BAB II

LANDASAN TEORI

1. SEJARAH PERKEMBANGAN ISO 9000

Tidak ada satu orangpun di dunia ini yang tahu siapa yang menemukan

atau menciptakan standar untuk pertama kalinya. Namun perkembangan

merupakan kunci berkembangnya era teknologi tinggi sebagaimana yang kita

alami sekarang ini.

Standar sistem mutu pertama kali dikenal di Amerika Serikat dengan

diterbitkannya standar sistem mutu yang berlaku bagi pemasok barang keperluan

militer, yaitu standar MIL-Q-9858A yang masih berlaku sampai sekarang.

kemudian pada tahun 1968 NATO mengadopsi standar tersebut bagi standar sistem

mutu yang disebut sebagai AQAP-1 atau Allied Quality Publication 1.

Pada tahun 1970 Inggris mulai sadar bahwa untuk da pat bersaing di pasar

internasional harus mampu menunjukan konsistensi mutu produk yang dihasilkan.

Untuk itu pada tahun 1979 Inggris menerbitkan standar sistem mutu BS 5750 atau

British Standard 5750 yang isi dan bentuknya hampir sama dengan seri ISO 9000

yang sekarang kita kenal.

Ternyata dalam kurun waktu sekitar lima tahun standar ini telah

diterapkan dalam seluruh kegiatan usaha di Inggris yang mampu mengangkat

negara ini kembali ke tingkat yang layak sebagai negara maju.

Belajar dari pengalaman Inggris maka para anggota ISO ( Internasional

Organization for Standardization ) yang bermarkas di Geneva, Swiss, yang pada

12

tahun 1987 menyetujui suatu standar sistem mutu yang sekarang kita kenal dengan

standar ISO seri 9000 sebagai standar internasional bidang sistem mutu.

Banyak negara di dunia yang telah mengadopsi sistem ini menjadi standar

nasional negaranya, terutama sesudah MEE mengadopsinya pada tahun 1992

menjadi EN 29000. Indonesia sendiri telah mengadopsi standar sistem mutu ISO

seri 9000 menjadi Standa Nasional Indonesia (SNI) seri 19-9000 atau SNI seri 19-

9000.

Beberapa contoh Sistem standar lain yang berlaku :

- Prancis : NFX50-110

- Jerman : DIN ISO 9000

- Belanda : NEN ISO 9000

- Inggris : BS-5750

- Belgia : NBNX 50

- Denmark : DS/EN 29000

- Hongaria : MI 18990

- Irlandia : IS 300

- Norwegia : NS5801

- Swedia : SS ISO 9000

- Spanyol : UNE 66900

- India : IS 10201

- Amerika Serikat : ANSI/ASQCZ-1.15, C-1:MIL-Q-9558A,dll

- Kanada : CSAZ 3900

13

2. EVOLUSI MUTU

Sebagaimana telah diinterpretasikan, ISO 9000 merupakan perpaduan

antara sifat-sifat dan karakteristik yang menentukan sampai seberapa jauh

keluaran atau output mampu memenuhi kebutuhan konsumen. Pembeli yang

menentukan sifat-sifat dan karakteristik apa yang penting. Pembeli kemudian

menilai sampai sejauh mana sifat-sifat dan karakteristik keluaran memenuhi

kebutuhan.

1. Inspeksi

Konsep mutu modern dimulai pada tahun 1920-an. Kelompok mutu yang

utama adalah bagian inspeksi. Selama produksi, para inspektor mengukur hasil

produksi berdasarkan hasil spesifikasi. Bagian inspeksi tidak independent ;

biasanya mereka melapor ke bagian pabrik. Hal ini menyebabkan terjadinya

perbedaan kepentingan. Seandainya bagian inspeksi menolak hasil suatu alur

produksi yang tidak sesuai maka bagian pabrik berusaha meloloskannya tanpa

mempedulikan mutu.

2. Pengendalian mutu ( Quality Control)

Pada tahun 1940-an, kelompok inspeksi berkembang menjadi bagian

pengendalian mutu ( Quality Control ). Adanya Perang Dunia 11

mengharuskan produk militer yang bebas cacat. Mutu produk militer menjadi

salah satu faktor yang menentukan kemenangan dalam peperangan. Hal ini

hams dapat diantisipasi melalui pengendalian yang dilakukan selama proses

produksi. Tanggung jawab mutu dialihkan ke bagian QC yang independent.

Bagian QC mempunyai otonomi penuh dan terpisah dari bagian pabrik. Para

14

pemeriksa mulai dibekali dengan perangkat statistika, seperti diagram kendali

dan penarikan sampel.

3. Pemastian Mutu ( Quality Assurance)

Rekomendasi yang dihasilkan dari teknik-teknik statis seringkali tidak dapat

dilayani oleh struktur pengambilan keputusan yang ada. Pengendalian mutu

berkembang menjadi pemastian mutu ( Quality Assurance ). Bagian QA

difokuskan untuk memastikan proses dan mutu produk melalui pelaksanaan

audit operasi, pelatihan, analisa kinerja teknis, dan petujuk operasi untuk

peningkatan mutu. QA bekerja bersama dengan bagian lain yang

bertanggungjawab penuh terhadap mutu kinerja masing-masing bagian.

4. Manajemen Mutu ( Quality Management)

Pemastian mutu bekerja berdasarkan status quo, sehingga upaya yang

dilakukan hanyalah memastikan pengendalian mutu, tetapi sangat sedikit

berpengaruh untuk meningkatkannya. Karena itu, untuk mengantisipasi

persaingan, aspek mutu perlu dievaluasi dan direncanakan perbaikannya

melalui penerapan fungsi-fungsi manajemen mutu.

5. Manajemen Mutu Terpadu ( Total Quality Management)

Dalam perkembangan manajemen mutu, ternyata bukan hanya fungsi produksi

yang mempengaruhi kepuasan pelanggan terhadap mutu. Dalam hal ini

tanggungjawab terhadap mutu tidak hanya cukup dibebankan kepada suatu

bagian tertentu, tetapi sudah menjadi tanggungjawab seluruh individu di

perusahaan. Pola ini disebut Total Quality Management.

