BAB 1 PENDAHULUAN 1.1 Latar Belakang Salep merupakan salah satu bentuk sediaan farmasi yang digunakan pada kulit, yang sakit atau terluka dimaksudkan untuk pemakaian topikal. Salep digunakan untuk mengobati penyakit kulit yang akut atau kronis, sehingga diharapkan adanya penetrasi kedalam lapisan kulit agar dapat memberikan efek yang diinginkan. Salep dapat diartikan sebagai sediaan setengah padat ditujukan untuk pemakaian topikal pada kulit atau selaput lendir . Bahan obatnya larut atau terdispersi homogen dalam dasar salep yang cocok . Salep tidak boleh berbau tengik. Kecuali dinyatakan lain kadar bahan obat dalam salep yang mengandung obat keras atau narkotik adalah 10 %. Sediaan salep harus memiliki kualitas yang baik yaitu stabil, tidak terpengaruh oleh suhu dan kelembaban kamar, dan semua zat yang dalam salep harus halus. oleh karena itu pada saat pembuatan salep terkadang mangalami banyak masalah, saleb yang harus digerus dengan homogen, agar semua zat aktifnya dapat masuk ke poripori kulit dan diserab oleh kulit. Pelepasan obat dari basisnya merupakan faktor penting dalam keberhasilan terapi dengan menggunakan sediaan salep. Pelepasan obat dari sediaan salep sangat dipengaruhi oleh sifat kimia fisika obat seperti kelarutan, ukuran partikel dan kekuatan ikatan antara zat aktif dengan pembawanya serta untuk basis yang berbeda faktor-faktor diatas mempunyai nilai yang berbeda. Pemilihan formulasi sangat menentukan tercapainya tujuan pengobatan oleh sebab itu dalam membuat suatu sediaan yang sangat perlu diperhatikan adalah pemilihan formulasi. 1.2 Tujuan Mengetahui bentuk dan bahan dasar salep. Mengetahui cara metode pembuatan salep. Mengetahui cara mengevaluasi salep. Mengetahui persyaratan salepBAB II TINJAUAN PUSTAKA 2.1 Dasar teori Salep adalah sediaan setengah padat yang mudah dioleskan dan digunakan sebagai obat luar. Bahan obatnya harus larut atau terdispersi homogen dalam darsar salep yang cocok (F.I.ed.III).. Salep adalah sedian setengan padat yang ditujukan untuk pemakaian topical kulit atau selaput lender salep tidak booleh berbau tengik kecuali dinyatakan lain, kadar bahan obat dalam salep mengandung obat keras narkotika adalah 10 %(FI IV) Menurut R. VOIGT salep adalah gel dengan sifat deformasi plastis yang digunakan pada kulit atau selaput lendir. Sediaan ini dapat mengandung bahan obat tersuspensi, terlarut atau teremulasi. Menurut ansel Salep (unguents) adalah preparat setengah padat untuk pemakaian luar yang dimaksudkan untuk pemakaian pada mata dibuat khusus dan disebut salep mata. Salep mata akan dibicarakan dalam bab yang berikutnaya. Salep dapat mengandung obat atau tidak mengandung obat, yang disebutkan terakhir bisanya dikatakan sebagai dasar salep (basis ointment) dan digunakan sebagai pembawa dalam penyimpan salep yang mengandung obat. Dasar salep yang digunakan sebagai pembawadibagi dalam 4 kelompok:dasar salep senyawa hidrokarbon, dasar salep serap, dasar salep yang dapat dicuci dengan air, dasar salep larut dalam air. Setiap salep obat menggunakan salah satu dasar salep tersebut. Dasar salep hidrokarbon, dasar salep ini dikenal sebagai dasar salep berlemak antar lain vaselin putih dan salep putiih. Hanya sejumlah kecil komponen berair dapat dicampurkan kedalamnya. Salep ini dimaksud untuk memperpanjang kontak bahan obat dengan kulit dan bertindak sebagai pembalut penutup. Dasar salep hidrokarbon digunakan terutama sebagai emolien, dan sukar dicuci , tidak mengering dan tidak tmpak berubah dalam waktu lama. Dasar salep serap, dasar salep serap ini dapat dibagi dalam 2 kelompok. Kelompok pertama