76 1990 SK Menkes No.245 Men.kes SK v 1990 Tentang Ketentuan Da Obat

SURAT KEPUTUSAN MENTERI KESEHATANNomor: 2451Men.Kes/SKlV/1990

TENTANG

KETENTUAN DAN TATA CARA PELAKSANAAN PEMBERI/,N IZIN USAHA INDUSTRI FARMASI

MENTERIKESEHATAN

Menimbang a. Bahwa dalam rangka pelaksanaan Peraturan Pemerintah Nomor . tahun 1987 tentang Izin Usaha Industri dan Keputusan Presiden Nom16 tahun 1987 tentang Penyederhanaan Pemberian Izin Usaha Indus dan untuk memberikan landasan bagi pelaksanaannya perlu disust ketentuan-ketentuan dan tat a cara pelaksanaan pemberian Izin Usal Industri Farmasi;

b. Bahwa untuk itu perlu dikeluarkan Surat Keputuusan tentarKetentuan dan Tata Cara Pelaksanaan Pemberian Izin Usaha IndusFarmasi.

Mengingat 1. Undang-Undang Nomor 9 tahun 1960 tentang Pokok-Pok: Kesehatan;

2. Undang-Undang Nomor 7 tahun 1963 tentang Farmasi;3. Undang-Undang Nomor 9 tahun 1976 tentang Narkotika;4. Undang-Undang Nomor 5 tahun 1984 tentang Perindustrian;5. Undang-Undang Obat Keras (St 1937 No. 541);6. Peraturan Pemerintah Republik Indonesia Nomor 17 Tahun 191

tentang Kewenangan, Pengaturan, Pembinaan dan Penqernbanq: Industri;

7. Peraturan Pemerintah Republik Indonesia Nomor 13 tahun 191tentang Izin Usaha Industri ;

8. Keputusan Presiden Republik Indonesia Nomor 15 tahun 1984 tentatSusunan Organisasi Departemen;

9. Keputusan Presiden Republik Indonesia Nomor 16 tahun 1987 tentaiPenyederhanaan Pemberian Izin Usaha Industri;

10. Keputusan Presiden Republik Indonesia Nomor 64/M tahun 191 tentang Pembentukan Kabinet Pembangunan V;

11. Instruksi Presiden Republik Indonesia Nomor 5 tahun 1984 tentai Pedoman Penyederhanaan dan Pengendalian Perizinan di Bidat Usaha;

12. Surat Keputusan Menteri Kesehatan Nomor 434/Men.Kes/SKlVl/itentang Penetapan Jenis-Jenis Industri Dalam RanglPenyederhanaan Izin Usaha Industri;

13. Surat Keputusan Menter; Kesehatan Nomor 46/Men.Kes/SKl1I/19itentang Pedoman Cara Pembuatan Obat Yang Baik;

MEMUTUSKAN:

Mencabut 1.

2.

Surat Keputusan Menteri Kesehatan Nomor 90/Kab/B.VII/71 tentang Peraturan Tentang Produksi Obat, Kelengkapan dan Perlengkapan Pabrik Farmasi.Surat Keputusan Menteri Kesehatan Nomor 2819/A/SK/71 tentangPeraturan Tentang Persyaratan Kelengkapan dan Perlengkapan PabrikFarmasi.

3. Surat Keputusan Menteri Kesehatan Nomor 79/1V/Kab/B.V11/73tentang Peraturan Tentang Produksi Obat, Kelengkapan danPerlengkapan Pabrik Farmasi Terbatas.

Menetapkan KEPUTUSAN MENTERI KESEHATAN TENTANG KETENTUAN DAN TATA CARA PELAKSANAAN PEMBERIAN IZIN USAHA INDUSTRI FARMASI.

BABI

KETENTUAN UMUM

Pasal1

(1) Dalam Keputusan Menteri ini yang dimaksud dengan :1. Obat Jadi adalah sediaan atau paduan bahan-bahan yang siap digunakan

untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosa, pencegahan, penyembuhan, pemulihan, peningka.tan kesehatan dan kontrasepsi.

2. Bahan Baku Obat adalah bahan baik yang berkhasiat maupun tidak berkhasiat yang digunakan dalam pengolahan obat dengan standar, mutu sebagai bahan farmasi.

3. Industri Farmasi adalah Industri Obat Jadi dan Industri Bahan Baku Obat.

4. Obat Palsu adalah obat yang diproduksi oleh yang tidak berhak berdasarkan peraturan perundang-undangan yang berlaku; obat yang tidak terdaftar; dan obat yang kadar zat berkhasiatnya menyimpang lebih dari 20% dari batas kadar yang ditetapkan.

5. Menteri adalah Menteri Kesehatan.

6. Direktur Jenderal adalah DirE~kturJenderal Pengawasan Obat dan Makanan.

7. Kepala Kantor Wilayah adalah Kepala Kantor Wilayah Departemen Kesehatan di Propinsi.

8. Balai Pemeriksaan Obat dan Makanan adalah Unit Pelaksana TeknisDirektorat Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan di Propinsi.

(2) Jenis dan Komoditi Industri Farmasi adalah sebagaimana yang tercantum dalamSurat Keputusan Menteri Kesehatan Nomor 434/Men.Kes/SKlVI/1987.

Pasal2

(1) Obat termasuk Obat Jadi dan Bahan Baku Obat harus dikendalikan secara ketat agar tidak disalahgunakan atau digunakan salah.

(2) Obat palsu dilarang diproduksi, disimpan dan disalurkan.

Pasal3

Perusahaan Industri Farmasi wajib memperoleh Izin Usaha Industri Farmasi.

Pasal4

(1) Untuk memperoleh Izin Usaha Industri Farmasi diperlukan tahap PersetujuanPrinsip.

(2) Persetujuan Prinsip diberikan kepada pemohon untuk dapat langsung melakukan persiapan-persiapan dan usaha pembangunan, pengadaan, pemasangan instalasi peralatan, dan lain-lain yang diperlukan termasuk produksi percobaan dengan memperhatikan ketentuan perundang-undangan di bidang obat.

(3) Izin Usaha Industri Farmasi diberikan kepada pemohon yang telah siap berproduksi sesuai persyaratan CPOB sebagaimana dimaksud dalam Pasal 10 ayat (1) dan (2).

