cara pembuatan tablet dengan 3 tahap
-
Upload
gilang-rahmat -
Category
Documents
-
view
251 -
download
15
Transcript of cara pembuatan tablet dengan 3 tahap
-
7/22/2019 cara pembuatan tablet dengan 3 tahap
1/52
Aji Najihudin,
-
7/22/2019 cara pembuatan tablet dengan 3 tahap
2/52
Tablet adalah sediaan bentuk padat
yang mengandung substansi obat denganatau tanpa bahan pengisi. Berdasarkan
metode pembuatannya, dapat
diklasifikasikan sebagai tablet atau
tablet kompresi.
-
7/22/2019 cara pembuatan tablet dengan 3 tahap
3/52
Tablet adalah sediaan padat mengandung
bahan obat dengan atau tanpa bahan
pengisi. Berdasarkan metode pembuatandapat digolongkan sebagai tablet cetak
dan tablet kempa.
-
7/22/2019 cara pembuatan tablet dengan 3 tahap
4/52
Menurut British Pharmacopeae ( BP 2002)
Tablet adalah Sediaan padat yang
mengandung satu dosis dari beberapa
bahan aktif dan biasanya dibuat dengan
mengempa sejumlah partikel yang
seragam.
-
7/22/2019 cara pembuatan tablet dengan 3 tahap
5/52
Harus mengandung zat aktif dan non aktif yang memenuhi persyaratan;
Harus mengandung zat aktif yang homogen dan stabil;
Keadaan fisik harus cukup kuat terhadap gangguan fisik/mekanik;
Keseragaman bobot dan penampilan harus memenuhi persyaratan;
Waktu hancur dan laju disolusi harus memenuhi persyaratan;
Harus stabil terhadap udara dan suhu lingkungan;
Bebas dari kerusakan fisik;
Stabilitas kimiawi dan fisik cukup lama selama penyimpanan;
Zat aktif harus dapat dilepaskan secara homogen dalam waktutertentu;
Tablet memenuhi persayaratan Farmakope yang berlaku.(Proceeding
Seminar Validasi, Hal 26)
Bobot minimal tablet 50 mg, bobot maksimal tablet 800 mg
-
7/22/2019 cara pembuatan tablet dengan 3 tahap
6/52
1. Volume sediaan cukup kecil dan wujudnyapadat( merupakan bentuk sediaan oralyang paling ringan dan paling kompak),
memudahkan pengemasan, penyimpanandan pengangkutan;
-
7/22/2019 cara pembuatan tablet dengan 3 tahap
7/52
2. Tablet merupakan sediaan yang paling utuh (mengandung dosis zat aktif yang tepat/teliti) dan
menawarkan kemampuan
terbaik bagi semua bentuk sediaan oral untuk
ketepatan ukuran serta variabilitas kandungan
yang paling rendah;
3. Dapat mengandung zat aktif dalam jumlah besar
dengan volume yang kecil;
4. Tablet merupakan sediaan kering sehingga zat
aktif lebih stabil;
-
7/22/2019 cara pembuatan tablet dengan 3 tahap
8/52
5. Tablet sangat cocok untuk zat aktif yang
sulit larut dalam air;
6. Zat aktif yang rasanya tidak enak akanberkurang ( tertutupi) rasanya dalam tablet;
7. Pemberian tanda pengenal produk pada tablet
paling mudah dan murah; tidak memerlukan
langkah pekerjaan tambahan
bila menggunakan permukaan pencetak yang
bermonogram atau berhiasan timbul;
-
7/22/2019 cara pembuatan tablet dengan 3 tahap
9/52
8. Tablet paling mudah ditelan serta paling
kecil kemungkinan tertinggal di
tenggorokan, terutama bila bersalut yang
memungkinakan pecah/hancurnya tablet
tidak segera terjadi;9. Tablet bisa dijadikan produk dengan profil
pelepasan khusus, seperti tablet lepas tunda,lepas lambat, lepas terkendali;
10. Tablet dapat disalut untuk melindungi zataktif, menutupi rasa dan bau yang tidak enak,dan untuk terapi lokal ( salut enterik);
-
7/22/2019 cara pembuatan tablet dengan 3 tahap
10/52
11. Tablet merupakan bentuk sediaan yangpaling mudah diproduksi secara besar-
besaran dengan proses pengemasan
yang mudah dan murah sehingga biaya
produksi lebih rendah;
12. Pemakaian oleh penderita lebih mudah;
13. Tablet merupakan sediaan oral yang
memiliki sifat pencampuran kimia,
mekanik, dan stabilitas mikrobiologi yang
paling baik.
