*

PERIZINAN PEMANFAATAN SUMBER RADIASI PENGIONPersyaratan Keselamatan Radiasi Pengion dan Keamanan Sumber Radioaktif

**

Disampaikan dalam rangka Pertemuan Meningkatkan Mutu Penetapan Standar Bidang Sarana dan Peralatan Medik pada RSUD Kabupaten/ Kota

Medan, Sumatera Utara 17 Desember 2014Ir. Zainal Arifin, MT.Direktur Perizinan Fasilitas Radiasi dan Zat Radioaktif

*

*

*

PERIZINANPERATURANINSPEKSI

PENGAWASAN TENAGA NUKLIRPasal 14 UU No 10 Th 1997

*

Memberitahu User Tentang Standar Tenaga Kerja AtauOperator Yang Menangani Pesawat Sinar-xMemasyarakatkan keselamatan

*

Presentasi dengan Judul Licensing of Radioactive Sources Security di IPPAS Mission dari IAEA terkait Security Nuclear Installation, Nuclear Material dan Radioactive Sources 06-07 Oktober 20014

*

BAPETEN, Jl. Gajah Mada No. 8, Jakarta 10120, INDONESIA Telp:+62-21-63858269/70, Fax:+62-21-638 58275, PO.Box. 4005 JKT 10040, e-mail: info@bapeten.go.id

KUALITAS

*

BAPETEN, Jl. Gajah Mada No. 8, Jakarta 10120, INDONESIA Telp:+62-21-63858269/70, Fax:+62-21-638 58275, PO.Box. 4005 JKT 10040, e-mail: info@bapeten.go.id

DOSISAKURATGUIDANCE LEVEL PP 33/2007

SUMBER DAYA MANUSIA PESAWAT SINAR-X PROGRAM PR

(PROSEDUR)

*

HIRARKI PERATURAN PEMANFAATAN TENAGA NUKLIRUndang-Undang No 10 Tahun 1997Tentang KetenaganukliranPedoman/Juklak

IIIIIVVIIPeraturan PemerintahPP-33 Tahun 2007 Keselamatan Radiasi Pengion dan Keamanan Sumber RadioaktifPP-29 Tahun 2008 Perizinan untuk pemanfaatan sumber radiasi pengionPP 27 Tahun 2009 Tarif PNBP PerizinanPP 61 Tahun 2013 PENGELOLAAN LIMBAH RADIOAKTIFPeraturan Kepala (Perka)No. 15 /2008 Tentang Persyaratan Untuk Memperoleh SIB PPRNo. 7/2007 Tentang Keamanan Sumber Radioaktif untuk Radioterapi dan KNNo. 8/2011 Keselamatan Radiasi Dalam Penggunaan Pesawat Sinar-x Radiologi Diagnostik Dan IntervensionalNo. 9/2011 Uji Kesesuaian Pesawat Sinar-x Radiologi DiagnostikDan IntervensionalNo. 6 / 2010 Pemantauan Kesehatan Pekerja RadiasiNo. 17/ 2012 Tentang Keselamatan Radiasi Dalam Kedokteran Nuklir Peraturan Presiden

*

UU NO. 44 TAHUN 2009 TENTANG RUMAH SAKITBagian Ketujuh Peralatan Pasal 16 Persyaratan peralatan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 7 ayat (1) meliputi peralatan medis dan nonmedis harus memenuhi standar pelayanan, persyaratan mutu, keamanan, keselamatan dan laik pakai. Peralatan medis sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus diuji dan dikalibrasi secara berkala oleh Balai Pengujian Fasilitas Kesehatan dan/atau institusi pengujian fasilitas kesehatan yang berwenang. Peralatan yang menggunakan sinar pengion harus memenuhi ketentuan dan harus diawasi oleh lembaga yang berwenang. Penggunaan peralatan medis dan nonmedis di Rumah Sakit harus dilakukan sesuai dengan indikasi medis pasien. Pengoperasian dan pemeliharaan peralatan Rumah Sakit harus dilakukan oleh petugas yang mempunyai kompetensi di bidangnya. Pemeliharaan peralatan harus didokumentasi dan dievaluasi secara berkala dan berkesinambungan Ketentuan mengenai pengujian dan/atau kalibrasi peralatan medis, standar yang berkaitan dengan keamanan, mutu, dan manfaat dilaksanakan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

