cara pembuatan tablet dengan 3 tahap

download cara pembuatan tablet dengan 3 tahap

of 52

Transcript of cara pembuatan tablet dengan 3 tahap

  • 7/22/2019 cara pembuatan tablet dengan 3 tahap

    1/52

    Aji Najihudin,

  • 7/22/2019 cara pembuatan tablet dengan 3 tahap

    2/52

    Tablet adalah sediaan bentuk padat

    yang mengandung substansi obat denganatau tanpa bahan pengisi. Berdasarkan

    metode pembuatannya, dapat

    diklasifikasikan sebagai tablet atau

    tablet kompresi.

  • 7/22/2019 cara pembuatan tablet dengan 3 tahap

    3/52

    Tablet adalah sediaan padat mengandung

    bahan obat dengan atau tanpa bahan

    pengisi. Berdasarkan metode pembuatandapat digolongkan sebagai tablet cetak

    dan tablet kempa.

  • 7/22/2019 cara pembuatan tablet dengan 3 tahap

    4/52

    Menurut British Pharmacopeae ( BP 2002)

    Tablet adalah Sediaan padat yang

    mengandung satu dosis dari beberapa

    bahan aktif dan biasanya dibuat dengan

    mengempa sejumlah partikel yang

    seragam.

  • 7/22/2019 cara pembuatan tablet dengan 3 tahap

    5/52

    Harus mengandung zat aktif dan non aktif yang memenuhi persyaratan;

    Harus mengandung zat aktif yang homogen dan stabil;

    Keadaan fisik harus cukup kuat terhadap gangguan fisik/mekanik;

    Keseragaman bobot dan penampilan harus memenuhi persyaratan;

    Waktu hancur dan laju disolusi harus memenuhi persyaratan;

    Harus stabil terhadap udara dan suhu lingkungan;

    Bebas dari kerusakan fisik;

    Stabilitas kimiawi dan fisik cukup lama selama penyimpanan;

    Zat aktif harus dapat dilepaskan secara homogen dalam waktutertentu;

    Tablet memenuhi persayaratan Farmakope yang berlaku.(Proceeding

    Seminar Validasi, Hal 26)

    Bobot minimal tablet 50 mg, bobot maksimal tablet 800 mg

  • 7/22/2019 cara pembuatan tablet dengan 3 tahap

    6/52

    1. Volume sediaan cukup kecil dan wujudnyapadat( merupakan bentuk sediaan oralyang paling ringan dan paling kompak),

    memudahkan pengemasan, penyimpanandan pengangkutan;

  • 7/22/2019 cara pembuatan tablet dengan 3 tahap

    7/52

    2. Tablet merupakan sediaan yang paling utuh (mengandung dosis zat aktif yang tepat/teliti) dan

    menawarkan kemampuan

    terbaik bagi semua bentuk sediaan oral untuk

    ketepatan ukuran serta variabilitas kandungan

    yang paling rendah;

    3. Dapat mengandung zat aktif dalam jumlah besar

    dengan volume yang kecil;

    4. Tablet merupakan sediaan kering sehingga zat

    aktif lebih stabil;

  • 7/22/2019 cara pembuatan tablet dengan 3 tahap

    8/52

    5. Tablet sangat cocok untuk zat aktif yang

    sulit larut dalam air;

    6. Zat aktif yang rasanya tidak enak akanberkurang ( tertutupi) rasanya dalam tablet;

    7. Pemberian tanda pengenal produk pada tablet

    paling mudah dan murah; tidak memerlukan

    langkah pekerjaan tambahan

    bila menggunakan permukaan pencetak yang

    bermonogram atau berhiasan timbul;

  • 7/22/2019 cara pembuatan tablet dengan 3 tahap

    9/52

    8. Tablet paling mudah ditelan serta paling

    kecil kemungkinan tertinggal di

    tenggorokan, terutama bila bersalut yang

    memungkinakan pecah/hancurnya tablet

    tidak segera terjadi;9. Tablet bisa dijadikan produk dengan profil

    pelepasan khusus, seperti tablet lepas tunda,lepas lambat, lepas terkendali;