-
7/22/2019 cara pembuatan tablet dengan 3 tahap
11/52
Ada orang tertentu yang tidak dapat
menelan tablet (dalam keadaan tidak
sadar/pingsan);
Formulasi tablet cukup rumit,
(Teori dan Praktek Farmasi Industri, Lachman Hal
645-646)
-
7/22/2019 cara pembuatan tablet dengan 3 tahap
12/52
Beberapa zat aktif sulit dikempa menjadi kompak
dan padat, tergantung pada sifat amorf, flokulasi,
atau rendahnya berat jenis;
Zat aktif yang sulit terbasahi, lambat melarut,
dosisnya cukup besar atau tinggi, absorbsi
optimumnya tinggi melalui saluran cerna, atau
kombinasi dari sifat tersebut, akan sulit atau tidak
mungkin diformulasi dalam bentuk tablet yang
masih menghasilkan bioavaibilitas obat cukup;
-
7/22/2019 cara pembuatan tablet dengan 3 tahap
13/52
Zat aktif yang rasanya pahit, zat aktif dengan
bau yang tidak dapat dihilangkan, atau zat
aktif yang peka terhadap oksigen atau
kelembaban udara, memerlukan pengapsulan
atau penyelubungan atau penyalutan dahulu
sebelum dikempa. Dalam keadaan ini sediaan
kapsul menjadi lebih baik serta lebih murah
daripada tablet.
-
7/22/2019 cara pembuatan tablet dengan 3 tahap
14/52
tablet benar-benar memberi keuntungan
dalam bentuk tempat/ruangan yang paling
kecil yang diperlukan untuk penyimpanan.
Tablet juga mudah diberikan dan dikontrol,
mudah dibawa, dan ongkosnya rendah. Bagi
dokter dosisnya fleksibel (tablet dapat
dibelah dua), serta menjamin ketepatan
dosis.
-
7/22/2019 cara pembuatan tablet dengan 3 tahap
15/52
1843 : Mula-mula ditemukan oleh
Brockedon ( Inggris)
1875 : Joseph P. Remington membuat
mesin tablet yang pertama 1937 : Tablet sudah tercantum dalam
Farmakope Amerika Serikat
( USP)
-
7/22/2019 cara pembuatan tablet dengan 3 tahap
16/52
1944 : F.J. Stokes Machine Co
memproduksi mesin tablet
Nama tablet ( tabuletta, tableta) berasal dari tabuletta artinya piring pipih, papan tipis.
-
7/22/2019 cara pembuatan tablet dengan 3 tahap
17/52
MESIN TABLET
SINGLE PUNCH
MESIN TABLET ROTARY
-
7/22/2019 cara pembuatan tablet dengan 3 tahap
18/52
-
7/22/2019 cara pembuatan tablet dengan 3 tahap
19/52
(Catatan Kuliah PCharles; Teori dan Praktek Farmasi
Industri, Lachman Hal 706-717; FI IV hal 4-6)
-
7/22/2019 cara pembuatan tablet dengan 3 tahap
20/52
a. Tablet Cetak
Dibuat dengan cara pengempaan denganmemberikan tekanan tinggi padaserbuk/granul menggunakan pons/cetakan
baja. b. Tablet Kempa
Dibuat dengan cara menekan massa serbuklembab dengan tekanan rendah ke dalam
lubang cetakan. Kepadatan tablet tergantungpada pembentukan kristal yang terbentukselama pengeringan, tidak tergantung padakekuatan yang diberikan.
-
7/22/2019 cara pembuatan tablet dengan 3 tahap
21/52
1. Tablet Kempa Tujuan SaluranPencernaan
Tablet Konvensional Biasa/Tablet KempaStandar : Tablet yang dibuat ataudikempa dengan siklus kompresi tunggalyang biasanya terdiri dari zat aktif sendiriatau kombinasi dengan bahan eksipien.
