Batch sheet IV(Lembar Kerja)Nomor Batch : A04B06Tanggal : 23 Maret 2015

Disusun OlehDisetujui Oleh

Hena Yulia (A 0111 005)Linda Audina (A 0121 078)M.Parta (A 0121 011)Siti Ardiya Qolbi (A 0121 017)Rival Ferdiansyah,S.Farm.,Apt.Anggi Restiasari, Ssi,MM,Apt.

Kode ProdukNama ProdukVolume ProdukBentukKemasanWaktu Pengolahan

045 mLlarutanampul14.00

I. FORMULANatrii Thiosulfas 10 %Obat suntik dalam ampul 5 mL no.II

II. SPESIFIKASIA. Bahan berkhasiat: Natrii ThisulfasPemerian : Hablur besar tidak berwarna atau serbuk hablur besar (FI, ed. III, h. 428)Kelarutan : natrii thiosulfas larut dalam 1 : 0,5 bagian air (Mart, 1982)Titik leleh/lebur: 48,3CB. Bahan Tambahan a. Zat Tambahan: Natrii Dihydrogen PhosphasPemerian: Hablur tidak berwarna atau serbuk hablur putih; tidak berbau; rasa asam dan asin.Kelarutan: Larut dalam 1 bagian airKegunaan: Zat tambahan. (FI ed III hal 409)

b. Zat Tambahan: Dinatrii Hydrogen PhosphasPemerian: Hablur tiak berwarna; tidak berbau; rasa asin.Kelarutan: larut dalam 5 bagian air; sukar larut dalam etanol (95%) P.Kegunaan: Zat tambahan. (FI ed III hal 227)

c. Zat Tambahan: Aqua Pro InjeksiPemerian: Keasaman kebasaan; Amonium; Besi; Tembaga; Timbal; Kalsium; Klorida; Nitrat; Sulfat; Zat teroksidasi memenuhi syarat yang tertera pada Aqua destilataKelarutan: Dapat bercampur dengan pelarut polar dan elektrolitKegunaan : Untuk pembuatan Injeksi OTT : Dalam sediaan farmasi, air dapat bereaksi dengan obat dan zat tambahan lainnya yangmudah terhidrolisis (mudah terurai dengan adanya air atau kelembaban).Stabilitas : air stabil dalam setiap keadaan (es, cairan, uap panas). (FI edisi III, hal 97)C. DosisDosis lazim: 20 ml 50 ml larutan 10 % (FI, III, h.943)Dosis maksimum: -Perhitungan dosis: -

D. Daftar ObatObat keras: sediaan injeksi

E. Sediaan obatPemerian : larutan beningStabilitas

OTT : garam-garam logam berat, oksidator, asampH:8-9,5 (USP)pengawet: -Antioksidan : -Stabilisator : dapar phospat pH 8. Dialiri gas N2

Tonisitasa. KelengkapanDapar pospat pH = 8 (FI, III/1979)5 ml larutan NaH2PO4 0,8 % = 95 ml larutan Na2HPO4 0,947 % = ZatC

NaH2PO40,2020,04

Na2HPO40,1260,9

Na2S2O30,18110

b. Perhitungan = - 2,45 g (hipertonis)

III. STERILISASIA. Alat-alatALATSTERILISASIWAKTU

Beaker glassOven 170030

Corong dan kertas saringOtoklaf 115-1160C30

Ampul0ven 1700C30

Kaca arlojiApi langsung20

Spatel logamApi langsung20

Batang pengadukApi langsung20

B. Sediaan ObatDisterilisasi dengan cara starilisasi A (autoklaf 115-116 0 C, 30)

IV. FORMULASI LENGKAPNatrii thiosulfas100 mgNatrii dihydrogen phosphas 0,4 mgDinatrii hydrogen phosphas 9 mgAqua pro injeksiad 1 ml

V.PENIMBANGANBAHANSATUAN DASARVOLUME PRODUKSI

1 mL3 Ampul/30 mL

Natrii Thiosulfas100 mg3 g

NaH2PO40,4 mg12 mg

NaH2PO49 mg270 mg

VI.PROSES PENGOLAHANNOPENGOLAHAN

1Dididihkan 60 mL a.p.i dalam beaker glass selama 10 menit (jam 14.50 s/d 15.00)

2Dibuat pengenceran NaH2PO4 dalam a.p.i (no.1)

3Dilarutkan 270 mg NaH2PO4 dalam a.p.i (no.1)

4Dilarutkan 3 g Natrii Thiosulfas dalam sebagian a.p.i

5Dimasukkan larutan (3) ke dalam larutan (4), ditambahkan larutan (2), diaduk sampai homogen

