 % de los nacimientos que seproducen anualmente[13].

Relacin entre la superficie cutnea y la masa corporal

La relacin entre la superficie cutnea y la masa corporal es superioren el caso de los nios, en comparacin con la de los adultos[14]:

en recin nacidos es 2,3 veces superior a la de los adultos; a los 6 meses, es 1,8 veces superior; a los 12 meses, es 1,6 veces superior; a los 5 aos, es 1,5 veces superior.

rganos y sistemas en proceso de desarrolloDeterminados rganos y sistemas del cuerpo de los nios todavatienen que desarrollarse en gran medida. Estos sistemas, en procesode desarrollo, son especialmente sensibles a los efectos txicos. Lasensibilidad a las sustancias que interfieren en el desarrollo vara enfuncin de la edad[15]. La fase del desarrollo en la que se expone a losnios a una sustancia es igual de importante que el nivel deexposicin[16].

A la hora de evaluar la seguridad de los productos cosmticos paranios se debe ser especialmente consciente de los posibles efectostxicos que afectan a los sistemas nervioso, inmunitario, respiratorio yendocrino.

Sistema nervioso

La masa enceflica de los nios tiene un tamao relativamente mayorque la de los adultos, al igual que el flujo sanguneo cerebral, que

tambin es ms elevado[16].

La barrera hematoenceflica no termina de desarrollarse hasta los 6meses aproximadamente. En el caso de las molculas lipfilas quecuentan con un peso molecular bajo, el paso por la barrerahematoenceflica es probablemente similar, independientemente dela madurez cerebral; sin embargo, pueden existir diferencias en elpaso de las molculas no lipfilas a travs de la barrerahematoenceflica[3,4].


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El cerebro humano crece con rapidez a partir del tercer trimestre delembarazo y la velocidad disminuye 2 aos despus de nacer[16]. Elcrecimiento y la diferenciacin del cerebro continan incluso despusde cumplir los 3 o 4 aos.

Se ha demostrado que las sustancias neurotxicas como, por ejemplo,el etanol, la vitamina A, el mercurio orgnico y el plomo inorgnico,repercuten en el desarrollo neurolgico desde la concepcin hasta elmomento en el que el nio se convierte en una persona adulta[16].

Sistema inmunitario

Inmunidad humoral. Las concentraciones de IgG equivalentes a las delos adultos se logran a los 5 6 aos. Por otro lado, las

concentraciones de IgA e IgM semejantes a las de los adultos sealcanzan transcurridos entre 10 y 12 aos y 1 2 aos despus,respectivamente. Aproximadamente a los 2 aos, los nios presentanuna inmunidad humoral limitada y su capacidad para defendersefrente a determinadas infecciones es menor[16].

Inmunidad celular. La inmunidad celular al nacer es rudimentaria y solose alcanza el nivel propio de los adultos a los 4 aos. La exposicin asustancias que afectan al desarrollo de la inmunidad celular puedeprovocar que el nio muestre ms predisposicin a sufrirdeterminados tipos de cncer e infecciones. Asimismo, los cambios dela inmunidad celular pueden provocar que el riesgo de contraer asma,alergias y determinados tipos de trastornos autoinmunitariosaumente[16].

La exposicin perinatal a inmunotoxinas puede desencadenarinmunotoxicidad a dosis que no provocaran efecto alguno en losadultos. Por ejemplo, el plomo es una sustancia que afecta de maneranegativa al sistema inmunitario de los nios[16].

Sistema respiratorio

Los pulmones se encuentran en fase de crecimiento continuo desde laembriognesis hasta los primeros aos de la adolescencia. En losprimeros aos de vida, el nmero de alveolos y el rea de la superficiealveolar aumentan de manera considerable. El nmero de alveolosalcanza la cantidad propia de un adulto a los 8 aos, aunque sumaduracin no finaliza hasta los 18 aos[16].


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Determinadas sustancias txicas pueden afectar negativamente aldesarrollo de los pulmones.

La cantidad de aire que inhala un nio por unidad de tiempo y peso

supera aproximadamente en 3 veces la de los adultos. La exposicin atravs de la inhalacin puede ser mucho ms elevada en una edadms temprana, teniendo en cuenta que el volumen respiratorio esmucho ms elevado por unidad de rea de superficie pulmonar[16].

Sistema endocrino

Los nios se muestran especialmente vulnerables a las alteracionesendocrinas, puesto que sus mecanismos homeostticos todava estninmaduros. La funcin gonadal y la fertilidad podran verse afectadas alargo plazo por determinadas sustancias que interfieren con el sistemahipofisario gonadal[16].

La hormona del crecimiento, que secreta la hipfisis, se encarga deestimular el desarrollo del cartlago epifisario y puede verse afectadapor sustancias, como por ejemplo, el plomo y otros metales,originando trastornos en el crecimiento[16].

Para que el cerebro de los recin nacidos y nios se desarrollecorrectamente resulta fundamental que la funcin tiroidea sea

ptima. Por ejemplo, el yodo podra afectar a los niveles de lahormona tiroidea y repercutir en el desarrollo normal del cerebro [16].