(4) Industri Farmasi yang melakukan penambahan kapasitas produksi atau penambahan bentuk sediaan tidak memerlukan Izin Perluasan.

PasalS

(1) Izin Usaha Industri Farmasi berlaku untuk seterusnya selama perusahaan IndustriFarmasi yang bersangkutan berproduksi.

(2) Izin Usaha Industri Farmasi untuk perusahaan Penanaman Modal Asing, masa berlakunya diberikan sesuai dengan ketentuan dalam Undang-Undang Nomor 1 tahun 1967 tentang Penanaman Modal Asing dan Peraturan Pelaksanaannya.

Pasal6

(1) Bagi perusahaann Industri Farmasi yang baru yang jenis produksinya tidak termasuk didalam Dattar Negatit Penanaman Modal diberikan Izin Usaha Industri Farmasi.

(2) 8agi perusahaan Industri Farmasi yang baru yang hasil produksinya dimaksudkan untuk pasaran ekspor, diberkan Izin Usaha Industri Farmasi meskipun untuk jenis industri tersebut termasuk dalam Daftar Negatit Penanaman Modal.

BAB II

PELIMPAHAN WEWENANG PEMBERIAN IZIN USAHA INDUSTRI FARMASI

Pasal7

(1) Izin Usaha Industri Farmasi diberikan oleh Menteri.

(2) Menteri melimpahkan wewenang pemberian lzin Usaha Industri Farmasi kepadaDirektur Jenderal.

PasalS

Pelimpahanwewenangdalam pemberianlzin Usaha Industri Farmasidari Menteri kepada Ketua Badan Koordinasi Penanaman Modal bagi Industri Farmasi yang penanaman modalnya dilakukan dalam rangka Undang-Undang Nomor 1 tahun 1967 tentang PenanamanModal Asing dan Undang-UndangNomor 6 tahun 1968tentang Penanaman Modal Dalam Negeri, ditetapkantersendiri oleh Menteri.

BAB III

PERSYARATAN USAHA INDUSTRI FARMASI

Pasal9

Usaha Industri Farmasiwajib memenuhipersyaratansebagai berikut :

a. Dilakukan oleh PERUM, Badan Hukum berbentuk Perseroan Terbatas atauKoperasi;

b. Memiliki RencanaInvestasi;c. Memiliki Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP).

Pasal10

(1) Industri FarmasiObat Jadi dan Bahan Baku Obat wajib memenuhipersyaratanCara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) sesuai dengan ketentuan Surat Keputusan Menteri KesehatanNomor: 43/Men.Kes/SKlII/1988.

(2) IndustriFarmasiObatJadi dan Bahan BakuObat wajib mempekerjakansecaratetap sekurang-kurangnya 2 (dua) orang Apoteker Warga Negara Indonesia masing masing sebagai penanggungjawab produksi dan penanggungjawab pengawasan mutu sesuai persyaratanCPOB.

(3) Obat Jadi yang diproduksioleh PerusahaanIndustri Farmasihanya dapat diedarkan setelah memperoleh persetujuan sesuai dengan ketentuan perundang-undangan yang berlaku.

BAS IV

TATA CARA PENGAJUAN PERMOHONAN DAN PEMSERIAN IZIN USAHA INDUSTRI FARMA~I

Pasal11

(1) PengajuanpermohonanPersetujuanPrinsip untuk pendirianUsaha Industri Farmasi disampaikan kepada Direktur Jenderal dengan mempergunakancontoh Formulir Model POM-1.

(2) Setelah permohonanditerima secara lengkap,dalam waktu 12 (dua belas) hari kerja

Direktur Jenderal mengeluarkan Persetujuan Prinsip dengan mempergunakan contoh Formulir Model POM-2 atau menolaknya dengan mempergunakan contoh Formulir Model POM-3.

(3) Persetujuan Prinsip diberikan dengan memperhatikan Daftar Negatif PenanamanModal.

(4) Persetujuan Prinsip dapat diubah sesuai dengan permohonan dari yang bersangkutan.

(5) Persetujuan Prinsip berlaku selama jangka waktu 3 (tiga) tahun kecuali untuk hal tertentu yang berkaitan dengan pelaksanaan penyelesaian pembangunan proyek at as permohonan pihak yang bersangkutan, dapat diperpanjang oleh Direktur Jenderal selama-Iamanya 1 (satu) tahun.

(6) Persetujuan Prinsip batal dengan sendirinya apabila selambat-Iambatnya 3 (tiga) tahun pemohon tidak melaksanakan kegiatan pembangunan fisik, dengan memperhatikan ketentuan dimaksud dalam ayat (8).

(7) Pada saat perusahaan Industri Farmasi mulai membangun fisik pabriknya, yang bersangkutan dapat menyampaikan surat permohonan impor mesin-mesin dan peralatan termasuk peralatan pengendalian pencemaran.

(8) Dalam melaksanakan Persetujuan Prinsip, perusahaan yang bersangkutan menyampaikan informasi kemajuan pembangunan proyeknya setiap 1 (satu) tahun sekali kepada Direktur Jenderal dengan mempergunakan contoh Formulir Model POM-4.

Pasal12

(1) Permohonan Izin Usaha Industri Farmasi diajukan oleh pemohon kepada Direktur Jenderal melalui Kepala Kantor Wilayah dengan mempergunakan contoh Formulir Model POM-5.

(2) Permohonan Izin Usaha Industri Farmasi diajukan setelah pembangunan fisik industri selesai dan siap melaksanakan kegiatan produksi komersial,

(3) Kepala Kantor Wilayah atau pejabat yang ditunjuknya selambat-Iambatnya dalam waktu 6 (enam) hari kerja sejak menerima permohonan harus telah menugaskan Kepala Balai Pemeriksaan Obat dan Makanan untuk melakukan pemeriksaan setempat pada Industri Farmasi yang bersangkutan mengenai kesiapan dalam melakukan produksi komersial dengan mempergunakan contoh Formulir POM-6.

(4) Kepala Balai Pemeriksaan Obat dan, Makanan selambat-Iambatnya dalam waktu6 (enam) hari kerja setelah penugasan dari Kepala Kantor Wilayah wajib melaporkan hasil pemeriksaan kepada Kepala Kantor Wilayah dengan mempergunakan contoh Formulir Model POM-6a.