6Larutan ditambahkan a.p.i ad 30 mL

7Larutan disaring dan filtrat pertama dibuang

8Larutan kemudian diisikan ke dalam 3 ampul @5,30 mL

9Disterilkan dalam autoklaf 121C selama 15 menit

VII.EVALUASINOJENIS EVALUASI

1Penampilan fisik wadah

2Jumlah sediaan

3Kejernihan

4Brosur

5Kemasan

6Kebocoran ampul

7Etiket

8Keseragaman volume

VIII. PEMBAHASANPada praktikum kali ini yaitu membuat injeksi Natrii Thiosulfas. Sediaan injeksi ini merupakan sediaan steril yang diberikan melalui rute pemberian intramuskular yaitu seluruh obat akan berada di tempat itu dari tempat itu obat akan masuk ke dalam pembuluh darah disekitarnya secara difusi pasif, baru masuk kedalam sirkulasi. Sediaan ini harus steril karena sediaan ini diinjeksikan atau disuntikkan melalui kulit atau membran mukosa ke dalam kompartemen tubuh yang paling dalam. Sediaan ini memasuki pertahanan tubuh yang memiliki efisiensi tinggi sehingga harus bebas dari kontaminasi mikroba dan bahan-bahan beracun. Natrii Thiosulfas mempunyai kelarutan larut dalam air sehingga pada proses pembuatan digunakan air (aqua pro injeksi) sebagai pelarutnya. Aqua pro injeksi merupakan pelarut dengan pH tertentu yaitu air untuk injeksi yang disterilisasi dan dikemas dengan cara yang sesuai, tidak mengandung bahan antimikroba atau bahan tambahan lainnya.Penyempurnaa sediaan natrii thiosulfas yaitu sediaan injeksi ini dibuat sampai mencapai pH 8, dengan menggunakan dapar posfat yang bertujuan untuk mempertahankan nilai pH tertentu agar tidak banyak berubah selama reaksi kimia berlangsung. Sifat yang khas dari larutan dapar ini adalah pH nya berubah sedikit dengan pemberian sedikit asam kuat atau basa kuat sehingga pH akhirnya tidak jauh berbeda dengan pH awal. Nilai isotonis pada sediaan yaitu -2,45 % sehingga tidak perlu ditambahkan NaCl karena sediaan termasuk ke dalam sediaan hipertonis, perlunya sediaan ini dibuat isotonis atau hipertonis agar pada saat penyuntikan tidak menimbulkan nyeri.Metode sterilisasi yang digunakan untuk membuat injeksi ini pun dibuat dengan metode aseptis. Prosedur aseptis ini diperlukan jika bahan produk parenteral yang akan dipakai harus bebas dari mikroorganisme, mulai dari pelarut (a.p.i) dan bahan-bahan zat aktif hingga bahan tambahan. Pada pembuatan injeksi dengan metode sterilisasi aseptis kemungkinan sediaan terkontaminasi dengan mikroorganisme harus diperkecil untuk menjaga agar sediaan yang dihasilkan nantinya tetap dalam keadaan steril. Dalam pembuatan injeksi ini perlu diperhatikan pH agar tetap dalam rentang kestabilan bahan. Injeksi tidak boleh mengandung partikulat sehingga sebelum dimasukkan ke dalam wadah ampul, sediaan harus terlebih dahulu disaring dan pemilihan metode sterilisasi sangat penting dan perlu diperhatikan untuk menghasilkan produk akhir.Persyaratan utama dari dari larutan yang diberikan secara parenteral ialah kejernihan. Sediaan itu harus jernih dan bebas dari semua zat-zat khusus yaitu semua zat yang bergerak, senyawa yang tidak larut, yang tanpa disengaja ada. Termasuk kotoran lain seperti debu, serat-serat tissue, serpihan-serpihan gelas, kelupasan dari wadah gelas atau plastik yang masuk ke dalam produk selama proses pembuatan, penyimpanan, dan pemberian. Untuk mencegah masuknya partikel yang tidak diinginkan ke dalam produk parenteral, sejumlah tindakan pencegahan harus diperhatikan selama pembuatan dan penyimpanan. Persyaratan penyaringan dan petunjuk aliran udara pada produksi berguna dalam menurunkan kemungkinan adanya pengotor.Suatu sediaan parenteral harus steril karena diinjeksikan atau disuntikkan melalui kulit atau membran mukosa ke dalam kompartemen tubuh yang paling dalam. Pada proses penimbangan bahan dilebihkan 5%. Hal tersebut bertujuan untuk mencegah terjadinya hilangnya volume bahan pada saat pembuatan sediaan tersebut yaitu pada waktu penyaringan atau adanya bahan yang tertinggal pada alat-alat praktikum. Selain isotonis, sediaan juga harus bersifat isohidris, yaitu pH sediaan harus sama atau paling tidak mendekati pH fisiologis tubuh yaitu 6,8-7,4. Hal ini dimakasudkan agar sediaan tidak menyebabkan phelsebestis (inflamasi pada pembuluh darah) dan throbosis (timbulnya gumpalan darah yang dapat menyumbat pembuluh darah). Selain itu, tujuan dari pengaturan pH ini adalah agar sediaan yang dibuat dapat stabil pada penyimpanan.Dalam tubuh manusia, terdapat fungsi penerapan konsep larutan penyangga misalnya pada cairan tubuh. Cairan tubuh ini bisa dalam cairan intrasel maupun cairan ekstrasel. Dimana sistem penyangga utama dalam cairan intraselnya seperti H2PO4- dan HPO42- yang dapat bereaksi dengan suatu asam dan basa. pH darah tubuh manusia berkisar antara 7,35-7,45. Kondisi ini dimana pH darah kurang dari 7,35 disebut asidosis. Faktor-faktor yang mempengaruhi terjadinya kondisi asidosis antara lain penyakit jantung. Pada cairan intrasel kehadiran penyangga atau buffer fosfat sangat penting dalam mengatur pH darah. Penyangga ini berasal dari campuran dihidrogrn fosfat dengan monohidrogen fosfat.