En el pncreas, los islotes de Langerhans continan creciendo hastalos 4 aos. La exposicin a sustancias txicas durante las primerasetapas de la vida podra provocar la disminucin de las clulas , conla consiguiente reduccin de su funcionamiento lo que podra causarel desarrollo de diabetes mellitus[16].

En el caso de las glndulas suprarrenales, la mdula alcanza su

madurez funcional a los 18 meses, mientras que la maduracin de lacorteza suprarrenal no termina hasta aproximadamente los 14aos[15,16].

Se debe disponer de datos sobre la toxicidad reproductiva para poderevaluar los posibles efectos adversos en nios[16]. De manera especial,resulta importante disponer de datos sobre toxicidad reproductiva enuna generacin (o varias). Si existen indicios de que alguna sustanciapudiera interferir en el desarrollo de determinados rganos osistemas, sera necesario disponer de datos especficos sobre aquellos

efectos txicos en esta poblacin[15].


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A la hora de evaluar la informacin toxicolgica sobre una sustancia,debe tenerse en cuenta en qu parmetro toxicolgico se basa el nivelsin efecto adverso observado (NOAEL) y si este parmetro es crtico enel caso de los nios. Asimismo, deben estudiarse los efectos

observados con dosis ms elevadas al NOAEL[16].En la evaluacin de seguridad de los productos infantiles debenconsiderarse las posibles fases crticas de crecimiento. Sin embargo,para la mayora de las sustancias solo se dispone de informacinlimitada y no debemos olvidar que las fases de crecimiento crticas noson similares entre animales y seres humanos[15].

Teniendo en cuenta los datos toxicolgicos disponibles, o bien ante lafalta de informacin relevante, el empleo de un factor de

incertidumbre adicional puede justificarse siempre que exista unmotivo razonable que haga suponer que los nios son ms sensiblesque los adultos a una sustancia en concreto [15]. El factor deincertidumbre adicional debe ser proporcional al nivel de riesgopotencial[4].

Toxicocintica y toxicodinmica

Los nios y los adultos no presentan unas caractersticas bioqumicasni fisiolgicas similares[3,17]. La mayora de los rganos no sontotalmente maduros hasta que no alcanzan su tamao final. Sinembargo, los nios disponen de una parte importante de la capacidadfisiolgica adulta desde que nacen, a pesar de ser inmadura.

Existen diferencias en cuanto a la absorcin, distribucin,metabolismo y excrecin entre nios y adultos; en especial, enrelacin con las funciones hepticas y renales[12]. Por ejemplo, unassemanas despus de nacer, la disminucin de la resistencia renalasociada al aumento de la tensin sangunea contribuye a aumentar elflujo sanguneo en los riones. De la misma manera, entre los 6 y 12meses de vida, la alta concentracin srica de los cidos biliaresdisminuye de manera paulatina hasta alcanzar una concentracinsimilar a la de los adultos.

En el momento del nacimiento, no son maduras todas las fases delciclo enteroheptico, entre las que se incluyen la sntesis biliar,conjugacin, transporte, secrecin y reabsorcin. A los 6 meses deedad la capacidad metablica es prcticamente idntica a la de losadultos alcanzndose la madurez completa ms o menos a los 12

meses. Los nios pueden ser mas sensibles a determinadassustancias, que los adultos (por ejemplo, a la cafena), aunque por lo


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general, son menos sensibles. Por lo tanto, siempre que el nivel deexposicin de los nios a las toxinas se site por debajo de la dosis desaturacin del sistema de desintoxicacin correspondiente, el riesgopara los nios no es superior que el de los adultos.

Conclusiones sobre los factores de riesgorelacionados con las caractersticas de los nios

La relacin entre la superficie cutnea y la masa corporal es superioren el caso de los nios, en comparacin con los adultos, lo queprovoca una concentracin plasmtica superior tras la absorcinque podra causar efectos sistmicos ms intensos o distintos queen la poblacin adulta.

El funcionamiento de los sistemas metablicos es inmaduro hastaaproximadamente los 12 meses de vida, en consecuencia seobservan variaciones en la distribucin, metabolismo y excrecinentre nios y adultos, existiendo en la poblacin infantil diferenciasinterindividuales. Estos sistemas se desarrollan de manera continuahasta aproximadamente los 2 aos.

Faltan datos sobre como varia el nivel de madurez metablica, encada franja de edad.

Los rganos o sistemas en desarrollo pueden ser especialmente

sensibles a los efectos txicos. Los bebs prematuros tienen una piel ms permeable y sumetabolismo es inmaduro.

Caractersticas de la exposicin y riesgos asociados

No cabe duda de que el riesgo que un cosmtico puede plantear parala salud de un nio no solo depende de su toxicidad intrnseca, sinotambin del grado de exposicin al mismo.

En el caso de los nios existen 3 caractersticas principales queinfluyen directamente en la exposicin a productos cosmticos:

las caractersticas fisiolgicas sealadas en el captulo anterior: el rea de aplicacin especfica; los hbitos de comportamiento propios de los nios.

rea de aplicacin especfica: nalgas

Las nalgas, debido al uso de paales, son una zona muy caracterstica

de aplicacin de productos cosmticos para nios.