    10. Tablet dapat disalut untuk melindungi zataktif, menutupi rasa dan bau yang tidak enak,dan untuk terapi lokal ( salut enterik);

  • 7/22/2019 cara pembuatan tablet dengan 3 tahap

    10/52

    11. Tablet merupakan bentuk sediaan yangpaling mudah diproduksi secara besar-

    besaran dengan proses pengemasan

    yang mudah dan murah sehingga biaya

    produksi lebih rendah;

    12. Pemakaian oleh penderita lebih mudah;

    13. Tablet merupakan sediaan oral yang

    memiliki sifat pencampuran kimia,

    mekanik, dan stabilitas mikrobiologi yang

    paling baik.

  • 7/22/2019 cara pembuatan tablet dengan 3 tahap

    11/52

    Ada orang tertentu yang tidak dapat

    menelan tablet (dalam keadaan tidak

    sadar/pingsan);

    Formulasi tablet cukup rumit,

    (Teori dan Praktek Farmasi Industri, Lachman Hal

    645-646)

  • 7/22/2019 cara pembuatan tablet dengan 3 tahap

    12/52

    Beberapa zat aktif sulit dikempa menjadi kompak

    dan padat, tergantung pada sifat amorf, flokulasi,

    atau rendahnya berat jenis;

    Zat aktif yang sulit terbasahi, lambat melarut,

    dosisnya cukup besar atau tinggi, absorbsi

    optimumnya tinggi melalui saluran cerna, atau

    kombinasi dari sifat tersebut, akan sulit atau tidak

    mungkin diformulasi dalam bentuk tablet yang

    masih menghasilkan bioavaibilitas obat cukup;

  • 7/22/2019 cara pembuatan tablet dengan 3 tahap

    13/52

    Zat aktif yang rasanya pahit, zat aktif dengan

    bau yang tidak dapat dihilangkan, atau zat

    aktif yang peka terhadap oksigen atau

    kelembaban udara, memerlukan pengapsulan

    atau penyelubungan atau penyalutan dahulu

    sebelum dikempa. Dalam keadaan ini sediaan

    kapsul menjadi lebih baik serta lebih murah

    daripada tablet.

  • 7/22/2019 cara pembuatan tablet dengan 3 tahap

    14/52

    tablet benar-benar memberi keuntungan

    dalam bentuk tempat/ruangan yang paling

    kecil yang diperlukan untuk penyimpanan.

    Tablet juga mudah diberikan dan dikontrol,

    mudah dibawa, dan ongkosnya rendah. Bagi

    dokter dosisnya fleksibel (tablet dapat

    dibelah dua), serta menjamin ketepatan

    dosis.

  • 7/22/2019 cara pembuatan tablet dengan 3 tahap

    15/52

    1843 : Mula-mula ditemukan oleh

    Brockedon ( Inggris)

    1875 : Joseph P. Remington membuat

    mesin tablet yang pertama 1937 : Tablet sudah tercantum dalam

    Farmakope Amerika Serikat

    ( USP)

  • 7/22/2019 cara pembuatan tablet dengan 3 tahap

    16/52

    1944 : F.J. Stokes Machine Co

    memproduksi mesin tablet

    Nama tablet ( tabuletta, tableta) berasal dari tabuletta artinya piring pipih, papan tipis.