3. SERI ST AND ART ISO 9000

15

Standar-standar sistem mutu yang dikembangkan oleh ISO TC-176, yaitu

standar ISO 9000 yang telah diadopsi oleh Indonesia menjadi SNl seri 19-9000,

tertera pada tabel

Tabel 1

ISO 9000 : Standar-Standar Sistem Mutu

ISO-9000-1

ISO-9001

ISO-9002

ISO-9003

ISO-9004-1

ISO-8402

(1994):

(1994):

(1994):

(1994):

(1994):

(1994):

Standar Manajemen Mutu dan Jaminan Mutu Pedoman

Untuk Pemilihan dan Penggunaan

Sistem Mutu- Model Jaminan mutu dalam Desain/

Pengembangan, Produksi, Pemasangan, dan Pelayanan

Sistem Mutu-Model Jaminan Mutu dalam Produksi dan

Pemasangan

Sistem Mutu-Model Jaminan Mutu dalam Penilikan dan

Pengujian Akhir

Unsur-Unsur Manajemen Mutu dan Sistem Mutu -

Pedoman.

Mutu-Kosa Kata.

( Sumber: Standar Nasional Indonesia 19-9000 )

a. Model ISO 9000 Dan 9004

Pada seri ini, ISO 9000 dan ISO 9004 bukanlah merupakan standar, namun

hanya bersifat petunjuk yang memberikan pedoman. ISO 9001, ISO 9002, ISO

9003 membentuk seri tiga tingkat standar jaminan mutu ( eksternal ) yang

sebenarnya digunakan untuk situasi kontrak antara dua pihak. ISO 8402

memberikan definisi-definisi dan istilah yang digunakan pada standar ISO seri

9000.

16

b. Model ISO 9001 atau SNI19-9001.

Model ini digunakan bila kesesuaian dengan persyaratan tertentu dijamin oleh

pemasok untuk seluruh alur proses mulai dari desain, produksi, instalasi, dan

pelayanan jasa. Model ini mencakup organisasi seperti misalnya, perusahaan

rekayasa dan konstruksi dan pabrik-pabrik yang mendesain, mengembangkan,

memproduksi, memasang atau menginstalasi produk, dan memberikan

pelayanan jasa.

c. Model ISO 9002 atau SNI 19-9002

Model ini merupakan model yang kurang mengikat dibandingkan dengan ISO

9001. Model ini digunakan bila kesesuaian terhadap persyaratan yang

ditentukan dijamin selama produksi dan instalasi. Model ini khususnya cocok

untuk industri proses ( makanan, kimia, farmasi, dan Iain-lain ) dimana

persyaratan-persyaratan khusus untuk produk dinyatakan dalam desain dan

spesifikasi yang sudah ada.

d. Model ISO 9003 atau SNI 19-9003

Model ini digunakan untuk situasi dimana kemampuan pemasok dijamin pada

penilikan dan uji akhir. Model ini cocok untuk bengkel-bengkel kecil, bagian di

dalam suatu perusahaan, laboratorium, atau distributor peralatan yang

memeriksa dan menguji produk-produk yang dipasok.

4. PENAFSIRAN SINGKAT KLAUSUL-KLAUSUL ISO 9000

1. Tanggungjawab Manajemen.

Klausul ini menyebutkan bahwa organisasi harus menjabarkan dan

mengalokasikan pembagian tanggungjawab, khususnya untuk personel kunci.

2. Sistem Mutu

17

Dalam klausul ini disebutkan perlu adanya suatu sistem yang menjamin bahwa

barang yang diproduksi sesuai dengan yang seharusnya.

3. Tinjauan Kontrak.

Klausul ini menyebutkan perlu adanya suatu sistemg yang menjamin bahwa apa

yang ditawarkan oleh pemasok kepada pelanggannya dimengerti dan disepakati

spesifikasinya, termasuk penyerahannya.

4. Pengendalian Desain.

Klausul ini menyebutkan perlu adanya suatu sistem yang menjamin bahwa

desain produk adalah sesuai dengan yang direncanakan dan mengacu pada

penerimaannya kepada pelanggan.

5. Pengendalian Data dan Dokumen.

Klausul ini menyebutkan perlu adanya suatu sistem yang menjamin bahwa

semua pihak terkait mempunyai dokumen yang relevan untuk melaksanakan

pekerjaannnya.

6. Pembelian

Klausul ini menyebutkan bahwa organisasi harus mempunyai spesifikasi yang

jelas menyangkut barang atau jasa yang dibutuhkannya dari pemasok

7. Pengendalian Produk yang Dipasok Pelanggan.

Klausul ini menyebutkan bahwa barang yang dipasok oleh pelanggan harus

dilindungi, disimpan dan dipelihara sesuai ketentuan.

8. Mampu Telusur dan Identifikasi Produk.

Klausul ini menyebutkan bahwa harus ada sistem yang menjamin bahwa bahan-

bahan yang digunakan teridentifikasi dan dapat dibedakan satu sama lain,

sehineea oeneuunaannva daoat disesuaikan denean keoerluannva.

18

9. Pengendalian Proses.

Klausul ini menyebutkan bahwa harus dilakukan identifikasi dan perencanaan

produksi, dan bila mungkin proses pemasangan yang langsung mempengaruhi

mutu, serta harus menjamin bahwa proses-proses tersebut dilaksanakan dibawah

kondisi yang terkendali.

10. Inspeksi dan Pengujian.

Klausul ini menyebutkan bahwa harus dilakukan pengujian dan inspeksi

terhadap setiap tahap kritis produksi, untuk menjamin dan membuktikan bahwa

apa yang dihasilkan sesuai dengan apa yang direncanakan dan dijanjikan

kepada pelanggan.

11. Peralatan Inspeksi, Pengukuran dan Pengujian.

Klausul ini menyebutkan bahwa pemasok harus mengendalikan, mengkalibrasi

dan merawat peralatan inspeksi, pengukuran dan tes, baik yang dimiliki sendiri,

dipinjam maupun disediakan oleh pembeli, untuk memperagakan kesesuaian

produk terhadap persyaratan yang ditentukan.

12. Status Inspeksi dan Pengujian.

Klausul ini menyebutkan bahwa status inspeksi dan tes produk harus

diidentifikasi dengan menggunakan tanda, label, kartu, stempel sah, catatan,

inspeksi atau sarana lain yang sesuai, untuk menunjukan kesesuaian atau

ketidaksesuaian produk sehubungan dengan inspeksi dan tes yang dilakukan.