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El empleo de paales desechables est muy extendido en los pasesindustrializados. Se calcula que cada nio utiliza aproximadamente4.000 paales desde el momento de su nacimiento hasta que adquiereel hbito del control de esfnteres a partir de los 2 aos[3].

Aunque la tecnologa ligada a la fabricacin y el diseo de estosproductos ha evolucionado mucho durante los ltimos aos,contribuyendo a reducir la dermatitis provocada por el paal [4]y otrotipo de afecciones cutneas, las nalgas, constituyen una zonaespecialmente sensible y un punto clave de la evaluacin de laexposicin a los productos cosmticos, debido a las condicionesambientales que se indican a continuacin[3]:

La presencia de orina hace que esta piel se encuentre en un

ambiente con altos niveles de humedad. El amoniaco liberado por la orina, la presencia de enzimas fecales,junto con otros factores, como el uso de jabones alcalinos,conllevan un aumento del pH en esta zona.

La presencia de heces, que contienen sustancias procedentes de lasclulas biliares, enzimas como lipasas y proteasas, adems demicroorganismos procedentes del tubo digestivo.

La zona est sometida a una oclusin y friccin prcticamentecontinuas y, por lo general al peso corporal del beb, lo que supone

aumento de la temperatura local. En este punto, cabe destacar que se carecen de datos cientficosrigurosos sobre las diferencias entre los paales desechables deltima generacin y sus predecesores en cuanto al efecto queprovocan sobre la absorcin percutnea de los ingredientes, y porlo tanto en la exposicin de los nios.

Estas condiciones ambientales provocan que la zona sea propensa asufrir problemas cutneos, tales como infecciones, erupciones,dermatitis, escozor, etc., lo que conlleva que la piel sea ms permeable

a los ingredientes de los productos cosmticos favoreciendo suabsorcin.

Por lo general, los cosmticos que permanecen en la piel (que no seaclaran ni se retiran) se aplican varias veces al da para tratar deimpedir o calmar las afecciones anteriormente mencionadas. Comoconsecuencia, los nios se encuentran en contacto con los productoscosmticos durante mucho tiempo y en un entorno hmedo, donde latemperatura es ms alta, y existe oclusin, friccin, etc.incrementndose la absorcin y, por lo tanto, la exposicin.


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Apartado II29

Hbitos de comportamiento propios de los nios:exposicin adicional

El patrn de exposicin a productos cosmticos puede ser muydistinto en nios y adultos a causa de los diferentes hbitos decomportamiento que manifiestan. Asimismo, existen grandesdiferencias entre los hbitos de comportamiento de estos niosdependiendo de su edad [4].

Uno de los factores fundamentales del desarrollo intelectual de losnios es el descubrimiento del medio a travs de la manipulacin deobjetos, por lo general, al introducirlos en la boca: una conducta quese repite especialmente cuando empiezan a asomar los primeros

dientes. Sin duda alguna los productos ms accesibles o reconocibles,como los productos cosmticos, son aquellos que ms atraen suatencin. Cabe destacar el hecho de que existen cosmticos quetienen un aspecto muy similar a los juguetes, como los frascos decolonia que adoptan las formas de personajes infantiles. Debe evitarseel riesgo de que estos productos se confundan con alimentos,teniendo en cuenta cmo se presenta el producto cosmtico y, enespecial su forma, olor, color, aspecto, envasado, etiquetado, volumeny tamao.

El comportamiento de los nios genera nuevas vas de exposicin alos ingredientes de los productos cosmticos. Los escenarios deexposicin son muy variados y dependen de la edad y delcomportamiento del nio. A continuacin se exponen algunosejemplos:

ingesta fortuita del producto al chupar el recipiente o tragar elcontenido;

ingesta de pequeas cantidades de producto, por ejemplo, al tragarel agua que se utiliza para aclarar el champ o el gel de bao, o al

tragar el dentfrico; aspiracin o ingesta de elementos pequeos del recipiente, por

ejemplo, tapones, dosificadores, etc.; aspiracin de lquidos; son especialmente peligrosos los productos

que contienen hidrocarburos; los ojos quedan expuestos, de manera directa o indirecta, a

champs, espumas de bao, sprays u otros tipos de productoscosmticos.

Por lo tanto, es necesario llevar a cabo un estudio para analizar losposibles escenarios de exposicin a los que un nio esta expuesto al


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utilizar estos productos con el fin de estimar los niveles de exposicinde esta poblacin. Aqu se incluyen los factores de exposicin(cantidad/frecuencia) de los productos infantiles en los que no bastacon modificar las cantidades que se aplican en las pautas de uso de

adultos (por ejemplo, crema para el paal, dentfrico). Se puedesolicitar la opinin de expertos a la hora de abordar los contextosespecficos de exposicin en los que se hace uso normal de losproductos cosmticos (por ejemplo, exposicin de los ojos e ingestade pequeas cantidades de champ al tragar el agua que se utilizapara el aclarado) o contextos donde se prev un empleo incorrecto(por ejemplo, ingesta fortuita de elementos pequeos del recipiente oconsumo de su contenido).

Debe tenerse en cuenta la conducta de los nios a la hora de evaluarla seguridad de los productos cosmticos infantiles, en especial paracalcular los mrgenes de seguridad (MoS). Debe estudiarse caso porcaso la necesidad de usar factores de incertidumbre adicionales.


