TUGAS MANAJEMEN MUTU

oleh

Nama : DWI AJI MAULANA

NPM : 2014000041

Kelas : A (Program Profesi Apoteker)

Dosen : Drs. I Wayan Redja, M.Chem., Apt.

FAKULTAS FARMASI

UNIVERSITAS PANCASILA

JAKARTA

2014Air Handling Unit (AHU) / Sistem Tata Udara

Sistem Tata Udara atau yang lebih sering dikenal dengan AHU (Air handling Unit) atau HVAC (Heating, Ventilating and Air Conditioning), memegang peran penting dalam industri farmasi. Hal ini antara lain disebabkan karena :

Untuk memberikan perlindungan terhadap lingkungan pembuatan produk,

Memastikan produksi obat yang bermutu,

Memberikan lingkungan kerja yang nyaman bagi personil,

Memberikan perlindungan pada Iingkungan di mana terdapat bahan berbahaya melalui pengaturan sistem pembuangan udara yang efektif dan aman dari bahan tersebut.

AHU merupakan cerminan penerapan CPOB dan merupakan salah satu sarana penunjang kritis yang membedakan antara industri farmasi dengan industri lainnya.

PengertianSistem Tata Udara adalah suatu sistem yang mengondisikan lingkungan melalui pengendalian suhu, kelembaban nisbi, arah pergerakan udara dan mutu udara termasuk pengendalian partikel dan pembuangan kontaminan yang ada di udara (seperti vapors dan fumes).

Disebut sistem karena AHU terdiri dari beberapa mesin/alat yang masing-masing memiliki fungsi yang berbeda, yang terintegrasi sedemikian rupa sehingga membentuk suatu sistem tata udara yang dapat mengontrol suhu, kelembaban, tekanan udara, tingkat kebersihan, pola aliran udara serta jumlah pergantian udara di ruang produksi sesuai dengan persyaratan ruangan yang telah ditentukan.

Sistem Tata Udara (AHU/HVAC), biasanya terdiri dari :

1. Cooling coil atau evaporator

2. Static Pressure Fan atau Blower

3. Filter

4. Ducting

5. Dumper1. Cooling coil.

Cooling coil(sering pula disebut dengan istilahevaporator) berfungsi untuk mengontrol suhu (temperature/t) dan kelembaban relatif (Relative Humidity/RH) udara yang akan didistribusikan ke ruangan produksi. Hal ini dimaksudkan agar dapat dihasilkanoutputudara, sesuai dengan spesifikasi ruangan yang telah ditetapkan. Proses pendinginan udara sendiri dilakukan dengan mengalirkan udara yang berasal dari campuran udara balik (return air) dan udara luar (fresh air) melalui kisi-kisi (coil)evaporatoryang bersuhu rendah. Proses tersebut menyebabkan terjadinya kontak antara udara dan permukaan kisievaporatoryang akan menghasilkan udara dengan suhu yang lebih rendah. Proses ini juga akan menyebabkan kalor yang berada dalam uap air yang yang terdapat di dalam udara ikut berpindah ke kisievaporator, sehingga uap air akan mengalami kondensasi. Hal ini menyebabkan kelembaban udara yang keluar darievaporatorjuga akan berkurang.Evaporatorharus dirancang sedemikian rupa sehingga kisi-kisinya memiliki luas permukaan kontak yang luas, sehingga proses penyerapan panas dari udara di dalam evaporator dapat berlangsung dengan efektif.2. Static Pressure Fan (blower).Bloweradalah bagian dari AHU yang berfungsi untuk menggerakkan udara di sepanjang sistem distribusi udara yang terhubung dengannya.Bloweryang digunakan dalam AHU berupablowerradial yang memiliki kisi-kisi penggerak udara yang terhubung dengan motor penggerakblower. Motor ini berfungsi untuk mengubah energi listrik menjadi energi gerak. Energi gerak inilah yang kemudian disalurkan ke kisi-kisi penggerak udara hingga kemudian dapat menggerakkan udara.Blowerini dapat di atur agar selalu menghasilkan frekuensi perputaran yang tetap, hingga akan selalu menghasilkanoutputudara dengandebityang tetap. Dengan adanyadebitudara yang tetap tersebut maka tekanan dan pola aliraran udara yang masuk ke dalam ruang produksi dapat dikontrol.3. Filter.Filtermerupakan bagian dari AHU yang berfungsi untuk mengendalikan dan mengontrol jumlah partikel dan mikroorganisme (partikel asing) yang mengkontaminasi udara yang masuk ke dalam ruang produksi.Filter, biasanya ditempatkan di dalam rumahfilter(filter house) yang didesain sedemikian rupa agar mudah untuk dibersihkan dan/atau diganti. Hal penting yang harus diperhatikan dalam pemasanganfilterini adalah penempatan posisifilterharus diatur sedemikian rupa sehingga dapat memaksa seluruh udara yang akan didistribusikan tersebut melewatifilterterlebih dahulu.Filteryang digunakan untuk AHU dibagi menjadi beberapa jenis/tipe, tergantung efisiensinya, yaitu (a)pre-filter(efisiensi penyaringan: 35%); (b)medium filter(efisiensi penyaringan: 95%); dan (c)High Efficiency Particulate Air (HEPA) filter(efisiensi penyaringan: 99,997%). Hal penting yang perlu diperhatikan dalam pemasanganfilterini adalah posisi penempatanfilterharus diatur berdasarkan jenis dan efisiensi penyaringanfilteryang akan menentukan kualitas udara yang dihasilkan.4. Ducting.Ductingadalah bagian dari AHU yang berfungsi sebagai saluran tertutup tempat mengalirnya udara. Secara umum,ductingmerupakan sebuah sistem saluran udara tertutup yang menghubungkanblowerdengan ruangan produksi, yang terdiri dari saluran udara yang masuk (ducting supply) dan saluran udara yang keluar dari ruangan produksi dan masuk kembali ke AHU (ducting return).Ductingharus didesain sedemikian rupa sehingga dapat mendistribusikan udara ke seluruh ruangan produksi yang membutuhkan, dengan hambatan udara yang sekecil mungkin. Desainductingyang tidak tepat akan mengakibatkan hambatan udara yang besar sehingga akan menyebabkan inefisiensi energi yang cukup besar.Ductingjuga harus didesain agar memilikiinsulatordi sekeliling permukaannya, yang berfungsi untuk menahan penetrasi panas dari udara luar yang memiliki suhu yang lebih tinggi bila dibandingkan dengan suhu di dalamducting.