  • 7/22/2019 cara pembuatan tablet dengan 3 tahap

    17/52

    MESIN TABLET

    SINGLE PUNCH

    MESIN TABLET ROTARY

  • 7/22/2019 cara pembuatan tablet dengan 3 tahap

    18/52

  • 7/22/2019 cara pembuatan tablet dengan 3 tahap

    19/52

    (Catatan Kuliah PCharles; Teori dan Praktek Farmasi

    Industri, Lachman Hal 706-717; FI IV hal 4-6)

  • 7/22/2019 cara pembuatan tablet dengan 3 tahap

    20/52

    a. Tablet Cetak

    Dibuat dengan cara pengempaan denganmemberikan tekanan tinggi padaserbuk/granul menggunakan pons/cetakan

    baja. b. Tablet Kempa

    Dibuat dengan cara menekan massa serbuklembab dengan tekanan rendah ke dalam

    lubang cetakan. Kepadatan tablet tergantungpada pembentukan kristal yang terbentukselama pengeringan, tidak tergantung padakekuatan yang diberikan.

  • 7/22/2019 cara pembuatan tablet dengan 3 tahap

    21/52

    1. Tablet Kempa Tujuan SaluranPencernaan

    Tablet Konvensional Biasa/Tablet KempaStandar : Tablet yang dibuat ataudikempa dengan siklus kompresi tunggalyang biasanya terdiri dari zat aktif sendiriatau kombinasi dengan bahan eksipien.

    Tablet Kempa Multi/Kempa Ganda :

    tablet konvensional yang dikompresi lebihdari satu siklus kompresi tunggal sehinggatablet akhir tersebut terdiri atas 2 ataulebih lapisan

  • 7/22/2019 cara pembuatan tablet dengan 3 tahap

    22/52

    Tablet Lepas Terkendali atau Tablet LepasLambat : Tablet yang pelepasan zat aktifnyadikendalikan atau dimodifikasi sehingga

    tablet tersebut melepaskan dosis awal yang

    cukup untuk efek terapi yang kemudian

    disusul dengan dosis pemeliharaan sehingga

    jumlah zat aktif atau konsentrasi zat aktif

    dalam darah cukup untuk beberapa waktu

    tertentu (Misal tablet lepas lambat 6 jam, 12

    jam, dsb).

  • 7/22/2019 cara pembuatan tablet dengan 3 tahap

    23/52

    Tablet Lepas Tunda (Tablet Salut Enterik)Tablet yang pelepasan zat aktifnya ditunda

    pada daerah tertentu

    Tablet Salut Gula tablet kempa yang disalutdengan beberapa lapis lapisan gula baikberwarna maupun tidak

    Tablet Salut Film Tablet kempa yang disalut

    dengan salut tipis, berwarna atau tidak daribahan polimer yang larut dalam air yang

    hancur cepat di dalam saluran cerna.

  • 7/22/2019 cara pembuatan tablet dengan 3 tahap

    24/52

    Tablet Effervescent Tablet kempa yang jikaberkontak dengan air menjadi berbuih

    karena mengeluarkan CO2. Tablet ini harus

    dilarutkan dalam air baru diminum

    Tablet Kunyah Tablet kempa yangmengandung zat aktif dan eksipien yang

    harus dikunyah di mulut sebelum ditelan.

  • 7/22/2019 cara pembuatan tablet dengan 3 tahap

    25/52

    Tablet Bukal Tablet kempa biasa berbentukoval yang ditempatkan di antara gusi dan

    pipi. Biasanya keras dan digunakan untuk zat

    aktif hormon

    Tablet Sublingual Tablet kempa berbentukpipih yang diletakkan di bawah lidah,

    Troches atau Lozenges (Tablet Hisap)

    bentuk lain dari tablet yang digunakan dalamrongga mulut. Digunakan untuk memberikan

    efek lokal pada mulut dan tenggorokan

  • 7/22/2019 cara pembuatan tablet dengan 3 tahap

    26/52

    Dental Cones (Kerucut Gigi)suatu bentuktablet yang cukup kecil, dirancang untuk

    ditempatkan di dalam akar gigi yang kosong

    setelah pencabutan gigi

  • 7/22/2019 cara pembuatan tablet dengan 3 tahap

    27/52

    Tablet Rektal

    Tablet kempa yang mengandung zat aktif

    yang digunakan secara rektal (dubur) yang

    tujuannya untuk kerja lokal atau sistemik.