13. Pengendalian atas Produk Yang Tidak Sesuai.

Klausul ini menyebutkan bahwa harus ada prosedur yang menjamin bahwa

produk yang tidak sesuai dicegah dari pemakaian yang tidak sengaja.

14. Tindakan Penceeahan dan Koreksi

19

Klausul ini menyebutkan bahwa harus ada prosedur untuk menyelidiki,

menganalisis, memprakarsai tindakan pencegahan, mengendalikan tindakan

koreksi dan mencatat semua perubahan terhadap produk atau proses yang tidak

sesuai.

15. Penanganan, Penyimpanan, Pengepakan, Pengawetan, dan Pengiriman.

Klausul ini menyebutkan bahwa pemasok harus menetapkan, memelihara

prosedur penanganan, penyimpanan, pengemasan, pengawetan dan penyerahan

produk.

16. Pengendalian Catatan Mutu.

Klausul ini menyebutkan bahwa pemasok harus menetapkan dan memelihara

prosedur identifikasi, pengumpulan, pengindeksan, pengarsipan, penyimpanan,

pemeliharaan dan pemusnahan catatan mutu.

17. Audit Mutu Internal.

Klausul ini menyebutkan bahwa harus ada prosedur untuk pelaksanaan audit

mutu internal, yang harus dilaksanakan secara berkala sesuai dengan kebutuhan.

18. Pelatihan.

Klausul ini menyebutkan bahwa harus ada prosedur dalam mengidentifikasi

kebutuhan pelatihan, merencanakan, melaksanakan dan mengevaluasi sesuai

dengan kebutuhan.

19. Pelayanan.

Klausul ini menyebutkan bahwa apabila pelayanan ditentukan dalam kontrak,

harus ada prosedur pelaksanaannya, agar pelayanan yang diberikan memenuhi

persyaratan yang telah ditentukan.

20. Teknik Statistic

2!)

Klausul ini menyebutkan bahwa apabila sesuai, pemasok harus menetapkan

prosedur untuk menentukan teknik statistik yang memadai.

Tabel 2

Daftar Acuan Silang Unsur-Unsur Sistem Mutu

No

1.

2.

3.

4.

5.

6.

7.

8.

9.

10.

11.

12.

13.

14.

15.

16.

17.

18.

19.

20.

Persyaratan

Tanggung jawab manajemen

Sistem mutu

Tinjauan kontrak

Pengendalian desain

Pengendalian dokumen dan data

Pembelian

Pengendalian pada barang yang

dipasok oleh pembeli

Identifikasi & mampu telusur produk

pengendalian proses

Inspeksi dan tes

Pengendalian peralatan tes, pengukuran

dan inspeksi

Status Inspeksi dan tes

Pengendalian produk yang tidak sesuai

Tindakan koreksi dan pencegahan

Penanganan, Penyimpanan, pengemasan

pengawetan dan pengiriman

Pengendalian Catalan mutu

Audit mutu internal

Pelatihan

Pelayanan

Teknik statistik

—

ISO 9001

*

A

A

A

*

A

A

A

A

A

*

*

*

*

*

A

*

A

A

A

ISO 9002

A

A

A

-

*

A

A

A

A

A

A

A

A

A

A

A

A

A

A

A

ISO 9003

A

A

A

-

*

-

A

A

-A

A

A

A

A

A

A

A

A

-A

( Sumber : Standart Nasional Indonesia 19-9000)

21

5. BEBERAPA ISTILAH DALAM PENYUSUNAN ISO 9001/2/3

• Jaminan Mutu

Adalah istilah yang menyatakan keseluruhan kegiatan perencanaan dan

aktivitas sistematik, yang dilaksanakan dalam sistem mutu dan

didemonstrasikan sesuai yang diperlukan, untuk memberikan keyakinan yang

memadai bahwa barang atau jasa yang diproduksi akan memenuhi persyaratan

mutu. Misalnya berupa suatu aktivitas atau suatu proses, produk, organisasi,

sistem atau seseorang, atau kombinasi dari semuanya.

• Organisasi

Adalah perusahaan atau institusi atau unit kerja atau bagiannya, bersifat publik

maupun privat, yang masing-masing mempunyai fungsi dan administrasi.

Terhadap organisasi, pelanggan bisa eksternal atau internal.

• Pelanggan

Secara umum pelanggan adalah penerima suatu produk atau jasa, yang

diberikan pemasok. Dalam situasi kontraktual, pelanggan bisa disebut

pembeli.

• Produk

Adalah hasil aktivitas atau proses. Produk bisa mencakup jasa, perangkat

keras, bahan yang diproses, perangkat lunak, atau kombinasi dari semuanya.

• Pemasok

Adalah organisasi yang memberikan produk atau jasa bagi pelanggan.

• Sub-kontraktor

22

Adalah organisasi yang memberikan suatu produk atau jasa kepada pemasok.

Sub-kontraktor bisa juga disebut sub-pemasok.

• Proses

Adalah suatu perangkat sumbcr daya dan aktivitas yang saling berhubungan,

yang mentransformasikan masukan kedalam keluaran.

• Sistent

Adalah suatu perangkat dari bagian-bagian yang berhubungan, bekerja sendiri-

sendiri dan bersama-sama untuk mencapai tujuan keseluruhan dalam

lingkungan yang kompleks. Sistem secara implisit mengandung dua

pengertian, yaitu (a) struktur, dan (b) rencana, metode, alat atau prosedur.

• Kebijaksaoaan Mutu

Adalah keseluruhan maksud dan arah suatu organisasi yang berkaitan dengan

mutu, dan secara formal dinyatakan oleh manajemen puncak.

• Perencanaan Mutu.

Adalah keseluruhan aktivitas yang menetapkan tujuan dan persyaratan bagi

mutu dan aplikasi elemen-elemen sistem mutu.

• Ketidaksesuaian

Adalah tidak dipenuhinya suatu persyaratan yang diterapkan.

• Verifikasi

Adalah konfirmasi berdasarkan pemeriksaan dan syarat bukti objectif bahwa

persyaratan yang ditentukan sudah dipenuhi.

• Mampu Telusur

23

Adalah kemampuan menelusuri sejarah, aplikasi, atau lokasi suatu entity

dengan menggunakan identifikasi yang terekam.

