Bangunan Dan Fasilitas - Premises

TUGAS MANAJEMEN MUTU

BANGUNAN DAN FASILITAS

Disusun oleh:

Kelas: B

Rayung Sari (2009000187)

Resti Caroline Apriyane (2009000189)

Sari Rezeki (2009000200)

Surya Dwiyatna (2009000208)

Benny Yuniartho S (2009000224)

Berry Sanjoyo (2009000225)

PROGRAM PROFESI APOTEKER

UNIVERSITAS PANCASILA

JAKARTA

2010

Rayung Sari, Resti Caroline Apriyane, Sari Rezeki, Surya Dwiyatna, Benny Yuniartho S, Berry Sanjoyo 2

BAB I

PENDAHULUAN

A. Latar Belakang

Menurut definisi dari Badan Pengawasan Obat dan Makanan Republik

Indonesia (BPOM RI), Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) adalah seluruh

aspek dalam praktek yang ditetapkan, yang secara kolektif menghasilkan produk

akhir atau layanan yang secara konsisten memenuhi spesifikasi yang sesuai, serta

mengikuti peraturan nasional dan internasional. Setiap perusahaan farmasi di

Indonesia wajib memiliki sertifikat CPOB sebagai bukti bahwa industri farmasi

tersebut memiliki sarana dan prasarana yang memadai untuk proses produksi obat.

Dengan adanya sertifikat CPOB tersebut, maka produk (obat) yang diproduksi

oleh suatu industri farmasi telah memiliki izin edar dari Badan POM RI.

Aspek yang diatur di dalam CPOB terdiri dari 10 bidang, salah satu bidang

tersebut adalah bangunan dan fasilitas industri (Premises). Bangunan industri

adalah sesuatu yang didirikan oleh manusia (seperti: gedung, rumah, dan lain-lain)

yang digunakan untuk mengolah barang dengan menggunakan sarana dan

prasarana tertentu. Hal lain yang berhubungan dengan bangunan, yang juga diatur

di dalam CPOB adalah fasilitas industri. Berbeda dengan bangunan industri,

fasilitas industri dapat didefinisikan sebagai sarana yang digunakan untuk

melancarkan fungsi dari suatu industri, misalnya: transportasi, media komunikasi,

sumber tenaga listik, dan lain-lain.

Pengaturan mengenai persyaratan bangunan dan fasilitas (Premises) industri

dalam CPOB merupakan bentuk kepedulian dan tanggung jawab pemerintah

Indonesia yang dibebankan kepada seluruh industri farmasi yang ada di Indonesia

agar dapat menghasilkan produk (obat) yang berkualitas (bermutu baik).

Pencapaian produk bermutu tentunya tidak hanya dipengaruhi oleh bangunan dan

fasilitas industri (Premises) saja, melainkan juga harus melibatkan aspek-aspek

lain dalam CPOB secara berkesinambungan.


B. Tujuan

Untuk membahas tentang ketentuan-ketentuan dalam CPOB yang berkaitan

dengan bangunan dan fasilitas (Premises) industri farmasi, sehingga dapat

mengetahui dan memahami berbagai aspek yang harus diperhatikan dalam

pembuatan bangunan dan fasilitas (Premises) di suatu industri farmasi agar dapat

menghasilkan produk (obat) yang berkualitas.

C. Prinsip

Bangunan dan fasilitas untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain,

konstruksi dan letak yang memadai, serta disesuaikan kondisinya dan dirawat

dengan baik untuk memudahkan pelaksanaan operasi yang benar. Tata letak dan

desain ruangan harus dibuat sedemikian rupa untuk memperkecil risiko terjadinya

kekeliruan, pencemaran silang dan kesalahan lain dan memudahkan pembersihan,

sanitasi dan perawatan yang efektif untuk menghindari pencemaran silang,

penumpukan debu atau kotoran dan dampak lain yang dapat menurunkan mutu

obat.