    Tablet Vaginal

    Tablet kempa yang berbentuk telur (ovula)

    untuk dimasukkan dalam vagina yang didalamnya terjadi disolusi dan melepaskan zat

    aktifnya

  • 7/22/2019 cara pembuatan tablet dengan 3 tahap

    28/52

    Tablet Implantasi/Pelet

    Tablet implantasi atau tablet depo dibuat

    berdasarkan teknik aseptik, mesin tablet

    harus steril. Dimaksudkan untuk implantasi

    subkutan manusia atau hewan.

  • 7/22/2019 cara pembuatan tablet dengan 3 tahap

    29/52

    (Di Lachman disebutkan Jenis Tablet untuk

    Membuat Larutan)

    Tablet Untuk Komponen Sediaan RacikanObat Resep

    Tablet Triturat

    Tablet Dispensing

    Tablet Untuk Disuntikkan Setelah

    Dilarutkan Dalam PembawaTablet Hipodermik

  • 7/22/2019 cara pembuatan tablet dengan 3 tahap

    30/52

    Berdasarkan Rute

    Pemberian : Tablet oral (dalam

    mulut)

    Tablet rektal

    Tablet vaginal

    Tablet implantasi

    BerdasarkanPenyalutan :

    Tablet polos

    Tablet salut gula

    Tablet salut film

    BerdasarkanPelepasan Zat

    Aktif :

    Tablet pelepasanbiasa

    Tablet lepaslambat atauterkendali

    Tablet lepastunda

  • 7/22/2019 cara pembuatan tablet dengan 3 tahap

    31/52

    MESIN TABLET EKSENTER

    MESIN TABLET ROTARY

    sepatu

    Pons atas

    matres

    Ruang isiPons bawah

    Masa tablet

    Ruang

    cetak

  • 7/22/2019 cara pembuatan tablet dengan 3 tahap

    32/52

    granulasi basah,

    granulasi kering,

    kempa langsung

  • 7/22/2019 cara pembuatan tablet dengan 3 tahap

    33/52

    Pemilihan metode pembuatan sediaan

    tablet ini biasanya disesuaikan dengan

    karakteristik zat aktif yang akan dibuattablet, apakah zat tersebut tahan

    terhadap panas atau lembab,

    kestabilannya, besar kecilnya dosis, dan

    lain sebagainya

  • 7/22/2019 cara pembuatan tablet dengan 3 tahap

    34/52

    1. Supaya sifat alirnya baik (free-flowing) :

    granul dengan volume tertentu dapat

    mengalir teratur dalam jumlah yang sama

    ke dalam mesin pencetak tablet.

    2. Ruang udara dalam bentuk granul

    jumlahnya lebih kecil jika dibanding

    bentuk serbuk jika diukur dalam volume

    yang sama.

  • 7/22/2019 cara pembuatan tablet dengan 3 tahap

    35/52

    makin banyak udaranya, tablet makin mudah

    pecah.

    3. Pada saat dicetak, tidak mudah melekat pada

    stempel ( punch) dan mudah lepas dari matris

    (die).

    Granul yang dibentuk masih diperbolehkanmengandung butiran-butiran serbuk lembut /halus

    (fines) antara 10 -20% yang bermanfaat untuk

    memperbaiki sifat alirnya (free flowing).

