Contoh Maju Jurnal

7/23/2019 Contoh Maju Jurnal

http://slidepdf.com/reader/full/contoh-maju-jurnal 1/24

An observational study of rst-lineAn observational study of rst-line

valproate monotherapy in focalvalproate monotherapy in focal

epilepsyepilepsy

Oleh:Oleh:

Nurtakdir Kurnia SetiawanNurtakdir Kurnia SetiawanModerator: dr !mam "usdi# SpSModerator: dr !mam "usdi# SpS

$enilai: $rof %r K"& 'ukas Meliala# SpK(# SpS )K*$enilai: $rof %r K"& 'ukas Meliala# SpK(# SpS )K*

dr %amudoro Nuradyo# SpS )K*dr %amudoro Nuradyo# SpS )K*

Selasa# +, (uni +.Selasa# +, (uni +.

( (edr /e0c/ak# M Kuncikova and S Ma1ureanu ( (edr /e0c/ak# M Kuncikova and S Ma1ureanu

2linical trial# 3uropean (ournal of Neurolo1y +.2linical trial# 3uropean (ournal of Neurolo1y +.



$endahuluan$endahuluan

4 Sodium valproat memiliki spektrum luas# baikSodium valproat memiliki spektrum luas# baik

ekasi dan toleransiekasi dan toleransi

4 Obat lini pertama untuk epilepsi:Obat lini pertama untuk epilepsi:

5eneral: sodium valproat5eneral: sodium valproat

6okal:carbama/epin6okal:carbama/epin

4 $enelitian yan1 sudah ada# valproat seba1ai$enelitian yan1 sudah ada# valproat seba1aiterapi fokal epilepsi: 0an1ka waktu penelitianterapi fokal epilepsi: 0an1ka waktu penelitianpendek# sulit meramalkan hasilnya dalam kontekspendek# sulit meramalkan hasilnya dalam kontekspraktek klinis harianpraktek klinis harian



%esain $enelitian%esain $enelitian

4 Multinational# open-label# prospektif#Multinational# open-label# prospektif#observational dalam setin1 terapi alamiahobservational dalam setin1 terapi alamiah

4 7aktu: A1ustus +8- Maret +,7aktu: A1ustus +8- Maret +,

4 %urasi: 9 bulan%urasi: 9 bulan

4 &empat: ,8 pusat kesehatan dalam 89 &empat: ,8 pusat kesehatan dalam 89ne1arane1ara

4 $en1ambilan sampel: konsekutif $en1ambilan sampel: konsekutif



!nklusi - 3kslusi!nklusi - 3kslusi

4 !nklusi:!nklusi:

%ewasa atau anak );9 th#%ewasa atau anak );9 th# << 8= th*8= th*

%ia1nosis epilapsi belum lama# fokal%ia1nosis epilapsi belum lama# fokal

onset epilepsi den1an atau tanpaonset epilepsi den1an atau tanpa

sekunder 1eneral sei/ure yan1sekunder 1eneral sei/ure yan1

diharuskan memulai pen1obatandiharuskan memulai pen1obatanobat anti epilepsiobat anti epilepsi



ekslusiekslusi

88 Kontraindikasi dan komedikasi yan1 tertera dalamKontraindikasi dan komedikasi yan1 tertera dalaminformasi peresepan# kehamilan# laktasi# atau tidakinformasi peresepan# kehamilan# laktasi# atau tidakadanya pen11unaan kontrasepsi hipersensitif#adanya pen11unaan kontrasepsi hipersensitif#penyakit liver# sindrom epilepsi 1eneral# penyakit akutpenyakit liver# sindrom epilepsi 1eneral# penyakit akut

atau kronik yan1 mun1kin mempen1aruhiatau kronik yan1 mun1kin mempen1aruhipelaksanaan penelitianpelaksanaan penelitian

++ $en11unaan obat dalam hari sebelum folowup$en11unaan obat dalam hari sebelum folowuppertamapertama

7anita potensi partus yan1 perlu contrasepsi7anita potensi partus yan1 perlu contrasepsi

,, "wt pen1obatan ben/odia/epin boleh# tapi harus"wt pen1obatan ben/odia/epin boleh# tapi harusdihentikan tidak kuran1 8 min11u sebelum masukdihentikan tidak kuran1 8 min11u sebelum masukpenelitianpenelitian

== $en11unaan ben/odia/epin utuk psikiatrik spt$en11unaan ben/odia/epin utuk psikiatrik spt1enerali/ed an>iety disorder1enerali/ed an>iety disorder



&erapi &erapi

4 Sodium valproat lepas lambatSodium valproat lepas lambat

)%epakine dan 2hrono dari Sano)%epakine dan 2hrono dari SanoAventis*Aventis*

4 $enyesuaian dosis oleh penilaian$enyesuaian dosis oleh penilaianinvesti1ator )national prescribin1investi1ator )national prescribin1