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Recomendaciones para la evaluacin de la

seguridad

Ingredientes

En principio, la seguridad de un producto se basa en las propiedades

de los ingredientes que componen su frmula, estas propiedadespueden ser ya conocidas o investigadas mediante estudiosespecficos.

Las restricciones reglamentarias en la Unin Europea en materia deexperimentacin animal con productos cosmticos y sus ingredientespone de manifiesto la necesidad de considerar todos los datosdisponibles, utilizando mtodos toxicolgicos pertinentes y haciendouso de las tcnicas ms actuales con el fin de llevar a cabo un anlisisen profundidad de la seguridad de los productos cosmticos.

Seleccin y calidad de los ingredientes

Seleccin

Los fabricantes deben implementar un proceso de seleccin yexclusin de los ingredientes que contienen sus productos, con el finde garantizar la seguridad de los productos para nios. A continuacinse enumeran los criterios que deben tenerse en cuenta:

bibliografa y opinin de los comits de expertos; perfil toxicolgico de los ingredientes (estructura qumica, pruebas

que han llevado a cabo los proveedores, datos internos); composicin qumica, pureza y calidad microbiana; registros de comercializacin disponibles y bibliografa sobre la

exposicin a largo plazo.


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Estos datos deben garantizar que el ingrediente, siempre que se utilicede acuerdo con las condiciones de uso normales o previsibles, seabien tolerado.

Especial atencin hay que prestar a la seleccin de los agentesconservantes y perfumantes, debido a su posible potencial alergnico.

En el caso de los alrgenos que se enumeran en el anexo III delReglamento N 1223/2009[2], se exige que su presencia sea indicada enel etiquetado cuando su concentracin supere los lmites establecidosen el citado anexo. La concentracin de estos alrgenos en perfumeso aceites naturales debera reducirse al mnimo en los productosacabados para nios y permanecer por debajo del lmite sealado enel anexo III.

Los conservantes deben ser utilizados en la mnima concentracinnecesaria para garantizar la conservacin del producto, teniendo encuenta la formulacin del producto, su envase y el seguimiento de lasbuenas prcticas de fabricacin. Un envase diseado para limitar elriesgo de contaminacin durante su uso es una buena estrategia parareducir la necesidad de utilizar conservantes.

Las sustancias que son candidatas a ser incluidas en el anexo XIV delReglamento CE N 1907/2006 (REACH)[18] se deben excluir de las

frmulas cosmticas para nios, por ejemplo, las sustancias conpropiedades disruptoras endocrinas.

En las frmulas de productos cosmticos para nios no debenincluirse sustancias clasificadas como CMR (carcingenas, mutgenaso txicas para la reproduccin) de la categora 1A, 1B o 2 del apartado3 del anexo VI del Reglamento (CE) N 1272/2008[19].

Las sustancias no clasificadas como CMR, pero para las que existendatos relevantes como (por ejemplo, monografas IARC[20]) quedemuestren que tienen un potencial carcinognico, mutagnico o

reprotxico, tampoco deberan estar presentes en productoscosmticos para nios.

Debera evitarse el uso de sustancias CMR en cosmticos para nios, amenos que el Comit Cientfico de Seguridad de los Consumidores(CCSC) haya publicado una opinin explcita que justifique su usoseguro en esta poblacin.


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Apartado II33

Calidad: especificaciones, impurezas

Se debe prestar especial atencin a la calidad de los ingredientes paralograr que el producto acabado tenga una calidad y seguridad

ptimas.

Se debe caracterizar cada ingrediente de forma precisa.

En el caso de ingredientes naturales, se debe proporcionarinformacin completa sobre el origen de la materia prima, el mtodode extraccin y purificacin, los elementos caractersticos de lacomposicin, la presencia de conservantes y otros aditivos, as como laexistencia de impurezas[14].

En el caso de que se empleen mezclas como materias primas, todossus componentes deben quedar claramente identificados ycuantificados.

Debe disponerse de las especificaciones de cada una de las materiasprimas utilizadas, en las que se incluya informacin sobre los mtodosanalticos utilizados[21]. Debe determinarse el nivel de pureza qumicay caracterizar las impurezas relevantes, limitando su presencia con elfin de evitar que afecten a la seguridad del producto acabado. Deben

eliminarse las impurezas con propiedades CMR o disruptorasendocrinas.

Debe comprobarse la calidad microbiolgica de las materias primas,particularmente del agua y los ingredientes de origen natural.

Datos de seguridad: disponibilidad, justificacin dela utilidad de los datos

La evaluacin de la seguridad de los ingredientes de un productocosmtico debe ser realizada por profesionales cualificados, queutilizando un enfoque basado en el valor de la evidencia revisenlos datos procedentes de todas las fuentes existentes.

En la evaluacin de la seguridad debe tenerse en cuenta el usoprevisto del producto cosmtico y la exposicin a sus ingredientesindividuales en la frmula final.

El informe de seguridad debe contener datos de caracterizacin y de

seguridad de cada uno de los ingredientes.