Tablet Kempa Multi/Kempa Ganda :
tablet konvensional yang dikompresi lebihdari satu siklus kompresi tunggal sehinggatablet akhir tersebut terdiri atas 2 ataulebih lapisan
-
7/22/2019 cara pembuatan tablet dengan 3 tahap
22/52
Tablet Lepas Terkendali atau Tablet LepasLambat : Tablet yang pelepasan zat aktifnyadikendalikan atau dimodifikasi sehingga
tablet tersebut melepaskan dosis awal yang
cukup untuk efek terapi yang kemudian
disusul dengan dosis pemeliharaan sehingga
jumlah zat aktif atau konsentrasi zat aktif
dalam darah cukup untuk beberapa waktu
tertentu (Misal tablet lepas lambat 6 jam, 12
jam, dsb).
-
7/22/2019 cara pembuatan tablet dengan 3 tahap
23/52
Tablet Lepas Tunda (Tablet Salut Enterik)Tablet yang pelepasan zat aktifnya ditunda
pada daerah tertentu
Tablet Salut Gula tablet kempa yang disalutdengan beberapa lapis lapisan gula baikberwarna maupun tidak
Tablet Salut Film Tablet kempa yang disalut
dengan salut tipis, berwarna atau tidak daribahan polimer yang larut dalam air yang
hancur cepat di dalam saluran cerna.
-
7/22/2019 cara pembuatan tablet dengan 3 tahap
24/52
Tablet Effervescent Tablet kempa yang jikaberkontak dengan air menjadi berbuih
karena mengeluarkan CO2. Tablet ini harus
dilarutkan dalam air baru diminum
Tablet Kunyah Tablet kempa yangmengandung zat aktif dan eksipien yang
harus dikunyah di mulut sebelum ditelan.
-
7/22/2019 cara pembuatan tablet dengan 3 tahap
25/52
Tablet Bukal Tablet kempa biasa berbentukoval yang ditempatkan di antara gusi dan
pipi. Biasanya keras dan digunakan untuk zat
aktif hormon
Tablet Sublingual Tablet kempa berbentukpipih yang diletakkan di bawah lidah,
Troches atau Lozenges (Tablet Hisap)
bentuk lain dari tablet yang digunakan dalamrongga mulut. Digunakan untuk memberikan
efek lokal pada mulut dan tenggorokan
-
7/22/2019 cara pembuatan tablet dengan 3 tahap
26/52
Dental Cones (Kerucut Gigi)suatu bentuktablet yang cukup kecil, dirancang untuk
ditempatkan di dalam akar gigi yang kosong
setelah pencabutan gigi
-
7/22/2019 cara pembuatan tablet dengan 3 tahap
27/52
Tablet Rektal
Tablet kempa yang mengandung zat aktif
yang digunakan secara rektal (dubur) yang
tujuannya untuk kerja lokal atau sistemik.
Tablet Vaginal
Tablet kempa yang berbentuk telur (ovula)
untuk dimasukkan dalam vagina yang didalamnya terjadi disolusi dan melepaskan zat
aktifnya
-
7/22/2019 cara pembuatan tablet dengan 3 tahap
28/52
Tablet Implantasi/Pelet
Tablet implantasi atau tablet depo dibuat
berdasarkan teknik aseptik, mesin tablet
harus steril. Dimaksudkan untuk implantasi
subkutan manusia atau hewan.
-
7/22/2019 cara pembuatan tablet dengan 3 tahap
29/52
(Di Lachman disebutkan Jenis Tablet untuk
Membuat Larutan)
Tablet Untuk Komponen Sediaan RacikanObat Resep
Tablet Triturat
Tablet Dispensing
Tablet Untuk Disuntikkan Setelah
Dilarutkan Dalam PembawaTablet Hipodermik
-
7/22/2019 cara pembuatan tablet dengan 3 tahap
30/52
Berdasarkan Rute
Pemberian : Tablet oral (dalam
mulut)
Tablet rektal
Tablet vaginal
Tablet implantasi
BerdasarkanPenyalutan :
Tablet polos
Tablet salut gula
Tablet salut film
BerdasarkanPelepasan Zat
Aktif :
Tablet pelepasanbiasa
Tablet lepaslambat atauterkendali
Tablet lepastunda
-
7/22/2019 cara pembuatan tablet dengan 3 tahap
31/52
MESIN TABLET EKSENTER
MESIN TABLET ROTARY
sepatu
Pons atas
matres
Ruang isiPons bawah
Masa tablet
Ruang
cetak
-
7/22/2019 cara pembuatan tablet dengan 3 tahap
32/52
granulasi basah,
granulasi kering,
kempa langsung
-
7/22/2019 cara pembuatan tablet dengan 3 tahap
33/52
Pemilihan metode pembuatan sediaan
tablet ini biasanya disesuaikan dengan
karakteristik zat aktif yang akan dibuattablet, apakah zat tersebut tahan
terhadap panas atau lembab,
kestabilannya, besar kecilnya dosis, dan
lain sebagainya
-
7/22/2019 cara pembuatan tablet dengan 3 tahap
34/52
1. Supaya sifat alirnya baik (free-flowing) :
granul dengan volume tertentu dapat
mengalir teratur dalam jumlah yang sama
ke dalam mesin pencetak tablet.