BAB II

ISI DAN PEMBAHASAN

A. Ketentuan Umum

Dalam pememilihan lokasi bangunan, hendaklah diperhatikan apakah ada

sumber pencemaran lingkungan, seperti pencemaran dari udara, tanah dan air

serta dari kegiatan industri lain yang berdekatan. Apabila letak bangunan tidak

sesuai, hendaklah diambil tindakan pencegahan yang efektif terhadap pencemaran

tersebut. Jika lingkungan pabrik tidak dapat dihindarkan dari pencemaran karena

perubahan struktur tanah atau perencanaan kota, hendaklah diambil tindakan

sebagai berikut:

Lingkungan Bentuk Cemaran Tindakan Pencegahan

Udara Berbagai jenis debu misalnya,

debu dari industri lain dan

partikel pestisida

Melengkapi sistem ventilasi

dengan saringan udara awal dan

saringan udara akhir yang

masing-masing mempunyai

efisiensi 30-40% dan 90-95%.

Tanah Bekas timbunan sampah dan

bahan kimia

- Konstruksi bangunan yang

kokoh dan kedap air sesuai

dengan peraturan bangunan

yang berlaku;

- Bebas dari rembesan air,

serangga, binatang pengerat

serta dari kontaminan lain;

dan

- Dilengkapi dengan saluran

pembuangan air yang efektif

untuk mencegah banjir.

Air tanah - Berkas timbunan bahan kimia

- Air sadah atau air yang

mengandung zat koloid

- Mikroba patogen

- Semua bekas timbunan bahan

harus digali dan dibuang

sesuai dengan peraturan

pemerintah yang berlaku,

bekas penimbunan ini

hendaklah dinetralisasi (misal

dengan kapur tohor);

- Pelunakan air

- Sedimentasi dan penyaringan

- Disinfektan misal: dengan

klorinasi


Bangunan dan fasilitas harus dikonstruksi, dilengkapi dan dirawat dengan

tepat agar memperoleh perlindungan dari pengaruh cuaca, banjir, rembesan dari

tanah serta masuk dan bersarangnya serangga, burung, binatang pengerat, kutu

atau hewan lain. Sebaiknya tersedia prosedur untuk pengendalian binatang

pengerat hama. Selain itu perlu diadakan sarana perlindungan seperlunya

terhadap:

Lingkungan Tindakan Pencegahan (antara lain)

Cuaca

- Memberikan cat tahan cuaca pada tembok;

- Memasang alat penyerap kelembaban udara

secara pendinginan atau secara penyerapan oleh

bahan kimia yang higroskopis.

Banjir

- Mendesain letak bangunan dibuat lebih tinggi

daripada permukaan air banjir;

- Memasang saluran pembuangan air yang efektif.

Rembesan air

- Memasang saluran pembuangan air yang efektif;

- Membuat pondasi dan lantai bangunan yang

tahan rembesan air sesuai dengan teknik

bangunan yang berlaku.

Masuk dan bersarangnya

binatang kecil, tikus,

burung, serangga dan

hewan lain

- Memasang saringan udara pada alat pengendali

udara;

- Memasang kawat kasa dan atau tirai plastik;

- Melaksanakan pest control.

Bangunan dan fasilitas harus dirawat dengan cermat, dibersihkan dan jika

perlu didisinfektan sesuai prosedur tertulis yang rinci. Catatan pembersihan dan

disinfektan hendaklah disimpan sebagai dokumentasi. Seluruh bangunan dan

fasilitas termasuk area produksi, laboratorium, area penyimpanan, koridor dan

lingkungan sekeliling bangunan harus dirawat dalam kondisi bersih dan rapi.

Kondisi bangunan ditinjau secara teratur dan diperbaiki jika perlu. Perbaikan dan

perawatan bangunan dan fasilitas hendaklah dilakukan hati-hati agar kegiatan

tersebut tidak mempengaruhi mutu obat. Misalnya dilakukan diluar waktu

kegiatan produksi.

Tenaga listrik, lampu penerangan, suhu, kelembaban dan ventilasi harus

tepat agar tidak mengakibatkan dampak yang merugikan baik secara langsung

maupun tidak langsung terhadap produk selama proses pembuatan dan

penyimpanan atau terhadap ketepatan atau ketelitian fungsi dari peralatan.