(5) Kepala Kantor Wilayah selambat-Iambatnya dalam waktu 6 (en am) hari kerja setelah menerima hasil pemeriksaan dari Kepala Balai Pemeriksaan Obat dan Makanan wajib melaporkannya kepada Direktur Jenderal dengan menggunakan contoh Formulir Model POM-6b.

(6) Dalam hal pemeriksaan sebagaimana dimaksudkan dalam ayat (4) tida dilaksanakan, pemohon yang bersangkutan dapat membuat surat pernyataan siap berproduksi kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Kantor Wilayah setempat.

(7) Dalam jangka waktu 12 (dua belas) hari kerja setelah diterima dokumen dimaksud dalam ayat (5) atau pernyataan dimaksud dalam ayat (6), Direktur Jenderal mengeluarkan Izin Usaha Industri Farmasi atau menundanya dengan pernyataan tertulis, apabila terbukti Industri Farmasi yang bersangkutan belum siap berproduksi, dengan mempergunakan contoh Formulir Model POM-7 atau POM-7a.

BAB V

PENUNDAAN DAN PENOLAKAN TERHADAP PERMOHONAN IZIN USAHA INDUSTRI FARMASI

Pasal 13

(1) Terhadap permohonan Izin Usaha Industri Farmasi yang ternyata lokasi industrinya tidak sesuai dengan yang tercantum dalam Persetujuan Prinsip, maka Direktur Jenderal dalam jangka waktu 30 (tiga puluh) hari kerja mengeluarkan Surat Penolakan disertai dengan alasan-alasannya dengan mempergunakan contoh Formulir POM-7b.

(2) Terhadap Permohonan Izin Usaha Industri Farmasi yang diterima dan ternyata masih belum memenuhi salah satu hal sebagai berikut :

a. Bangunan untuk industri farmasi belum memenuhi persyaratan untuk pelaksanaan cara pembuatan obat yang baik;

b. Kelengkapan dan perlengkapan produksi belum memenuhi persyaratan yang ditetapkan;

c. Tenaga Apoteker belum tersedia;

d. Belum memenuhi persyaratan yang dimaksud dalam melaksanakan upaya keseimbangan dan kelestarian sumber daya alam serta pencegahan timbulnya kerusakan dan pencemaran terhadap lingkungan hid up khusus untuk kegiatan usaha industri yang diwajibkan memiliki Penyajian Informasi Lingkungan (PIL) dan atau Analisa Dampak Lingkungan (ANDAL).

maka Direktur Jenderal dalam jangka waktu 12 (dua bel as) hari kerja mengeluarkan Surat Penundaan disertai dengan alasan-alasanrwa dengan mempergunakan contoh Formulir Model POM-7a.

Pasal 14

Terhadap Surat Penundaan sebagiamana dimaksud dalam pasal 13 ayat (2), perusahaan Industri Farmasi diberi kesempataan untuk melengkapi persyaratan yang belum dipenuhi selambat-Iambatnya dalam jangka waktu 6 (enam) bulan sejak diterimanya Surat Penundaan.

BAB VI

INFORMASI INDUSTRI FARMASI

Pasal15

Perusahaan yang telah memperoleh Izin Usaha Industri Farmasi wajib menyampaikan laporan industri secara berkala mengenai kegiatan usahanya :

a. Sekali dalam 6 (en am) bulan meliputi jumlah dan nilai produksi masing-masing produk yang dihasilkan dengan mempergunakan contoh Formulir Model POM-8, dengan surat pengantar seperti contoh Formulir Model SP I/POM-8 untuk Industri Farmasi.

b. Sekali dalam 1 (satu) tahun dengan mempergunakan contoh Formulir Model POM-9, dengan surat pengantar seperti contoh Formulir Model SP IIPOM-9 untuk Industri Farmasi.

Pasal16

(1) Informasi Industri Farmasi sebagimana dimaksud dalam Pasal 15 disampaikan kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Kantor Wilayah.

(2) Informasi yang dimaksud dalam Pasal 15 wajib disampaikan selambat-Iambatnya satu bulan setelah masa laporan yang bersangkutan yaitu tanggal 1 Januari dan tanggal 1 Juli.

BAB VII

PENYALURAN PRODUK INDUSTRI FARMASI

Pasal17

Industri Farmasi yang telah mendapat Izin Usaha Industri Farmasi wajib menyalurkan dan memasarkan produknya sesuai ketentuan perundang-undangan yang berlaku.

BAB VIII

PENCABUTAN IZIN USAHA INDUSTRI FARMASI

Pasal18

Izin Usaha Industri Farmasi dapat dicabut d"a

* lam hal:

a. Perusahaan Industri Farmasi yang telah mendapat Izin Usaha Industri Farmasi melakukan pemindahtanganan hak milik Izin Usaha Industri Farmasi dan perluasan tanpa memiliki izin sesuai dengan ketentuan dalam Surat Keputusan ini; dan atau

b. Perusahaan Industri farmasi yang telah mendapat Izin Usaha Industri Farmasi tidak menyampaikan informasi industri secara berturut-turut 3 (tiga) kali atau dengan sengaja menyampaikan informasi yang tidak benar; dan atau

c. Perusahaan Industri Farmasi yang telah mendapat Izin Usaha Industri Farmasi melakukan pemindahan lokasi usaha industri tanpa persetujuan tertulis terlebih dahulu dari Menteri; dan atau

d. Perusahaan Industri Farmasi yang telah mendapat Izin Usaha Industri Farmasi dengan sengaja memproduksi Obat Jadi atau Bahan Baku Obat yang tidak memenuhi persyaratan dan ketentuan yang berlaku, Obat palsu; dan atau

e. Tidak di penuhinya ketentuan dalam Izin Usaha Industri Farmasi yang ditetapkan dalam Surat Keputusan ini.

Pasal19

(1) Obat Jadi yang tidak memenuhi syarat sebagaimana dimaksud dalam Pasal 18 ayat (d) diatas adalah obat-obat yang tidak memenuhi persyaratan mutu dan atau tidak memenuhi persyaratan penandaan.