*

NO 147/MENKES/PER/I/2010 TENTANG PERIZINAN RUMAH SAKIT

B. PERSYARATAN IZIN OPERASIONAL RUMAH SAKITUntuk mendapatkan izin operasional RS harus memiliki persyaratan:1. Memiliki izin mendirikan.2. Sarana prasaranaTersedia dan berfungsinya sarana dan prasarana pada rawat jalan, rawat inap, gawat darurat, operasi/bedah, tenaga kesehatan, radiologi, ruang laboratorium, ruang sterilisasi, ruang farmasi, ruang pendidikan dan latihan, ruang kantor dan administrasi, ruang ibadah, ruang tunggu, ruang penyuluhan kesehatan masyarakat rumah sakit; ruang menyusui, ruang mekanik, ruang dapur, laundry, kamar jenazah, taman, pengolahan sampah, dan pelataran parkir yang mencukupi sesuai dengan jenis dan klasifikasinya.3. Peralatan,Tersedia dan berfungsinya peralatan/perlengkapan medik dan non medik untuk penyelenggaraan pelayanan yang memenuhi standar pelayanan, persyaratan mutu, keamanan, keselamatan dan laik pakai sesuai dengan jenis dan klasifikasinya.Memiliki izin pemanfaatan dari instansi berwenang sesuai ketentuan yang berlaku untuk peralatan tertentu, misalnya penggunaan peralatan radiologi harus mendapatkan izin dari Bapeten.

*

PERALATAN SINAR-X Radiografi dan Fluoroskopi

*

Pesawat Sinar-X Mammografi

*

Pesawat Sinar-X CT Scan

*

Pesawat Sinar-X C-Arm dan Mobile

*

Pesawat Sinar-X Dental Tipe Panoramic

*

PESAWAT SINAR-X GIGI KONVENSIONAL

*

Peralatan Multislice CT-ScannerPeralatan Multislice CT-Scanner

*

Pesawat Teleterapi Co-60 Pengobatan Berbagai Jenis Kanker

*

Pesawat Brachyterapi Cs-137 Untuk Pengobatan Kanker Rahim

*

SUMBER RADIASI BUATAN MANUSIAZat Radioaktif: Mengeluarkan radiasi terus menerusTidak Perlu Listrik Pesawat sinar-XPerlu listrik tegangan tinggiRadiasi berhenti jika tak ada listrik

*

TABUNG PESAWAT SINAR-X

*

SUMBER RADIASI PENGION

Pembangkit Radiasi PengionLinacPesawat Sinar-X

Untuk membangkitkan Radiasi Perlu Listrik

Zat RadioaktifCobal-60 (Co-60)Iridium-192 (Ir-192)Cs-137 (Cs-137)dan lain-lain

Untuk Membangkitkan Radiasi Tidak Memerlukan Listrik

*

Zat RadioaktifKamera radiografi industri

*

FLUOROSCOPY MEDIK

*

FLUOROSCOPY MEDIK

*

FLUOROSCOPY MEDIK

*

Peralatan PROTEKSI

*

EFEK RADIASI

STOKASTIK :

KANKER, LEUKEMIA, CACAT TURUNANTimbul bisa lebih dari 10 tahun kemudianDETERMINISTIK :

LUKA RADIASI RAMBUT RONTOK KERUSAKAN PENCERNAAN KERUSAKAN SISTEM DARAHKEMATIAN Timbul relatif singkat, bbrp hari sd bbrp bulan

*

Ir-192 (185 GBq, 5 Ci) selama 2 jam

*

*

FLUOROSCOPY MEDIK

*

*

*

SISTEM PERIZINANPERATURAN PEMERINTAH NO 29 TAHUN 2008IZIN ?PERATURAN PEMERINTAH NO 27 TAHUN 2009?