Tabel Rekomendasi Jumlah Partikel di Lingkungan Produksi Nonsteril

Kelas

Nonoperasional Keterangan

Jumlah maksimum partikel/m3 yang diperbolehkan

untuk kelas setara atau lebih tinggi dari

0,5 μm 5 μm

E 3.500.000 20.000

Jumlah mikroba ditetapkan oleh masing-

masing industri farmasi, misal: ruang

pengolahan dan pengemasan primer.

F Tidak

ditetapkan

Tidak

ditetapkan

Ruang pengemasan sekunder yang tidak

berhubungan langsung dengan area luar;

untuk memasuki ruang ini disarankan

melewati suatu ruang penyangga atau ruang

lain.

G Tidak

ditetapkan

Tidak

ditetapkan Ruang penyimpanan (gudang).

Desain dan tata letak ruang hendaknya memastikan kompatibilitas dengan

kegiatan produksi lain yang mungkin dilakukan didalam sarana yang sama atau

sarana yang berdampingan. Selain itu, pencegahan area produksi dimanfaatkan

sebagai jalur lalu lintas umum bagi personil dan bahan atau produk atau sebagai

tempat penyimpanan bahan atau produk selain yang sedang diproses.

Tindakan pencegahan harus diambil untuk mencegah masuknya personil

yang tidak berkepentingan. Area produksi, area penyimpanan dan area

pengawasan mutu tidak boleh digunakan sebagai jalur lalu lintas bagi personil

yang tidak bekerja di area tersebut. Untuk mencegah hal tersebut, hendaknya

disediakan koridor dimana tiap ruang produksi dapat dicapai tanpa harus melalui

ruang produksi lain.

Beberapa kegiatan dilakukan di area yang telah ditentukan:

1. Penerimaan bahan

2. Karantina barang masuk

3. Penyimpanan bahan awal dan bahan pengemas

4. Penimbangan dan penyerahan bahan atau produk

5. Pengolahan

6. Pencucian peralatan

7. Penyimpanan peralatan


8. Penyimpanan produk ruahan

9. Pengemasan

10. Karantina produk jadi sebelum memperoleh pelulusan akhir

11. Pengiriman produk

12. Laboratorium pengawasan mutu

B. Area Penimbangan

Penimbangan bahan awal dan perkiraan hasil nyata produk dengan cara

penimbangan hendaklah dilakukan di area penimbangan terpisah yang didesain

khusus . Area ini dapat menjadi bagian dari area penyimpanan atau area produksi.

C. Area Produksi

Untuk memperkecil risiko bahaya medis yang serius akibat terjadinya

pencemaran silang, suatu sarana khusus dan self-contained hendaklah disediakan

untuk produksi obat tertentu seperti produk yang dapat menimbulkan sensitisasi

tinggi. Produk lain seperti antibiotik tertentu (misalnya: Penisilin ), produk

hormon sex, produk sitotoksik, maupun produk tertentu dengan bahan aktif

berpotensi tinggi, produk biologi (misalnya: yang berasal dari mikroorganisme

hidup) dan produk non-obat hendaklah diproduksi dibagian terpisah.

Pembuatan produk yang diklasifikasikan sebagai racun (toksik) seperti

pestisida dan herbisda tidak boleh dilakukan di sarana produksi obat.

Tata letak ruang produksi sebaikanya dirancang sedemikian rupa untuk:

1. Memungkinkan kegiatan produksi dilakukan di area yang saling

berhubungan antara satu ruangan dengan ruangan lain dengan mengikuti

urutan tahap produksi dan menurut kelas kebersihan yang dipersyaratkan.

2. Mencegah kesesakan dan ketidakteraturan, dan

3. Memungkinkan terlaksananya komunikasi dan pengawasan yang efektif.

Luas area kerja dan area penyimpanan bahan atau produk yang sedang

dalam proses hendaklah memadai untuk memungkinkan penempatan peralatan

dan bahan secara teratur dan sesuai dengan alur proses, sehingga dapat

memperkecil risiko terjadi kekeliruan antara produk obat atau komponen obat


yang berbeda, mencegah pencemaran silang dan memperkecil risiko terlewatnya

atau salah melaksanakan tahapan proses produksi atau pengawasan.