(2) Bahan Baku yang tidak memenuhi syarat sebagaimana dimaksud dalam Pasal 18 ayat (d) diatas adalah bahan baku yang tidak memenuhi persyaratan mutu dan atau yang berasal dari sumber yang tidak syah.

Pasal20

(1) Pelaksanaan pencabutan Izin Usaha Industri Farmasi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 18, dilakukan setelah dikeluarkan : /a. Peringatan secara tertulis kepada perusahaan Industri Farmasi sebanyak tiga

kali berturut-turut dengan tenggang waktu masing-masing 2 (dua) bulan dengan mempergunakan contoh Formulir Model POM-10;

b. Pembekuan Izin Usaha Industri untuk jangka waktu 6 (enam) bulan sejak dikeluarkannya Penetapan Pembekuan Kegiatan Usaha Industri Farmasi dengan mempergunakan contoh Formulir Model POM-11.

(2) Pejabat yang berwenang untuk mencabut Izin Usaha Industi Farmasi adalahDirektur Jenderal.

(3) Pembekuan Izin Usaha Industri Farmasi sebagaimana dimaksud dalam ayat (1) dapat dicairkan kembali apabila Perusahaan Industri Farmasi telah memenuhi seluruh persyaratan yang disyaratkan sesuai kelentuan dalam Sural Keputusan ini.

BAS IX KETENTUAN

PIDANA Pasal21

Terhadap perusahaan Industri Farmasi yang melanggar ketentuan yang berlaku dapatdikenakan sanksi pidana sesuai dengan Undang-Undang Nomor 9 tahun 1976 tentang Narkotika, Ordonansi Obat Keras Nomor 419 tahun 1949 dan ordonansi Bahan Serbahaya Nomor 377 tahun 1949 serta ketentuan perundang-undangan lainnya yang berlaku disamping sanksi administrasi sebagaimana dimaksud dalam Pasal18.

BAB X

PEMBINAAN

Pasal22

(1) Pembinaan terhadap perusahaan Industri Farmasi yang telah mendapat Izin UsahaIndustri Farmasi dilaksanakan oleh Direktur Jenderal atau Kepala Kantor Wilayah.

(2) Pembinaan dimaksud dalam ayat (1) meliputi pengawasan pelaksanaan kebijaksanaan umum di bidang Industri Farmasi dan obat-obatan yang ditetapkan oleh Menteri.

(3) Perusahaan Industri Farmasi harus terbuka untuk diperiksa proses produksi dan penyaluran produknya jika dipandang perlu oleh Pejabat Departemen Kesehatan yang ditunjuk berdasarkan Surat Penugasan Direktur Jenderal atau i(epala Kantor Wilayah.

BAB XI KETENTUAN

LAIN-LAIN Pasal23

Izin Usaha Industri Farmasi yang dikeluarkan berdasarkan Surat Keputusan ini berlakupula bagi gudang atau tempat penyimpanan yang berada daiam kompleks usaha industri yang bersangkutan yang digunakan untuk menyimpan peralatan, perlengkapan, bahan baku, bahan penolong dan bahan jadi untuk keperluan kegiatan usaha Industri Farmasi.

Pasal24

(1) Perusahaan Industri Farmasi yang telah mendapat Izin Usaha Industri Farmasi yang melakukan pemindahtanganan hak milik atas Usaha Industri Farmasi atau pemindahan lokasi industri diwajibkan memiliki persetujuan tertulis terlebih dahulu dari Direktur Jenderal.

(2) Perusahaan Industri Farmasi yang telah mendapat Izin Usaha Industri Farmasi yang melakukan perubahan terhadap nama alamat atau penanggung jawab perusahaan wajib memberitahukan secara tertulis kepada Direktur Jenderal.

Pasal25

Sesuai dengan Izin Usaha Industri Farmasi yang diperolehnya, perusahaan IndustriFarmasi wajib :a. Melaksanakan upaya keseimbangan dan kelestarian sumber daya alam serta

pencegahan timbulnya kerusakan dan pencemaran terhadap lingkungan hidup akibat kegiatan Industri Farmasi yang dilakukannya;

b. Melaksanakan upaya yang menyangkut keamanan dan keselamatan alat, bahan baku dan bahan penolong, proses serta hasil produksinya termasuk pengangkutannnya dan keselamatan kerja;

C. Melaksanakan Analisa Mengenai Dampak Lingkungan (AMDAL) yang berlaku bagi jenis-jenis industri yang telah ditetapkan dan kewajiban untuk melakukannya setelah memperoleh Izin Usaha Industri Farmasi.

BAB XII KETENTUAN

PERALIHAN Pasal26

Persetujuan prinsip yang telah dimiliki pada saat mulai berlakunya Surat Keputusan ini, dinyatakan tetap berlaku sebagai salah satu tahap untuk memperoleh Izin Usaha Industri Farmasi berdasarkan Surat Keputusan ini.

Pasal27

(1) Ketentuan bagi pemberian Izin Usaha Industri Farmasi untuk Perusahaan Penanaman Modal Dalam Negeri dan Perusahaan Penanaman Modal Asing sebagaimana dimaksud dalam Pasal 9 akan ditetapkan kemudian dengan memperhatikan ketentuan pada Surat Keputusan ini.

(2) Tata Cara Pelaksanaan Pemberian Izin Usaha Industri Farmasi bagi perusahaan Penanaman Modal Dalam Negeri dan Perusahaan Penanaman Modal Asing sebagaimana dimaksud dalam ayat (1) yang berlaku pada saat ditetapkannya Surat Keputusan ini dinyatakan tetap berlaku sampai diadakan pengubahan.

BAB XIV KETENTUAN

PENUTUP Pasal28

Surat Keputusan ini mulai berlaku sejak tanggal ditetapkan.Agar setiap orang mengetahuinya, memerintahkan pengumuman Surat Keputusan ini dengan menempatkannya dalam Berita Negara Republik Indonesia.

Ditetapkan diPada tanggal

JAKARTA28 Mei 1990

MENTERI KESEHATAN

DR. ADHYATMA, MPH.