1uideline*1uideline*4 &erapi dilan0utkan sampai 9 bulan atau &erapi dilan0utkan sampai 9 bulan atau

8+ bulan8+ bulan

4 6ollow up: bulan ke +# # 96ollow up: bulan ke +# # 9



3valuasi efektivitas3valuasi efektivitas

4 Outcome primer: "emision rate pada 9Outcome primer: "emision rate pada 9bulan masa penelitian )proporsi subyekbulan masa penelitian )proporsi subyekbebas ke0an1 dalam bulan terakhir*bebas ke0an1 dalam bulan terakhir*

4 Outcome sekunder: "etention rateOutcome sekunder: "etention rate)proporsi subyek yan1 masih melan0utkan)proporsi subyek yan1 masih melan0utkanterapi setelah 9 bulan studi*terapi setelah 9 bulan studi*

4 3valuasi status neurolo1is: 25! )2linical3valuasi status neurolo1is: 25! )2linical5lobal !mpression*5lobal !mpression*

4 Analisa sub1rup: umur# tipe seran1an#Analisa sub1rup: umur# tipe seran1an#lokasi# etiolo1ilokasi# etiolo1i



3valuasi keamanan terapi3valuasi keamanan terapi

4 'aporan ke0adian efek sampin1'aporan ke0adian efek sampin1

sepan0an1 penelitiansepan0an1 penelitian

4 3fek sampin1 di1olon1kan menurut3fek sampin1 di1olon1kan menurut

keburukan )severity* dan hubun1ankeburukan )severity* dan hubun1an

)pen1aruh* terhadap terapi)pen1aruh* terhadap terapi



Analisa StatistikAnalisa Statistik

4 !ntent-to-treat )! & &* population: semua!ntent-to-treat )! & &* population: semua

subyek yan1 dimasukkan dan terpaparsubyek yan1 dimasukkan dan terpaparpalin1 tidak satu dosis terapipalin1 tidak satu dosis terapi

4 %iskkriptif %iskkriptif

4 3fektitas sub1rup dibandin1kan dalam3fektitas sub1rup dibandin1kan dalam

?=@ condence interval?=@ condence interval4 $erbandin1an outcome dewasa dan anak$erbandin1an outcome dewasa dan anak

men11unakan tes 2hi Suaremen11unakan tes 2hi Suare

4 Analisa: SAS sofware packa1eAnalisa: SAS sofware packa1e



3tika penelitian3tika penelitian

4 %iatur menurut: declaration of%iatur menurut: declaration of

Belsinki# 1ood clinical practices#Belsinki# 1ood clinical practices#pertinent national le1al dan re1ulatorypertinent national le1al dan re1ulatory

reuirementsreuirements

4 !nformed consent: oleh subyek atau!nformed consent: oleh subyek atauwaliwali

4 $rotokol dia0ukan dan disetu0ui oleh$rotokol dia0ukan dan disetu0ui oleh

komite etik lokal di tiap ne1arakomite etik lokal di tiap ne1ara



Basil $enelitianBasil $enelitian4 $opulasi penelitian$opulasi penelitian



demo1rademo1ra



&erapi &erapi

4 Anak: 9. m1 )S%: +? m1# median:Anak: 9. m1 )S%: +? m1# median:=?C m1*=?C m1*

4 %ewasa: ?.C m1 )S%: , m1#%ewasa: ?.C m1 )S%: , m1#

median: ??= m1*median: ??= m1*4 %urasi 8? hari )S%: ,9 hari# median:%urasi 8? hari )S%: ,9 hari# median:8., hari*8., hari*



3fektivitas3fektivitas

4 "emision rate:"emision rate:

Anak: .#C@ )?=@ 2!: .8#8-.9#@*Anak: .#C@ )?=@ 2!: .8#8-.9#@*%ewasa: C+#C@ )?=@ 2!: C#8- C=#+@*%ewasa: C+#C@ )?=@ 2!: C#8- C=#+@*

$arsial komplek < parsial sederhana$arsial komplek < parsial sederhana

Sei/ure tipe campuran < sei/ure tipeSei/ure tipe campuran < sei/ure tipetun11altun11al

4 "etention rate: ?@ pada 9 bulan"etention rate: ?@ pada 9 bulan



"emissio"emissio

nn

raterate



Sei/urSei/ur

e freee free



efektitasefektitas



3fek sampin13fek sampin1



%iskusi%iskusi

4 Sodium valproat efektif dan ditoleransi baikSodium valproat efektif dan ditoleransi baikuntuk pen1obatan lini pertama pada fokaluntuk pen1obatan lini pertama pada fokalepilepsi )semua sub1rup umur dan etnis*epilepsi )semua sub1rup umur dan etnis*