terdiri atas dasar salep yang dapat bercampur dengan air membentuk emulsi air dalam minyak (parafi hidrofilik dan lanolin anhidrat), dankelompok ke 2terdir atas emulsi air dalam minyak yang dapat bercampurdengan sejumlah larutan air tambahan (lanolin). Dasar salep serap juga dapat bermanfaat sebagai emolien. Dasar salep yang dapat dicuci dengan air, dasar salep ini adalah emulsi minyak dalam air antara lain salep hidrofilik dan lebih tepat disebut krim(lihat kremores). Dasat ini dinyatakan juga sebagai dapat dicuci dengan air karena mudah dicuci dikulit atau dilap basah, sehingga dapat diterima untuk dasar kosmetik.beberpa bahan obat dapat menjadi lebih efektif menggunakan dasar salep ini daripada dasar salep hidrokarbon. Keuntungan lain dari dasar salep ini adalah dapat diencerkan dengan air dan mudah menyerap cairan yang terjdi pada kelainan dermatologik. Dasar salep larut dalam air, kelompok ini disebut juga dasar salep tak berlemak dan terdiri dari konstituen larut air. Dasar salep jenis ini memberikan banyak keuntungan seperti dasar salep yang dapat dicuci dengan air dan tidak mengandung bahan yang tak larut dalam air seperti parafin, lanolin anhidrat atau malam. Dasar salep ini lebih tepat disebut gel. Alasan pemilihan bahan aktif: Cera alba untuk meningkatkan konsitensi krim,untuk menstabilkan emulsi A/M . Penggunaan sebagai basis salep. Adeps lanae/ lemak bulu domba sebagai bahan pengemulsi fase minyak.dan zat tambahan. Penggunaannya sebagai basis salep, pemilihan bahan ini karena adeps lanae bisa menembus jaringan epidermis dan jaringan dermis Acidum salicylicum/asam salisilat keratolikum yaitu obat yang digunakan pada kulit atau keratin atau epitel tanduk, menimbulkan dehidrasi atau pelunakan. Mengembang dan dekswamasi dari lapisan tanduk dan epidermis. Antijamur, yaitu obat yang digunakan untuk membunuh atau menghilangkan jamur. Lanonin: emulsing agen; dasar salep, zat penyerap. Vaselin alba sebagai zat tambahan (penambah volume sediaan) Cara pembuatan salep Aturan umum ialah: Zat yang dapat larut dalam dasar salep, dilarutkan bila perluh dengan pemanasan rendah. Zat yang tidak cukup larut dalam dasar salep, lebi dahulu diserbuk dan diayakdengan derajat ayakan no.100. Zat yang mudah larut dalam air dan stabil, serta dasar salep mampu mendukung atau menyerap air tersebut, dilarutkan dulu dalam air yang tersedia, setelah itu ditambahkan sebagian dasar saelep yang lain. Bila dasar salep dibuat dengan peleburan, maka campuran tersebut harus diaduk sampai dingin. Zat yang dapat dilarutkan dalam dasar salep Umumnya kelarutan obat dalam minyak lemak lebih besar daripada dalam vaselin. Camphora, mentholum, phenolum,thymolum,dan guayacolum lebih mudah dilarutkan dengan cara digerus dalam mortir dengan minyak lemak.bila dasar saelp mengandung vaselin, maka zat-zat tersebut digerus halus dan tambahkan sebagian(+ sama banyak) vaselin sampai homogen, baru ditambahkan sisa vaselin dan bagian dasar salep yaang lain. Camphora dapat dihaluskan dengan tambahan spiritus fortior atau eter secukupnya sampai larut setelah itu ditambahkan ditambah dasar salep sedikit demi sedikit, diaduk sampai spiritus fortiornya menguap.