  • 7/22/2019 cara pembuatan tablet dengan 3 tahap

    36/52

    memproses campuran partikel zat aktif dan

    eksipien menjadi partikel yang lebih besar

    dengan menambahkan cairan pengikat dalam

    jumlah yang tepat sehingga terjadi massa

    lembab yang dapat digranulasi

    zat aktif tahan terhadap lembab dan

    panas. Umumnya untuk zat aktif yang sulitdicetak langsung karena sifat aliran dankompresibilitasnya tidak baik

  • 7/22/2019 cara pembuatan tablet dengan 3 tahap

    37/52

    Granulasi basah

    Dilakukan dengan memcampurkan zat khasiat,

    zat pengisi dan zat penghancur sampai homogen,lalu dibasahi dengan larutan bahan pengikat, bila

    perlu ditambah bahan pewarna. Setelah itu,

    diayak menjadi granul, dan dikeringkan dalam

    almari pengering pada suhu 40-50derajatCelcius. (tidak lebih dari 60 derajat). Setelah

    kering diayak lagi untuk memperoleh granul

    dengan ukuran yang diperlukan, dan

    ditambahkan bahan pelicin/lubrikan dan

    dicetak menjadi tablet dengan mesin tablet.

  • 7/22/2019 cara pembuatan tablet dengan 3 tahap

    38/52

    Memperoleh aliran yang baik

    Meningkatkan kompresibilitas

    Untuk mendapatkan berat jenis yang sesuai

    Mengontrol pelepasan

    Mencegah pemisahan komponen campuran

    selama prosesDistribusi keseragaman kandungan

    Meningkatkan kecepatan disolusi

  • 7/22/2019 cara pembuatan tablet dengan 3 tahap

    39/52

    Banyak tahap dalam proses produksi yang

    harus divalidasi

    Biaya cukup tinggi Zat aktif yang sensitif terhadap lembab dan

    panas tidak dapat dikerjakan dengan cara

    ini. Untuk zat termolabil dilakukan dengan

    pelarut non air

  • 7/22/2019 cara pembuatan tablet dengan 3 tahap

    40/52

    memproses partikel zat aktif dan eksipien

    dengan mengempa campuran bahan kering

    menjadi massa padat yang selanjutnya

    dipecah lagi untuk menghasilkan partikel

    yang berukuran lebih besar (granul) dari

    serbuk semula

  • 7/22/2019 cara pembuatan tablet dengan 3 tahap

    41/52

    Prinsip dari metode ini adalah membuat

    granul secara mekanis, tanpa bantuan bahan

    pengikat dan pelarut, ikatannya didapat

    melalui gaya.

    Teknik ini cukup baik digunakan untuk zat

    aktif yang memiliki dosis efektif yang terlalu

    tinggi untuk dikempa langsung atau zat aktif

    yang sensitif terhadap pemanasan dankelembaban.

  • 7/22/2019 cara pembuatan tablet dengan 3 tahap

    42/52

    Pada proses ini komponen-komponen tablet

    dikompakkan dengan mesin cetak tablet lalu

    ditekan ke dalam die dan dikompakkan

    denganpunch sehingga diperoleh massa yang

    disebut slug, prosesnya disebut slugging,

    pada proses selanjutnya slug kemudian

    diayak dan diaduk untuk mendapatkan granul

    yang daya mengalirnya lebih baik dari

    campuran awal. Bila slug yang didapat belum

    memuaskan maka proses diatas dapat diulang

  • 7/22/2019 cara pembuatan tablet dengan 3 tahap

    43/52

    . Dalam jumlah besar granulasi kering dapat

    juga dilakukan pada mesin khusus yang

    disebut roller compactor yang memiliki

    kemampuan memuat bahan sekitar 500 kg,

    roller compactor memakai dua penggiling

    yang putarannya saling berlawanan satu

    dengan yang lainnya, dan dengan bantuan

    teknik hidrolik pada salah satu penggiling

    mesin ini mampu menghasilkan tekanan

    tertentu pada bahan serbuk yang mengalir

    dintara penggiling.