Permukaan dinding, lantai dan langit-langit bagian dalam ruangan dimana

terdapat bahan baku dan bahan pengemas primer, produk antara atau produk

ruahan yang terpapar ke lingkungan hendaklah halus, bebas retak dan sambungan

terbuka tidak melepaskan partikulat, serta memungkinkan pelaksanaan

pembersihan (bila perlu desinfeksi) yang mudah dan efektif.

Konstruksi lantai di area pengolahan hendaklah dibuat dari bahan kedap

air, permukaannya rata dan memungkinkan pembersihan yang tepat dan efisien

apabila terjadi tumpahan bahan. Sudut antara dinding dan lantai di area

pengeolahan hendaklah berbentuk lengkungan.

Pipa yang terpasang di dalam ruangan tidak boleh menempel pada dinding

tetapi digantungkan dengan menggunakan siku-siku pada jarak cukup untuk

memudahkan pembersihan menyeluruh.

Pemasangan rangka atap, pipa dan saluran udara di dalam ruangan

hendaklah dihindari. Apabila tidak terhindarkan, maka prosedur dan jadwal

pembersihan instalasi tersebut hendaklah dibuat dan dipatuhi.

Lubang udara masuk dan keluar serta pipa-pipa dan salurannya hendaklah

dipasang sedemikian rupa untuk mencegah pencemaran terhadap produk.

Saluran pembuangan air hendakhlah cukup besar, dirancang dan

dilengkapi dengan bak kontrol serta ventilasi yang baik untuk mencegah aliran

balik. Sedapat mungkin saluran terbuka dicegah tetapi bila perlu hendaklah cukup

dangkal untuk memudahkan pembersihan dan disinfeksi.

Area produksi hendaklah menggunakan sestem pengendali udara termasuk

filter udara dengan tingkat efisiensi yang dapat mencegah pencemaran dan

pencemaran silang, pengendali suhu dan bila perlu pengendali kelembaban udara

sesuai kebutuhan produk yang diproses dan kegiatan yang dilakukan di dalam

ruangan dan dampaknya terhadap lingkungan luar publik. Area produksi

hendaklah dipantau secara teratur baik selama ada maupun tidak ada kegiatan

produksi untuk memastikan pemenuhun terhadap spesifikasi yang dirancang

sebelumnya.


Area dimana dilakukan kegiatan yang menimbulkan debu misalnya pada

saat pengambilan sampel, penimbangan bahan atau produk, pencampuran dan

pengolahhan bahan atau produk, pengemasan produk serbuk, memerlukan sarana

penunjang khusus untuk mencegah pencemaran silang dan memudahkan

pembersihan.

Tata letak ruang area pengemasan hendaklah dirancang khusus untuk

mencegah campur baur atau pencemaran silang.

Area produksi hendaklah mendapat penerangan yang memadai, terutama

dimana pengawasan visual dilakukan pada saat proses berjalan. Pengawasan

selama proses dapat dilakukan di dalam area produksi sepanjang kegiatan tersebut

tidak menimbulkan resiko terhadap produksi obat.

Pintu area produksi yang berhubungan langsung ke lingkungan luar,

seperti pintu bahaya kebakaran, hendaklah ditutup rapat. Pintu tersebut hendaklah

diamankan sedemikian rupa sehingga hanya dapat digunakan dalam keadaan

darurat sebagai pintu ke luar. Pintu di dalam area produksi yang berfungsi sebagai

barier terhadap pencemaran silang hendaklah selalu ditutup apabila sedang tidak

digunakan.

D. Area Penyimpanan

Area penyimpanan hendaklah memiliki kapasitas yang memadai untuk

menyimpan dengan rapi dan teratur berbagai macam bahan dan produk (seperti:

bahan awal dan bahan pengemas), produk antara, produk ruahan dan produk jadi,

produk dalam status karantina, produk yang telah diluluskan, produk yang ditolak,

produk yang dikembalikan atau produk yang ditarik dari peredaran.

Area penyimpanan hendaklah didesain atau disesuaikan untuk menjamin

kondisi penyimpanan yang baik; terutama area tersebut hendaklah bersih, kering

dan mendapat penerangan yang cukup serta dipelihara dalam batas suhu yang

ditetapkan.