• Tinjauan Manajemen

Adalah evaluasi formal yang dilakukan oleh manajemen puncak terhadap

status dan memadainya sistem mutu, dalam hubungannya dengan

kebijaksanaan mutu dan tujuan

• Pemastian Mutu atau Jaminan Mutu

Adalah keseluruhan perencanaan dan aktivitas sistematik, yang dilaksanakan

dalam sistem mutu dan didemonstrasikan sesuai yang diperlukan, untuk

memebrikan keyakinan yang memadai bahwa barang atau jasa akan

memenuhi persyaratan mutu.

• Pengendalian Mutu

Adalah istilah yang menyatakan keseluruhan kegiatan dan teknik dalam proses

yang dimaksudkan untuk menciptakan karakteristik mutu tertentu.

• Sistem Mutu

Adalah program perencanaan, kegiatan, sumber-daya, dan kejadian yang

didorong oleh manajemen, dan berlaku diseluruh perusahaan dan semua

proses.

Program ini dimaksudkan untuk menjamin bahwa keluaran proses akan :

* Memenuhi persyaratan mutu pembeli, dan secara logis menjamin bahwa,

* Tujuan-tujuan laju pengembalian investasi dipenuhi.

( S umber: Standart Nasional Indonesia 19-9000 )

24

6. GARIS BESAR PENERAPAN ISO 9000

Bila suatu perusahaan ingin menerapkan sistem mutu tidak ada bedanya

dengan mengadakan perubahan penting di dalam perusahaan yang berorientasi ke

depan. Bagaimana susahnya dan bagaimana mudahnya menerapkan ISO 9000 di

perusahaan sangat tergantung pada hal-hal berikut:

1. Kelengkapan Program sistem mutu yang sekarang sudah ada di perusahaan.

2. Ukuran besamya perusahaan.

3. Kecangihan proses dalam perusahaan.

Pada dasarnya menerapkan sistem mutu ISO 9000 sama sederhana dengan :

a. Mengetahui persyaratan standart sistem mutu ISO 9000,

b. Mengerti kemampuan perusahaan dan prosesnya,

c. Meminta komitmen dari semua sumber daya,

d. Merencanakan dengan sebaik-baiknya, dan

e. Mempelajari dengan seksama.

6.1 Keputusan Dan Komitment Manajemen Puncak

Keputusan dan komitmen dari manajemen diperlukan untuk memastikan

bahwa pelaksanaan dari penerapan ISO 9000 ini mendapatkan dukungan dan

keterlibatan manajemen. Hal ini bisa diwujudkan dalam bentuk surat

keputusan atau surat sejenis untuk mengorganisasikan proyek penerapan dan

sertifikasi ISO 9000

6.2 Pelatihan ISO 9000 dan Pemasyarakatannya

25

Mengingat sistem manajemen mutu menghendaki keterlibatan seluruh

karyawan dari unit kerja ( organisasi ) maka diperlukan pelatihan selama 2

minggu tentang ISO 9000 secara lengkap pada setiap personel yang

bertanggungjawab atas pemastian mutu perusahaan, termasuk untuk

manajemen puncak lainnya.

Pelatihan merupakan kunci keberhasilan dalam menerapkan sistem mutu

karena diperlukan pengetahuan tentang sistem mutu yang cukup disertai

motivasi yang tinggi dari personel perusahaan, karena tanpa dukungan

motivasi kerja yang baik dan dukungan pengetahuan yang cukup pekerjaan

pembuatan panduan mutu, prosedur, dan instruksi kerja akan sangat

membosankan.

6.3 Pembentukan Tim Pelaksana ISO 9000

Untuk mengantisipasi keterbatasan yang ada dalam menghasilkan jasa, sinergi

tim dapat dibangun dan dijalankan untuk mencapai peningkatan mutu kerja

dan kepuasan pelanggan. Sinergi tim akan bekerja dengan baik jika dapat:

• Merumuskan dengan jelas tujuan atau sasaran

• Menetapkan pesan masing-masing peserta sehingga diperoleh otonomi dan

komitmen, keterlibatan dan dukungan yang diharapkan

• Menentukan tata cara melaksanakannnya untuk pencapaian tuj uan atau

sasaran tersebut setelah memahami dan menguasai terlebih dahulu

prosesnya.

• Mengembangkan kerjasama dan hubungan inter-personal seperti :

26

- Saling berbagi informasi

- Saling mendukung dan percaya

- Saling menghormati kedudukan masing-masing.

Untuk memperlancar dan mempermudah pelaksanaan ISO 9000, sebaiknya

dibentuk Tim Pelaksana ISO 9000 pada unit kerja yang akan menerapkan

sistem mutu ISO 9000 tersebut. Agar efektifdan sukses pelaksanaannya, maka

diperlukan beberapa hal:

- Kepemimpinan

Komitmen seluruh anggota

Terlatih dalam teknik pemecahan masalah

- Rapat-rapat yang terencana dan tercatat

Kegiatan TIM diakui secara resmi oleh perusahaan

- Adanya pengakuan dari manajemen

Anggota tim dapat menikmati keberadaannya dalam TIM

6.4 Pelajari Dan Kaji Sistem Mutu Yang Ada Sekarang IJntuk Mengetahui:

1) Keadaan dan tingkat pelaksanaan sistem mutu yang berjalan saat ini di

perusahaan.

2) Tingkat kesiapan perusahaan.

3) Format dokumentasi sistem mutu internal yang sekarang berlaku, yaitu

panduan mutu, panduan prosedur, instruksi kerja, dll.

4) Pilih sistem mutu yang paling tepat untuk perusahaan, yaitu ISO 9001,

ISO 9002, atau ISO 9003 untuk sertifikasi.

27

5) Tentukan langkah-langkah apa yang perlu dilakukan untuk memenuhi

standar yang sudah dipilih.

6) Laksanakan pelatihan peningkatan kesadaran di dalam perusahaan.

7) Kembangkan atau sempurnakan dokumentasi sistem mutu yang dipilih.

8) Lakukan audit atas sistem mutu yang sekarang berlaku.

9) Buat, kembangkan, dan laksanakan prosedurdan instruksi kerja sistem

mutu yang baru atau yang telah di sempurnakan.