LAMPI RAN SURAT KEPUTUSAN MENTERI KESEHATAN NOMOR 24S/Men.Kes/SK/V/1990T ANGGAL 28 MEl 1990

Nomor

LampiranPerihal Permohonan Persetujuan

Prinsip Industri Farmasi.Kepada:

Yth. Menteri Kesehatan RIc.q. Direktur Jenderal Pengawasan

Obat dan Makanan di

JAKARTA

Dengan ini kami mengajukan permohonan untuk mendapatkan Persetujuan Prinsip untuk memperoleh Izin Usaha Industri Farmasi dengan data-data sebagai berikut :

1. Nama PERUM/P.T./Koperasi

2. Alamat Kantor

3. Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP):

4. Bidang Usaha

5. Rencana Lokasi Industri

Kabupaten

Propinsi

Luas tanah yang tersedia

- Formulasi Obat

- Bahan Baku Obat

............................. m2

]**

Lahan Peruntukan Industri

6. Rencana Produksi

Jenis Industri dan Kapasitas

ProduksilTahun

ya I tidak I belum ditetapkan *

............................I... ..

.. I .

............................I... ..

7. Investasi

1. Coret yang tidak perlu2. Beri tanda ( X )

....... I .

Rp .

Bersama permohonan ini kami lampirkan :

1. Akte pendirian PERUM/P.T./Koperasi.

2. Denah lokasi Industri Farmasi yang direncanakan (disahkan olehPemerintah Daerah setempat sebagai daerah industri).

3. Rencana denah bangunan Industri Farmasi (mengikuti CPOB seperti tersebut dalam SK Menteri Kesehatan RI No. 43/MenKes/SK/II/1988 tanggal 2 Pebruari 1988).

4. Rencana Industri Farmasi.

Demikianlah permohonan kami, atas perhatian dan persetujuan Bapak kami sampaikan terimakasih.

Pemohon,

( )

Tembusan Kepada Yth. :

1. Kepala Kantor Wilayah Dep. Kes. RI Propinsi ..

2. Kepala Balai POM di ..

Kotak ini diisi oleh Pejabat Direktorat Jenderal POM yang ditunjuk

Memenuhi syarat

Belum memenuhi syarat

Tidak memenuhi syarat

POM - 2

LAMPIRAN SURAT KEPUTUSAN MENTERI KESEHATAN NOMOR 24S/Men.Kes/SK/V/1990

TANGGAL 28 MEl 1990

Nomor

Lampiran

DEPARTEMEN KESEHATAN RIDIREKTORAT JENDERAL PENGAWASAN OBAT DAN MAKANAN

Perihal Persetujuan Prinsip. Kepada: Yth.

di

Sehubungan dengan Surat Saudara No . tertanggal perihal seperti pokok sural diatas, dengan ini diberitahukan bahwa pada prinsipnya kami dapat menyetujui rencana Saudara untuk mendirikan perusahaan dalam bidang Usaha Industri Farmasi di daerah . berdasarkan Peraturan Pemerintah No. 17 tahun 1986 dan peraturan pelaksanaannya dengan perincian sebagai berikut :

Jenis Industri

Kapasitas Produksi per tahun

dan Rencana Investasi sebesar Rp .

Perusahaan Saudara diwajibkan menyampaikan informasi kemajuan pembangunan proyek setiap 1 (satu) tahun sekali sengan menggunakan Formulir Model POM-4 seperti terlampir.

Persetujuan Prinsip ini habis masa berlakunya pad a tanggal .Persetujuan Prinsip ini adalah sebagai dasar untuk memperoieh Izin UsahaIndustri Farmasi.

A.n. MENTERI KESEHATAN RI DIREKTUR JENDERAL

PENGAWASAN OBAT DAN MAKANAN

( )

Tembusan Kepada Yth. :1. Kepala Kantor Wilayah Dep. Kes. RI

Propinsi .2. Kepala Balai POM di .

POM - 3

LAMPI RAN SURAT KEPUTUSAN MENTERI KESEHATAN

NOMOR 245/Men.Kes/SKlV/1990TANGGAL 28 MEl 1990


NomorLampiranPerihal Penolakan Persetujuan

Prinsip. Yth.

Kepada:

di

Sehubungan dengan Surat Saudara No . tanggal peri hal seperti pad a pokok surat diatas, dengan ini kami diberitahukan bahwa kami tidak dapat menyetujui permohonan tersebut karena :

1. . .

2 .

3 .

Demikian untuk dimaklumi.



,.t

( )




POM -4

LAMPIRAN SURAT KEPUTUSAN MENTERI KESEHATAN NOMOR 245/Men.Kes/SKN/1990TANGGAL 28 MEl 1990

INFORMASI KEMAJUAN INDUSTRI FARMASI

SEMESTER TAHUN

[ 1 ] [2] *

I. KETERANGAN UMUM

1. Nama Perusahaan

2. NPWP

3. Alamat Perusahaan

4. Lokasi Industri Farmasi Jalan ..

Kelurahan .

Kecamatan ..

Kabupaten ..

Propinsi ..

5. Nomor dan tanggal Persetujuan Prinsip

II. TAHAP PELAKSANAAN PEMBANGUNAN

1. Pelaksanaan pembangunan fisik Industri Farmasi %

2. Realisasi pengadaan mesin perlatan: - impor %

- dalam negeri %

3. Realisasi pemasangan mesin ............................... ... %

4. Rencana mulai produksi bulan , tahun ..

5. Lain-lain

Seri tanda (x)

III. MASALAH YANG DIHADAPI

.................... , .

Yang melaporPenanggung Jawab

( )


1. Kepala Kantor Wilayah Dep. Kes. RI Propinsi .


POM - 5

LAMPIRAN SURAT KEPUTUSAN MENTERI KESEHATAN

NOMOR 245/Men.Kes/SKlV/1990TANGGAL 28 MEl 1990

NomorLampiranPerihal PermohonanIzin Usaha

Industri Farmasi.Kepada:

Yth. Menteri Kesehatan RIc.q. Direktur Jenderal Pengawasan

Obat dan Makanan melalui:

Kepala Kantor WilayahDepartemen Kesehatan Propinsi

di

Dengan hormat,

Bersama ini kami mengajukan permohonan untuk mendapatkan

Izin Usaha Industri Farmasi dalam rangka penanaman modal, dengan

data-data sebagai berikut :