Apabila kondisi penyimpanan khusus (misalnya: suhu dan kelembaban

udara) dibutuhkan, kondisi tersebut hendaklah disiapkan, dikendalikan, dipantau

dan dicatat.


Area penerimaan dan pengiriman barang hendaklah dapat memberikan

perlindungan bahan dan produk terhadap cuaca. Area penerimaan hendaklah

didesain dan dilengkapi dengan peralatan yang sesuai untuk kebutuhan

pembersihan wadah barang bila perlu.

Apabila status karantina dipastikan dengan cara penyimpanan di area

terpisah, maka area tersebut harus diberi penandaan yang jelas dan akses ke area

tersebut terbatas bagi personil yang berwenang. Sistem lain untuk menggantikan

sistem karantina barang secara fisik hendaklah memberi pengaman yang setara.

Hendaklah disediakan area terpisah dengan lingkungan yang terkendali

untuk pengambilan sampel bahan awal. Apabila kegiatan tersebut dilakukan di

area penyimpanan, maka pengambilan sampel hendaklah dilakukan sedemikian

rupa untuk mencegah pencemaran atau pencemaran silang. Prosedur pembersihan

yang memadai bagi ruang pengambilan sampel hendaklah tersedia.

Area terpisah dan terkunci hendaklah disediakan untuk penyimpanan

bahan dan produk yang ditolak, atau yang ditarik kembali atau dikembalikan.

Bahan aktif berpotensi tinggi dan bahan radioaktif, narkotik, obat

berbahaya lain, dan zat atau bahan yang mengandung risiko tinggi terhadap

penyalahgunaan, kebakaran atau ledakan hendaklah disimpan di area yang

terjamin keamanannya. Obat narkotik dan obat berbahaya lain hendaklah

disimpan di tempat terkunci.

Bahan pengemas cetakan merupakan bahan yang kritis karena menyatakan

kebenaran produk menurut penandaannya. Perhatian khusus hendaklah diberikan

dalam penyimpanan bahan ini agar terjamin keamanannya. Bahan label hendaklah

disimpan di tempat terkunci.

E. Area Pengawasan Mutu

Laboratorium pengawasan mutu hendaklah terpisah dari area produksi.

Area pengujian biologi, mikrobiologi dan radioisotop hendaklah dipisahkan satu

dengan lain.

Laboratorium pengawasan mutu hendakalah didesain sesuai dengan

kegiatan yang dilakukan. Luas ruang hendaklah memadai untuk mencegah


campur baur dan pencemaran silang. Hendaklah disediakan tempat penyimpanan

dengan luas yang memadai untuk sampel, baku pembanding (bila perlu dengan

kondisi suhu terkendali), pelarut, pereaksi dan catatan.

Suatu ruangan yang terpisah mungkin diperlukan untuk memberi

perlindungan instrument terhadap gangguan listrik, getaran, kelembaban yang

berlebihan dan gangguan lain, atau bila perlu untuk mengisolasi instrument.

Desain laboratorium hendaklah memperhatikan kesesuain bahan bangunan

yang dipakai, ventilasi dan pencegahan terhadap asap. Pasokan udara ke

laboratorium hendaklah dipisahkan dari pasokan ke area produksi. Hendaklah

dipasang unit pengendali udara yang terpisah untuk masing-masing laboratorium

biologi, mikrobiologi dan radioisotop.

F. Sarana Pendukung

Ruang istirahat dan kantin hendaklah dipisahkan dari area produksi dan

laboratorium pengawasan mutu. Sarana untuk mengganti pakain kerja,

membersihkan diri dan toilet hendaklah disediakan dalam jumlah yang cukup dan

mudah dan mudah diakses. Toilet tidak boleh berhubungan langsung dengan area

produksi atau area penyimpanan. Ruang ganti pakain hendaklah berhubungan

langsung dengan area produksi namun letaknya terpisah.

Sedapat mungkin letak bengkel perbaikan dan perawatan perlatan terpisah

dari area produksi . apabila suku cadang, aksesori mesin dan perkakas bengkel

disimpan di area produksi hendaklah disediakan ruangan atau lemari khusus untuk

penyimpanan tersebut.