10) Laksanakan tindakan koreksi.

6.5 Menyiapkan Dokumentasi Sistem Mutu

Dalam menerapkan sistem mutu harus dilakukan persiapan dokumentasi yang

mencakup:

Introductory visit

Seringkali diperlukan Introductory visit atau kunjungan awal selama 1 hari,

yang berfungsi untuk menyesuaikan diri dengan ruang lingkup penilaian atau

jenis operasi dan proses yang terlibat, sehingga dapat dikaji secara efektif

dokumentasi oerganisasi dan prosesnya.

Diagnostik

Berfungsi untuk menentukan status awal sistem manajemen mutu yang ada

terhadap sistem mutu yang dipilih yaitu ISO 9002.

Berdasarkan hasil laporan Introductory visit dan diagnostik maka disusun

sistem dokumentasi mutu.

6.6 Uiicoba Sistem Mutu

2X

Uji coba sistem mutu berfungsi untuk mengimplementasikan sistem

dokumentasi mutu yang telah disusun dan untuk melakukan penyesuaian serta

perbaikan atas penerapan sistem mutu tersebut.

6.7 Audit Mutu Internal

Audit mutu internal merupakan suatu kegiatan untuk inemastikan bahwa

sistem yang dikembangkan dilaksanakan sepenuhnya dan inemastikan

keefektifan sistem tersebut agar dapat diidentifikasi peluang perbaikannya.

Tujuan audit Mutu adalah sebagai berikut:

• Menentukan status sistem mutu terhadap persyaratan yang ditetapkan dari

standar sistem mutu ISO 9000 yang dipilih.

• Memastikan bahwa sistem mutu efektif

• Mengidentifikasi peluang peningkatan mutu

• Mendemonstrasikan pencapaian ( prestasi mutu )

• Memenuhi persyaratan terhadap ketentuan-ketentuan

• Mengukur kesesuaian dengan prosedur perasi dan instruksi kerja yang

telah disepakati

• Memberikan informasi yang diperlukan bagi manajemen untuk

melaksanakan kajian formal 'Management Review' dari sistem mutu.

Ruang lingkup audit

Manajemen memprakarsai audit dengan menentukan kebutuhan dan maksud

atau tujuan audit, juga menentukan ruang lingkup kerja, kedalaman, dan

frekuensi audit yang didasarkan pada kebutuhan spesifikasi.

29

Prosedur audit ini mencakup

• Audit sistem mutu ( adequacy audit)

Untuk menentukan ada tidaknya sistem mutu pada tempatnya dan

memadai. Atau secara lebih luas, menguji sistem mutu untuk

mengkonfirmasikan bahwa pelaksanaan kegiatan mengikuti pedoman

mutu dan prosedur-prosedur ada pada tempatnya.

• Compliance audit

Pelaksanaan audit dengan lebih dalam, yang meliputi prosedur sistem

mutu, instruksi kerja, dan dokumen pendukung serta membandingkan

dengan pelaksanaannya ( implementasinya ), memastikan bahwa sistem

mutu adalah efektif, dan mengidentifikasi peluang peningkataannya.

Ruang lingkup audit tergantung pada dokumentasi sistem mutu yang tersedia

dan jangkauan kegiatan melaksanakannya.

Melakukan audit

Audit dilakukan dalam 4 tahap :

1. Opening meeting.

Tujuannya adalah:

• Mengenalkan tim audit kepada wakil dari pihak auditee

• Meninjau ruang lingkup ( misalnya bagian atau departemen yang

diaudit, dokumen yang akan diperlukan, standart yang akan dipakai,

lamanya dan jadwal audit, adanya pertemuan tim audit selama audit

untuk mendiskusikan temuannya ) dan tujuan audit.

30

• Memberikan uraian singkat tentang metode dan prosedur yang dipakai

untuk melakukan audit.

• Memantapkan komunikasi resmi diantara Tim Audit dan pihak Auditee

• Mengkonfirmasikan bahwa sumber daya dan fasilitas yang diperlukan

Tim Audit tersedia.

• Memastikan pemandu untuk mendampingi Auditor

• Mengklarifikasi rincian isi yang tidak jelas pada rencana audit.

2. Mengumpulkan dan mencatat bukti

Audit hendaknya dilakukan dengan menggunakan 'checklist' yang telah

disiapkan sebelumnya sebagai penuntun.checklist bisa diperluas bila

diperlukan. Bukti objectiv hendaknya diuji, ditinjau, dan dievaluasi secara

hati-hati serta identifikasinya dicatat pada checklist di dalam kolom

observasi.

Sekali lagi, jangan mengandalkan pada hal-hal yang belum bisa dibuktikan

kebenarannya. Selama audit, lead auditor bisa membuat perubahan

penugasan kerja Auditor, jika dianggap penting, untuk memastikan

pencapaiaan optimal dari tujuan audit.

3. Meninjau observasi

Untuk kesempurnaan audit dan sebelum rapat ( pertemuan ) penutupan (

closing meeting ), tim audit, dipimpin oleh lead auditor, hendaknya

mengevaluasi bukti yang diidentifikasi dan telah dicatat selama audit

4. Closing meeting

Tujuannya adalah :

31

• Memperagakan ringkasan obyektif dari hasil audit, baik yang bagus

ataupun jelek.

• Membahas setiap temuan yang tidak cocok yang telah dicatat dan

mengundang pertanyaan lain dari pihak wakil perusahaan.

6.8 Sertifikasi Sistem Manajemen Mutu ISO 9000

6.8.1 Proses sertifikasi. Langkah-langkah dasar dalam proses serti 11 kasi

adalah sebagai berikut:

• Terapkan sistem mutu ISO 9000 di perusahaan dengan sebaik-baiknya.

• Pilihlah lembaga sertifikasi mutu, buat permohonan untuk sertifikasi, dan

serahkan panduan mutu untuk diakses. Laksanakan perbaikan-perbaikan

yang disarankan lembaga sertifikasi bila ada.

• Selesaikan seluruh proses assesment di lapangan secara menyeluruh

bersama dengan lembaga sertifikasi dan penuhi semua persyaratan yang

ditentukan.

• Laksanakan tindakan penyempurnaan untuk menghilangkan

penyimpangan, sebagaimana yang disarankan lembaga sertifikasi.