I. UMUM

1. Pemohon

a. Nama Pemohon/Direktur/Kuasa

b. Alamat dan nomor telepon

2. Perusahaan

a. Nama Perusahaan

b. Alamat kantor dan no. telepon

c. Bidang Usaha

d. Akte pendirian perusahaanyang telah disahkan oleh Departemen Kehakimanatau Akte Pendirian Koperasiyang telah disahkan oleh DepartemenKoperasi (terlampir)

e. Nomor dan tanggal PersetujuanPrinsip

f. Nomor Pokok Wajib Pajak(I'JPWP)

g. Nomor Izin tempat Usaha berdasarkan Undang-undang Gangguan (HO)

h. Pimpinan Perusahaan

3. a. Apoteker Penanggung Jawab Produksi

Nama

Nomor Surat Izin Kerja

Surat Pernyataan kesediaansebagai Penanggung Jawab ada/tidak ada

b. Apoteker Penanggung Jawab Pengawasan Mutu

Nama

Nomor Surat Izin Kerja

Surat Pernyataan Kesediaansebagai Penanggung Jawab ada/tidak ada

II. INDUSTRI FARMASI YANG DIMOHONKAN

1. Lokasi dan luas tanah [ 1 Lahan Peruntukan Industri

a. Lokasi Industri • [ 1 Estate Industri

1 Kompleks Industri

[ 1 Daerah Lainnya

b. Alamat Industri Farmasi

c. Luas tanah

2. a. Jenis industri dan kapasitas produksi per tahun

b. Mesin dan peralatan(Dalam lampiran tersendiri) (Dalam lampiran tersendiri)

3. Jadwal waktu penyelesaian pembangunan Industri Farmasi

a. Penyelesaian pembangunanIndustri Farmasi ...

b. Mulai produksiBulan tahun .

Bulan tahun .

III. NILAI INVESTASI

Nilai Investasi Rp ..

[ 1 Diisi dengan tanda (X)

IV. TENAGA KERJA1. Penggunaan Tenaqa Kel}3 Ir.nl'lfl.=~.

l.akl-lakiWanita ........................ _.orc

J U M LA H .......................... orang2. Penggunaan Tenaga Kerja Asing

a. Jumlahb. Negara asal c. Keahliand. Jangka waktu di Indonesia

.......................... orang

V. PEMASARAN1. Dalam Negeri .......................... %

2. Luar Negeri .......................... %

3. Merek Dagang (jika ada)

Demikianlah keterangan tersebut diatas dibuat dengan sebenarnya, atas perhatian dan persetujuan Bapak kami sampaikan terima kasih.

Pemohon,

( )


1. Kepala Kantor Wilayah Dep. Kes. RIPropinsi .

2. Kepala Balai POM di .

Kotak ini diisi oleh Pejabat Direktorat Jenderal POM yang ditunjuk

Memenuhi syarat

Belum memenuhi syarat

Tidak memenuhi syarat

Lampiran POM-5

I. a. BANGUNAN

1. Fisik Bangunan Sesuai/tidak sesuaidengan lay-out yang disetujui

2. Pengaturan Bangunan Sesuai/tidak sesuai

3. Pengaturan sirkulasi udara Sesuai/tidak sesuai

4. Produksi khususRuang steril

Persiapan ............................................ ;-.'i .

Daerah Bersih

Daerah Steril

b. RENCANA PRODUKSI

NO. Jenis Industri Kapasitas Per Tahun

:.t

It'

II. DAFTAR MESIN-MESIN DAN PERALATAN

a. Mesin/Peralatan Proses Produksi Untuk Tiap Jenis Produksi

No. Nama Mesinl Jumlah Kapasitasl Merekl Negara Asal HargaPeralatan Utama Spesifikasi Tahun

Impor

Dalam Negeri

b. Mesin/Peralatan Proses Pengendalian Pencemaran

No. Nama Mesinl Jumlah Merekl Negara Asal SpesifikasiPeralatan Tahun

I

III. GUDANG UNTUK BAHAN BAKU DAN HASIL PRODUKSI

No. Jenis Gudang Luas (M2)

1. Bahan Baku

I

2. Bahan Pengemas I

3. Obat Setengah Jadi

4. Karantina

5. Obat Jadi

IV. SUMBER DAYAIENERSI

No. Nama/Spesifikasi Satuan Jumlah Keterangan

1. Air M3 hari

2. Enersi Penggerak I1. Listrik kwh

-

-

PLN Pembangkit

Sendiri

2. Gas mm"bf

3. Lain-lain

v. ALAT LABORATORIUM

No. J e n is Jumlah Merek Keterangan

I

I

...

POM - 6

LAMPIRAN SURAT KEPUTUSAN MENTERI KESEHATANNOMOR TANGGAL

245/Men.Kes/SKN/1990

28 MEl 1990

KANTOR WILAYAH DEPARTEMEN KESEHATAN RIPROPINSI .

Nomor Lampiran Perihal Pelaksanaan Pemeriksaan. Kepada:

Yth. Kepala Salai POM

di

Sehubungan dengan surat permohonan dari .

no tanggal perihal

Izin Usaha Industri Farmasi, maka dengan ini kami minta Saudara segera

melaksanakan pemeriksaan terhadap .

tersebut. Hasil pelaksanaan pemeriksaan tarsebut supaya disampaikan

kepada kami dalam bentuk Serita Acara.

Demikianlah untuk dilaksanakan sebagaimana mestinya, atas

perhatian Saudara kami ucapkan terima kasih.

KEPALA KANTOR WILAYAH DEPARTEMEN KESEHATAN RI

.................................. :,j......•..... , .

( )

NIP: ..

POM - 6a

LAMPI RAN SURAT KEPUTUSAN MENTERI KESEHATAN NOMOR 245/Men.Kes/SKN/1990TANGGAL 28 MEl 1990

BERITA ACARA PEMERIKSAAN SETEMPAT BALAI POM .