***

*UU Nomor 10 TH1997PP 29 th 2008PP 134 th 2000PP 56 th 2014TENAGA NUKLIRPP 33 th 2007PP 63 th 2000TENAGA ATOM

PP 26 th 2002 (Amandemen Proses)PP 27 th 2002PP 64 th 2000PP 61 th 2013

*

*PERIZINAN TENAGA NUKLIRPERSONIL

*

fasilitas atau instalasi yang di dalamnya terdapat zat radioaktif atau peralatan yang menghasilkan radiasi. *Sumber Radiasi Bidang Medik ZAT RADIOAKTIFTerapi (Co-60)Kedokteran Nuklir I-125, I-131, Tc-99Brakhiterapi Ir-192Gamma KnifePEMBANGKIT RADIASI PENGIONLinear AcceleratorPesawat Sinar-X

*

*PERSONILPERKA BAPETEN NO. 15 TAHUN 2008 TENTANG PERSYARATAN UNTUK MEMPEROLEH SURAT IZIN BEKERJA BAGI PETUGAS TERTENTU DI INSTALASI YANG MEMANFAATKAN SUMBER RADIASI PENGION

*

*DIKELOMPOKKAN MENJADI 3 (TIGA) : KELOMPOK A; KELOMPOK B; DAN KELOMPOK C.

KELOMPOK B

KELOMPOK C

Sumber Radiasi Pengion

KELOMPOK APP No. 29 TAHUN 2008**

**

*PEMANFAATAN TENAGA NUKLIR KELOMPOK A:EKSPOR ZAT RADIOAKTIF;IMPOR DAN PENGALIHAN ZR DAN/ATAU PEMBANGKIT RAD.PENGION U/KEPERLUAN MEDIK;IMPOR ZR U/ KPERLUAN SELAIN MEDIK;PENGALIHAN ZR DAN/ATAU PEMBANGKIT RADIASI PENGION U/ KEPERLUAN MEDIK;PENGALIHAN ZR DAN/ATAU PEMBANGKIT RADIASI PENGION U/KEPERLUAN SELAIN MEDIK;PRODUKSI PEMBANGKIT RADIASI PENGION; PRODUKSI BARANG KONSUMEN YANG MENGANDUNG ZR; PENGGUNAAN DAN/ATAU PENELITIAN DAN PENGEMBANGAN DALAM:

*

*Radiologi Diagnostik Dan Intervensional; Iradiator Kategori I Dengan Zat Radioaktif Terbungkus;Iradiator Kategori I Dengan Pembangkit Radiasi Pengion; Gauging Industri Dgn Zat Radioaktif Aktivitas Tinggi; Radiografi Industri Fasilitas Terbuka; Well Logging; Perunut; Fotofluorografi Dengan Zat Radioaktif Aktivitas Sedang Atau Pembangkit Radiasi Pengion Dengan Energi Sedang;Radioterapi; Fasilitas Kalibrasi; Radiografi Industri Fasilitas Tertutup; Fotofluorografi Dengan Zat Radioaktif Aktivitas Tinggi Atau Pembangkit Radiasi Pengion Energi Tinggi; Iradiator Kategori II Dan III Dengan Zr Terbungkus; Iradiator Kategori II Dengan Pembangkit Radiasi Pengion;Iradiator Kategori IV Dengan Zat Radioaktif terbungkus; Kedokteran Nuklir Diagnostik In Vivo; Dan Kedokteran Nuklir Terapi.

h. Penggunaan Dan/Atau Penelitian Dan Pengembangan Dalam:

*

*PEMANFAATAN TENAGA NUKLIR KELOMPOK B IMPOR, EKSPOR, DAN/ATAU PENGALIHAN PERALATAN YANG MENGANDUNG ZAT RADIOAKTIF UNTUK PRODUK KONSUMEN; PENYIMPANAN ZAT RADIOAKTIF; PENGGUNAAN DALAM: KEDOKTERAN NUKLIR DIAGNOSTIK IN VITRO; FLUOROSKOPI BAGASI; DAN GAUGING INDUSTRI DGN ZR AKTIVITAS RENDAH ATAU PEMBANGKIT RADIASI PENGION DGN ENERGI RENDAH.