4 &u0uan pen1obatan: memperoleh remisi &u0uan pen1obatan: memperoleh remisisei/ure den1an dampak minimal padasei/ure den1an dampak minimal padapasienpasien

4 &erdapat perbedaan outcome pada &erdapat perbedaan outcome pada

perbedaan tipe# lokasi dan etiolo1iperbedaan tipe# lokasi dan etiolo1i4 "etensi pen1obatan tin11i: ?@"etensi pen1obatan tin11i: ?@

4 !nsiden efek sampin1 rendah dan tidak!nsiden efek sampin1 rendah dan tidakteridentikasi efek sampin1 yan1 tidakteridentikasi efek sampin1 yan1 tidak

diharapkandiharapkan



KelemahanKelemahan

4 &idak ada kelompok pembandin1 &idak ada kelompok pembandin1

Men1halan1i penambahan keuntun1an padaMen1halan1i penambahan keuntun1an pada

terapi valproatterapi valproat

Menyesatkan: bila muncul ke0an1# bisa karenaMenyesatkan: bila muncul ke0an1# bisa karenaspontan Duktuasi atau karena psiko1enikspontan Duktuasi atau karena psiko1enik

4 Kuran1nya frekwensi follow upKuran1nya frekwensi follow up

Mempen1aruhi: penyesuaian dosis# laporan efekMempen1aruhi: penyesuaian dosis# laporan efeksampin1# sudah sesuai thd standart perawatansampin1# sudah sesuai thd standart perawatan

4 Serum valproat tidak diukurSerum valproat tidak diukur



KesimpulanKesimpulan

Mendukun1 efektitas danMendukun1 efektitas dan

acceptabilitas sodium valproatacceptabilitas sodium valproat

seba1ai terapi lini pertama padaseba1ai terapi lini pertama padaepilepsi onset fokal baik pada anak-epilepsi onset fokal baik pada anak-

anak maupun dewasaanak maupun dewasa



2"!&!2A' A$"A!SA'2"!&!2A' A$"A!SA'



2"!&!2A' A$"A!SA'2"!&!2A' A$"A!SA'

RESULTRESULT

1. Is an estimate of association between exposure& outcome1. Is an estimate of association between exposure& outcomegiven?given? NN 11

. Is it of c!inica! importance ?. Is it of c!inica! importance ? " "

#. Is it sufficient!$ precise to be usefu!?#. Is it sufficient!$ precise to be usefu!? " "

%LI'IT"%LI'IT"

SelectionSelection

(. )as t*e +iagnosis of t*e +isease we!! +efine+?(. )as t*e +iagnosis of t*e +isease we!! +efine+? " "

,. )as t*e source of t*e cases-co*ort +escribe+?,. )as t*e source of t*e cases-co*ort +escribe+? NN 11

. )ere effort ma+e to ensure comp!ete ascertainment of cases?. )ere effort ma+e to ensure comp!ete ascertainment of cases? " "

Measurement Measurement /./. )ere a!! sub0ects accounte+ for?)ere a!! sub0ects accounte+ for? " "

. )ere !osses to fo!!ow2up-refusa!s !ow 341567?. )ere !osses to fo!!ow2up-refusa!s !ow 341567? " "

8. )ere outcomes an+-or exposures measure+ a!i9e in a!! group?8. )ere outcomes an+-or exposures measure+ a!i9e in a!! group? " "

15. )as assessment of exposure ob0ective?15. )as assessment of exposure ob0ective? NN 11



Statistical analysisStatistical analysis

11. )ere a++itiona! factors a!!owe+ for?11. )ere a++itiona! factors a!!owe+ for? NN 11

1. )ere appropriate met*o+s use+?1. )ere appropriate met*o+s use+? " "

1#. )ere an$ unusua! met*o+s exp!aine+ or 0ustifie+?1#. )ere an$ unusua! met*o+s exp!aine+ or 0ustifie+? " "

1(. )as a +ose2response gra+ient +emonstrate+1(. )as a +ose2response gra+ient +emonstrate+ NN 11

1,. )as t*e tempora! re!ations*ip correct1,. )as t*e tempora! re!ations*ip correct " "

UTILITY UTILITY 1. 'o t*e resu!ts *e!p me c*oose treatments or avoi+1. 'o t*e resu!ts *e!p me c*oose treatments or avoi+exposureexposure

NN " "

1/. 'o t*e resu!ts *e!p me reassure-counse! patients?1/. 'o t*e resu!ts *e!p me reassure-counse! patients? " "

TotalTotal 88

Maximal possible scoreMaximal possible score #(#(

OVERALL RATINGOVERALL RATING ,:#6,:#6

Validity: (5/! x "##$Validity: (5/! x "##$ #:#6#:#6

Contoh Maju Jurnal

Documents

Transcript of Contoh Maju Jurnal