V. REGULASI / PERUNDANG-UNDANGAN

5.1 Registrasi Obat Jadi

Berdasarkan Permenkes Nomor 1010/MENKES/PER/XI/2008 tentang Registrasi Obat

dan Peraturan Kepala Badan POM Nomor HK.03.1.23.10.11.08481 tahun 2011 tentang

Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat, maka tablet Loratadine termasuk registrasi

baru kategori 2 karena merupakan Obat Copy.

Prosedur registrasi obat jadi dibagi menjadi dua tahap, yaitu:

a. Pra-registrasi

Permohonan pra-registrasi obat dilakukan untuk penapisan registrasi obat,

penentuan kategori registrasi, penentuan jalur evaluasi, penentuan biaya evaluasi,

dan penentuan dokumen registrasi obat.

Paling lama dalam jangka waktu 40 (empat puluh) hari sejak diterimanya

permohonan, Kepala Badan memberikan surat Hasil Pra-Registrasi (HPR) kepada

pendaftar. HPR berlaku selama 1 (satu) tahun sejak tanggal dikeluarkan.

b. Registrasi

Registrasi obat dilakukan setelah tahap pra-registrasi. Registrasi diajukan oleh

Pendaftar secara tertulis kepada Kepala Badan POM, dilampirkan dengan dokumen

registrasi. Terhadap permohonan registrasi dikenakan biaya sebagai penerimaan

negara bukan pajak sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

Dokumen registrasi terdiri atas:

i. Bagian I: Dokumen Administratif, Informasi Produk, dan Penandaan

ii. Bagian II: Dokumen Mutu

iii. Bagian III: Dokumen Non-klinik

iv. Bagian IV: Dokumen Klinik

Jalur evaluasi untuk tablet Loratadine adalah 100 hari.

5.2 Penandaan sesuai Undang-Undang

Berdasarkan SK Menkes No.193/Kab/B.VII/71 tentang peraturan pembungkusan dan

penandaan obat maka:

1. Pada bungkus luar dan wadah jadi harus dicantumkan tanda atau etiket yang sesuai

dengan ketentuan pasal 3 ayat 2.

2. Disertai blosur yang sesuai dengan ketentui pasal 3 ayat 4 untuk penyerahan,

penjualan dan peredaran obat jadi kecuali pada penyerahan atas resep dokter.

3. Isi dari zat berkhasiat dinyatakan sebagai isi tiap dosis untuk 1 kali pemberian.

Kaplet Klaritromisin 500 mg termasuk ke dalam daftar obat keras (G = Gevaarlijk).

Obat keras adalah obat yang hanya dapat dibeli di apotek dengan resep dokter.

Berdasarkan SK Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 02396/A/SKA/VIII/1986

tentang Tanda Khusus Obat Keras Daftar G dan Surat Edaran Dirjen POM No.

4266/AA/II/86 tanggal 26 Agustus 1986 tentang Tanda Khusus Obat Keras Daftar G,

maka penandaan pada wadah leaflet atau brosur untuk sediaan Kaplet klaritromisin 500

mg harus sama atau mendekati contoh tanda khusus di bawah ini:

Lingkaran bulat berwarna merah dengan garis tepi berwarna

hitam dengan huruf K yang menyentuh garis tepi

Disertai dengan kalimat “Harus dengan resep dokter” sesuai dengan SK Menkes RI

No. 197/A/SK/77  tanggal 15 Maret 1977 untuk mengendalikan dan mengawasi

peredaran obat keras.

1. Nomor Registrasi

Nomor registrasi sediaan kaplet Klaritromisin 500 mg adalah:

D K L 15 273 002 10 A1

D : Obat dengan nama dagang

K : Golongan obat keras

L : Produksi dalam negeri (lokal)

15 : Tahun penandaan obat jadi (tahun 2015)

273 : Nomor urut pabrik di Indonesia

002 : Nomor urut obat jadi yang disetujui oleh pabrik

10 : Nomor urut sediaan (sediaan tablet)

A : Kekuatan obat jadi

1 : Kemasan utama untuk nama, kekuatan, dan bentuk sediaan

obat jadi.

Sediaan tablet Loratadine 10 mg dibuat oleh pabrik atau industri yang telah

memenuhi persyaratan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).