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Datos de caracterizacin:

1. Identidad qumica;

2. Forma fsica;

3. Peso molecular;

4. Caracterizacin y pureza de la sustancia;

5. Caracterizacin de las impurezas o de los contaminantes que leacompaan;

6. Solubilidad;

7. Coeficiente de particin (Log Po/w);

8. Otras especificaciones fisicoqumicas relevantes.Datos de seguridad:

1. Toxicidad aguda;

2. Irritacin y corrosin;

3. Sensibilizacin;

4. Absorcin percutnea;

5. Toxicidad a dosis repetidas (90 das);6. Mutagenicidad y genotoxicidad;

7. Carcinogenicidad;

8. Toxicidad para la reproduccin;

9. Toxicocintica;

10. Fototoxicidad;

11. Datos en humanos;

12. Estabilidad.

Como norma general deben proporcionarse como mnimo los datosde seguridad del 1 al 9 y 12.

Sin embargo, los datos del nmero 1 al 6 y 12, pueden considerarsecomo suficientes siempre y cuando se demuestre lo siguiente:

que la sustancia no es biodisponible por va cutnea; y


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Exposicin

Productos que no se aclaran

Es muy probable que a los nios se les apliquen productos que no seaclaran una, dos o varias veces al da. En consecuencia, losingredientes que componen dichos productos pueden acumularsepor va percutnea con el paso del tiempo.

Estos productos cuyo uso previsto incluye exposiciones mltiplescontribuyen a que puedan aparecer efectos txicos a largo plazo,siendo su exposicin difcil de calcular.

Es recomendable que en las evaluaciones de los productos que no seaclaran para nios, y en las de sus ingredientes, se tengan en cuentaespecialmente los efectos toxicidad a largo plazo y, en la medida de loposible, las posibles exposiciones mltiples.

Dentfricos

Existen estudios que demuestran que la cantidad de dentfrico que seingiere es mucho ms elevada en el caso de los nios que en el de losadultos[22,23,24]. Los nios de entre 24 y 36 meses ingierenaproximadamente el 60% de la pasta dentfrica que se deposita en el

cepillo de dientes[24]

. Para calcular el margen de seguridad, el expertodebe considerar que los nios pueden ingerir la mayor parte deldentfrico que se aplica.

Dado que existe relacin directa entre la cantidad de dentfricoempleado y la cantidad ingerida[24], las pastas dentfricas infantilesdeben incluir en la etiqueta una advertencia clara sobre la cantidadque debe emplearse y la necesidad de que un adulto supervise elproceso de limpieza.

En el anexo de esta gua se mencionan las recomendaciones sobre elcontenido de flor de los dentfricos.

Clculo de los mrgenes de seguridad

El clculo del margen de seguridad de un ingrediente cosmticodepende tanto de la exposicin sistmica al ingrediente como de suspropiedades toxicolgicas.

Segn las directrices del Comit Cientfico de Seguridad de los

Consumidores (CCSC)[14]

, el margen de seguridad (MoS) se calcula conla siguiente frmula:


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Apartado II37

MoS = NO(A)EL / SED

Donde:

NO(A)EL es el nivel sin efectos (adversos) observados, que sedefine como la dosis ms alta o el nivel de exposicin ms elevadoen el que no se han observado efectos (adversos) relacionadoscon el tratamiento.

SED es la dosis de exposicin sistmica que se calcula en funcinde la exposicin diaria y el nivel de absorcin cutnea.

No obstante, en el caso de una extrapolacin va a va, por ejemplo, de

un NO(A)EL oral, va un NO(A)EL sistmico, a un NO(A)EL cutneo,debe tenerse en cuenta la biodisponibilidad cutnea y oral.

Si la biodisponibilidad oral se considera que es del 100 %, el MoS de laexposicin cutnea quedar en la mayora de los casossobreestimado. Para los productos infantiles, el clculo del MoS debeser lo ms preciso posible y, si no se dispone de todos los datos, debeoptarse por el enfoque ms seguro.

En caso de extrapolacin va a va, el MoS debe determinarse segn el

clculo siguiente:

MS =NO(A)ELoralx ForalDdermx Fderm

Donde:

Forales la biodisponibilidad por va oral, Fdermes la biodisponibilidad por va cutnea,

Ddermes la dosis cutnea expresada en mg/kg por peso corporal/da.

Cuando no se dispone de informacin sobre la biodisponibilidad oral,se utilizar un valor predeterminado. En sus directrices[14], el CCSCconsidera adecuado suponer que un 50 % como mximo de la dosisadministrada por va oral se encuentra disponible por va sistmica. Siexisten indicios que indiquen una biodisponibilidad oral escasa (porejemplo, una sustancia poco soluble), puede ser ms adecuadosuponer que nicamente el 10 % de las dosis administradas por vaoral se encuentra disponible por va sistmica.


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Asimismo, para calcular el margen de seguridad para los nios, serecomienda encarecidamente lo siguiente:

Para todos los productos cosmticos para nios: debe tenerse

en cuenta la relacin entre superficie cutnea y la masa corporal,ya sea a nivel del clculo de las condiciones de exposicin o a niveldel clculo de los mrgenes de seguridad.