*

*KEGIATAN: EKSPOR PEMBANGKIT RADIASI PENGION; IMPOR PEMBANGKIT RADIASI PENGION UNTUK KEPERLUAN SELAIN MEDIK; IMPOR PEMBANGKIT RADIASI PENGION UNTUK KEPERLUAN MEDIK; DAN PENGGUNAAN : ZR TERBUKA ATAU TERBUNGKUS UNTUK TUJUAN PENDIDIKAN, PENELITIAN DAN PENGEMBANGAN; CHECK-SOURCES; ZAT RADIOAKTIF UNTUK KALIBRASI; ZAT RADIOAKTIF UNTUK STANDARDISASI; DAN DETEKTOR BAHAN PELEDAK PEMANFAATAN TENAGA NUKLIR KELOMPOK C

*

*

PERSYARATAN ADMINISTRATIF KELOMPOK A

Identitas pemohon yang berwenang mewakili di luar dan di dalam pengadilan (KTP, Paspor, KITAS). Akta pendirian badan hukum atau badan usaha dan perubahannya yang disahkan oleh pejabat yang berwenangIzin dan/atau persyaratan yang ditetapkan oleh instansi lain yang berwenang sesuai dengan peraturan perundang-undangan (contoh : izin pelayanan dari Dinkes, Kemenkes, Surat Keterangan Domisili, dll)Data lokasi pemanfaatan SRP

**

**

KA

*IMPOR X-RAYPRODUKSIPENGALIHANPENETAPAN PENGHENTIAN

PENGGUNAANSIKLUS SUMBER RADIASI PENGIONPRAKTEK DOKTERRUMAH SAKIT KLINIK

*

*

BAACA

PERSYARATAN TEKNIS - KELOMPOK

prosedur operasi; spesifikasi teknis Sumber Radiasi Pengion atau Bahan Nuklir sesuai dengan standar keselamatan radiasi; perlengkapan proteksi radiasi dan/atau peralatan keamanan Sumber Radioaktif; program proteksi dan keselamatan radiasi dan/atau program keamanan Sumber Radioaktif; laporan verifikasi keselamatan radiasi dan/atau keamanan Sumber Radioaktif; ( Sertifikat Uji Kesesuaian mulai 8 Juni 2012)hasil pemeriksaan kesehatan pekerja radiasi data kualifikasi personil, yang meliputi:petugas proteksi radiasi dan personil lain yang memiliki kompetensi; personil yang menangani Sumber Radiasi Pengion; dan/atau petugas keamanan Sumber Radioaktif atau Bahan Nuklir.

BACBACBACBABAABA**

*

*

*Pesawat sinar-X untuk pemeriksaan umum secara rutin harus mempunyai spesifikasi:a. daya generator paling rendah 5 kW;b. kuat arus tabung paling rendah 50 mA; danc. tegangan tabung dapat dioperasikan hingga 100 kV(seratus kilovolt).Diberlakukan penuh 14 Oktober 2014

*

*Personil yang terkait dengan Penggunaan pesawat sinar-X meliputi:Dr Spesialis Radiologi atau Dokter yang berkompeten;Drg Spesialis Radiologi Kedokteran Gigi atau Drg Gigi yang berkompeten;Tenaga Ahli (Qualified Expert) dan/atau Fisikawan Medis;Petugas Proteksi Radiasi; danRadiografer atau Operator Pesawat Sinar-X Kedokteran Gigi.

*

*

Petugas Proteksi Radiasi

Tentang Persyaratan Untuk Memperoleh Surat Izin Bekerja Bagi Petugas Tertentu Di Instalasi Yang Memanfaatkan Sumber Radiasi PengionPeraturan Kepala BAPETEN NO. 15 TH 2008

Industri Tingkat 1 (satu) Medik Tingkat 1 (satu) Industri Tingkat 2 (duaMedik Tingkat 2 (duaIndustri Tingkat 3 (tiga) Medik Tingkat 3 (tiga)

*

*

MEDIK 2

MEDIK 3pengalihan zat radioaktif dan/atau pembangkit Radiasi Pengion; dan penggunaan dan/atau penelitian dan pengembangan dalam radiologi diagnostik dan intervensional.

penggunaan dan/atau penelitian dan pengembangan dalam kedokteran nuklir diagnostik in vitro.