  • 7/22/2019 cara pembuatan tablet dengan 3 tahap

    44/52

    Kandungan zat aktif dalam tablet tinggi

    Zat aktif susah mengalir Zat aktif sensitif terhadap panas dan lembab

  • 7/22/2019 cara pembuatan tablet dengan 3 tahap

    45/52

    Peralatan lebih sedikit karena tidak

    menggunakan larutan pengikat, mesin

    pengaduk berat dan pengeringan yang

    memakan waktu

    Baik untuk zat aktif yang sensitif terhadap

    panas dan lembab

    Mempercepat waktu hancur karena tidak

    terikat oleh pengikat

  • 7/22/2019 cara pembuatan tablet dengan 3 tahap

    46/52

    Memerlukan mesin tablet khusus untuk

    membuat slug

    Tidak dapat mendistribusikan zat warna

    seragam Proses banyak menghasilkan debu sehingga

    memungkinkan terjadinya kontaminasi silang

  • 7/22/2019 cara pembuatan tablet dengan 3 tahap

    47/52

    pembuatan tablet dengan mengempa langsung

    campuran zat aktif dan eksipien kering.tanpa

    melalui perlakuan awal terlebih dahulu

    Metode ini merupakan metode yang palingmudah, praktis, dan cepat pengerjaannya,

    namun hanya dapat digunakan pada kondisi

    dimana zat aktif maupun untuk eksipiennya

    memiliki aliran yang bagus, zat aktif yangkecil dosisnya, serta zat aktif tersebut tidaktahan terhadap panas dan lembab

  • 7/22/2019 cara pembuatan tablet dengan 3 tahap

    48/52

    alirannya baik,

    kompresibilitasnya baik,

    bentuknya kristal,mampu menciptakan adhesifitas dan

    kohesifitas dalam massa tablet

  • 7/22/2019 cara pembuatan tablet dengan 3 tahap

    49/52

    Lebih ekonomis karena validasi proses lebih

    sedikit

    Lebih singkat prosesnya.

    Dapat digunakan untuk zat aktif yang tidaktahan panas dan tidak tahan lembab

    Waktu hancur dan disolusinya lebih baik

    karena tidak melewati proses granul.

  • 7/22/2019 cara pembuatan tablet dengan 3 tahap

    50/52

    Perbedaan ukuran partikel dan kerapatan

    bulk antara zat aktif dengan pengisi dapat

    menimbulkan stratifikasi di antara granul

    yang selanjutnya dapat menyebabkan kurang

    seragamnya kandungan zat aktif di dalam

    tablet.

    Zat aktif dengan dosis yang besar tidak

    mudah untuk dikempa langsung

    Sulit dalam pemilihan eksipien karena

    eksipien yang digunakan harus bersifat;

    mudah mengalir; kompresibilitas yang baik;

    kohesifitas dan adhesifitas yang baik.

  • 7/22/2019 cara pembuatan tablet dengan 3 tahap

    51/52

    Granulasi Basah Granulasi kering Kempa langsung Semi Granulasi

    basah dan

    granulasi terpish- zat aktif tahan

    terhadap lembab

    dan panas

    - sifat aliran dan

    kompresibilitasn

    ya tidak baik

    - zat aktif yang

    memiliki dosis

    efektif yang

    terlalu tinggi

    untuk dikempa

    langsung

    - zat aktif yang

    sensitif terhadap

    pemanasan dankelembaban

    - zat aktif maupun

    untuk

    eksipiennya

    memiliki aliran

    yang bagus

    - zat aktif yang

    kecil dosisnya

    - zat aktif tersebut

    tidak tahanterhadap panas

    dan lembab

    - kedua atau lebih

    zat aktif tersebut

    memiliki sifat yang

    berbeda

  • 7/22/2019 cara pembuatan tablet dengan 3 tahap

    52/52

    Bindingmelekat pada cetakan

    Stickingmelekat pada punch

    Whiskeringmuncul serbuk akibat ruang

    cetakan terlalu kecilCapingtablet terbagi menjadi 2 lapisan

    Motlingzat warna tidak tersebar merata

    Crumblingretak atau rapuh