2. Ruang udara dalam bentuk granul
jumlahnya lebih kecil jika dibanding
bentuk serbuk jika diukur dalam volume
yang sama.
-
7/22/2019 cara pembuatan tablet dengan 3 tahap
35/52
makin banyak udaranya, tablet makin mudah
pecah.
3. Pada saat dicetak, tidak mudah melekat pada
stempel ( punch) dan mudah lepas dari matris
(die).
Granul yang dibentuk masih diperbolehkanmengandung butiran-butiran serbuk lembut /halus
(fines) antara 10 -20% yang bermanfaat untuk
memperbaiki sifat alirnya (free flowing).
-
7/22/2019 cara pembuatan tablet dengan 3 tahap
36/52
memproses campuran partikel zat aktif dan
eksipien menjadi partikel yang lebih besar
dengan menambahkan cairan pengikat dalam
jumlah yang tepat sehingga terjadi massa
lembab yang dapat digranulasi
zat aktif tahan terhadap lembab dan
panas. Umumnya untuk zat aktif yang sulitdicetak langsung karena sifat aliran dankompresibilitasnya tidak baik
-
7/22/2019 cara pembuatan tablet dengan 3 tahap
37/52
Granulasi basah
Dilakukan dengan memcampurkan zat khasiat,
zat pengisi dan zat penghancur sampai homogen,lalu dibasahi dengan larutan bahan pengikat, bila
perlu ditambah bahan pewarna. Setelah itu,
diayak menjadi granul, dan dikeringkan dalam
almari pengering pada suhu 40-50derajatCelcius. (tidak lebih dari 60 derajat). Setelah
kering diayak lagi untuk memperoleh granul
dengan ukuran yang diperlukan, dan
ditambahkan bahan pelicin/lubrikan dan
dicetak menjadi tablet dengan mesin tablet.
-
7/22/2019 cara pembuatan tablet dengan 3 tahap
38/52
Memperoleh aliran yang baik
Meningkatkan kompresibilitas
Untuk mendapatkan berat jenis yang sesuai
Mengontrol pelepasan
Mencegah pemisahan komponen campuran
selama prosesDistribusi keseragaman kandungan
Meningkatkan kecepatan disolusi
-
7/22/2019 cara pembuatan tablet dengan 3 tahap
39/52
Banyak tahap dalam proses produksi yang
harus divalidasi
Biaya cukup tinggi Zat aktif yang sensitif terhadap lembab dan
panas tidak dapat dikerjakan dengan cara
ini. Untuk zat termolabil dilakukan dengan
pelarut non air
-
7/22/2019 cara pembuatan tablet dengan 3 tahap
40/52
memproses partikel zat aktif dan eksipien
dengan mengempa campuran bahan kering
menjadi massa padat yang selanjutnya
dipecah lagi untuk menghasilkan partikel
yang berukuran lebih besar (granul) dari
serbuk semula
-
7/22/2019 cara pembuatan tablet dengan 3 tahap
41/52
Prinsip dari metode ini adalah membuat
granul secara mekanis, tanpa bantuan bahan
pengikat dan pelarut, ikatannya didapat
melalui gaya.
Teknik ini cukup baik digunakan untuk zat
aktif yang memiliki dosis efektif yang terlalu
tinggi untuk dikempa langsung atau zat aktif
yang sensitif terhadap pemanasan dankelembaban.
-
7/22/2019 cara pembuatan tablet dengan 3 tahap
42/52
Pada proses ini komponen-komponen tablet
dikompakkan dengan mesin cetak tablet lalu
ditekan ke dalam die dan dikompakkan
denganpunch sehingga diperoleh massa yang
disebut slug, prosesnya disebut slugging,
pada proses selanjutnya slug kemudian
diayak dan diaduk untuk mendapatkan granul
yang daya mengalirnya lebih baik dari
campuran awal. Bila slug yang didapat belum
memuaskan maka proses diatas dapat diulang
-
7/22/2019 cara pembuatan tablet dengan 3 tahap
43/52
. Dalam jumlah besar granulasi kering dapat
juga dilakukan pada mesin khusus yang
disebut roller compactor yang memiliki
kemampuan memuat bahan sekitar 500 kg,
roller compactor memakai dua penggiling
yang putarannya saling berlawanan satu
dengan yang lainnya, dan dengan bantuan
teknik hidrolik pada salah satu penggiling
mesin ini mampu menghasilkan tekanan
tertentu pada bahan serbuk yang mengalir
dintara penggiling.