5. Dumper.Dumperadalah bagian dariductingAHU yang berfungsi untuk mengatur jumlah (debit) udara yang dipindahkan ke dalam ruangan produksi. Besar kecilnyadebitudara yang dipindahkan dapat diatur sesuai dengan pengaturan tertentu padadumper. Hal ini amat berguna terutama untuk mengatur besarnyadebitudara yang sesuai dengan ukuran ruangan yang akan menerima distribusi udara tersebut.

1 Supply duct 2 Fan compartment 3 Vibration isolator ('flex joint') 4 Heating and/or cooling coil 5 Filter compartment 6 Mixed (recirculated + outside) air duct

Desain Sistem HVACTujuan dari desain Sistem Tata Udara adalah untuk menyediakan sistem sesuai dengan ketentuan CPOB untuk memenuhi kebutuhan perlindungan produk dan proses sejalan dengan persyaratan GEP (Good Engineering Practices), seperti keandalan, perawatan, keberlanjutan, fleksibilitas, dan keamanan.

Desain Sistem Tata Udara memengaruhi tata letak ruang berkaitan dengan hal seperti posisi ruang penyangga udara (airlock) dan pintu. Tata letak ruang memberikan efek pada kaskade perbedaan tekanan udara ruangan dan pengendalian kontaminasi silang. Pencegahan kontaminasi dan kontaminasi silang merupakan suatu pertimbangan desain yang esensial dari sistem Tata Udara. Mengingat aspek kritis ini, desain Sistem Tata Udara harus dipertimbangkan pada tahap desain konsep industri farmasi.

Masalah yang biasanya dikaitkan dengan desain Sistem Tata Udara adalah : .

Pola alur personil, peralatan dan material;

Sistem produksi terbuka atau tertutup;

Estimasi kegiatan pembuatan di setiap ruangan;

Tata letak ruang;

Finishing dan kerapatan konstruksi ruangan;

Lokasi dan konstruksi pintu;

Strategi ruang penyangga udara;

Strategi pembersihan dan penggantian pakaian;

Kebutuhan area untuk peralatan sistem Tata udara dan jaringan saruran udara (ductwork);

Lokasi untuk pemasokan udara, pengembalian udara dan pembuangan udara.

Tipe-tipe Dasar Desain HVACAda 3 kategori dasar untuk Sistem Tata Udara:

1. Sistem udara segar 100% (sekali lewaf) /full fresh-air (once-through)

Sistem ini menyuplai udara luar yang sudah diolah hingga memenuhi persyaratan kondisi suatu ruang, kemudian diekstrak dan dibuang ke atmosfer. Sistem ini biasanyadigunakan pada fasilitas yang menangani produk/ pelarut beracun untuk mencegah udara tercemar disirkulasikan kembali.2. Sistem resirkulasi

Resirkulasi harus tidak menyebabkan risiko kontaminasi atau kontaminasi silang (termasuk uap dan bahan yang mudah menguap). Kemungkinan penggunaan udara resirkulasi ini dapat diterima, bergantung pada jenis kontaminan udara pada sistem udara balik. Hal ini dapat diterima blla filtet HEPA dipasang pada aliran udara pasokan (atau aliran udara balik) untuk menghilangkan kontaminan sehingga mencegah kontaminasi silang.3. Sistem ekstraksi/ exhaust.

Bila dimungkinkan, debu atau cemaran uap hendaklah dihilangkan dari sumbernya. Titik tempat ekstraksi hendaklah sedekat mungkin dengan sumber keluarnya debu. Dapat digunakan ventilasi setempat atau tudung penangkap debu yang sesuai. Contoh aplikasi sistem adalah Area: Ruangan, Glove boxes, atau Lemari yang dilengkapi dengan tudung buangan.

Persyaratan Kelas Ruangan