2. Nomor Batch

Nomor batch sediaan tablet kaplet Klaritromisin 500 mg adalah:

0615 10 01

0615 : bulan dan tahun produksi

10 : kode bentuk sediaan

01 : nomor urut pembuatan

5.3 Distribusi Obat Jadi

Dalam Pedoman Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) 2003 disebutkan bahwa

jaringan distribusi obat harus menjamin bahwa obat yang didistribusikan mempunyai

izin edar, dengan kondisi penyimpanan yang sesuai terjaga mutunya, dan selalu

dimonitor termasuk selama transportasi serta terhindar dari kontaminasi. Selain itu,

jaringan distribusi juga harus mempunyai sistem jaminan kualitas yang dapat menjamin

bahwa produk yang didistribusikan adalah benar ditujukan kepada penerima yang tepat.

Sistem penelusuran harus memungkinkan kemudahan penelusuran apabila terjadi suatu

kesalahan produk sehingga dapa ditarik dari peredaran secara cepat dan mudah.

Penyaluran obat keras dalam rangka peredaran hanya dapat dilakukan oleh pabrik

obat, PBF, dan sarana penyimpanan sediaan farmasi pemerintah. Penyaluran obat keras

ini hanya dapat dilakukan oleh:

1. Industri farmasi kepada PBF, apotek, sarana penyimpanan sediaan farmasi

pemerintah, rumah sakit, dan lembaga penelitian dan/atau lembaga pendidikan.

2. PBF kepada PBF lainnya, apotek, sarana penyimpanan sediaan farmasi pemerintah,

rumah sakit, dan lembaga penelitian dan/atau lembaga pendidikan.

3. Sarana penyimpanan sediaan farmasi pemerintah kepada rumah sakit pemerintah,

puskesmas dan balai pengobatan pemerintah.

BAB VI

6.1 Pelayanan Informasi Obat

1. Apa itu Klaritromisin

Klaritromisin (clarithromycin) merupakan antibiotik yang termasuk kedalam

golongan makrolida yang fungsinya untuk melawan infeksi yang disebabkan bakteri.

Klaritromisin dapat dipakai untuk melawan beberapa infeksi oportunistik (IO) pada

Odha. Klaritromisin digunkan untuk terapi infeksi bakteri tertentu, seperti pneumonia

( infeksi paru), infeksi bronkritis dan infeksi telinga, sinusitis,kulita dan

tenggorokkan. Klaritromisin juga digunakan untuk terapi dan pencegahan penyebaran

infeksi Mycobacterium avium complex (MAC) yang merupakan tipen infeksi paru

yang sering ditimbulkan dari orang-orang yang terkena HIV (human

immunodeficiency virus). Klaritromisin biasa dikombinasikan dengan pengobatan

yang lain untuk mengeliminasi H. pylori (bakteri penyebab ulser) (Lacy et al, 2009).

.

2. Bagaimana seharusnya pengobatan ini dilakukan?

Klaritromisin biasanya tersedia dalam bentuk tablet, kaplet, tablet lepas lambat

(long acting) dan suspensi yang diberikan secara oral. Obat ini biasanya diberikan

tanpa makanan setiap 12 jam selama 7 sampai14 hari. Untuk tablet lepas lambat dapat

diberikan bersamaan dengan makanan setiap 24 jam selama 7-14 hari. Lamanya obat

di berikan tergantung pada kondisi pasien. Obat ini diusahakan diberikan pada waktu

yang sama tiap harinya, yang diikuti tercantum lngsung pada label obat yang

diresepkan dan tanyakan kepada dokter atau farmasis untuk menjelaskan setiap bagian

pada brosur atau etiket yang tidak dimengerti.gunakan klaritromisin yang diresepkan

dokter secara langsung dan harus dihabiskan, tidak diperbolehkan mengurangi atau

menambah jumalah atau dosis obat tanpa peresepan dari dokter. Kocok suspensi

sebelum digunakan untuk mencampur atau menghomogenkan larutan obat. Jika

sediaan berbentuk tablet atau kaplet diberikan dengan segelas air penuh, untuk tablet

lepas lambat sebaiknya langsung ditelan tidak diperbolehkan dikunyah, diemut

ataupun dihancurkan. Pasien akan mulai merasa lebih baik selama beberapa hari

pertama menjalani terapi dengan klaritromisin, jika gejalan tidak membaik ataupun

bertambah buruk maka diharuskan untuk langsung menghubungi dokter.