-
7/22/2019 cara pembuatan tablet dengan 3 tahap
44/52
Kandungan zat aktif dalam tablet tinggi
Zat aktif susah mengalir Zat aktif sensitif terhadap panas dan lembab
-
7/22/2019 cara pembuatan tablet dengan 3 tahap
45/52
Peralatan lebih sedikit karena tidak
menggunakan larutan pengikat, mesin
pengaduk berat dan pengeringan yang
memakan waktu
Baik untuk zat aktif yang sensitif terhadap
panas dan lembab
Mempercepat waktu hancur karena tidak
terikat oleh pengikat
-
7/22/2019 cara pembuatan tablet dengan 3 tahap
46/52
Memerlukan mesin tablet khusus untuk
membuat slug
Tidak dapat mendistribusikan zat warna
seragam Proses banyak menghasilkan debu sehingga
memungkinkan terjadinya kontaminasi silang
-
7/22/2019 cara pembuatan tablet dengan 3 tahap
47/52
pembuatan tablet dengan mengempa langsung
campuran zat aktif dan eksipien kering.tanpa
melalui perlakuan awal terlebih dahulu
Metode ini merupakan metode yang palingmudah, praktis, dan cepat pengerjaannya,
namun hanya dapat digunakan pada kondisi
dimana zat aktif maupun untuk eksipiennya
memiliki aliran yang bagus, zat aktif yangkecil dosisnya, serta zat aktif tersebut tidaktahan terhadap panas dan lembab
-
7/22/2019 cara pembuatan tablet dengan 3 tahap
48/52
alirannya baik,
kompresibilitasnya baik,
bentuknya kristal,mampu menciptakan adhesifitas dan
kohesifitas dalam massa tablet
-
7/22/2019 cara pembuatan tablet dengan 3 tahap
49/52
Lebih ekonomis karena validasi proses lebih
sedikit
Lebih singkat prosesnya.
Dapat digunakan untuk zat aktif yang tidaktahan panas dan tidak tahan lembab
Waktu hancur dan disolusinya lebih baik
karena tidak melewati proses granul.
-
7/22/2019 cara pembuatan tablet dengan 3 tahap
50/52
Perbedaan ukuran partikel dan kerapatan
bulk antara zat aktif dengan pengisi dapat
menimbulkan stratifikasi di antara granul
yang selanjutnya dapat menyebabkan kurang
seragamnya kandungan zat aktif di dalam
tablet.
Zat aktif dengan dosis yang besar tidak
mudah untuk dikempa langsung
Sulit dalam pemilihan eksipien karena
eksipien yang digunakan harus bersifat;
mudah mengalir; kompresibilitas yang baik;
kohesifitas dan adhesifitas yang baik.
-
7/22/2019 cara pembuatan tablet dengan 3 tahap
51/52
Granulasi Basah Granulasi kering Kempa langsung Semi Granulasi
basah dan
granulasi terpish- zat aktif tahan
terhadap lembab
dan panas
- sifat aliran dan
kompresibilitasn
ya tidak baik
- zat aktif yang
memiliki dosis
efektif yang
terlalu tinggi
untuk dikempa
langsung
- zat aktif yang
sensitif terhadap
pemanasan dankelembaban
- zat aktif maupun
untuk
eksipiennya
memiliki aliran
yang bagus
- zat aktif yang
kecil dosisnya
- zat aktif tersebut
tidak tahanterhadap panas
dan lembab
- kedua atau lebih
zat aktif tersebut
memiliki sifat yang
berbeda
-
7/22/2019 cara pembuatan tablet dengan 3 tahap
52/52
Bindingmelekat pada cetakan
Stickingmelekat pada punch
Whiskeringmuncul serbuk akibat ruang
cetakan terlalu kecilCapingtablet terbagi menjadi 2 lapisan
Motlingzat warna tidak tersebar merata
Crumblingretak atau rapuh