• Memperoleh status sertifikasi.

• Laksanakan penilikan secara berkala dan pertahankan status sertifikasi

6.8.2 Memilib lembaga sertifikasi. Perlunya mempertimbangkan

faktor dibawah ini dalam menentukan lembaga sertifikasi :

• Cari lembaga sertifikasi yang telah diakreditasi oleh badan akreditasi

nasional.

32

• Pelajari Kredibilitas dan pengakuan yang sudah diperoleh baik secara

nasional maupun internasional, serta lingkup akreditasi yang layak.

• Bagaimana unjuk kerja lembaga sertifikasi tersebut, cari reputasi pada

tahun-tahun belakangan.

• Seberapa luas rentang kemampuan dan pengetahuan lembaga sertifikasi

tersebut ? Apakah lembaga sertifikasi tersebut mempunyai kemampuan

dalam bidang yang berhubungan dengan kegiatan perusahaan ? Pelajari

kemampuan Asesornya.

• Bagaimana prosedur dan proses yang dianut lembaga sertifikasi yang

bersangkutan.

• Bagaimana struktur biaya total sertifikasinya dan bagaimana dibandingkan

dengan lembaga sertifikasi lainnya.

• Apakah lembaga sertifikasi tersebut sudah diakreditasi dan terdaftar di

Indonesia dan apakah lembaga tersebut sudah memperoleh izin beroperasi

di Indonesia.

6.8.3 Penilaian awal. Bila lembaga sertifikasi telah membaca

permohonan resmi dari suatu perusahaan untuk memperoleh sertifikat ISO

9000, yang dilampiri dokumentasi sistem mutu perusahaan dan lembaga

sertifikasi telah puas dengan sistem mutu yang tercantum dalam panduan mutu

dikarenakan dokumen tersebut telah sesuai dengan standart ISO 9000, maka

lembaga sertifikasi tersebut akan menjadwalkan audit atau penilaian di

perusahaan.

.13

Jika ternyata dokumen yang diajukan tidak sesuai, maka lembaga sertifikasi

akan menyarankan kepada perusahaan untuk meningkatkan dulu sistem

mutunya dengan bantuan konsultan.

Dengan bekal salinan panduan mutu perusahaan, tim penilai akan memeriksa

perusahaan dan prosesnya. Tujuannya adalah untuk meyakinkan apakah sistem

mutu yang tercantum di dalam panduan mutu :

a. Mencukupi untuk keperluan proses yang bersangkutan.

b. Mampu menjamin keluaran sesuai dengan persyaratan yang

didokumentasikan, dan

c. Secara benar mewakili sistem mutu yang benar-benar dilaksanakan di

perusahaan.

6.8.4 Waktu penilaian dan biaya. Banyak manajemen perusahaan

ingin mengetahui berapakah biaya sertifikasi ISO 9000 dan berapa waktu yang

dibutuhkan. Hal ini sulit dijawab karena banyaknya jenis perusahaan dan

banyaknya lembaga sertifikasi, masing-masing menentukan sendiri biaya

sertifikasi. Penilaian dilakukan tidak kurang dari satu hari dan dapat

diperpanjang tergantung atas kegiatan, kerumitan, dan ukuran perusahaan.

Biasanya diperlukan 20 hari dan 20 hari untuk menyelesaikan seluruh kegiatan

penilaian.

Pada dasamya biaya sertifikasi ditentukan berdasarkan besar perusahaan dan

umumnya biaya yang dikenakan kepada pemohon adalah :

(i) Biaya pendaftaran,

(ii) Biaya pra asesmen, jika diperlukan,

(in) Biava asesmen lapangan.

34

(iv) Biaya survailen, dan

(v) Biaya tahunan.

Sebagai contoh, suatu lembaga sertifikasi luar negeri menarik biaya sertifikasi

sebesar US $ 10.000 untuk jasa yang diperlukan untuk memberikan sertifikat

ISO 9001 kepada suatu perusahaan dengan pegawai kurang dari 100 orang.

Perusahaan dengan tenaga kerja sampai dengan 500 orang membayar sebesar

kira-kira US $ 15.000, dan perusahaan yang memperkerjakan pegawai sampai

dengan 1000 orang ditarik biaya sebesar kira-kira US $ 21.000. Disisi lain ,

terdapat lembaga sertifikasi di dalam negeri yang menarik biaya sekitar US $

4.000. Ada juga perusahaan yang menarik biaya sertifikasi US $ 6.500 atas

sertifikat ISO 9001 pada perusahaan yang mempunyai pegawai 20 orang dan

sebesar US $ 17.500 untuk yang mempunyai karyawan sebesar 100-200 orang.

Selain itu masih ada juga biaya tahunan yang diperlukan untuk

mempertahankan sertifikasi.

6.8.5 Sesudah sertifikasi dan mempertahankan sertifikasi. Sertifikasi

bukanlah akhir dari proses, namun justru merupakan awal proses. Mulai saat

memperoleh sertifikat dan seterusnya terjalin hubungan erat antara perusahaan

dan lembaga sertifikasi. Hubungan ini menyangkut:

a. Pembayaran Biaya tahunan,

b. Pengkajian dan persetujuan atas perubahan sistem mutu, dan

c. Penilaian survailan setahun dua kali.

Bila terjadi perubahan pada perusahaan atau proses, maka diperlukan pula

perubahan sistem mutu. Mekanisme audit internal sistem mutu, pengkajian

manaiemen. dan tindakan koreksi dan oenceeahan akan menyebabkan

35

perubahan dan penyempurnaan kontinyu terhadap prosedur sistem mutu

tertentu. Dalam kaitannya dengan kunjungan survailan yang dua kali setahun,

yang merupakan midi audit terhadap perusahaan, lembaga sertifikasi akan

mengevaluasi perubahan ini dan dampaknya pada kesesuaian sistem mutu

dengan standart.

( Bambang H. & Sulistijarningsih W, 1996 : 17 )

*

7. DOKUMENTASI ISO 9000

7.1 Panduan Mutu ( Quality Manual)

Panduan mutu adalah pedoman yang berisi kebijakan manajemen

tentang mutu dan pemberian arti atau penerapan persyaratan sistem mutu

secara umum dari ISO 9001/2/3 di perusahaan. Panduan mutu adalah suatu

dokumen yang menyatakan kebijakan mutu dan menjelaskan sistem mutu

perusahaan. Panduan mutu dapat berkaitan dengan keseluruhan kegiatan

organisasi atau hanya berkaitan dengan sebagaian daripadanya. Judul dan

lingkup panduan mencerminkan bidang penerapannya. Panduan mutu pada

umumnya akan berisi atau paling sedikit mengacu pada :

Kebijakan mutu.