Pad a hari ini tanggal bulan

. tahun kami yang bertandatangan di bawah ini sesuai dengan

Surat Perintah Kepala Kantor Wilayah Departemen Kesehatan

.. Nomor Keputusan Menteri Kesehatan

RI No. 245/Men.Kes/SKlV/1990 tentang Ketentuan Dan Tata Cara Pelaksanaan

Pemberian Izin Usaha Industri Farmasi, telah melaksanakan pemeriksaan setempat

terhadap :

Nama Perusahaan/Koperasi

Lokasi

Nomor Pokok Wajib Pajak

(NPWP)

Pemeriksaan ini dilakukan adalah sebagai persyaratan untuk memperoleh Izin

Usaha Industri Farmasi dengan hasil sebagai berikut :

1. Komoditi

2. Kapasitas Produksi Terpasang

3. Kelengkapan Perizinan a. Undang-Undang Gangguan (HO)

b. Analisa Mengenai Dampak Lingkungan

(AMDAL)

c. Izin Tenaga Kerja

d. Dan lain-lain

Adapun data lainnya yang diperlukan adalah sesuailtidak sesuai * dengan data dalam daftar Isian Permohonan Izin Usaha Industri Farmasi .yang diajukan oleh perusahaanyang bersangkutanseperti terlampir.

Daftar Isian untuk Permohonan Izin Usaha Industri Farmasi adalah merupakan bagian yang tidak terpisahkan dari Berita Acara Pemeriksaan ini untuk selanjutnya dipergunakan sebagai dasar guna Penerbitan Surat Keputusan Menteri Kesehatan tentang Izin Usaha Industri Farmasi.

DemikianlahBerita Acara ini dibuat dengan sesungguhnya.

PenanggungJawab Perusahaan Pemeriksa

( ) ( )Cap perusahaan

Mengetahui : Kepala Balai POM .

( ., )NIP:

POM - 6b

LAMPIRAN SURAT KEPUTUSAN MENTERI KESEHATAN NOMOR 245/Men.Kes/SKlV/1990

TANGGAL 28 MEl 1990

KANTOR WILAYAH DEPARTEMEN KESEHATAN RI PROPINSI .

Nomor Lampiran Perihal Laporan Pemeriksaan

Setempat.

Kepada:

Yth. Direktur Jenderal

Pengawasan Obat dan Makanan

diJAKARTA

Bersama ini kami sampaikan permohonan lzin Usaha Farmasi dari

PT dan Berita Acara Pemeriksaan

Setempat oleh Balai POM .

Demikianlah untuk diketahui.

KEPALA KANTOR WILAYAH DEPARTEMEN KESEHATAN RI

( )

NIP: .

POM -7


MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA IZIN USAHA INDUSTRI FARMASI

NOMOR

Membaca surat permohonan dari .. tanggal untuk mendirikan Usaha Industri Farmasi , maka berdasarkan Peraturan Pemerintah Nomor 13 tahun 1987, Keputusan Presiden Nomor 16 tahun 1987 dan Surat Keputusan Menteri Kesehatan No. 245/Men.Kes/SKN/1990 tentang Ketentuan dan Tata Cara Pelaksanaan Pemberian Izin Usaha Industri Farmasi, memberikan :

IZIN USAHA INDUSTRI FARMASI

KepadaNomor Pokok WajibPajak (NPWP) Nomor Izin Prinsip

Untuk menjalankan perusahaan industri :

1. Bidang Usaha2. Jenis Industri3. Komoditi Industri4. Lokasi Perusahaan

a. Alamat Kantor b. Alamat Industri

Dengan ketentuan dan persyaratan sebagaimana terlampir.

Izin Usaha Industri ini berlaku untuk seterusnya selama perusahaan industri ini berproduksi.

Dikeluarkan diPada tanggal



( ) Tembusan Kepada Yth. :1. Kepala Kantor Wilayah Dep. Kes. RI

Propinsi .2. Kepala Balai POM di .3. GP Farmasi.


Nomor Lampiran Perihal Penundaan Izin Usaha

Industri Farmasi. Yth.

Jakarta, .

Kepada:

di

Sehubungan dengan Surat Saudara No . tanggal perihal Permohonan Izin Usaha Industri Farmasi, maka dengan ini kami beritahukan bahwa kami belum dapat menyetujui permohonan tersebut karena :

1. .. .

2 ..

3 .

Selanjunya kepada Saudara kami minta untuk melengkapi kekurangan tersebut selambat-Iambatnya dalam waktu 3 (tiga) bulan sejak tanggal surat ini.


DIREKTUR JENDERAL PENGAWASAN OBAT DAN MAKANAN

( )



POM -7b



Nomor Lampiran Perihal Penolakan Izin Usaha

Industri Farmasi. Yth.

Jakarta, .

Kepada:

di

Sehubungan dengan Surat Saudara No . tanggal peri hal Permohonan Izin Usaha Industri Farmasi, maka dengan ini kami beritahukan bahwa kami belum dapat menyetujui permohonan tersebut karena :

1. . .

2 .

3 .


DIREKTUR JENDERAL PENGAWASAN OBAT DAN MAKANAN

( ·.!L )NIP:



1. Nama Perusahaan

2. N.P.W.P.

3. Nomor Izin Usaha Industri Farmasi

4. Bidang Usaha


6. Lokasi Industri Farmasi : Jalan

POM - 8


LAPORAN INFORMASI INDUSTRI FARMASI ( Realisasi )

SEMESTER [ 1 1 [2 1 *

TAHUN

I. KETERANGAN UMUM

.

Kelurahan

Kecamatan

Kabupaten

Propinsi

Beri tanda (x)

II. PRODUKSI

No. Jenis Obat Satuan Jumlah

( Bila diperlukan dapat menggunakan lembar tambahan )

Nilai (Rp)

Demikianlah laporan informasi ini dibuat dengan sebenarnya, dan apabila ternyata tidak benar kami bersedia menerima sanksi sesuai Ketentuan Peraturan Perundangan yang berlaku.

Pelapor...r

( ) Jabatan Pimpinan

SP 1/ POM - 8

Nomor

LampiranPerihal Laporan Informasi

Industri Farmasi.Semester ......... Tahun.........

Kepada:Yth. Direktur Jenderal

PengawasanObat dan Makanan JI. Percetakan Negara 23di

JAKARTA

Dengan hormat,

Bersama ini kami sampaikan laporan informasi Industri Farmasi Semester Tahun sesuai dengan Surat Keputusan Menteri Kesehatan No. 245/Men.Kes/SK/v/1990 tanggal 28 Mei1990 tentang Ketentuan dan Tata Cara Pelaksanaan Pemberian Izin UsahaIndustri Farmasi.

Demikianlah untuk diketahui, dan atas perhatiannya kami ucapkan terima kasih.