Sarana pemeliharaan hewan hendaklah diisolasi dengan baik terhadap area

lain dan dilengkapi dengan akses hewan serta unit pengendali udara yang terpisah.


BAB III

KESIMPULAN

Pada prinsipnya, bangunan dan fasilitas untuk pembuatan obat hendaklah

memiliki desain, konstruksi dan letak yang memadai, serta disesuaikan kondisinya

dan dirawat dengan baik untuk memudahkan pelaksanaan operasi yang benar.

Tujuannya adalah untuk memperkecil risiko terjadinya kekeliruan, pencemaran

silang dan kesalahan lain dan memudahkan pembersihan, sanitasi dan perawatan

yang efektif untuk menghindari pencemaran silang, penumpukan debu atau

kotoran dan dampak lain yang dapat menurunkan mutu obat.


DAFTAR PUSTAKA

1. Badan Pengawas Obat dan Makanan RI. Pedoman Cara Pembuatan Obat

Yang Baik. Jakarta: Badan POM RI. 2006. Hal. 17-25

2. Badan Pengawas Obat dan Makanan RI. Petunjuk Operasional Penerapan

Cara Pembuatan Obat Yang Baik 2006 cetakan 2009. Jakarta: Badan POM

RI. 2006. Hal. 17-25


LAMPIRAN


REKOMENDASI SISTEM TATA UDARA UNTUK TIAP KELAS KEBERSIHAN

Kelas

Kebersihan

VENTILASI

Bagian dari

Bangunan Sesuai

Kelompok Kegiatan

dan Tingkat

Kebersihan

Suhu

(°C)

Kelembaban

Nisbi (%) Efisiensi Saringan Udara

Pertukaran

Udara Per Jam Keterangan

A Di bawah aliran udara

laminer

16-25 45-55 H14 (99,995%) Aliran udara satu

arah dengan

kecepatan aliran

udara 0,36-0,54

m/dt

Pengolahan dan pengsian

aseptis

Pengisian salep mata steril

Pengisian bubuk steril

Pengisian suspensi steril

B Ruang Steril 16-25 45-55 H14

(99,995%)

Aliran udara

turbulen dengan

pertukaran udara

minimal 20 kali

Lingkungan latar belakang

zona kelas A untuk pengolahan

dan pengisian aseptis.

C Ruang Steril 16-25 45-55 H13

(99,95%)

Minimal 20 kali Pembuatan larutan bila ada

risiko di luar kebiasaan.

Pengisian produk yang akan

mengalami sterilisasi akhir.

Pembuatan larutan yang akan

disaring kemudian pengisian

secara aseptis dilakukan di

kelas A dengan latar belakang

di kelas B.


D Bersih 20-27 40-60 F8(75%) atau 90% ASHRAE

52/76 bila menggunakan system

single pass (100% fresh air)

H13 (99,95%) Bila

menggunakan system resirkulasi

ditambah make up-air (10-20%

fresh air)

Minimal 20 kali Pembuatan obat steril dengan

sterilisasi akhir

Kelas

Kebersihan

VENTILASI

Bagian dari

Bangunan Sesuai

Kelompok Kegiatan

dan Tingkat

Kebersihan

Suhu (°C) Kelembaban


Pertukaran

Udara Per

Jam

Keterangan

E Umum 20-27 Maks 70 F8(75%) atau 90% ASHRAE



H13 (99,95%) Bila



5-20 Ruang pengolahan dan

pengemasan primer obat non steril,

pembuatan salep kecuali salep

mata.


fresh air)

E Khusus 20-27 Maks. 40 F8(75%) atau 90% ASHRAE



H13 (99,95%) Bila



fresh air)

5-20 Pengolahan bahan higroskopis

F Pengemasan sekunder

Ruang masuk

karyawan

20-28

Suhu kamar

TD

TP

TD

TP

TD

TD

G Daerah Penerimaan

bahan awal, gudang

bahan awal dan obat

jadi

Ruang gankti pakaian

luar

Ruang ganti pakaian

kerja

Ruang istirahat

Kantin

Kamar mandi

Suhu kamar

Suhu

Kamar

Suhu

TP

TP

TD

TP

TP

TD

TD

TD

TD


Kamar

Suhu kamar

Suhu kamar

Suhu kamar

TD

TP

TP

TD

TP

TP

TD

TD

TD

Kelas

Kebersihan

VENTILASI

Bagian dari

Bangunan Sesuai

Kelompok Kegiatan

dan Tingkat

Kebersihan

Suhu (°C) Kelembaban


Pertukaran

Udara Per

Jam

Keterangan

G

(Lanjutan)