Para productos que probablemente se apliquen en nalgas:debe hacerse uso del principio del peor escenario posible ysuponer que se absorbe el 100 % del ingrediente a la hora decalcular la dosis de exposicin sistmica. Se debe proceder de estamanera tan rigurosa, puesto que, tal y como se indica en la seccin

rea de aplicacin especfica: nalgas, esta zona de aplicacin es

especialmente sensible por varias razones. Para el resto de los productos que no estn destinados a

nalgas: en aquellos casos en los que no haya disponibles datossobre absorcin cutnea o solo se disponga de estimacionestericas (como las estimaciones basadas en el peso molecular y elcoeficiente de particin octanol/agua)[25] debe considerarse unaabsorcin cutnea terica del 100 %.

Para productos que se aclaran: se debe calcular el factor de

retencin cutnea (R) del producto tras su aclarado siguiendo lasinstrucciones de uso, este factor se emplear para calcular losmrgenes de seguridad. Si no se dispone de estos datos, seaplicar un factor de retencin cutnea del 10 %.

El concepto de factor de retencin cutnea (R) lo introdujo el ComitCientfico de Productos Cosmticos y de Productos no Alimentarios(SCCNFP; SCCNFP/0321/00[26]) para que se tuviera en cuenta elaclarado o la dilucin de los productos tras haberlos aplicado en la pielo el pelo mojados (gel de ducha, champ, tintes, etc.). En las

directrices del SCCNFP y del CCSC[14]

, los factores de retencin cutnease enumeran por categoras de productos, por ejemplo, 1 % para gelesde ducha y champs.

En las directrices del SCCNFP y del CCSC no se han tenido en cuentadeterminadas categoras de productos, en especial las frmulas defase externa oleosa, como las cremas de bao. Por lo tanto, para estosproductos no se han calculado factores de retencin. No seraadecuado aplicar un valor de retencin del 1 % a productos que nosean un champ o un gel de ducha.


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Apartado II39

Dado que no se dispone de los datos experimentales, necesarios parallevar a cabo el clculo de los mrgenes de seguridad de los productospara nios con aclarado, se debe utilizar un factor de retencincutnea del 10%, salvo cuando el fabricante haya realizado pruebasespecficas.

Un factor de retencin cutnea del 10 %, es ms realista que del 1 %,evitando aplicar el principio del peor escenario posible, es decir, unfactor de retencin del 100 %, que sera contradictorio con el principiode aclarado.

Otros factores relacionados con el producto

acabadoCalidad microbiolgica

La contaminacin microbiolgica es un elemento preocupante en losproductos para nios. El recuento de viables totales aerobiosmesfilos en producto acabado no debe ser superior a 10 UFC/g o10 UFC/mL en 0,5 g o 0,5 mL, respectivamente. Pseudomonasaeruginosa, Staphylococcus aureus y Candida albicans no debendetectarse en 0,5 g o 0,5 mL de producto[14]. Debera aplicarse la

norma ISO 21148 (Instrucciones generales para el examenmicrobiolgico) para, por ejemplo, efectuar pruebas microbiolgicasen muestras de al menos 1 g o 1 mL del producto de prueba.

Debe llevarse a cabo un ensayo de eficacia del conservante (Challengetest) sobre el producto acabado, utilizando microorganismos de unacoleccin de cepas oficial [18]determinando la concentracin mnimaeficaz de conservante en funcin de los resultados obtenidos.


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Envase del producto

El evaluador de la seguridad debe evaluar la idoneidad del envase delproducto basndose en el estudio de su diseo, composicin y

estabilidad, teniendo en cuenta las caractersticas fisiolgicas ymetablicas as como los hbitos conductuales de los nios.

Diseo

Existen diversos riesgos asociados al diseo del envase de unproducto cosmtico, que son inherentes al comportamiento de losnios, entre ellos la ingesta accidental del producto, la aspiracin delquidos o pequeas piezas como tapones, posible rotura del envaseetc. Por todo ello se deber evaluar caso por caso la necesidad de

tener en cuenta los siguientes puntos: utilizar un sistema de apertura y cierre que impida que los nios

accedan al contenido del producto;

el envase exterior debe disearse de manera que el contacto conl no presente riesgos de lesiones fsicas, adems de garantizarque el material empleado sea el adecuado;

siempre que sea posible se evitar la utilizacin de envases decristal especialmente en aquellos productos destinados a serusados con las manos mojadas, como geles, champs[27];

los componentes del envase que puedan separarse, como taponeso dosificadores, etc, deben tener un tamao suficiente para que nosea posible tragarlos y/o aspirarlos.

Los envases que se asemejen a juguetes, y puedan utilizarse como tal,como es el caso de los frascos con forma de muecas, deben cumplirtanto con las normativas relativas a la seguridad de los juguetes [28,29],como con las normativas sobre productos cosmticos.

Composicin y estabilidad

El envase optimo de cualquier cosmtico requiere que se realice unestudio sobre la estabilidad del producto en el envase final[14].


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Apartado II41

Debido a las caractersticas fisiolgicas, metablicas y conductuales delos nios, debe prestarse especial atencin tanto a la presencia en elenvase de sustancias txicas que puedan migrar hacia el producto,por ejemplo ftalatos, como a la presencia de sustancias txicas que el

nio pudiera ingerir mientras juega con el producto o chupa elenvase, como es el caso de determinadas tintas de impresin.