( NamaTerang ) Jabatan Pimpinan



2. Kepala Balai POM di .

POM -9

LAMPIRAN SURAT KEPUTUSAN MENTERI KESEHATAN NOMOR 245/Men.Kes/SKN /1990TANGGAL 28 MEl 1990

LAPORAN INFORMASIINDUSTRIFARMASI ( Realisasi )

TAHUN

I. KETERANGANUMUM

1. Nama Perusahaan

2. N.P.W.P.

3. Nomor Izin Usaha Industri Farmasi

4. Bidang Usaha


6. Lokasi Industri Farmasi : Jalan ..

Kelurahan

Kecamatan

Kabupaten

Propinsi

II. PRODUKSI

No. Jenis Obat Satuan Jumlah Nilai Jual *(Dalam Ribuan Rp)

,

'"

( Bila diperlukan dapat menggunakanlembar tambahan

) Harga Juallndustri Farmasi

III. BAHAN BAKU I BAHAN PENOLONG

Dalam Negeri Impor To t a I

No. Jenis Bahan Nilai Nilai NilaiBaku/Penolong Jumlah (dim ribuan Jumlah (dim ribuan Jumlah (dim ribuan

rupiah) rupaih) rupiah)


IV. PENYALURAN

Dalam Negeri Ekspor

No. Jenis Obat Nama Jumlah Nilai Jumlah Nilai NegaraPBF (Rp.) (FOB)' Tujuan

I.,",


Kurs US $ 1 = Rp .

V. TENAGA KERJA

1. Tenaga Kerja Indonesiaa. Apoteker

b. Sarjana Lain

c. Asisten Apoteke

d. Tenaga Lain

Jumlah

2. Tenaga Kerja Asing

. orang

. orang

...................................................... orang

. orang

...................................................... orang

. orang

Jumlah Seluruhnya ...................................................... orang

VI. ENERSI lAIR

1. Tenaga Listrik ...................................................... (kwh)

PLN . (kwh)

Pembangkit Sendiri ...................................................... (kwh)

2. Gas ...................................................... (mmcf)

3. Air ...................................................... (m3/hari)

4. Lain-lain

VII. LANGKAH PENGENDALIAN PENCEMARAN

VIII. PERUBAHAN PIMPINAN PERUSAHAAN

No. Jenis Pimpinan Lama Baru Dasar Pe

1. Direktur

2. Penanggung JawabProduksi

3. Penanggung JawabPengawasan Mutu

4. Pemilik

IX. MASALAH YANG DIHADAPI DAN USAHA PEMECAHANNYA

No. Masalah yang dihadapi dan usaha pemecahannya

Demikianlah laporan informasi ini dibuat dengan sebenarnya, dan apabila ternyata tidak benar kami bersedia menerima sanksi sesuai Ketentuan Peraturan Perundangan yang berlaku.

"1It ••••••••••••••• , •••••••••••• ! ••••••••••••••••••••••••••••••••

Pelapor

( ) Jabatan Pimpinan

SP i I POM - 9

Nomor

LampiranPerihal Laporan Informasi

Industri Farmasi. Tahun .

Kepada:Yth. Direktur Jenderal

Pengawasan Obat dan MakananJI. Percetakan Negara 23 di

JAKARTA

Dengan hormat,

Bersama ini kami sampaikan laporan informasi Industri Farmasi Tahun sesu ai dengan Surat Keputusan Menteri Kesehatan No. 245/Men.Kes/SK1V/1990 tanggal 28 Mei 1990 tentang Ketentuan dan Tata Cara Pelaksanaan Pemberian Izin Usaha Industri Farmasi.

Demikianlah untuk diketahui, dan atas perhatiannya kami ucapkan terima kasih.

( Nama Terang )

Jabatan Pimpinan




POM - 10



Nomor Lampiran Perihal Teguran ke .

tentang Pelaksanaan Ketentuan Perizinan Usaha Industri Farmasi.

Yth.

Jakarta, .

Kepada:

di

Sesuai dengan Izin Usaha Industri Farmasi Nomor .. tanggal atas nama PT/Koperasi . yang bergerak dalam bidang , dengan lokasi di , setelah kami mengadakan penelitian ternyata Perusahaan Saudara tidak memenuhi ketentuan perizinan yang berlaku, antara lain:

1. .

2

3

4

Sehubungan dengan hal tersebut diatas, kami minta kepada Saudara untuk memenuhi ketentuan perizinan yang berlaku.

Demikianlah untuk kiranya menjadi perhatian Saudara.



( ) Tembusan Kepada Yth. :



POM -II



Nomor Lampiran Perihal Pembekuan/Pencabutan

Izin Usaha Industri Farmasi. Yth.

Jakarta, .

Kepada:

di

Berdasarkan penelitian terhadap pelaksanaan proyek Saudara sebagaimana tercantum dalam Izin Usaha Industri Farmasi Nomor tanggal , ternyata perusahaan Saudara yang bergerak dalam bidang Usaha Industri Farmasi di . tidak memenuhi syarat-syarat dan ketentuan-ketentuan yang telah ditetapkan, memperhatikan surat Nomor . tanggal , Nomor . tanggal dan Nomor , tentang Teguran Pelaksanaan Ketentuan Perizinan Usaha Industri Farmasi.

MEMBEKUKAN/MENCABUT

Izin Usaha Industri Farmasi Nomor tanggaldari Perusahaan Industri Farmasi di

Dengan dicabutnya Izin Usaha Industri Farmasi tersebut, makaperusahaan dilarang untuk melakukan kegiatan dalam bidang usaha ................................................................. dan kepada yang bersangkutan

diwajibkan mengembalikan Izin Asli tersebut kepada Menteri Kesehatan. Pembekuan Izin Usaha Industri Farmasi ini berlaku selama b u I a n sejak tanggal dikeluarkannya surat ini.



( )Tembusan Kepada Yth. :1. Kepala Kantor Wilayah Dep. Kes.

RI Propinsi ..2. Kepala Balai POM di .

76 1990 SK Menkes No.245 Men.kes SK v 1990 Tentang Ketentuan Da Obat

Documents

Transcript of 76 1990 SK Menkes No.245 Men.kes SK v 1990 Tentang Ketentuan Da Obat