Toilet

Laboratorium

Gudang:

R. Suhu kamar

Ruang Ber AC

R. Dingin

R.Beku

Suhu

Kamar

20-28

≤ 30

≤ 25

TP

TD

TD

TD

TD

TP

TD

TD

TD

TP

TD

TD

TD

TD

TD


2-8

< 0

TD TP TD

TP = Tidak Perlu

TD = Tidak Diklasiofikasikan


Lampiran 2

RANCANGAN BLOK BANGUNAN PABRIK

KANTOR

KANTOR

KANTIN LABORATORIUM

SEFALOSPORIN NON-SEFALOSPORIN

HORMONSEKS

PENISILIN

SITOTOKSIK

PRODUK DARAH PRODUK BIOLOGIPERAWATAN


TA

TA

LE

TA

K B

AN

GU

NA

N P

RO

DU

KS

I

QC

Ma

in F

low

Main Flow

WG

SV

ML

DG

MX

BP

FL

FL

BP

CP

TB

ED

WS

SM

FD

DR

OF

LT

LG

GG

GG

LG

GT

LG

LG

GG

GG

IPC

RM

PM

SM

AH

UW

T

PK

FG

CA

NT

EE

N

AR

Sampling

QC

=Q

uali

ty C

on

trol

OF

=O

ffic

e

LT

=L

adie

s T

oil

et

GT

=G

ents

Toil

etL

G=

Lad

ies

Gow

nin

g

GG

=G

ents

Gow

nin

g

RM

=R

aw

Mat

eri

al W

are

hou

seA

R=

Ante

roo

mP

M=

Pac

kag

ing

Mat

eri

al

War

ehou

se

WG

=W

eig

hin

g

SV

=S

iev

ing

M

L=

Mil

lin

g

DG

=D

ryin

g

MX

=M

ixin

g

DR

=D

ryin

g

FD

=F

luid

bedD

ryer

S

M=

Ser

vic

e&M

ain

tenan

ce

WS

=W

ash

ing

E

D=

Eq

uip

men

t D

ryin

g

TB

=T

able

ttin

gC

P=

Cap

sule

Fil

ling

B

P=

Capsu

le F

illi

ng

F

L=

Fil

lin

g

PK

=P

ackagin

g

FG

=F

inis

hed

Goo

d

WT

=W

ater

Tre

atm

ent


Lampiran 4

DESAIN GUDANG PENYIMPANAN

DAERAH PRODUKSI

DAERAH ANTARABAHAN

PENGEMAS

LEMARILABEL B

AHAN

PENGEMAS

BAHAN

AWAL

OBAT

JADI

OBAT

JADI

BAHAN

BERACUN

DAERAH KARANTINA(SECARA FISIK ATAU

DENGAN SISTEMLABEL)

RUANGPENGAMBILAN

CONTOH

DAERAH BARANGYANG DITOLAK

HA

NA

BE D

ES.IG

N

DAERAHPENERIMAAN

KANTORGUDANG

PRODUK YANGDITARIK/

DIKEMBALIKAN

PRODUK YANGDITARIK/

DIKEMBALIKAN

DAERAH PENGIRIMANOBAT JADI

RUANG ANTARABAHAN AWAL

DE

NG

AN

SU

HU

TE

RK

EN

DA

LI

DA

ER

AH

PE

NY

IMP

AN

AN

PRODUK ANTARADAN

PRODUK RUAHAN

BAHAN MUDAHMELEDAK

BAHAN MUDAHTERBAKAR

KARANTINAOBAT JADI

Jarak yang aman sesuaiperaturan yang berlaku


Lampiran 5

SKEMA AIR HANDLING UNIT (AHU)

Bangunan Dan Fasilitas - Premises

Documents

Transcript of Bangunan Dan Fasilitas - Premises