Toallitas hmedas

Los soportes impregnados en productos cosmticos, como toallitas oalgodones hmedos, pueden desprender impurezas que afecten a laseguridad del producto. Deben determinarse las impurezas quepueden liberar dichos materiales y debe limitarse su presencia para

evitar que afecten a la seguridad del producto acabado.

Recomendaciones de uso de los productos

Muchos productos para nios tienen mltiples funciones, de modoque sus instrucciones de uso deben estar lo suficientementedetalladas como para evitar su mal uso. La presentacin general delproducto debe impedir que se confundan productos con o sinaclarado. Adems, en el caso de productos para la higiene algunosde ellos pensados para ser enjuagados, y otros para aplicarse y

retirarse con un algodn, debe describirse, claramente, en eletiquetado el mtodo a emplear para retirarlos. El clculo de losniveles de exposicin para las evaluaciones de seguridad debe teneren cuenta las instrucciones de uso y las condiciones normales orazonablemente previsibles de uso.


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Anexo

Recomendaciones sobre determinadosingredientes

Flor en dentfricosEn nios de 1 a 3 aos, la ingesta de flor procedente de cualquierfuente no debe superar la ingesta mxima tolerada de 0,7 mg/da,esta dosis reduce al mximo la aparicin de caries sin causar efectosadversos como la fluorosis[30].

En su opinin 882/05, de 20 de septiembre de 2005[30], el ComitCientfico de Seguridad de los Consumidores (CCSC) estim que si lanica fuente de exposicin al flor es una pasta dentfrica que

contenga una cantidad de flor comprendida entre 1000 y 1500 ppm,el riesgo de que los nios menores de seis aos desarrollen unafluorosis es mnimo, siempre que dicha pasta dentfrica se utilice en laforma recomendada.

Las Directivas 2007/53/CE[31]y 2009/129/CE[32]establecen que aquellosdentfricos que contengan una concentracin de flor comprendidaentre 0,1%-0,15%, debern indicar la siguiente advertencia, excepto sise indica en el etiquetado que el producto est contraindicado paranios:

Los nios de seis aos o menos deben utilizar una cantidad deltamao de un guisante, bajo la supervisin de un adulto, a fin deminimizar el riesgo de ingestin. Si reciben un aportesuplementario de flor a travs de otras fuentes, se debeconsultar al odontlogo o al mdico de cabecera.

Teniendo en cuenta que al cepillarse los dientes los menores de tresaos ingieren un porcentaje superior de dentfrico que los nios dems edad[22,23,24] y que pueden sentirse atrados por el sabor de

determinadas pastas, en el etiquetado de los dentfricos para nioscon un contenido de flor menor de 0,1 % tambin debe incluirse una


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advertencia clara sobre la cantidad que debe utilizarse y la necesidadde que un adulto supervise el proceso de limpieza.

En Suiza, los clculos de la exposicin acumulada de los nios al flor

derivado de alimentos y de dentfricos con un contenido del 0,15 % deflor, demostraron un nivel de exposicin que superaba la ingestamxima tolerada de 0,1 mg/kg/da[33]. As, adems de la advertenciaespecfica indicada anteriormente, la legislacin suiza en materia deproductos cosmticos ha fijado una concentracin mxima del0,025 % de flor en pastas dentfricas para nios menores de 6 aos[34].

No obstante, no se ha comprobado el efecto anticaries de losdentfricos con concentraciones de flor por debajo del 0,1 %[30]. Lascaries se consideran una enfermedad y es por ello que los niospequeos deben utilizar agentes anticaries. Sin embargo, las ventajassanitarias de los dentfricos con concentraciones elevadas de flordebern valorarse frente al riesgo de sobreexposicin causada por laingesta excesiva o exposicin acumulada derivada del consumo dedentfricos y alimentos.

Terpenos

La presencia de terpenos como el alcanfor, eucaliptol o mentol en los

productos cosmticos o en aceites esenciales puede provocar efectosno deseados graves en nios. Se han notificado efectos neurolgicosadversos (por ejemplo, convulsiones) tras uso tpico de preparadoscon terpenos en esta poblacin[35,36,37,38].

Debe evitarse usar en nios productos que contengan alcanfor,eucaliptol y mentol[36].

En 2008, la Agencia francesa de Seguridad de Productos Sanitarios(AFSSAPS) recomendaba que se evitase el uso de alcanfor, eucaliptol ymentol en productos cosmticos para nios, independientemente desu origen[35]. Sin embargo, esta agencia consider admisible lapresencia de estas sustancias en baja concentracin, por ejemplo enperfumes, aunque impuso los siguientes lmites:

alcanfor: 0,015 % (150 ppm). eucaliptol: 0,1 % (1000 ppm). mentol: 0,45 % (4500 ppm).


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Cosmtica segura para nios pequeos45

Esta recomendacin no es aplicable para productos de higiene bucal.