*

*

*

*Perubahan Proses Penagihan Biaya Perizinan

*

*

NoContoh Checklist Bidang Kesehatan Dokumen Administratif1.Formulir Permohonan No Seri 2-2 dan ditandatangani oleh Pemohon yang tercantum dalam AKTA Pendirian2.Fotokopi Kartu Tanda Penduduk (KTP) untuk WNI /Kartu Izin Tinggal Sementara (KITAS) dan Paspor untuk WNA selaku pemohon izin3.Akta Pendirian Badan Hukum/Usaha Perusahaan/Yayasan/Klinik/RS4.Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP) Badan Hukum/Perorangan5.Izin pelayanan kesehatan dari Dinas Kesehatan Setempat Dokumen Teknis6.Program Proteksi dan Keselamatan Radiasiuntuk setiap lokasi pemanfaatan7.Prosedur Tetap Pengoperasian Pesawat Sinar-X8.Spesifikasi Teknis Pesawat Sinar X9.Dokumen Pesawat Sinar-X Memenuhi Standar Internasional tertelusur10.Verifikasi Keselamatan Radiasi Berita Acara Uji Fungsi Pemasangan Pesawat Sinar-X11.Verifikasi Keselamatan Radiasi - Hasil Pengukuran Paparan Radiasi12.Denah Ruangan Pemanfaatan Pesawat Sinar-X13.Bukti Permohonan Pelayanan Pemantauan Dosis Perorangan atau Hasil Evaluasi Pemantauan Dosis Perorangan14.Bukti Kalibrasi Dosimeter Perorangan Bacaan Langsung untuk Pesawat Sinar-X Fluoroskopi dan Intervensional15.Hasil Pemeriksaan Kesehatan setiap PPR dan Pekerja Radiasi16.Fotokopi SIB PPR17Fotokopi Ijazah Personil lain yang memiliki kompetensi

*

*Perubahan Izin Pemegang Izin wajib mengajukan permohonan perubahan izin Pemanfaatan jika terdapat perubahan data mengenai:1. identitas Pemegang Izin;2. personil yang bekerja di fasilitas;3. perlengkapan proteksi radiasi.

*

Perubahan Format KTUN

*

*Penetapan Penghentian PP 29 Tahun 2008 TIDAK ADA IZIN PENYIMPANAN Pesawat Sinar-X

Pesawat sinar-X yang tidak dipergunakan diajukan dalam Penetapan penghentian kegiatan

*

*Permohonan izin baru terjadi karenaPerubahan Badan Hukum Pemegang IzinPerpindahan Lokasi pemanfaatan Radiologi atau penggunaan ruang baru.

*

*Berakhirnya Izin a. habis masa berlaku izin;b. dicabut oleh Kepala BAPETEN;c. badan Pemegang Izin bubar atau dibubarkan;d. terjadi pengalihan Sumber Radiasi Pengion atau Bahan Nuklir; atau e. Pemegang Izin perorangan meninggal dunia.

*

*INSPEKSIInspektur Keselamatan Nuklir BAPETEN melakukan Inspeksi ke lokasi pemanfaatan

*

*Pemegang Izin berkewajibanmemberikan kesempatan untuk pemeriksaan yang dilakukan Inspektur BAPETENmelaksanakan pemantauan kesehatan pekerja radias menyelenggarakan dokumentasi mengenai segala sesuatu yang bersangkutan dengan Pemanfaatan Sumber Radiasi Pengion melakukan tindakan yang diperlukan untuk mencegah atau memperkecil bahaya yang timbul akibat Pemanfaatan Sumber Radiasi Pengion atau Bahan Nuklir terhadap keselamatan pekerja, anggota masyarakat dan perlindungan terhadap lingkungan hidupmemanfatkan Sumber Radiasi Pengion atau Bahan Nuklir sesuai tujuan yang tercantum dalam izin menyampaikan laporan secara tertulis kepada Kepala BAPETEN jika terjadi kegagalan fungsi peralatan yang mengarah pada insiden, dan/atau kecelakaan radiasi menyampaikan laporan mengenai pemantauan dosis radiasi pekerja

*

*

Fasilitas Tidak memenuhi syaratPeringatan 1 dan 2Cabut izinOperasi ?UU 10/97

SANKSI ADMINISTRASI

*KA

Daftar Penguji Berkualifikasi (Tester)