(vanduin) Bila zat-zat tersebut bersama dalam salep, lebih mudah dicampur dan digerus dulu biar meleleh baru ditambahkan dasar salep sedikit demi sedikit. Zata yang mudah larut dalam dasar salep Bila masa salep mengandung air dan obatnya dapat dilarutkan dalm air yang tersedia maka obatnya dilarutkan dulu dalam air dan dicampurka dengan sebagian dasar salep yang dapat menyerap air, setelah seluruh obat dalam air terserap,baru ditambahkan bagian-bagian lain dasar salep, digerus dan diaduk hingga homogen. Dasar salep yang tidak menyerap air antar lain ialah adeps lanae, unguentum simplex, hidrophilic ointment, dan dasar salep yang sudah mengandung air antara lain lanoline (25%), unguentum lanies(25%), unguentum cetylicum hidrosum,(40%). Salap dapat mengandung bahan konservansia yang cocok. salap harus memiliki sifat yang homogen . pada saat dioleskan dengan tangan, tidak diperbolehkan terasa adanya bagian padat. Salap tidak boleh berbau tengik. Jika tidak dinyatakan lain, digunakan salap alkohol malam domba sebagai basis salap. 2.6 Alasan Pemilihan Bahan 1. Acid salycil, sulfur praeciip adalah zat aktif yang digunakan untuk antifungi dan anti kabies.Pada acid salisiyl ditambahkan spiritus fortiori karena acid salicyl dapat larut dalam etanol. Pada sulfur tidak dilakukan pengayakan karena ayakan yang tersedia adalah ayakan logam, jika sulfur diayak dengan ayakan logam maka akan terjadi reaksi redoks. Dasar salep yang digunakan adalah vaseli flav. dimana dasar salep ini merupakan dasar salep hidrokarbon dan hanya dapat menyerap air sebanyak 5%. Dalam pembuatan salep ini dimasukkan dalam peraturan salep no. 2 yang menyatakan zat yang tidak cukup larut dalam dasar salep, lebih dulu diserbuk dan diayak dengan derajat ayakan no. 100. 2. Acid salicyl, acid benzoid,adalah zat aktif yang digunakan untuk antijamur. Pada acid salisiyl ditambahkan spiritus fortiori karena acid salicyl dapat larut dalam etanol. Dasar salep yang digunakan adalah lanolin dan vaselin alb. lanolin merupakan dasar salep serap yaitu dapat menyerap air yang cocok untuk zat acid benzoid sedangkan vaselin alb. merupakan dasar salep hidrokarbon yang cocok untuk acid salicyl. 3. Parafin sol, ol.menth pip adalah zat yang dapat digunakan untuk untuk menghangatkan dan aromatik . dalam hal ini vaselin dan parafin dilakukan peleburan agar tercampur. Dan dipindahkan dalam mortir hangat dengan diaduk terus hingga dingin. Baru untuk terakhir dimasukkan ol. Menth.pip. 2.7 Monografi Bahan a. Asam Salisilat/ acidum salicylicum/ FI IV hal 51 Pemerian : hablur putih, biasanya berbentuk jarum halus atau serbuk hablur halus putih, rasa agak manis, tajam dan stabil di udara. Bentuk sintetis warna putih dan tidak berbau. Jika dibuat dari metal salisilat alami dapat berwarna kekuningan atau merah jambu dan berbau lemah mirip methol. Kelarutan : sukar larut dalam air dan dalam benzene, mudah larut dalam etanol dan dalam eter, larut dalam air mendidih, agak sukar larut dalam kloroform. Khasiat : antifungib. Sulfur Praeciptatum/ belerang endap/ FI IV hal 771 - Pemerian : serbuk amorf atau serbuk hablur renik, sangat halus, warna kuning pucat, tidak berbau dan tidak berasa. - Kelarutan : praktis tidak larut dalam air, sangat mudah larut dalam karbon disulfide, sukar larut dalam minyak zaitun, praktis tidak larut dalam etanol. - Khasiat : antikabiesc.Vasellinum flavum/ vaselin kuning/ FI IV hal 823 - Pemerian : massa seperti lemak, kekuningan hingga amber lemah, berfluoresensi sangat lemah walaupun setelah melebur. Dalam lapisan tipis transparan. Tidak atau hampir tidak berbau dan berasa. - Kelarutan: tidak larut dalam air, mudah larut dalam benzene, dalam karbon disulfide, dalam kloroform dan dalam minyak terpentin, larut dalam eter, dalam heksana, dan umumnya dalam minyak lemak dan minyak atsiri, praktis tidak larut dalam etanol dingin dan etanol panas dan etanol mutlak dingin. - Khasiat : zat tambahan / dasar salep hidrokarbond. Acidum benzoicum/ asam benzoate/ FI IV hal 47 - Pemerian : hablur