A continuacin se enumeran algunos ejemplos (de forma noexhaustiva) de aceites esenciales que contienen alcanfor, eucaliptol y

mentol: Artemisia ssp, Basilicum, Calamintha nepeta, Chrysanthemumbalsamita, Chrysanthemum parthenium, Cinnamomum camphora,Elettaria cardamomum, Eucalyptus ssp, Lavandula ssp, Mentha ssp,Ocimum, Rosmarinus officinalis, Salvia ssp, Santolina chamaecyparissus,Tanacetum vulgare y Thymus mastichina[36,39].

En el etiquetado de aquellos productos que contengan alcanfor,eucaliptol y mentol destinados a consumidores adultos debe incluirseuna advertencia especial para desaconsejar su uso en nios[36].

Productos de proteccin solarTeniendo en cuenta que la proteccin que ofrecen las productossolares frente a los riesgos para la salud de los rayos UV no es total yque la exposicin al sol durante la infancia contribuye en gran medidaal desarrollo de cncer de piel a una edad ms avanzada, no debiendoalegar que los productos de proteccin solar para nios aportan unaproteccin suficiente[40].

A la hora de presentar productos de proteccin solar para nios, debe

recordarse que los menores de 1 ao no deben exponersedirectamente a la luz solar y en el caso de los nios de ms edad nuncadeben hacerlo sin una proteccin adecuada, ya sea ropa, gorros, gafasde sol y cremas solares de proteccin (muy) alta. Estos productosdeben aplicarse generosamente y repetir su aplicacinfrecuentemente, especialmente despus del bao o tras secarse con latoalla. Debe evitarse la exposicin directa al sol en condicionesextremas y durante las horas centrales del da (desde 2 horas antes delas horas de mxima radiacin UV hasta 2 horas despus)[41,42].

A la hora de evaluar la seguridad de productos de proteccin solarpara nios, debe prestarse una atencin especial a la exposicin y a labiodisponibilidad cutnea de sus ingredientes.

La aplicacin de productos de proteccin solar en nios conlleva unaexposicin posiblemente ms elevada que en adultos, debido a lamayor relacin entre la zona de superficie cutnea y la masa corporal(consultar la seccin Piel). En Position statement on the calculation of themargin of safety of ingredients incorporated in cosmetics which may be

applied to the skin of children [Toma de posicin sobre el clculo delmargen de seguridad de los ingredientes de cosmticos que pueden


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aplicarse en la piel de los nios] de 27 febrero de 2002[42], el SCCNFPconcluy que, dado que la variacin interindividual ya se tiene encuenta para el factor de incertidumbre de 100, no exista ningunajustificacin cientfica general que sugiriera aadir otro factor de

incertidumbre adicional por la mayor rea de superficie de exposicinen nios mayores de 1 ao. Sin embargo, dado que los productos deproteccin solar se aplican en zonas amplias de superficie corporal,esta relacin entre rea de superficie cutnea y masa corporal infantildebera tenerse en cuenta, ya sea a nivel de condiciones de exposicino a nivel de mrgenes de seguridad.

En relacin con la biodisponibilidad cutnea, Nohynek y Schaefer ensu discurso general sobre la seguridad de los productos de proteccinsolar describen cmo el sector suele seleccionar filtros de proteccinsolar con una permeabilidad cutnea limitada, dado que lo idneo esque el producto permanezca en la capa exterior de la piel, de maneraque se cree una barrera contra la radiacin UV [43]. En filtros deproteccin solar se han observado porcentajes de absorcin cutneamuy bajos, del 1 % o inferiores. Sin embargo, existe una excepcin taly como demuestran Jiang et l.[44] y Calafat[45], en el caso dedeterminadas sustancias como la benzofenona-3. Cuando no sedispone de datos sobre absorcin cutnea o estos son soloestimaciones a partir de modelos, se debe utilizar un valorpredeterminado de absorcin cutnea del 100 % para calcular elmargen de seguridad (consultar la seccin Clculo de los mrgenes deseguridad).

En el seno de la Unin Europea, los filtros UV que se emplean enproductos de proteccin solar deben tener autorizacin como tales.Por lo general, los filtros UV autorizados han sido evaluados por elComit Cientfico Europeo (el antiguo SCCNFP, CCSP o el actual CCSC).El evaluador de la seguridad deber examinar con cautela las ltimas

opiniones emitidas por el Comit Cientfico y prestar especial atencina la exposicin especfica y a la vulnerabilidad de los nios.


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Bibliografa

1. Directiva del Consejo 76/768/CEE de 27 de julio de 1976 relativa ala aproximacin de las legislaciones de los Estados miembros enmateria de productos cosmticos (1976).

2. Reglamento (CE) N 1223/2009 del Parlamento Europeo y delConsejo de 30 de noviembre de 2009 sobre los productoscosmticos (2009).

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Comit de Expertos en Productos Cosmticos P-SC-COS

La EDQM es una Direccin del Consejo de Europa, unaorganizacin internacional que se fund en 1949 y seextiende prcticamente por todo el continente europeo. ElConsejo de Europa tiene como objetivo desarrollar unosprincipios legales y democrticos comunes basados en elConvenio Europeo de Derechos Humanos y otros textos dereferencia sobre la proteccin de las personas.

Cosmeticos Seguros-para Ninos Peque

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