Untuk terapai klaritromisin ataupun antibiotik lain harus dihabiskan sesuai

jumlah dan dosis obat yang diberikan walaupun pasien merasa sudah sangat baik,

karena jika terapi dihentikan atau dilewatkan, infeksi yang diderita pasien tidak akan

secara komplit teraatsi dan bakteri kemungkinan akan menjadi resisten terhadap

antibiotik (American Pharmacist Association, 2009-2010)..

3. Penggunaan lain dari terapi obat dengaan Klaritromisin

Klaritromisin juga terkadang digunakan untuk terapi beberapa tipe infeksi lain

termasuk penyakit Lyme yang merupakan infeksi yang berkembang setelah seseoranh

tergigit oleh kutu , kriptrosporidiosis yang merupakan infeksi yang menyebabkan

diare. Penyakit cat scratch merupakan infeksi yang dimungkinkan berkembang

ketika sesorang terkena gigitan ataupun cakarang dari kucing, penyakit Legionnaire

(tipe infeksi dari paru-paru dan batuk pertusis pertussis , dapat juga digunakan sebagai

penjegahan terhadap pencegahan infeksi jantung pada pasien yang sedang melakukan

perawatan gigi. Pasien dianjurkan untuk bertanya pada dokter tentang kemungkinan

resiko pada penggunaan terapi obat klaritromisin (Lacy et al, 2009).

4. Tindakan pencegahan yang dpat dilakukan ketika menggunakan Klaritromisin

Sebelum menggunakan klaritromisin (Lacy et al, 2009):

a. tanyakan pada dokter atau farmasis jika pasien mempunyai riwayat alergi terhadap

klaritromisin, azitromisin, diritromisin, eritromisin, telitromisin, atau jenis yang lain

ataupun obat-obatan yang terkandung pada tablet atau suspensi klaritromisin,

tanyakan pada farmasisi untuk bahan-bahan ataupun campuran pada produk sediaan

obat yang diberikan.

b. Beritahu pada dokter jika pasien memiliki masalah dengan jantung dan hati seperti

aritmia atau memiliki penyakit atau pernah mengalami, karena dokter tidak akan

memberikan klaritromisin untuk pilihan terpai yang digunakan jika kondisi tersebut

dialami oleh pasien

c. Beritahu pada dokter tentang terapi yang sedang dilakukan sekarang baik terapi

dengan obat maupun bukan obat seperti penggunaan vitamin, suplemen makanan dan

produk herbal yang dikonsumsi atau berencana untuk mengkonsumsinya. Pastikan

menyebutkan beberapa golongan obat berikut yaitu antikoagulan seperti warfarin,

benzodiazepin tertentu sperti alprazolam, midazolam, triazolam, bromokriptin,

calcium channel blockers seperti amlodipin amlodipine, diltiazem and verapamil

karbamazepin beberapa anti HIV tertentu yaitu atazanavir, didanosin, efaviren,

nevirapin , nelfinavir , ritonavir , saquinavir , dan zidovudine, pengobatan tertentu

untuk penyakit jantung seperti amiodarone, disopyramide , dofetilide, procainamide ,

quinidine, dan sotalol. Peneobatan antikolesterol seperti golongan statin atorvastatin

dan pravastatin ; cilostazol, siklosporine, darifenasin, digoksin, erlotinib eszopiclone

fluconazole, insulin; itraconazole, methylprednisolon, omeprazole , pengobatan

diabetes oral dengan nateglinida, pioglitazon, repaglinida, dan rosiglitazone, fenitoin

ranitidine, rifabutin, rifampin, rifapentine, sildenafil, tacrolimus, teofilin , tadalafil

tolterodine , valproate, asam valproik, vardenafil dan vinblastine. Beberapa obat-

obatan tersebut kemungkinan akan berinteraksi dengan klaritromisin, sehingga dari

hal tersebut perlu untuk memberitahu dokter agar pengobatan dengan klaritromisin

dapat diganti atau dilakukan monitoring yang ketat untuk menghindari kemungkinan

efek samping yang dialami.

d. Beritahu dokter jika pasien mengalami kehamilan, berencana untuk hamil atau sedang

menyusui. Dan beritahu juga jika sedang menjalani perawatan gigi atau sejenisnya.