bentuk jarum atau sisik, putih sedikit berbau, biasanya bau benzaldehida, atau benzoid. Agak mudah menguap pada suhu hangat. Mudah menguap dalam uap air. - Kelarutan : sukar larut dalam air, mudah larut dalam etanol, dalam kloroform, dan dalam eter. - Khasiat : antiseptikum ekstrem, antijamur. e. Adeps lanae/ lemak bulu domba/ lanolin/ FI IV hal 57 - Pemerian : massa seperti lemak, lengket, warna kuning, bau khas. - Kelarutan : tidak larut dalam air, dapat bercampur dengan air lebih kurang 2 kali beratnya, agak sukar larut dalam etanol dingin, lebih larut dalam etanol panas, mudah larut dalam eter, dan dalam kloroform. - Khasiat : zat tambahan f. Vaselinum Album/ vaselin putih/ FI IV hal 822 Pemerian : putih atau kekuningan pucat, massa berminyak trasparan dalamm lapisan tipis setelah didinginkan pada suhu 00. Kelarutan : tidak larut dalam air, sukar larut dalam etanol dingin atau panas dan dalam etanol mutlak dingin, mudah larut dalam benzene, dalam karbon disulfide, dalam kloroform, larut dalam heksana, dan dalam sebagian besar minyak lemak dan minyak atsiri. Khasiat : zat tambahang. Vaselin album (FI III:633) Pemerian: massa lunak, lengket, bening putih, sifat ini tetap setelah zat dileburkan dandibiarkan hingga dingin tanpa diaduk. Berfluerensi lemah, juga jika dicairkan, tidak berbau, hampir tidak berasa. Kelarutan: praktis tidak larut dalam air dan dalam etanol (95%)p, larut dalm kloroform p, dalam eter p,dan dalam eter minyak tanah p, larut kadang-kadang berapa lesensi lemah. Indikasi: zat tambahan. h. Ol.mentp pip /minyak permen (FI III:458) Pemerian: cairan tidak berwarna, kuning pucat atau kuning kehijauan, bau aromatik, rasa pedas dan hangat, kemudian dingin. Kelarutan: larut dalam 4 bagian volume etanol (70%)p. Indikasi: karminativum. i. Parafinum solidum /parafi padat (FI III:475) Pemerian: padat, sering menunjukkan susunan hablur, agak licin,tidak berwarna putih, tidak mempunyai rasa. Kelarutan: praktis tidak larut dalm air dan dalam etanol (95%) p, larit dalam kloroform p. 2.8 Evaluasi Sediaan Salep uji bahan aktif Pengujian bahan aktif meliputi, uji bobot jenis, uji rotasi optic, uji indeks bias, uji titik lebur, dan uji titik didih. Homogenitas Jika dioleskan pada sekeping kaca atau bahan transparan lain yang cocok, harus menunjukkan susunan yang homogen. Daya serap air Daya serap air, diukur sebagai bilangan air, yang digunakan untuk mengkarakterisasi basis absorpsi. Bilanagn air dirumuskan sebagai jumlah air maksimal (g), yang mampu diikat oleh 100 g basis bebas air pada suhu tertentu (umumnya 15-20) secara terus menerus atau dalam jangka waktu terbatas (umumnya 24 jam), dimana air tersebut digabungkan secara manual. Evaluasi kuantitatif dari jumlah air yang diserap dilakukan melalui perbedaan bobot penimbangan (system mengandung air sitem bebas air ) atau dengan penentuan kandungan air yang akan diuraikan nanti. Daya serap air akan berubah, jika larutan turut digabungkan didalamnya. Dapat menurunkan bilangan airnya. Kandungan air Ada tiga cara yang dapat dilakukan untuk menentukan kandungan air dari salep. Penentuan kehilangan akibat pengeringan. Kandungan air digunakan ukuran kehilangan masa maksimal (%) yang dihitung pada saat pengeringan disuhu tertentu (umumnya 100 - 110C) cara tersebut merupaka metode konvensional. Cara ini tidak dapat digunakan, jika bahan obat atau bahan pembantu ada yang mngenguap (minyak atsiri, fenol dan sebagainya). Konsistensi Konsistensi bukanlah istilah yang dirumuskan dengan pasti, melainkan hanya sebuah cara, untuk mengkarakterisasikan sifat berulang, seperti sifat lunak