NoPenguji BerkualifikasiLingkup Uji1BPFK JakartaRU, RM, F, M, CT, G2BPFK SurabayaRU, RM, F, M, CT, G3BPFK MedanRU, RM, G4BPFK MakassarRU, RM, G5PT Global Promedika ServicesRU, RM6PT Sri Intan PerkasaRU, RM, G7PT Rajawali Medika MandiriRU, RM8Poltekkes SemarangRU, RM, D9PTKMR BATANRU, RM, F, M, CT, G10Poly Jaya MedikalRU, RM

*

No. Penguji Berkualifikasi Alamat Telepon Ruang Lingkup 1Balai Pengamanan Fasilitas Kesehatan (BPFK) Jakarta Jl. Percetakan Negara No. 23A Lt. 2, Jakarta Pusat. Telp. 021-4240406 RU, RM, F, M, CT, GIGI Fax. 021- 4244168 2PT. GPS Graha IMP Lantai IV A Telp.021-5701467 RU, RM Jl. Penjernihan Raya No. 38, Jakarta Pusat Fax. 021-5701468 3PT. Sri Intan Perkasa (SIP) Jl. Ruko Harapan Indah Blok EN No.7, Bekasi Barat Telp.021-8873435 RU, RM, GIGIFax. 021-8873235 4PT. Rajawali Medika Mandiri (RMM) Jl. Rajawali Komp. Rajawali Sakti Permai No. B22-23, Bandung - 40183 Telp.022-6005525; RU, RM Fax.022-6019613 5Balai Pengamanan Fasilitas Kesehatan (BPFK) Surabaya Jl. Karangmenjangan No. 22 SurabayaTelp.031-5035830/ 031-5014638 RU, RM, F, M, CT, GIGIFax. 031-5021002 6Balai Pengamanan Fasilitas Kesehatan (BPFK) Makassar Jl. Perintis Kemerdekaan KM.11, Makassar-90245 Telp.0411-582345 RU, RM, GIGI Fax. 0411-582345 7Balai Pengamanan Fasilitas Kesehatan (BPFK) Medan Jl. KH. Wahid Hasyim No. 15 Medan Telp.061-4533162 RU, RM, GIGI Fax. 061-4564958 8Poltekkes Semarang Jl. Tirto Agung Pedalangan, SemarangTelp: (024) 7460274RU, RM, GIGI9PTKMR BATAN Jl. Lebak Bulus Raya No. 49, Jakarta Selatan, DKI Jakarta. PO BOX 7043/JKSKLTelp: (021) 7513906RU, RM, F, M, CT, GIGIFax : (021) 765795010Poly Jaya Medikal Jl. Ciliwung No. 61 RT. 05/RW. 01, Kampung Kebon Duren, Kalimulya, Depok Jawa BaratTelp: 021-87911526RU, RM Fax : 021-87917166

*

*

*

Check status pemohonan izin melalui B@lis online SMS Center Email Account Help Desk Bendahara Penerima PNBP

***

*

NOMOR TELEPON PENTING DIREKTORAT PERIZINAN FASILITAS RADIASI DAN ZAT RADIOAKTIF (DPFRZR)Balis Status NNNNN.11 (Nomor Registrasi.tahun)

NoNamaNo. TelponExtensi1Help Desk Perizinan (021) 6385 4879, 6385 4883, 6385 4871 -

Operator(021) 63858269/7033202Perizinan Petugas Fasilitas RadiasiOperator(021) 63858269/7031233Faksimili(021) 638566134Bendahara Perizinan dan Penerimaan Dokumen Perizinan(021) 63858269/703300Fax Bendahara (021) 63859141Email : dpfrzr@bapeten.go.idWebsite : www.bapeten.go.id SMS Centre : 081511858858 Ketik

*

*

*

*

*

Terima kasih***

*

*

*

*

*

*

*

*

*

*

*

*

*

*

*

*

*

*

*

*

*

*

*

*

*

*

*

*

*

*

*

*

*

****

*

*

*

***

*

*

*

***

KA

**

*

*

*

*

*

*

*

*

*

*

*

*

*

*

**KA*

*

*

**

*

*

**