5. Apa yang harus dilakukan ketika lupa meminum obat antibiotik?

Jika lupa ataupun melewati jadwal minum antibiotik (klaritromisin), langsung

minum obat sesuai jadwal segera setelah ingat. Jika melupakan jadwal minum obat

sampai pada dosis selanjutnya, lewati dosis yang terlupa tersebut dan lanjutkan dosis

dan sesuaikan kembali jadwal meminum obat. Jangan menggandakan dosis ketika

dosis sebleumnya terlupa (Pike R., 2015).

6. Efek samping yang mungkin ditimbulkan

Klaritromisin kemungkinan menyebabkan beberapa efek samping, beritahu

dokter jika beberapa gejala berikut muncul, yaitu: diare, mual, muntah, nyeri perut,

dada terasa terbakar (hurtburn), gas, perubahan pada indra pengecap, sakit kepala .

beberapa efek samping yang ditimbulka kemungkinan berat atau serius. Jika beberapa

efek samping dibawah ini pernah dialami, maka segera hubungi dokter atau tenaga

medis lain, beberpa efek samping tersebut, yaitu gatal, timbul bintil merah, gatal,

bengkak pada wajah, tengorokkan, lidah, bibir, mata, tangan, kaki, pergelangan kaki,

susah bernafas ataupun menelan, kulit mengelupas/melepuh, demam, mata dan kulit

bewarna kuning, kelelahan yang ekstrim, memar ataupun pendarahan yang tidak

biasa, kekurangan energi, hilangnya nafsu makan, sakit dibagian atas sebelah kanan

perut, urin bewarna gelap, denyut jantung terasa lebih cepat, atau seperti dipukul

pukul, otot melemah jadi yang menyebabkan sulit untuk mengunyah makanan,

berbicara atau menjalani aktivitas sehari-hari dan penglihatan ganda (terasa kabur.

(American Pharmacist Association, 2009-2010).

.

7. Bagaimna penyimpanan yang seuai untuk Klaritromisin

Untuk penyimpanan obat-obatan antibioti sperti klaritromisin simpan dalam

tempat terjaga dan tertutup rapat, dan jauhkan dari anak-anak. Simpan tablet pada

suhu ruang dan jauhkan dari cahaya, panas yang berlebih atau kelembapan yang

tinggi. Buang atau jangan digunakan lagi untuk obat yang disimpan dalam jangka

waktu lama. Tidak menyimpan suspensi di lemari pendingin, simpan di suhu

ruangdan jauhkan dari kelebihan panas atau kelembapan yang tinggi. Buang suspensi

yang tidak terpakai setelah 14 hari. Hubungi farmasis untuk informasi lebih lengkap

(Pike R., 2015).

Daftar Pustaka

American Pharmacist Association. 2009-2010. Drug Information Handbook. 18th edition. Ohio: Lexi-Comp Inc.

BPOM RI. 2003. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor HK.00.05.3.1950 Tahun 2003 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat. Jakarta: Ditjen Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia.

Kemenkes RI. 1986. Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 02396/A/SK/VIII/86 Tahun 1986 tentang Tanda Khusus Obat Keras Daftar G. Jakarta: Kementerian Kesehatan Republik Indonesia.

Kemenkes RI, 2008, Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1010/Menkes/Per/XI/2008 tentang Registrasi Obat, Kementerian Kesehatan Republik Indonesia, Jakarta.

Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. 2009. Suplemen I Farmakope Indonesia Edisi IV. Jakarta: Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan.

Kementrian Kesehatan Republik Indonesia. 2014. Farmakope Indonesia Edisi V. Jakarta: Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan.

Lacy, C.F., Lora L. Amstrong, Morton P. Goldman, & Leonard L. Lance. 2009. Drug Information Handbook. 18th edition. USA: Lexi-Comp Inc.

Pike R., 2015. U.S. National Library of Medicine.Tersedia di :

https://www.nlm.nih.gov/medlineplus/druginfo/meds/a692005.html ( tanggal akses 26

november 2015)