- Tanggungjawab, kewenangan, dan keterkaitan antar personel mengelola,

melaksanakan, memeriksa, atau mengkaji pekerjaan yang mempengaruhi

mutu.

- Prosedur dan Instruksi kerja sistem mutu.

- Pernvataan untuk oentikaiian dan oemiendalian panduan mutu.

36

Panduan mutu dapat berbeda dalam kedalaman dan fonnatnya, disesuaikan

dengan kebutuhan organisasi. Panduan mutu dapat terdiri lebih dari satu

dokumen.

Pada umumnya panduan mutu mempunyai tujuan sebagai berikut:

1. Memberikan suatu cara untuk mengkomunikasikan kebijakan, prosedur,

dan komitmen perusahaan terhadap mutu,

2. Mendokumentasikan sistim mutu,

3. Membantu penerapan yang efektif dan menjaga sistem mutu,

4. Menumbuhkan hubungan dalam organisasi,

5. Memberikan dasar bagi unjuk kerja sistem mutu,

6. Memberikan bukti bahwa perusahaan benar-benar menjalankan sistem

mutu sebagaimana tercantum dalam kebijakan dan tujuan perusahaan.

Panduan mutu harus dibuat untuk keperluan sertifikasi ISO seri 9002 untuk itu

PT Indonesia Miki Industri harus :

a. Membentuk tim yang terdiri dari orang-orang yang berwenang untuk

mengkoordinasi dan mengembangkan panduan mutu.

b. Pelajari standar yang terkait dan pelajari persyaratan yang sesuai dan dapat

diterapkan.

c. Pelajari prosedur-prosedur sistem mutu yang berlaku pada saat ini di

perusahaan.

d. Buat format dan struktur panduan yang diinginkan.

e. Tim, dibawah pimpinan ketua memulai kegiatan penulisan yang

sebenarnya Ketua tim dapat:

• Meniitmnakan iasa konsultan luar. biladinerlukan.

37

• Mendelegasikan bagian-bagian kegiatan penulisan panduan ke unit-

unit fungsional yang sesuai atau terkait,

f. Tanggungjawab akhir untuk menjamin kelengkapan dan ketelitian

panduan maupun isi dan penulisannya terletak pada tim yang ditunjuk.

g. Sebelum menerbitkan panduan, dokumen harus dikaji ulang lagi oleh

personel yang bertanggungjawab.

Hal terakhir adalah pembuatan dokumentasi panduan mutu ISO 9002 dengan

format dan struktur dikhususkan bagi tujuan sertifikasi yang ISO 9000 yang

memuat bab demi bab yang berkaitan dengan butir-butir yang terdapat dalam

SNI.

Dalam bagian pembukaan, sebagai contoh, panduan dapat mengandung

sederet bab awal seperti:

a. Halaman sampul : mengemukakan nama dan lokasi perusahaan, judul

panduan mutu dan standar yang diacu.

b. Daflar Isi: Mencantumkan daftar keseluruhan isi panduan mutu. Daftar isi

panduan hendaknya menunjukan judul tiap bagian dan cara mencarinya.

Petunjuk tiap bagian , sub bagian, halamn, gambar, diagram, dan tabel

harus jelas.

c. Lingkup dan Penerapannya : Secara jelas harus mencantumkan lingkup

dan penerapan dari panduan mutu.

d. Halaman Kepemilikan : menunjukan tanggungjawab kepemilikan, hak

cipta, dan hak penggunaan.

e. Pengesahan Panduan : suatu pernyataan pelaksanaan bahwa panduan

mutu menielaskan secara tenat dan teliti nanduan mutu vans berlaku nada

38

perusahaan. Halamn ini harus ditandatangani dan diberi tanggal oleh

direktur dan manajer mutu.

f. Kata pengantar : menyajikan ringkasan keseluruhan fungsi dari panduan

dan mencantumkan pula butir-butir yang terdapat dalam standart yang

diacu, sistem-sistem dan prosedur-prosedur manajemen mutu yang

digunakan dalam perusahaan untuk menjamin kesesuaian dan mutu

produk.

g. Pernyataan dari pimpinan wengemukakan tanggungjawab dan

wewenang manajer mutu dan personel yang terkait dengan mutu.

h. Status Penyempurnaan atau Revisi Panduan: suatu formulir yang

mencantumkan daftar semua revisi dengan tanggal-tanggal revisi dan

nama personel yang bertanggungjawab atas revisi tersebut

i. Definisi dan singkatan :memberikan definisi-definisi dan singkatan-

singkatan yang digunakan dalam panduan mutu.

Selanjutnya perusahaan akan menyajikan butir demi butir semua unsur sistem

dari ISO 9002, yaitu :

1. Tanggungjawab Manajemen

2. Sistem Mutu

3. PengkajianKontrak

4. Pengendalian Dokumen dan Data

5. Pembelian

6. Pengendalian Produk Yang Dipasok Pembeli

7. Identifikasi Produk dan Ketertelusuran

8. Pengendalian Proses

39

9. Penilikan Dan pengujian

10. Pengendalian Peralatan Penilikan, Pengukuran, dan Pengujian

11. Status Penilikan dan Pengujian

12. Pengendalian Produk Yang Tida Sesuai

13. Tindakan Koreksi dan Pencegahan

14. Penanganan, Penyimpanan, Pengemasan, Pemeliharaan, dan Penyerahan

15. Pengendalian Rekaman Mutu

16. Audit Mutu Internal

17. Pelatihan

18. Pelayanan Jasa

19. Teknik-teknik Statistik

Fungsi pedoman mutu

• Mengkomunikasikan kebijakan mutu dan tujuan mutu.

• Memperkenalkan istilah umum.

• Sarana pemasaran.

• Dokumen pelatihan.

• Komitmen mutu dan pengakuan standar Internasional.