dari sediaan sejenis salep atau mentega, melalui sebuah angka ukur. Untuk memperoleh konsistensi dapat digunakan metode berikut, penetrometer. Penyebaran Penyebaran salep diartikan sebagai kemampuan penyebarannya pada kulit. Penentuanya dilakukan dengan extensometer. Ukuran partikel Umumnya farmakope tidak mensyaratkan pengujian ukuran partikel dalam salep suspensi, melainkan hanya membatasi penggunaan serbuk halus atau serbuk yang sangat halus. Pada salep mata suspense harus diperhitungkan adanya persyaratan yang lebih ketat, meskipun berbagai farmakope melakukan pembatasan tapi syaratnya berbeda-beda. R/ Acid. Salicyl 200 mg Sulf. Praeccip 400 mg Vasellin flav. ad 10 g s uce. f.Perhitungan Bahan Acid. Salicyl 2g = 2 g x10g : 100 g = 0,2 g = 200 mg Sulf. Praeccip 4g = 4 gx 10 g : 100 g = 0,4 g= 400 mg Vasellin flav. ad 100 g= ad 10 g- (0,4 g+ 0,2 g) = 0,4 g = 400 mg Prosedur Pembuatan. Menggunakan peraturan salep no 2 : Zat yang tidak cukup larut dalam dasar salep, lebih dahulu diserbuk dan diayak dengan derajat ayakan no.100.1. Disiapkan alat dan bahan 2. Disetarakan timbangan 3. Ditimbang Vasellin flav 400 mg, disisihkan. 4. Ditimbang Acid. Salicyl 200 mg, dimasukkan mortir, ditetesi spiritus fortiori 3 tetes, diaduk ditambahkan sama banyak vaselin flav. digerus ad halus, disisihkan 5. Ditimbang Sulf. Praeccip 400 mg digerus ad halus, ditambahkan vaselin flav. sedikit demi sedikit dan dicampurkan vaselin yang sudah bercampur dengan acid salicyl ad homongen. 6. Dimasukkan salep dalam pot, dan diberi etiket BAB IV HASIL DAN PEMBAHASAN 4.1 Hasil a. Resep 1 Bentuk : Salep Berlemak Bau : Vasseline Warna : Kuning Homogenitas : Kurang homogen Konsistensi : BaikpembahasanDari hasil praktikum ketiga resep yang telah diformulasikan, setelah melakukan evaluasi deketahui masing-masing sediaan memiliki homogenitas yang berbedabeda, pada resep pertama yang menggunakan bahan aktif acid salicyl dan sulfur preaccip memiliki homogenitas yang kurang homogen sebab pada proses pembuatannya sulfur preaccip yang seharusnya diayak terrlebih dahulu, namun karena bila diayak justru akan terjadi reasksi redoks maka sulfur hanya digerus dengan mortir sehingga homogenitasnya kurang maksimal setelah dicampuurkan dengan basis lemaknya.BAB V KESIMPULAN DAN SARAN 5.1 Kesimpulan Dari hasil praktikum dan evaluasi ketiga sediaan yang diformulasikan dapat diambil beberapa kesimpulan diantaranya yaitu pada proses pembuatan sangat penting untuk mengetahui karakteristik dari masing-masing bahan dan zat yang digunakan, hal ini dimaksudkan untuk memberikan perlakuan khusus pada sediaaan yang tentunya memiliki kelarutan dan konsistensi, serta, sifat kimia fisika yang berbedaa-beda. Selain itu interaksi yang kemungkinan terjadi antara bahan yang satu dengan bahan lain, serta bahan dengan alaat dan waadaah yang digunakan juga perlu diperhatikan BAB VIDAFTAR PUSTAKA 1. Ansel. 1989. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi. Jakarta : UI press 2. Anonim. 1979. Farmakope Indonesia edisi III. Jakarta : Departemen Kesehatan RI 3. Anonim. 1995. Farmakope Indonesia ediai IV. Jakarta : Departemen Kesehatan RI 4. Pharmacopee Ned edisi V 5. Soetopo dkk. 2002. Ilmu Resep Teori. Jakarta : Departemen Kesehatan 6. Voigt. 1995. Buku Pelajaran Teknologi Farmasi. Yogyakarta : UGM Press 7. Lachman dkk. 1994. Teori Dan Praktek Farmasi Industri. Jakarta : UI Press 8. Departemen Kesehatan RI. 1978. Formularium Nasional edisi II. Jakarta 9. Van Duin. 1947. Ilmu Resep. Jakarta : Soeroengan 10. Anonim. Farmakope Herbal 11. Anief. 2006. Ilmu Meracik Obat. Yogyakarta : UGM Pres