Clinical Trial Study

Prinsip Uji Klinis

• Uji klinis merupakan penelitian eksperimental terencana yang dilakukan pada manusia, pada uji klinis peneliti memberikan perlakuan atau intervensi pada subyek penelitian, kemudian intevensi tersebut diukur dan dianalisis.

• Intervensi yang dilakukan dapat meliputi obat, produk sel atau biologis lainnya, prosedur bedah, radiologis, alat, terapi sikap, perubahan process-of-care, pencegahan, dll

Syarat Dilakukannya Uji Klinis

• Memenuhi International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP)

• Melakukan penelitian tentang obat, metode, atau intervensi yang berguna, cth: obat baru

• Telah melewati studi preklinik (penelitan hewan)

• Telah melewati protokol uji klinis

Penilaian

• Outcome/ endpoint exit : – tingkat kesembuhan, perbaikan, atau pencegahan

suatu penyakit• Variabel respon– Objektif : hasil pemeriksaan EKG, TTV, LDL,

HDL, dll.– Subjektif: keluhan pasien nyeri dada, dispnea,

nyeri kepala, dll.

Tahapan Uji Klinis

• Tahapan 1 : penelitian laboratorium– Tujuan: mengumpulkan informasi farmakologi dan

toksikologi untuk mempersiapkankan penelitian selanjutnya

• Tahapan 2 : dibagi menjadi 4 fase– Penelitian dilakukan dengan manusia sebagai

subjek penelitian

4 Fase Uji Klinis• Fase I : grup kecil (20-80)

– Tujuan: evaluasi keamanan obat, kisaran dosis aman obat, identifikasi ES

• Fase II : (100-300)– Tujuan: menganalisa efektifitas obat, memonitor ES, mengevaluasi

keamanan obat lebih jauh• Fase III : (1000-3000)

– Tujuan: memenuhi tujuan fase II, membandingkan dengan plasebo atau tatalaksana lain

• Fase IV : dilakukan setelah obat disebarluaskan– Tujuan: memonitor efektifitas dari obat/ intervensi dan ES dari

penggunaan jangka panjang

Bias

• Adanya pengaruh sistemik dari berbagai faktor yang berhubungan dengan desain, analisa, dan interpretasi hasil sebuah clinical trial yang menyebabkan efek terapi yang diperkirakan menyimpang dari nilai sebenarnya.

• Contoh: – Bias seleksiPublicity bias, Diagnostic bias– Bias informasi

• Mencegah Bias: – Randomisasi: Simple, Weighted, Block, Stratified– Blinding /Masking: Single, Double

Confounder

• Merupakan faktor ketiga yang berhubungan dengan paparan dan outcome, dan dapat mempengaruhi sebagian atau keselurahan dari hubungan antara paparan dan outcome.

• Dapat dicegah dengan: Randomisation, Matching, Restriction, Stratification (pada saat analisis)

http://www.google.co.id/url?sa=i&rct=j&q=&esrc=s&frm=1&source=images&cd=&cad=rja&docid=BLb7madRZN49oM&tbnid=q7HBHbMZRAScsM:&ved=0CAUQjRw&url=http%3A%2F%2Fexplorable.com%2Fconfounding-variables&ei=cx4aUquuFoKTrge2v4Ao&bvm=bv.51156542,d.bmk&psig=AFQjCNHeSfmmiCnzLF2y_l_uQsyJa0X2aQ&ust=1377529758286173

http://www.google.co.id/url?sa=i&rct=j&q=&esrc=s&frm=1&source=images&cd=&cad=rja&docid=39yLmGnMfpJCGM&tbnid=Pt91P0NIEjIbmM:&ved=0CAUQjRw&url=http%3A%2F%2Fwww.med.uottawa.ca%2Fsim%2Fdata%2FConfounding_e.htm&ei=-h4aUuP4M8LQrQe84IHQAw&bvm=bv.51156542,d.bmk&psig=AFQjCNHeSfmmiCnzLF2y_l_uQsyJa0X2aQ&ust=1377529758286173

Effect Modifier

• Effect modifier merupakan variabel yang secara diferesial, baik positif maupun negatif, memodifikasi efek yang diamati dari sebuah faktor penyebab terhadap outcome.

• Contoh: jenis kelamin, umur, lingkungan atau efek genetik

• Tidak dapat dirubah

Daftar Pustaka

• Rushton L. Confounding Epidemiology and Public Health: Effect Modification and Bias. United Kingdom: Imperial

• http://www.who.int/ictrp/network/criteria/en/index.html

• www.hawaii.edu/hivandaids/Understanding%20Clinical%20Trials.ppt

• http://www.affaveti.org/wp-content/uploads/2010/09/uu23_1992_ind.pdf