( Nevizond Chatab, 1996 : 38 )

7.2 Prosedur Mutu (Quality Prosedur)

Prosedur meliputi suatu seri kegiatan di perusahaan yang berurutan dan

yang secara sederhana dapat disebut sebagai aturan main, misalnya prosedur

pembelian atau prosedur pengendalian desain. Dalam pcngclolaan , prosedur

40

berarti kegiatan yang melibatkan banyak pihak, tidak mungkin dilakukan oleh

satu pihak saja apalagi oleh satu orang saja.

Prosedur adalah cara yang ditentukan untuk melaksanakan suatu aktivitas.

Suatu seri atau urutan aktivitas pada bagian perusahaan dapat dikatakan

sebagai prosedur, misalnya prosedur pembelian.

Instruksi Kerja ( Work Instructions ) merupakan suatu aktivitas atau langkah

dalam prosedur, instuksi kerja dapat berupa gambar, foto, check list, bagan

alur, tanda gambar ( misalnya tanda dilarang merokok ).

Faktor-faktor yang harus diperhatikan dalam penulisan prosedur dan instruksi

kerja adalah :

Gunakan bahasa sehari-hari

Harus memudahkan pemakaian ( user friendly )

Tidak bermakna ganda ( unambiguous )

Mempunyai urutan teknis

Teknik menulis prosedur yang digunakan di PT Indonesia Miki Industri adalah

Prosedur enam bagian ( six part procedure ) yang mencakup :

1. Tujuan : berisi alasan prosedur

2. Ruang lingkup : menyatakan fungsi bidang atau personel di dalam

penerapan prosedur

3. Acuan : daftar dokumen yang diperlukan untuk memahami prosedur

4. Definisi : mendefinisikan istilah yang ada dalam prosedur

5. Prosedur ( rincian prosedur)

Dokumentasi : mencakup formulir atau contoh yang ditunjukan di dalam

orosedur

•II

Biasanya prosedur dalam suatu perusahaan dapat dibuat untuk kegiatan

sebagai berikut:

* Prosedur pengkajian ulang sistem mutu,

* Prosedur pengkajian kontrak,

* Prosedur pengendalian desain,

* Prosedur pengendalian dokumen

* Prosedur pengendalian pembelian,

* Prosedur identifikasi dan mampu telusur produk,

* Prosedur pemasokan produk dari pembeli,

* prosedur pengendalian proses,

* prosedur penilikan dan kalibrasi,

* Prosedur tindakan koreksi,

* Dan Iain-lain.

7.3 Instruksi Kerja Mutu ( Quality Instruction )

Instruksi Kerja merupakan pedoman bagi petugas lapangan dalam

meiaksanakan teknis pekerjaan langkah demi langkah. Instruksi kerja tersebut

disusun sesederhana mungkin berdasarkan titik-titik kritis produksi jasa yang

bersangkutan dengan menggunakan bahasa yang mudah dimengerti oleh

petugas. Instruksi kerja merupakan lembaran kerja bagi petugas kerja di

lapangan ( yang dapat dibawa-bawa ), jadi bukan merupakan sesuatu yang

bersifat rahasia. Instruksi kerja disusun berdasarkan petunjuk operasi ( baik

yang sudah atau belum dibakukan ). Karena disusun sesederhana mungkin

42

pengguna instruksi kerja adalah orang yang sudah terlatih dalam pekerjaan

tersebut.

Fungsi instruksi kerja mencakup:

• Uraian pekerjaan langkah demi langkah

• Surat tugas

• Pencatatan hasil pekerjaan

• Verifikasi proses dan hasil pekerjaan

Dokumen instruksi kerja terdiri dari :

• Lembaran judul

• Lembaran catatan status revisi

• Lembaran format revisi dokumen

• Lembaran instruksi kerja

• Lembaran format penunjang

Sebagai contoh adalah instruksi kerja untuk mengisi formulir pembelian, dll.

Contoh Instruksi kerja Pengujian Es Krim :

- Ambil sampel dan bagi tiga bagian yang sama banyak dan diletakkan

dalam gelas.

Beri nama A,B,C untuk masing-masing gelas.

Ambil gelas A, cicipi dan rasakan.

Tulis ras gelas A.

Minum air putih.

- Ambil gelas B, cicipi dan rasakan.

Tulis rasa sampel gelas B

43

- Ambil sampel gelas C.

- Tulis rasa gelas C.

Minum air putih.

- Tulis perbedaan dan kesimpulan dari ketiga sampel es krim tersebut.

8. TEKNIK PENOMORAN DOKUMEN SERTIFIKAT ISO 9000

Dalam pembuatan dan pengendalian dokumen dan data elemen sertillkat

ISO seri 9000 dibuat suatu aturan khusus dengan mengidentifikasikan setiap

elemen pada bagian tersendiri untuk memudahkan dalam audit sistem mutu dan

pembuatan rekaman mutu.

Untuk lebih jelasnya, berikut ini disajikan contoh penomoran dokumen sertillkat

ISO seri 9000 :

Metode Penomoran

Penomoran dokumen disusun sebagai berikut:

[MI Xl - X2X3 - X4X5 - X6X7 - X8X9 XlOXll

No. Urut Kegiatan

No. Kode Kegiatan

No. Kode Bagian

No. Kode Departemen

No. Elemen ISO-9000

Tingkatan Dokumen

PT Indonesia Miki Industri

( Surnber : Standar Nasional Indonesia )

44

9. KERANGKA PEMIKIRAN

ISO 9002 merupakan standar yang lebih umum dan kurang mengikal ( 19

item )jika dibandingkan dengan ISO model 9001, model ini diterapkan bagi suatu

perusahaan dimana kesesuaian terhadap persyaratan yang ditentukan dijamin

selama produksi dan instalasi. Model ini ternyata coeok digunakan untuk industri

pembuatan MSG oleh PT INDONESIA MIKI INDUSTRIES dimana persyaratan-

persyaratan khusus untuk produk dinyatakan dalam desain dan spesillkasi yang

sudah ada, maksudnya keseluruhan proses produksi atas produk bertujuan untuk

mengikuti atau menyamakan dengan produk yang dipesan oleh pelanggan untuk

kemudian oleh pelanggan dikemas dengan merk yang tidak sama ( meskipun

produknya sama ) dengan semata-mata hanya untuk tujuan ellsiensi dalam proses

produksi.